Thông tư 11/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần

• Số hiệu: 11/2010/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 29/04/2010

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ---------
Số: 11/2010/TT-BYT	Hà Nội, ngày 29 tháng 4 năm 2010

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN CÁC HOẠT ĐỘNG LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Luật Phòng chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19/12/2000;
Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước;
Căn cứ Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ về việc ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 133/2003/NĐ-CP ngày 06/11/2003 của Chính phủ về việc bổ sung một số chất vào danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ;
Căn cứ Nghị định số 163/2007/NĐ-CP ngày 12/11/2007 của Chính phủ về việc sửa tên, bổ sung, chuyển, loại bỏ một số chất thuộc danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ;
Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sử dụng tại Việt Nam.

Chương I

NHỮNG QUI ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (gọi tắt là tiền chất) sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần (Phụ lục I, Phụ lục III), Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục II, Phụ lục IV) ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức có chứa hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất phối hợp với hoạt chất khác (không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) có hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất bằng hoặc nhỏ hơn hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp (Phụ lục III) và Danh mục tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp (Phụ lục IV) được miễn thực hiện một số điều khoản của Thông tư này trừ các điều khoản sau: Điều 4, điểm b khoản 1 Điều 7, khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11, khoản 2 và khoản 4 Điều 12, Điều 15, khoản 1 Điều 20.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại Việt Nam.

Điều 3. Kê đơn

Việc kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho bệnh nhân ngoại trú được thực hiện theo quy định của “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 4. Nhãn thuốc

Thực hiện theo quy định của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 5. Giao nhận

Khi xuất kho, nhập kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; người giao, người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.

Điều 6. Vận chuyển

1. Trong quá trình vận chuyển: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.

2. Người đứng đầu cơ sở có thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất; Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có giấy tờ nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc về mặt cảm quan, số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

3. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần thuê vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất. Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển; bảo đảm thuốc không bị thất thoát.

Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vận chuyển.

Điều 7. Báo cáo

1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:

a) Thuốc hướng tâm thần, tiền chất: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cơ sở xuất nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công An (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý);

b) Thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này: Hằng năm, cơ sở phải báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.

2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:

a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải kiểm kê tồn kho, báo cáo tháng, báo cáo 6 tháng, báo cáo năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) và gửi tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép xuất nhập khẩu; báo cáo được nộp chậm nhất là ngày 15 tháng sau (nếu là báo cáo tháng), ngày 15 tháng 7 (nếu là báo cáo 6 tháng đầu năm) hoặc ngày 15 tháng 01 năm sau (nếu là báo cáo năm);

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương: báo cáo tình hình sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu số 4); Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất hàng năm của ngành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); báo cáo được nộp chậm nhất là ngày 30 tháng 01 năm sau.

3. Báo cáo đột xuất:

Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần và tiền chất đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp ;

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tập hợp và báo cáo khẩn tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

Điều 8. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách

1. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc hướng tâm thần và tiền chất, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.

2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biên bản huỷ và lưu biên bản hủy tại cơ sở.

Điều 9. Huỷ thuốc

1. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, hết thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị, thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:

a) Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Đơn đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan xét duyệt dự trù phê duyệt;

b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;

c) Lập biên bản sau khi huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;

d) Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản huỷ thuốc);

2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.

3. Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc hướng tâm thần, tiền chất không sử dụng nữa phải tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.

4. Việc huỷ thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác. Việc huỷ thuốc phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Điều 10. Pha chế, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược.

1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược được pha chế, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; phải có Dược sĩ đại học giám sát và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, số xuất nhập và báo cáo theo quy định tại Thông tư này.

2. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng (dung tích), người pha, người giám sát, ngày pha chế.

3. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải được bảo quản ở tủ riêng, có các trang thiết bị, biện pháp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát.

Chương II

KINH DOANH THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT

Điều 11. Nguyên tắc chung

1. Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và tuân thủ các quy định tại Thông tư này.

2. Các cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc hướng tâm thần và tiền chất;

b) Quy trình bảo quản thuốc hướng tâm thần và tiền chất;

c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất;

d) Quy trình huỷ thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất (nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp).

Việc xây dựng SOP phải đáp ứng các quy định như sau:

- Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn;

3. Tất cả các nhân viên tham gia vào việc kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.

4. Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.

Điều 12. Sản xuất

1. Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

2. Các cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ các quy định sau:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho: dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng);

- Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

c) Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5);

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);

- Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy đinh tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này (Mẫu số 6B);

- Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7);

3. Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất:

a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất của chính doanh nghiệp mình;

b) Xuất khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất của chính doanh nghiệp mình;

c) Bán thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất do mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này.

4. Khi có nhu cầu nguyên liệu hướng tâm thần và tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải có đơn đề nghị mua/nhập khẩu nguyên liệu hướng tâm thần và tiền chất (Mẫu số 8A); và báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B).

Điều 13. Xuất nhập khẩu - Bán buôn

1. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.

2. Nhân sự: Thủ kho phải là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng).

3. Hồ sơ, sổ sách:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);

b) Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7);

c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

4. Phạm vi hoạt động:

a) Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất;

b) Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở sản xuất;

c) Bán thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước;

d) Bán nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

5. Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm cả doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều này để cung ứng cho các các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.

6. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng) trực tiếp bán buôn thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

Điều 14. Bán lẻ

1. Nhà thuốc, quầy thuốc.

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP);

b) Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc hoặc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất;

c) Bảo quản: thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;

Nếu số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất ít, có thể để cùng tủ với thuốc gây nghiện nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;

d) Hồ sơ, sổ sách: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất của nơi cung cấp thuốc;

đ) Phạm vi hoạt động:

- Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất và bán lẻ theo quy định tại Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú;

- Không được mua, bán nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất;

2. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã:

a) Cơ sở vật chất: Quầy, tủ phải có khoá chắc chắn; Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được sắp xếp ở vị trí đảm bảo an toàn, tránh nhầm lẫn;

b) Hồ sơ, sổ sách : Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);

c) Phạm vi hoạt động:

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam;

- Tủ thuốc trạm y tế xã được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến y tế cấp xã trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam;

Chương III

PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT Ở CÁC CƠ SỞ Y TẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN

Điều 15. Pha chế.

1. Cơ sở y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh có chức năng pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau:

a) Cơ sở vật chất:

- Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;

- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

- Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc;

b) Nhân lực:

- Người giám sát và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế: D­ược sĩ đại học;

- Người giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất sau khi pha chế: Dược sĩ trung học trở lên;

c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản:

- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế;

- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản ở tủ riêng: có các biện pháp, trang thiết bị để đảm bảo an toàn, chống thất thoát;

d) Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5);

- Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn;

- Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc.

2. Phạm vi hoạt động:

a) Thuốc pha chế chỉ cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú của chính cơ sở;

b) Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đúng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc;

c) Không được pha chế thuốc tiêm.

Điều 16. Cấp phát, sử dụng

1. Khoa dược phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 9) và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú. Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa dược uỷ quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các khoa điều trị.

Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh.

Thuốc hướng tâm thần, tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ tình hình cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo qui định và lập biên bản lưu tại khoa dược.

Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất xuất, nhập, tồn kho (Mẫu số 6A)

2. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế có sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.

3. Trung tâm cai nghiện: dược sĩ trung học trở lên chịu trách nhiệm tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

Điều 17. Bảo quản

Bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại khoa dược:

a) Cơ sở vật chất: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc; Kho, tủ bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất có khoá chắc chắn, được trang bị thích hợp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc hướng tâm thần, tiền chất có thể để cùng kho, tủ với thuốc gây nghiện nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn.

b) Thủ kho: dược sĩ trung học trở lên.

2. Bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC VỀ DỰ TRÙ, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU

Điều 18. Dự trù.

1. Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải lập dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 10). Dự trù được làm thành 4 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).

2. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất khi có dự trù đã được phê duyệt theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này.

3. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dự trù, số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của đơn vị; khi dự trù số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải giải thích rõ lý do.

Trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích lý do.

4. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

Điều 19. Duyệt dự trù

1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược):

a) Duyệt dự trù nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện.

b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này.

c) Duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở không thuộc ngành y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc hướng tâm thần và tiền chất để nghiên cứu khoa học. Khi lập bản dự trù, cơ sở phải gửi kèm theo công văn giải thích lý do và được người đứng đầu cơ quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp xác nhận.

d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất cho Cục Quân y- Bộ Quốc phòng.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn. Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp, ủy quyền cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán bộ chuyên môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn.

3. Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.

4. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho khoa phòng mình (Mẫu số 9). Trưởng khoa dược ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho ca trực của khoa dược.

Điều 20. Hồ sơ, thủ tục về xuất khẩu, nhập khẩu

1. Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần và tiền chất thực hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hiện hành của Bộ Y tế.

2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần màu xanh và tiền chất màu hồng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngày ký.

3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đ­ược gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý Việt Nam, Chi Cục Hải quan cửa khẩu nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài Chính; Uỷ ban kiểm soát ma tuý quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập khẩu (đối với giấy phép xuất khẩu).

4. Nguyên liệu, thành phẩm thuốc hướng tâm thần và tiền chất chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu Quốc tế của Việt Nam.

Chương V

THANH TRA - KIỂM TRA - XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 21. Kiểm tra, thanh tra

1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các tổ chức, cá nhân tham gia các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.

Điều 22. Xử lý vi phạm

Mọi hành vi vi phạm Thông tư này, tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc bị tạm ngừng cấp, thu hồi giấy phép hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 23. Lộ trình thực hiện

Các nhà thuốc, quầy thuốc tiếp tục được mua, bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất theo lộ trình bắt buộc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 24. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ các Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần, Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp; Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế , Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam; các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất và các tổ chức, cá nhân nước ngoài cung cấp thuốc hướng tâm thần, tiền chất vào Việt Nam; các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ ( Phòng Công báo, Website CP); - Website Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Bộ Công Thương; - Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý- Bộ Công an; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - CácVụ, Cục chức năng có liên quan thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc TW; - Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục Quân y- Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Lưu: VT, PC, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 11/2010/TT-BYT	Hanoi, April 29, 2010

