|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 21364/QLD-ĐK
V/v đính chính quyết định cấp SĐK thuốc nước
ngoài
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 11 năm 2015
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý dược thông báo Điều chỉnh một số nội
dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày
12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 639 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:
1.1. Thuốc Lowpain, SĐK: VN-13232-11, do Công ty
Laboratorios Recalcine S.A đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là
“Hộp 01 vỉ x 10 viên nén”, nay đính chính là “Hộp 10 vỉ x 10 viên nén”.
2. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày
07/09/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 498 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 74:
2.1. Thuốc Litapitam Granules for Oral Solution 2400
mg “LITA”, SĐK: VN-13886-11, do công ty Taiwan Biotech Co., Ltd đăng ký, trong
Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “No. 906, Sec. 1, Chung-Shan Road,
Ta-Chin Cheng, Taichung Hsien - Taiwan”, nay đính chính là “No. 906, Sec. 1,
Chung-Shan Road, Ta-Chia Cheng, Taichung Hsien - Taiwan”.
3. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày
12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 463 tên
thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76:
3.1. Thuốc Panataxel 30mg số đăng ký VN-14726-12 và
thuốc Panataxel 100mg số đăng ký VN-14725-12 do Laboratorios Bago S.A đăng ký,
trong Quyết định ghi tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng là “Bioprofarm S.A”, địa
chỉ nhà sản xuất là “Palpa 2878 Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina” nay
đính chính tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng là “Bioprofarma S.A”, địa chỉ nhà sản
xuất là “Palpa 2870 Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina”
3.2. Thuốc RL, SĐK: VN-14507-12, do công ty Claris
Lifesciences Limited đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng là
“Sodium Lactate, 1,6g/500ml”, nay đính chính thành phần, hàm lượng là “Sodium
Lactate 1,6g/500ml, Sodium Chloride 3,0g/500ml, Potassium Chloride 0,2g/500ml,
Calcium Chloride 0,135g/500ml”.
4. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày
22/03/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 297 tên
thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77:
4.1. Thuốc Tracutil, SĐK: VN-14919-12, do công ty
B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần
hàm lượng là các muối: sắt chlorid, kẽm chlorid, mangan chlorid, đồng chloridm
crom chlorid, natri selenit, kali iodid,… nay đính chính thành phần hàm lượng
là sắt chlorid, kẽm chlorid, mangan chlorid, đồng chlorid, crom chlorid, natri
selenit, kali iodid, natri molybdat, natri fluorid.
5. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày
22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 517 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 78:
5.1. Thuốc Yuvita Injection 0,5
mg/ml, SĐK: VN-15640-12, do công ty Taiwan Biotech Co.,
Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “No. 906, Sec. 1,
Chung-Shan Road, Ta-Chin Cheng, Taichung Hsien - Taiwan”, nay đính chính là
“No. 906, Sec. 1, Chung-Shan Road, Ta-Chia Cheng, Taichung Hsien - Taiwan”.
6. Quyết định số
13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
Mục 330 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 80:
6.1. Thuốc Lipofundin MCT/LCT 10%, SĐK: VN-16130-13, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Carl-Braun-Straβe 1,
34012 Melsungen - Germany, nay đính chính Địa chỉ nhà sản xuất là
Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany.
6.2. Thuốc Lipofundin
MCT/LCT 20%, SĐK: VN-16131-13, do công ty B.Braun Medical
Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là
Carl-Braun-Straβe 1, 34012 Melsungen - Germany, nay đính chính Địa chỉ nhà sản
xuất là Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany.
7. Quyết định số
66/QĐ-QLD ngày 01/4/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
Mục 121 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 81:
7.1. Thuốc Seosaft Inj. 1g, số đăng ký VN-16496-13 do II Hwa Co., Ltd. (Korea) đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ
tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharm Co.,
Ltd.” nay đính chính tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd.”
8. Quyết định số
184/QĐ-QLD ngày 05/7/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
Mục 382 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 82:
8.1. Thuốc Nacadio Plus Film Coated
Tablet, SĐK: VN-16703-13 do công ty TNHH Dược phẩm Nhất
Anh đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Nacadio Plus Film Coated Tablet;
nay đính chính tên thuốc là Nacardio Plus Film Coated Tablet.
8.2. Thuốc Destacure, SĐK: VN-16773-13 do công ty Gracure Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong
Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi Đistt. Alwar (Raj.), India; nay đính chính địa chỉ công ty
đăng ký là E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi Alwar (Rajasthan), India.
8.3. Thuốc Ceftriaxone Gerda 1g/100ml, SĐK: VN-16696-13 do
công ty TNHH Dược phẩm Huy Cường đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn
bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là
Carretera de Barcelona 135 B Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Spain;
nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Ctra. de Barcelona
135-B 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espagne.
8.4. Thuốc Lucentis, SĐK: VN-16852-13, do công ty Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong
Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Một hộp chứa 1 lọ 0,23ml; Dung dịch
tiêm.”, nay đính chính là “Một hộp chứa 1 lọ 0,23ml, 1 kim lọc để rút thuốc
trong lọ, 1 kim tiêm trong dịch kính, 1 ống tiêm để rút thuốc trong lọ và tiêm trong dịch kính”.
9. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày
01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 268 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 83:
9.1. Thuốc Tenofovir
Disoproxil fumarate/ Efavirenz/ Emtricitabine 300mg/ 600mg/ 200mg, SĐK:
VN-16947-13 do MI Pharma Private Limited đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc
là “Tenofovir Disoproxil fumarate/ Efavirent/Emtricitabine 300mg/600mg/200mg”, nay đính
chính tên thuốc là “Tenofovir Disoproxil fumarate/ Efavienz/Emtricitabine
300mg/600mg/200mg”.
10. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày
27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 423 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 84:
10.1. Thuốc Water for injection
B.Braun, SĐK: VN-17260-13, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng
ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Carl-Braun-Strasse 1, 34212
Melsungen - Germany, nay đính chính Địa chỉ nhà sản xuất là Carl-Braun-Straβe
1, 34212 Melsungen - Germany.
10.2. Thuốc Thiên sứ thanh phế, SĐK:
VN-17604-13 do công ty Tianjin Tasly Group Co., Ltd. đăng
ký, trong Quyết định ghi tên công ty sản xuất là Tianjin Tasly Pharmaceutical
Co., Ltd., nay đính chính tên công ty sản xuất là Tasly
Pharmaceutical Group Co., Ltd
10.3. Thuốc Quirex,
SĐK: VN-17549-13, do công ty Pharmaunity Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định
ghi thành phần chính-hàm lượng là Citicolin natri 500mg/2ml,
nay đính chính thành phần chính-hàm lượng là Mỗi ống (2ml) chứa Citicoline
sodium tương đương 500mg Citicolin.
10.4. Thuốc Hanavizin, SĐK: VN-17550-13 do công ty Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong Quyết
định ghi địa chỉ nhà sản xuất là #
904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Myun, Hwangsung-Si, Kyunggi-Do,
Korea, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là # 904-3, Sangshin-Ri,
Hyangnam-Myun, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea.
11. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày
12/6/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 322 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 86:
11.1. Thuốc
Vastanlupi, số đăng ký VN-18012-14 do Lupin Limited
(India) đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District
Haridwar, Uttarakhand 247661”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt.
Haridwar, Uttarakhand 247661, India”
12. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày
19/9/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 363 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 87:
12.1. Thuốc
Lupipezil, số đăng ký VN-18356-14 do Lupin Limited (India) đăng ký, trong Quyết
định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee-Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District
Haridwar, Uttarakhand 247661, India”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là
“Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee,
Distt. Haridwar, Uttarakhand 247661, India”.
12.2. Thuốc Aminoplasmal B.Braun 5%
E, SĐK: VN-18161-14, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký,
trong Quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng là “Isoleucine, Leucine,
Lysine hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine,
Arginine glutamate, Histidine hydrochloride monohydrate, Alanine, Glycine,
Aspartic Acid, Glutamic Acid, Proline, Serine, Magnesium acetate tetrahydrate”,
nay đính chính thành phần, hàm lượng là “Isoleucine, Leucine,
Lysine hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine,
Arginine, Histidine, Alanine, Glycine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Proline,
Serine, Tyrosine, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Sodium hydroxide,
Potassium acetate, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate
dodecahydrate”.
12.3. Thuốc Aminoplasmal B.Braun 10%
E, SĐK: VN-18160-14, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký,
trong Quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng là
“Isoleucine, Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine, Phenylalanine,
Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine glutamate, Histidine hydrochloride
monohydrate, Alanine, Glycine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Proline, Serine,
Magnesium acetate tetrahydrate”, nay đính chính thành phần,
hàm lượng là “Isoleucine, Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine,
Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine, Histidine, Alanine,
Glycine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Proline, Serine, Tyrosine, Sodium
acetate trihydrate, Sodium chloride, Sodium hydroxide, Potassium acetate,
Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dodecahydrate”.
12.4. Thuốc Nutriflex peri, SĐK: VN-18157-14, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn.
Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi Địa chỉ nhà đăng ký là Bayan Lepas free industrial
zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia; thành phần
chính, hàm lượng là Isoleucine, Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine,
Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine
glutamate, Histidine hydrochloride monohydrate, Alanine,
Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Proline, Serine, Magnesium acetate
tetrahydrate, nay đính chính Địa chỉ nhà đăng ký là Bayan Lepas free industrial
zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia; đính chính
thành phần, hàm lượng là Isoleucine, Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine,
Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine glutamate, Histidine
hydrochloride monohydrate, Alanine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine,
Proline, Serine, Magnesium acetate tetrahydrate, Sodium acetate trihydrate,
Sodium chloride, Sodium hydroxide, Potassium hydroxide, Potssium Đihydrogen
Phosphate, Glucose monohydrate, Calcium Chloride Dihydrate.
12.5. Thuốc Nutriflex plus, SĐK: VN-18158-14, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
đăng ký, trong Quyết định ghi Địa chỉ nhà đăng ký là Bayan Lepas free
industrial zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia; thành phần chính,
hàm lượng là Isoleucine, Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine,
Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine glutamate, Histidine
hydrochloride monohydrate, Alanine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine,
Proline, Serine, Magnesium acetate tetrahydrate, nay đính chính Địa chỉ nhà
đăng ký là Bayan Lepas free industrial zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan
Lepas, Pulau Pinang - Malaysia; đính chính thành phần, hàm lượng là Isoleucine,
Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine,
Tryptophan, Valine, Arginine glutamate, Histidine
hydrochloride monohydrate, Alanine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine,
Proline, Serine, Magnesium acetate tetrahydrate, Sodium
acetate trihydrate, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sodium hydroxide,
Potassium hydroxide, Glucose monohydrate, Calcium Chloride
Dihydrate.
12.6. Thuốc Nutriflex special, SĐK: VN-18159-14, do công ty B.Braun Medical Industries
Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi Địa chỉ nhà đăng ký là Bayan Lepas free
industrial zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia; thành phần chính,
hàm lượng là Isoleucine, Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine,
Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine glutamate, Histidine
hydrochloride monohydrate, Alanine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine,
Proline, Serine, Magnesium acetate tetrahydrate, nay đính chính Địa chỉ nhà
đăng ký là Bayan Lepas free industrial zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan
Lepas, Pulau Pinang - Malaysia; đính chính thành phần, hàm lượng là Isoleucine,
Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine,
Tryptophan, Valine, Arginine glutamate, Histidine hydrochloride monohydrate,
Alanine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Proline,
Serine, Magnesium acetate tetrahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium
hydroxide, Potssium Dihydrogen Phosphate, Potassium hydroxide, Glucose monohydrate,
Calcium Chloride Dihydrate.
12.7. Thuốc Minirin Melt Oral
Lyophilisate 120 mcg, SĐK: VN-18300-14 và thuốc Minirin
Melt Oral Lyophilisate 60 mcg, SĐK: VN-18301-14 do công ty Ferring
Pharmaceutical Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là Catalen U.K.
Swindon Zydis Limited nay đính chính nhà sản xuất là Catalent U.K. Swindon
Zydis Limited.
12.8. Thuốc Pricefil, SĐK: VN-18238-14 do công ty TNHH Dược Tâm Đan đăng ký, trong Quyết
định ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược Phẩm Tâm Đan”; nay đính
chính tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược Tâm Đan”.
13. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày
08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 100 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88:
13.1. Thuốc Foracort 200 Inhaler,
SĐK: VN-18504-14 do công ty Cipla Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên và hàm
lượng hoạt chất là “Formoterol fumarate
dehydrate 6,6 mcg/nhát; Budenosie 200 mcg/nhát”; nay đính chính tên và hàm lượng
hoạt chất là “Formoterol fumarate dehydrate 6 mcg/nhát; Budenosie 200mcg/nhát”.
14. Quyết định số
675/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh Mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88:
14.1. Thuốc Mercifort, SĐK: VN2-312-14 do công ty Laboratorios S.A. đăng ký, trong Quyết
định ghi dạng bào chế của thuốc là “viên nén bao phim”; nay đính chính dạng bào
chế của thuốc là “viên nén”.
15. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày
09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 213 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:
15.1. Thuốc
Gincold, số đăng ký VN-18656-15, do Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Korea) đăng ký,
trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “100, Wanjusudan 9-ro,
Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do, Korea”, nay đính chính địa chỉ nhà sản
xuất là “100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do, Korea”
15.2. Thuốc Sunoxitol 150, SĐK:
VN-18769-15; Sunoxitol 300, SĐK: VN-18770-15 do Công ty Sun Pharmaceutical
Industries Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế viên nén, nay đính
chính dạng bào chế là viên nén bao phim.
15.3. Thuốc 4.2% w/v Sodium
bicarbonate, SĐK: VN-18586-15, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 34209 Melsungen, nay đính chính Địa chỉ nhà sản xuất là Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen -
Germany.
15.4. Thuốc Progendo 200mg, SĐK:
VN-18739-15 do Laboratorios Recalcine S.A. đăng ký, do sai sót trong việc chuẩn
bị tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là: “80 Calle
No 78B-201 Barranquilla-Alantico-Colombia”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất
là: “Street 80 No 78B-201 Barranquilla-Alantico- Colombia”.
16. Quyết định số
84/QĐ-QLD ngày 09/4/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
Mục 03 thuốc tránh thai được cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực 2 năm, đợt 89:
16.1. Thuốc R-Đen, SĐK: VN2-333-15,
do công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam đăng ký, trong
Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 24 vỉ x 28 viên;
hộp 50 vỉ x 28 viên”, nay đính chính là “Hộp 1 vỉ x
28 viên, hộp lớn chứa 24 hộp nhỏ. Hộp 50 vỉ x 28 viên”.
17. Quyết định số
270/QĐ-QLD ngày 26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh Mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt
90:
17.1. Thuốc Risperdal 2mg, số đăng ký
VN-18914-15, do Janssen Cilag Ltd. (Thailand) đăng ký, trong Quyết định ghi địa
chỉ nhà sản xuất là “Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina - Italy”,
nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Via C. Janssen (Loc.
Borgo S. Michele) - 04010, Latina, Italy”
17.2. Thuốc Ilmagino 1.5g suspension,
số đăng ký VN-18826-15; Il-yang Almagate 1.0g suspension,
số đăng ký VN-18827-15 do Celltrion pharm, Inc (Korea) đăng ký,
trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Il-Yang Pharma Co., Ltd.” nay đính
chính tên nhà sản xuất là “Il-Yang Pharm. Co., Ltd.”
