Công văn 12234/QLD-ĐK 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài

• Số hiệu: 12234/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Tất Đạt
• Ngày ban hành: 15/08/2017

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 12234/QLD-ĐK Đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài	Hà Nội, ngày 15 tháng 8 năm 2017

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 15/04/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 471 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 68:

1.1. Thuốc Xamiol gel, SĐK: VN-9906-10 do Zuellig Pharma Pte., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Leo Pharmaceutical Products”, nay điều chỉnh thành “Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S”.

2. Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 745 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 70:

2.1. Thuốc Bluepine, SĐK: VN-11129-10 và thuốc Bluecezin, SĐK: VN-11128-10 do Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A.”, nay điều chỉnh thành “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.”;

2.2. Thuốc Encorate Chrono 500, SĐK: VN-11330-10 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Natri Valproate; Valproic acid”, nay điều chỉnh thành “Natri Valproate 330,0mg; Valproic acid 145,0mg”; Nồng độ/ Hàm lượng là “500mg natri valproate”, nay điều chỉnh thành “(cả hai tương đương với 500mg natri valproate)”.

3. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 461 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 71:

3.1. Thuốc Bloci, SĐK: VN-11672-11 do Ahn Gook Pharma. Co, Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A.”, nay điều chỉnh thành “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.”.

4. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 330 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 80:

4.1. Thuốc Ferlatum Fol, SĐK: VN-16315-13 do Lifepharma S.p.A. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “San Rafael, 3 Polig Industrial de Alcobendas, 281008 Alcobendas, Madrid - Spain”, nay điều chỉnh thành “San Rafael, 3 Polig lndustrial de Alcobendas, 28108 Alcobendas, Madrid - Spain”.

5. Quyết định số 66/QĐ-QLD ngày 01/04/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 121 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 81:

5.1. Thuốc Zegecid 20, SĐK: VN-16433-13 do Ajanta Pharma Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Omeprazole 20mg; Natri Bicarbonate 1680mg”, nay điều chỉnh thành “Omeprazole 20mg”;

5.2. Thuốc Pradaxa, SĐK: VN-16443-13 do Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 126,83mg) 110mg”, nay điều chỉnh thành “Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg”.

6. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/07/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 382 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82:

6.1. Thuốc 0.9% Sodium Chloride Solution for I.V. Infusion, SĐK: VN-16752-13; Thuốc 10% Dextrose in Water Parenteral Solution for Intravenous Infusion, SĐK: VN-16753-13; Thuốc 20% Dextrose in Water for Intravenous Infusion, SĐK: VN-16754-13 và Thuốc 30% Dextrose in Water, SĐK: VN-16755-13 do Euro-Med Laboratoires Phil., Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Euro-Med Laboratoires Phil., Inc.”, nay điều chỉnh thành “Euro-Med Laboratories Phil., Inc.”; Tên nhà sản xuất là “Euro-Med Laboratoires Phil., Inc”, nay điều chỉnh thành “Euro-Med Laboratories Phil., Inc”;

6.2. Thuốc Trileptal, SĐK: VN-16846-13 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 100 ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 chai 100 ml với 1 ống uống 1 ml”.

7. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 423 tên thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 84:

7.1. Thuốc Thiên sứ thanh phế, SĐK: VN-17604-13 do Tianjin Tasly Group Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 9 gói x 0,6g viên hoàn giọt”, nay điều chỉnh thành “Hộp 9 gói x 0,6g; viên hoàn giọt”.

7.2. Thuốc Pradaxa, SĐK: VN-17271-13 do Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 86,48mg) 75mg”, nay điều chỉnh thành “Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 75mg”;

7.3. Thuốc Pradaxa, SĐK: VN-17270-13 do Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 172,95mg) 150mg”, nay điều chỉnh thành “Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 150mg”.

8. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 86:

8.1. Thuốc Polyform, SĐK: VN-17897-14 do Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 35.000IU; Nystatin 100.000IU; Polymycin B sulfat 35.000IU”, nay điều chỉnh thành “Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 35.000IU; Nystatin 100.000IU; Polymyxin B sulfat 35.000IU”;

8.2. Thuốc Azarga, SĐK: VN-17810-14 do Alcon Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 5ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 lọ 5ml”.

9. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 87:

9.1. Thuốc Demozidim, SĐK: VN-18291-14 do Demo S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “21 km National Road Athens Lamia 14565, Krioneri Attica.”, nay điều chỉnh thành “21st km National Road Athens Lamia 14568 Krioneri, Athens”; Địa chỉ nhà sản xuất là “21 km National Road Athens Lamia 14568, Krioneri, Althens”, nay điều chỉnh thành “21st km National Road Athens Lamia 14568 Krioneri, Athens”.

10. Quyết định số 275/QĐ-QLD ngày 26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 90:

10.1. Thuốc Bicalutamide FCT 50mg, SĐK: VN2-349-15 và thuốc Bicalutamide FCT 150mg, SĐK: VN2-348-15 do Hexal AG đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germany”, nay điều chỉnh thành “Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany”.

11. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 367 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 94:

11.1. Thuốc Moxoft, SĐK: VN-19763-16 do Alembic Pharmaceuticals Limited đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “MSN Laboratories Limited”, nay điều chỉnh thành “MSN Laboratories Privated Limited”; Địa chỉ nhà sản xuất là “Formulation Division, Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh, India”, nay điều chỉnh thành “Formulation Division, Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Telangana, India”;

11.2. Thuốc Elaria 100mg, SĐK: VN-20017-16 do Medochemie Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Medochemie Ltd.- Factory COGOLS”, nay điều chỉnh thành “Medochemie Ltd.- COGOLS Facility”;

11.3. Thuốc Eurovir 200mg, SĐK: VN-19896-16 do Công ty TNHH Kiến Việt đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Bd. Dunarii nr. 54, Valuntari, Ilfov district, 077910”, nay điều chỉnh thành “54 Dunării Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910”;

11.4. Thuốc Hirudoid, SĐK: VN-19843-16 do Công ty DKSH Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty DKSH Việt Nam”, naỵ điều chỉnh thành “Công ty TNHH DKSH Việt Nam”; địa chỉ công ty đăng ký là “Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương”, nay điều chỉnh thành “Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương”;

11.5. Thuốc Smofkabiven Central, SĐK: VN-19953-16 do Fresenius Kabi Deutschland GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Túi 3 ngăn 493 ml chứa: L-alanin 3,5g; L-arginin 3g; Glycin 2,8g; L-histidin 0,8g; L-isoleucin 1,3g; L-leucin 1,9g; L-lysin 1,7g; L-methionin 1,1g; L-phenylalanin 1,3g; L-prolin 2,8g; L-serin 1,6g; Taurin 0,25g; L-threonin 1,1g; L-tryptophan 0,5g; L-Tyrosin 0,1g; L-valin 1,6g; Calci clorid 0,14g; Natri glycerophosphat 1,1g; Magnesi sulphat 0,3g; Kali clorid 1,1g; Natri acetat 0,9g; Zinc sulphat 0,0033g; Glucose 63g; Dầu đậu tương tinh chế 5,6g; Triglycerid mạch trung bình 5,6g; Dầu ô liu tinh chế 4,7g; Dầu cá giàu acid béo omega-3 2,8g”, nay điều chỉnh thành “Túi 3 ngăn 493 ml chứa: L-alanin 3,5g; L-arginin 3,0g; Glycin 2,8g; L-histidin 0,8g; L-isoleucin 1,3g; L-lysin 1,7g; L-leucin 1,9g; L-methionin 1,1g; L-phenylalanin 1,3g; L-prolin 2,8g; L-serin 1,6g; Taurin 0,25g; L-threoninl,lg; L-tryptophan 0,5g; L-tyrosin 0,lg; L-valin l,6g; Calci clorid 0,14g; Natri glycerophosphat 1,1g; Magnesi sulphat 0,3g; Kali clorid 1,1g; Natri acetat 0,9g; Kẽm sulphat 0,0033g; Glucose 63g; Dầu đậu tương tinh chế 5,6g; Triglycerid mạch trung bình 5,6g; Dầu ô liu tinh chế 4,7g; Dầu cá giàu acid béo omega-3 2,8g”;

11.6. Thuốc Smofkabiven Electrolyte free, SĐK: VN-19954-16 do Fresenius Kabi Deutschland GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Túi 3 ngăn 493 ml chứa: L-alanin 3,5g; L-arginin 3,0g; Glycin 2,8g; L-histidin 0,8g; L-isoleucin 1,3g; L-leucin 1,9g; L-lysin 1,7g; L-methionin 1,1g; L-phenylalanin 1,3g; L-prolin 2,8g; L-serin 1,6g; Taurin 0,25g; L-threonin 1,1g; L-tryptophan 0,5g; L-tyrosin 0,1g; L-valin 1,6g; Glucose 63g; Dầu đậu tương tinh chế 5,6g; Triglycerid mạch trung bình 5,6g; Dầu ô liu tinh chế 4,7g; Dầu cá giàu acid béo omega-3 2,8g”, nay điều chỉnh thành “Túi 3 ngăn 493 ml chứa: L-alanin 3,5g; L-arginin 3,0g; Glycin 2,8g; L- histidin 0,8g; L-isoleucin 1,3g; L-lysin 1,7g; L-leucin 1,9g; L-methionin 1,1g; L- phenylalanin 1,3g; L-prolin 2,8g; L-serin 1,6g; Taurin 0,25g; L-threonin1,1g; L-tryptophan 0,5g; L-tyrosin 0,1g; L-valin 1,6g; Glucose 63g; Dầu đậu tương tinh chế 5,6g; Triglycerid mạch trung bình 5,6g; Dầu ô liu tinh chế 4,7g; Dầu cá giàu acid béo omega-3 2,8g”;

11.7. Thuốc Onvex, SĐK: VN-20114-16 do Vexxa Lifesciences Pvt. Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 05 ống x 1ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 vỉ x 05 ống x 2ml”;

11.8. Thuốc Knox, SĐK: VN-19772-16 do APC Pharmaceuticals & Chemical Limited đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Gufic Biosciens Limited”, nay điều chỉnh thành “Gufic Biosciences Limited”;

11.9. Thuốc Alembictellzy H, SĐK: VN-19764-16 do Alembic Pharmaceuticals Limited đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Fomulations Division, Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh, India”, nay điều chỉnh thành “Fomulations Division, Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Telangana, India”;

11.10. Thuốc Alclav Tablets 625mg, SĐK: VN-19766-16 do Alkem Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “USP 35”, nay điều chỉnh thành “USP 38”;

11.11. Thuốc Gompita, SĐK: VN-19931-16 do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “223-23 Sangdaewong-Dong, Choongwong-Ku, Sungnam City, Kyunggi-Do”, nay điều chỉnh thành “244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do”;

11.12. Thuốc Nutriflex Lipid Peri, SĐK: VN-19792-16 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 1250ml chứa: Isoleucine 2,34g; Leucine 3,13g; Lysine (dưới dạng lysine HCl) 2,26g; Methionine 1,96g; Phenylalanine 3,51g; Threonine 1,82g; Tryptophan 0,57g; Valine 2,60g; Arginine 2,7g; Histidine (dưới dạng histidine HCl monohydrat) 1,25g; Alanine 4,85g; Acid aspartic 1,5g; Acid glutamic 3,50g; Glycine 1,65g; Proline 3,40g; Serine 3,00g; Natri hydroxide 0,80g; Natri chloride 1,081 g; Natri acetat trihydrate 0,544g; Kali acetate 2,943g; Magnesium acetate tetrahydrate 0,644g; Calcium chloride dihydrate 0,644g; Glucose (dưới dạng glucose monohydrate) 80,0g; Sodium dihydrogen phosphate dihydrat 1,170g; Zinc acetat dihydrat 6,625mg; Soya-bean oil, refined 25,0g; Medium-chain triglycerides 25,0g”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 1250ml chứa: Isoleucine 2,34g; Leucine 3,13g; Lysine (dưới dạng lysine HCl) 2,26g; Methionine 1,96g; Phenylalanine 3,51g; Threonine 1,82g; Tryptophan 0,57g; Valine 2,60g; Arginine 2,7g; Histidine (dưới dạng histidine HCl monohydrat) 1,25g; Alanine 4,85g; Acid aspaitic 1,5g; Acid glutamic 3,50g; Glycine 1,65g; Proline 3,40g; Serine 3,00g; Natri hydroxide 0,80g; Natri chloride 1,081 g; Natri acetat trihydrate 0,544g; Kali acetate 2,943g; Magnesium acetate tetrahydrate 0,644g; Calcium chloride dihydrate 0,441g; Glucose (dưới dạng glucose monohydrate) 80,0g; Sodium dihydrogen phosphate dihydrat 1,170g; Zinc acetat dihydrat 6,625mg; Soya-bean oil, refined 25,0g; Medium-chain triglycerides 25,0g”;

11.13. Thuốc Aminoplasma Hepa 10%, SĐK: VN-19791-16 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Aminoplasma Hepa 10%”, nay điều chỉnh là “Aminoplasmal Hepa 10%”.

12. Quyết định số 528/QĐ-QLD ngày 03/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp các hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 95:

12.1. Thuốc Efient Film- coated tablet, SĐK: VN2-524-16 do Daiichi Sankyo Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Efient Film- coated tablet”, nay điều chỉnh thành “Efient Film- coated tablet” (Đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A., địa chỉ: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain)”; địa chỉ nhà sản xuất là “Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46825”, nay điều chỉnh thành “Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285”;

12.2. Thuốc Revolade 25mg, SĐK: VN2-526-16 và thuốc Revolade 50mg, SĐK: VN2-527-16 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Glaxo Operation UK Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Glaxo Operations UK Ltd.”.

13. Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 99 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 95:

13.1. Thuốc Selemycin 250mg/2ml, SĐK: VN-20186-16 do Medochemie Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Medochemie Ltd- nhà máy thuốc tiêm ống”, nay điều chỉnh thành “Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility”;

13.2. Thuốc Priligy 60 mg, SĐK: VN-20122-16 và thuốc Priligy 30 mg, SĐK: VN-20121-16 do A. Menarini Singapore Pte. Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal - Germany”, nay điều chỉnh thành “Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany”;

13.3. Thuốc Treatan Tablet 8mg, SĐK: VN-20206-16 do PharmEvo Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 vỉ x 14 viên”;

13.4. Thuốc Forane, SĐK: VN-20123-16 do AbbVie Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Dung dịch để hít”, nay điều chỉnh thành “Dược chất dạng lỏng nguyên chất dùng để hít”;

13.5. Thuốc Tienam (đóng gói tại Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret; Địa chỉ: Route de Marsat, Riom, F-63963, Clermont- Ferrand Cedex 9, Pháp), SĐK: VN-20190-16 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827”, nay điều chỉnh thành “2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22.827”;

13.6. Thuốc Cefotaxim Stragen 1g, SĐK: VN-20147-16 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Via Cacciamali, 36/38, Brescia”, nay điều chỉnh thành “Via Cacciamali, 34 - 38, 25125 Brescia”;

13.7. Thuốc Desilmax 100, SĐK: VN-20183-16 do Macleods Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Village Theda, Near Leela Hotel, Andheri (East), Mumbai-400 059”, nay điều chỉnh thành “Village Theda, PO Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan (HP)”;

13.8. Thuốc Sodium chloride 0,9% solution for irrigation, SĐK: VN-20163-16 do Euro-Med Laboratoires Phil., Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “USP 35”, nay điều chỉnh thành “USP 39”; Tên công ty đăng ký là “Euro-Med Laboratoires Phil., Inc.”, nay điều chỉnh thành “Euro-Med Laboratories Phil., Inc.”; Tên nhà sản xuất là “Euro-Med Laboratoires Phil., Inc”, nay điều chỉnh thành “Euro-Med Laboratories Phil., Inc”;

13.9. Thuốc Sterile water for injection, SĐK: VN-20165-16 do Euro-Med Laboratoires Phil., Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Nước cất pha tiêm 5ml”, nay điều chỉnh thành “Nước cất pha tiêm”; Nồng độ/ Hàm lượng là “5ml”, nay điều chỉnh thành “5ml, 10ml”; Tiêu chuẩn là “USP 35”, nay điều chỉnh thành “USP 39”; Tên công ty đăng ký là “Euro-Med Laboratoires Phil., Inc.”, nay điều chỉnh thành “Euro-Med Laboratories Phil., Inc.”; Tên nhà sản xuất là “Euro-Med Laboratoires Phil., Inc”, nay điều chỉnh thành “Euro-Med Laboratories Phil., Inc”;

13.10. Thuốc Sterile water for injection, SĐK: VN-20164-16 do Euro-Med Laboratoires Phil., Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Nước cất pha tiêm 20ml”, nay điều chỉnh thành “Nước cất pha tiêm”; Nồng độ/ Hàm lượng là “20ml”, nay điều chỉnh thành “20ml, 50ml”; Tiêu chuẩn là “USP 35”, nay điều chỉnh thành “USP 39”; Tên công ty đăng ký là “Euro-Med Laboratoires Phil., Inc.”, nay điều chỉnh thành “Euro-Med Laboratories Phil., Inc.”; Tên nhà sản xuất là “Euro-Med Laboratoires Phil., Inc”, nay điều chỉnh thành “Euro-Med Laboratories Phil., Inc”;

13.11. Thuốc Alfa- Lipogamma 600 Oral, SĐK: VN-20219-16 do Woerwag Pharma GmbH & Co. KG đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ; 6 vỉ hoặc 10 vỉ”; Tên nhà sản xuất là “Dragenopharm Apotheke Puschl GmbH & Co. KG”, nay điều chỉnh thành “Dragenopharm Apotheke Püschl GmbH”; Địa chỉ nhà sản xuất là “Gollstr. 1, D-84529 Tittmorning.”, nay điều chỉnh thành “Göllstr. 1, 84529 Tittmorning.”.

14. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:

14.1. Thuốc Singulair 4mg, SĐK: VN-20318-17 và thuốc Singulair 5mg, SĐK: VN-20319-17 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Viên nhai”, nay điều chỉnh thành “Viên nén nhai”;

14.2. Thuốc Betadine Throat spray, SĐK: VN-20326-17 do Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Mỗi gram thuốc chứa Povidon iod 0,45% kl/tt;”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 100ml dung dịch chứa 0,45g Povidon iod (0,45% kl/tt)”;

14.3. Thuốc Tartriakson, SĐK: VN-20350-17 do Tarchomin Zakalady Farmaceutyczne “Polfa” Spolka Akcyjna đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Tarchomin Zakalady Farmaceutyczne “Polfa” Spolka Akcyjna”, nay điều chỉnh thành “Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” Spolka Akcyjna”;

14.4. Thuốc Avatrum, SĐK: VN-20248-17 do Công ty CP Dược Mê Kông đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Guldarpi Mahallesi, Cubuk Caddesi No: 31, Esenboga - Cubuk, Ankara”, nay điều chỉnh thành “Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk - Ankara”;

14.5. Thuốc Zinecox 200, SĐK: VN-20346-17 do SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 & 12 Kumar Ind. Estate, Markal, Pune 412 105 , nay điều chỉnh thành “Plot No. 11 & 12, Gat No. 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtra State”;

14.6. Thuốc Ulceron, SĐK: VN-20256-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm”, nay điều chỉnh thành “Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco”; địa chỉ công ty đăng ký là “Tổ 16 Lâm Du, Phường Bồ Đề, Q. Long Biên, Hà Nội”, nay điều chỉnh thành “Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội”; địa chỉ nhà sản xuất là “53-57, Perikleous str., 153 44 Gerakas Attikis, Athens, Greece”, nay điều chỉnh thành “Sximatari Viotias, 32009, Greece”;

14.7. Thuốc Neo-Endusix, SĐK: VN-20244-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “53-57, Perikleous str., 153 44 Gerakas Attikis, Athens, Greece”, nay điều chỉnh thành “Sximatari Viotias, 32009, Greece”.

15. Quyết định số 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 281 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 97:

15.1. Thuốc Nopetigo-B, SĐK: VN-20561-17 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hạn dùng là “24 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”;

15.2. Thuốc Floezy, SĐK: VN-20567-17 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định có ghi nồng độ/hàm lượng là “Tamsulosin HCl 0,4g”, nay điều chỉnh thành “Tamsulosin HCl 0,4mg”;

15.3. Thuốc Aremed 1mg Film Coated tablets, SĐK: VN-20478-17 do Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Âu Việt đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Âu Việt”, nay điều chỉnh thành “Công ty CP DP & TBYT Âu Việt”;

15.4. Thuốc Meropenem Kabi 1g, SĐK: VN-20415-17 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch”, nay điều chỉnh thành “Bột pha dung dịch tiêm, tiêm truyền”;

15.5. Thuốc Europlin 25mg, SĐK: VN-20472-17 do Công ty TNHH Kiến Việt đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910”, nay điều chỉnh thành “54 Dunării Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910”;

15.6. Thuốc Omeusa, SĐK: VN-20402-17 do Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi nước sản xuất là “Romani”, nay điều chỉnh thành “Rumani”;

15.7. Thuốc Branfangan, SĐK: VN-20534-17 do Kaifeng Yugang Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Kaifeng Yugang Pharmaceutical Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.”;

15.8. Thuốc Unsolik Injection 8mg, SĐK: VN-20601-17 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tuổi thọ là “24 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”;

15.9. Thuốc Ossopan, SĐK: VN-20607-17 do Pierre Fabre Medicament đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Ossopan”, nay điều chỉnh thành “Ossopan 600mg”; Hoạt chất chính là “Calci (dưới dạng chiết xuất cao xương toàn phần-tính bằng vật liệu khô: 600mg) 3,24mmol;”, nay điều chỉnh thành “Calci (dưới dạng chiết xuất cao xương toàn phần-tính bằng vật liệu khô (phức hợp ossein hydroxyapatite khan): 600mg) 3,24mmol;”; Địa chỉ nhà sản xuất là “Etablissement Simaphac Z.I. de Chateaurenard 45220 Chateaurenard”, nay điều chỉnh thành “Etablissement Progipharm Rue du Lycée 45500”;

