Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm những gì?

Nội dung chính

• Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm những gì?
• Hình thức đăng ký lưu hành cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong các trường hợp nào?
• Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được quy định như thế nào?

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm những gì?

Căn cứ quy định Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

g) Giấy chứng nhận hợp quy.

...

Như vậy, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm có:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành, tải về

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

- Giấy chứng nhận hợp quy.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm những gì? (Hình từ Internet)

Hình thức đăng ký lưu hành cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong các trường hợp nào?

Căn cứ quy định khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các hình thức đăng ký lưu hành như sau:

Các hình thức đăng ký lưu hành

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

- Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.

....

Như vậy, hình thức đăng ký lưu hành cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế;

+ Chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;

+ Tiêu chuẩn chất lượng;

+ Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm;

+ Nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;

+ Nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

+ Không thuộc các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được quy định như thế nào?

Căn cứ quy định Điều 31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành như sau:

Dưới đây là các cêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D:

- Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Lưu ý: Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với giấy lưu hành:

+ Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Lưu ý: Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT:

+ Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- Đối với hồ sơ CSDT:

+ Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

Lưu ý: Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trân trọng!