Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy thì có được miễn kiểm định lần đầu không?

Xin hỏi, đối với trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy thì có được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng hay không? Mong được hỗ trợ theo quy định mới nhất.

Theo Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.

2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.

4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Như vậy, căn cứ quy định trên thì trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy thuộc một trong những trường hợp được miễn miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng.

Trân trọng!

Thiết bị y tế
Hỏi đáp mới nhất về Thiết bị y tế
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa áp dụng ngày từ 16/11/2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Không phải chủ sở hữu đăng ký số lưu hành thì có được nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ công bố về mua bán thiết bị y tế có phải nộp về Sở Y tế nơi chi nhánh có địa chỉ hay không?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cho từng cơ sở y tế thuộc danh mục đàm phán giá theo quý năm 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Nhiệm vụ của đơn vị đàm phán giá trong hoạt động đàm phán giá của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm là gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Thiết bị y tế
Thư Viện Pháp Luật
1,488 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Thiết bị y tế

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Thiết bị y tế

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào