|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1725/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 08 tháng 5 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC
DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ
32/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định
số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một
số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 12 thủ tục hành chính mới
ban hành trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 2. Bãi bỏ 14 thủ tục hành chính, được quy định tại
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc, kể từ ngày 01/9/2019.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn
phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, VPB6, QLD
(2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ
TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1725/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
A1.
Thủ tục hành chính cấp Trung ương
|
|
1
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
2
|
Thủ tục cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc generic
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
3
|
Thủ tục cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
4
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
nguyên liệu làm thuốc
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
5
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã
có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
6
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam trường hợp thuốc
trước chuyển giao công nghệ đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
7
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao
chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
8
|
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
9
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
10
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
11
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo cho cơ quan quản lý
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
12
|
Thủ tục thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản
xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
B. Danh mục thủ tục hành chính bị
bãi bỏ thuộc phạm vi chức
năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Tên
VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
B1. Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
|
1
|
B-BYT-279280-TT
|
Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc
hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh
phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
2
|
B-BYT-279281-TT
|
Đăng ký lại thuốc thành phẩm hóa dược,
vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán
in vitro)
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
3
|
B-BYT-279282-TT
|
Đăng ký gia hạn thuốc thành phẩm
hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm
chẩn đoán in vitro)
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
4
|
B-BYT-279283-TT
|
Đăng ký lần đầu thuốc generic (hóa
dược)
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
5
|
B-BYT-279284-TT
|
Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi
khác phải nộp hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và
nguyên liệu làm thuốc
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
6
|
B-BYT-279285-TT
|
Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc
đông y và nguyên liệu làm thuốc
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
7
|
B-BYT-279286-TT
|
Đăng ký gia hạn thuốc từ dược liệu,
thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
|
8
|
B-BYT-279287-TT
|
Đăng ký thay đổi lớn thuốc hóa dược
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
9
|
B-BYT- 279288-TT
|
Đăng ký thay đổi
lớn vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn
đoán in vitro)
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
10
|
B-BYT-279289-TT
|
Đăng ký thay đổi lớn thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
11
|
B-BYT-279290-TT
|
Đăng ký thay đổi
nhỏ thuốc hóa dược
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
12
|
B-BYT-279291-TT
|
Đăng ký thay đổi nhỏ vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn
đoán in vitro)
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
13
|
B-BYT-279292-TT
|
Đăng ký thay đổi nhỏ thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 11 năm 2018
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
B.2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
|
14
|
B-BYT-279298-TT
|
Đăng ký lần đầu,
đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định
tại Phụ lục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT
|
Thông tư số 32/2018/TT-BYT
Ngày 12 tháng 11 năm 2018
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
I. Thủ tục hành
chính cấp Trung ương
|
1. Thủ tục
|
Cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ
đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 28
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ
quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt
yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc
đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau
khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.
Trường hợp áp dụng quy trình thẩm
định nhanh, thời gian giải quyết là 6 tháng.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản
Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
+ Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng kể từ ngày có
văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp
phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu
độ ổn định.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp
còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ
sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước
5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết hồ sơ bổ
sung thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp
Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ
lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm
định nhanh, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là
3 tháng.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở
đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc
cơ sở đăng ký là nhà sản xuất có đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của
thuốc đăng ký).
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ
sở đăng ký đã được công bố).
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với
thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu
9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc
đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất)
11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản
xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực
hiện theo lộ trình).
12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở
kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư
32/2018/TT-BYT .
13. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với
vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông
tư 32/2018/TT-BYT .
14. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ,
hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận
nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu
nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
Phần II. Tài liệu chất lượng:
Tài liệu chất lượng thực hiện theo
hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể
sau:
1. Đối với vắc xin, huyết thanh có
chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:
a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được
cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;
b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm
định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
2. Đối với thuốc hiếm và thuốc cho
nhu cầu điều trị đặc biệt:
a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm
gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định
sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều
trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo
hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường
hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu
vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam:
a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu
chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều
24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm.
b) Cơ sở đăng ký phải nộp:
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các
chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc
chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu;
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
Phần III. Tài liệu tiền lâm sàng: Tài liệu tiền lâm
sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp
phần 4-ICH-CTD và Điều 13 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .
Phần IV. Tài liệu lâm sàng:
Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng
dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần
5-ICH-CTD.
* Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc
khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản
1 Điều 13 và điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư 32/2018/TT-BYT .
* Đối
với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01
bản sao đầy đủ các tài liệu trên. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến.
* Đối
với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản
sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp
thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến.
* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành
chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Mỗi phần Tiền lâm sàng, Lâm sàng có kèm theo một tờ hướng dẫn sử dụng.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
6 tháng đối với trường hợp áp dụng
quy trình thẩm định nhanh
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản Dược
- Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu 3/TT
Trang bìa
Mẫu
4A/TT Thông tin sản phẩm
Mẫu 5/TT
Mục lục
Mẫu 6
A/TT Đơn đăng ký
Mẫu 7/TT
Giấy chứng nhận sản phẩm dược
Mẫu
8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký
Mẫu
8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký
Mẫu 9/TT
Tóm tắt đặc tính sản phẩm
Mẫu 10/TT
Kế hoạch quản lý nguy cơ
Mẫu 12/TT
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều kiện thực hiện theo quy trình
thẩm định nhanh (Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT)
Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách
cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất trên
những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt
tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng
kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế
giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong
chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc
có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc
tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ, bao gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư;
b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế
hệ mới;
c) Kháng sinh thế hệ mới;
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất
huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc
chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc
điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;
b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học
và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu
trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu
theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt
Nam;
7. Thuốc mới (điều trị ung thư,
kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia
công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược;
3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
3. Thông tư số
277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và hướng dẫn sử dụng.
5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc
không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký
lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký
chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo/Công bố biệt
dược gốc/Công bố tương
đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
|
Quy trình thẩm định nhanh
|
□
|
Đề nghị công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
Quy trình thẩm định rút gọn
|
□
|
Đề nghị công bố TĐSH
|
□
|
|
Chuyển giao công nghệ
|
□
|
Đề
nghị bảo mật dữ liệu
|
□
|
|
Có hồ sơ TĐSH
|
□
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
□
|
|
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm
thuốc:
|
Tên generic:
|
|
Dạng bào chế:
|
Nồng độ/hàm lượng:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham
gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của
từng cơ sở sản xuất)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối
với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
|
Tên,
địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm
(Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên
CPP (đối với
thuốc nước ngoài):
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
|
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):
- Thuốc kê đơn:
- Thuốc không kê đơn:
- Thuốc độc:
- Thuốc phóng xạ:
- Thuốc dược liệu:
- Thuốc gây nghiện:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện:
- Thuốc hướng tâm thần:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:
- Tiền chất dùng làm thuốc:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất dùng làm thuốc:
- Nguyên liệu làm thuốc:
- Mã ATC:
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn (3):
|
|
|
|
|
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt
chất (1)
|
Hàm
lượng (2)
|
Cơ
sở sản xuất
(tên,
địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm
lượng
|
Cơ
sở sản xuất
(tên,
địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
Quy cách đóng gói:
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi
rõ):
Ghi chú
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược
chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất
(gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi
ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng
bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức
bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề
nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc
năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 5/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 6A/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng
ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở
sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
|
Tên
và địa chỉ
|
Vai
trò (2)
|
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá
trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,
...
B. Chi tiết về sản phẩm
1 Tên thuốc/nguyên
liệu làm thuốc:
2 Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3 Dạng bào chế:
4 Mô tả dạng bào chế:
5 Đường dùng:
6 Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7 Hạn dùng:
8 Điều kiện bảo quản:
9 Mô tả quy cách đóng gói:
10 Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):
|
Thuốc kê đơn
|
|
|
Thuốc không kê đơn
|
|
|
Thuốc hướng tâm thần
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc gây nghiện
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện
|
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
Thuốc độc
|
|
|
Mã ATC
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
11 Công thức bào chế (cho một đơn
vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt
chất
(1)
|
Nồng
độ/hàm lượng
(2)
|
Cơ
sở sản xuất
(tên,
địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá
dược
|
Nồng
độ/hàm lượng
|
Cơ
sở sản xuất
(tên,
địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có
tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác
dụng dược lý này.
