Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2024?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế là gì?
• Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2024?
• Quản lý thiết bị y tế dựa trên các nguyên tắc nào?

Thiết bị y tế là gì?

Căn cứ khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2024? (Hình từ Internet)

Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2024?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định loại thiết bị y tế:

Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo đó, danh mục thiết bị y tế loại A B C D được phân loại trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó, bao gồm:

- Thiết bị y tế loại A: có mức độ rủi ro thấp;

Ví dụ: Họ khay đựng bảo vệ dụng cụ cho tiệt khuẩn, băng ca vận chuyển bệnh nhân, ghế khám và điều trị Tai Mũi Họng,...

- Thiết bị y tế loại B: có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Ví dụ: Thuốc thử xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilms, Ống thông chẩn đoán đường quay, đường đùi Goodtec dùng 1 lần,...

- Thiết bị y tế loại C: có mức độ rủi ro trung bình cao.

Ví dụ: Máy Laser CO2 phẫu thuật, băng Gạc Kháng Khuẩn, Bộ kit định lượng DNA Varicella-zoster virus (VZV),...

- Thiết bị y tế loại D: có mức độ rủi ro cao.

Ví dụ: Bộ cấy trong Điện cực ốc tai - Neuro Zti, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch,...

Quản lý thiết bị y tế dựa trên các nguyên tắc nào?

Căn cứ Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định nguyên tắc quản lý thiết bị y tế như sau:

- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế.

- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế.

- Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

- Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật.

- Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế được quản lý theo quy định.

- Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

- Thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định.

- Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán đối với:

+ Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế;

+ Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường xuất nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

Trân trọng!