|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2365/QLD-MP
V/v cập nhật quy định về các chất sử dụng
trong mỹ phẩm
|
Hà Nội, ngày 09
tháng 07 năm 2024
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm
(Sau đây gọi tắt là các Đơn vị).
|
Triển khai thực hiện Hiệp định
Mỹ phẩm ASEAN và quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, căn cứ kết quả các cuộc họp Hội đồng
Mỹ phẩm ASEAN (ACC) lần thứ 39 và Hội đồng Khoa học mỹ phẩm ASEAN (ACSB) lần thứ
39, Cục Quản lý Dược thông báo đến các Đơn vị như sau:
1. Các Phụ lục (Annexes) của Hiệp
định Mỹ phẩm ASEAN bao gồm:
- Phụ lục II. Danh mục các chất
không được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục III. Danh mục các chất
có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục IV. Các chất màu được
phép dùng trong mỹ phẩm;
- Phụ lục VI. Danh mục các chất
bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục VII. Danh mục các chất
lọc tia tử ngoại.
2. Thông tin cụ thể về nội dung
cập nhật tại các Phụ lục của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN như sau:
2.1. Tại Phụ lục II: Được cập nhật,
sửa đổi như sau:
2.1.1. Tham chiếu số A1144
(N,N-diethyl-m-toluamide/Diethyltoluamide (DEET)): Loại bỏ cụm từ “Ngoại trừ
Malaysia” (Exception for Malaysia).
2.1.2. Cập nhật số CAS (CAS
No.) của các chất có số tham chiếu: 250, 255, 281, 420, 450.
2.2. Tại Phụ lục III: Được cập
nhật, sửa đổi như sau:
2.2.1. Tham chiếu số 98
(Salicylic Acid): Bổ sung mục đích sử dụng của Salicylic Acid với hàm lượng tối
đa 0,5% cho sản phẩm sơn móng tay vào dòng (c) của Mục này.
Ngày áp dụng: Từ ngày
21/11/2025.
2.2.2. Tham chiếu số 101 (Zinc
pyrithione (ZPT)): ZPT được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại
ASEAN cụ thể như sau:
a) Hàm lượng tối đa 0,1% trong
các sản phẩm chăm sóc tóc dạng không rửa trôi (Leave-on hair products);
và (b) Hàm lượng tối đa 1,0% trong
các sản phẩm chăm sóc tóc dạng rửa trôi (Rinse-off hair products) (Hàm lượng tối
đa 2,0% đối với sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại Philippines).
Ngày áp dụng: Từ ngày 14/5/2026.
2.2.3.
Tham chiếu số 340 (Ammonium silver zinc aluminum silicate, Silver Zinc Zeolite
(SZZ) CAS No. 130328-20-0): Sửa đổi tại Cột C như sau: Thay đổi từ (a) Sản phẩm
phấn nền (Foundation) thành (a) Sản phẩm phấn nền dạng bột (Powder Foundation).
2.2.4.
Tham chiếu số 341 (Acid Yellow 3): Bổ sung giới hạn hàm lượng tối đa 0,5% Acid
Yellow 3 đối với sản phẩm nhuộm tóc không oxy hóa.
Ngày
áp dụng: Từ ngày 14/5/2026.
2.3.
Phụ lục IV. Các chất màu được phép dùng trong mỹ phẩm: Không có cập nhật, sửa đổi.
2.4.
Tại Phụ lục VI: Được cập nhật như sau:
- Cập nhật tên chất và CAS No. của các chất có số tham chiếu:
1a, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27, 29, 30,
32, 33, 34, 35, 37, 38, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 52, 54, 55.
2.5.
Tại Phụ lục VII: Được sửa đổi, cập nhật như sau:
2.5.1.
Tham chiếu số 27 (Titanium Dioxide): Thay đổi “column d” thành “column c”, cụ
thể: Titanium dioxide in powder form containing 1 % or more of particles with
aerodynamic diameter ≤ 10 µm, to be used in compliance with Annex III, No
[338]. For the product types under letter (c) of column (c) in Annex III, No
[338], the maximum concentration in ready for use preparation provided in
column (c) of this entry applies.
2.5.2.
Cập nhật tên chất và CAS No. của các chất có số tham chiếu: A29, A29a, 2, 3, 6,
7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 24, 25, 27, 27a.
2.6.
Lộ trình áp dụng:
Kể từ
ngày áp dụng nêu tại Công văn này, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới
được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị
thu hồi.
3. Đề
nghị các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm:
- Chủ
động rà soát thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu,
kinh doanh;
- Có
kế hoạch sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh phù hợp, bảo đảm sản phẩm mỹ phẩm đưa
ra lưu hành đáp ứng quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN, các nội
dung cập nhật Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN được nêu tại Công văn này và các công văn
cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược; tránh
nguy cơ sản phẩm bị thu hồi, gây lãng phí.
4. Đề
nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
4.1.
Tiến hành rà soát, tổng hợp thông tin về việc sử dụng 31 chất và Butylated
Hydroxytoluene (BHT) tại Danh mục kèm theo Công văn này trong các sản phẩm mỹ
phẩm sản xuất trên địa bàn đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm; Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 01/10/2024 để kịp phản
hồi Ban thư ký ASEAN tại Kỳ họp ACSB lần thứ 40.
4.2.
Phổ biến đến các đơn vị trên địa bàn biết và triển khai thực hiện các nội dung
nêu tại Mục 1, 2 và 3 Công văn này./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng BYT Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để biết);
- Thanh tra Bộ (để phối hợp);
- Viện KNT TW, Viện KNT TP. HCM;
- Phòng PCHN, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, MP (MH).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|