15.10. Thuốc Zantac Injection, SĐK: VN-20516-17 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Ranitidin (dưới dạng Ranitidin HCl) 50mg/2ml”, nay điều chỉnh thành “Ranitidin (dưới dạng Ranitidin HCl) 25mg/1ml”; Tuổi thọ là “36 tháng”, nay điều chỉnh thành “24 tháng”;

15.11. Thuốc Diamicron MR, SĐK: VN-20549-17 do Les Laboratoires Servier đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Les Laboratoires Servier”, nay điều chỉnh thành “Les Laboratoires Servier Industrie”;

15.12. Thuốc Chirocaine (đóng gói: Abbvie S.R.L, địa chỉ : S.R.148 Pontina km 52, SNC. 04011 Campoverde Di Aprilia (LT) - Italy), SĐK: VN-20363-17 do AbbVie Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Solbaervegen 5, NO-2409 Elevarum”, hoạt chất chính là “Mỗi 10ml dung dịch chứa: Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine Hydrochloride) 5mg”, nay điều chỉnh thành địa chỉ nhà sản xuất là “Solbaervegen 5, NO-2409 Elverum”; hoạt chất chính là “Mỗi 1ml dung dịch chứa: Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine Hydrochloride) 5mg”;

15.13. Thuốc Combilipid Peri Injection, SĐK: VN-20531-17 do JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Túi 3 ngăn 1440 ml chứa: Dung dịch A (Dung dịch glucose 11,0%) 885ml; Dung dịch B 300ml chứa: L-alanin 4,8g; L-arginin 3,39g; L-Aspartic acid 1,02g; L-Glutamic acid 1,68g; Glycin 2,37g; L-histidin 2,04g; L-isoleucin 1,68g; L-leucin 2,37g; L-lysin. HCl 3,39g; L-methionin 1,68g; L-phenylalanin 2,37g; L-prolin 2,04g; L-serin 1,35g; L- threonin 1,68g; L-tryptophan 0,57g; L-tyrosin 0,069g; L-valin 2,19g; Natri glycerophosphate hydrat 2,142g; Kali clorid 1,79 lg; Magnesi sulfat heptahydrat 0,987g; Calci clorid dihydrat 0,294g; Natri acetat trihydrat 2,45lg; Nhũ tương C 255ml chứa: Dầu đậu nành tinh khiết 51g; Lecithin 3,06g; Glycerol 5,61g”; “Túi 3 ngăn 1920 ml chứa: Dung dịch A (Dung dịch glucose 11,0%) 1180ml; Dung dịch B 400ml chứa: L-alanin 6,4g; L-arginin 4,52g; L-Aspartic acid 1,36g; L-Glutamic acid 2,24g; Glycin 3,16g; L-histidin 2,72g; L-isoleucin 2,24g; L-leucin 3,16g; L-lysin. HCl 4,52g; L-methionin 2,24g; L-phenylalanin 3,16g; L-prolin 2,72g; L-serin 1,8g; L-threonin 2,24g; L-tryptophan 0,76g; L-tyrosin 0,092g; L-valin 2,92g; Natri glycerophosphate hydrat 2,856g; Kali clorid 2,388g; Magnesi sulfat heptahydrat 1,316g; Calci clorid dihydrat 0,392g; Natri acetat trihydrat 3,268g; Nhũ tương C 340ml chứa: Dầu đậu nành tinh khiết 68g; Lecithin 4,08g; Glycerol 7,48g”, nay điều chỉnh thành “Túi 3 ngăn 1440 ml chứa: Dung dịch A (Dung dịch glucose 11,0%) 885ml; Dung dịch B (dung dịch acid amin 11,3% và chất điện giải) 300ml chứa: L-alanin 4,8g; L-arginin 3,39g; L-Aspartic acid 1,02g; L-Glutamic acid 1,68g; Glycin 2,37g; L-histidin 2,04g; L-isoleucin 1,68g; L-leucin 2,37g; L-lysin. HCl 3,39g (tương đương Lysin 2,712g); L-methionin 1,68g; L-phenylalanin 2,37g; L-prolin 2,04g; L-serin 1,35g; L-threonin 1,68g; L-tryptophan 0,57g; L-tyrosin 0,069g; L-valin 2,19g; Natri glycerophosphate hydrat 2,142g; Kali clorid 1,791g; Magnesi sulfat heptahydrat 0,987g; Calci clorid dihydrat 0,294g; Natri acetat trihydrat 2,451g; Nhũ tương C (Nhũ tương chất béo 20,0%) 255ml chứa: Dầu đậu nành tinh khiết 51g”;“Túi 3 ngăn 1920 ml chứa: Dung dịch A (Dung dịch glucose 11,0%) 1180ml; Dung dịch B (dung dịch acid amin 11,3% và chất điện giải) 400ml chứa: L-alanin 6,4g; L-arginin 4,52g; L-Aspartic acid 1,36g; L-Glutamic acid 2,24g; Glycin 3,16g; L-histidin 2,72g; L-isoleucin 2,24g; L-leucin 3,16g; L-lysin. HCl 4,52g (tương đương Lysin 3,616g); L- methionin 2,24g; L-phenylalanin 3,16g; L-prolin 2,72g; L-serin 1,8g; L-threonin 2,24g; L-tryptophan 0,76g; L-tyrosin 0,092g; L-valin 2,92g; Natri glycerophosphate hydrat 2,856g; Kali clorid 2,388g; Magnesi sulfat heptahydrat 1,316g; Calci clorid dihydrat 0,392g; Natri acetat trihydrat 3,268g; Nhũ tương C (Nhũ tương chất béo 20,0%) 340ml chứa: Dầu đậu nành tinh khiết 68g”;