CIRCULAR

GUIDING ACTIVITIES RELATED TO PSYCHOTROPIC MEDICINES AND PRE-SUBSTANCES USED AS MEDICINES

Pursuant to the Government's Decree No. I88/2007/ND-CP of December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to June 14, 2005 Pharmacy Law No. 34/2005/QH11;
Pursuant to the Government's Decree No. 79/ 2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing a number of articles of the Pharmacy Law;
Pursuant to December 19, 2000 Law No. 23/ 2000/QH10 on Drug Prevention and Fighting;
Pursuant to the Government's Decree No. 80/ 2001/ND-CP of November 5, 2001, guiding the control of domestic lawful activities related to drug;
Pursuant to the Government's Decree No. 67/ 2001/ND-CP of October 1, 2001, promulgating the lists of narcotics and pre-substances;
Pursuant to the Government's Decree No. 58/ 2003/ND-CP of May 19, 2003, providing for the control of import, export and transit via the Vietnamese territory of narcotics, pre-substances, habit-forming medicines and psychotropic medicines;
Pursuant to the Government's Decree No. 133/2003/ND-CP of November 6, 2003, adding a number of substances to the list of narcotics and pre-substances promulgated together with the Government's Decree No. 67/2001/ND-CP of October 1, 2001;
Pursuant to the Government's Decree No. 163/2007/ND-CP of November 12, 2007, renaming, adding, transferring or removing a number oj substances on the list of narcotics and pre-substances promulgated together with the Government's Decree No. 67/2001/ND-CP of October 1. 2001;
The Ministry of Health guides activities related to psychotropic medicines and pre-substances used as medicines in Vietnam.

Chapter 1

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

1. This Circular guides activities related to psychotropic medicines and pre-substances used as medicines (below referred to as pre-substances) in the health sector and for analysis, testing and scientific research which are on the lists of psychotropic medicines (Appendices I and III) or the lists of pre-substances (Appendices II and IV) to this Circular.

2. Finished-product medicines with different active ingredients which contain psychotropic active ingredients or pre-substances combined with other active ingredients (other than habit-forming medicines, psychotropic medicines or pre-substances) with the content of psychotropic active ingredients or pre-substances equal to or smaller than the content specified in the list of combined psychotropic medicines (Appendix III) or the list of combined pre-substances used as medicines (Appendix IV) are free from being compliant with the provisions of this Circular, except Article 4; Point b. Clause 1. Article 7; Clause 2. Article 9; Clauses 1 and 3. Article 11; Clauses 2 and 4. Article 12; Article 15; and Clause 1. Article 20.

...

...

...

This Circular applies to domestic and foreign individuals and organizations engaged in activities related to psychotropic medicines or pre-substances in the health sector and for analysis, testing or scientific research in Vietnam.

Article 3. Prescription

The prescription of psychotropic medicines and pre-substances for outpatients complies with the Regulation on medicine prescription for outpatient treatment promulgated by the Minister of Health.

Article 4. Medicine labeling

Medicine labeling complies with the Health Minister's Circular guiding the labeling of medicines.

Article 5. Delivery and receipt

When ex-warehousing and warehousing psychotropic medicines or pre-substances. it is necessary to check names, concentration, content, quantity, manufacture lot number, expiry date, and sensory quality of medicines. The deliverer and recipient shall sign and write their full names in the ex-warehousing and warehousing documents.

Article 6. Transportation

1. In the course of transportation, psychotropic medicines and pre-substances must be packed, sealed up. and subject to measures to ensure their safety and to avoid any loss. The exporter, importer, names and quantity of medicines must be clearly indicated on the packing.

...

...

...

3. When a psychotropic medicine and pre-substance trader needs to hire a transporter, the hirer and transporter shall sign a written contract indicating conditions related to the storage and transportation of psychotropic medicines or pre-substances as prescribed. The transporter must satisfy these conditions in the course of transportation and ensure that no medicine or pre-substance is lost.

The hirer and transporter shall take responsibility for matters related to psychotropic medicines and pre-substances in the course of transportation.

Article 7. Reporting

1. Reporting on export and import:

a/ For psychotropic medicines and pre-substances: Within 10 days after exporting or importing psychotropic medicines and pre-substances. the exporter or importer shall send a report (made according to form No. 1A or IB -not printed herein) to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) and the Ministry of Public Security (the Standing Office for Drug Prevention and Fighting);

b/ For psychotropic finished-product medicines and combined pre-substances specified in Clause 2. Article 1 of this Circular: For every year, the exporter or importer shall send a report on the quantity of exported or imported medicines and pre-substances (made according to form No. 2A or 2B - not printed herein) to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) no later than January 15 of the subsequent year.

2. Reporting on inventory and use:

a/ Psychotropic medicine and pre-substance traders and users shall make inventories and send monthly, biannual and annual reports (made according to forms No. 3A and 3B - not printed herein) to estimate-approving or export/import licensing agencies no later than the 15"' of the subsequent month (for monthly reports). July 15 (for biannual reports) or January 15 of the subsequent year (for annual reports);

b/ Provincial-level Health Departments shall send reports on the use of psychotropic medicines and pre-substances by establishments in their localities (made according to form No. 4 - not printed herein). The Military Medical Department of the Ministry of National Defense shall send annual reports on the use of psychotropic medicines and pre-substances in the Army (made according to form No. 3A - not printed herein) to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) no later than January 30 of the subsequent year.

...

...

...

Psychotropic medicine and pre-substance traders and users shall urgently report mistakes or losses or doubtful losses to estimate-approving agencies. When receiving these reports, estimate-approving agencies shall verify them and take appropriate handling measures.

Provincial-level Health Departments shall send urgent reports to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

Article 8. Archive of dossiers and books

1. Psychotropic medicine and pre-substance trading, preparing and dispensing establishments shall record, monitor and archive documents related to psychotropic medicine and pre-substance materials and psychotropic finished-product medicines and pre-substances for at least 2 years after the expiry date of these medicines or pre-substances.

2. Past the above archival duration, the head of an establishment shall set up a council for destroying psychotropic medicines or pre-substances. make and archive destruction records at the establishment.

Article 9. Destruction of medicines

1. Materials, psychotropic finished-product medicines and pre-substances which expire, are of inferior quality or out of the storage duration of samples, medicines returned from treatment wards, and medicines returned due to patients' death must be destroyed. An establishment shall destroy medicines as follows:

a/ It shall send a written request for medicine destruction to the estimate-approving agency, which must indicate the names, concentration-content and quantity of medicines to be destroyed, reason for and methods of destruction. Medicines will be destroyed only after such destruction is approved by the estimate-approving agency;

b/ It shall set up a medicine destruction council under its head's decision. Such council consists of at least 3 members including the officer in charge of the establishment;

...

...

...

d/ It shall report on the destruction of medicines to the estimate-approving agency (enclosed with the medicine destruction record).

2. To-be-destroyed residual products and wastes in the course of manufacturing psychotropic medicines and pre-substances shall be collected and destroyed under Points b and c. Clause 1 of this Article.

3. Direct containers of unused psychotropic medicines and pre-substances shall be collected and destroyed under Points b and c. Clause 1 of this Article.

4. Psychotropic medicines and pre-substances must be destroyed separately from other medicines. The destruction of medicines must be thorough and safe for humans and livestock and prevent environmental pollution under the law on environmental protection.

Article 10. Preparation and use of psychotropic medicines and pre-substances al specialized medicine and pharmacy research and training institutions

1. Specialized medicine and pharmacy research and training institutions may prepare and use psychotropic medicines and pre-substances for teaching and scientific research activities. Such an institution must have a university pharmacist who shall keep preparation books, record quantities of ex-warehoused and warehoused medicines and report under this Circular.

2. Prepared psychotropic medicines and pre-substances must be immediately packed and labeled to avoid confusion. A label must contain at least the following information: name of the institution; name, concentration and content (capacity) of medicine, preparer, supervisor, and date of preparation.

3. Psychotropic medicines and pre-substances shall be preserved in separate cabinets with equipment and measures to ensure safety for and avoid loss of medicines and pre-substances.

Chapter II

...

...

...

Article 11. General principles

1. Psychotropic medicine and pre-substance manufacturers, exporters, importers, wholesalers and retailers shall satisfy medicine trading conditions specified in Chapter II of the Pharmacy Law and Chapter IV of the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP of August 9. 2006. detailing a number of articles of the Pharmacy Law. and observe this Circular.

2. Psychotropic medicine and pre-substance traders shall develop and follow standard operation procedures (SOP) in written form in all professional activities suitable to each type of business for application by all employees.

They must have at least the following procedures:

a/ Procedures for exporting, importing, purchasing and selling psychotropic medicines and pre-substances;

b/ Procedures for storing psychotropic medicines and pre-substances;

c/ Procedures for delivering and transporting psychotropic medicines or pre-substances;

d/ Procedures for destroying psychotropic medicines and pre-substances (psychotropic materials and pre-substances. psychotropic finished-product medicines and pre-substances. residual products, wastes and direct containers).

The development of SOP must observe the following regulations:

...

...

...

- Conducting handover in each stage with written records made and signed for certification to clarify responsibilities of each individual in each stage.

3. All employees engaged in trading in psychotropic medicines and pre-substances must be provided with initial and continuous training on legal documents and SOP related to psychotropic medicines and pre-substances. Training dossiers must be kept at establishments.

4. Storage: Manufacturers, exporters, importers and wholesalers must have warehouses satisfying good storage practices (GSP) standards promulgated by the Ministry of Health. A warehouse for storing psychotropic medicines and pre-substances must have a firm lock with safety assurance measures to avoid loss of medicines or pre-substances. If no separate warehouse is available for psychotropic medicines and pre-substances. they must be stored in an isolated area within a GSP warehouse with a firm lock and safety assurance measures to avoid loss of medicines or pre-substances.

Article 12. Manufacture

1. Annually, the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) shall, based on practical conditions, promulgate a list of licensed manufacturers of psychotropic medicines and pre-substances.

2. A psychotropic medicine and pre-substance manufacture establishment shall observe the following regulations:

a/ Satisfying good manufacture practices (GMP) standards suitable to each type of preparation for at least 2 years:

b/ Personnel:

- The storekeeper must be a university pharmacist or intermediate pharmacist (authorized in writing by the head of a unit with each authorization period not exceeding 12 months);

...

...

...

c/ Dossiers and books:

- Book guiding the preparation of psychotropic medicines and pre-substances (made according to form No. 5 - not printed herein):

- Book for monitoring the ex-warehousing and warehousing of psychotropic medicines and pre-substances (made according to form No. 6A - not printed herein);

- Book for monitoring the ex-warehousing of psychotropic finished-product medicines and combined pre-substances specified in Clause 2. Article 1 of this Circular (made according to form No. 6B - not printed herein):

- Bill of ex-warehousing psychotropic medicines and pre-substances (made according to form No. 7 - not printed herein);

3. Scope of operation of a psychotropic medicine and pre-substance manufacture establishment:

a/ Purchasing and importing psychotropic materials and pre-substances for the manufacture of its own medicines containing psychotropic active ingredients and pre-substances:

b/ Exporting its own psychotropic finished-product medicines and pre-substances;

c/ Selling its psychotropic finished-product medicines and pre-substances to establishments defined in Clause 1. Article 13 of this Circular.

...

...

...

Article 13. Export, import and wholesale

1. Central Pharmaceutical Company 1. Central Pharmaceutical Company 2. Central Pharmaceutical Company 3. Sai Gon Pharmaceutical Company. Ho Chi Minh City Medical Export-Import Joint-Stock Company (YTECO) and Hanoi Pharmaceutical-Medical Equipment Joint-Stock Company (HAPHARCO) shall supply psychotropic and pre-substance materials and finished-product medicines to traders and users nationwide.

2. Personnel: The storekeeper must be a university pharmacist or intermediate pharmacist (authorized in writing by the head of a unit with each authorization period not exceeding 12 months).

3. Dossiers and books:

a/ Book for monitoring the ex-warehousing and warehousing of psychotropic medicines and pre-substances (form No. 6A - not printed herein);

b/ Hill of ex-warehousing psychotropic medicines and pre-substances (form No. 7 - not printed herein):

c/ Documents related to the export, import, purchase and sale of psychotropic medicines and pre-substances.

4. Scope of operation:

a/ Exporting and importing psychotropic and pre-substance materials and finished-product medicines;

...

...

...

c/ Selling psychotropic finished-product medicines and pre-substances to wholesalers and retailers of habit-forming medicines, medical establishments, specialized medicine and pharmacy research and training institutions and detoxication centers nationwide:

d/ Selling psychotropic medicine and pre-substance materials to licensed manufacturers and preparers of psychotropic medicines and pre-substances.

5. Provincial-level pharmaceutical companies (both state and equitized) may purchase psychotropic finished-product medicines and pre-substances from pharmaceutical companies defined in Clause I of this Article for supply to medical establishments, specialized medicine and pharmacy research and training institutions and detoxication centers in localities.

6. University pharmacists or intermediate pharmacists (authorized in writing by the head of a unit with each authorization period not exceeding 12 months) may directly wholesale psychotropic medicines and pre-substances.

Article 14. Retail

I. For pharmacies and drugstores

a/ Satisfying good pharmacy practices (GPP) standards:

b/ University pharmacists being owners of pharmacies or intermediate pharmacists being owners of drugstores shall directly manage and retail psychotropic medicines and pre-substances:

c/ Storage: Psychotropic medicines and pre-substances must be stored in separate cabinets with firm locks and safety assurance measures to avoid loss of medicines and pre-substances:

...

...

...

d/ Dossiers and books: A book for monitoring the ex-warehousing and warehousing of psychotropic finished-product medicines and pre-substances (made according to form No. 6A - not printed herein); and a bill of ex-warehousing psychotropic medicines and pre-substances, made by medicine suppliers;

e/ Scope of operation:

- Purchasing and retailing psychotropic finished-product medicines and pre-substances under the Regulation on prescription for outpatient treatment;

- Refraining from purchasing and selling psychotropic or pre-substance materials:

2. Enterprises' medicine sale agents and commune health stations' medicine cabinets:

a/ Physical foundations: Stalls and cabinets must have firm locks: psychotropic medicines and pre-substances must be stored in safe places to avoid confusion;

b/ Dossiers and books: A book for monitoring the ex-warehousing and warehousing of psychotropic finished-product medicines and pre-substances (made according to form No. 6A - not printed herein);

c/ Scope of operation:

- Enterprises' medicine sale agents may sell psychotropic medicines and pre-substances on Vietnam's list of essential medicines:

...

...

...

Chapter III

PREPARATION. ALLOCATION, USE AND STORAGE OF PSYCHOTROPIC MEDICINES AND PRE-SUBSTANCES AT MEDICAL ESTABLISHMENTS AND DETOXICATION CENTERS

Article 15. Preparation

1. A medical examination and treatment establishment with the function to prepare psychotropic medicines and pre-substances must arrange a preparation zone satisfying the following conditions:

a/ Physical foundations:

- The preparation room must have an anti-dust ceiling. The floor and walls must be made of easy-to-clean materials for sterilization when necessary. This room must be built in an airy, isolated and safe place far from a polluting source. The room's minimum area must be 10 m2. The room's sections must be arranged on a unidirectional principle:

- Having a place for washing hand and preparation tools:

- Having sufficient tools suitable to preparation, storage and testing of medicines:

b/ Personnel:

...

...

...

- The person storing prepared psychotropic medicines and pre-substances must be a pharmacist of intermediate or higher level:

c/ Packing, labeling and storage:

- Prepared psychotropic medicines and pre-substances must be packed and labeled immediately to avoid confusion. A label must contain at least the following information: name of the preparation establishment, name of medicine, form of preparation, active ingredients, concentration or content, preparer, supervisor, and date of preparation:

- Psychotropic medicines and pre-substances must be stored in separate cabinets with safety assurance measures and equipment to avoid loss of medicines and pre-substances:

d/ Dossiers and books:

- A book guiding the preparation of psychotropic medicines and pre-substances (made according to form No. 5 - not printed herein):

- A book for controlling the quality of medicines:

- The process of preparing medicines based on prescriptions;

- SOP in medicine preparation.

...

...

...

a/ A medicine-preparing medical establishment may distribute prepared medicines only based on descriptions to inpatients and outpatients of the establishment;

b/ Such establishment may prepare only medicines with preparation formulas and procedures and quality standards approved by its head and taking responsibility for the safety and effect of these medicines:

c/ Refraining from preparing medicines for injection.

Article 16. Distribution and use

1. Pharmacy wards shall distribute psychotropic medicines and pre-substances to treatment wards based on cards of receipt of psychotropic medicines and pre-substances (form No. 9 - not printed herein) and directly allocate them to outpatients. Heads of pharmacy wards or their authorized university pharmacists shall sign for approval these cards.

After receiving medicines from pharmacy wards, treatment wards' nurses shall check the names, concentration, content and quantity of medicines before injecting or distributing them to patients.

Treatment wards shall return to pharmacy wards psychotropic medicines or pre-substances which are not used up or left due to patients' transfer to other hospitals or death and make records of such return. Heads of pharmacy wards shall, based on specific conditions, decide to reuse or destroy such medicines or pre-substances under regulations and make records thereof for preservation at pharmacy wards.

Pharmacy wards shall monitor and fully record the quantity of psychotropic medicines and pre-substances ex-warehoused, warehoused and left in stock (form 6A - not printed herein).

2. Keep-watch nurses shall keep and allocate at medical instructions psychotropic medicines or pre-substances of keep-watch or first-aid medicine cabinets at wards and divisions in medical establishments using these medicines or pre-substances. When changing watch-shifts, the medicine keeper of the previous watch-shift shall hand over medicines and monitoring books to the medicine keeper of the subsequent watch-shift.

...

...

...

Article 17. Storage

1. Storage of psychotropic medicines and pre-substances at pharmacy wards:

a/ Physical foundations: Psychotropic medicines and pre-substances must be stored in warehouses in compliance with GSP regulations. Warehouses and cabinets for storing psychotropic medicines and pre-substances must have firm locks to ensure safety and avoid loss of medicines or pre-substances. If no separate warehouses or cabinets are available, psychotropic medicines and pre-substances may be stored together with habit-forming medicines in the same warehouses or cabinets but must be arranged in separate compartments to avoid confusion.

b/ The storekeeper must be a pharmacist of intermediate or higher level.

2. Storage of psychotropic medicines and pre-substances in keep-watch or first-aid medicine cabinets: Psychotropic medicines and pre-substances in keep-watch or first-aid medicine cabinets must be stored in separate compartments or boxes in cabinets with firm locks. The head of a medical establishment shall specify in writing the quantity and categories of psychotropic medicines and pre-substances to be stored in keep-watch or first-aid medicine cabinets.

Chapter IV

DOSSIERS AND PROCEDURES FOR ESTIMATION. PURCHASE SALE, EXPORT AND IMPORT

Article 18. Estimation

1. Annually, psychotropic medicine and pre-substance traders and users shall estimate the quantity of psychotropic medicines and pre-substances to be purchased (form No. 10 - not printed herein). Such an estimate shall be made in 4 copies (to be kept by the estimate-approving agency (two copies), trader or user (one copy)., and seller (one copy)).

...

...

...

3. Heads of trading and using establishments shall take responsibility for the estimated quantity of psychotropic medicines and pre-substances Such quantity must meet user needs. When the estimated quantity of psychotropic medicines and pre-substances exceeds 50% of the quantity used in the previous period, the estimating establishment shall clearly state the reason.

When the quantity of psychotropic medicines and pre-substances purchased as estimated fails to meet use needs, establishments may make additional estimates and state the reason.

4. Within 7 working days after receiving valid estimates, the estimate-approving agency shall approve such estimates or give a written reply, stating the reason for refusal to approve them.

Article 19. Approval of estimates

1. The Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) shall:

a/Approve estimates of psychotropic and pre-substance materials for medicine manufacturers, medical establishments, research institutions, specialized medicine and pharmacy training institutions and detoxication centers.

b/ Approve estimates of psychotropic finished-product medicines and pre-substances for the establishments defined in Clause 1. Article 13 of this Circular.

c/ Approve estimates of psychotropic medicines and pre-substances for establishments which are not managed by the health sector but wish to purchase psychotropic medicines and pre-substances for scientific research. Establishments shall enclose estimates with official letters stating the reason for purchase and have them certified by heads of departmental-or higher-level agencies directly managing the establishments.

d/ Approve estimates of psychotropic finished-product medicines and pre-substances for the Army Medicine Department of the Ministry of National Defense.

...

...

...

3. The Army Medicine Department of the Ministry of National Defense shall approve estimates of psychotropic finished-product medicines and pre-substances for hospitals and units under the Ministry.

4. Heads of treatment wards or medical examination divisions shall sign for approval cards of receipt of psychotropic medicines and pre-substances for their wards or divisions (form No. 9 - not printed herein). Heads of pharmacy wards shall sign for approval cards of receipt of psychotropic medicines and pre-substances for watch-shifts of their wards.

Article 20. Export and import dossiers and procedures

1. Dossiers and procedures for the export or import of psychotropic medicines and pre-substances comply with the Health Ministry's Circular guiding the export and import of medicines and their direct containers.

2. A permit for export or import of psychotropic medicines (in blue) and pre-substances (in pink) will be issued upon each export or import and valid for up to one year from the date of its signing.

3. An export or import permit shall be sent to the applicant. Vietnam Standing Office for Drug Prevention and Fighting, the border-gate customs office carrying out export or import procedures, the Ministry of Finance, the International Drug Control Committee, and the managing agency of the importing country (for export permits).

4. Psychotropic medicine and pre-substance materials and finished-products may be exported or imported through Vietnam's international border gates.

Chapter V

INSPECTION. EXAMINATION. AND HANDLING OF VIOLATIONS

...

...

...

1. The Drug Administration of Vietnam and the Inspectorate of the Ministry of Health shall examine and inspect according to their competence the implementation of this Circular by organizations and individuals engaged in activities related to psychotropic medicines and prc-substances in the Vietnamese territory.

2. Provincial-level Health Departments shall examine and inspect the implementation of this Circular in their localities.

Article 22. Handling of violations

All violators of this Circular shall, depending on the severity and nature of their violations, be administratively sanctioned, be suspended from grant of permits, have granted permits revoked, or be examined for penal liability under law.

Chapter VI

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 23. Implementation roadmap

Pharmacies and drugstores may continue to purchase and sell psychotropic medicines and pre-substances according to the roadmap for compulsory application of GPP principles and standards as prescribed by the Ministry of Health.

Article 24. Effect

...

...

...

2. The Drug Administration of Vietnam and units under the Ministry of Health, provincial-level Health Departments, the Vietnam Pharmaceutical Corporation, organizations and individuals engaged in activities related to psychotropic medicines and pre substances, foreign organizations and individuals providing psychotropic medicines and pre-substances into Vietnam, medical establishments, research institutions and specialized medicine and pharmacy training institutions shall implement this Circular.

Any problems arising in the course of implementation should be reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) for consideration and settlement.

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang

APPENDIX I

LIST OF PSYCHOTROPIC MEDICINES
(To the Health Minister's Circular No. 11/201 OH'V-BYT of April 29, 2010)

No.

...

...

...

Other common name

Scientific name

1

Allobarbital

5,5-dia llylbarbituric acid

2

Alprazolam

...

...

...

3

Amfepramon

Diethylpropion

2-(dielhylamino) propiophenone

4

A mi nor ex

2- amino-5- phenyl- 2-oxazolinc

5

...

...

...

5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid

6

Barbital

5,5-diethylbarbituric acid

7

Benzfetamin

Benzphetamine

...

...

...

8

Bromazepam

7-bromo-L3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-l,4-benzodiazepin-2-one

9

Brotizolam

2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9-6H-thieno(3.2-f)-s-triazolo( 4.3- «)(1,4) diazep

10

...

...

...

21-cvclopropyl-7-a|(S)-l-hydroxy-1,2.2-trimethylpropyl

11

Butalbital

5-allyl-5-isobutylbarbituric acid

12

Butobarbital

...

...

...

13

Camazepam

7-chloro-1.3-dihydro-3-hydroxy-1 -methyl-5-phenyl-2H-l,4-benzodiazepin-2-one dimcthylcarbamate (ester)

14

Chlodiazepoxid

7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-bcnzodiazepine-4-oxide

15

...

...

...

(+)-norpseudo-ephedrine

(+H/0-(x-|(R)-l-aminoethyl|benzykl ancohol

16

Clobazam

7-chloro-1 -methyl-5-phenyl-1H-1.5-benzodiazepin-2,4 (3H.5H) dione

17

Clonazepam

...

...

...

18

Clorazepat

7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-lH-I.4-benzodiazepine -3-carbocilic acid

19

Clonazepam

5-(o-chlorophenyl)-7-ethy 1-1.3 dihydro-1 methyl-2H-thieno|2.3e|-1.4 -diazepin -2- one

20

...

...

...

10-chloro-l lb-(o-chlorophenyl) 2,3.7.1 lb-tetrahydrooxazolo-|3.2-d| [ 1.4|benzodiazepin-6(5H) -one

21

Delorazcpam

7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1.3 dihydro-2H-1.4 benzodiazepin-2 - one

22

Diazepam

...

...

...

23

Estazolam

8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a|[ 1.4|benzodiazcpin

24

Ethchlorvynol

1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol

25

...

...

...

1- ethynylcyclohexanol carbamate

26

Ethylloflazepat

ethyl -7- chloro -5- (O-fluorophe.'iyl) -2.3 - dihydro -2 - oxo -1H-1.4 -benzodiazepine -3- carboxylate

27

Etilamfetamin

N-ethylamphetamine

...

...

...

28

Fencamfamin

N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine

29

Fenproporex

(±) -3- ( (ex- methylphenethyl) amino] propionitrile

30

...

...

...

7-chloro -5- (o-fluorophenyl) -1.3-dihydro -1- methy 1-7-nitro - 2H - 1,4-benzodiazepin -2- one

31

Flunitrazepam

5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro-1-methyl -7- nitro-2H-1.4 benzodiazepin -2- one

32

Flurazepam

...

...

...

33

Glutelhimid

2-ethyl-2-phenylgIutarimide

34

Halazepam

7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl-1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-I,4-' benzodiazepin -2 - one

35

...

...

...

10-bromo-l lb -(o-fluorophenyl)-2.3.7.1 lb tetrahydrooxazolo |3.2-d] 11,4J benzodiazepin -2 -one

36

Ketazolam

11-chloro -8.12b - (dihydro - 2.8 -dimethyl - 12b - phenyl - 4H -[1,3] oxazino[3.2-d]| 1,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione

37

Ketamin

...

...

...

38

Lefetamin

SPA

(-)-N.N-dimethy 1-1,2-diphenylethylamine

39

Loprazolam

6-(o-chlorophenyl)-2.4-dihydro-2-|(4-methyl-1-piperazinyl) methylene] -8-nitro-lH-imidazol| 1.2-a] 11,4] benzodiazepin-1 -one

40

...

...

...

7-chloro-5'(o-chlorophenyl)-l,3-dihydi o-3-hydroxy-2H-1.4 benzodiazepin -2 - one

41

Lormctazepam

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1 -methyl-2H-1.4 benzodiazepin -2 - one

42

Mazindol

...

...

...

43

Medazepam

7-chloro-2.3-dihydro-1-mcthyl-5-pheny 1-1H-1.4 benzodiazepine

44

Mefcnorex

N-(3- chloropropyl)- a -meth) Iphenethylamine

45

...

...

...

2-methyl-2-propyl - 1,3-propanediol. dicarbamate

46

Mesocarb

3- (ainethylphenethyl)- N-(phenylcarbamoyl) sydnone imine

47

Mcthylphenidate

...

...

...

48

Methylpheno-barbital

5-eth) 1-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid

49

Methyprylon

3.3 dicthyl-5- methyl-2.4 piperydine-dione

50

...

...

...

8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) -1-methyl-4H'imidazol| 1.5-a|[ 1,4] benzodiazepine

51

Nimetazepam

1.3 dihydro-1- methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1.4 benzodia/.epin-2-one

52

Nitrazepam

...

...

...

53

Nordazepam

7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl-2H-1.4 benzodiazepin-2-one

54

Oxazepam

7-chloro- 1.3 dihydro- 3hydroxy-5-pheny 1-211-1.4 benzodiazepin-2-one

55

...

...

...

l()-chloro-2.3.7.1 lb- tetrahydro-2-methyl-l lb-phenyloxazolo|3.2-d] [1,4] benzodia/.epin-6(5H) -one

56

Pentazocin

(2*.6R*,llR*)-1.2.3.4,5.6-hexahydro-6.1 l-dimethyl-3-(3-mcthyl-2-butenyl)-2.6-methano-3-benzazocin-8-ol

57

Penlobarbital

...

...

...

58

Phendimetrazin

(+)-(2S,3S)-3.4-dimethyl-2-phenylmorpholine

59

Phenobarbital

5-ethyl-5-phenylbarbituric acid

60

...

...

...

a, a- dimethylphenethylamine

61

Pinazepam

7-chloro-1.3-dihydro-5-phenyl-1 -(2-propynyl)-2H-1.4-benzodia/epin-2-one

62

Prazepam

...

...

...

63

Pyrovaleron

4-methyl-2-(l-pyrrolidiny) valerophenonc

64

Secbutabarbital

5-scc- butyl-5-ethylbarbituric acid

65

...

...

...

7 - chloro -5- 1.3 - dihydro -3-hydroxy-1 -methyl-5-phenyl -2H- 1.4-benzodiazepin -2- one

66

Tetrazepam

7-chloro-5-( 1-cyclohexen-1 - vl)-1.3dihydro-1 -methy 1-2H-1.4 benzodiazepin -2- one

67

Triazolam

...

...

...

68

Vinylbital

5-( 1 -methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid

69

Zolpidem

Imidazol [1,2-a ] pyrimidin-3-acetamid, N.N.6-Trimethyl-2- (4-methylphenyl)

...

...

...

LIST OF PRE-SUBSTANCES USED AS MEDICINES
(To the Health Minister's Circular No. 11/2010/TT-BYT of April 29, 2010)

No.

International name

Scientific name

1

Ephedrin

Benzcncmcthanol, -| 1α -(methylamino)ethyl ]

2

N-Ethylcphedrin

...

...

...

3

N-mEthylephedrin

a-[-l-(Dimethylamino)Ethyll Benzene methanol

4

Pseudocphcdiin

Bcn/.enemcthanol,a-2-(methylamino)-l-phenylpropan-1-ol

5

Ergo met rin

Ergoline-8-carboxamide,9,10-dihydro-N-(2-hydro-l-methylethyl)-6-methy- [8(s)J.

...

...

...

Ergotamin

Ergotaman-3',6',18-trione, 12'-hydroxy-2'-methyl-5*-(phenvlmethyl)-(5'a)

7

N-Ethylpscudocphedrin

8

N-mEthylpscudoephedrin

...

...

...

LIST OF COMBINED PSYCHOTROPIC MEDICINES
(To the Health Minister's Circular No. 11/2010/TT-BYT of April 29. 2010)

No.

Name of psychotropic substance or pre-substance

Maximum content in a dosed unit

1

Allobarbital

10 mp

2

Alprazolam

...

...

...

3

Amobarbital

10 mg

4

Barbital

10 mg

5

Bromazepam

1 mg

...

...

...

Brotizolam

0.25 mg

7

Butobarbital

10 mg

8

Camazepain

5 mg

9

...

...

...

5 mg

10

Clobazam

5 mg

11

Clonazepam

0.5 mg

12

Clorazepat

...

...

...

13

Clonazepam

5 mg

14

Diazepam

5 mg

15

Estazolam

0.5 mg

...

...

...

Fludiazepam

0.5 mg

17

Flunitrazepam

0.5 mg

18

Flurazepam

5 mg

19

...

...

...

5 mg

20

Kctazolam

5 mg

21

Loprazolam

0.25 mg

22

Lorazepam

...

...

...

23

Lormetazepam

0.25 mg

24

Meprobamat

100 mg

25

Medazepam

5 mg

...

...

...

Methylphenobarbital

10 mg

27

Midazolam

5 mg

28

Nitrazepam

5 mg

29

...

...

...

0.25 mg

30

Oxazepam

10 mg

31

Parazepam

5 mg

32

Pentobarbital

...

...

...

33

Phenobarbital

25 mg

34

Secbutabarbital

10 mg

35

Temazepam

25 mg

...

...

...

Tetrazepam

5 mg

37

Vinylbital

10 mg

38

Cloxazolam

1 mg

39

...

...

...

0.25 mg

40

Ethylcloflazepat

0.25 mg

41

Nimetazepam

0.25 mg

42

Oxazolam

...

...

...

43

Pinazepam

1 mg

APPENDIX IV

LIST OF COMBINED PRE-SUBSTANCES USED AS MEDICINES
(To the Health Minister's Circular No. 11/2010 Off- BYT of April 29, 2010)

No.

Name of pro-substance

Maximum content in a dosed unit

...

...

...

1

Ephedrin

50 mg

1.5%

2

Ergometrin

0.125 mg

3

...

...

...

12.5 mg

4

N- Methylephedi'in

31.1 mg

5

Ergotamin

1 mg

...

...

...

6

Pscudoephedrin

120 mg

0.5%