|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 411/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 9 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN
ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
- ĐỢT 98
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật
Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc
nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98.
Điều 2.
Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách
nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ
Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng
ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.
Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các
quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không
mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định
hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.
Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.
Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).
|
PHỤ TRÁCH QUẢN
LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
|
DANH MỤC
20 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98.
Ban hành kèm theo quyết định số: 411/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017
1. Công ty đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 1 Maritime
Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional
Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque,
Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Gemcit
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid)
1000 mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-619-17
|
|
2
|
Gemcit
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid)
200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-620-17
|
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c:
Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Variplatin 100mg
|
Oxaliplatin 100mg
|
Bột đông khô để pha tiêm truyền
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-621-17
|
|
4
|
Variplatin 50mg
|
Oxaliplatin 50mg
|
Bột đông khô để pha tiêm truyền
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-622-17
|
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ/c: Số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch,
Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Shibakawa Plant, Fuji Capsule
Co., Ltd. (Đ/c: 4242-1 Kitayama, Fujinomiya-shi, Shizuoka
418-0112 - Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Lastet Cap. 25
|
Etoposide 25mg
|
Viên nang mềm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 10 viên
|
VN2-623-17
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Genepliarm S.A. (Đ/c:
18th Klm. Leof. Marathonos, Pallini - Attikis, 15351 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Varitrozol 1 MG
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-624-17
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ/c:
701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526 - USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Eligard 45mg (Đóng gói thứ Cấp+Xuất xưởng:
Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan)
|
Leuprorelin acetate (tương đương 41,7mg
Leuprorelin) 45 mg
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô
khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi
|
VN2-625-17
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm & Hóa chất Nam Linh (Đ/c:
915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiểng, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh -
Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH
(Đ/c: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland - Đức)
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường
Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL (Đ/c:
C/Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
(Barcelona) - Tây Ban Nha)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Asstamid
|
Bicalutamid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN2-627-17
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 đường Lê Đức Thọ,
P.16, Q. Gò Vấp, TP. HCM - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell
Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016,
Haryana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Zyocade-2mg
|
Bortezomib 2mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-628-17
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
TNHTT TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him
Lam, P. Tân Hưng, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma
WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515
Wolfratshausen - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml
|
Paclitaxel 6mg/1ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
USP 36
|
Hộp 1 lọ 25ml
|
VN2-629-17
|
|
12
|
Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml
|
Paclitaxel 6mg/1ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
USP 36
|
Hộp 1 lọ 50ml
|
VN2-630-17
|
10. Công ty đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22
Bhulabhai Descai Road, Mumbai-400 026 - India)
10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque
Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Irihope 40mg/2ml
|
Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2ml
|
VN2-631-17
|
|
14
|
Oxuba
|
Oxaliplatin 100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-632-17
|
11. Công ty đăng ký: Harbin
Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory (Đ/c:
No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086 - China)
11.1 Nhà sản xuất: Qilu Pharmaceutical (Hainan)
Co., Ltd (Đ/c: 273-A, Nanhai Ave, National Hi-tech Zone, Haikou
City - China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Oxaliplatin Injection 20ml: 100mg
|
Oxaliplatin 100mg/20ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ, 10 lọ 20ml
|
VN2-633-17
|
12. Công ty đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean
Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)
12.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
(Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml
|
Mỗi 5ml dung dịch chứa: Methotrexat 500mg
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN2-634-17
|
|
17
|
Oxaliplatin "Ebewe" 100 mg/20ml
|
Mỗi 20 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 100mg
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 20 ml
|
VN2-635-17
|
|
18
|
Oxaliplatin "Ebewe" 150 mg/30ml
|
Mỗi 30ml chứa: Oxaliplatin 150mg
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30ml
|
VN2-636-17
|
|
19
|
Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml
|
Mỗi 10ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 50mg
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
VN2-637-17
|
13. Công ty đăng ký: PT. Kalbe
Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H.
Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
13.1 Nhà sản xuất: PT Dankos Farma (Đ/c:
Kawasan Industri Pulogadung, JI. Rawa Gatel Blok IIIS, Kav 36-38, Jakarta -
Indonesia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Paxus
|
Paclitaxel 100mg/16,7ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 16,7ml
|
VN2-638-17
|