Công bố danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 114.1?

Nội dung chính

• Công bố danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 114.1?
• Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm gì khi nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam?
• Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành thì cập nhật tiêu chuẩn chất lượng được thực hiện như thế nào?

Công bố danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 114.1?

Tại Điều 1 Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2023 Cục trưởng Cục Quản lý Dược có quy định danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.1 như sau:

- Danh mục 24 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 114.1 (Phụ lục I).

Tải Phụ lục I tại đây: tại đây

- Danh mục 02 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 114.1 (Phụ lục II).

Tải Phụ lục II tại đây: tại đây

Công bố danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 114.1? (Hình từ Internet)

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm gì khi nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam?

Tại Điều 2 Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2023 có quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc như sau:

- Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

- Chấp hành đầy đủ pháp luật và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định.

- Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì phải thực hiện việc cập nhật trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

- Sau 12 tháng kể từ ngày 05/4/2023, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2023 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

- Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2023

- Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

- Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở.

- Đối với thuốc có số thứ tự 15 tại Phụ lục I Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2023 có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định này có hiệu lực.

Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành thì cập nhật tiêu chuẩn chất lượng được thực hiện như thế nào?

Tại Điều 6 Thông tư 11/2018/TT-BYT có quy định cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật như sau:

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:

a) Dược điển phiên bản hiện hành;

b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.

Như vậy, đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành thì cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành.

Trân trọng!