Nếu dược
chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề
nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc
năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành
chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II,
III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với
thuốc đăng ký
Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □
Cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu
số ....)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng
(Tài liệu số ....)
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ
liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký
thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có
thẩm quyền yêu cầu.
Đ. Các nội dung khác (tích vào nội
dung phù hợp)
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
nhanh
|
|
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn
|
|
|
Có hồ sơ tương đương sinh học
|
|
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố tương đương
sinh học
|
|
|
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi
chi tiết)
|
|
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt
dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38
Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc
generic, sinh phẩm tương tự).
2. Đã kiểm tra,
ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung
là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ
sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách
nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc
được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu;
tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc
lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.
5. Đăng ký thay
đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm
thuốc đăng ký.
|
|
Ngày…tháng…năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 7/TT
GIẤY
CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)
Giấy chứng nhận này tuân thủ theo mẫu
được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú giải được đính
kèm theo)1
Số giấy chứng nhận:
Nước xuất khẩu
(nước chứng nhận):
Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận):
1. Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của
sản phẩm:
1.1. Hoạt chất2 và hàm lượng
cho 1 đơn vị liều lượng3
Thành phần và hàm lượng, bao gồm cả
tá dược4
1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để
lưu hành trên thị trường ở nước xuất khẩu không?5
□ Có □ Không
1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên
thị trường nước xuất khẩu không?
□ Có
□ Không
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp
tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì bỏ
qua phần 2A, tiếp tục với phần 2B6
2A.1 Số đăng ký của sản phẩm7 và ngày cấp:
2A.2 Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm:
2A.3 Tư cách của chủ sở hữu số đăng ký8 (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□ a □ b □ c
2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên
và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế này là9:
2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt
cấp số đăng ký kèm theo không?10
□ Có
□ Không
2A.5 Nếu có kèm
theo, thì thông tin sản phẩm đã được
chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp
không?11
□ Có □ Không □ Không cung cấp
2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy chứng
nhận, nếu khác với cơ sở sở hữu số đăng ký:12
2B.1 Tên và địa chỉ cơ sở xin cấp giấy
chứng nhận:
2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy chứng
nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□ a □ b □ c
2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên
và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là9:
2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu
hành?
□ Không có quy định □ Đang được xem xét
□ Không được yêu cầu □ Bị từ chối
2B.4 Nhận xét13
3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ
chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy sản xuất dạng bào chế này không?14
□ Có □ Không □ Không quy
định
Trường hợp Không hoặc Không quy định,
thì tiếp tục với câu hỏi 4.
3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ
(năm):
3.2. Việc sản xuất dạng bào chế này đã
được kiểm tra chưa?
□ Đã kiểm tra □ Chưa kiểm tra
3.3. Cơ sở vật chất và vận hành của
nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO không?14
□ Có □ Không □ Không quy định15
4. Những thông
tin mà cơ sở xin giấy chứng nhận nộp có thỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm
này không?16
Nếu Không, giải thích tại sao:
Địa chỉ của cơ quan cấp chứng nhận:
Số điện thoại:
Tên, chữ ký của người được ủy quyền ký giấy chứng nhận.
Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp giấy chứng nhận.
Chú giải:
1. Giấy chứng nhận này được làm theo
mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của
người xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng lẻ vì thiết kế sản
xuất và thông tin được phê duyệt cho các dạng bào chế và hàm lượng khác nhau
có thể có sự khác biệt.
2. Sử dụng tên
chung quốc tế (INN) hoặc tên chung quốc
gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về tiêu chuẩn dược chất, dược liệu;
tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất,
dược liệu. Các nội dung này có thể trình bày trong phụ lục đính kèm.
3. Công thức (thành phần đầy đủ) của dạng bào chế phải
được nêu trên giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đính
kèm.
4. Yêu cầu nêu đầy đủ về thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược
chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm
thông tin về thành phần công thức của vỏ nang.
5. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện
hạn chế nào áp dụng cho việc bán,
phân phối hoặc sử dụng sản phẩm này
theo đúng như đã nêu trong giấy phép
sản phẩm (giấy phép đăng ký), nếu có.
6. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau.
7. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có
kèm theo điều kiện không hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.
8. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có:
a. sản xuất dạng bào chế đó
b. đóng gói
và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một
công ty độc lập sản xuất;
c. không liên quan đến hoạt động nào trên đây
9. Thông tin này chỉ có thể được cung cấp nếu được sự đồng ý của chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc cơ sở xin chứng
nhận trong trường hợp sản phẩm chưa đăng ký. Nếu phần này không được điền đầy đủ là dấu hiệu cho thấy bên có liên quan không đồng ý đưa thông tin
đó vào.
Cần lưu ý là thông tin liên quan đến địa điểm sản xuất là một phần của giấy phép đăng
ký sản phẩm. Nếu địa điểm sản xuất thay đổi
thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập nhật theo nếu
không thì sẽ không còn giá trị.
10. Là tài liệu mà cơ quan quản lý quốc
gia nào đó chuẩn bị trong đó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ
thuật để cấp giấy phép đăng ký sản phẩm.
11. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền phê duyệt, ví dụ như bản Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC).
12. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận cần phải được chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm cho phép. Người xin giấy
chứng nhận phải nộp giấy cho phép như vậy cho cơ quan quản lý.
13. Xin nêu lý do mà người xin chứng nhận đưa ra để không đề nghị
đăng ký sản phẩm:
a. sản phẩm đã được phát triển riêng cho việc điều trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh
nhiệt đới - không có trong mô hình bệnh tật của nước xuất
khẩu;
b. sản phẩm đã
được thay đổi công thức nhằm cải thiện độ ổn định của nó trong điều kiện
nhiệt đới;
c. sản phẩm đã được thay đổi công thức để loại bỏ các tá dược
không được phép sử dụng trong dược phẩm ở nước nhập khẩu;
d. sản phẩm đã được thay đổi công thức để đạt
một giới hạn liều lượng tối đa khác của hoạt chất;
e. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác.
14. Quy định về
thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc đề cập đến trong giấy chứng nhận
này là các quy định nêu trong báo cáo lần thứ 32 của Ủy ban chuyên
gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1).
Những khuyến cáo áp dụng chuyên biệt cho sinh phẩm đã
được xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu
chuẩn hóa sinh phẩm (số báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1).
15. Không quy định ở đây nghĩa là việc sản xuất được thực hiện ở một nước khác nước cấp giấy chứng nhận sản phẩm và việc thanh tra do nước sản xuất đảm bảo.
16. Phần này sẽ được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào
trường hợp (b) hoặc (c) mô tả ở mục 8 trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia công nước ngoài tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đó. Trong
những trường hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông
tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công đoạn sản xuất của dạng thành phẩm cuối, và phạm vi cũng như tính chất của bất kỳ biện pháp kiểm tra nào đã thực hiện đối với mỗi bên gia công.
MẪU 8A/TT
ỦY
QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
THƯ
ỦY QUYỀN
Chúng tôi, ______________________________________________________________
(Tên,
địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc
cơ sở sản xuất)
Bằng văn bản này
chỉ định _________________________________________________
(Tên
và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)
Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở
đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt
Nam.
Cơ sở (*) sẽ là
chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách
nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
|
Ngày
tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Chủ tịch hội đồng thành viên,
hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy
quyền.
MẪU 8B/TT
ỦY QUYỀN KÝ TÊN
TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi,
______________________________________________________________
(Tên
và địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà:…………………………………………………..
