Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào?
• Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định như thế nào?
• Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn là gì?

Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Mẫu 08A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký như sau:

Xem toàn bộ mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký tại Mẫu 08A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 9 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam như sau:

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.

2. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Theo đó, xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam cần phải đảm bảo các tiêu chí:

- Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.

- Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn là gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 10 Thông tư 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định về tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn như sau:

Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau: Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.

Như vậy, thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược phải đảm bảo tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn.