|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2318/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 4 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM
VÀ DINH DƯỠNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng
6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 10 thủ tục hành chính mới
ban hành tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm thuộc phạm vi
chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng.
Điều 2. Bãi bỏ 28 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số
38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật an toàn thực phẩm; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25
tháng 5 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo
đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
và các Thông tư hướng dẫn liên quan.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục,
Thanh tra Bộ, Tổng cục và Thứ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát TTHC, VPCP;
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, ATTP.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC AN
TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm
theo Quyết định số 2318/QĐ-BYT ngày 06 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
|
|
1.
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực
phẩm bảo vệ sức khỏe. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực
phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc
không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
2.
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước
đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới,
phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong
thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định sản xuất
trong nước
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
3.
|
Xác nhận nội dung quảng
cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
4.
|
Cấp, Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
B
|
Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
|
5.
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực
phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh
dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ
định
|
|
6.
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước
đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ
định
|
|
7.
|
Xác nhận nội dung quảng
cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt,
sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ
định
|
|
8.
|
Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực
phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra giảm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan Hải quan
|
|
9.
|
Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực
phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan kiểm tra nhà nước
|
|
10.
|
Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực
phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra chặt
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan kiểm tra nhà nước
|
2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC(1)
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Tên VBQPPL quy
định việc bãi bỏ thủ tục hành chính(2)
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
1
|
B-BYT-286663-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều
21 Thông tư số 09/2015/TT- BYT
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
2
|
B-BYT-286661-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm
chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa và sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
3
|
B-BYT-286659-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm
chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa và sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
4
|
B-BYT-286662-TT
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
5
|
B-BYT-229890-TT
|
Công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với
sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chi nhằm mục đích sử dụng trong
nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
6
|
B-BYT-229842-TT
|
Cấp giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an
toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật sản xuất trong nước
(trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) thuộc thẩm
quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
7
|
B-BYT-229772-TT
|
Công bố hợp quy đối với sản phẩm có quy chuẩn kỹ
thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh
thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
8
|
B-BYT-229757-TT
|
Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản
phẩm đã có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức
chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
9
|
B-BYT-229886-TT
|
Cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an
toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất
dinh dưỡng nhập khẩu
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
10
|
B-BYT-229776-TT
|
Công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với
sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực
phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng)
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
11
|
B-BYT-229888-TT
|
Cấp giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an
toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất
dinh dưỡng sản xuất trong nước
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
12
|
B-BYT-229892-TT
|
Cấp lại giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và giấy
xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y
tế
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
13
|
B-BYT-286658-TT
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức
năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
14
|
B-BYT-286660-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm
chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng trong trường hợp hết hiệu
lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
15
|
B-BYT-286686-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với
hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm,
phụ gia thực phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
16
|
B-BYT-286685-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với
hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm,
phụ gia thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư
số 09/2015/TT-BYT
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
17
|
BYT-286684-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình
thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ
gia thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
18
|
B-BYT-286683-TT
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình
thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ
gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 09/2014/TT-BYT trên địa
bàn tỉnh
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
19
|
B-BYT-286682-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước
khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế
biến thực phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
20
|
B-BYT-286681-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước
khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế
biến thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
21
|
B-BYT-286680-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước
khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến
thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
22
|
B-BYT-286679-TT
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng
thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực
phẩm (không bao gồm hình thức hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện)
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
23
|
B-BYT-229906-TT
|
Cấp lại giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và giấy
xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y
tế tỉnh/thành phố
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
24
|
B-BYT-229897-TT
|
Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản
phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức
chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
|
|
25
|
B-BYT-229898-TT
|
Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết
quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ
nhất) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm;
|
|
26
|
B-BYT-286706-TT
|
Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt hoặc
không đạt yêu cầu nhập khẩu đối với mặt hàng thuộc diện kiểm tra giảm
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan kiểm tra/cục An toàn thực phẩm
|
|
27
|
B-BYT-286707-TT
|
Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt hoặc
không đạt yêu cầu nhập khẩu đối với mặt hàng thuộc diện kiểm tra thông thường
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan kiểm tra
|
|
28
|
B-BYT-286708-TT
|
Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt hoặc không
đạt yêu cầu nhập khẩu đối với mặt hàng thuộc diện kiểm tra chặt
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan kiểm tra
|
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA
TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I/ Thủ tục hành chính cấp trung
ương
|
1- Thủ tục
|
Đăng ký bản công bố sản
phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp
có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được
phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy
định
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến
hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm theo quy định
sau đây:
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều
loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của
cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản
phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ
đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai)
cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ
làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa
phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm
đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì
các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp
có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép
sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Cục an toàn
thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ
sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu
điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản
phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm
phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu
cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn
bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ
sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm,
xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về
nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị
định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi
thông báo.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã
được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử
(website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số
02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of
Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc
Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước
xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được
bán tự do tại thị trường của nước sản xuất xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi
ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy
chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa
có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng
thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng
ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần
đó đã nêu trong tài liệu
5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương
trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ
ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước
ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
07 ngày đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công
dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng
hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.500.000đồng/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn
vệ sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm.
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
1. Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate
of free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc
Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước
xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được
bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
2. Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm
của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi
phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp
ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản
lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các
quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp
chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
4. Có Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của
sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về
công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng
hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng
thành phần đó đã nêu trong tài liệu
5. Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn
thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương
đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng
từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính
phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh
thực phẩm
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1
(Ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN CÔNG BỐ SẢN
PHẨM
Số:……………
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân:
..................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................................
Điện thoại: …………………………………………….. Fax:
.................................................
E-mail
.........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:
...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:………………….
Ngày Cấp/Nơi cấp: .......
...................................................................................................................................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm: .........................................................................................................
2. Thành phần:
............................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của
sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
....................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì:
.....................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm:
..................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn
sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt
yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế
(Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương. Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp
chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ
thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm
quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định
của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp
lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công
bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận
đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
…….., ngày....
tháng.... năm
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
|
2- Thủ tục
|
Đăng ký bản công bố sản
phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm
hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ
gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ
Y tế quy định
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến
hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm theo quy định
sau đây:
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều
loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc
sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ
sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai)
cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ
làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa
phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm
đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì
các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận đủ hồ sơ đăng ký bán công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp
có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép
sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Cục an toàn
thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ
sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu
điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản
phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Cục An toàn thực phẩm
phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu
cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn
bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ
sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm,
xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về
nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị
định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi
thông báo.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã
được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử
(website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số
02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .
2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi
ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy
chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa
có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng
thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng
ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần
đó đã nêu trong tài liệu
4. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận
tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe
áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước
ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ
đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới,
phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không
đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm
dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức
khỏe
|
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.500.000đồng/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn
vệ sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm.
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Có bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số
02 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ;
Có phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi
ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy
chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa
có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Có bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng
thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng
ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần
đó đã nêu trong tài liệu;
Có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
Có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản
xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm
2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh
thực phẩm
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1
(Ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN CÔNG BỐ SẢN
PHẨM
Số:……………….
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân:
..................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................................
Điện thoại: ……………………………………………….. Fax:
.............................................
E-mail
.........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp: ...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:
………………….. Ngày Cấp/Nơi cấp:......
...................................................................................................................................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
.........................................................................................................
2. Thành phần:
............................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của
sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
....................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì:
.....................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm:
..................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn
sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt
yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....: hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế
(Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp
chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ
thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm
quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định
của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp
lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công
bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận
đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
……, ngày ….
tháng … năm ……
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
|
3- Thủ tục
|
Đăng ký nội dung quảng
cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ sơ
đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế)
Bước 2:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả kết
quả theo Mẫu số 11 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Thời
hạn này được tính từ ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận trên hệ thống dịch
vụ công trực tuyến.
Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng
cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm
phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu
cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả
lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu
tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị
Bước 3:
Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thông báo công
khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo sản phẩm thực phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ
sở dữ liệu về an toàn thực phẩm
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục An
toàn thực phẩm
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu
số 10 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
2. Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và
Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc Giấy tiếp nhận
bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
4. Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì
phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong
đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải
có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá
nhân);
5. Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng,
tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu
khoa học chứng minh (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng
tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày làm việc
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo (Mẫu số 11 Phu lục
1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP)
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.200.000/lần/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn
vệ sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo (Mẫu số
10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP)
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an
toàn thực phẩm
- Là thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Có Giấy tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm
theo quy định hiện hành.
- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng,
tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm hoặc Giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực
phẩm còn hiệu lực. Không sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín
của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cám ơn của
người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm.
- Phải có khuyến cáo "Thực phẩm này không phải
là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; chữ viết phải
rõ ràng, có màu tương phản với màu nền;
- Quảng cáo trên báo nói, báo hình phải đọc rõ
khuyến cáo "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay
thế thuốc chữa bệnh";
- Việc quảng cáo trên báo hình, báo nói với thời
lượng ngắn dưới 15 giây thì không phải đọc "Thực phẩm này không phải là
thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh", nhưng phải thể hiện
khuyến cáo trong quảng cáo.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012
của Quốc hội.
3. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
4. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11
năm 2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.
5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về
xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
6. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh
thực phẩm;
|
Mẫu số 10 Phụ lục 1
(Ban hành kèm theo
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/Ký hiệu tên đơn vị
|
……1……,
ngày ….. tháng …. năm 20…
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
Xác nhận nội dung
quảng cáo
Kính gửi:2………………………………………..
1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận:...................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:3
.........................................................................................................
Điện thoại:...................................................................................................................
Fax:.............................................................................................................................
Đề nghị đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với:
|
STT
|
Tên sản phẩm
|
Số, ký hiệu của
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công sản phẩm
|
Ngày tiếp nhận
đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng
cáo:...............................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:.............................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội
dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận
nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu
|
__________________
1 Địa danh
2 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm
quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của Nghị định này.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh
Mẫu số 11 Phụ lục I
(Ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN
ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/XNQC-...1…
|
Tên tỉnh/thành phố, ngày... tháng.... năm 20...
|
GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Tên tổ
chức, cá
nhân: .........................................................................................................
Địa chỉ: ................................................................................................................................
Điện thoại: ……………………………………………………. Fax: .........................................
|
STT
|
Tên sản phẩm
|
Số, ký hiệu của
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Có nội dung quảng cáo (đính kèm) đã
được duyệt phù hợp với quy định hiện hành.
Yêu cầu tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo
đúng nội dung đã được xác nhận.
|
|
Cơ quan xác nhận
(Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_________________________
1 Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận
nội dung
|
4- Thủ tục 4
|
Cấp, cấp lại giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt
(GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 29
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ và nộp qua hệ thống dịch
vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Cục An toàn
thực phẩm;
Bước 2:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ
hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định
và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số
13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính
phủ
Bước 3:
Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo
Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
2/2/2018 của Chính phủ. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an
toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
Bước 4:
Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở
không đạt yêu cầu. Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong
biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo
kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy)
ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn
thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt(GMP) thực phẩm
bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu
cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc
phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an
toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe không còn giá trị.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường
bưu điện đến Cục an toàn thực phẩm
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo
vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số
15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ;
2. Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản
xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại
cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở
(Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn
vệ sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 12 Phụ lục I Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
ngày 2/2/2018 của Chính phủ: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe
Mẫu số 14 Phụ lục I Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
ngày 2/2/2018 của Chính phủ: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an
toàn thực phẩm
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp
ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều
19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định
sau đây:
a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất
lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi
sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an
toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với
vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về
GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản
xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm
việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn
của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên
ngành Y, Dược. Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có
ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ
trợ được thiết kế, xây dựng, lấp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo
nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn,
tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm
và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản
xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi
lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại
cơ sở;
đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy
trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản
xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả
ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất
vào hồ sơ;
e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản
phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn
đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không
được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được
đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất
theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và
nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có
thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại,
thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi
chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
2. Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP)
thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển
khai áp dụng.
3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản
xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực
phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010
của Quốc hội.
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh
thực phẩm
|
|
|
|
|
Mẫu số 12 Phụ lục 1
(Ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP)
thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Kính gửi:
Tên tổ chức, cá nhân: ..................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp: ...................................................................................................
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
.........................................................................................
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe./.
|
|
…….., ngày ….
tháng … năm 20....
CHỦ CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 13 Phụ lục 1
(Ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
……, ngày … tháng
… năm …..
|
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH
Điều kiện an toàn
thực phẩm đối với cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo
vệ sức khỏe
Thực hiện Quyết định số, ngày.... tháng... năm....
của …………….
Hôm nay, ngày.... tháng.... năm….., Đoàn thẩm định
gồm có:
1. Trưởng đoàn (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị):
.......................................................
2. Thư ký đoàn (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị):
........................................................
3. Thành viên (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị):
...........................................................
Tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm đối
với cơ sở áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại
…………………………
Đại diện tổ chức, cá nhân:
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
THÔNG TIN CHUNG
1. Thông tin về cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận:
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
.......................................................................................
- Mã số doanh nghiệp:
.................................................................................................
- Người đại diện theo pháp luật:
...................................................................................
2. Thông tin về đợt thẩm định:
- Thời gian thẩm định:
..................................................................................................
- Thời gian thẩm định lần gần nhất:
...............................................................................
- Hình thức thẩm định: Nghe báo cáo, xem xét thực tế
và kiểm tra đối chiếu hồ sơ để đánh giá mức độ tuân thủ theo các nguyên tắc,
quy định GMP ban hành kèm theo Quyết định số …../QĐ-BYT ngày …../……/20.....
- Phạm vi thẩm định: Theo hồ sơ đề nghị của (tên
cơ sở) ngày …../…../…….
KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
I. Ghi nhận thực tế
1. Cơ sở vật chất và trang thiết bị:
...............................................................................
2. Điều kiện vệ sinh và kiểm soát tình trạng vệ
sinh: ......................................................
3. Nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế
biến: ..............................................
4. Hoạt động kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng
nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các loại phép thử cơ sở đủ năng lực
thực hiện.
5. Hồ sơ, tài liệu: .........................................................................................................
6. Các nội dung khác quy định tại tài liệu hướng dẫn
thực hành sản xuất tốt GMP:..........
...................................................................................................................................
II. Tồn tại và phân loại tồn tại
III. Kết luận
IV. Ý kiến của cơ sở được thẩm định
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Biên bản được các bên thống nhất thông qua và làm
thành 03 (ba) bản giống nhau, cơ sở được thẩm định giữ 01 bản, đoàn thẩm định
giữ 01 bản, cơ quan có thẩm quyền giữ 01 bản.
|
Đoàn thẩm định
(Ký, ghi rõ họ lên)
|
Đại diện cơ sở
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
1. Trưởng đoàn:
2. Thư ký đoàn:
3. Thành viên:
Mẫu số 14 Phụ lục 1
(Ban hành kèm theo
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN
AN TOÀN THỰC PHẨM
TÊN CƠ SỞ
ĐỊA CHỈ
ĐẠT YÊU CẦU THỰC
HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
ĐỐI VỚI CÁC DẠNG SẢN
PHẨM SAU:
…………………………………………………………………………
GIẤY CHỨNG NHẬN NÀY
CÓ GIÁ TRỊ 3 NĂM KỂ TỪ NGÀY KÝ
|
|
.... ngày...
tháng... năm...
Đại diện cơ quan cấp
(Ký tên, đóng dấu)
|
II/Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
1- Thủ tục
|
Đăng ký bản công bố sản
phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn
đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống, dịch vụ công trực tuyến
hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định
sau đây:
Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều
loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc
sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ
sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai)
cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ
làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa
phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm
đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì
các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận đủ hồ sơ đăng ký cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định
số 15/2018/NĐ-CP có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký
bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định.
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ
được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan
tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực
tiếp)
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản
phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được
yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có
văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi,
bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá
trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm,
xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về
nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này
và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã
được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử
(website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số
02 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of
Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc
Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước
xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được
bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi
ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy
chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa
có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng
thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng
ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần
đó đã nêu trong tài liệu
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước
ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
07 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân tỉnh chỉ định
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.500.000đồng/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ
sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm.
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Có Bản công bố sản phẩm theo quy định
Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of
Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc
Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước
xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được
bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi
ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy
chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa
có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh
thực phẩm
|
Mẫu số 02 Phụ lục I
(Ban hành kèm theo
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------------
BẢN CÔNG BỐ SẢN
PHẨM
Số: ……………………
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân:
..................................................................................................
Địa chỉ:........................................................................................................................
Điện thoại:...................................................................................................................
Fax:.............................................................................................................................
E-mail..........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:
...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:
……………Ngày Cấp/Nơi cấp:................
...................................................................................................................................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng
nhận cơ sở dù điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
.........................................................................................................
2. Thành phần:
............................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của
sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
....................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì:
.....................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm:
..................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn
sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt
yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương);
hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế
(Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp
chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ
thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm
quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định
của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp
lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công
bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận
đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
……, ngày....
tháng.... năm …..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
|
2- Thủ tục
|
Đăng ký bản công bố sản
phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng
cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định
sau đây;
Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại
thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả
Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản
phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ
đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai)
cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ
làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa
phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm
đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì
các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận đủ hồ sơ đăng ký cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định
số 15/2018/NĐ-CP có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký
bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định.
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ
được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan
tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực
tiếp)
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản
phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được
yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có
văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi,
bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm,
xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về
nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này
và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã
được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử
(website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Bản công bố sản phẩm theo quy định
2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi
ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy
chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa
có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng
thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng
ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần
đó đã nêu trong tài liệu
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước
ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
07 ngày làm việc
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ
định
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bán công bố sản phẩm
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.500.000đồng/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn
vệ sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm.
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh
thực phẩm
|
Mẫu số 02 Phụ lục I
(Ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------------------
BẢN CÔNG BỐ SẢN
PHẨM
Số: ……………………
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân:
..................................................................................................
Địa chỉ:........................................................................................................................
Điện thoại:
………………………………………Fax:...........................................................
E-mail..........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:
...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:
……………Ngày Cấp/Nơi cấp:................
...................................................................................................................................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng
nhận cơ sở dù điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
.........................................................................................................
2. Thành phần: ............................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của
sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ....................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì:
.....................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm:
..................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn
sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt
yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế
(Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp
chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ
thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm
quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định
của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp
lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công
bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận
đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
……, ngày....
tháng.... năm …..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
|
4- Thủ tục
|
Đăng ký nội dung quảng
cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt,
sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ sơ
đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân
chỉ định;
Bước 2:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả
kết quả theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Thời hạn này được tính từ ngày đóng dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ
sơ được gửi qua đường bưu điện hoặc ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận trên
hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng
cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan
tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả
lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu
tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường
bưu điện đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu
số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
2. Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và
Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc Giấy tiếp nhận
bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
4. Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì
phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong
đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải
có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá
nhân);
5. Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng,
tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu
khoa học chứng minh (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng
tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày làm việc
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân chỉ định
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.200.000/lần/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ
sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 10 Phụ lục I: Đơn đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo
Mẫu số 11 Phụ lục I: Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo.
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Theo các quy định của pháp luật về quảng cáo:
- Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d
Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy
hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những
sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an
toàn thực phẩm.
Việc đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm ngoài
việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo còn phải tuân thủ
các quy định sau:
1. Trước khi quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản
phẩm quảng cáo phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan cấp Giấy tiếp nhận
bản đăng ký công bố sản phẩm theo quy định hiện hành.
2. Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng,
tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm. Không sử dụng
hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác
sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ,
dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm.
- Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại
Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP
ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012
của Quốc hội.
3. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
4. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11
năm 2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.
5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về
xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
6. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11
năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;
7. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh
thực phẩm;
|
Mẫu số 10 Phụ lục 1
(Ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/Ký hiệu tên đơn vị
|
…..1…..,
ngày … tháng … năm 20…
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
Xác nhận nội dung
quảng cáo
Kính gửi: 2
…………………………………………………..
1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận:
..................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: 3
........................................................................................................
...................................................................................................................................
Điện thoại: ………………………………………. Fax:
........................................................
Đề nghị đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với:
|
STT
|
Tên sản phẩm
|
Số, ký hiệu của
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công sản phẩm
|
Ngày tiếp nhận
đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội
dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận
nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu
|
______________________
1 Địa danh
2 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm
quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của Nghị định này.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh
Mẫu số 11 Phụ lục I
(Ban hành kèm theo
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN
ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/XNQC-…1…
|
Tên tỉnh/thành phố,
ngày … tháng … năm 20…
|
GIẤY XÁC NHẬN NỘI
DUNG QUẢNG CÁO
Tên tổ chức, cá nhân:
..................................................................................................
Địa chỉ:........................................................................................................................
Điện thoại: ………………………………………………..
Fax:..............................................
|
STT
|
Tên sản phẩm
|
Số, ký hiệu của
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Có nội dung quảng cáo (đính kèm) đã
dược duyệt phù hợp với quy định hiện hành.
Yêu cầu tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo
đúng nội dung đã được xác nhận.
|
|
Cơ quan xác nhận
(Ký ghi rõ họ tên và đúng dấu)
|
__________________-
1 Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung
|
4- Thủ tục
|
Kiểm tra nhà nước về
an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra giảm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Khi làm thủ tục hải quan, chủ hàng có trách nhiệm
nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 18 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của
Chính phủ;
Bước 2:
Cơ quan hải quan có trách nhiệm chọn ngẫu nhiên tối
đa 5% trên tổng số lô hàng nhập khẩu thuộc diện kiểm tra giảm trong vòng 01
(một) năm để kiểm tra hồ sơ theo quy định.
Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày
nhận hồ sơ, cơ quan hải quan có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông quan hàng
hóa. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý
của việc yêu cầu.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
|
|
|
1. Bản tự công bố sản phẩm theo quy định;
2. 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt
yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra thông thường hoặc bản
sao chứng thực hoặc bản chính hợp pháp hóa lãnh sự một trong các Giấy chứng
nhận GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương còn hiệu lực
tại thời điểm nộp;
3. Trong trường hợp sản phẩm có nguồn gốc thủy sản
và động vật trên cạn, trừ các sản phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn, thì phải
có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm
quyền của nước xuất khẩu cấp (bản chính).
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
03 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan Hải quan
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thông quan hàng hóa
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
1.500.000 đồng/lô hàng + (số mặt hàng x 100.000
nghìn đồng), tối đa 10.000.000 đồng/lô hàng
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Điều 17. Áp dụng phương thức kiểm tra
1. Kiểm tra giảm áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được xác nhận đạt yêu cầu về an toàn thực
phẩm bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước đã ký kết Điều ước quốc tế
thừa nhận lẫn nhau trong hoạt động kiểm tra an toàn thực phẩm mà Việt Nam là
thành viên; có kết quả kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đối
với lô hàng, mặt hàng phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam;
b) Đã có 03 (ba) lần liên tiếp trong vòng 12
tháng đạt yêu cầu nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường;
c) Được sản xuất trong các cơ sở áp dụng một
trong các hệ thống quản lý chất lượng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC
22000 hoặc tương đương
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
|
|
5- Thủ tục
|
Kiểm tra nhà nước về an
toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông
thường
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng nộp
hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định số
15/2018/NĐ-CP của Chính phủ đến cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc Cổng thông tin
một cửa quốc gia phân hệ Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ
Công Thương (nếu đã áp dụng);
Bước 2:
Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày
nhận hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và ra
thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 05 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ. Trường hợp yêu
cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu;
Bước 3:
Chủ hàng có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác
nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu cho cơ quan hải quan để thông quan hàng
hóa.
Trường hợp ra Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm
không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 2, điểm b khoản 3
Điều 19 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP , cơ quan kiểm tra nhà nước quyết định các
biện pháp xử lý theo các hình thức quy định tại khoản 3 Điều 55 Luật an toàn
thực phẩm và báo cáo kết quả xử lý thực phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu với
Bộ quản lý chuyên ngành
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ đến cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc Cổng
thông tin một cửa quốc gia
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo
quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
của Chính phủ;
2. Bản tự công bố sản phẩm theo quy định;
3. 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt
yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra chặt đối với các lô
hàng, mặt hàng được chuyển đổi phương thức từ kiểm tra chặt sang kiểm tra
thông thường (bản chính);
4. Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list);
5. Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 14
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng
các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu
cấp (bản chính), trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh
bắt chế biến trên biển bán trực tiếp cho Việt Nam.
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
03 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan kiểm tra
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập
khẩu
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
1.500.000 đồng/lô hàng + (số mặt hàng x 100.000
nghìn đồng), tối đa 10.000.000 đồng/lô hàng
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Điều 17. Áp dụng phương thức kiểm tra
Kiểm tra thông thường áp dụng đối với tất cả mặt
hàng của lô hàng nhập khẩu, trừ trường hợp áp dụng phương thức kiểm tra giảm
và phương thức kiểm tra chặt và khoản 4 Điều 17 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của
Chính phủ
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
|
Mẫu số 05 Phụ lục 1
(Ban hành kèm
theo nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)
|
Cơ quan kiểm
tra nhà nước
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG BÁO KẾT QUẢ
XÁC NHẬN THỰC PHẨM ĐẠT/ KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU NHẬP KHẨU
Số …../20…./TBNK
1. Tên, địa chỉ, điện thoại của chủ hàng:
.......................................................................
2. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân chịu
trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:.....
...................................................................................................................................
3. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân xuất khẩu:
..................................................
4. Số tờ khai hải:
.........................................................................................................
5. Cửa khẩu đi:
...........................................................................................................
6. Cửa khẩu đến:
.........................................................................................................
7. Thời gian kiểm tra:
...................................................................................................
8. Địa điểm kiểm tra:
....................................................................................................
9. Thông tin chi tiết lô hàng:
|
TT
|
Tên mặt hàng
|
Nhóm sản phẩm
|
Tên và địa chỉ
nhà sản xuất
|
Phương thức kiểm
tra
|
Xác nhận đạt/không
đạt yêu cầu
|
Lý do không đạt
|
Các biện pháp xử
lý mặt hàng không đạt yêu cầu
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Chủ hàng:……………….;
- Hải quan cửa khẩu: …………………..
|
Ngày … tháng …
năm…
Cơ quan kiểm tra nhà nước
(Ký tên đóng dấu)
|
|
6- Thủ tục
|
Kiểm tra nhà nước về an
toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra chặt
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Thực hiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Nghị
định số 15/2018/NĐ-CP ;
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày
nhận hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ, tiến
hành lấy mẫu, kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo yêu cầu và ra
thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 05 Phụ lục
1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ. Trường hợp yêu
cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu;
Bước 3:
Chủ hàng có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác
nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu cho cơ quan hải quan để thông quan hàng
hóa
Trường hợp ra Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm
không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 2, điểm b khoản 3
Điều 19 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP , cơ quan kiểm tra nhà nước quyết định các
biện pháp xử lý theo các hình thức quy định tại khoản 3 Điều 55 Luật an toàn
thực phẩm và báo cáo kết quả xử lý thực phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu với
Bộ quản lý chuyên ngành
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ đến cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc Cổng
thông tin một cửa quốc gia
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo
quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
của Chính phủ;
2. Bản tự công bố sản phẩm theo quy định;
3. 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt
yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra chặt đối với các lô
hàng, mặt hàng được chuyển đổi phương thức từ kiểm tra chặt sang kiểm tra
thông thường (bản chính);
4. Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list);
5. Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 14
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng
các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu
cấp (bản chính), trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh
bắt, chế biến trên biển bán trực tiếp cho Việt Nam.
|
|
|
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
07 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan kiểm tra
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập
khẩu
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
1.500.000 đồng/lô hàng + (số mặt hàng x 100.000 nghìn
đồng), tối đa 10.000.000 đồng/lô hàng
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Điều 17. Áp dụng phương thức kiểm tra
Kiểm tra chặt áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng
nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu
tại lần kiểm tra trước đó;
b) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu trong các
lần thanh tra, kiểm tra (nếu có);
c) Có cảnh báo của Bộ Y tế. Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn. Bộ Công Thương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc của cơ
quan có thẩm quyền tại nước ngoài hoặc của nhà sản xuất.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
|
Mẫu số 05 Phụ lục I
(Ban hành kèm
theo nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)
|
Cơ quan kiểm
tra nhà nước
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG BÁO KẾT QUẢ
XÁC NHẬN THỰC PHẨM ĐẠT/ KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU NHẬP KHẨU
Số …./20…../TBNK
1. Tên, địa chỉ, điện thoại của chủ hàng:
.......................................................................
2. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân chịu
trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: ....
3. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân xuất khẩu:...................................................
4. Số tờ khai hải:
.........................................................................................................
5. Cửa khẩu đi:
...........................................................................................................
6. Cửa khẩu đến:
.........................................................................................................
7. Thời gian kiểm tra:
...................................................................................................
8. Địa điểm kiểm tra:
....................................................................................................
9. Thông tin chi tiết lô hàng:
|
TT
|
Tên mặt hàng
|
Nhóm sản phẩm
|
Tên và địa chỉ
nhà sản xuất
|
Phương thức kiểm
tra
|
Xác nhận đạt/không
đạt yêu cầu
|
Lý do không đạt
|
Các biện pháp xử
lý mặt hàng không đạt yêu cầu
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Chủ hàng:…………………..;
- Hải quan cửa khẩu: ………………
|
Ngày … tháng …
năm…
Cơ quan kiểm tra nhà nước
(Ký tên đóng dấu)
|