17.3. Thuốc Neurogab, SĐK:
VN-18960-15 do công ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi tên
thuốc là Neurogap, nay đính chính tên thuốc là Neurogab
17.4. Thuốc Atorcal Tablet, SĐK:
VN-18880-15 do công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương đăng ký, trong Quyết
định ghi hạn dùng là 36 tháng; nay đính chính hạn dùng là 24 tháng.
17.5. Thuốc Heclom, SĐK: VN-18856-15
trong Quyết định ghi do công ty TNHH Dược Phẩm Tâm Đan
đăng ký; nay đính chính tên công ty đăng ký là công ty
TNHH Dược Tâm Đan.
17.6. Thuốc Ipratropium Bromide, SĐK:
VN-18809-15 do APC Pharmaceuticals & Chemical Limited đăng ký, trong Quyết
định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “876, NH No. 8, Vill. Hariyala, Tal. Matar,
Đist. Kheda-387411, Guarat-India”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “876,
NH No. 8, Vill. Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat- India”.
17.7. Thuốc Carazotam, SĐK:
VN-18857-15; Thuốc Carazotam, SĐK: VN-18858-15; Thuốc Pricefil, SĐK: VN-18859-15; Thuốc Clidacin/Vianex, SĐK: VN-18860-15 do công
ty TNHH Dược Tâm Đan đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Công
ty TNHH Được Phẩm Tâm Đan”; nay đính chính tên công ty
đăng ký là “Công ty TNHH Dược Tâm Đan”.
17.8. Thuốc Colosar-Denk 50/12.5,
SĐK: VN-18888-15 do công ty Denk Pharma GmbH & Co. Kg đăng ký, trong Quyết
định ghi tên thuốc là Colosar-Denk 50/12.5, nay đính chính tên thuốc là
CoLosar-Denk 50/12.5
17.9. Thuốc Floxaval,
SĐK: VN-18855-15 do công ty TNHH Dược Phẩm Tâm Đan đăng ký, trong Quyết định
ghi tên công ty đăng ký là công ty TNHH Dược Phẩm Tâm Đan, nay đính chính tên
công ty đăng ký là công ty TNHH Dược Tâm Đan.
17.10. Thuốc Neocilor syrup, số đăng
ký VN-18873-15, do Incepta Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi
hoạt chất - hàm lượng là “Desloratadine 2,5mg”, nay đính chính hoạt chất - hàm
lượng là “Desloratadin 2,5mg/5ml”
18. Quyết định số
272/QĐ-QLD ngày 26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh Mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất đăng ký lần đầu - số đăng ký
có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 90:
18.1. Thuốc Concerta 18 mg, số đăng
ký VN2-362-15, Concerta 27 mg, số đăng ký VN2-363-15, Concerta 36 mg, số đăng
ký VN2-364-15, Concerta 54 mg, số đăng ký VN2-365-15 do Janssen Cilag Ltd.
(Thailand) đăng ký, trong Quyết định ghi “CSXX: Janssen-Ortho LLC”, nay đính
chính là “Cơ sở đóng gói cuối cùng và xuất xưởng lô: Janssen-Ortho LLC”
19. Quyết định số
548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh Mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
91:
19.1. Thuốc Paciflam, SĐK: VN-19061-15 do công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết
định ghi hạn dùng 24 tháng, nay đính chính hạn dùng 36 tháng.
19.2. Thuốc Lincopi Inj, SĐK:
VN-19085-15 do công ty TNHH DP Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong Quyết định ghi
tiêu chuẩn là nhà sản xuất và quy cách đóng gói là hộp 5 ống x 10ml, nay đính chính tiêu chuẩn là USP35 và quy cách đóng gói là hộp 10,
50 ống x 2ml.
19.3. Thuốc Hugomax Film Coated
Tablet, SĐK: VN-19146-15 do công ty Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, trong Quyết
định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 456-3, Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-city,
Gyeonggi-Do, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là
127, Sandan-ro 83Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea.
19.4. Thuốc Momate, SĐK: VN-19174-15
do công ty Glenmark Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ
nhà sản xuất là Village Kishanpura, Baddi Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh,
Distt. Solan, (H.P.)-174101, India; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là
(Unit III) Village Kishanpura, Baddi Nalagarh Road, Tehsil
Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.)-174101, India.
19.5. Thuốc Pescef, SĐK: VN-19205-15 trong Quyết định ghi do công ty Kaifeng Yugang Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký; nay đính chính tên công ty đăng ký là Kaifeng Pharmaceutical (Group)
Co., Ltd đăng ký.
19.6. Thuốc Rosepire, SĐK:
VN-19222-15 do công ty Laboratorios Liconsa, S.A. đăng ký, trong Quyết định ghi
địa chỉ nhà sản xuất là C/La Vallina, s/n - Poligono
Industrial Navatejera, Villaquilambre-24008 Leon, Spain; nay đính chính địa chỉ
nhà sản xuất là C/La Vallina s/n - P.I. Navatejera 24008 Navatejera (Leon),
Spain.
