Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt phải xử lý thế nào?
Theo Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định, trong đó:
**Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
- Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
- Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
- Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Bên cạnh đó, trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
- Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
- Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
- Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
- Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Trân trọng!
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2025/LTN/ho-so-moi-thau-goi-thau-muon-thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/03102024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/12082024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/09082024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/08062024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTNT/thng5/tbyt.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTNT/thng5/tbyt-1.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/LTN/thang5/trang-thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2023/DKV/ngay0401/thiet-bi-yte.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTKL/28052024/cung-ung-thiet-bi-y-te.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/new.gif)
- Trường đại học đầu tiên của Việt Nam được thành lập năm nào?
- Thể lệ Cuộc thi chính luận về bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng tỉnh Thanh Hóa năm 2025?
- Cách điền tờ khai đăng ký người phụ thuộc (Mẫu 20-ĐK-TCT) 2025 theo Thông tư 86?
- Tải đề tham khảo CA1, CA2, CA3, CA4 kỳ thi đánh giá tuyển sinh Công an nhân dân 2025?
- Tháng 2 năm 2025 có bao nhiêu ngày dương? Ngày lễ, sự kiện diễn ra Tháng 2/2025?