|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 424/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 29
tháng 8 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 25 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 217
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi
hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 217
tại Công văn số 44/HĐTV-VPHĐ ngày 17 tháng 6 năm 2025 của Văn phòng Hội đồng tư
vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 25 thuốc sản xuất trong nước được gia
hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 217 (Phụ lục kèm
theo).
Điều 2. Cơ
sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y
tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu
hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 37 Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật
Dược;
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT
ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn
thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
5. Chậm nhất sau 12 tháng kể từ
ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành
theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (tên thuốc) phải sản xuất
và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn. Việc
việc sử dụng tên thuốc được thực hiện theo quy định tại điểm a,
điểm b khoản 8 Điều 44 Thông tư số 12/2025/TT-BYT;
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b
khoản 2 Điều 42 Luật Dược trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
8. Cơ sở đăng ký thuốc phối hợp
với cơ sở sản xuất, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập,
tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin
các trường hợp phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản
5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế
ban hành và các quy định có liên quan;
9. Chậm nhất sau 12 tháng kể từ
ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi số đăng ký theo cấu trúc
quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT, việc ghi số đăng ký được áp dụng
và thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 4 Điều 52 Thông
tư số 12/2025/TT-BYT.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc,
NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT (C.H) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 25 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 217
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày
tháng năm 2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232, Trần Phú, phường Lam
Sơn, Thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy
sản xuất thuốc Đông Dược - Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa
chỉ: Lô 4-5-6, Khu công nghiệp Tây Bắc Ga, Phường Đông Thọ, Thành phố Thanh
Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
|
1
|
Oraliton
|
Cao khô Diệp hạ châu đắng (Extractum
Phyllanthi amari siccum) 105,26mg, tương đương với Diệp hạ châu đắng (Herba
Phyllanthi amari) 1,25g
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 5 vỉ
x 20 viên
|
NSX
|
36
|
893210318525 (VD-23166-15)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: số 167, đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, thành
phố Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm
Xuyên, Xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên Hà Tĩnh, Việt Nam)
|
2
|
Diệp hạ châu - HT
|
Cao đặc Diệp hạ châu (Extractum
Herbae Phyllanthi amari spissum) [tương ứng Diệp hạ châu Herbae
Phyllanthi amari 1500mg] 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x
10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 60 viên, 30 viên
|
NSX
|
36
|
893210318625 (VD-31054-18)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược Nature Việt Nam (Địa chỉ: 19 Đường 18, Khu phố 3, Phường Linh Chiểu,
Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược Nature Việt Nam (Địa chỉ: 19 Đường 18, Khu phố 3, Phường Linh
Chiểu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
3
|
Dung dịch dùng ngoài
Mydumangin
|
Mỗi 30ml chứa Dung dịch 0,1%
mangiferin chiết xuất từ lá Xoài
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Hộp 01 chai x 30ml; Hộp 01
chai x 60ml
|
NSX
|
24
|
893200318725 (VD-30935-18)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược Lâm Đồng - Ladophar (Địa chỉ: 18 Ngô Quyền, Phường 6, Thành phố
Đà Lạt, Tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược Lâm Đồng - Ladophar (Địa chỉ: 18 Ngô Quyền, Phường 6, Thành phố
Đà Lạt, Tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
|
4
|
Cyna Extra
|
Mỗi 2g thuốc chứa: Cao đặc
Actisô (Extractum Cynarae spissum) (tương đương với 100g lá tươi
Actisô) 2,5g
|
Thuốc cốm
|
Hộp 1 lọ x 100g; Hộp 30 gói x
2g
|
NSX
|
24
|
893200318825 (VD-33140-19)
|
1
|
|
5
|
Thuốc uống Actisô
|
Ống 10ml thuốc chứa: Cao đặc
Actisô (Extractum Cynarae Spissum) (tương đương 20g lá tươi Actisô)
(hàm lượng Acid chlorogenic lớn hơn hoặc bằng (>=) 1,5%) 0,2g
|
Dung dịch uống
|
Hộp 10 ống x 10ml, Hộp 20 ống
x 10ml
|
NSX
|
24
|
893200318925 (VD-31055-18)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930C4 đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, cụm
2, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
6
|
Nady-phytol
|
Chai 120ml chứa: Cao lỏng
Actisô (Extractum Cynarae liquidum) (tương ứng 108g dược liệu actisô (Folium
Cynarae scolymi) ) 108ml
|
Cao lỏng
|
Hộp 1 chai x 120ml
|
NSX
|
36
|
893210319025 (VD-25106-16)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà
Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
7
|
Diệp hạ châu - DHT
|
Mỗi 5ml cao lỏng chứa: Diệp hạ
châu (Herba Phyllanthi urinariae) 3g
|
Cao lỏng
|
Hộp 30 ống x 5ml
|
NSX
|
24
|
893200319125 (VD-32621-19)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Hoa Việt (Địa chỉ: Số 124, đường Trường Chinh, phường Minh
Khai, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Hoa Việt (Địa chỉ: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường
Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
|
8
|
Actiso DHĐ
|
Cao đặc lá Actiso 10/1 (Extractum
Cynarae spissum) 250mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên; Hộp
1 túi x 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893210319225 (VD-27354-17)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
9
|
Memloba fort
|
Cao khô lá Bạch quả (Extractum
Folii Ginkgo bilobae siccus) 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200319325 (VD-22184-15)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa
chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thành phố Tân
Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
10
|
Linh chi OPC
|
Bột cao khô Linh chi (Extractum
Ganoderma siccus) (tương đương với: Linh chi (Ganoderma) 3g) 240mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200319425 (VD-18323-13)
|
1
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Xã Tân
Thành, Huyện Vụ Bản, Tỉnh Nam Định, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược phẩm PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Xã Tân
Thành, Huyện Vụ Bản, Tỉnh Nam Định, Việt Nam)
|
11
|
PQA Mát gan giải độc
|
Cao khô Diệp hạ châu đắng (Extractum
Phyllanthi amari siccus) tương đương với 10g Diệp hạ châu đắng (Herba
Phyllanthi amari) 1g
|
Viên hoàn cứng
|
Hộp 10 gói, Hộp 25 gói x
1,4g; Hộp 1 lọ x lọ 14g; Hộp 1 lọ x 28g; Hộp 1 lọ x 42g
|
NSX
|
36
|
893210319525 (VD-33519-19)
|
1
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Reliv (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã
Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược phẩm Reliv (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A,
Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
12
|
Bổ gan Reliv
|
Cao khô Bìm bìm biếc (Extractum
Semen Pharbitidis siccum) 8,5mg; Cao khô Diệp hạ châu (Extractum
Phyllanthi urinariae siccum) 50mg; Cao khô lá tươi Actisô (Extractum
Folium Cynarae siccum) 100mg; Cao khô Rau đắng đất (Extractum Glini
oppositifolii siccum) 81,5mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 2 vỉ x 20 viên, Hộp 1
chai x 100 viên
|
NSX
|
36
|
893210319625 (VD-20622-14)
|
1
|
|
13
|
Kim tiền thảo 165
|
Cao khô Kim tiền thảo (Extractum
Desmodii styracifolii siccum) (tương đương với 2063mg kim tiền thảo)
165mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ
nhôm-PVC), Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), Hộp 1 chai 100 viên
|
NSX
|
48
|
893210319725 (VD-22088-15)
|
1
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã
Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai,
Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
14
|
Kim tiền thảo PV
|
Cao khô Kim tiền thảo (Extractum
Desmodii styracifolii siccum) tương ứng với dược liệu kim tiền thảo (Herba
desmodii styracifolii) 3000mg) 300mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10
viên. Hộp 1 lọ 50 viên, 60 viên, 100 viên
|
NSX
|
36
|
893200319825 (VD-28161-17)
|
1
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần dược Quốc tế Tùng Lộc (Địa chỉ: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện
Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần dược Quốc tế Tùng Lộc (Địa chỉ: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc,
huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
|
15
|
Hansokgin tam thất
|
Cao đặc tam thất (Extractum
Panasis notoginseng spissum) (tương đương 750mg Tam thất) 120mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893210319925 (VD-30995-18)
|
1
|
|
16
|
Tam thất putaleng
|
Tam thất (Radix Panasis
notoginseng) 150mg
|
Viên hoàn cứng
|
Hộp 1 lọ x 100 viên, Hộp 1 lọ
x 200 viên
|
NSX
|
36
|
893210320025 (VD-32388-19)
|
1
|
|
17
|
Vị an nam bảo dược
|
Cao đặc chè dây (Extractum
Folii Ampelopsis spissum) (tương đương 4,5g chè dây - Folium
Ampelopsis ) 0,45g
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200320125 (VD-27503-17)
|
1
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy Hòa,
tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy
Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
|
18
|
Pymeginmacton 80
|
Cao khô lá bạch quả (Ginkgo
biloba dry extract) (Extractum (Folii) Ginkgonis bilobae Siccum) 80mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893200320225 (VD-11261-10)
|
1
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 đường Giải Phóng, phường Phương
Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2:
Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
19
|
Medibogan
|
Cao khô actiso (Extractum
Folii Cynarae scolymi siccum) (tương đương 14g lá actiso (Folium Cynarae
scolymi) ) 200mg;
Cao khô bìm bìm biếc (Extractum
Seminis Pharbitidis siccum) (tương đương 228,8mg hạt bìm bìm biếc (Semen
Pharbitidis) ) 16mg;
Cao khô rau đắng đất (Extractum
Herbae Glini oppositifolii siccum) (tương đương 1,05g rau đắng đất (Herba
Glini oppositifolii) ) 150mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200320325 (VD-33200-19)
|
1
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần sản phẩm thiên nhiên Vinacom (Địa chỉ: Số 20, hẻm 1/34/7 phố Phan Đình
Giót, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102, phố Chi Lăng, phường
Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
20
|
Hpmax
|
Cao khô Chè dây (Extractum
Ampelopsis siccus) 280mg; Cao khô hỗn hợp (tương đương với 2,8g dược liệu
bao gồm: Dạ cẩm (Herba Hedyotidis capitellatae) 1,7g, Lá khôi (Folium
Ardisiae) 1,1g) 238mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 12 viên, Hộp 5 vỉ
x 12 viên
|
NSX
|
36
|
893210320425 (VD-34025-20)
|
1
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần thương mại và dược phẩm Ngọc Thiện (Địa chỉ: Số 10, ngõ 3, đường Lí
Bôn, phường Ngô Quyền, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Số 356 đường Giải Phóng,
Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
|
21
|
Didala
|
Cao khô lá dâu tằm (Extractum
Folii Mori siccus) (tương đương với lá dâu tằm (Folium Mori albae) 5g)
570mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ
x 10 viên, Hộp 1 lọ x 60 viên
|
NSX
|
36
|
893200320525 (VD-24473-16)
|
1
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Công Nghệ Dược Minh An (Địa chỉ: 19D-TT5, khu đô thị Tây Nam LInh Đàm,
Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Nhà
máy sản xuất - Công ty TNHH dược phẩm Hoa Linh (Địa chỉ: Lô B3, Cụm Công
nghiệp Thị trấn Phùng, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
22
|
Miacolin
|
Saponin toàn phần chiết xuất
từ rễ tam thất (Panax Notoginseng total saponins) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ
x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893210320625 (VD-32352-19)
|
1
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Địa chỉ: Phòng 4A, Tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, Ngõ
165 đường Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược Nature Việt Nam (Địa chỉ: 19 Đường 18, Khu phố 3, Phường
Linh Chiểu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
23
|
Gel dùng ngoài Mangizeni
|
Mỗi 60ml chứa gel 0,1%
mangiferin chiết xuất từ lá Xoài
|
Gel dùng ngoài
|
Hộp 1 chai x 60ml, Hộp 1 chai
x 120ml
|
NSX
|
24
|
893200320725 (VD-29461-18)
|
1
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Nam Dược (Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ
Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Nam Dược (Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ
Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)
|
24
|
Hoạt huyết dưỡng não Nam dược
|
Cao đặc rễ đinh lăng (1,4:1) (Extractum
Radicis Polysciacis spissum) 150mg; Cao khô lá bạch quả (Extractum
Folii Ginkgo bilobae siccum) (không dưới 8,6mg flavonoid toàn phần) 40mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp, 5 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
36
|
893210320825 (VD-33227-19)
|
1
|
21. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh
công ty TNHH dược phẩm dược liệu Mộc Hoa Tràm (Địa chỉ: 284/41/9 Lý Thường
Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh công ty TNHH dược phẩm dược liệu Mộc Hoa Tràm (Địa chỉ: Khu phố 3, Thị
trấn Bình Phong Thạnh, Huyện Mộc Hóa, Tỉnh Long An, Việt Nam)
|
25
|
Dầu tràm gió - Mộc hoa tràm
|
Mỗi 5ml chứa: Tinh dầu tràm
(Cineol 40%) (Aetheroleum Cajuputi) 4,58g
|
Dầu xoa
|
Hộp 1 chai 5ml; 10ml; 25ml;
Chai 50ml; 100ml
|
NSX
|
36
|
893200320925 (VD-33247-19)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.