|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội
dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1. Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày
17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 745 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:
1.1. Thuốc Rabikon-20, SĐK: VN-10899-10, do Công ty
TNHH Dược phẩm Nhân Vy Cường đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất - hàm lượng
là “Natri Rabeprazole, 20mg Rabeprazole”, nay đính chính hoạt chất - hàm lượng
là “Natri Rabeprazole 20mg”.
1.2. Thuốc Sarinex, SĐK: VN-11567-10 do công ty
Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd đăng ký, do sai sót của công ty trong việc
chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký
là 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan và địa chỉ nhà sản xuất là
12-C, Block-6, P.E.C.H.S. PO Box 4509, Karachi, Pakistan; nay đính chính địa chỉ
công ty đăng ký là 12-C, Block-6, P.E.C.H.S. PO Box 4509, Karachi, Pakistan và
địa chỉ nhà sản xuất là 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan.
2. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày
10/2/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 461 thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71:
2.1. Thuốc Navadiab, SĐK: VN-11676-11, do Consorzio
Con Attivita Esterna Medexport Italia đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ
tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là “Via G.
Pascoli, 1 20064 Gorgonzola Milano, Italy”, nay đính chính địa chỉ cơ sở sản xuất
là “Gorgonzola (MI), via G. Pascoli n.1, e reparto distaccato in via Muoni, 15,
Italy”.
3. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày
20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 697 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 72:
3.1. Thuốc Thiogamma 600 Oral, SĐK: VN-12729-11, do
công ty Worwag Pharma GmbH & Co. KG đăng ký, trong Quyết định ghi tên công
ty đăng ký là Worwag Pharma GmbH & Co. KG, nay đính chính tên công ty đăng
ký là Woerwag Pharma GmbH & Co. KG.
3.2. Thuốc Maltofer, SĐK: VN-12424-11, do công ty
Diethelm & Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất hàm lượng là
Acid folic, Phức hợp sắt (III) hydroxide polymaltose 10mg; 35,7mg/ml nay đính
chính hoạt chất, hàm lượng là Phức hợp sắt (III) hydroxide polymaltose
35,7mg/ml.
4. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày
12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 639 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:
4.1. Thuốc Wonxime, SĐK: VN-13304-11, do công ty
Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là USP 24, nay
đính chính tiêu chuẩn là USP 32.
4.2. Thuốc Thiogamma 600 injekt, SĐK: VN-13427-11,
do công ty Worwag Pharma GmbH & Co. KG đăng ký, trong Quyết định ghi tên
công ty đăng ký là Worwag Pharma GmbH & Co. KG, nay đính chính tên công ty
đăng ký la Woerwag Pharma GmbH & Co. KG.
5. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày
07/09/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 498 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 74:
5.1. Thuốc Lopefort, SĐK: VN-13577-11, do công ty TNHH
Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là 5mg; nay
đính chính hàm lượng hoạt chất là 5mg/5ml.
6. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày
08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 452 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 75:
6.1. Thuốc Varosc Tab., SĐK: VN-14329-11, do công
ty Pharmix Corporation đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ
thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tiêu chuẩn thành phẩm là BP 2005;
nay đính chính tiêu chuẩn thành phẩm là tiêu chuẩn nhà sản xuất.
7. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày
12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 463 tên
thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76:
7.1. Thuốc Epokine Prefilled injection 2000
Units/0,5ml, SĐK: VN-14503-12, do công ty CJ CheilJedang Corporation đăng ký,
trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là CJ ChielJeang Ichon Plant; nay đính
chính tên nhà sản xuất là CJ CheilJedang Corporation.
7.2. Thuốc Deltazime, SĐK: VN-14728-12, do công ty
Lifepharma S.p.A. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông
tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Strada Solaro,
75/77-18038 Sanremo (IM), Italy; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Via
Dante Alighieri, 71-18038 Sanremo (IM), Italy.
8. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày
22/03/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 297 tên
thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77:
8.1. Thuốc Tapocin Injection 200mg, SĐK:
VN-14955-12 và thuốc Tapocin Injection 400mg, SĐK: VN-14956-12, do công ty CJ
CheilJedang Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi thông tin về nhà sản xuất
là:
- Nhà sản xuất: CJ CheilJedang Corporation, địa chỉ:
511, Dokpyong-Ri, Majang- Myeon, Ichon-Si, Gyeonggi-Do, Koea.
- Nhà sản xuất 2: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd; địa
chỉ: 648, Choji-dong, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea.
Nay đính chính:
- Nhà sản xuất: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd; địa chỉ:
648, Choji-dong, Ansan- si, Gyeonggi-do, Korea.
- Nhà đóng gói: CJ CheilJedang Corporation, địa chỉ:
511, Dokpyong-Ri, Majang- Myeon, Ichon-Si, Gyeonggi-Do, Koea.
9. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày
10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 401 tên
thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 79:
9.1. Thuốc Forair 125, SĐK: VN-15746-12 do công ty
Cadila Healtheare Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là
Salmeterol 25mcg và Fluticasone 125mcg / liều xịt; nay đính chính hàm lượng hoạt
chất là Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 25mcg/ liều xịt và
Fluticasone propionate 125mcg / liều xịt.
9.2. Thuốc Forair 250, SĐK: VN-15747-12 do công ty
Cadila Healtheare Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là
Salmeterol 25mcg và Fluticasone 250mcg / liều xịt; nay đính chính hàm lượng hoạt
chất là Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 25mcg/ liều xịt và
Fluticasone propionate 250mcg / liều xịt.
10. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày
05/7/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 382 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 82:
10.1. Thuốc Gujus Injection, SĐK: VN-16734-13 và
thuốc Phabico Injection, SĐK: VN-16735-13 do công ty II Hwa Co., Ltd. đăng ký,
trong Quyết định ghi công ty đăng ký là: Dong Sung Pharm Co., Ltd., địa chỉ:
703-14, Banghak-dong, Dobong-gu, Seoul, Korea ; nay đính chính công ty đăng ký
là: II Hwa Co., Ltd., địa chỉ: 437 Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea.
10.2. Thuốc Esafosfina, SĐK: VN-16777-13 do công ty
Growena Impex Company đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Địa chỉ công ty đăng ký là: 12/F Man Cheung Bldg.
15/7 Wyndham Str., Hongkong.
- Tên hoạt chất là: D-Fructose-1, 6-diphosphoric
(dưới dạng Fructose-1, 6- diphosphate sodium 5,0g).
Nay đính chính:
- Địa chỉ công ty đăng ký là: 12/F Man Cheung Bldg.
15-17 Wyndham Str., Hongkong.
- Tên hoạt chất là: D-Fructose-1, 6-diphosphate (dưới
dạng Fructose-1, 6- diphosphate sodium 5,0g).
10.3. Thuốc Ceftriaxone Gerda 1g/100ml, SĐK:
VN-16696-13 do công ty TNHH Dược phẩm Huy Cường đăng ký, do sai sót của công ty
trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà
sản xuất là Carretera de Barcelona 135 B Cerdanyola del Vallès, 08290,
Barcelona, Spain; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Ctra de Barcelona
135-B 08290 Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Espagne.
11. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày
01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 268 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 83:
11.1. Thuốc Hwazim Inj., SĐK: VN-17052-13, thuốc
Hwazon Inj., SĐK: VN-17053-13 do công ty Hana Pharm. Co., Ltd. đăng ký và thuốc
Maslive Inj., SĐK: VN-17135-13 do công ty Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong
Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Hwail Pharmaceutical Co., Ltd, địa chỉ cơ sở
sản xuất là 454-3, Mongnae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyconggi-do, Korea, nay
đính chính tên nhà sản xuất là Hwail Pharm. Co., Ltd, địa chỉ cơ sở sản xuất là
454-3, Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea.
11.2.Thuốc Pirimas Inj., SĐK: VN-17054-13 trong Quyết
định ghi do công ty Hana Pharm. Co., Ltd. đăng ký, tên nhà sản xuất là Hwail
Pharmaceutical Co., Ltd, địa chỉ cơ sở sản xuất là 454-3, Mongnae-dong,
Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, nay đính chính công ty đăng ký là
Pharmaunity Co., Ltd, địa chỉ công ty đăng ký là 69-5 Taepyeongno, 2-Ga,
Jung-Gu, Seoul, Korea; tên nhà sản xuất là Hwail Pharm. Co., Ltd, địa chỉ cơ sở
sản xuất là 454-3, Moknae- dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea.
12. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày
27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 423 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 84:
12.1. Thuốc Amoclav, SĐK: VN-17404-13, do Công ty
TNHH United International Pharma đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất
là “Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret AS” và địa chỉ nhà sản xuất là “Cerkezkoy
Isletmesi 59501 Cerkezkoy - Tekidag- Turkey”; nay đính chính tên nhà sản xuất
là “Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.” và địa chỉ nhà sản xuất là “Cerkezkoy
Isletmesi 59500 Cerkezkoy - Tekirdag - Turkey”.
12.2. Thuốc Itametazin, SĐK: VN-17222-13, do
Consorzio Con Attivita Esterna Medexport Italia đăng ký, do sai sót của công ty
trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là “Via
G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy”, nay đính chính địa chỉ cơ sở sản
xuất là “Gorgonzola (MI), via G. Pascoli n.1, e reparto distaccato in via
Muoni, Italy”
12.3. Thuốc Tricefin, SĐK: VN-17429-13, do công ty
Ever Neuro Pharma GMBH đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Ceftriaxone
(dưới dạng Ceftriaxone natri) 1g, nay đính chính hoạt chất là Ceftriaxone (dưới
dạng Ceftriaxone dinatri) 1g.
12.4. Thuốc Sifrol, SĐK: VN-17272-13 do công ty
Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, do sai sót của công ty trong
việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi dạng bào chế là:
viên nén giải phóng chậm; nay đính chính dạng bào chế là: viên nén phóng thích
chậm.
13. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày
12/6/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 322 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 86:
13.1. Thuốc Thymazole, SĐK: VN-17935-14 do công ty
Duopharma (M) Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký
là Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41700 Klang,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký Lot
2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41200 Klang, Selangor,
Darul Ehsan, Malaysia.
13.2. Thuốc Irbesartan tablets 300mg, SĐK:
VN-17987-14; thuốc Olanzapine Orodispersible Tablets 10mg, SĐK: VN-17988-14;
thuốc Olanzapine Orodispersible Tablets 5mg, SĐK: VN-17989-14; thuốc
Oxcarbazepine Tablets 150mg, SĐK: VN-17990-14; thuốc Oxcarbazepine Tablets
300mg, SĐK: VN- 17991-14; thuốc Repaglinide lmg tablets, SĐK: VN-17992-14 do
Jubilant Life Sciences Limited (India) đăng ký và sản xuất, do sai sót của công
ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định cấp số đăng ký ghi địa chỉ nhà sản
xuất là “Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradoon Highway, Bhagwanpur,
Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661 - India”, nay đính chính địa chỉ
nhà sản xuất là “Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradun Highway,
Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, Uttarakhand 247661 - India”.
13.3. Thuốc Daytrix, SĐK: VN-17223-13, do công ty
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l đăng ký, do sai sót của công
ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ
nhà sản xuất là Strada Solaro, 71-18038 Sanremo (IM), Italy; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là Via Dante Alighieri, 71-18038 Sanremo (IM), Italy.
14. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày
19/9/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 363 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 87:
14.1. Thuốc Citilin, SĐK: VN-18343-14, do Công ty
Korea United Pharm. Inc. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký
là “107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea”, địa chỉ nhà sản xuất là
“154-8 Nohyun- dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea” nay đính chính địa chỉ công ty
đăng ký là “154-8 Nonhyun- Dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea”, địa chỉ nhà sản xuất
là “107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea”.
14.2. Thuốc Motidone, SĐK: VN-18293-14 do công ty
Duopharma (M) Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký
là Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41700 Klang,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký Lot
2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41200 Klang, Selangor,
Darul Ehsan, Malaysia.
14.3. Thuốc Lastinem, SĐK: VN-18286-14; Prazone-S
1.0g, SĐK: VN- 18287-14 và thuốc Prazone-S 2.0g, SĐK: VN-18288-14, do công ty
TNHH xuất nhập khẩu thương mại dược phẩm NMN đăng ký, trong Quyết định ghi địa
chỉ nhà sản xuất là Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext),
Bhatoli Kalan, Baddi (HP) India, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Hill
Top, Ind. Eslate, Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn, Bhatoli Kalan, Baddi, Distt.
Solan (H.P) India.
