|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 17868/QLD-ĐK
Đính chính
Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài
|
Hà
Nội, ngày 02 tháng 11
năm 2017
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh
một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu
hành như sau:
1. Quyết định số
31/QĐ-QLD ngày 28/01/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 19
tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 67 (cấp bổ sung):
1.1. Thuốc Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml), SĐK: VN-5720-10 do B. Braun Medical
Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Ống
20ml, Chai 50ml, Chai 100ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 5 ống 20ml, Hộp 10 chai
50ml, Hộp 10 chai 100ml”.
2. Quyết định số
230/QĐ-QLD ngày 12/07/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 639
tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 73:
2.1. Thuốc Wosulin-N, SĐK: VN-13425-11 do Wockhardt Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Nồng
độ/ Hàm lượng là “40mg/ml”, nay điều chỉnh thành “40IU/ml”.
3. Quyết định số
419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 423 tên thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
84:
3.1. Thuốc Lipovenoes 10% PLR, SĐK:
VN-17439-13 do Fresenius Kabi Deutschland GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi
Hoạt chất chính là “Dầu đậu nành tinh chế 10%”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 250
ml nhũ tương chứa: Dầu đậu nành tinh chế 25g; Glycerol 6,25g”.
4. Quyết định số
135/QĐ-QLD ngày 04/3/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 175 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 85:
4.1. Thuốc Esmeron, SĐK: VN-17751-14
do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Hameln Pharmaceutical GmbH”, nay điều chỉnh
thành “Hameln Pharmaceuticals GmbH”.
5. Quyết định số
678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
88:
5.1. Thuốc Sulcilat 750, SĐK:
VN-18508-14 do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong quyết định có
ghi Tên thuốc là “Sulcilat 750”, nay điều chỉnh thành “Sulcilat 750mg”; Hoạt chất
chính là “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylat dihydrat) 750 mg”, nay
điều chỉnh thành “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosilat dihydrat) 750
mg”.
6. Quyết định số
672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
92:
6.1. Thuốc Tazocla Cap., SĐK:
VN-19516-15 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-ri, Gyeonggi-do”,
nay điều chỉnh thành “236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do”.
7. Quyết định số
103/QĐ-QLD ngày 23/03/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 209 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
93:
7.1. Thuốc Sanlein Mini 0.1, SĐK:
VN-19738-16 và thuốc Sanlein Mini 0.3, SĐK: VN-19739-16 do Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là
“Hộp 100 lọ 0,4 ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 lọ 0,4ml”
8. Quyết định số
433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 367 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
94:
8.1. Thuốc Sevorane, SĐK: VN-19755-16
do AbbVie Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ
250ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 chai 250ml ;
8.2. Thuốc Gompita, SĐK: VN-19931-16 do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong
quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 3 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 3 vỉ x 10 viên”;
8.3. Thuốc Zensunel Cap., SĐK:
VN-20062-16 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ
nhà sản xuất là “236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-ri, Gyeonggi-do”, nay điều
chỉnh thành “236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do”.
9. Quyết định số
530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 99 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 95:
9.1. Thuốc Forane, SĐK: VN-20123-16
do AbbVie Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Lọ 100ml;
250ml”, nay điều chỉnh thành “Chai 100ml; chai 250ml”;
9.2. Thuốc Begesic, SĐK: VN-20196-16;
thuốc Samarin 140, SĐK: VN-20197-16 và thuốc Samarin 70, SĐK: VN-20198-16 do Paradigm Pharmaceuticals Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ
nhà sản xuất là “222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10250”,
nay điều chỉnh thành “222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok
10520”.
10. Quyết định số
62/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu- số
đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:
10.1. Thuốc Lamivudine 150mg &
Zidovudine 300mg tablets, SĐK: VN2-561-17 do Macleods Pharmaceuticals Ltd. đăng
ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Macleods Pharmaceutical Ltd.”,
nay điều chỉnh thành “Macleods Pharmaceuticals Ltd.”.
11. Quyết định số
65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:
11.1. Thuốc Daivobet, SĐK:
VN-20354-17 do Zuellig Pharma Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi g chứa: Calcipotriol (dưới dạng
Calcipotriol hydrat 52,2mcg) 50mcg”, nay điều chỉnh thành
“Mỗi g chứa: Calcipotriol (dưới dạng Calcipotriol hydrat 52,2mcg) 50mcg;
Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat 0,643mg) 0.5mg”.
12. Quyết định số
210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 281 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
97:
12.1. Thuốc Ossomaxe Tab, SĐK:
VN-20621-17 do Saint Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ công ty đăng ký là “Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro,
Seongdong-ro, Seoul, Korea”, nay điều chỉnh thành “Academy Tower, Rm #718,719 -
118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea”; Địa chỉ nhà sản xuất là “333,
Hambakmoe-Ro, Namdong-gu, Incheon, Korea”, nay điều chỉnh thành “333,
Hambangmoe-Ro, Namdong-gu, Incheon, Korea”;
12.2. Thuốc Vinorelbin “Ebewe”, SĐK: VN-20582-17 do Novartis (Singapore)
Pte Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Dạng bào chế là
“Dung dịch đậm đặc pha tiêm”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch đậm đặc pha dung
dịch tiêm truyền”;
12.3. Thuốc Optive Advanced UD, SĐK: VN-20374-17 do Allergan Singapore Pte. Ltd đăng ký, trong quyết
định có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi 0,4ml dung dịch chứa:
Carboxymethylcellulose natri 2mg; Glycerin 4mg; polysorbate 80 2mg”, nay điều
chỉnh thành “Mỗi 0,4ml nhũ tương chứa:
Carboxymethylcellulose natri 2mg; Glycerin 4mg; polysorbate 80 2mg”; Dạng bào
chế là “Dung dịch nhỏ mắt”, nay điều chỉnh thành “Nhũ tương nhỏ mắt”;
12.4. Thuốc Ozarium, SĐK: VN-20411-17
do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ
là “24 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”;
12.5. Thuốc Zantac Injection, SĐK:
VN-20516-17 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi
thọ là “36 tháng”, nay điều chỉnh thành “24 tháng”.
13. Quyết định số
408/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu-
số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
98:
13.1. Thuốc Hepfovir tablets, SĐK:
VN2-641-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun đăng ký, trong
quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Incepta
Pharlaceutical Ltd”, nay điều chỉnh thành “Incepta Pharmaceuticals Ltd”.
14. Quyết định số
409/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu
đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam- Đợt 98:
14.1. Thuốc Oxoferin solution 2%,
SĐK: VN2-653-17 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng
ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Holopack Verpackungstecknik GmbH” và Địa chỉ nhà sản xuất là
“Bahnhofstrasse 74429 Sulzbach-Laufen, Germany”; nay điều chỉnh thành Tên nhà sản
xuất là “Holopack Verpackungstechnik GmbH” và Địa chỉ nhà sản xuất là
“Bahnhofstraβe 73453 Abtsgmünd-Untergröningen, Germany”;
14.2. Thuốc Dexilant 30 mg delayed release capsules, SĐK: VN2-654-17 do Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên
thuốc là “Dexilant 30 mg delayed release capsules”, nay điều chỉnh thành
“Dexilant 30 mg delayed release capsules (Cơ sở đóng gói cấp 1: Packaging
Coordinators, LLC., địa chỉ: 2200 Lake Shore Drive, Woodstock , EL 60098, USA;
cơ sở đóng gói cấp 2: Aupa Biopharm Co., Ltd., địa chỉ: 1 Kwang-Fu Rd, Huko
/Hsin Chu Hsien, Taiwan)”;
14.3. Thuốc Dexilant 60 mg delayed
release capsules, SĐK: VN2-655-17 do Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific)
Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là
“Dexilant 60 mg delayed release capsules” nay điều chỉnh
thành “Dexilant 60 mg delayed release capsules (Cơ sở đóng gói cấp 1: Packaging
Coordinators, LLC., địa chỉ: 2200 Lake Shore Drive, Woodstock , IL 60098, USA;
cơ sở đóng gói cấp 2: Aupa Biopharm Co., Ltd., địa chỉ: 1 Kwang-Fu Rd, Huko
/Hsin Chu Hsien, Taiwan)”.
15. Quyết định số
411/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng
ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:
15.1. Thuốc Temozolimid Ribosepharm
100mg, SĐK: VN2-626-17 do Công ty TNHH Dược phẩm & Hoá chất Nam Linh đăng
ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ công ty đăng ký là “915/27/12 đường Lê Văn
Lương, xã Phước Kiểng, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh”, Tên thuốc là
“Temozolimid Ribosepharm 100mg”, dạng bào chế là “viên nén bao phim” và Quy
cách đóng gói là “Hộp 1 chai 3, 25 viên”, nay điều chỉnh Địa chỉ công ty đăng
ký thành “915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí
Minh”, Tên thuốc là “Temozolomid Ribosepharm 100mg”, dạng bào chế là “viên nang
cứng” và Quy cách đóng gói thành “Hộp 1 chai 5, 20 viên”.
16. Quyết định số
412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
98:
16.1. Thuốc TS-One capsule 25, SĐK:
VN-20694-17 do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ là “24 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”; tên thuốc là
“TS-One Capsule 25”, nay điều chỉnh thành “TS-One Capsule 25 (cơ sở đóng gói:
OLIC (Thailand) Limited., địa chỉ: 166 Bangpa-ln
Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-ln, Ayutthaya 13160, Thailand)”; tên nhà sản xuất là “Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Taiho Pharmaceutical Co.,
Ltd.Tokushima Plant”;
16.2. Thuốc Medsamic 250mg/5ml, SĐK:
VN-20801-17 và thuốc Sumiko, SĐK: VN-20804-17 do Medochemie Ltd. đăng ký, trong
quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Medochemie Ltd- nhà máy thuốc tiêm ống”,
nay điều chỉnh thành “Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility”;
16.3. Thuốc Nafloxin solution for
infusion 200mg/100ml, SĐK: VN-20713-17 và thuốc Nafloxin solution for infusion
400mg/200ml, SĐK: VN-20714-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Thủ Đô đăng ký, trong
quyết định chưa ghi nước sản xuất, nay bổ sung nước sản xuất là “Greece”;
16.4. Thuốc Cefin, SĐK: VN-20715-17
và thuốc Receant, SĐK: VN-20716-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Thủ Đô đăng ký,
trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Remedica S.A.”, nay điều chỉnh thành
“Remedina S.A.”;
16.5. Thuốc Acc Pluzz 600 , SĐK:
VN-20831-17 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi
Quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 5 viên”; nay điều chỉnh thành “Hộp 5 vỉ
x 2 viên”;
16.6. Thuốc Bupivacaine wpw spinal
0,5% heavy, SĐK: VN-20879-17 do Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa
spolka Akcyjna đăng ký, trong quyết định có ghi Tên công ty đăng ký là
“Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa spolka Akcyjna”, nay điều chỉnh
thành “Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna”;
16.7. Thuốc Zealargy, SĐK:
VN-20664-17 do Cadila Pharmaceuticals Limited đăng ký, trong quyết định có ghi
Địa chỉ nhà sản xuất là “1389, Trasad Road, Dholka-382225,
Distric: Ahmedabad, Gujarat State”, nay điều chỉnh thành “Plot no.1389, Trasad
Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State”;
16.8. Thuốc Pyrantelum Medana (Xuất
xưởng: Medana Pharma S.A.; đ/c: 98-200 Sieradz, Wladyslawa Lokietka 10-
Poland), SĐK: VN-20850-17 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi 15ml
chứa: Pyranten (dưới dạng pyranten embonat) 750mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi
15ml chứa: Pyrantel (dưới dạng pyrantel embonat) 750mg”;
16.9. Thuốc Wintovas 10 Tablet, SĐK:
VN-20719-17 do Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê đăng ký, trong
quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Incepta Pharlaceutical Ltd”, nay điều chỉnh
thành Incepta Pharmaceuticals Ltd”;
16.10. Thuốc Ceutocid 200 Capsule,
SĐK: VN-20718-17 do Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê đăng ký,
trong quyết định có ghi Địa chỉ công ty đăng ký là “B2, lô
15, Khu đô thị mới Định Công, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội”, nay điều chỉnh
thành “Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Hà Nội”;
Tên nhà sản xuất là “Incepta Pharlaceutical Ltd”, nay điều chỉnh thành “Incepta
Pharmaceuticals Ltd”;
16.11. Thuốc Cefuroxime Panpharma,
SĐK: VN-20878-17 do Vipharco đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản
xuất là “Z.I. du Clairay - Luitre 35133 Fougeres, France”, nay điều chỉnh thành
“Z.I. du Clairay - Luitre 35133, France”;
16.12. Thuốc Dubemin injection, SĐK:
VN-20721-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun đăng ký, trong quyết định có ghi
Tên nhà sản xuất là “Incepta Pharlaceutical Ltd”, nay điều
chỉnh thành “Incepta Pharmaceuticals Ltd”;
16.13. Thuốc Klopenem 1g, SĐK: VN-20671-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong
quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi lọ chứa:
Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydat) 1000mg”, nay điều
chỉnh thành “Mỗi lọ chứa: Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1000mg”;
16.14. Thuốc Finiod, SĐK: VN-20786-17
do JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là
“Finiod”, nay điều chỉnh thành “Finiod Tab”;
16.15. Thuốc Pletaz 100mg Tablets,
SĐK: VN-20685-17 do Công ty cổ phần thiết bị T&T đăng ký, trong quyết định
có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 2 vỉ x 28 viên”;
16.16. Thuốc Meileo, SĐK: VN-20711-17
do Công ty TNHH dược phẩm Thiên Thảo đăng ký, trong quyết
định có ghi Tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH dược phẩm Thiên Thảo” và hoạt
chất là “Acyclorvir”, nay điều chỉnh công ty đăng ký thành “Công ty cổ phần Dược
phẩm Thiên Thảo” và hoạt chất là “Acyclovir”;
16.17. Thuốc Mezamo 40mg, SĐK:
VN-20687-17 do Công ty CP dược phẩm Pha No đăng ký, trong quyết định có ghi Tên
nhà sản xuất là “Laboractorios Normon S.A.” và địa chỉ nhà sản xuất là “Ronda de valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid)-Spain”, nay điều chỉnh thành Tên nhà sản xuất là “Laboratories
Normon, S.A.”; Địa chỉ nhà sản xuất là “Ronda de
Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid)-Spain”;
16.18. Thuốc Lodsan, SĐK: VN-20699-17
do Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi Dạng bào chế là “Viên nén bao phimn”, nay điều chỉnh
thành “Viên nén dài bao phim”;
16.19. Thuốc Colistimethate for
Injection U.S.P., SĐK: VN-20727-17 do Công ty TNHH Dược
Tâm Đan đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ là “30
tháng” và Tên nhà sản xuất là “Patheon Manufaturing Services LLC”, nay điều chỉnh
Tuổi thọ thành “48 tháng”; Tên nhà sản xuất thành “Patheon Manufacturing
Services LLC”;
16.20. Thuốc Zantac Tablets, SĐK:
VN-20764-17 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ là “36 tháng”, nay điều chỉnh thành “18 tháng”;
16.21. Thuốc Concerta, SĐK:
VN-20783-17 do Janssen - Cilag Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất
chính là “Methylphenidate hydrochloride 27mg”, nay điều chỉnh thành
“Methylphenidat hydrochlorid 27mg”; Quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 30 viên”,
nay điều chỉnh thành “Chai chứa 30 viên”; trong quyết định ghi là “CS kiểm tra chất lượng để xuất xưởng thành phẩm:
Janssen Ortho LLC”, nay đính chính thành “CS kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC”;
16.22. Thuốc Bluecezin, SĐK:
VN-20660-17 do Bluepharma- Industria Farmaceutica, S.A. đăng ký, trong quyết định
có ghi Tên thuốc là “Bluecezin”; nay điều chỉnh thành “Bluecezine”;
16.23. Thuốc Zyrtec, SĐK: VN-20768-17
do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính
là “Cetirizin dihydrochlorid 10mg”, nay điều chỉnh thành
“Cetirizine dihydrochloride 10mg”; Tên nhà sản xuất là “UCB
Farchin S.A”, nay điều chỉnh thành “UCB Farchim S.A”; Địa chỉ nhà sản xuất là “ZI de Planchy Chemin de Croix - Blanche 10,
1630 Bulle, Switzerland”, nay điều chỉnh thành “ZI de Planchy, 10, Chemin de
Croix - Blanche, 1630 Bulle, Switzerland”;
16.24. Thuốc Trimafort, SĐK:
VN-20750-17 do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có
ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “906-10, Sangsin-Ri, Hyangnam-Myeon, Hwaseong-Si,
Gyeonggi-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”;
16.25. Thuốc Cordarone, SĐK:
VN-20734-17 do Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong quyết định
có ghi tên thuốc là “Cordarone”, nay điều chỉnh thành
“Cordarone 150mg/3ml”; Hoạt chất chính là “Amiodarone”, nay điều chỉnh thành
“Amiodarone hydrochloride”; Nồng độ/ Hàm lượng chưa có, nay điều chỉnh thành
“150mg/3ml”; Tên nhà sản xuất là “Sanofi Winthrop Industries”, nay điều chỉnh
thành “Sanofi Winthrop Industrie”; Địa chỉ nhà sản xuất là “1, rue de la
Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France”, nay điều chỉnh
thành “1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex,
France”;
16.26. Thuốc Sevorane, SĐK:
VN-20637-17 do Abbvie BioPharmaceuticals GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran (100% v/v)
250ml”, nay điều chỉnh thành “Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran
(100% w/w) 250ml”; Dạng bào chế là “Dung dịch hít”, nay điều chỉnh thành “Dược
chất lỏng nguyên chất dùng để hít”; Quy cách đóng gói là
“Hộp 1 lọ 250ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 chai 250ml”;
16.27. Thuốc Methylcobalamin
injection 500mcg, SĐK: VN-20651-17 do Aristo Pharmaceuticals PVT.LTD. đăng ký,
trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Aristo Pharmaceuticals limited”,
nay điều chỉnh thành “Aristo Pharmaceuticals Pvt. Ltd”; Địa chỉ nhà sản xuất là
“Plot No. 208, New Industrial area No. II, (District) Raisen, mandideep 462
046, Madhya Pradesh, India”, nay điều chỉnh thành “Plot No.: 208, New
Industrial Area No.: II, Mandideep - 462 046, (Dist.) - Raisen, Madhya Pradesh,
India”;
16.28. Thuốc Duclacin 375, SĐK:
VN-20864-17 do SM Biomed Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất
chính là “Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic
(dưới dạng Clavulanate kali) 125mg”, nay điều chỉnh thành “Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali)
125mg”;
16.29. Thuốc Oxaliplatin Medlac, SĐK: VN-20695-17 do Công ty TNHH DP Bách Việt
đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Oxaliplatin Medlac”, nay điều chỉnh thành “Oxaliplatin
Medac”; trong quyết định chưa ghi tên và địa chỉ cơ sở
đóng gói thứ cấp, nay điều chỉnh thành “Cơ sở đóng gói thứ
cấp: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, địa chỉ: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany);
16.30. Thuốc Methadone hydrochloride
molteni, SĐK: VN-20640-17 do ACT Activités Chimiques et Thérapeutiques
Laboratoires Sàrl đăng ký, trong quyết
định có ghi Tên nhà sản xuất là “L.Molteni & C.dei F.litti Societa di
Esercizio S.p.A”, nay điều chỉnh thành “L.Molteni & C.dei F.lli Alitti
Societa di Esercizio S.p.A”; Địa chỉ nhà sản xuất là “Strada Dtatale 67,
Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (Florence)”, nay điều chỉnh thành “Strada
Statale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci
(Florence)”;
16.31. Thuốc Homepen 500mg/vial, SĐK: VN-20690-17 do Công ty CPDP
Ta Da đăng ký, trong Quyết định có ghi thông tin về cơ sở sản xuất là “Savior
Lifetec Corporation, địa chỉ: 29, Kejhong Road, Chu-Nan Site, Hsinchu
Science-Based Industrial Park, Hsinchu, Miao-Li County, TW-350, Taiwan”, nay điều
chỉnh thành “Anfarm Hellas S.A., địa chỉ: Sximatari Viotias, 32009, Greece”;
Quyết định chưa công bố cơ sở sản xuất bán thành phẩm, nay bổ sung là “Cơ sở sản
xuất bán thành phẩm: Savior Lifetec Corporation, địa chỉ: 29, Kejhong Road,
Chu-Nan Site, Hsinchu Science-Based Industrial Park, Hsinchu, Miao-Li County, TW-350, Taiwan”;
16.32. Thuốc Lipidem, SĐK:
VN-20656-17 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định
có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g;
Soya-bean oil, refined 8,0g; Omega-3-acid”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 100ml chứa:
Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil, refined 8,0g; Omega-3-acid
triglycerides 2,0g”;
16.33. Thuốc Cellcept (CS Đóng gói và
xuất xưởng: F. Hofmann-La Roche Ltd; địa chỉ: Wurmisweg,
CH-4303-Kaiseraugst, Thụy sỹ), SĐK: VN-20763-17 do F. Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Cơ sở Đóng gói và xuất xưởng: “F. Hofmann-La Roche Ltd”; nay điều chỉnh thành
“F. Hoffmann-La Roche Ltd”.
