Thông tư 26/2026/TT-BYT Danh mục dược liệu có mức độ rủi ro trung bình mới nhất

• Số hiệu: 26/2026/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Vũ Mạnh Hà
• Ngày ban hành: 01/07/2026

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 26/2026/TT-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2026

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ MỨC ĐỘ RỦI RO TRUNG BÌNH THUỘC TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 78/2025/QH15;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 37/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế.

Điều 1. Ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế

Ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế chi tiết tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc.

2. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố có trách nhiệm:

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý;

b) Chỉ đạo các cơ quan có liên quan trong công tác quản lý, kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thuộc Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật về dược.

3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước có trách nhiệm thực hiện kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật về dược.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để giải quyết./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các tổ chức chính trị - xã hội; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo); - Các Sở Y tế tỉnh, thành phố; - Công báo; Cổng Thông tin điện tử Chính phủ; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG THƯỜNG TRỰC Vũ Mạnh Hà

PHỤ LỤC

DANH MỤC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ MỨC ĐỘ RỦI RO TRUNG BÌNH THUỘC TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 26/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Tên nhóm hàng hóa	Mã số HS	Yêu cầu quản lý chất lượng tương ứng
1	Dược liệu	Danh mục 11 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Công bố Tiêu chuẩn chất lượng và các biện pháp quản lý chất lượng khác theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, Thông tư số 32/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, Thông tư số 29/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các văn bản quy phạm pháp luật về dược khác có liên quan.
2	Thuốc cổ truyền	Danh mục 13 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và các biện pháp quản lý chất lượng khác theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Thông tư số 32/2025/TT- BYT, Thông tư số 29/2025/TT-BYT, Thông tư số 32/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và các văn bản quy phạm pháp luật về dược khác có liên quan.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No: 26/2026/TT-BYT	Hanoi, July 01, 2026

CIRCULAR

ON ISSUANCE OF THE LIST OF MEDIUM-RISK HERBAL MATERIALS AND TRADITIONAL DRUGS UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

Pursuant to the Law on Quality of Product and Goods No. 05/2007/QH12, amended by Law No. 78/2025/QH15;

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 amended by Law No. 44/2024/QH15;

Pursuant to Decree No. 37/2026/ND-CP of the Government on elaboration and measures to organize and guidance on the implementation of the Law on Quality of Product and Goods;

Pursuant to Decree No. 163/2025/ND-CP of the Government on elaboration and measures to organize and guidance on the implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 42/2025/ND-CP of the Government on the functions, tasks, powers, and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of Director General of Traditional Medicine Administration.

...

...

...

Article 1. Issuance of the List of medium-risk herbal materials and traditional drugs under the management of the Ministry of Health

The List of medium-risk herbal materials and traditional drugs under the management of the Ministry of Health is issued together with this Circular.

Article 2. Responsibility for implementation

1. The Traditional Medicine Administration shall: Organize, provide guidance, and inspect the implementation of this Circular nationwide.

2. Provincial People's Committees shall

a) Organize, provide guidance, and inspect the implementation of this Circular within their managed area;

b) Direct relevant agencies in the management and inspection of the quality of herbal materials and traditional drugs included in the List of medium-risk herbal materials and traditional drugs under the management of the Ministry of Health in accordance with laws on pharmacy.

3. State-owned drug and medicinal material testing facilities shall conduct quality inspection of herbal materials and traditional drugs in accordance with the laws on pharmacy.

Article 3. Effect

...

...

...

Shall any problems arise during the implementation process, promptly report to the Ministry of Health (Traditional Medicine Administration) for resolution./.

PP. MINISTER
PERMANENT DEPUTY MINISTER




Vu Manh Ha

APPENDIX

LIST OF MEDIUM-RISK HERBAL MATERIALS AND TRADITIONAL DRUGS UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH.
(Issued together with Circular No. 26/2026/TT-BYT dated July 1, 2026 of the Minister of Health)

NO.

Name of good

...

...

...

Corresponding quality management requirements

1

Herbal materials

List No. 11 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BTC of the Ministry of Finance on issuance lists of exported and imported drugs and medicinal materials for human use and exported and imported cosmetics assigned HS codes according to Vietnam’s nomenclature of exports and imports.

Issuance of Marketing Authorization or Import Licenses or Declaration of Quality Standards and other quality management measures as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP of the Government on elaboration and measures to organize and guidance on the implementation of the Law on Pharmacy, Circular No. 32/2025/TT-BYT of the Minister of Health on the management of quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials, and herbal materials, Circular No. 29/2025/TT-BYT of the Minister of Health regulating the registration for circulation of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials, and herbal materials, and other relevant laws on pharmacy.

2

Traditional drugs

List No. 13 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of marketing authorizations or import licenses for traditional drugs that do not yet have number of the marketing authorization in Vietnam, or declaration of satisfaction of processing and preparation standards for traditional drugs in medical establishments using traditional drugs, and other quality management measures as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP, Circular No. 32/2025/TT-BYT, Circular No. 29/2025/TT-BYT, Circular No. 32/2020/TT-BYT of the Minister of Health regulating processing and preparation standards for traditional drugs in  medical establishments using traditional drugs, and other relevant laws on pharmacy.

...

...

...