19.7. Thuốc Glypressin, SĐK:
VN-19154-15 do công ty Ferring Pharmaceuticals Ltd đăng ký,
trong Quyết định ghi hoạt chất là Terlipressin (dưới dạng terlipressin acetate)
0,86mg; nay công bố rõ hoạt chất là Terlipressin (dưới dạng terlipressin
acetate1g) 0,86mg.
19.8. Thuốc Anaropin, SĐK:
VN-19004-15 do công ty AstraZeneca Singapore Pte., Ltd đăng ký, trong Quyết định
ghi dạng bào chế là Đung dịch tiêm nội tủy mạc; nay đính chính dạng bào chế là
Dung dịch tiêm nội tủy mạc (dưới màng nhện).
19.9. Thuốc Dermovate Cream, SĐK: VN-19165-15 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd đăng ký, trong Quyết định
ghi hàm lượng là Clobetasol propionat 0,05%, tên nhà sản xuất là Glaxo Operation
UK Limited và địa chỉ nhà sản xuất là Hamire Road, Barnard
Castle, Durham, DL12 8DR, United Kingdom; nay đính chính hàm lượng là Clobetasol propionat 0,05% khối lượng/khối lượng), tên nhà sản xuất là
Glaxo Operations UK Limited và địa chỉ nhà sản xuất là
Harmire Road, Barnard Castle, County
Durham, DL12 8DT, United Kingdom.
19.10. Thuốc Levofloxacin B.Braun 5mg/ml, SĐK: VN-19009-15 do công ty B.Braun Medical
Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế là dung dịch
tiêm và địa chỉ nhà sản xuất là Ctra. Terrasa, 12108191 Rubi, Barcelona, Spain;
nay đính chính dạng bào chế là dung dịch truyền và địa chỉ nhà sản xuất là
Ctra. De Terassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.
19.11. Thuốc Paracetamol B.Braun, SDK: VN-19010-15 do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký,
trong Quyết định ghi tên thuốc là Paracetamol B.Braun và địa chỉ nhà sản xuất
là Ctra. Terrasa, 12108191 Rubi, Barcelona, Spain; nay đính chính tên thuốc là
Paracetamol B.Braun 10mg/ml và địa chỉ nhà sản xuất là
Ctra. De Terassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.
19.12. Thuốc Ocfo, SĐK: VN-19315-15
và thuốc Phildesona, SĐK: VN-19316-15 do công ty Phil
International Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là
2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeongmun-ro, Korea; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là 2-27, Yeongmun-ro,
Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea.
19.13. Thuốc
Arotan, SĐK: VN-19078-15 do công ty TNHH Dược Phẩm Tâm Đan đăng ký, trong Quyết
định ghi chưa ghi cơ sở xuất xưởng; nay bổ sung cơ sở xuất xưởng là Delorbis
Pharmaceuticals Ltd; địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643
Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus và đính chính tên công ty đăng
ký là công ty TNHH Dược Tâm Đan.
19.14. Thuốc Eso-DR 40, SĐK:
VN-19182-15 do công ty Hetero Labs Limited đăng ký, trong Quyết định ghi dạng
bào chế là: viên nén bao tan trong ruột; nay đính chính dạng bào chế là viên
nang bao tan trong ruột.
19.15. Thuốc Pantin 40, SĐK:
VN-19184-15 do công ty Hetero Labs Limited đăng ký, Quyết định ghi địa chỉ nhà
sản xuất là Unit III, 22-110,
I.D.A Jeedimetla, Hyderabad - 500055, India; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là Unit-V, APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla
Mandal Mahaboobnagar District, India.
19.16. Thuốc Disys, SĐK: VN-19121-15
do công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương đăng ký, trong Quyết định ghi
quy cách đóng gói là hộp 3 vỉ x 10 viên; nay đính chính
quy cách đóng gói là hộp 5 vỉ x 6 viên.
19.17. Thuốc Seretide Evohaler
25/250mcg, SĐK: VN-19167-15 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd đăng ký, trong
Quyết định ghi hàm lượng là “Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng
Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg; Fluticason
propionat (micronised) 250mg”; nay đính chính hàm lượng là “Mỗi liều xịt chứa:
Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate micronised)
25mcg; Fluticason propionat (micronised) 250mcg”.
19.18. Thuốc Picencal Tablet, số đăng
ký VN-19334-15, do Saint Corporation (Korea) đăng ký,
trong Quyết định ghi hoạt chất - hàm lượng là “Calci lactat 271,8 mg; Calci
glunat hydrat 240 mg; Calci (dưới dạng calci carbonat 240mg) 152,88 mg;
Ergocalciferol khô (tương đương Ergocalciferol 100 IU) 0,118 mg”, nay đính
chính hoạt chất - hàm lượng là “Calci lactat 271,8 mg; Calci gluconat hydrat
240 mg; Calci (dưới dạng calci carbonat 240mg) 152,88 mg; Ergocalciferol khô
(tương đương Ergocalciferol 100 IU) 0,118 mg”.
19.19. Thuốc Maxfecef, SĐK:
VN-19141-15 do Demo S.A. Pharmaceutical Industry đăng ký, trong Quyết định ghi
tên và địa chỉ Công ty đăng ký là “Demo S.A.; địa chỉ: 21 km National Route
Athenes Lamia 14568, Krioneri Athens, Greece”; tên và địa
chỉ nhà sản xuất là “Đemo S.A.; địa chỉ: 21 km National Road Athens Lamia 14568
Krioneri, Athens, Greece” nay đính chính tên, địa chỉ Công ty đăng ký và nhà sản
xuất là “Demo S.A. Pharmaceutical Industry; địa chỉ: 21st km
National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri Athens, Greece”.
19.20. Thuốc Ephedrine Aguettant
30mg/ml, SĐK: VN-19221-15 do Laboratoire Aguettant S.A.S
đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 01 ống x 01ml”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp
10 ống x 01ml”.
19.21. Thuốc Cepis-300, SĐK:
VN-19274-15 do Micro Labs Limited
đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “92, Sipcot Hosur 635-126
Tamil Nadu, India” nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 121 - 124,
K.I.A.D.B. Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore- 560
099, India”.
19.22. Thuốc Cravit, SĐK: VN-19340-15
do Santen Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là
“NSX” nay đính chính tiêu chuẩn là “JP 16”.
19.23. Thuốc Sanlein 0.3, SĐK:
VN-19343-15 do Santen Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi
hàm lượng hoạt chất là “15mg/ml” nay đính chính hàm lượng hoạt chất là
“15mg/5ml”.
19.24. Thuốc Mannitol Injection, SĐK:
VN-19082-15 và thuốc Sodium Lactate Ringer ’s Injection,
SĐK: VN-19084-15 do Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong Quyết
định ghi tên nhà sản xuất là: “Anhui Doulbe-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”,
nay đính chính tên nhà sản xuất là: “Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co.,
Ltd.”
19.25. Thuốc Metronidazole Injection,
SĐK: VN-19083-15 do Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong Quyết
định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là: “Anhui Doulbe-Crane
Pharmaceutical Co., Ltd.; địa chỉ: Wuhu Green-food Economiv Development Zone,
Sanshan Distric, Wuhu City- P.R.- P.R. China”, nay đính
chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là: “Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co.,
Ltd.; địa chỉ: Wuhu Green-food Economic Development Zone,
Sanshan Distric, Wuhu City, P.R. China”.
19.26. Thuốc Zyrtec, SĐK: VN-19164-15
do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, do sai sót trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt
sản phẩm, trong Quyết định ghi tên hoạt chất là: “Cetirizin hydroclorid”, nay đính
chính tên hoạt chất là: “Cetirizin dihydroclorid”.
19.27. Thuốc Januvia 100mg, SĐK: VN-19257-15; Thuốc Januvia 25mg, SĐK: VN-19258-15; Thuốc
Januvia 50mg, SĐK: VN-19259-15; Thuốc Tienam, SĐK: VN-19255-15; Thuốc Cozaar
50mg, SĐK: VN-19256-15; Thuốc Singulair, SĐK: VN-19260-15;
Thuốc Singulair, SĐK: VN-19261-15; Thuốc Singulair, SĐK:
VN-19262-15; Thuốc Zocor 40mg, SĐK: VN-19263-15; Thuốc
Zocor 20mg, SĐK: VN-19264-15; Thuốc Zocor 40mg, SĐK: VN-19265-15 do Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở đóng gói
là: “JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawwa Timur, Indonesia”, nay
đính chính địa chỉ cơ sở đóng gói là: “JI. Raya Pandaan Km
48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia”.
19.28. Thuốc Singulair, SĐK:
VN-19260-15 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết định
ghi dạng bào chế là: “viên nén nhai”, nay đính chính dạng bào chế là: “viên nén
bao phim”.
19.29. Thuốc Celestone Tablet, SĐK:
VN-19270-15 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, do sai sót trong việc
chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là:
“Betamethason 5mg”, nay đính chính hàm lượng hoạt chất là: “Betamethason 0,5mg”.
19.30. Thuốc Vexprazole 40, SĐK: VN-19369-15
do Vexxa Lifesciences Pvt.Ltd đăng ký, do sai sót trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt
sản phẩm, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là: “Akum Drugs &
Pharmaceuticals Ltd”, nay đính chính tên nhà sản xuất là: “Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd”.
19.31. Thuốc Ipolipid 300, SĐK:
VN-19245-15 do Medochemie Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế là:
“Viên nén bao phim”, nay đính chính dạng bào chế là: “Viên
nang cứng”.
19.32. Thuốc Legalon 70 Protect
Madaus, SĐK: VN-19329-15 do Rottapharm S.p.A đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất- hàm lượng là: “Cao khô quả
cây kế sữa (tương ứng 70mg Silymarin (DNPH))(dung môi chiết:
ethyl acetat) 86,5-93,35 mg”, nay đính chính hoạt chất-
hàm lượng là: “86,5-93,35 mg cao khô quả cây kế sữa [36-44:1], (tương ứng với
54,1 mg Silymarin (HPLC), được tính dưới dạng Silibinin (dung môi chiết: ethyl
acetat)”.
19.33. Thuốc Valiera 1mg, SĐK: VN-19224-15 và thuốc Valiera 2mg, SĐK: VN-19225-15 do
Laboratorios Recalcine S.A. đăng ký, do sai sót trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt
sản phẩm, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là: “Laboratorios Recalcine”,
nay đính chính tên nhà sản xuất là: “Laboratorios Recalcine S.A.”.
19.34. Thuốc Progendo 100mg, SĐK: VN-19226-15 do Laboratorios Recalcine S.A. đăng ký, do sai sót
trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là
“Progendo 200mg” và địa chỉ nhà sản xuất là: “80 Calle No 78B-201
Brranquilla-Alantico- Colombia”, nay đính chính tên sản phẩm là “Progendo 100mg” và địa chỉ nhà sản xuất là: “Street 80 No 78B-201 Barranquilla-
Alantico- Colombia”.
19.35. Thuốc Moretel, SĐK:
VN-19063-15 do công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong
Quyết định chưa ghi cơ sở xuất xưởng, nay bổ sung cơ sở xuất xưởng: AlleMan
Pharma GmbH, địa chỉ: Benzstr.5, 72793 Pfullingen, Germany)
19.36. Thuốc Seovice film coated
tablet, SĐK: VN-19200-15 do công ty Il Hwa Co., Ltd đăng
ký trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là 649-1, Choji-Dong,
Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea; địa chỉ nhà sản xuất 437 Sutaek-dong,
Guri-shi, Kyonggi-do, Korea, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là (Sutaek
- dong), 25, Angol-ro 56 beon-gil, Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, địa chỉ nhà sản xuất là: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Korea.
19.37. Thuốc Cefradine
for injection 1g, SĐK: VN-19087-15 do Công ty TNHH Dược phẩm
Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất Cefradin (dưới dạng hỗn hợp Cefradin và L-Arginin) 1g, địa chỉ nhà sản xuất là No. 1, Xinhua Road, Jining City, Shangdong
Province, China, nay đính chính hoạt chất Cefradin (dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn Cefradin và
L-Arginin) 1g và địa chỉ nhà sản xuất là: No. 173 West
Taibailou Road, Jining, Shandong, P.R.China.
19.38. Thuốc Ampicillin Sodium and
Sulbactam Sodium for Injection 1.5g, SĐK: VN-19086-15 do công ty TNHH Dược phẩm
Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là No. 173
Taibailou West Road, Jining, Shandong, P.R.China nay đính chính địa chỉ nhà sản
xuất là No. 173 West Taibailou Road, Jining, Shandong, P.R.China.
19.39. Thuốc Efferalgan, SĐK:
VN-19068-15, do công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi dạng
bào chế là “Bột sủi bọt để pha hỗn dịch uống”, nay đính chính là “Bột sủi bọt để
pha dung dịch uống”.
19.40. Thuốc Efferalgan, SĐK: VN-19069-15,
do công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “Bột
sủi bọt để pha hỗn dịch uống”, nay đính chính là “Bột sủi bọt để pha dung dịch
uống”.
19.41. Thuốc Efferalgan, SĐK:
VN-19070-15, do công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi dạng
bào chế là “Bột sủi bọt để pha hỗn dịch uống”, nay đính chính là “Bột sủi bọt để pha dung dịch uống”.
19.42. Thuốc Vytorin 10 mg/10 mg, số
đăng ký VN-19266-15; Vytorin 10 mg/20 mg, số đăng ký
VN-19267-15; Vytorin 10 mg/40 mg, số đăng ký VN-19268-15; do Merck Sharp &
Dohme (Asia) Ltd. (Hongkong) đăng ký, trong Quyết định ghi tên cơ sở đóng gói
là “Merck Sharp Dohme Pharma Tbk.”, nay đính chính tên cơ sở đóng gói là “PT
Merck Sharp Dohme Pharma Tbk.”
19.43. Thuốc Simbex 20/10 mg, SĐK:
VN-19345-15 do công ty Searle Pakistan Limited đăng ký, trong Quyết định ghi
công ty đăng ký là Searle Pakistan Limited, địa chỉ 1 Floor N.I.C. Building
Abbasi Shaheed Road, P.O. Box 5695 Karachi, Pakistan và công ty sản xuất là
Searle Pakistan Limited, địa chỉ Plot No. F-319, S.I.T.E Area, Karachi,
Pakistan sản xuất, nay đính chính công ty đăng ký là The
Searle Company Limited, địa chỉ 1st Floor N.I.C. Building, Abbasi Shaheed Road, Karachi, Pakistan và công
ty sản xuất là The Searle Company Limited, địa chỉ Plot No. F-319, S.I.T.E
Area, Karachi, Pakistan.
19.44. Thuốc Rhitas Nasal Spray, SĐK:
VN-19339-15 do công ty Samil Pharm Co., Ltd. đăng ký,
trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: Mometason Furoat 0,5 mcg/liều
xịt, nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là: Mometason Furoat 50 mcg/liều
xịt.