14.4. Thuốc Asgizole, SĐK: VN-18249-14 do công ty
TNHH Dược phẩm Liên Hợp đăng ký, trong Quyết định chưa ghi tên và địa chỉ nhà
đóng gói và xuất xưởng, nay bổ sung tên và địa chỉ nhà đóng gói và xuất xưởng
là Lamp San Prospero S.p.A, Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO),
Italy.
14.5. Thuốc Wefree, SĐK: VN:18346-14 do công ty
Kukje Pharma Ind. Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất
là: 649 Sukam- Dong, Iksan City, Jeonbuk, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản
xuất là: 117, Seokam-ro 9-gil, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea.
14.6. Thuốc Aminoplasmal B.Braun 5% E, SĐK:
VN-18161-14 và thuốc Aminoplasmal B.Braun 10% E, SĐK: VN-18160-14 do công ty
B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần
hoạt chất là: Isoleucine; Leucine; Lysine hydrochloride; Methionine;
Phenylalanine; Threonine; Tryptophan; Valine; Arginine glutamate; Histidine
hydrochloride monohydrate; Alanine; Aspartic acid; Glutamic acid; Glycine;
Proline; Serine; Magnesium acetate tetrahydrale; nay đính chính thành phần hoạt
chất là; Isoleucine; Leucine; Lysine hydrochloride; Methionine; Phenylalanine;
Threonine; Tryptophan; Valine; Arginine; Histidine; Alanine; Glycine; Aspartic
acid; Glutamic acid; Proline; Serine; Tyrosine; Sodium acetate trihydrate;
Sodium hydroxide; Potassium acetate; Magnesium chloride hexahydrate; Disodium
phosphate dodecahydrate.
14.7. Thuốc Demozidim, SĐK: VN-18291-14, do Công ty
Demo S.A Pharmaceutical industry đăng ký, do sơ suất trên tờ Tóm tắt sản phẩm
nên trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký và nhà sản xuất là “ Demo S.A”;
nay đính chính tên công ty đăng ký và nhà sản xuất là “Demo S.A Pharmaccutical
industry”.
14.8. Thuốc Fercayl, SĐK: VN-18236-14, do Công ty
TNHH Dược phẩm Quốc tế Thiên Nam đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất
là “Laboratoire Sterop”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Laboratoires
Sterop”.
15. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày
08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 100 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88:
15.1 Thuốc Anikef sterile 750mg, SĐK: VN-18531-14
do công ty Duopharma (M) Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công
ty đăng ký là Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41700 Klang,
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký Lot
2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41200 Klang, Selangor,
Darul Ehsan, Malaysia.
15.2. Thuốc Axcel Cefaclor-125 Suspension, SĐK:
VN-18548-14, do Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. - Malaysia đăng ký, trong Quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “No. 1 & 3, Jalan TTC 12. Cheng Ind. Est. 75250
Melaka, Malaysia” và hạn dùng là “36 tháng”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất
là “No.1, Jalan TTC Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia”; hạn dùng
là “24 tháng”.
15.3. Thuốc Pantro Injection, SĐK: VN-18498-14 do
công ty Brawn Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói
là: Hộp 1 lọ + 1 ống 10ml nước cất pha tiêm; nay đính chính quy cách đóng gói
là: Hộp 1 lọ + 1 ống 10ml dung môi natri clorid 0,9%.
15.4. Thuốc Oxaltie, SĐK: VN-18554-14, do
Laboratorios Bago S.A đăng ký, trong Quyết định chưa ghi rõ vai trò của các nhà
sản xuất, nay đính chính ghi rõ vai trò các nhà sản xuất như sau: Nhà sản xuất
bán thành phẩm: Laboratorios IMA S.A.I.C., địa chỉ: Palpa 2862, Ciudad Autonoma
de Buenos Aires - Argentina; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bioprofarma S.A, địa
chỉ: Terrada 1270, Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina.
16. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày
09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 213 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:
16.1 Thuốc Amoclav, SĐK: VN-18593-15, do Công ty
TNHH United International Pharma đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất
là “Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret AS” và địa chỉ nhà sản xuất là “Cerkezkoy
Isletmesi 59501 Cerkezkoy - Tekidag- Turkey”; nay đính chính tên nhà sản xuất
là “Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.” và địa chỉ nhà sản xuất là “Cerkezkoy
Isletmesi 59500 Cerkezkoy - Tekirdag- Turkey”.
16.2. Thuốc Tracrium, SĐK: VN-18784-15 do công ty
GlaxoSmithKline Pte., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Atracurium
besilate; nay dính chính hoạt chất là Atracurium besylate.
16.3. Thuốc Canesten Plus, SĐK: VN-18614-15 do công
ty Bayer (South East Asia) Pte., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách
đóng gói là hộp 1 tube 5g, 10g, 20g; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 1
tuýp 30g.
16.4. Thuốc Noradrenaline bitartrate Injection
1mg/ml, SĐK: VN-18719-15 do công ty Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories
S.A đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là No. 5 Guatian Road
Wuhan, China; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là No. 5 Gutian Road Wuhan,
China.
16.5. Thuốc Haecodesum, SĐK: VN-18662-15, do
Yuria-Pharm Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Heacodesum”, nay
đính chính tên thuốc là “Haecodesum”.
16.6. Thuốc Oxaltie, SĐK: VN-18728-15 do công ty
Laboratorios Bago S.A đăng ký, trong Quyết định ghi thông tin về nhà sản xuất
là: Bioprofarma S.A., địa chỉ: Terrada 1270, Ciudad Autonoma de Buenos Aires,
Argentina; nay đính chính thông tin về nhà sản xuất như sau:
- Nhà sản xuất bán thành phẩm; Laboratorios IMA
S.A.I.C. địa chỉ: Palpa 2862, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina.
- Nhà đóng gói và xuất xưởng: Bioprofarma S.A., địa
chỉ: Terrada 1270, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina.
16.7. Thuốc Foracort 100 Inhaler, SĐK: VN-18650-15
do công ty Cipla Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là:
Budesonide 105mcg/nhát; Formoterol fumarate dihydrate 6,6mcg/nhát; nay đính
chính hàm lượng hoạt chất là: Budesonide 100mcg/nhát; Formoterol fumarate
dihydrate 6,0mcg/nhát.
16.8. Thuốc Metrogyl, SĐK: VN-18701-15 do công ty
Unique Pharmaceutical Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản
xuất là Plot No 304-308, GIDC Industrial Area, Pamoli 394 116, Gujarat State,
India, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Plot No. 4, Phase IV, G.I.D.C.
Industrial Area, Panoli 394 116, Gujarat State, India.
16.9. Thuốc Rantac-150, SĐK: VN-18743-15 do công ty
Unique Pharmaceutical Laboratories (A Div. of J.B. Chemicals &
Pharmaceuticals Limited) đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế dung dịch
tiêm, quy cách đóng gói hộp 10 ống x 2ml; nay đính chính dạng bào chế là viên
nén bao phim, quy cách đóng gói hộp 10 vỉ x 10 viên.
16.10. Thuốc Roswera, SĐK: VN-18750-15 do công ty
TNHH dược phẩm Nam Đồng đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là
công ty TNHH dược phẩm Nam Đồng, địa chỉ số 2 dãy 4, tổ 14, p. Khương Trung, Q.
Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam nay đính chính tên công ty đăng ký là Công ty TNHH
thương mại Nam Đồng, địa chỉ số nhà 2 ngõ 164/117 Vương Thừa Vũ, Phường Khương
Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam.
16 11. Thuốc Pretension Plus 40/12.5mg, SĐK:
VN-18737-15; thuốc Pretension PIus 80/12.5mg, SĐK: VN-18738-15 do Công ty TNHH
Thương mại và dịch vụ ánh sáng Châu á đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà
sản xuất là #10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongam-do, Korea; tiêu
chuẩn nhà sản xuất, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là #10, Wasan-ri, Dogo-
myeon, Asan-si, Chungchengam-do, Korea; tiêu chuẩn là USP 34.
17. Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày
09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc
nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu
lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:
17.1. Thuốc Synfovir-L, SĐK: VN2-316-15, do công ty
Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng
Tenfovir Disoproxil Fumarate 300mg; Lamivudin 100mg, nay đính chính hoạt chất,
hàm lượng là Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg; Lamivudin 100mg.
18. Quyết định số 270/QĐ-QLD ngày
26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 178 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 90:
18.1. Thuốc Rinofil syrup 2,5mg/5ml, SĐK:
VN-18922-15, do Công ty Laboratorios Recalcine S.A. đăng ký, trong Quyết định
ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 100ml”; nay đính chính quy cách đóng gói
là “Hộp 1 chai 100ml; Hộp 1 chai 15 ml”,
18.2. Thuốc Clindacin/Vianex, SĐK: VN-18860-15, do
Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là
“Clindacin/Vianex nay đính chính tên thuốc là “Clidacin/Vianex”.
18.3. Thuốc Fleming, SĐK: VN-18933-15, do Công ty
Medreich Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Medreich
Limited” và nhà sản xuất là “Medreich Sterilab Ltd.”; nay đính chính tên công
ty đăng ký là “Medreich Ltd” và nhà sản xuất là “Medreich Limited”.
18.4. Thuốc Arnetine, SĐK: VN-18931-15, do Công ty
Medochemie Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “48
Iapetou street., Ayios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios,
Limassol, Cyprus”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “48 Iapetou street.,
Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus”.
18.5. Thuốc Triatec, SĐK: VN-18877-15, do Công ty
TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “JI. Jenderal A. Yani, Pulomas, Jakarta, Indonesia”; nay đính chính địa chỉ
nhà sản xuất là “JI. Jenderal A. Yani, Pulo Mas, Jakarta, Indonesia”.
18.6. Thuốc Omegut, SĐK: VN-18871-15 do công ty
TNHH Dược phẩm Việt Lâm đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp
1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 10ml; nay đính chính quy cách đóng
gói là hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 10ml, hộp 10 lọ bột pha
tiêm.
18.7. Thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU, SĐK:
VN-18940-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết
định ghi địa chỉ cơ sở đóng gói là Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The
Netherland, địa chỉ công ty đăng ký là 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two
28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong và hàm lượng hoạt chất là Acid
alendronic (dưới dạng Natri alendronate trihydrate) 70mg; Vitamin D3 (dưới dạng
Vitamin D3 100.000IU/g 26,67mg tương đương 2800IU; nay đính chính địa chỉ cơ sở
đóng gói là Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands, địa chỉ công ty
đăng ký là Flat/RM 1401 A&B 14/F and 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay, Hong Kong và hàm lượng hoạt chất là Acid alendronic (dưới dạng
Natri alendronate trihydrate) 70mg; Vitamin D3 (dưới dạng Vitamin D3
100.000IU/g) 2800IU.
18.8. Thuốc Heclom, SĐK: VN-18856-15 do công ty
TNHH Dược Phẩm, Tâm Đan đăng ký, trong Quyết định ghi tên cơ sở xuất xưởng là
Aegis; nay đính chính tên cơ sở xuất xưởng là Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
18.9. Thuốc Edizone 40mg, SĐK: VN-18840-15 do công
ty cổ phần Dược Phẩm Pha No đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng
ký là 396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, nhà sản xuất là
Laboractorios Normon S.A. và địa chỉ nhà sản xuất là Ronda de valdecarrizo,
6-28760 Tres cantos (Madrid), Spain; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là
31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, nhà sản xuất là
Laboratorios Normon, S.A. và địa chỉ nhà sản xuất là Ronda de Valdecarrizo,
6,28760 Tres Cantos (Madrid), Spain.
18.10. Thuốc Atorcal Tablet, SĐK: VN-18880-15 do
công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương đăng ký, trong Quyết định ghi tên
thuốc là Atorcal Tablet; nay đính chính tên thuốc là Atorcal Tablet 20mg.
18.11. Thuốc Efexor, SĐK: VN-18975-15 và thuốc
Efexor, SĐK: VN- 18976-15 do công ty Zuellig Pharma Pte., Ltd đăng ký, trong
Quyết định chi tên thuốc là Efexor; nay đính chính tên thuốc là Efexor XR.
18.12. Thuốc Minirin, SĐK: VN-18893-15 do công ty
Ferring Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là
Ferrer Internacional Center S.A.; nay đính chính tên nhà sản xuất là Ferring
Internacional Center S.A.
18.13. Thuốc Neo-Ferro-Folgamma, SĐK: VN-18973-15,
do Woerwag Pharma GmbH & Co. KG đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất,
hàm lượng là “Sắt (dưới dạng sắt (II) sulfat 114mg) 37mg; Acid Folic 1,8mg”,
nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là “Sắt (dưới dạng sắt (II) sulfat 114mg)
37mg; Acid Folic 0,8mg .