17. Công văn số
21364/QLD-ĐK ngày 18/11/2015 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định
cấp SĐK thuốc nước ngoài:
17.1. Thuốc Aminoplasmal B.Braun 5%
E, SĐK: VN-18161-14 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong công
văn đã đính chính thành phần, hàm lượng là “Isoleucine; Leucine; Lysine
hydrochloride; Methionine; Phenylalanine; Threonine; Tryptophan; Valine;
Arginine; Histidine; Alanine; Glycine; Aspartic acid; Glutamic Acid; Proline;
Serine; Tyrosine; Sodium acetate trihydrate; Sodium chloride; Sodium hydroxide;
Potassium acetate; Magnesium chloride hexahydrate; Disodium phosphate
dodecahydrate”, nay đính chính lại thành “Mỗi 250ml chứa: Isoleucine 0,625g;
Leucine 1,1125g; Lysine (dưới dạng lysine HCl) 0,8575g; Methionine 0,55g; Phenylalanine 0,5875g; Threonine 0,525g;
Tryptophan 0,20g; Valine 0,775g; Arginine 1,4375g;
Histidine 0,375g; Alanine 1,3125g; Glycine 1,50g; Aspartic acid 0,70g; Glutamic Acid 0,90g; Proline 0,6875g; Serine
0,2875g; Tyrosine 0,10g; Sodium acetate trihydrate 0,34025g; Sodium hydroxide
0,035g; Potassium acetate 0,61325g; Sodium chloride 0,241g;
Magnesium chloride hexahydrate 0,127g; Disodium phosphate dodecahydrate
0,89525g”.
17.2. Thuốc Aminoplasmal B.Braun 10%
E, SĐK: VN-18160-14 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong công
văn đã đính chính thành phần, hàm lượng là “Isoleucine; Leucine; Lysine
hydrochloride; Methionine; Phenylalanine; Threonine; Tryptophan; Valine;
Arginine; Histidine; Alanine; Glycine; Aspartic acid; Glutamic Acid; Proline;
Serine; Tyrosine; Sodium acetate trihydrate; Sodium chloride; Sodium hydroxide;
Potassium acetate; Magnesium chloride hexahydrate; Disodium phosphate
dodecahydrate”, nay đính chính lại thành “Mỗi 250ml chứa: Isoleucine 1,25g; Leucine 2,225g; Lysine (dưới dạng lysine HCl) 1,7125g; Methionine 1,10g;
Phenylalanine 1,175g; Threonine 1,05g;
Tryptophan 0,40g; Valine 1,55g; Arginine 2,875g; Histidine
0,75g; Alanine 2,625g; Glycine 3,00g; Aspartic acid 1,40g;
Glutamic Acid 1,80g; Proline 1,375g;
Serine 0,575g; Tyrosine 0,10g; Sodium acetate trihydrate 0,7145g; Sodium
hydroxide 0,09g; Potassium acetate 0,61325g; Magnesium chloride hexahydrate
0,127g; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525g”.
18. Công văn duy
trì hiệu lực số đăng ký:
18.1. Thuốc Lipanthyl Supra NT 145mg;
SĐK VN-13224-11 do Abbott Laboratories (Singapore) Private
Limited đăng ký, trong công văn số 15846/QLD-ĐK ngày 06/10/2017 của Cục Quản lý
dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký ghi tên thuốc là “Lipanthyl Supra NT 145mg”, nay điều chỉnh thành
“Lipanthyl NT 145mg”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Vụ
Bảo hiểm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT (4 bản).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|