15.14. Thuốc Maxpenem injetion 500mg, SĐK: VN-20533-17 do JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Maxpenem injetion 500mg”, nay điều chỉnh thành “Maxpenem injection 500mg”;

15.15. Thuốc Oxaliplatin Medac, SĐK: VN-20437-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Thuốc bột đông khô pha tiêm”, nay điều chỉnh thành “Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch”; Tiêu chuẩn là “EP8.0”, nay điều chỉnh thành “NSX”;

15.16. Thuốc Liverterder soft capsule, SĐK: VN-20619-17 do Saint Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul, Korea”, nay điều chỉnh thành “Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea”;

15.17. Thuốc Candesartan BluePharma, SĐK: VN-20392-17 do Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi tuổi thọ là “30 tháng”, nay điều chỉnh thành “18 tháng”; Tên công ty đăng ký là “Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A.”, nay điều chỉnh thành “Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.”; Tên nhà sản xuất là “Bluepharma Genericos-Comercio De Medicamenos, S.A.”, nay điều chỉnh thành “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.(Fab.Coimbra)”;

15.18. Thuốc Belioste, SĐK: VN-20426-17 do Công ty CP dược phẩm Pha No đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, No.2, 2710-089 Sintra”, nay điều chỉnh thành “Rua da Tapada Grande, No.2, Abrunheira, Sintra, 2710-089”;

15.19. Thuốc Dolisepin, SĐK: VN-20473-17 do Công ty TNHH Lamda đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64020 Teramo”, nay điều chỉnh thành “Nucleo Industriale S. Atto (Loc. S. Nicolo’ a Tordino), 64100, Teramo(TE)”;

15.20. Thuốc Cefdivale injection, SĐK: VN-20620-17 do Saint Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul, Korea”, nay điều chỉnh thành “Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea”;

15.21. Thuốc stamlo 10, SĐK: VN-20496-17 do Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh”, nay điều chỉnh thành “8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana”; Địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Dist, Telangana State-500090”, nay điều chỉnh thành “Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy District, Telangana”;

15.22. Thuốc Letrozsun, SĐK: VN-20632-17 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “USP 38”, nay điều chỉnh thành “USP 39”;

15.23. Thuốc Yasmin, SĐK: VN-20388-17 do Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany”, nay điều chỉnh thành “Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany”; thiếu thông tin về cơ sở đóng gói và xuất xưởng, nay bổ sung cơ sở đóng gói và xuất xưởng là “Bayer Pharma AG; đ/c: Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany”.

15.24. Thuốc Ossomaxe Tab, SĐK: VN-20621-17 do Saint Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul, Korea”, nay điều chỉnh thành “Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea”;

15.25. Thuốc Meropenem/ Anfarm, SĐK: VN-20408-17 và thuốc Meropenem/ Anfarm, SĐK: VN-20409-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “53-57, Perikleous str., Gerakas 15344, Athens, Greece”, nay điều chỉnh thành “Sximatari Viotias, 32009, Greece”;

15.26. Thuốc Loreze, SĐK: VN-20565-17 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Loratadin 10mg”, nay điều chỉnh thành “Loratadin (dạng micronized) 10mg”.

16. Quyết định số 211/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 97:

16.1. Thuốc Bortezomib Pharmidea, SĐK: VN2-579-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Rupnicu iela 4, Olaine, LV-2114 - Latvia”, nay điều chỉnh thành “Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114 - Latvia”.

17. Quyết định số 212/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam-Đợt 97:

17.1. Thuốc Cavir, SĐK: VN2-593-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Cavir”, nay điều chỉnh thành “Cavir 1”.

18. Quyết định số 213/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 97:

18.1. Điều chỉnh tên quyết định thành “Quyết định về việc ban hành danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 97” và rút thuốc Visanne 2mg tablets, SĐK: VN2-588-17 do Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng ký ra khỏi quyết định này.

19. Quyết định số 214/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp các hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 97:

19.1. Điều chỉnh tên quyết định thành “Quyết định về việc ban hành danh mục 24 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp các hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 97” và bổ sung thuốc Visanne 2mg tablets, SĐK: VN2-588-17 được chuyển từ quyết định số 213/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược sang với các thông tin kèm theo như sau: Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Địa chỉ: 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514), Singapore); Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar- Germany); Hoạt chất chính- hàm lượng: Denogest 2mg; Dạng bào chế: Viên nén; Tuổi thọ: 36 tháng; Tiêu chuẩn: NSX; Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên;

19.2. Thuốc Cymbalta, SĐK: VN2-607-17 do Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Duloxetine (dưới dạng Duloxetin HCl) 30mg”, nay điều chỉnh thành “Duloxetin (dưới dạng Duloxetin HCl) 30mg”; Địa chỉ CS xuất xưởng lô, kiểm soát chất lượng, đóng gói sơ cấp và thứ cấp là “Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mandrid, Tây Ban Nha”; nay điều chỉnh thành “Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Tây Ban Nha”;

19.3. Thuốc Cymbalta, SĐK: VN2-608-17 do Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Duloxetine (dưới dạng Duloxetin HCl) 60mg;”, nay điều chỉnh thành Duloxetin (dưới dạng Duloxetin HCl) 60mg”; Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô, kiểm soát chất lượng, đóng gói sơ cấp và thứ cấp là “Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mandrid, Tây Ban Nha”, nay điều chỉnh thành “Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Tây Ban Nha”;

19.4. Thuốc IV Busulfex (Busulfan) Injection, SĐK: VN2-614-17 do Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp lớp x 8 hộp nhỏ x 1 ống 10ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp lớn x 8 hộp nhỏ x 1 ống 10ml”;

19.5. Thuốc Xylocream, SĐK: VN-20438-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, 37, Greece”, nay điều chỉnh thành “Thesi Pousi- Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, 37, Greece”;

19.6. Thuốc Tobrin 0.3%, SĐK: VN-20366-17 do Actavis International Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Dạng bào chế là “Dung dịch nhỏ tai”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch thuốc nhỏ mắt”;

19.7. Thuốc Orkan SoftCapsule, SĐK: VN-20486-17 do Công ty TNHH TM DP Đông Phương đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 5 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 3 vỉ x 10 viên”;

19.8. Thuốc Montesin 10mg, SĐK: VN-20381-17 do Avrentim Sp. Z O.o. đăng ký, trong quyết định có ghi Dạng bào chế là “Viên nén nhai”, nay điều chỉnh thành “Viên nén bao phim”;

19.9. Thuốc Invokana, SĐK: VN2-611-17 và thuốc Invokana, SĐK: VN2-612-17 do Janssen - Cilag Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng là “Via C. Janssen, Borgo San Michela, 04100 Latina, Italy”; nay điều chỉnh thành “Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy”.

20. Công văn gia hạn hiệu lực số đăng ký:

20.1. Thuốc Verimed, SĐK: VN-11190-10 do Medochemie Ltd. đăng ký, trong công văn số 16063/QLD-ĐK ngày 19/8/2016 của Cục Quản lý dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký ghi số đăng ký thuốc là “VN-VN-11190-10”, nay điều chỉnh thanh VN-11190-10”,

20.2. Thuốc Haepril, SĐK: VN-10027-10 do Công ty TNHH Đại Bắc đăng ký, trong công văn số 11508/QLD-ĐK ngày 07/8/2017 của Cục Quản lý dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký ghi địa chỉ công ty đăng ký là “65 Vũ Ngọc Phan, Quận Đống Đa, Hà Nội-Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Hà Nội”.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Vụ Bảo hiểm y tế, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Các phòng thuộc Cục QLD, ĐKT (4 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt