|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 37/2017/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 25
tháng 9 năm 2017
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại
phòng xét nghiệm,
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về
thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối
tượng áp dụng
Thông tư này quy định về thực hành bảo đảm an toàn
sinh học trong phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh
truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có
nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Khử nhiễm là quá trình làm sạch, khử trùng hoặc
tiệt trùng để loại bỏ, tiêu diệt vi sinh vật; loại bỏ hay trung hòa những hóa
chất nguy hiểm và chất phóng xạ.
2. Làm sạch là quá trình loại bỏ bụi, chất hữu cơ
trong phòng xét nghiệm bằng cách quét, hút, lau khô bụi, rửa, lau chùi bằng nước,
chất tẩy rửa và một số hóa chất làm sạch.
3. Khử trùng là quá trình sử dụng biện pháp vật lý
hoặc hoá học để loại trừ hầu hết vi sinh vật nhưng chưa diệt được các loại bào
tử.
4. Tiệt trùng là quá trình tiêu diệt tất cả các loại
vi sinh vật bao gồm cả bào tử.
Điều 3. Quy định về thực hành bảo
đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:
Người có trách nhiệm được phép vào, ra phòng xét
nghiệm, những người khác khi ra, vào phòng xét nghiệm phải được sự đồng ý của
người có thẩm quyền và được hướng dẫn, giám sát.
2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:
a) Sử dụng quần, áo bảo hộ dài tay khi làm việc
trong phòng xét nghiệm;
b) Quần áo bảo hộ sử dụng trong phòng xét nghiệm phải
được để riêng biệt;
c) Không mặc quần áo bảo hộ sử dụng trong phòng xét
nghiệm ra ngoài khu vực phòng xét nghiệm;
d) Sử dụng găng tay phù hợp trong quá trình làm việc
có khả năng tiếp xúc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người
hoặc các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền
nhiễm cho người; găng tay phải được đeo trùm ra ngoài áo bảo hộ;
đ) Thay găng tay khi bị nhiễm bẩn, bị rách hoặc
trong trường hợp cần thiết; tháo bỏ găng tay sau khi thực hiện xét nghiệm và
trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm; không dùng lại găng tay đã sử dụng; không
sử dụng găng tay đang hoặc đã sử dụng trong phòng xét nghiệm khi đóng, mở cửa;
e) Sử dụng giầy, dép kín mũi; không sử dụng giày
gót nhọn trong phòng xét nghiệm;
g) Phòng xét nghiệm phải thực hiện giám sát về y tế
đối với nhân viên phòng xét nghiệm theo quy định của Luật lao động số 10/2012/QH13 và Nghị định số 45/2013/NĐ-CP ngày 10 tháng 5 năm 2013 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật
Lao động về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi và an toàn lao động, vệ
sinh lao động.
3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang
thiết bị:
a) Ánh sáng tại khu vực xét nghiệm theo quy định tại
Thông tư số 22/2016/TT-BYT ngày 30 tháng 6
năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chiếu sáng - mức
cho phép chiếu sáng nơi làm việc;
b) Có nước sạch cung cấp cho khu vực xét nghiệm
theo quy định tại Thông tư số 05/2009/TT-BYT
ngày 17 tháng 6 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về
chất lượng nước sinh hoạt;
c) Các thiết bị phòng xét nghiệm phải có đủ thông
tin và được ghi nhãn, quản lý, sử dụng, kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định tại
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5
năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
d) Khi lắp đặt và vận hành, các thiết bị phải bảo đảm
các yêu cầu và thông số kỹ thuật của nhà sản xuất;
đ) Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục
đích khác.
4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng
xét nghiệm:
a) Rửa tay theo quy trình thường quy hoặc sát khuẩn
nhanh trước và sau khi thực hiện xét nghiệm, sau khi tháo bỏ găng tay, trước
khi rời khỏi phòng xét nghiệm;
b) Có và tuân thủ các quy trình xét nghiệm bảo đảm
các thao tác được thực hiện theo cách làm giảm tối đa việc tạo các giọt bắn hoặc
khí dung;
c) Đóng gói mẫu bệnh phẩm để vận chuyển ra khỏi cơ
sở xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT
ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh
phẩm bệnh truyền nhiễm;
d) Không dùng bơm, kim tiêm để thay thế pipet hoặc
vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động vật
thí nghiệm;
đ) Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu, trang điểm trong
phòng xét nghiệm; không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm;
không đeo hay tháo kính áp tròng, sử dụng điện thoại khi đang thực hiện xét
nghiệm.
5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa,
xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:
a) Có và tuân thủ quy trình về khử nhiễm và xử lý
chất thải y tế;
b) Phân loại, thu gom, lưu giữ, vận chuyển và xử lý
chất thải theo quy định tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYTBTNMT
ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về
quản lý chất thải y tế;
c) Khử trùng bề mặt khu vực làm việc sau khi kết
thúc thực hiện xét nghiệm hoặc khi tràn đổ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh;
d) Tất cả thiết bị, dụng cụ phải được vệ sinh sạch
sẽ, khử trùng trước khi bảo dưỡng, sửa chữa hoặc vận chuyển ra khỏi phòng xét
nghiệm;
đ) Có và tuân thủ quy trình đánh giá nguy cơ sinh học,
xử lý sự cố trong đó quy định việc thực hiện báo cáo tất cả các sự cố xảy ra
trong phòng xét nghiệm;
e) Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố ít nhất
3 năm.
Điều 4. Quy định về thực hành bảo
đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và có các biện
pháp bảo đảm an ninh.
2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này và các quy định
sau:
a) Sử dụng thiết bị bảo vệ mắt và mặt (khẩu trang,
kính, mặt nạ) khi thực hiện thao tác có nguy cơ tạo giọt bắn, khí dung trong
khi thực hiện xét nghiệm mà không sử dụng tủ an toàn sinh học, các thao tác có
nguy cơ văng bắn hóa chất hoặc có nguy cơ tiếp xúc với nguồn tia cực tím;
b) Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải được tiêm chủng
hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan tác nhân gây bệnh được thực hiện tại
phòng xét nghiệm, trừ trường hợp tác nhân đó chưa có vắc xin hoặc thuốc phòng bệnh;
c) Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai; mắc bệnh
truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch; tai nạn ảnh hưởng đến khả năng vận động
tay, chân, có vết thương hở phải thông báo cho người phụ trách phòng xét nghiệm
để được phân công công việc thích hợp.
3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang
thiết bị:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư này và các quy định
sau:
a) Cửa phòng xét nghiệm phải luôn đóng khi thực hiện
xét nghiệm;
b) Sử dụng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm và
kiểm định định kỳ theo quy định tại Thông tư số 07/2014/TT-BLĐTBXH
ngày 06 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội về
ban hành 27 quy trình kiểm định kỹ thuật an toàn đối với máy, thiết bị có yêu cầu
nghiêm ngặt về an toàn lao động.
4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng
xét nghiệm:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư này và quy định
sau:
Các thao tác kỹ thuật xét nghiệm có nguy cơ tạo giọt
bắn và khí dung phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học trừ trường hợp thực
hiện xét nghiệm bằng các thiết bị xét nghiệm chuyên dụng hoặc sử dụng thêm các
biện pháp bảo vệ khác theo quy định tại Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ
Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp
độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.
5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa,
xử lý và khắc phục sự cố về an toàn sinh học:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này và phải khử
trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi
đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời.
Điều 5. Quy định về thực hành bảo
đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải theo
dõi, ghi chép việc vào, ra phòng xét nghiệm, bao gồm các thông tin sau: tên người
và thời gian vào, ra phòng xét nghiệm.
2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng
đầy đủ quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này và các quy định sau:
a) Sử dụng quần áo bảo hộ cá nhân đảm bảo che kín
phía trước, mũ trùm đầu và bao giầy hoặc sử dụng bộ quần áo bảo hộ che toàn bộ
cơ thể;
b) Sử dụng 2 lớp găng tay khi thực hiện xét nghiệm;
c) Trang bị bảo hộ cá nhân sử dụng nhiều lần phải
được khử trùng trước khi sử dụng lại, quần áo bảo hộ phải được khử trùng trước
khi giặt.
3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang
thiết bị:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này và đáp ứng
các quy định sau:
a) Có và tuân thủ quy trình theo dõi, ghi chép áp
suất khi vào, ra khu vực phòng xét nghiệm;
b) Toàn bộ cơ sở vật chất, trang thiết bị của phòng
xét nghiệm phải được kiểm tra, bảo dưỡng tối thiểu một lần một năm.
4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng
xét nghiệm:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này và các thao
tác kỹ thuật xét nghiệm phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học trừ trường
hợp thực hiện xét nghiệm bằng các loại thiết bị xét nghiệm chuyên dụng hoặc sử
dụng thêm các biện pháp bảo vệ khác theo quy định tại Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm
nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.
5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa,
xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư này và các quy
định sau:
a) Chất lây nhiễm phải được tiệt trùng trong phòng
xét nghiệm;
b) Toàn bộ phòng xét nghiệm phải được tiệt trùng ít
nhất một lần một năm hoặc khi cần thiết;
c) Có và thực hiện quy trình xử lý sự cố và tình huống
khẩn cấp trong phòng xét nghiệm;
d) Phải tiến hành diễn tập xử lý các sự cố ít nhất
một lần một năm.
Điều 6. Quy định về thực hành bảo
đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này và các quy
định sau:
a) Khi vào phòng xét nghiệm, nhân viên phòng xét
nghiệm phải thay toàn bộ quần áo mặc ở bên ngoài bằng trang phục bảo hộ chuyên
dụng của phòng xét nghiệm tại phòng thay đồ; trước khi ra khỏi phòng xét nghiệm
nhân viên phải tắm và cởi bỏ trang phục bảo hộ chuyên dụng của phòng xét nghiệm
tại phòng thay đồ;
b) Không được mang bất cứ đồ cá nhân nào, trừ kính
mắt hoặc kính áp tròng, vào phòng xét nghiệm. Kính mắt hoặc kính áp tròng phải
được khử nhiễm trước khi đưa ra khỏi phòng xét nghiệm.
3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang
thiết bị:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng
xét nghiệm:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 4 Điều 5 Thông tư này và các quy
định sau:
a) Khi nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm phải
có nhân viên trực bên ngoài để giám sát và hỗ trợ trong tình huống khẩn cấp;
b) Tất cả các thao tác xét nghiệm liên quan tới tác
nhân gây bệnh phải thực hiện trong tủ an toàn sinh học cấp III;
c) Có và tuân thủ quy trình liên lạc thường quy và
khẩn cấp giữa nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm và nhân viên trực bên
ngoài.
5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa,
xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng
đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 5 Thông tư này và các quy
định sau:
a) Vật tư và dụng cụ vận chuyển ra, vào phòng xét
nghiệm bằng hộp vận chuyển có khử trùng bằng hóa chất hoặc được tiệt trùng bằng
thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;
b) Chất lây nhiễm đưa ra khỏi phòng xét nghiệm chỉ
sau khi được đóng gói 02 lớp kín bằng vật liệu không vỡ, khử nhiễm thích hợp và
được sự phê duyệt của người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
c) Có và tuân thủ quy trình tiệt trùng áp dụng cho
các loại thiết bị và dụng cụ không thể tiệt trùng bằng thiết bị hấp chất thải y
tế lây nhiễm hai cửa.
Điều 7. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông
tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay
thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 8. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 12 năm
2017.
2. Thông tư số 25/2012/TT-BYT
ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm hết hiệu lực kể từ
ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 9. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Y tế dự phòng là đơn vị đầu mối, phối hợp với
các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thực hiện việc:
a) Chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra, đánh giá hoạt động
bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm trên phạm vi toàn quốc;
b) Xây dựng tài liệu hướng dẫn các quy trình chuẩn
trong phòng xét nghiệm.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương có trách nhiệm chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra, đánh giá hoạt động bảo đảm an
toàn sinh học trong phòng xét nghiệm trên địa bàn quản lý.
3. Các cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm:
a) Xây dựng và phê duyệt các quy trình chuyên môn
liên quan đến an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm của đơn vị;
b) Thực hiện đào tạo và đào tạo lại cho nhân viên
phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật hiện hành;
c) Tuân thủ các quy định tại Thông tư này và tự chịu
trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của đơn vị.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc,
các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công
báo, Cổng Thông tin điện tử);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- TTYTDP/Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, DP (03b), PC(02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|