|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số
nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
1. Quyết định số
40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 461
tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 71:
1.1. Thuốc Pukas, số đăng ký: VN-11742-11 do
Công ty cổ phần tập đoàn Merap đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất
là “Bluepharma- Industria Farmacêutical, S.A.”, nay điều chỉnh thành
“Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.”;
1.2. Thuốc Bloci, SĐK: VN-11672-11 do
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà
sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A.”, nay điều chỉnh thành
“Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.”.
2. Quyết định số
21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 463
tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 76 và Quyết định số
230/QD-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 639
tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 73:
2.1. Thuốc Spobet, số đăng ký: VN-14580-12 do
Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là
“Viên nang”, nay điều chỉnh thành “Viên nang cứng”;
2.2. Thuốc Augmentin SR, số đăng ký:
VN-13130-11 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi dạng
bào chế là “Viên nén bao phim”, nay điều chỉnh thành “Viên nén bao phim phóng
thích kéo dài”;
3. Quyết định số
164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Được về việc ban hành
danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
78:
3.1. Thuốc Vismed, số đăng ký: VN-15419-12 do
Diethelm & Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là
“Holopack Verpackungstecknik GmbH”, nay điều chỉnh thành “Holopack
Verpackungstechnik GmbH”.
4. Quyết định số
66/QĐ-QLD ngày 01/04/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 121 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 81:
4.1. Thuốc Augmentin 500mg/62.5mg, số đăng
ký: VN-16487-13 do GlaxoSmithKline Pte., Ltđ. đăng ký, trong quyết định có ghi
tên thuốc là “Augmentin 500mg/62.5mg”, nay điều chỉnh thành “Augmentin
500mg/62,5mg”.
5. Quyết định số
184/QĐ-QLD ngày 05/07/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 382 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
82:
5.1. Thuốc Esafosfina, số đăng ký:
VN-16777-13 do Growena Impex Company đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ
công ty đăng ký là “12/F Man Cheung Bldg. 15/7 Wyndham Str.”, nay điều chỉnh
thành “12/F Man Cheung Bldg. 15-17 Wyndham Str.";
5.2. Thuốc Viên nang Gynophilus, số đăng ký:
VN-16790-13 do Hyphens Pharma Pte. Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc
là “Viên nang Gynophilus”, nay điều chỉnh thành “Gynophilus”.
6. Quyết định số
261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 244 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
83:
6.1. Thuốc Cyclogest 400mg, số đăng ký:
VN-17146-13 do PT Actavis Indonesia đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào
chế là “Viên đạn đặt âm đạo”, nay điều chỉnh thành “Viên đạn đặt âm đạo/ hậu
môn”.
7. Quyết định số
419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 423 tên thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 84:
7.1. Thuốc Ominihexol 350, số đăng ký:
VN-17490-13 do Korea United Pharm. Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi tên
thuốc là “Ominihexol 350”, nay điều chỉnh thành “Omnihexol 350”.
8. Quyết định số
135/QĐ-QLD ngày 04/3/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 175 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 85:
8.1. Thuốc Uruso, số đăng ký: VN-17706-14 do
Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”,
nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si,
Gyeonggi-Do, Korea”.
9. Quyết định số
294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
86:
9.1. Thuốc Dloe 8, số đăng ký: VN-17898-14 do
Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất
là “Laboratorios Lesvi S.L”, nay điều chỉnh thành “Laboratorios Lesvi, S.L.”; địa
chỉ nhà sản xuất là “Avda, Barcelona, 69-08970 Joan Despi (Barcelona)- Spain”,
nay điều chỉnh thành “Avda. Barcelona, 69-08970 Sant Joan Despi (Barcelona)-
Spain”.
10. Quyết định số
536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
87:
10.1. Thuốc Ferrovin, số đăng ký: VN-18143-14
do APC Pharmaceuticals & Chemical Limited đăng ký, trong quyết định có ghi
địa chỉ nhà sản xuất là “Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002,
P.O. Box 37, Greece”, nay điều chỉnh thành “Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,
Paiania Attiki 19002, T.O. Box 37, Greece”;
10.2. Thuốc Uruso, số đăng ký: VN-18290-14 do
Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”,
nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si,
Gyeonggi-Do, Korea”;
10.3. Thuốc Eumovate cream, số đăng ký:
VN-18307-14 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên
nhà sản xuất là “Glaxo Operation UK Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Glaxo
Operations UK Limited”;
11. Quyết định số
270/QĐ-QLD ngày 26/5/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 90:
11.1. Thuốc Grafort, số đăng ký: VN-18887-15
do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ
nhà sản xuất là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup, Hwaseong-Si,
Gyeonggi-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”.
12. Quyết định số
548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký tại Việt Nam- Đợt 91:
12.1. Thuốc Craba, số đăng ký: VN-19137-15;
Craba, số đăng ký: VN-19138-15; Loxmen, số đăng ký: VN-19139-15; Monlokast, số
đăng ký: VN-19140-15 do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết
định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup,
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan
4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”.
13. Quyết định số
672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
92:
13.1. Thuốc Loxmen, số đăng ký: VN-19461-15;
Loxmen, số đăng ký: VN-19462-15; Loxmen, số đăng ký: VN-19463-15 do Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltđ. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”,
nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si,
Gyeonggi-Do, Korea”;
13.2. Thuốc Celemin Nephro 7%, số đăng ký:
VN-19402-15 do Claris Lifesciences Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Mỗi chai 500ml chứa: L-isoleucin 2,55g; L-Leucin 5,15g; L-lysin
monoacetat tương đương với L-lysin 3,55g; L-methionin 1,40g; L-phenylalanin
1,90g; L-threonin 2,40g; L- Tryptophan 0,95g; L-valin 3,10g; L-arginin 2,45g;
L-histidin 0,86g; Glycin4,60g; L-alanin 1,26g; L-prolin 2,15g; ; L-serin 2,25g;
Acetyl cystein (tương đương với L- cystein) 0,185g; L-malic acid 0,75g”, nay điều
chỉnh thành “Mỗi chai 500ml chứa: L-isoleucin 2,55g; L-Leucin 5,15g; L-lysin
monoacetat tương đương với L-lysin 3,55g; L-methionin 1,40g; L-phenylalanin
1,90g; L-threonin 2,40g; L-Tryptophan 0,95g; L-valin 3,10g; L-arginin 2,45g;
L-histidin 2,15g; Glycin 1,60g; L-alanin 3,15g; L-prolin 2,15g; L-serin 2,25g;
Acetyl cystein (tương đương với L-cystein) 0,185g; L-malic acid 0,75g”;
13.3. Thuốc Betadine Antiseptic Solution
10%w/v, số đăng ký: VN-19506-15 do Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. đăng
ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “13, Othellos Str., Dhali
Industrial Zone P.O. Box 23661 1685, Nicosia, Cyprus”, nay điều chỉnh thành “13
Othellos, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus”;
13.4. Thuốc Tarvicetam, số đăng ký:
VN-19528-15 do Sinopharm (China National Pharmaceutical Foreign Trade
Corporation) đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Jiangsu
Chenpai Pharmaceutical Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Jiangsu Chenpai
Pharmaceutical Group Corp”.
14. Quyết định số
103/QDD-QLD ngày 23/03/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 209 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
93:
14.1. Thuốc Spulit, số đăng ký: VN-19599-16
do Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế
là “Viên nang”, nay điều chỉnh thành “Viên nang cứng”;
14.2. Thuốc Lansotrent, số đăng ký:
VN-19736-16 do S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi dạng
bào chế là “Viên nang cứng”, nay điều chỉnh thành “Viên nang gelatin cứng”.
15. Quyết định số
433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 367 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
94:
15.1. Thuốc Metronidazole solution Injection,
số đăng ký: VN-19813-16 do China National Pharmaceutical Foreign Trade
Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “No. 5
Guatian Road Wuhan, Hubei, China”, nay điều chỉnh thành “No. 5 Guatian Road,
Wuhan, Hebei, China”;
15.2. Thuốc Sulcilat 375mg tablets, số đăng
ký: VN-19831-16 do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong quyết định
có ghi hoạt chất chính là “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylat
dihydrat) 375mg”, nay điều chỉnh thành “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin
tosilate dihydrate) 375mg”;
15.3. Thuốc Ferricure 150mg Capsule, số đăng
ký: VN-19839-16 do Công ty Cổ phần Fulink Việt Nam đăng ký, trong quyết định có
ghi hoạt chất chính là “Sắt (dưới dạng Polysaccharid iron complex) 150 mg”, nay
điều chỉnh thành “Polysaccharid Iron Complex 326,09mg (tương đương 150 mg sắt
nguyên tố)”;
15.4. Thuốc Rupafin, số đăng ký: VN2-504-16
do Hyphens Pharma Pte. Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là
“Rupafin”, nay điều chỉnh thành “Rupafin 1mg/ml Oral Solution”.
15.5. Thuốc Pitalip 2mg, số đăng ký:
VN-19931-16 do Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited, đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnang-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “35-14,
Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”;
15.6. Thuốc Revole, số đăng ký: VN-19771-16
do APC Pharmaceuticals & Chemical Limited đăng ký, trong quyết định có ghi
tên nhà sản xuất là “Atra Pharmaceuticals Pvt. Ltd”, nay điều chỉnh thành “Atra
Pharmaceuticals Limited”.
16. Quyết định số
530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 99 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 95:
16.1. Thuốc Doxicap, số đăng ký: VN-20137-16
do Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất
chính là “Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hyclat) 100mg”, nay điều chỉnh thành
“Doxycyclin hyclat 100mg”;
16.2. Thuốc Lomec 20, số đăng ký: VN-20152-16
do Công ty TNHH TM và DP HT Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ
nhà sản xuất là “Luguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. 28923
Alcorcon (Madrid), Espana, Spain”, nay điều chỉnh thành “Laguna, 66-68-70.
Poligono Industrial Urtinsa II. 28923 Alcorcon (Madrid), Espana, Spain”.
17. Quyết định số
210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 281 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
97:
17.1. Thuốc Cisatracurium Kabi 2mg/ml, số
đăng ký: VN-20416-17 do Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong
quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 5 ống x 2,5ml, hộp 10 ống x 5ml”,
nay điều chỉnh thành “Hộp 5 ống x 2,5ml; hộp 5 ống x 5ml”;
17.2. Thuốc HemoQ Mom, số đăng ký:
VN-20490-17 do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup,
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan
4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”.
18. Quyết định số
412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
98:
18.1. Thuốc Ferricure 100mg/5ml, số đăng ký:
VN-20682-17 do Công ty cổ phần Fulink Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi
hoạt chất chính là “Sắt nguyên tố (dưới dạng polysaccharide iron complex)
100mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 5ml dung dịch chứa: Polysaccharide Iron Complex
(tương đương 100mg sắt nguyên tố) 217,4 mg”;
18.2. Thuốc Gomdipin, số đăng ký: VN-20749-17
do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ
nhà sản xuất là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup, Hwaseong-Si,
Gyeonggi-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”;
18.3. Thuốc Ofreal, số đăng ký: VN-20874-17
do U Square Lifescience Private Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất
chính là “Ciprofloxacin 3mg/ml”, nay điều chỉnh thành “Ofloxacin USP 0,3%
(w/v)”; nồng độ/ hàm lượng là “3mg/ml”, nay điều chỉnh thành “0,3% w/v)”;
18.4. Thuốc Tenof EM, số đăng ký: VN3-72-18
do Hetero Labs Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là
“Emtricitabine 200mg; Tenofovir disoprosil fumarat 300mg”, nay điều chỉnh thành
“Emtricitabine 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg”;
18.5. Thuốc Kineptia 1g, số đăng ký:
VN-20832-17; Kineptia 250mg, số đăng ký: VN-20833-17; Kineptia 500mg, số đăng
ký: VN-20834-17; Kineptia 750mg, số đăng ký: VN-20835-17 trong quyết định ghi địa
chỉ nhà sản xuất là “Verovskova 57, 1526 Ljubljana-Slovenia”, nay điều chỉnh
thành “Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana-Slovenia”;
18.6. Thuốc Sterilised water for injection
BP, số đăng ký: VN-20643-17 do Aculife Healthcare Private Limited đăng ký,
trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “5th Floor, Commerce House 5,
Corporate Road, Prahladnagar, Ahmedabad 380 051, Gujarat, India”, nay điều chỉnh
thành “Village: Sachana, Taluka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 150,
Gujarat, India”;
18.7. Thuốc Lamivudine and Zidovudine
Disperible Tablets 30mg/60mg, số đăng ký: VN3-74-18 do Mi Pharma Private
Limited đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Lamivudine and
Zidovudine Disperible Tablets 30mg/60mg”, nay điều chỉnh thành “Lamivudine and
Zidovudine Dispersible Tablets 30mg/60mg”;
18.8. Thuốc Avonza, số đăng ký: VN3-73-18 do
Mi Pharma Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là
“Tenofovir disoprosil fumarat 300mg; Lamivudin 300mg; Efavirenz 400mg”, nay điều
chỉnh thành “Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudin 300mg; Efavirenz
400mg”.
19. Quyết định số
46/QĐ-QLD ngày 16/01/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 14 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98 (Bổ
sung):
19.1. Thuốc Giloba, số đăng ký: VN-20891-18
do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Cao ginkgo billoba (dưới dạng ginkgo biloba phytosome) 40mg”,
nay điều chỉnh thành “Cao ginkgo biloba (dưới dạng ginkgo biloba phytosome)
40mg”.
20. Quyết định số
170/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu
đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành
tại Việt Nam- Đợt 99:
20.1. Thuốc Viacoram 3.5mg/2.5mg, số đăng ký:
VN3-46-18 do Les Laboratoires Servier đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất
chính là “Perindopril (tương ứng 3,5mg perindopril arginine) 2,378 mg ;
Amlodipine (dưới dạng 3,4675 amlodipine besilate) 2,5mg”, nay điều chỉnh thành
“Perindopril (tương ứng 3,5mg perindopril arginine) 2,378 mg ; Amlodipine
(tương ứng 3,4675mg amlodipine besilate) 2,5mg”;
20.2. Thuốc Viacoram 7mg/5mg, số đăng ký:
VN3-47-18 do Les Laboratoires Servier đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất
chính là “Perindopril (tương ứng 7mg perindopril arginine) 4,756mg; Amlodipine
(tương ứng với 6,935mg Amlodipine besylate) 5mg”, nay điều chỉnh thành
“Perindopril (tương ứng 7mg perindopril arginine) 4,756mg; Amlodipine (tương ứng
với 6,935mg Amlodipine besilate) 5mg”.
21. Quyết định số
171/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 07 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu-
số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
99:
21.1. Thuốc Baraclude (Đóng gói & xuất xưởng:
Bristols-Myers Squibb S.r.l.; Đ/c: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni
(FR), Italy), số đăng ký: VN3-29-18 do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký,
trong quyết định có ghi tên thuốc là “Baraclude (Đóng gói & xuất xưởng:
Bristols- Myers Squibb S.r.l.; Đ/c: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni
(FR), Italy)”, nay điều chỉnh thành “Baraclude (Đóng gói & xuất xưởng:
Bristol-Myers Squibb S.r,l,; Đ/c; Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni
(FR), Italy)”; hoạt chất chính là “Entercavir 0,5mg”, nay điều chỉnh thành
“Entecavir 0,5mg”.
22. Quyết định số
172/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng
ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 99:
22.1. Thuốc Sandoz Capecitabin 150mg, số đăng
ký: VN3-22-18 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi
tên thuốc là “Sandoz Capecitabin 150mg”, nay điều chỉnh thành “Sandoz
Capecitabine 150mg”; quy cách đóng gói là “Hộp 12 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh
thành “Hộp 6 vỉ x 10 viên”; tên nhà sản xuất là “Hetero Labs Ltd (Unit-VI”, nay
điều chỉnh thành “Hetero Labs Ltd (Unit-VI)”; địa chỉ nhà sản xuất là “Unit-VI,
Sy. No. 410, 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla (Mandal),
Mahaboob Nagar (District), Telangana, India”, nay điều chỉnh thành “Sy. No.
410, 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla (Mandal),
Mahaboob Nagar (District), Telangana, India”.
23. Quyết định số
173/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
99:
23.1. Thuốc Ciprobid, số đăng ký: VN-20938-18
do Công ty cổ phần Sản xuất và Thương mại Song Sơn đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “50 Theodor Pallady Blvd., Sector , Bucharest,
Rumani”, nay điều chỉnh thành “50 Theodor Pallady Blvd., Sector 3 , Bucharest,
Rumani” và quy cách đóng gói là, nay điều chỉnh thành “Hộp chứa 10 túi 10 nhôm
x 1 túi truyền PVC x 200ml dung dịch truyền tĩnh mạch”.
23.2. Thuốc Gentamycin Sulfate 80mg/2ml
Injection, số đăng ký: VN-20943-18 do Công ty cổ phần Thương mại DP Hà Lan đăng
ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Gentamycin Sulfate 80mg/2ml
Injection”, nay điều chỉnh thành “Gentamicin Sulphate Injection 80mg/2ml”; hoạt
chất chính là “Gentamicin (dưới dạng Gentamycin sulphat) 80mg/2ml”, nay điều chỉnh
thành “Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulphat) 80mg/2ml”; địa chỉ nhà sản xuất
là “No. 5 Guatian Road Wuhan, China”, nay điều chỉnh thành “Lake Road No. 11
Jinyinhu Ecological ParkDong Xi Hu District, Wuhan, Hubei Province, China”;
23.3. Thuốc Implanon NXT (Cơ sở tiệt trùng
thành phẩm sau công đoạn đóng gói cuối cùng: Synergy Health Ede B.V; địa chỉ:
Soevereinstraat 2, 4879NN, Etten-Leur, The Netherlands), số đăng ký:
VN-20947-18 do Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD đăng ký, trong quyết định có
ghi tên công ty đăng ký là “Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD”, nay điều
chỉnh thành “Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD”; địa chỉ công ty đăng ký là “Flat/RM
1401A&B 14F & 27F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road,
Causeway Bay”, nay điều chỉnh thành “Flat/RM 1401A&B 14F & 27F., Lee
Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay”;
23.4. Thuốc Jetry 1%, số đăng ký: VN-20958-18
do Công ty TNHH Dược phẩm DOHA đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính
là “Clotrimazol 0,15g/15g cream”, nay điều chỉnh thành “Clotrimazol 10mg/1g
kem”; nồng độ/ hàm lượng là “0,15g/15g cream”, nay điều chỉnh thành “10mg/1g
kem”; dạng bào chế là “Cream bôi da” nay điều chỉnh thành “Kem bôi da”; địa chỉ
nhà sản xuất là “1 Valea Lupului street, zip code 707410, Iasi, Romani”, nay điều
chỉnh thành “1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi, Romani”;
23.5. Thuốc Asosalic, số đăng ký: VN-20961-18
do Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp đăng ký, trong quyết định có ghi tuổi thọ là
“36 tháng”, nay điều chỉnh thành “24 tháng”;
23.6. Thuốc Goldmedi, số đăng ký: VN-20986-18
do Công ty TNHH Lamda đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là
“Losartan kaki 50mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg”, nay điều chỉnh thành “Losartan
kali 50mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg”; tuổi thọ là “24 tháng”, nay điều chỉnh
thành “36 tháng”;
23.7. Thuốc Aceclofen, số đăng ký:
VN-20992-18 do Công ty TNHH Nhân Sinh đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ
nhà sản xuất là “1th Valea Lupului Sheet Zip code 707410, Iasi, Romani”, nay điều
chỉnh thành “1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi, Romania”;
23.8. Thuốc Mepraz, số đăng ký: VN-20994-18
do Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi tên
nhà sản xuất là “S.C.Zentiva”, nay điều chỉnh thành “S.C.Zentiva S.A.”;
23.9. Thuốc Aussamin, số đăng ký: VN-20995-18
do Công ty TNHH Tân Đức đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là
“Hộp 12 vỉ x 5 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 5 vỉ x 12 viên”; địa chỉ công
ty đăng ký là “215A Đặng Tiến Đông, Đống Đa, Hà Nội”, nay điều chỉnh thành “Nhà
B28 Khu Đô Thị Hạ Đình, số 2, ngõ 85 Hạ Đình, phường Thanh Xuân Trung, Quận
Thanh Xuân, Hà Nội”; địa chỉ nhà sản xuất là “73-83 Cherry Lane Laverton North
VIC 3026, Australia”, nay điều chỉnh thành “83 Cherry Lane, Laverton North VIC
3026, Australia”;
23.10. Thuốc Aussamin, số đăng ký:
VN-20995-18 do Công ty TNHH Tân Đức đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách
đóng gói là “Hộp 12 vỉ x 5 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 5 vỉ x 12 viên”; địa
chỉ công ty đăng ký là “215A Đặng Tiến Đông, Đống Đa, Hà Nội”, nay điều chỉnh
thành “Nhà B28 Khu Đô Thị Hạ Đình, số 2, ngõ 85 Hạ Đình, phường Thanh Xuân
Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội”; địa chỉ nhà sản xuất là “73-83 Cherry Lane
Laverton North VIC 3026, Australia”, nay điều chỉnh thành “83 Cherry Lane,
Laverton North VIC 3026, Australia”;
23.11. Thuốc Ciproth 500, số đăng ký:
VN-21002-18 do Công ty TNHH TM và DP HT Việt Nam đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Luguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II.
28923 Alcorcon (Madrid), Espana, Spain”, nay điều chỉnh thành “Laguna,
66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. 28923 Alcorcon (Madrid), Espana,
Spain”;
23.12. Thuốc Virclath, số đăng ký:
VN-21003-18 do Công ty TNHH TM và DP HT Việt Nam đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Luguna, 66-68- 70. Poligono Industrial Urtinsa II.
28923 Alcorcon (Madrid), Espana, Spain”, nay điều chỉnh thành “Laguna,
66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. 28923 Alcorcon (Madrid), Espana,
Spain”;
23.13. Thuốc Bueno, số đăng ký: VN-21007-18
do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ
nhà sản xuất là “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup, Hwaseong-Si,
Gyeonggi-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”;
23.14. Thuốc Zido H 300, số đăng ký:
VN-21030-18 do Hetero Drugs Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng
gói là “Lọ 30 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 lọ 60 viên”; tên công ty đăng
ký là “Hetero Drugs Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Hetero Labs Limited”;
23.15. Thuốc Prega 50, số đăng ký:
VN-21031-18 do Hetero Labs Limited đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà
sản xuất là “Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, Andhra
Pradesh, India”, nay điều chỉnh thành “Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla,
Hyderabad- 500 055, Telangana, India”;
23.16. Thuốc Tesmon Injection "Tai
Yu", số đăng ký: VN-21052-18 do Kwan Star Co. Ltd đăng ký, trong quyết định
có ghi hoạt chất chính là “Testosterone propionate m5mg/ml”, nay điều chỉnh
thành “Testosterone propionate 25mg/ml”;
23.17. Thuốc Zercym, số đăng ký: VN-21063-18
do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định có ghi dạng
bào chế là “Bột đông khô để pha tiêm”, nay điều chỉnh thành “Bột đông khô pha
tiêm”; quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 lọ 5ml”;
23.18. Thuốc Singulair, số đăng ký:
VN-21065-18 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong quyết định có
ghi tên thuốc là “Singulair”, nay điều chỉnh thành “Singulair (đóng gói tại
Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem -
Netherlands)”;
23.19. Thuốc Renitec 5mg (đóng gói tại Merck
Sharp & Dohme B.V, địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The
Netherlands), số đăng ký: VN-21066-18 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.
đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ x 10 viên”, nay
điều chỉnh thành “Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 2 vỉ x 14 viên”;
23.20. Thuốc Sandoz Capecitabin 500mg, số
đăng ký: VN-21083-18 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định
có ghi tên thuốc là “Sandoz Capecitabin 500mg”, nay điều chỉnh thành “Sandoz
Capecitabine 500mg”; tên nhà sản xuất là “Hetero Labs Ltd (Unit-VI”, nay điều
chỉnh thành “Hetero Labs Ltd (Unit- VI)”; địa chỉ nhà sản xuất là “Unit-VI, Sy.
No. 410, 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla (Mandal),
Mahaboob Nagar (District), Telangana, India”, nay điều chỉnh thành “Sy. No.
410, 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla (Mandal),
Mahaboob Nagar (District), Telangana, India”;
23.21. Thuốc Viagra, số đăng ký: VN-21098-18
do Pfizer (Thailand) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là
“Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100mg”, nay điều chỉnh thành
“Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg”;
23.22. Thuốc Viagra, số đăng ký: VN-21099-18
do Pfizer (Thailand) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là
“Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg”, nay điều chỉnh thành
“Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg”;
23.23. Thuốc Viagra, số đăng ký: VN-21100-18
do Pfizer (Thailand) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là
“Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg”, nay điều chỉnh thành
“Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg”;
23.24. Thuốc Cerloby Capsule, số đăng ký:
VN-21119-18; Metipred Tablet, số đăng ký: VN-21120-18 do Saint Corporation đăng
ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “16, Dumeori-gil,
Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”, nay điều chỉnh thành “16,
Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”;
23.25. Thuốc Viscirox, số đăng ký:
VN-21142-18 do U Square Lifescience Private Ltd. đăng ký, trong quyết định có
ghi hoạt chất chính là “Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 3mg/ml”,
nay điều chỉnh thành “Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 0,3% kl/tt”;
nồng độ/ hàm lượng là “3mg/ml”, nay điều chỉnh thành “0,3% kl/tt”; địa chỉ nhà
sản xuất là “Nalagarh Road Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173205, India”, nay điều
chỉnh thành "Near Dream Hotel, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P),
India";
23.27. Thuốc Rocuronio Tamarang 10mg/ml, số
đăng ký: VN-20955-18; do Công ty TNHH DP Việt Pháp đăng ký, trong quyết định có
ghi tên thuốc là “Rocuronio Tamarang 10mg/ml”; nay điều chỉnh thành “Rocuronio
Invagen”; địa chỉ công ty đăng ký là “11B phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy,
Tp. Hà Nội”, nay điều chỉnh thành “Tầng 20, Tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, Phường
Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội”; địa chỉ nhà sản xuất là “Industristrasse 3,
34212 Melsungen-Germany”, nay điều chỉnh thành “Industriestr. 3, 34212
Melsungen-Germany”;
23.28. Thuốc Etefacin, số đăng ký:
VN-20926-18 do Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam đăng ký, trong quyết định có
ghi dạng bào chế là “bột pha tiêm”, nay điều chỉnh thành “bột đông khô pha
tiêm”;
23.29. Thuốc Hyaluron Eye Drops, số đăng ký:
VN-21104-18 do Pharmix Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn
là “USP38”, nay điều chỉnh thành "NSX".
24. Quyết định số
376/QĐ-QLD ngày 19/6/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 99 (Bổ
sung):
24.1. Thuốc Sandimmun Neoral, số đăng ký;
VN-21154-18 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong quyết định có ghi tên
thuốc là “Sandimmun Neoral”, nay điều chỉnh thành “Sandimmun Neoral 25mg”;
25. Quyết định số
411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
100:
25.1. Thuốc Alvesin 10E, số đăng ký:
VN-21157-18 do A. Menarini Singapore Pte. Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi
tên nhà sản xuất là “Berlin Chemie (Menarini Group)”, nay điều chỉnh thành
“Berlin-Chemie AG”;
25.2. Thuốc Alvesin 40, số đăng ký:
VN-21158-18 do A. Menarini Singapore Pte. Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi
hoạt chất chính là “Mỗi 1000ml chứa: Alanine 4,90g; Glycine 7,00g; Arginine 4,5
5g; Acid aspartic 2,00g; Acid glutamic 5,00g; Histidine 1,35g; Isoleucine
2,10g; Lysine HCl 2,50g (tương đương Lysine 2,0g); Methionine 1,75g; Leucine
2,75g; Phenylalanine 3,15g; Threonine 1,60g; Tryptophan 0,50g; Valine 2,25g;
Natri acetat trihydrate 3,40g; Kali chloride 1,86g; Magnesi clorid hexahydrate
0,51g; Natri hydroxid 0,60g; Xylitol 50,00g”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 1000ml
chứa: Alanine 4,00g; Glycine 7,00g; Arginine 4,55g; Acid aspartic 2,00g; Acid
glutamic 5,00g; Histidine 1,35g; Isoleucine 2,10g; Lysine HCl 2,50g (tương
đương Lysine 2,0g); Methionine 1,75g; Leucine 2,75g; Phenylalanine 3,15g;
Threonine 1,60g; Tryptophan 0,50g; Valine 2,25g; Natri acetat trihydrate 3,40g;
Kali chloride 1,86g; Magnesi clorid hexahydrate 0,51g; Natri hydroxid 0,60g;
Xylitol 50,00g”; tên nhà sản xuất là “Berlin Chemie (Menarini Group)”, nay điều
chỉnh thành “Berlin- Chemie AG”;
25.3. Thuốc Welquine - 250, số đăng ký:
VN-21170-18 do Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định
có ghi hoạt chất chính là “Levofloxacin 500mg”, nay điều chỉnh thành
“Levofloxacin 250mg”;
25.4. Thuốc Dianeal low cacium (2.5mEq/l)
peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose, số đăng ký: VN-21178-18 do
Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc
là “Dianeal low cacium (2.5mEq/l) peritoneal dialysis solution with 1.5%
dextrose”, nay điều chỉnh thành “Dianeal Low Cacium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis
Solution with 1.5% Dextrose”; tên nhà sản xuất là “Baxter Healthcare (Asia)
Pte. ltd, Singapore branch”, nay điều chỉnh thành “Baxter Healthcare SA,
Singapore Branch”;
25.5. Thuốc Dianeal low cacium (2.5mEq/l)
peritoneal dialysis solution with 4.25% dextrose, số đăng ký: VN-21179-18 do
Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc
là “Dianeal low cacium (2.5mEq/l) peritoneal dialysis solution with 4.25%
dextrose”, nay điều chỉnh thành “Dianeal Low Cacium (2.5mEq/l) Peritoneal
Dialysis Solution with 4.25% Dextrose”; hoạt chất chính là “Mỗi 100ml dung dịch
chứa: Calci Chloride 18,3mg; Dextrose hydrous 4,25g; Megie Chloride 5,08mg;
Natro Chloride 538mg; Natri lactate 448mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 100ml
dung dịch chứa: Calci Chloride 18,3mg; Dextrose hydrous 4,25g; Magie Chloride
5,08mg; Natri Chloride 538mg; Natri lactate 448mg”; tên nhà sản xuất là “Baxter
Healthcare (Asia) Pte. ltd, Singapore branch”, nay điều chỉnh thành “Baxter
Healthcare SA, Singapore Branch”;
25.6. Thuốc Dianeal Low Calcium (2,5mEq/l)
Peritoneal Dialysis Solution with 2,5% Dextrose, số đăng ký: VN-21180-18 do
Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản
xuất là “Baxter Healthcare (Asia) Pte. ltd, Singapore branch”, nay điều chỉnh
thành “Baxter Healthcare SA, Singapore Branch”;
25.7. Thuốc Vesanoid, số đăng ký: VN-21185-18
do Cheplapharm Azneimittel GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi cơ sở đóng gói
thứ cấp & xuất xưởng là “Cheplapharm Azneimitten GmbH- Đ/c: Gammelbacher
Str. 2,”, nay điều chỉnh thành “Cheplapharm Arzneimittel GmbH- Đ/c: Bahnhofstr.
1a, 17498 Mesekenhagen, Germany”; quy cách đóng gói là “Chai 100 viên”, nay điều
chỉnh thành “Hộp 1 chai 100 viên”; tên công ty đăng ký là “Cheplapharm
Azneimittel GmbH”, nay điều chỉnh thành “Cheplapharm Arzneimittel GmbH”;
25.8. Thuốc Montelair 10, số đăng ký:
VN-21189-18 do Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa đăng ký, trong quyết định có
ghi hoạt chất chính là “Monetlukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg”, nay điều
chỉnh thành “Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg”;
25.9. Thuốc Ultrox 10mg, số đăng ký:
VN-21190-18 và thuốc Ultrox 5mg, số đăng ký: VN-21191-18 do Công ty cổ phần Dược
phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Nobelfarma
Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S”, nay điều chỉnh thành “Nobel Ilac Sanayii Ve
Ticaret A.S”;
25.10. Thuốc Granisetron Kabi 1mg/1ml, số
đăng ký: VN-21199-18 do Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong
quyết định có ghi tên thuốc là “Granisetron Kabi 1mg/1ml”, nay điều chỉnh thành
“Granisetron Kabi 1mg/ml”; địa chỉ nhà sản xuất là “Lagedo, 3465-157 Santiago
de Bestetros, Portugal”, nay điều chỉnh thành “Zone Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Bestetros, Portugal”;
25.11. Thuốc Letroffam, số đăng ký:
VN-21201-18 do Công ty cổ phần Fulink Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi
tên thuốc là “Letroffam”, nay điều chỉnh thành “Letrofam”; địa chỉ nhà sản xuất
là “Inovaciju g. 4/Kokybès g. 2, Biruliskiiij k., Kauno r. say, Litva”, nay điều
chỉnh thành “Inovaciju g. 4/Kokybès g. 2, Biruliskiij k., Kauno r. sav, Litva”;
25.12. Thuốc Folinato 50mg, số đăng ký:
VN-21204-18 do Công ty CP dược phẩm Pha No đăng ký, trong quyết định có ghi tên
nhà sản xuất là “Laboractorios Normon S.A.”, nay điều chỉnh thành “Laboratorios
Normon, S.A.”; địa chỉ nhà sản xuất là “Ronda de valdecarrizo, 6-28760 Tres
cantos (Madrid), Spain”, nay điều chỉnh thành “Ronda de Valdecarrizo, 6,28760
Tres Cantos (Madrid), Spain”;
25.13. Thuốc Bridion (CS Đóng gói:
N.V.Organon; Đ/C: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands, số đăng ký:
VN-21210-18 do Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD đăng ký, trong quyết định có
ghi hoạt chất chính là “Sugammadex (dưới dạng sugamadex natri) 100mg/ml”, nay
điều chỉnh thành “Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml”;
25.14. Thuốc Bridion (CS Đóng gói:
N.V.Organon; Đ/C: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands, số đăng ký:
VN-21211-18 do Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD đăng ký, trong quyết định có
ghi hoạt chất chính là “Sugammadex (dưới dạng sugamadex natri) 100mg/ml”, nay
điều chỉnh thành “Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml”;
25.15. Thuốc Atosiban Pharmidea 37,5mg/5ml, số
đăng ký: VN-21218-18 do Công ty TNHH DP Bách Việt đăng ký, trong quyết định có
ghi tên thuốc là “Atosiban Pharmidea 37,5mg/5ml”, nay điều chỉnh thành
“Atosiban Pharmidea 37.5mg/5ml”; địa chỉ nhà sản xuất là “Rupnicu iela 4,
Olaine, LV-2114, Latvia”, nay điều chỉnh thành “Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines
novads, LV-2114, Cộng hòa Lát-vi-a”;
25.16. Thuốc Fynkenac, số đăng ký:
VN-21219-18 do Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ đăng ký, trong quyết định có ghi quy
cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 5 ống x 3ml”;
25.17. Thuốc Mebxit, số đăng ký: VN-21220-18
do Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất
là “PT Phapros”, nay điều chỉnh thành “PT .Phapros, Tbk”; địa chỉ nhà sản xuất
là “Jl. Simongan 131, Semarang, Indonesia”, nay điều chỉnh thành “Jl. Simongan
131, Semarang 50148, Indonesia”;
25.18. Thuốc Upetal, số đăng ký: VN-21221-18
do Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế
là “Viên nang”, nay điều chỉnh thành “Viên nang cứng”;
25.19. Thuốc Levocure, số đăng ký:
VN-21231-18 do Công ty TNHH Dược phẩm Thủ Đô đăng ký, trong quyết định có ghi địa
chỉ nhà sản xuất là “South of No.2 Road, Xindu Satelline City Industrial
Development Zone, Chengdu, Sichuan, China”, nay điều chỉnh thành “South of No.2
Road, Xindu Satellite City Industrial Development Zone, Chengdu, Sichuan,
China”;
25.20. Thuốc Sitagil 100, số đăng ký:
VN-21232-18 do Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê đăng ký, trong
quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Incepta Pharlaceutical Ltd”, nay điều chỉnh
thành “Incepta Pharmaceuticals Ltd”; địa chỉ nhà sản xuất là “Dewan Idris Road,
Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh”, nay điều chỉnh thành “Dewan Idris Road, Bara
Rangamatia, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh”;
25.21. Thuốc Stemvir, số đăng ký: VN-21237-18
do Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản
xuất là “Incepta Pharlaceutical Ltd”, nay điều chỉnh thành “Incepta
Pharmaceuticals Ltd”; địa chỉ nhà sản xuất là “Dewan Idris Road, Zirabo, Savar,
Dhaka, Bangladesh”, nay điều chỉnh thành “Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,
Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh”;
25.22. Thuốc Locobile-100, số đăng ký:
VN-21252-18 do Công ty TNHH MTV DP Việt Tin đăng ký, trong quyết định có ghi
tên nhà sản xuất là “M/s Windlas Biotech Limited”, nay điều chỉnh thành “M/s
Windlas Biotech Private Limited”;
25.23. Thuốc Locobile-400, số đăng ký:
VN-21253-18 do Công ty TNHH MTV DP Việt Tin đăng ký, trong quyết định có ghi
tên nhà sản xuất là “M/s Windlas Biotech Limited”, nay điều chỉnh thành “M/s
Windlas Biotech Private Limited”;
25.24. Thuốc Epelax, số đăng ký: VN-21254-18
do Công ty TNHH Philavida đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng
ký là “Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 10, Thành phố Hồ
Chí Minh”, nay điều chỉnh thành “Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối
dài), Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh”;
25.25. Thuốc Mepraz, số đăng ký: VN-21256-18
do Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi tên
nhà sản xuất là “S.C.Zentiva”, nay điều chỉnh thành “S.C.Zentiva S.A.”;
25.26. Thuốc Omez, số đăng ký: VN-21275-18 do
Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói
là “Hộp 2 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 2 vỉ (vỉ xé hoặc vỉ bấm) x
10 viên nang cứng”; tên công ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay
điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”; địa chỉ công ty đăng ký là
“8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh”, nay điều
chỉnh thành “8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana”;
tên nhà sản xuất là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.”; địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 42, 45 &
46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Dist, India”, nay điều
chỉnh thành “Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur
mandal, Ranga Reddy Disttric, Telangana., India”;
25.27. Thuốc Caspofungin Acetate 50mg, số
đăng ký: VN-21276-18 do Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định
có ghi tên thuốc là “Caspofungin Acetate 50mg”, nay điều chỉnh thành “Thuốc
tiêm Caspofungin Acetate 50mg”; tên công ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories
Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.”; địa chỉ nhà sản xuất
là “Sy. No. 143 to 148, 150&151, Near Gandimaisama, Cross Roads, D.P Pally,
Dundigal Post, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District,
Hyderabad- 500 043, Telangana, India”, nay điều chỉnh thành “Sy. No. 143 to
148, 150&151, Near Gandimaisamma, Cross Roads, D.P Pally, Dundigal Post,
Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500
043, Telangana, India”;
25.28. Thuốc Nusar-50, số đăng ký:
VN-21278-18 do Emcure Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Losartan kaki 50mg”, nay điều chỉnh thành “Losartan kali 50mg”;
tuổi thọ là “24 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”;
25.29. Thuốc Combilipid MCT Peri injection, số
đăng ký: VN-21297-18 do JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định
có ghi hoạt chất chính là “Túi 3 ngăn 375 ml chứa: Dung dịch A (Dung dịch
glucose 16,0% có chứa chất điện giải) 150ml chứa: Glucose monohydrat (tương ứng
24g glucose) 26,4g; Natri dihydrogen phosphat dihydrat 0,351g; Kẽm acetat
dihydrat (tương ứng 0,0006g kẽm) 0,0019875g; Dung dịch B (dung dịch acid amin
8% và chất điện giải) 150ml chứa: L- alanin 1,455g; L-arginin 0,81g; L-acid
Aspartic 10,45g; L-acid Glutamic 1,05g; Glycin 0,495g; L-histidin HC1
monohydrat (tương ứng histidin 0,375g) 0,507g; L-isoleucin 0,702g; L-leucin
0,939g; L-lysin. HCl 0,852g (tương đương Lysin 0,678g); L-methionin 0,558g;
L-phenylalanin 1,503g; L-prolin 1,02g; L-serin 0,9g; L-threonin 0,546g;
Tryptophan 0,171g; L-valin 0,78g; Calci clorid dihydrat 0,1323g (tương ứng
0,036g calci); Magnesi acetat tetrahydrat 0,1932g (tương ứng 0,0219g magnesi);
Kali acetat 0,8829g (tương ứng 0,3519g Kali); Natri acetat trihydrat 0,1632g
(tương ứng 0,0276g natri); Natri clorid 0,3243g (tương ứng 0,1277g natri);
Natri hydroxyd 0,24g (tương ứng 0,1379g natri); Nhũ tương C (Nhũ tương lipid 20%)
75ml chứa: Dầu đậu nành tinh khiết 7,5g; Triglycerid mạch trung bình 7,5g”, nay
điều chỉnh thành “Túi 3 ngăn 375 ml chứa: Dung dịch A (Dung dịch glucose 16,0%
có chứa chất điện giải) 150ml chứa: Glucose monohydrat (tương ứng 24g glucose)
26,4g; Natri dihydrogen phosphat dihydrat (tương ứng 0,0518g natri và 0,0698g
phosphat) 0,351g; Kẽm acetat dihydrat (tương ứng 0,0006g kẽm) 0,0019875g; Dung
dịch B (dung dịch acid amin 8% và chất điện giải) 150ml chứa: L-alanin 1,455g;
L-arginin 0,81g; L-acid Aspartic 0,45g; L-acid Glutamic 1,05g; Glycin 0,495g;
L-histidin HC1 monohydrat (tương ứng histidin 0,375g) 0,507g; L-isoleucin
0,702g; L-leucin 0,939g; L-lysin. HCl 0,852g (tương ứng Lysin 0,678g);
L-methionin 0,588g; L-phenylalanin 1,053g; L-prolin 1,02g; L-serin 0,9g;
L-threonin 0,546g; Tryptophan 0,171g; L-valin 0,78g; Calci clorid dihydrat
0,1323g (tương ứng 0,036g calci); Magnesi acetat tetrahydrat 0,1932g (tương ứng
0,0219g magnesi); Kali acetat 0,8829g (tương ứng 0,3519g Kali); Natri acetat
trihydrat 0,1632g (tương ứng 0,0276g natri); Natri clorid 0,3243g (tương ứng
0,1277g natri); Natri hydroxyd 0,24g (tương ứng 0,1379g natri); Nhũ tương C
(Nhũ tương lipid 20%) 75ml chứa: Dầu đậu nành tinh khiết 7,5g; Triglycerid mạch
trung bình 7,5g”;
25.30. Thuốc Hepagold, số đăng ký:
VN-21298-18 do JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi
hoạt chất chính là “Mỗi 250ml chứa: L-Isoleucine 2,25g; L-Leucine 2,75g;
L-Lysine acetat (tương đương 1,525g L-Lysine) 4,3g; L-Methionin 0,25g;
L-Phenylalanine 0,25g; L-Threonine 1,125g; L-Tryptophan 0,165g; nay điều chỉnh
thành “Mỗi 250ml chứa: L-Isoleucine 2,25g; L-Leucine 2,75g; L-Lysine acetat
(tương đương 1,525g L-Lysine) 2,15g; L-Methionin 0,25g; L-Phenylalanine 0,25g;
L-Threonine 1,125g; L-Tryptophan 0,165g; L-Valine 2,1g; L-Alanine 1,925g;
L-Arginine 1,5g; L-Histidine 0,6g; L-Proline 2g; L-Serine 1,25g; Glycine 2,25g;
L-Cysteine hydrochloride (tương đương 0,035g L-Cysteine) 0,05g; Mỗi 500ml chứa:
L-Isoleucine 4,5g; L-Leucine 5,5g; L-Lysine acetat (tương đương 3,05g L-Lysine)
4,3g; L-Methionin 0,5g; L-Phenylalanine 0,5g; L-Threonine 2,25g; L-Tryptophan
0,33g; L-Valine 4,2g; L-Alanine 3,85g; L-Arginine 3,0g; L- Histidine 1,2g;
L-Proline 4g; L-Serine 2,5g; Glycine 4,5g; L-Cysteine hydrochloride (tương
đương 0,07g L-Cysteine) 0,1g.”;
25.31. Thuốc Vigisup Susp. Soft Capsule, số
đăng ký: VN-21302-18 do Korea Prime Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong quyết định
có ghi hoạt chất chính là “Neomycin (tương đương 35mg, dưới dạng Neomycin
Sulfat) 35000 IU; Nystatin 100000 IU; Polymyxin B Sulfat 35000 IU”, nay điều chỉnh
thành “Neomycin (dưới dạng Neomycin Sulfat) 35000 IU; Nystatin 100000 IU;
Polymyxin B Sulfat 35000 IU”;
25.32. Thuốc Aminol Injection, số đăng ký:
VN-21307-18 do Kwan Star Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất
chính là “Mỗi 20ml chứa: L-arginin HCl 160mg; L-Histidin HCl. H2O 80mg; L-Lysin
HCl. 2H2O 446mg; L-Methionin 142mg; L-Threonin 108mg; L-Tryptophan 36mg; Glycin
200mg; D-Sorbitol 1000mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 20ml chứa: L-arginin HCl
160mg; L-Histidin HC1. H2O 80mg; L-Lysin HCl. 2H2O 446mg; L-Methionin 142mg;
L-Threonin 108mg; L-Tryptophan 36mg; Glycin 200mg; D-Sorbitol 1000mg;
L-isoleucin 110mg; L-leucin 246mg; L-phenylalanin 174mg; L-valin 122mg”; tên
nhà sản xuất là “Taiwan Biotech Co.”, nay điều chỉnh thành “Taiwan Biotech Co.,
Ltd.”;
25.33. Thuốc Kbdime injection, số đăng ký:
VN-21310-18 do Kyongbo pharmaceutical co ltd đăng ký, trong quyết định có ghi
hoạt chất chính là “Ceftazidim (dưới dạng bột hỗn hợp vô khuẩn Ceftazidim
pentahydrat và natri carbonat) 1g”, nay điều chỉnh thành “Ceftazidim (dưới dạng
bột hỗn hợp vô khuẩn Ceftazidim hydrat và dried sodium Carbonat) 1g”;
25.34. Thuốc Preterax, số đăng ký:
VN-21312-18 do Les Laboratoires Servier đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Perindopril ter-butylamin 2mg; Indapamide 0,625mg”, nay điều chỉnh
thành “Perindopril tert-butylamin 2mg; Indapamide 0,625mg”;
25.35. Thuốc Natecal D3, số đăng ký:
VN-21313-18 do Lifepharma S.p.A. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất
chính là “Calci (dưới dạng calci Carbonat) 600mg; Cholecalciferol (tương đương
0,1mg) 400 IU”, nay điều chỉnh thành “Calci (dưới dạng calci Carbonat) 600mg;
Cholecalciferol (tương đương 0,01mg) 400 IU”;
25.36. Thuốc Vancomycin hydrocloride powder
for solution for injection 1g, số đăng ký: VN-21316-18 do Mi Pharma Private
Limited đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Vancomycin hydrocloride
powder for solution for injection 1g”, nay điều chỉnh thành “Vancomycin
hydrochloride powder for solution for injection 1g”; tuổi thọ là “36 tháng”,
nay điều chỉnh thành “24 tháng”; tên nhà sản xuất là “Agila Specialties Pvt.
ltd.”, nay điều chỉnh thành “Mylan Laboratories Limited [Specialty Formulation
Facility]”;
25.37. Thuốc Pdsolone-40mg, số đăng ký:
VN-21317-18 do Mi Pharma Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium
succinate) 40mg”, nay điều chỉnh thành “Methylprednisolon natri succinat tương
đương Methylprednisolon 40mg (dưới dạng bột vô khuẩn Methylprednisolon natri
succinat đệm 3% natri carbonat)”; tên nhà sản xuất là “Swiss Parentals Pvt.
Ltd”, nay điều chỉnh thành “Swiss Parenterals Pvt. Ltd”;
25.38. Thuốc Fludarabin Ebewe", số đăng
ký: VN-21321-18 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định có
ghi tên thuốc là “Fludarabin Ebewe"”, nay điều chỉnh thành “Fludarabin
"Ebewe"”; hoạt chất chính là “Mỗi 2 ml chứa: Fludarabin
"Ebewe" 50mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 2 ml chứa: Fludarabin
phosphat 50mg”;
25.39. Thuốc Tensiber Plus (đóng gói: Lek
Pharmaceuticals d.d, địa chỉ: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia), số đăng ký:
VN-21323-18 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5”, nay điều chỉnh thành
“Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg”;
25.40. Thuốc Bicalutamide FCT 50mg, số đăng
ký: VN-21324-18 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định có
ghi quy cách đóng gói là “Hộp 4 vỉ x 14 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 4 vỉ x
7 viên”;
25.41. Thuốc Kyongbo Cefoxitin inj 1g, số
đăng ký: VN-21340-18 do Schnell Biopharmaceuticals Inc. đăng ký, trong quyết định
có ghi tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharm. Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành
“Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd.”.
25.42. Thuốc Yaz, số đăng ký: VN-21181-18 do
Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. đăng ký, trong quyết định có địa chỉ nhà sản
xuất là “Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany”, nay điều chỉnh thành
“Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany”; địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất
xưởng là “Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany”, nay điều chỉnh thành
“Mϋllerstrasse 178,13353 Berlin, Germany”
25.43. Thuốc Shingpoong Pyramax, số đăng ký:
VN-21341-18 do Shin Poong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định
ghi tên thuốc là “Shingpoong Pyramax”, nay điều chỉnh thành “Shinpoong
Pyramax”;
25.44. Thuốc Legydev 5 mg, số đăng ký:
VN-21203-18 do Công ty cổ phần Dược Phẩm Pha No đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah,,
Fatih Bulvari, No: 26 Kapakli /Tekirdag - Turkey”, nay điều chỉnh thành
“Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad. No: 32
Kapakli/Tekirdag - Turkey”.
26. Quyết định số
413/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng
ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100:
26.1. Thuốc Irinotecan onkovis 20mg/ml, số
đăng ký: VN3-54-18 do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong quyết định có
ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 2ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 lọ 5ml”; địa
chỉ nhà sản xuất là “Pfaffenriederer Str.5, 82515 Wolfratshausen, Germany”, nay
điều chỉnh thành “Pfaffenrieder Str.5, 82515 Wolfratshausen, Germany”;
26.2. Thuốc Decitabin 50mg, số đăng ký:
VN3-57-18 do Dr. Redđys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên
thuốc là “Decitabin 50mg”, nay điều chỉnh thành “Thuốc tiêm Decitabin 50mg”;
tên công ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành
“Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”; địa chỉ công ty đăng ký là “8-2-337, Road
No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh”, nay điều chỉnh thành
“8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad- 500034, Telangana”; tên nhà sản
xuất là “Dr. Ređdys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's
Laboratories Ltd.”;
26.3. Thuốc Podoxred 100mg, số đăng ký:
VN3-59-18 do Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 100 mg”, nay điều chỉnh
thành “Pemetrexed disodium (dạng vô định hình) 110,28mg tương đương với
Pemetrexed 100 mg”; tên công ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay
điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”; tên nhà sản xuất là “Dr.
Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories
Ltd.”;
26.4. Thuốc Podoxred 500mg, số đăng ký:
VN3-60-18 do Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri 2,5 hydrate) 500mg”,
nay điều chỉnh thành “Pemetrexed disodium (dạng vô định hình) 551,4mg tương
đương với Pemetrexed 500mg”; tên công ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories
Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”; tên nhà sản xuất
là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's
Laboratories Ltd.”;
26.5. Thuốc Sunpexitaz 500, số đăng ký:
VN3-65-18 do Sun Pharmaceutical Industries Limited, đăng ký, trong quyết định
có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “UB Ground, 5 & AMP; 6th floor, Sun
House, CTS No 201, B/1. Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East,
Mumbai, 40063, Maharashtra”, nay điều chỉnh thành “UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1. Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India”;
26.6. Thuốc Bortesun, số đăng ký: VN3-66-18
do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào
chế là “Bột đông khô để pha dịch truyền”, nay điều chỉnh thành “Bột đông khô pha
tiêm”; địa chỉ công ty đăng ký là “Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri
(East) Mumbai 400 059”, nay điều chỉnh thành “UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1. Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India”;
27. Quyết định số
414/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu
đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam- Đợt 100:
27.1. Thuốc Twynsta, số đăng ký: VN3-76-18 do
Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi tên
nhà sản xuất là “Cipla Ltd.”, nay điều chỉnh thành “M/s Cipla Ltd”; địa chỉ nhà
sản xuất là “Plot No. L-139 to L- 146, Verna Industrial Estate, Verna, India”,
nay điều chỉnh thành “Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate,
Verna-Goa, India”;
27.2. Thuốc Sustinex-30, số đăng ký:
VN3-79-18 do Emcure Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy
cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 6 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 vỉ x 6 viên
và hộp 10 vỉ X 6 viên”;
27.3. Thuốc Voriole 50, số đăng ký: VN3-81-18
do Mi Pharma Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi tuổi thọ là “24
tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”; quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10
viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên”; tên nhà sản
xuất là “MSN Laboratories Limidted”, nay điều chỉnh thành “MSN Laboratories
Private Limited”; địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No 42, Anrich industrial
Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh, India”, nay điều chỉnh
thành “Formulations Division, Plot No. 42, ANRICH Industrial Estate, Bollaram,
Sangareddy District - 502325, Telangana, India”;
28. Công văn đính
chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài:
28.1. Thuốc Duosol without potassium solution
for haemofiltration, số đăng ký: VN-20914-18 do B. Braun Medical Industries
Sdn. Bhd. đăng ký, trong công văn số 13271/QLD-ĐK ngày 12/7/2018 của Cục Quản
lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài đã điều
chỉnh hoạt chất chính là “555ml dung dịch điện giải chứa: Natri clorid 2,34g;
Calci clorid dihydrat 1,1g; Magnesi clorid hexahydrat 0,51g; Glucose anhydrous
(dưới dạng glucose monohydrat) 5,0g; 4445ml dung dịch bicarbonat chứa: Natri
clorid 27,4”, nay điều chỉnh lại là “555ml dung dịch điện giải chứa: Natri
clorid 2,34g; Calci clorid dihydrat 1,1g; Magnesi clorid hexahydrat 0,51g;
Glucose anhydrous (dưới dạng glucose monohydrat) 5,0g; 4445ml dung dịch
bicarbonat chứa: Natri clorid 27,47g; Natri hydrocarbonat 15,96g”;
28.2. Thuốc Dexilant 30 mg, số đăng ký:
VN2-654-17 và thuốc Dexilant 60 mg, số đăng ký: VN2-655-17 do Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. đăng ký, trong công văn số
12163/QLD-ĐK ngày 29/6/2018 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định
cấp số đăng ký thuốc nước ngoài đã ghi “Quyết định số 409/QĐ-QLD ngày
19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc
nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại
Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm)”, nay điều chỉnh thành “Quyết định số
407/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần
đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)”.
29. Công văn duy trì
hiệu lực số đăng ký:
29.1. Thuốc Usefma Enema Solution, số đăng
ký: VN-10625-10 do Unison Laboraories Co., Ltd. đăng ký, trong công văn số
1807/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số
đăng ký có ghi địa chỉ công ty là “39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang
Chachoengsao, Chachoengsao 2400, Thailand”, nay điều chỉnh thành “39 Moo 4,
Klong Udomcholjom, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand”;
29.2. Thuốc Wosulin N (lọ 10ml), số đăng ký:
VN-13915-11 do Wockhardt Ltd. đăng ký, trong công văn số 19287/QLD-ĐK ngày
17/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi số
đăng ký là “VN-13915-10”, nay điều chỉnh thành “VN-13915-11”;
29.3. Thuốc Zyrova 20, số đăng ký:
VN-15259-12 do Cadila Healthcare Ltd. đăng ký, trong công văn số 13502/QLD-ĐK
ngày 16/7/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi
số đăng ký là “VN-14493-12”, nay điều chỉnh thành “VN-15259-12”;
29.4. Thuốc Riosart 300, số đăng ký:
VN-17573-13 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd đăng ký, trong công văn số
8972/QLD-ĐK ngày 22/5/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng
ký có ghi “Đồng ý để công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời
gian 12 tháng kể từ ngày số đăng ký hết hiệu lực (ngày 17/12/2018)”, nay điều
chỉnh thành “Đồng ý để công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời
gian 12 tháng kể từ ngày số đăng ký hết hiệu lực (ngày 27/12/2018)”,.
29.5. Thuốc Bisolvon, số đăng ký: VN-16142-13
do Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong công văn số
14680/QLD-ĐK ngày 30/7/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số
đăng ký có tên thuốc là “Bosolvon”, nay điều chỉnh thành “Bisolvon”.
29.6. Thuốc Trileptal, số đăng ký:
VN-16846-13 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong công văn số
14272/QLD-ĐK ngày 25/7/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số
đăng ký có tên thuốc là “Trileptal OS”, nay điều chỉnh thành “Trileptal”.
29.7. Thuốc Alegonat; SĐK VN-16414-13 do
Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory đăng ký, trong
công văn số 3326/QLD-ĐK ngày 13/02/2018 của Cục Quản lý dược về việc duy trì hiệu
lực số đăng ký ghi tên thuốc là “Acid Alendronic Farmoz”, nay điều chỉnh thành
“Alegonat”.
29.8. Thuốc Bloci; SĐK VN-11672-11 do
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. đăng ký, trong công văn số 3315/QLD-ĐK
ngày 13/02/2018 của Cục Quản lý dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký ghi
công ty đăng ký là “Bluepharma- Industria Farmaceutical, S.A.”, nay điều chỉnh
thành “Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.”.
29.9. Thuốc Fresofol 1%; SĐK VN-16758-13 do
Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong công văn số 9205/QLD-ĐK
ngày 25/5/2018 của Cục Quản lý dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký ghi địa
chỉ công ty đăng ký là “498 Nguyễn Thái Học, Quy Nhơn, Bình Định-Việt Nam”, nay
điều chỉnh thành “Khu vực 8 phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định,
Việt Nam.” và tên thuốc là “Fresofol 1%”, nay điều chỉnh thành “Propofol 1%
Kabi”.
29.10. Thuốc Valsartan 80mg; SĐK VN-17449-13
do Novartis (Singapore) Pte. Ltd đăng ký, trong công văn số 14644/QLD-ĐK ngày
30/7/2018 của Cục Quản lý dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký ghi tên thuốc
là “Valpres 80mg”, nay điều chỉnh thành “Valsartan 80mg”;
29.11. Thuốc Japrolox, số đăng ký:
VN-15416-12 do Daiichi Sankyo Co., Ltd. đăng ký, trong công văn số 3070/QLD-ĐK
ngày 09/2/2018 của Cục Quản lý dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký ghi
công ty đăng ký là “Daiichi Sankyo Co., Ltd; Địa chỉ: 3-5-1, Nihonbashi,
Honcho, Chuo-Ku, Tokyo, Japan”, nay điều chỉnh thành “Daiichi Sankyo (Thailand)
Ltd.; Địa chỉ: 24th FL., United Center Bldg., 323 Silom Rd., Silom, Bangrak,
Bangkok 10500, Thailand”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Bảo hiểm Y tế- Bộ Y tế;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Y tế Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(4 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|