Thuốc cổ truyền là gì? Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền cần đáp ứng điều kiện nào?

Nội dung chính

• Thuốc cổ truyền là gì?
• Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền cần đáp ứng điều kiện nào?
• Thuốc cổ truyền có phải thử lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành?

Thuốc cổ truyền là gì?

Căn cứ khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về thuốc cổ truyền như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

...

Như vậy, thuốc cổ truyền là loại thuốc có thành phần dược liệu được bào chế, chế biến hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ tuyền hay theo kinh nghiệm dân gian. Thuốc cổ truyền là thuốc được bào chế thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Thuốc cổ truyền là gì? Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền cần đáp ứng điều kiện nào? (Hình từ Internet)

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền cần đáp ứng điều kiện nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về điều kiện cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền như sau:

Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.

...

Dẫn chiếu khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 quy định về cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền như sau:

Kinh doanh thuốc cổ truyền

...

2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;

...

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

...

Như vậy, tổ chức, cá nhân muốn mở cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền thì cơ sở này phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có Bằng dược sỹ hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn về ngành Dược hoặc y học cổ truyền theo quy định và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.

Thuốc cổ truyền có phải thử lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành?

Căn cứ Điều 72 Luật Dược 2016 quy định về thử lâm sàng thuốc cổ truyển trước khi đăng ký lưu hành như sau:

Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành

1. Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

b) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

...

Như vậy, tùy loại thuốc cổ truyền mà được miễn thử, miễn một số giai đoạn hay phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

Thuốc cổ truyền chỉ được miễn thử lâm sàng khi đã được Bộ Y tế công nhận hoặc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/01/2017, ngoại trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trân trọng!