19.45. Thuốc Hoắc hương chính khí,
SĐK: VN-19364-15 do công ty Tianjin Tasly Group Co., Ltd. Đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Hoắc hương chính khí; hoạt chất chính,
hàm lượng là “Thương truật 390,2mg; Trần bì 390,2 mg; Hậu phác (khương chế)
390,2 mg; Bạch chỉ. 585,4 mg; Phục linh 585,4 mg; Đại phúc bì 585,4 mg; Bán hạ
390,2 mg; Sinh khương 32,9 mg; Cao cam thảo 48,8 mg; Tinh dầu hoắc hương 0,0039 ml; Tinh dầu lá tía tô 0,”; nay đính chính tên thuốc
là “Viên hoàn giọt Hoắc hương chính khí”; thành phần chính, hàm lượng là
“Thương truật 390,2mg; Trần bì 390,2 mg; Hậu phác (khương chế) 390,2 mg; Bạch
chỉ 585,4 mg; Bạch linh 585,4 mg; Đại phúc bì 585,4 mg; Bán hạ 390,2 mg; Cao
cam thảo 48,8 mg; Tinh dầu hoắc hương 0,0039ml; Tinh dầu lá tía tô 0,00195ml.”
19.46. Thuốc Tapdin, SĐK: VN-19376-15
do công ty Zuellig Pharma Pte., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà
sản xuất là E. Aguinaldo Highway near Governor's Drive,
Dasmarinas, Cavite, Philippines, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là E.
Aguinaldo Highway near cor. Governor's Drive, Dasmarinas,
Cavite, Philippines
19.47. Thuốc Pramipex 0.25, SĐK:
VN-19362-15 do công ty Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng ký, trong Quyết
định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là Pramipexol (dưới dạng Pramipexol
dihydroclorid monohydrat) 0,25mg, nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là:
Pramipexol dihydroclorid monohydrat 0,25mg.
19.48. Thuốc Copegus, SĐK:
VN-19153-15 do công ty F. Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi
hạn dùng 36 tháng, nay đính chính hạn dùng 48 tháng.
19.49. Thuốc Toxaxin 250mg Inj, SĐK:
VN-19311-15 do công ty Pharmaunity Co., Ltd Korea đăng ký,
trong Quyết định ghi tên thuốc là Toxaxin 250mg Inj, nay đính chính tên thuốc
là Toxaxine 250mg Inj.
19.50. Thuốc Kagiba Soft Capsule,
SĐK: VN-19312-15 do công ty Pharmaunity Co., Ltd Korea đăng ký, trong Quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là 901-3 Sangshin-Ri, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si,
Gyeonggi-Do, Korea, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 901-3 Sangsin-Ri,
Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea
19.51. Thuốc Fonotim Tab, SĐK:
VN-19310-15 do công ty Pharmaunity Co., Ltd Korea đăng ký, trong Quyết định ghi
địa chỉ nhà sản xuất là # 904-3, Sangshin- Ri, Hyangnam-Myun, Hwangsung-Si,
Kyunggi-Do, Korea, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là
# 904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Myun, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea.
19.52. Thuốc Levoseren Solution, SĐK:
VN-19338-15 do công ty Samil Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt
chất hàm lượng Levocetirizin dihydroclorid 0,375g/75ml, nay đính chính hoạt chất
hàm lượng Levocetirizin dihydroclorid 0,0375g/75ml.
19.53. Thuốc Levoseren, SĐK:
VN-19337-15 do công ty Samil Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi qui
cách đóng gói là hộp 1 lọ 30 viên, nay đính chính qui cách đóng gói là hộp 1 lọ
30 viên; hộp 1 lọ 300 viên.
20. Quyết định số
552/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh Mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần
đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91
20.1. Thuốc Sympal, SĐK: VN2-405-15
do công ty A. Menarini Singapore Pte. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi quy
cách đóng gói là hộp 20 gói; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 10, 20
gói.
20.2. Thuốc Atrosan, SĐK: VN2-411-15
do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong Quyết định không ghi dung môi chiết
xuất tại Mục hoạt chất; ghi tên nhà sản xuất là: “Allpharmed Pharbil
Arzneimittel GmbH”, nay đính chính ghi thêm nội dung tại Mục hoạt chất là “dung
môi chiết xuất: ethanol 60% v/v” và tên nhà sản xuất là: “Allphamed Pharbil
Arzneimittel GmbH”.
21. Quyết định số
554/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh Mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc Điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng
ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91
21.1. Thuốc Firmagon, SĐK: VN2-383-15
và thuốc Firmagon, SĐK: VN2-384-15 do Ferring Pharmaceuticals Ltd. đăng ký,
trong Quyết định dạng bào chế là “bột pha dung dịch tiêm dưới da”; nay đính
chính dạng bào chế là “bột đông khô pha dung dịch tiêm dưới da”.
21.2. Thuốc Norameg, số đăng ký VN2-375-15;
Norameg, số đăng ký VN2-376-15 do Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan đăng ký, trong
Quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan” nay đính
chính tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược Tâm Đan”
21.3. Thuốc Sandoz Capecitabin 150mg,
SĐK: VN2-389-15 và thuốc Sandoz Capecitabin 500mg, SĐK: VN-2-390-15 do công ty
Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Sandoz Capecitabin 150mg và
Sandoz Capecitabin 500mg, tên nhà sản xuất là Hetero Labs Ltd (Unit-VI); nay
đính chính tên thuốc là Sandoz Capecitabine 150mg và Sandoz Capecitabine 500mg,
tên nhà sản xuất là Hetero Labs Limited (Unit-VI).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải -
Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám,
chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.
HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện & Viện có
giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKD Dược;
- Lưu: VP, ĐKT (12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|