|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 511/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 09 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 44 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 170
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ Thông tư số
23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia
công thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 44 thuốc sản xuất trong nước được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170, cụ thể:
1. Danh mục 37 thuốc hóa dược sản
xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 thuốc dược liệu
sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm
(Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký
hiệu VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 04 thuốc hóa dược sản
xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
4. Danh mục 01 thuốc hóa dược sản
xuất gia công trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực
05 năm (Phụ lục IV kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với
ký hiệu GC-...-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Hiệu lực số đăng ký của thuốc
Etiheso, số đăng ký VD-28741-18 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký
gia công có hiệu lực. Các lô thuốc sản xuất trước ngày số đăng ký hết hiệu lực
được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày
19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc
nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc
nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết
định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…..-21).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT(10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 37 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 170
Ban hành kèm theo Quyết định số: 511/QĐ-QLD, ngày 01/09/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498
Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn
Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Lazibet MR 30
|
Gliclazid 30mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
VD-35289-21
|
|
2
|
Salbutamol 2mg
|
Salbutamol (dưới dạng Salbutamol
sulfat) 2mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Lọ 100 viên; Hộp 5 vỉ x 20
viên
|
VD-35290-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Apimed (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11,
thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh,
xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Livpacom
|
Arginin HCl 2000mg/10ml
|
Siro
|
24 tháng
|
BP 2016 + TCCS
|
Hộp 10 ống x 10 ml; hộp 20 ống
x 10 ml; hộp 1 chai x 100 ml
|
VD-35291-21
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị
xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã
Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Fexofenadin 120
|
Fexofenadin hydroclorid 120mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1, 5 vỉ x 10 viên
|
VD-35292-21
|
|
5
|
Vitamin PP
|
Niacinamid 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100
viên
|
VD-35293-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Rhomatic Gel
|
Mỗi 1g chứa: Diclofenac natri
10mg; Camphor 30mg; Menthol 70mg
|
Gel dùng ngoài
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 10g, 15g, 18g; Hộp
1 tuýp 18,5g, 20g, 21g, 25g
|
VD-35294-21
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Số 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ
Bình, Tp. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh
công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
(Đ/c: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh
An Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Itazpam 15
|
Mirtazapin (dưới dạng
Mirtazapin hemihydrat) 15mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35295-21
|
|
8
|
Itazpam 30
|
Mirtazapin (dưới dạng
Mirtazapin hemihydrat) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35296-21
|
|
9
|
Itazpam 45
|
Mirtazapin (dưới dạng Mirtazapin
hemihydrat) 45mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35297-21
|
|
10
|
Zokicetam 750
|
Levetiracetam 750mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35298-21
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện
Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện
Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
SelinAPC 50
|
Sertralin (dưới dạng
Sertralin hydroclorid) 50 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ (nhôm -
nhôm; nhôm - PVC)x 10 viên
|
VD-35299-21
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện
Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
A.T Warfarin 5mg
|
Warfarin natri (dưới dạng
Warfarin natri clathrate) 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên;
Chai 30, 60, 100 viên
|
VD-35300-21
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Số 10A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung,
Q. Hà Đông, TP. Hà Nội - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - TP.
Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Cồn y tế 70
|
Mỗi 100 ml chứa 72,7 ml
ethanol 96%
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24 tháng
|
TCCS
|
Chai 50 ml; 100 ml; 500 ml
|
VD-35301-21
|
|
14
|
Flathin 125 mg
|
Simethicone 125 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35302-21
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 Hàn Thuyên, Nam Định - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 Hàn Thuyên, Nam Định - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Tenzumax
|
Arginin hydroclorid 500mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ, 12 vỉ x 5 viên
|
VD-35303-21
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Rixaban 10
|
Rivaroxaban 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35304-21
|
|
17
|
Rixaban 20
|
Rivaroxaban 20 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35305-21
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng,
quận Hai Bà Trưng, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị
trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Tetracyclin 250 mg
|
Tetracyclin 250 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Lọ 200 viên; 400 viên
|
VD-35306-21
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng - TP. Hà
Nội - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh
Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Phabacerin 50
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35307-21
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Số 31 - Đường Ngô Thời Nhiệm -
Phường 6 - Quận 3 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III-18 đường số 13 - Khu công
nghiệp Tân Bình - Quận Tân Phú - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Mebisita 25
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35308-21
|
|
21
|
Winfla 100
|
Flavoxate hydroclorid 100mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35309-21
|
14. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Mesalic
|
Betamethason (dưới dạng
Betamethason dipropionat) 0,05% (kl/kl); Acid salicylic 3% (kl/kl)
|
Thuốc mỡ bôi da
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 15g
|
VD-35310-21
|
15. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn,
xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã
Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
Clopidogrel-VMG 75
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfat) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP 41
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35311-21
|
|
24
|
Flurbiprofen-VMG 100
|
Flurbiprofen 100mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10
viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35312-21
|
|
25
|
Flurbiprofen-VMG 50
|
Flurbiprofen 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10
viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35313-21
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Số 59 Nguyễn Huệ, Phường 1, Thành phố Tân
An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An,
Tỉnh Long An - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Tinidazol 500
|
Tinidazol 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ
Al-Al); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Al-PVC); Chai 100 viên
|
VD-35314-21
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận
11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận
11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Mayrovit kid
|
Mỗi 15ml chứa: L-lysin
hydroclorid 300mg; Calci lactat pentahydrat tương đương Calci 130mg; Thiamin
hydroclorid ( Vitamin B1) 3mg; Riboflavin natri phosphat (Vitamin B2) 3,5mg;
Pyridoxin hydroclorid ( Vitamin B6) 6mg; Colecalciferol ( Vitamin D3) 400IU;
Alpha tocopheryl acetat ( Vitamin E) 15mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 20mg;
Dexpanthenol 10mg
|
Siro
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 90ml
|
VD-35315-21
|
18. Công ty đăng ký: Công ty
CP Dược phẩm Quận 3 (Đ/c: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú
Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Wineso 20
|
Esomeprazol (dưới dạng
261,31mg pellet bao tan trong ruột chứa 8,5% Esomeprazol magnesi trihydrat)
20mg
|
Viên nén kháng dịch dạ dày
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35316-21
|
19. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh
Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh
Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Amikacin 500mg/100ml
|
Amikacin (dưới dạng Amikacin
sulfat) 500mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1, 5, 10 túi 100ml
|
VD-35317-21
|
20. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm EOC Việt Nam (Đ/c: Tổ 11, phường Yên Nghĩa, quận Hà Đông,
Hà Nội - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh
công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo,
phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Erobas
|
Ebastin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35318-21
|
21. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN
Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN
Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
Erythromycin 500mg
|
Erythromycin (dưới dạng
Erythromycin stearat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ
x 10 viên
|
VD-35319-21
|
22. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Hasan-Dermapharm (Đ/c: Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường
Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
22.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH
Hasan-Dermapharm (Đ/c: Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường
Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
32
|
Sucrahasan
|
Mỗi gói 2g chứa: Sucralfat
1000mg
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 gói 2g
|
VD-35320-21
|
23. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Liên Doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã
Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
23.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, khu
công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình
Dương, Việt Nam - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
33
|
Staclazide 80
|
Gliclazid 80mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
BP 2020
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35321-21
|
24. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương
Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
24.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương
Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
Mynolate
|
Mycophenolate mofetil 250mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 05 vỉ x 10 viên
|
VD-35322-21
|
|
35
|
Trifilip
|
Fenofibrat (dưới dạng
fenofibrat micronised) 134mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35323-21
|
|
36
|
Trifilip
|
Fenofibrat (dưới dạng
fenofibrat micronised) 67mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35324-21
|
25. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Minh Tín (Đ/c: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân
Thành, Quận Tân Phú, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
25.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú
Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
Mitipizid 5mg
|
Glipizid 5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35325-21
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 170
Ban hành kèm theo Quyết định số: 511/QĐ-QLD, ngày 01/09/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược phẩm OPC. (Đ/c: 1017 Hồng Bàng - Phường 12 - quận 6 - TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC (Đ/c:
Số 09/ĐX 04-TH, tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp - Tân Uyên - Bình Dương - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Huyền sâm
|
Huyền sâm
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 100g, 200g, 500g, 1kg,
2kg, 5kg
|
VD-35326-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn
Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn
Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Hoạt huyết dưỡng não
|
Cao đặc Đinh lăng 150mg; Cao khô
lá Bạch quả 10mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 vỉ, 05 vỉ x 20 viên
|
VD-35327-21
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 170
Ban hành kèm theo Quyết định số: 511/QĐ-QLD, ngày 01/09/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược Becamex (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình
Dương - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược Becamex (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương -
Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Bedotril
|
Racecadotril 100mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10
viên
|
VD3-148-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị
xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị
xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
ALDVES
|
Sofosbuvir 400mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên;
Chai 28 viên
|
VD3-149-21
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn,
xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã
Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Rivaroxaban-VMG 2.5
|
Rivaroxaban 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD3-150-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận
11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận
11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Betalestin
|
Betamethason 0,25mg;
Chlorpheniramine maleate 2mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 15 viên; Chai 150
viên; Chai 180 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên
|
VD3-151-21
|
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 170
Ban hành kèm theo Quyết định số: 511/QĐ-QLD, ngày 01/09/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Sunny Inter Pharma (Đ/c: 39/82/72 Tôn Thất Tùng, P. Khương Thượng,
Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Cơ sở đặt gia công:
Công ty TNHH Sunny Inter Pharma (Đ/c: 39/82/72 Tôn Thất Tùng, P. Khương
Thượng, Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
1.2. Cơ sở nhận gia công:
Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, p. Mỹ Phước,
Tx. Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Etiheso
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazol magnesi trihydrat) 40mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
GC-342-21
|