18.14. Thuốc Brexin, SĐK: VN-18799-15 và thuốc
Foster, SĐK: VN- 18800-15 do công ty Abbott Laboratories đăng ký, trong Quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là: Via San Leonardo 96-43100 Parma, Italy; nay đính
chính địa chỉ nhà sản xuất là: Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy.
18.15. Thuốc Ery Children 250mg, SĐK: VN-18965-15
do công ty Tedis đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Tên nhà sản xuất là: Laboratoires Sophartex; địa
chỉ: 21, rue de Pressoir, 28500, Vernouillet, France.
- Tên nhà sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng là:
Laboratories Bouchara Recordati.
Nay đính chính:
- Tên nhà sản xuất là: Sophartex; địa chỉ: 21, rue
du Pressoir, 28500, Vernouillet, France.
- Tên nhà sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng là:
Laboratoires Bouchara Recordati.
18.16. Thuốc Remeron Soltab, SĐK: VN-18938-15 do
công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa
chỉ công ty đăng ký là: 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay, Hongkong; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là:
Flat/RM 1401 A&B 14/F and 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road,
Causeway Bay, Hongkong.
18.17. Thuốc Diane-35, SĐK: VN-18817-15 do công ty
Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng là 60
tháng; nay đính chính hạn dùng là 36 tháng.
18.18. Thuốc Enbrel, SĐK: VN-18950-15 do công ty
Pfizer (Thailand) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Nhà sản xuất dung môi: Vetter Pharma Fertigung
GmbH & Co.KG, địa chỉ: Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Germ.
- Quy cách đóng gói: Hộp 4 lọ bột đông khô + 4 xi
lanh đóng sẵn 1ml dund môi + 4 kim tiêm + 4 đầu nối + 8 miếng bông tẩm.
Nay đính chính:
- Nhà sản xuất dung môi: Vetter Pharma Fertigung
GmbH & Co.KG, địa chỉ: Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Germany.
- Quy cách đóng gói: Hộp 4 lọ bột đông khô + 4 xi
lanh đóng sẵn 1 ml dung môi + 4 kim tiêm + 4 đầu nối + 8 miếng bông tẩm cồn.
18.19. Thuốc Neurogap, SĐK: VN-18960-15 do công ty
Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn nhà sản xuất,
nay đính chính tiêu chuẩn USP 34.
18.20. Thuốc Antipodox 100, SĐK: VN-18868-15 do
công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt
chất là Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg, nay đính chính hàm lượng
hoạt chất là Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg.
18.21. Thuốc Singulair (Đóng gói cấp 1: DSM
Pharmaceutials, Inc, Mỹ; (Đóng gói cấp 2 + xuất xưởng: PT Merck Sharp Dohme
Pharma Tbk, Indonesia), SĐK: VN-18939-15 do công ty Merck Sharp & Dohme
(Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi cơ sở đóng gói cấp 1 là DSM
Pharmaceutials, Inc, Mỹ; nay đính chính cơ sở đóng gói cấp 1 là Merck
Manufacturing Division, Wilson Site, địa chỉ 4633 Merck road, Wilson, North
Carolina, 27893, United States.
19. Quyết định số 275/QĐ-QLD ngày
26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 15 thuốc
nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 90:
19.1. Thuốc Bicalutamide FCT 150mg, SĐK: VN2-348-15
do công ty Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói hộp 4 vỉ x
14 viên, nay đính chính quy cách đóng gói hộp 4 vỉ x 7 viên.
19.2. Thuốc Bicalutamide FCT 50mg, SĐK: VN2-349-15
do công ty Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói hộp 4 vỉ x
14 viên, nay đính chính quy cách đóng gói hộp 4 vỉ x 7 viên.
19.3. Thuốc Paxus PM, SĐK: VN2-351-15 do công ty PT
Kalbe Farma đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Paxus PM, nay đính chính
tên thuốc là Paxus PM (công thức Polymeric micelle của Paclitaxel 100mg).
20. Quyết định số 272/QĐ-QLD ngày
26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 15 thuốc
nước ngoài (thuốc có hoạt chất đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 90:
20.1. Thuốc Omnaris Nasal spray, SĐK: VN2-372-15 do
công ty Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. đăng ký, trong Quyết định
ghi hạn dùng 24 tháng, nay đính chính hạn dùng 36 tháng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKD Dược;
- Lưu: VP, ĐKT (12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|