|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5853/QLD-CL 2019 kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan
Số hiệu:
|
5853/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
19/04/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 5853/QLD-CL
V/v KTCL NLLT nhóm sartan
|
Hà
Nội, ngày 19 tháng 4
năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
|
Thời gian vừa qua, Cục Quản lý Dược
đã có các văn bản xử lý thu hồi đối với các thuốc chứa dược chất Valsartan được
sản xuất từ nguồn nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất nitrosamine
(N-Nitrosodimethylamine (NDMA)) có nguy cơ gây ung thư cho người sử dụng.
Các cơ quan quản lý, kiểm tra chất
lượng thuốc các nước tiếp tục phát hiện một số nguyên liệu dược chất nhóm
sartan (Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan...) có chứa các tạp chất
khác thuộc nhóm nitrosamine (N-Nitrosodimethylamine (NDMA) and
N-Nitrosodiethylamine (NDEA) N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA)..).
Để đảm bảo chất
lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến
như sau:
1. Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc
chứa dược chất nhóm sartan:
a) Chỉ được đưa vào sản xuất thuốc
các lô nguyên liệu dược chất nhóm sartan không có hoặc không vượt quá giới hạn
cho phép các tạp chất nitrosamine theo giới hạn chấp nhận tạm thời đã được Cơ
quan quản lý dược Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc, thực phẩm Hoa kỳ (US
FDA) quy định; cụ thể như sau:
Tên dược chất
|
Liều tối đa hàng ngày (mg/ngày)
|
Lượng NDMA chấp nhận (ng/ngày)
|
Giới hạn NDMA (ppm)
|
Lượng NDEA chấp nhận (ng/ngày)
|
Giới hạn NDEA (ppm)
|
Lượng
NMBA chấp nhận (ng/ngày)
|
Giới hạn NMBA (ppm)
|
Valsartan
|
320
|
96
|
0,3
|
26,5
|
0,083
|
96
|
0,3
|
Losartan
|
100
|
96
|
0,96
|
26,5
|
0,27
|
96
|
0,96
|
Irbesartan
|
300
|
96
|
0,32
|
26,5
|
0,088
|
96
|
0,32
|
Azilsartan
|
80
|
96
|
1,2
|
26,5
|
0,33
|
96
|
1,2
|
Olmesartan
|
40
|
96
|
2,4
|
26,5
|
0,66
|
96
|
2,4
|
Eprosartan
|
800
|
96
|
0,12
|
26,5
|
0,033
|
96
|
0,12
|
Candesartan
|
32
|
96
|
3,0
|
26,5
|
0,83
|
96
|
3,0
|
Telmisartan
|
80
|
96
|
1,2
|
26,5
|
0,33
|
96
|
1,2
|
(Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục cập nhật về giới hạn các tạp chất khác thuộc nhóm nitrosamine sau khi có kết quả đánh giá nguy
cơ).
b) Thực hiện đánh giá và kiểm soát
chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng
từng lô nguyên liệu dược chất nhóm sartan theo quy định và phân tích bổ sung
chỉ tiêu đối với các tạp chất nitrosamine. Tham khảo phương pháp phân tích do
US FDA ban hành (đính kèm công văn này)
c) Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc;
thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc trong trường hợp có
bổ sung, thay đổi nguồn nguyên liệu.
2. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu dược chất nhóm sartan:
a) Thực hiện nghiêm túc việc đánh giá
cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
b) Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu chỉ
nhập khẩu các lô nguyên liệu nhóm sartan đạt tiêu chuẩn
chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, đồng thời không có hoặc không vượt
quá giới hạn cho phép các tạp chất nitrosamine. Cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm lưu trữ các bằng chứng chứng minh lô nguyên liệu
nhập khẩu đáp ứng yêu cầu trên.
c) Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối
hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc
chứa dược chất nhóm sartan được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không có hoặc
không vượt quá giới hạn tạp chất nitrosamine. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách
nhiệm về việc lưu trữ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược
chất nhóm sartan đáp ứng yêu cầu nêu trên. Chấp nhận bằng chứng chứng minh lô
thuốc không có hoặc chứa lượng tạp chất nhóm nitrosamine tương ứng với giới hạn
tạp chất nitrosamine trong nguyên liệu nêu trên.
3. Đề nghị Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:
a) Tăng cường lấy mẫu nguyên liệu
dược chất nhóm sartan tại cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản
xuất thuốc, thực hiện kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng đã được
chấp nhận và phân tích bổ sung xác định các
tạp chất nhóm nitrosamine.
b) Nghiên cứu, triển khai hướng dẫn
các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện phân tích xác định các tạp
chất nitrosamin trong nguyên liệu và trong thuốc chứa dược chất nhóm sartan.
c) Báo cáo kịp thời tới Cục Quản lý
Dược về kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc chứa dược chất nhóm
sartan nêu trên để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Trương Quốc Cường (để
b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng ĐKT, Phòng PC-TTr (để
phối hợp);
- Lưu: VT, QLCL.
|
KT. CỤC
TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5853/QLD-CL ngày 19/04/2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
3.832
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|