Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy thì có được miễn kiểm định lần đầu không?
Theo Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Như vậy, căn cứ quy định trên thì trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy thuộc một trong những trường hợp được miễn miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tổng hợp Luật Kế toán của Việt Nam qua các thời kỳ?
- Cải cách tiền lương tăng lương cơ sở năm 2025 lên bao nhiêu?
- Mẫu biên bản họp chi bộ đề nghị công nhận Đảng viên chính thức trong nhà trường năm 2024?
- Diện tích tối thiểu tách thửa đất ở tại tỉnh Gia Lai từ ngày 10/11/2024?
- Đo đạc sai hiện trạng đất đai có bị xử phạt không? Cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề đo đạc và bản đồ khi nào?