|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 554/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 10 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN
ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
- ĐỢT 91
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục
Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp số đăng ký lưu hành
thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc nước
ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu
VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất
phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện
hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn
của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành
mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc
và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu
hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải -
Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh
trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
23 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 554/QĐ-QLD,
ngày 06/10/2015
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần
Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú
Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie
B.v. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The
Netherlands)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Vincristine Sulphate Pharmachemie 1mg/ml
|
Vincristin sulphat 1 mg/ml
|
Dung dịch thuốc tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1ml
|
VN2-374-15
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú
An Khánh, Phường An Phú, Quận
2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma
Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861
Dessau-Rosslau - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Norameg
|
Oxaliplatin 100 mg
|
Bột đông khô để pha dung dịch truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-375-15
|
|
3
|
Norameg
|
Oxaliplatin 50 mg
|
Bột đông khô để pha dung dịch truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-376-15
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công
Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma
Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861
Dessan-Rosβlau - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Gemcitabine Medac (CS đóng gói:
Medac Gesellschaft fur klinische spezialpraparate
mbH-Đ/c:Theaterstrasse 6-22880 Wedel, Germany)
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine
hydrochloride) 1500mg
|
Bột đông khô pha dung dịch truyền
tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-377-15
|
3.2 Nhà sản xuất: Venus Remedies
Limited (Đ/c: Hill Top Industrial
Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP)
- India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Cytomib
|
Bortezomib 3,5mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-378-15
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
MTV Vimepharco (Đ/c: Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh
Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: United Biotech
(P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6
|
Thalide 100
|
Thalidomid 100mg
|
Viên nang cứng
|
24
tháng
|
USP 36
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN2-379-15
|
|
7
|
Thalide 50
|
Thalidomid 50mg
|
Viên nang cứng
|
24
tháng
|
USP 36
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN2-380-15
|
5. Công ty đăng ký: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, IT-BT Park, Phase-II, M.I.D.C., Hinjwadi,
Pune 411057 - India)
5.1 Nhà sản xuất: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Imtus 100mg/5ml
|
Irinotecan hydroclorid 20mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN2-381-15
|
|
9
|
Imtus-40mg/2ml
|
Irinotecan hydroclorid 20mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2ml
|
VN2-382-15
|
6. Công ty đăng ký: Ferring
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Units 1-12, 25/F, No 1
Hung To Road Ngau Tau Kok, Kowloon, - Hongkong)
6.1 Nhà sản xuất: Rentschler
Biotechnologie GmbH (Đ/c:
Erwin-rentschler -Str. 21 d-88471 laupheim - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Firmagon (Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de
la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland; NSX lọ dung môi: Ferring
GmbH; địa chỉ: Wittland 11, 24103 Kiel, Germany
|
degarelix (dưới dạng degarelix
acetate) 120mg
|
bột pha dung dịch tiêm dưới da
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 lọ bột + 2 bơm tiêm đóng sẵn
3ml dung môi + 2 pít-tông + 2 bộ phận tiếp nối lọ bột + 2 kim tiêm
|
VN2-383-15
|
|
11
|
Firmagon (Đóng gói sơ cấp:
Rentschler Biotechnologie GmbH; địa chỉ: Erwin-rentschler -Str. 21 d-88471 laupheim, Germany; Đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50,
1162 Saint-Prex, Switzerland.
|
degarelix (dưới dạng degarelix
acetat) 80mg
|
bột pha dung dịch tiêm dưới da
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn
4,2ml dung môi + 1 pít-tông + 1 bộ phận tiếp nối lọ bột
+ 1 kim tiêm
|
VN2-384-15
|
7. Công ty đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
7.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline
Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Provincial Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma -
Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Hycamtin 1mg
|
Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 1mg
|
Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-385-15
|
|
13
|
Hycamtin 4mg
|
Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 4mg
|
Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ hoặc 5 lọ
|
VN2-386-15
|
8. Công ty đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers,
22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
8.1 Nhà sản xuất: Glenmark
Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks
No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Pemehope 100
|
Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed
dinatri) 100mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 15ml
|
VN2-387-15
|
|
15
|
Pemehope 500
|
Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed
dinatri) 500mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30ml
|
VN2-388-15
|
9. Công ty đăng ký: Hexal AG (Đ/c: Industriestrasse 25,
D-83607 Holzkirchen - Germany)
9.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Ltd (Unit-VI) (Đ/c: APIIC Formulation SEZ, S. No. 410&411, Polepally Village, Jadcherla (Mandal),
Mahaboob Nagar (District) Pin-509301, Andhra Pradesh - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
Sandoz Capecitabin 150mg
|
Capecitabin
150mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10
viên
|
VN2-389-15
|
|
17
|
Sandoz Capecitabin 500mg
|
Capecitabin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 12 vỉ x 10
viên
|
VN2-390-15
|
10. Công ty đăng ký: Korea United
Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu,
Seoul - Korea)
10.1 Nhà sản xuất: Korea United
Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil,
Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
18
|
Xeltabine
|
Capecitabin 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
USP 35
|
Hộp 12 vỉ x 10
viên
|
VN2-391-15
|
11. Công ty đăng ký: Naprod Life
Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)
11.1 Nhà sản xuất: Naprod Life
Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur,
Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506
-India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
19
|
Abingem-1gm
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine
hydrochloride) 1g
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
USP 36
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-392-15
|
|
20
|
Naprodox 10
|
Doxorubicin hydrochloride 10mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-393-15
|
|
21
|
Pexate 500
|
Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed
dinatri) 500mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-394-15
|
12. Công ty đăng ký: PT Kalbe
Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI.
M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
12.1 Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento
Parana, Entre Rios - Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
22
|
Oxaplat 50mg
|
Oxaliplatin
50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-395-15
|
12.2 Nhà sản xuất: Samyang
Biopharmaceuticals Corporation (Đ/c: 79,
Sinildong-ro, Daedeok-gu, Daejeon - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
23
|
Paxus PM
|
Paclitaxel (công thức Polymeric
micelle của Paclitaxel) 30mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-396-15
|