Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt phải xử lý thế nào?
Theo Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định, trong đó:
**Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
- Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
- Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
- Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Bên cạnh đó, trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
- Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
- Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
- Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
- Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Trân trọng!
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/12082024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/09082024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/08062024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTNT/thng5/tbyt.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTNT/thng5/tbyt-1.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/LTN/thang5/trang-thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2023/DKV/ngay0401/thiet-bi-yte.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTKL/28052024/cung-ung-thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/MDV/thang5/dam-phan-gia.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTKL/17052024/thiet-bi-y-te.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/new.gif)
- Đáp án Cuộc thi Tìm hiểu về đất nước, con người Lào và 62 năm thiết lập quan hệ ngoại giao Việt Nam - Lào năm 2024 huyện Hóc Môn TPHCM?
- Đất nuôi trồng thủy sản không được sử dụng trong thời gian bao lâu thì bị thu hồi đất?
- Điểm chuẩn Trường Đại học Sư Phạm TPHCM 2024 là bao nhiêu?
- Người gốc Việt Nam chưa xác định được quốc tịch làm giấy chứng nhận căn cước ở đâu?
- Mẫu Giấy tờ chứng minh điều kiện về thu nhập để được mua, thuê mua nhà ở xã hội 2024?