Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Xin hỏi, điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D quy định như thế nào? Mong được hỗ trợ theo văn bản mới.

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trân trọng!

Thư Viện Pháp Luật

Thiết bị y tế
Hỏi đáp mới nhất về Thiết bị y tế
Hỏi đáp Pháp luật
Sử dụng thiết bị y tế không bảo đảm chất lượng bị phạt bao nhiêu tiền?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
3 mức độ tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng cụ thể như thế nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?
Hỏi đáp Pháp luật
Bao cao su có phải thiết bị y tế không? Bao cao su lưu hành ngoài thị trường cần đáp ứng các điều kiện nào?
Hỏi đáp pháp luật
Thuốc Methadone được bảo quản như thế nào?
Hỏi đáp pháp luật
Sinh phẩm y tế là gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Thiết bị y tế
241 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Thiết bị y tế
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào