Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy thì có được miễn kiểm định lần đầu không?
Theo Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Như vậy, căn cứ quy định trên thì trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy thuộc một trong những trường hợp được miễn miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Thể dục thể thao quần chúng là gì? Phong trào thể dục thể thao quần chúng được quy định như thế nào?
- Hạn mức giao đất trồng cây lâu năm đối với xã, phường, thị trấn ở trung du, miền núi là bao nhiêu?
- Mẫu Thông báo sửa đổi, bổ sung nội dung chương trình khuyến mại mới nhất từ ngày 01/12/2024?
- Hiện nay nhóm G20 gồm những nước nào? Quy hoạch tổng thể quốc gia đặt mục tiêu đạt tốc độ tăng trưởng GDP cả nước bình quân bao nhiêu % giai đoạn 2021 - 2030?
- 1 tháng 11 âm lịch 2024 là ngày bao nhiêu dương? Ngày 1 tháng 11 năm 2024 là thứ mấy?