|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐỒNG NAI
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
3185/QĐ-UBND
|
Đồng
Nai, ngày 09 tháng 9 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC
THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa
phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ
chức chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm
2019;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các
nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP
ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các
nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn
về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 3629/QĐ-BYT
ngày 30 tháng 7 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản
lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 297/QĐ-UBND
ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Chủ tịch UBND tỉnh về việc công bố Bộ thủ tục
hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, UBND cấp huyện, UBND cấp xã
tỉnh Đồng Nai;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế
tại Tờ trình số 7064/TTr-SYT ngày 25 tháng 8 năm 2021.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành
chính cấp tỉnh được sửa đổi (thủ tục số 133 - Mục IV. Lĩnh vực Mỹ phẩm)
đã được ban hành tại Quyết định số 297/QĐ-UBND ngày 22/01/2020 của Chủ tịch
UBND tỉnh về việc công bố Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của
Sở Y tế, UBND cấp huyện, UBND cấp xã tỉnh Đồng Nai. Cụ thể thủ tục sau:
Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
Các nội dung sửa đổi:
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
(Phụ lục mẫu đơn, mẫu tờ khai đính
kèm).
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành liên tịch ban hành.
Trường hợp thủ tục hành chính công bố
tại Quyết định này đã được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành mới, sửa đổi,
bổ sung hoặc bãi bỏ thì áp dụng thực hiện theo văn bản pháp luật hiện hành.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký, các nội dung khác tại Quyết định số 297/QĐ-UBND ngày 22/01/2020 vẫn giữ
nguyên giá trị pháp lý.
Điều 3. Sở Y tế, Trung tâm Hành chính công tỉnh có trách
nhiệm tổ chức niêm yết, công khai thủ tục hành chính này tại trụ sở làm việc của
đơn vị, tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của đơn vị.
Văn phòng UBND tỉnh có trách nhiệm cập
nhật nội dung thủ tục hành chính đã được công bố lên Cơ sở dữ liệu quốc gia.
Sở Thông tin và Truyền thông có trách
nhiệm phối hợp Sở Y tế trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày Quyết định này có
hiệu lực phải hoàn thành cập nhật nội dung sửa đổi đã được công bố lên Phần mềm
một cửa điện tử của tỉnh (Egov).
Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc các Sở: Y tế,
Thông tin và Truyền thông; Trung tâm Hành chính công tỉnh và các tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (VPCP);
- Bộ Y tế;
- TT Tỉnh ủy,
- TT HĐND tỉnh;
- UBMTTQVN tỉnh;
- Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Văn phòng UBND tỉnh;
- Báo Đồng Nai;
- Đài PT-TH Đồng Nai;
- Trung tâm kinh doanh VNPT (TĐ 1022);
- Lưu: VT, KGVX, TTHCC, Cổng TTĐT tỉnh.
|
CHỦ
TỊCH
Cao Tiến Dũng
|
PHỤ LỤC
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số
01-MP
|
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ
(FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp số tiếp nhận (Date
acknowledged):
Số tiếp nhận Phiếu công bố
(Product Notification No):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm
kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF
COSMETIC PRODUCT
□ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick
where applicable)
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm
(Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List
of Variants or Shade). Tên (Names)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng
trên da (tay, mặt, chân,....
Creams, emulsions, lotions, gels
and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong
da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of
chemical peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes,
powders)
□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi
tắm, bột vệ sinh,....
Make-up powders, after-bath
powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng rửa tay, xà phòng khử
mùi,....
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ
sinh,....
Perfumes, toilet waters and eau de
Cologne
□ Sản phẩm để tắm (muối, sữa, xà
phòng, dầu, gel,....)
Bath or shower preparations
(salts, lotions, foams, soaps, oils, gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử mùi và chống mùi (giảm
mùi mồ hôi)
Deodorants and anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm sóc tóc (Đề nghị đánh
dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care products (Please stick
on specific product type below)
□ Nhuộm và tẩy màu tóc
Hair tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening
and fixing
□ Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products
□ Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions,
powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning products (lotions,
creams, oils)
□ Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo
xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions,
lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cho cạo râu hoặc sau
khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,....)
Shaving product (creams, foams,
lotions, etc)
□ Sản phẩm trang điểm và tẩy trang
dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and
removing make-up from the face and the eyes
□ Sản phẩm dùng cho môi
Products intended for application
to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and
the mouth
□ Sản phẩm dùng để chăm sóc và trang
điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan
sinh dục ngoài
Products for external intimate
hygiene
□ Sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm
nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)
3. Mục đích sử dụng (Intended use)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
4. Dạng trình bày (Product
presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu (Arange of
colours)
□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm
(Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ
sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ).
Others (please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG
GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS OF
MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên công ty sản xuất (Name of
manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều công
ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)
Địa chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất)
(Address of manufacturer (state country)):
6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh
dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler (Please
tick accordingly. May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính
□
Đóng gói thứ cấp
Primary assembler Secondary assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói(Address
of assembler (state country)):
7. Tên nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu
vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of
exporting country (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic
products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại
(Cosmetic product(s) are free sold in):
- Nước xuất khẩu (Exporting country):
□
- Nước sản xuất (Manufacturing
country) □
THÔNG
TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS
OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty (Address of company):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép
hoạt động
Business Registration Number/License
to Operate Number
THÔNG
TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS
OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the
company):
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS
OF IMPORTER
10. Tên công ty nhập khẩu (Name of importer):
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):
DANH
SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT
INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây
(Please check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ
lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công
bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận
rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành
phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định
trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions
of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published
in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the
product in this notification does not contain any prohibited substances and is
in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và
hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau
khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and
cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent
post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ
(Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả
các thành phần và tỷ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng
trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted
ingredients)
|
No
|
Tên
đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã được công
nhận)
Full
Ingredient name (use INCl or approved nomenclature in standard references)
|
Tỷ lệ
% của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
(Percentage
of restricted ingredients)
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM
KẾT (DECLARATION)
1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam
kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của
Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.
I hereby declare on behalf of my
company that the product in the notification meets all the requirements of the
ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ
các điều khoản sau đây (I undertake to
abide by the following conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các
thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy
đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm
phải thu hồi.
Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the
regulatory authority concerned (“the Authority”)
and to keep records of the distribution of the products for product recall
purposes;
ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan
có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1 của sản phẩm gây chết người hoặc
đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trong thời hạn
07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the Authority of fatal or
life threatening serious adverse event1 as soon as possible by
telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no
later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng
phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ
ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như
đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của
cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic
Event Report Form2 within 8 calendar days from the date of my
notification to the Authority in para 2 ii. above,
and to provide any other information as may be requested by the Authority;
iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm
quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng của sản phẩm nhưng không gây chết người
hoặc đe dọa đến tính mạng và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng
mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the Authority of all
other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as
possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first
knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền
khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of any change
in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng những thông
tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các
thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính
kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the particulars
given in this notification are true, all data, and information of relevance in
relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed
are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm
để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật,
và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan
có thẩm quyền.
I understand that I shall be
responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet
all the legal requirements, and conforms to all the standards and
specifications of the product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có
tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm
đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được
các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place
reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any
legal proceedings concerning my product, in the event that my product has
failed to conform to any of the standards or specifications that I had
previously declared to the Authority.
_________________________________________________
Tên và chữ ký của người đại diện theo
pháp luật của công ty
[Name and Signature of person
representing the local company]
|
______________
Dấu
của công ty
[Company stamp]
|
__________
Ngày[Date]
|