Chức danh:……………………………………….. thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ
đăng ký sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về
những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Ngày
tháng năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)
|
Ngày
tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Chủ
tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở đăng ký.
Trường hợp người được ủy quyền ký
tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký
nước ngoài).
……………………
|
|
bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5:
Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến
Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời
nêu rõ lý do.
Trường hợp áp dụng quy trình thẩm
định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 03 tháng.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến,
trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở
đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc
cơ sở đăng ký là cơ sở sản xuất đã có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc
đăng ký).
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ
sở đăng ký đã được công bố).
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam.
10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản
xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực
hiện theo lộ trình).
11. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở
kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư
32/2018/TT-BYT .
12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ,
hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận
nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu
nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
Phần II. Tài liệu chất lượng:
Tài liệu chất lượng thực hiện theo
hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và
các quy định cụ thể sau:
1. Đối với vắc
xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:
a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được
cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;
b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế;
2. Đối với thuốc
hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:
a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm
gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định
sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều
trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở
đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo
hướng dẫn của ASEAN.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam:
a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu
chất lượng liên quan đến nguyên liệu
và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký
thuốc thành phẩm.
b) Cơ sở đăng ký phải nộp:
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc
thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất
lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu;
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
đ) Trường hợp cơ sở đăng ký có đề
nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc thì thực hiện theo Điều 9 Thông tư 32/2018/TT-BYT.
* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm;
02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ
sơ trực tuyến.
* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành
chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE)
có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.
Trường hợp áp dụng quy trình rút gọn,
hồ sơ gồm:
Phần I. Các
tài liệu hành chính:
- Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông
tư này.
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất
dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu,
dược liệu.
- Giấy chứng
nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối
với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ,
hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng
sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu
(GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam đối với cơ
sở đăng ký của Việt Nam;
- Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài và Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
- Giấy chứng nhận CPP; Mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự
kiến lưu hành; Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP
đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước
ngoài.
Phần II. Tài liệu chất lượng
Thực hiện theo quy định tại điểm a,
b khoản 6 Điều 25 Thông tư 32/2018/TT-BYT:
a) Phần hồ sơ dược chất:
- Tên dược chất (ghi theo tên chung
quốc tế);
- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược
chất, bán thành phẩm chứa dược chất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc
đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn
dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển,
phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất,
bán thành phẩm của cơ sở sản xuất
dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của
cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;
- Đối với dược chất ở dạng bán
thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành
phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.
b) Phần hồ sơ thành phẩm:
- Mô tả và thành phần theo hướng dẫn
tại Phần P.1 - ACTD;
- Tiêu chuẩn
chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
thuốc thành phẩm. Trường hợp đăng
ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu
theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi
dược điển hiện hành;
- Sản xuất thành phẩm, bao gồm:
công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát
quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.
- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
- Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả
hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.
- Độ ổn định của thuốc thành phẩm.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
06 tháng đối với
trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh; quy trình
thẩm định rút gọn.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký
lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu 3/TT
Trang bìa
Mẫu
4A/TT Thông tin sản phẩm
Mẫu 5/TT
Mục lục
Mẫu 6
A/TT Đơn đăng ký
Mẫu 7/TT
Giấy chứng nhận sản phẩm dược
Mẫu
8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký
Mẫu
8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký
Mẫu 12/TT
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều kiện thực hiện theo quy trình
thẩm định nhanh (Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT)
I. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định
nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách
cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất trên
những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây
chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và
tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng
nhận GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế
giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong
chương trình tiêm chủng mở rộng quốc
gia.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc
có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc
tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao
gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư;
b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế
hệ mới;
c) Kháng sinh thế hệ mới;
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất
huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc
chuyển giao công nghệ sản xuất tại
Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh
thế hệ mới;
b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học
và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được
nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ
nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hồi dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã
hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm
sàng tại Việt Nam;
7. Thuốc mới (điều trị ung thư,
kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia
công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
II. Các trường hợp được áp dụng quy trình thẩm định
rút gọn.
