Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Xin hỏi. Công ty tôi đang tìm hiểu về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Nhờ admin cung cấp giúp tôi hồ sơ và thủ tục theo quy định mới nhất. Xin cảm ơn.

Theo Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:

**Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

- Bản kê khai nhân sự;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

**Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Trân trọng!

Thiết bị y tế
Hỏi đáp mới nhất về Thiết bị y tế
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa áp dụng ngày từ 16/11/2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Không phải chủ sở hữu đăng ký số lưu hành thì có được nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ công bố về mua bán thiết bị y tế có phải nộp về Sở Y tế nơi chi nhánh có địa chỉ hay không?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cho từng cơ sở y tế thuộc danh mục đàm phán giá theo quý năm 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Nhiệm vụ của đơn vị đàm phán giá trong hoạt động đàm phán giá của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm là gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Thiết bị y tế
Thư Viện Pháp Luật
1,071 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Thiết bị y tế

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Thiết bị y tế

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào