Thông tư 11/2013/TT-BYT hướng dẫn chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy

• Số hiệu: 11/2013/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 08/04/2013

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 11/2013/TT-BYT	Hà Nội, ngày 08 tháng 4 năm 2013

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN CHỈ ĐỊNH TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HỢP QUY ĐỐI VỚI THỰC PHẨM ĐÃ QUA CHẾ BIẾN BAO GÓI SẴN; PHỤ GIA THỰC PHẨM; CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM; VẬT LIỆU BAO GÓI, DỤNG CỤ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật tương ứng (sau đây gọi tắt là sản phẩm); trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận và tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định.

2. Trường hợp điều ước quốc tế, hiệp định, thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa Việt Nam và các quốc gia, vùng, lãnh thổ liên quan đến việc thừa nhận kết quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định có quy định khác với Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế, hiệp định, thỏa thuận đó.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định là tổ chức đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 3 của Thông tư này và được Bộ Y tế chỉ định để thực hiện việc chứng nhận sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước.

2. Thừa nhận kết quả chứng nhận hợp quy là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân hoạt động tại Việt Nam chấp nhận kết quả chứng nhận hợp quy do tổ chức đánh giá sự phù hợp của quốc gia, vùng lãnh thổ khác thực hiện.

Chương II

YÊU CẦU, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VÀ CHỈ ĐỊNH TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HỢP QUY

Điều 3. Yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định

1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận.

2. Đã đăng ký và được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hoá.

3. Chuyên gia đánh giá:

Có ít nhất 05 chuyên gia đánh giá thuộc biên chế chính thức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ tốt nghiệp Đại học trở lên, có chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đánh giá, chứng nhận, trong đó có ít nhất 03 chuyên gia có kinh nghiệm công tác từ 03 năm trở lên;

b) Có chứng chỉ hoàn thành các lớp tập huấn định kỳ hằng năm về an toàn thực phẩm do Cục An toàn thực phẩm tổ chức.

4. Có đủ các tài liệu kỹ thuật, văn bản phù hợp với các quy định bắt buộc áp dụng đối với sản phẩm tương ứng và quy trình chứng nhận phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Điều 4. Trình tự, thủ tục đăng ký chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy

1. Tổ chức đáp ứng các yêu cầu tại Điều 3 của Thông tư này khi có nhu cầu tham gia hoạt động chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm thì lập hồ sơ đăng ký và gửi 01 (một) bộ hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế.

2. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Đơn đề nghị chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao);

c) Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ cấp (bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản gốc để đối chiếu).

d) Danh sách chuyên gia đánh giá theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này và kèm theo chứng chỉ đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ;

đ) Mẫu Giấy chứng nhận;

e) Danh mục các tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật tương ứng với sản phẩm đăng ký chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Chỉ định, chỉ định lại, tạm đình chỉ, thu hồi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy

1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm tổ chức quản lý công tác tiếp nhận, xử lý hồ sơ đăng ký chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy, chỉ định, chỉ định lại, tạm đình chỉ, thu hồi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận).

2. Trong thời hạn không quá ba mươi ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận tiến hành xem xét hồ sơ, thực hiện đánh giá năng lực thực tế tại cơ sở (nếu cần) và ban hành quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định không quá ba (03) năm.

Trong trường hợp từ chối việc chỉ định, cơ quan tiếp nhận phải thông báo lý do từ chối bằng văn bản cho tổ chức đã nộp hồ sơ đăng ký.

3. Ba tháng trước khi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy hết hiệu lực, nếu có nhu cầu, tổ chức chứng nhận hợp quy phải thực hiện thủ tục đăng ký lại theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ quan chỉ định sẽ kiểm tra, giám sát định kỳ và đột xuất hoạt động của tổ chức chứng nhận. Khi tổ chức chứng nhận vi phạm pháp luật, cơ quan chỉ định ra quyết định tạm thời đình chỉ hoạt động của tổ chức chứng nhận cho đến khi tổ chức chứng nhận tiến hành khắc phục các vi phạm. Trong thời hạn ba tháng, kể từ ngày tạm thời bị đình chỉ, tổ chức chứng nhận không khắc phục được vi phạm đã phát hiện thì cơ quan chỉ định sẽ ra quyết định thu hồi quyết định chỉ định đã cấp.

5. Sau sáu tháng, tổ chức chứng nhận đã bị thu hồi quyết định chỉ định mới được đăng ký hoạt động lại nếu có nhu cầu.

6. Các thông tin chỉ định, chỉ định lại, tạm đình chỉ, thu hồi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận sản phẩm được cập nhật, công khai trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm.

Chương III

TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HỢP QUY ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH

Điều 6. Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận

1. Tiếp nhận, xử lý hồ sơ đăng ký chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy, chỉ định, chỉ định lại, tạm đình chỉ, thu hồi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy.

2. Thông báo danh sách tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định trên trang thông tin điện tử của cơ quan sau 03 (ba) ngày kể từ ngày ký quyết định chỉ định để các tổ chức, cá nhân biết.

3. Quản lý, kiểm tra và đánh giá hoạt động chứng nhận hợp quy của các tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định. Áp dụng các biện pháp quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 5 của Thông tư này khi tổ chức chứng nhận hợp quy vi phạm quy định của Thông tư này hoặc quy định tại Điều 20 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá.

4. Thông báo trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm tên tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định, chỉ định lại, bị tạm đình chỉ và bị thu hồi quyết định chỉ định, đồng thời thông báo về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) để phối hợp quản lý.

5. Định kỳ hằng quý, đột xuất khi có yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm tổng hợp tình hình, kết quả hoạt động của tổ chức chứng nhận hợp quy đã được chỉ định, báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế và thông báo về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) để phối hợp quản lý.

Điều 7. Trách nhiệm của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định

Ngoài trách nhiệm theo quy định tại Điều 19 và Điều 20 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá, tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định có trách nhiệm sau:

1. Báo cáo kịp thời cho Cục An toàn thực phẩm về việc thu hẹp phạm vi hoặc tạm đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận sự phù hợp và quyền sử dụng dấu hợp quy.

2. Định kỳ hằng quý hoặc đột xuất khi có yêu cầu, tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định báo cáo Cục An toàn thực phẩm kết quả hoạt động chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm theo mẫu được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Báo cáo Cục An toàn thực phẩm mọi thay đổi có ảnh hưởng tới năng lực hoạt động chứng nhận hợp quy trong lĩnh vực đã đăng ký trong thời hạn mười lăm ngày (15), kể từ ngày có sự thay đổi.

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 23 tháng 5 năm 2013.

Điều 9. Tổ chức thực hiện

1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm tổ chức hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này.

2. Trong trường hợp cần thiết để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước, Cục An toàn thực phẩm báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế để xem xét, chỉ định tạm thời tổ chức chứng nhận hợp quy chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, CTTĐTCP); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Các Bộ: KHCN, NN&PTNT, Công thương; - Bộ trưởng (để b/c); - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế và Chi cục ATVSTP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - CTTĐT Bộ Y tế; - Trang TTĐT của Cục ATTP; - Lưu: VT, PC, ATTP.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

PHỤ LỤC 1

MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH HOẠT ĐỘNG CHỨNG NHẬN HỢP QUY
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 11/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------

GIẤY ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH HOẠT ĐỘNG CHỨNG NHẬN HỢP QUY ĐỐI VỚI THỰC PHẨM ĐÃ QUA CHẾ BIẾN BAO GÓI SẴN; PHỤ GIA THỰC PHẨM; CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM; VẬT LIỆU BAO GÓI, DỤNG CỤ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM

Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm

1. Tên tổ chức:...........................................................................................................

2. Địa chỉ: ..................................................................................................................

Điện thoại:. .............................. Fax:. ........................... E-mail:.................................

3. Quyết định thành lập (nếu có)/Giấy đăng ký kinh doanh/Giấy phép đầu tư số ………. Cơ quan cấp: …………… cấp ngày …….. tại.............................................................

4. Hồ sơ kèm theo:

-. .................................................................................................................................

-. .................................................................................................................................

5. Sau khi nghiên cứu các điều kiện hoạt động chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm quy định tại Thông tư số ........... ngày .... tháng ..... năm ........ của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các yêu cầu, trình tự, thủ tục chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm , chúng tôi nhận thấy có đủ các điều kiện để được chỉ định thực hiện hoạt động chứng nhận hợp quy trong các lĩnh vực sản phẩm ......(nêu cụ thể tên sản phẩm, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng).

Đề nghị Cục An toàn thực phẩm xem xét để chỉ định (tên tổ chức) được hoạt động đánh giá chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm:.........

Chúng tôi cam kết sẽ thực hiện đầy đủ các quy định của Nhà nước trong lĩnh vực chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm được chỉ định và chịu trách nhiệm về các khai báo nói trên./.

…, ngày ….. tháng…. năm ……. Đại diện Tổ chức (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 2

MẪU DANH SÁCH CÁN BỘ, NHÂN VIÊN/CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ CỦA TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HỢP QUY
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 11/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN TỔ CHỨC: ……………......................................................................................

DANH SÁCH CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ CỦA TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HỢP QUY

ĐỐI VỚI THỰC PHẨM ĐÃ QUA CHẾ BIẾN BAO GÓI SẴN; PHỤ GIA THỰC PHẨM; CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM; VẬT LIỆU BAO GÓI, DỤNG CỤ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM

STT	Họ và tên	Chuyên ngành	Chứng chỉ đào tạo chuyên môn	Chứng chỉ hoàn thành lớp tập huấn về ATTP	Kinh nghiệm công tác	Loại hợp đồng lao động đã ký	Ghi chú
1
2
3
4
5
6
7
8
9
...

“Tên tổ chức” cam đoan các nội dung khai trên là đúng và chịu trách nhiệm về các nội dung đã khai.

……., ngày …..tháng…..năm ……. Đại diện Tổ chức (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 3

MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU PHỤC VỤ CHỨNG NHẬN HỢP QUY
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 11/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN TỔ CHỨC: ……………....................................................................................

DANH MỤC TÀI LIỆU PHỤC VỤ CHỨNG NHẬN HỢP QUY ĐỐI VỚI THỰC PHẨM ĐÃ QUA CHẾ BIẾN BAO GÓI SẴN; PHỤ GIA THỰC PHẨM; CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM; VẬT LIỆU BAO GÓI, DỤNG CỤ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM

STT	Tên tài liệu	Mã số	Hiệu lực từ	Cơ quan ban hành	Ghi chú
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
…….
……..

……., ngày …..tháng…..năm ……. Đại diện Tổ chức (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 4

MẪU QUYẾT ĐỊNH CHỈ ĐỊNH TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HỢP QUY
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 11/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM ……. (Số quyết định)…….	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	………, ngày …….tháng…..năm .......

QUYẾT ĐỊNH

Về việc chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

CỤC TRƯỞNG CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Căn cứ Quyết định số 4062/QĐ-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục An toàn thực phẩm thuộc Bô Y tế;

Căn cứ Thông tư số ........./2011/TT-BYT ngày ......./...../2011 của Bộ Y tế hướng dẫn các yêu cầu, trình tự, thủ tục chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm ;

Theo đề nghị của .................................,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Chỉ định …………… (tên tổ chức chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm) thuộc ………….(tên đơn vị chủ quản, nếu có), địa chỉ……….. thực hiện việc chứng nhận ………. (tên sản phẩm) phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật ……. (tên quy chuẩn kỹ thuật, số hiệu).

Điều 2. Thời hạn hiệu lực của Quyết định này là 3 năm, kể từ ngày ký.

Điều 3. Điều này sẽ ghi trách nhiệm cho tổ chức chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm được chỉ định (ví dụ: Tổ chức ……. có trách nhiệm thực hiện công tác đánh giá chứng nhận hợp quy phục vụ quản lý nhà nước khi có yêu cầu và phải tuân thủ các quy định và hướng dẫn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền).

Tổ chức nêu tại Điều 1 và các cơ quan, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - Tên tổ chức liên quan (để biết); - Lưu: VT, ATTP.

CỤC TRƯỞNG (Ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 5

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG CHỨNG NHẬN HỢP QUY
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 11/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

(Tên cơ quan chủ quản) (Tên tổ chức đánh giá hợp quy)	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ........../BC	………, ngày ……. tháng….. năm 20…..

BÁO CÁO

Tình hình hoạt động chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

(Từ ngày...../…./….. đến ngày ……/…./..….)

Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm

1. Tên tổ chức đánh giá hợp quy:.......................................................................

2. Địa chỉ:. ..............................................................................................................

3. Điện thoại:. ............................... Fax:. ........................... E-mail:.......................

4. Tình hình hoạt động

………….. (tên tổ chức đánh giá hợp quy) báo cáo tình hình hoạt động đánh giá chứng nhận hợp quy được chỉ định từ ngày. ..../…./200… đến ngày ……/…./200…. như sau:

a) Hoạt động đánh giá chứng nhận hợp quy trong kỳ báo cáo:

- Tên lĩnh vực chuyên ngành

- Số lượng, nội dung công việc đã tiến hành đánh giá hợp quy

- ….

b) Đơn vị có giấy đánh giá chứng nhận hợp quy đã bị thu hồi hoặc hết hạn (nếu có) trong kỳ báo cáo

TT	Tên đơn vị	Địa chỉ (ghi địa danh tỉnh/thành phố)	Lĩnh vực/đối tượng	Tên quy chuẩn kỹ thuật	Thời gian/hiệu lực của giấy đánh giá chứng nhận hợp quy (ghi năm hết hiệu lực)	Ghi chú

5. Các kiến nghị, đề xuất (nếu có)

……… (tên tổ chức đánh giá hợp quy) báo cáo để Cục An toàn thực phẩm biết./.

……., ngày …..tháng…..năm ……. Đại diện Tổ chức (Ký tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 11/2013/TT-BYT	Hanoi, April 08, 2013

CIRCULAR

GUIDING ON APPOINTMENT OF THE REGULATION CONFORMITY CERTIFICATION ORGANIZATIONS FOR PACKED AND PROCESSED FOODS; FOOD ADDITIVES; FOOD PROCESSING SUPPORTS; PACKAGING MATERIALS, TOOLS IN DIRECT CONTACT WITH FOODS

Pursuant to the Law on Technical regulations and standards, of June 29, 2006 and the Government’s  Decree No. 127/2007/ND-CP, of August 01, 2007, detailing the implementation of a number of articles of the Law on Technical regulations and standards;

Pursuant to the Law on product and goods quality, of November 21, 2007 and the Government’s Decree No. 132/2008/ND-CP, of December 31, 2008, detailing the implementation of a number of articles of the Law on product and goods quality;

Pursuant to the Law of Food safety, of June 17, 2010 and the Government’s Decree No. 38/2012/ND-CP, of April 25, 2012, detailing the implementation of a number of articles of the Law of Food safety;

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP, of August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;  

At the proposal of Director of Food Safety Bureau;

The Minister of Health promulgates the Circular guiding on appointment of the regulation conformity certification organizations for packed and processed foods; food additives; food processing supports; packaging materials, tools in direct contact with foods.

...

...

...

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Scope of regulation

1. This Circular guides on requirement of, order of, procedures for appointment of the regulation conformity certification organizations for packed and processed foods; food additives; food processing supports; packaging materials, tools in direct contact with foods which have respective technical regulations (hereinafter abbreviated to products); duties of the receiver and appointed regulation conformity certification organizations.

2. In case international treaties, conventions, agreements on mutual recognition between Vietnam and countries, areas, territories relating to recognition of conformity assessment results by the appointed conformity assessment organizations otherwise provides, such international treaties, conventions, agreements will prevail.

Article 2.- Interpretation of terms

In this Circular, the following terms are construed as follows:

1. The appointed regulation conformity certification organization mean organization that meets requirements specified in Article 3 of this Circular and is appointed by the Ministry of Health in order to perform certification for products in conformity with respective technical regulations in service of state management requirement.

2. Recognition of regulation conformity certification result means acceptance of competent state agency, organization, individual operating in Vietnam, with respect to the regulation conformity certification result which is performed by a organization of conformity assessment of other country or territory.

Chapter 2

...

...

...

Article 3.- Requirements for the appointed regulation conformity certification organizations

1. They are established as prescribed by law, with activity function in the certification field.

2. They have registered and granted certificate of registration for certification operation by The Directorate for Standards, Metrology and Quality – The Ministry of science and technology as prescribed by law on product and goods quality.

3. Regarding assesment experts:

They must have at least 05 assessment experts in official payroll (public employees or laborers who have signed contract with term of 12 months or more or non-term contract) and satisfy the following requirements:

a/ Graduated from university or higher, specialized in conformity with the assessment and certification, of which at least 03 experts with working experience from 03 years or more;

b/ Posessing certificates of annual training courses on food safety organized by the Food Safety Bureau.

4. Having sufficient technical documents, documents in conformity with regulations compulsorily apply to respective products and certification process in conformity with the respective technical regulations.

Article 4.- Order of, procedures for registration and appointment of the regulation conformity certification organizations

...

...

...

2. A registration dossier includes:

a/ Application of appointment of regulation conformity certification organization for products according to form specified in Annex 1 promulgated together with this Circular;

b/ The establishment decision of Certificate of Business registration (copy);

c/ Certificate of registration for certification operation issued by Directorate for Standards, Metrology and Quality, the Minister of science and technology (authenticated copy or copy enclosed with original for comparison).

d/ List of assessment experts according to form specified in Annex 2 promulgated together with this Circular and enclosed with certificates of training in professional skills and operations;

dd/ Form of certificate;

e/ List of technical documents, standards and technical regulations with respective to products registered for appointment according to form specified in Annex 3 promulgated together with this Circular.

Article 5.- Appointment, reappointment, temporary suspension, withdrawal of decision on appointment of the regulation conformity certification organizations

1. The Food Safety Bureau shall manage receipt, handling of registration dossiers of appointment of the regulation conformity certification organizations, appointment, reappointment, temporary suspension, withdrawal of decision on appointment of the regulation conformity certification organizations for products (hereinafter abbreviated to the receiver).

...

...

...

In case of refusal, it should have a wirtten notice stating the reason thereof to applicants.

3. Within three months before the decision on appointment of regulation conformity certification organization is expired, if has demand, the regulation conformity certification organization must perform procedures for re-registration as prescribed in Article 4 of this Circular.

4. During operation, the appointing agency shall periodically and irregularly inspect, supervise activities of the certification organizations.   When a certification organization violates law, the appointing agency shall issue decision on temporarily suspending activities of the certification organization untill this certification organization remedies violations. Within three months, after being temporarily suspended, if the certification organization fails to remedy the detected violation, the appointing agency shall issue decision on withdrawal of the issued appointment decision.

5. A certification organization which has been withdrawn the appointment decision, past six months, may be entitled to register for re-operation if it has demand.

6. Information of appointment, re-appointment, temporary suspension, withdrawal of decision on appointment of the regulation conformity certification organizations shall be updated in the website of the Food Safety Bureau.

Chapter 3

DUTIES OF THE RECEIVER AND THE APPOINTED REGULATION CONFORMITY CERTIFICATION ORGANIZATIONS

Article 6.- Duties of the receiver

1. Receiving, handling the registration dossiers of appointment of the regulation conformity certification organizations, appointment, reappointment, temporary suspension, withdrawal of decision on appointment of the regulation conformity certification organizations.

...

...

...

3. Managing, checking and assessing activities of regulation conformity certification which are performed by the appointed regulation conformity certification organizations Applying measures specified in clause 4 and clause 5 Article 5 of this Circular when the regulation conformity certification organizations violating provisions of this Circular or Article 20 of Law on product and goods quality.

4. Notifying name of the regulation conformity certification organizations which are appointed, re-appointed, temporarily-suspended and revoked for appointment decision in the website of the Food Safety Bureau, and notifying Directorate for Standards, Metrology and Quality (the Ministry of science and technology) for coordination in management. 

5. Quarterly, irregularly, as requested, the receiver shall summarize situations, operation results of the appointed regulation conformity certification organizations, report them to the Minister of Health and notify to Directorate for Standards, Metrology and Quality (the Ministry of science and technology) for coordination in management. 

Article 7.- Duties of the appointed regulation conformity certification organizations

Apart from duties as prescribed in Article 19 and Article 20 of the Law on product and goods quality, the appointed regulation conformity certification organizations shall:

1. Timely report to the Food Safety Bureau for narrowing scope or temporary suspension, withdrawal of the conformity certificates and the use right of regulation conformity seal.  

2. Quarterly or irregularly as requested, the appointed regulation conformity certification organizations shall report result of regulation conformity certification activities for product according to form specified in Annex 5 promulgated together with this Circular to the Food Safety Bureau.

3. Report all changes affecting capability of registered regulation conformity certification activities to the Food Safety Bureau, within fifteen (15) days, after change arises.

Chapter 4

...

...

...

Article 8.- Effect

This Circular takes effect on May 23, 2013.

Article 9.- Implementation organization

1. The Ministry of Health assigns the Food Safety Bureau to organize guidance and develop implementation of this Circular.

2. In necessary case, in order to meet the state management requirement, the Food Safety Bureau shall report to the Minister of Health for consideration and temporary appointment for regulation conformity certification organizations that have not yet met requirement as prescribed in Article 3 of this Circular.

In the course of implementation, any arising problems should be reported timely to the Ministry of Health (the Food Safety Bureau) for consideration and settlement.

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long

...

...

...