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng
đồng thời các điều kiện sau:
1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được
Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành
tốt sản xuất thuốc.
2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không
kê đơn.
3. Thuốc không phải dạng bào chế giải
phóng biến đổi.
4. Thuốc không dùng trực tiếp trên
mắt.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và hướng dẫn sử dụng.
5. Thông tư số
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.
6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng
ký:
Yêu cầu
ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký
gia hạn/ Đăng ký chuyển
giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo/Công bố biệt
dược gốc/Công bố tương
đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
(Đăng
ký lần đầu)
|
Quy trình thẩm định nhanh
|
□
|
Đề
nghị công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
Quy trình thẩm định rút gọn
|
□
|
Đề
nghị công bố TĐSH
|
□
|
|
Chuyển giao công nghệ
|
□
|
Đề nghị
bảo mật dữ liệu
|
□
|
|
Có hồ sơ TĐSH
|
□
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
□
|
|
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm
thuốc:
|
Tên
generic:
|
|
Dạng bào chế:
|
Nồng độ/hàm lượng:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng
cơ sở sản xuất)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
|
Tên,
địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu
sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với
thuốc nước ngoài):
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
|
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):
- Thuốc kê đơn:
- Thuốc không kê đơn:
- Thuốc độc:
- Thuốc phóng xạ:
- Thuốc dược liệu:
- Thuốc gây nghiện:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện:
- Thuốc hướng tâm thần:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất hướng tâm thần:
- Tiền chất dùng làm thuốc:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:
- Nguyên liệu làm thuốc:
- Mã ATC:
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn (3):
|
|
|
|
|
|
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt
chất (1)
|
Hàm
lượng (2)
|
Cơ
sở sản xuất
(tên,
địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
Tá
dược
|
Hàm
lượng
|
Cơ
sở sản xuất
(tên,
địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
Quy cách đóng gói:
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi
rõ):
Ghi chú
(1)
Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất
khác).
(2) Nếu
liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải
ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển
và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển
hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 5/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2 Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3 Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4 Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5 Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 6A/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng
ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ
sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng
ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Email:
1.4. Tên văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
|
Tên
và địa chỉ
|
Vai
trò (2)
|
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ
sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng
cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...
B. Chi tiết về sản phẩm
12 Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
13 Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
14 Dạng bào chế:
15 Mô tả dạng bào chế:
16 Đường dùng:
17 Tiêu chuẩn chất lượng (3):
18 Hạn dùng:
19 Điều kiện bảo quản:
20 Mô tả quy cách đóng gói:
21 Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):
|
Thuốc kê đơn
|
|
|
Thuốc không kê đơn
|
|
|
Thuốc hướng tâm thần
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc gây nghiện
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện
|
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất
dùng làm thuốc
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
Thuốc độc
|
|
|
Mã ATC
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
22 Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ
nhất)
Thành phần:
|
Hoạt
chất
(1)
|
Nồng
độ/ hàm lượng (2)
|
Cơ
sở sản xuất
(tên,
địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá
dược
|
Nồng
độ/ hàm lượng
|
Cơ
sở sản xuất
(tên,
địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược
chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu
liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được
quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược,
phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành
dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
C. Tài liệu kỹ thuật
5. Phần I: Hành chính
6. Phần II: Chất lượng
7. Phần III: Tiền lâm sàng
8. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những
tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân
loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □
Cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối
với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử
nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng
(Tài liệu số ....)
Cơ sở đăng ký
thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các
điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
Đ. Các nội dung khác (tích vào nội
dung phù hợp)
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
nhanh
|
|
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
rút gọn
|
|
|
Có hồ sơ tương đương sinh học
|
|
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố tương đương
sinh học
|
|
|
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết)
|
|
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký
cam kết:
7. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc
generic, sinh phẩm tương tự).
8. Đã kiểm tra,
ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ
hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
9. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc
được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
10. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu;
tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất,
dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.
11. Đăng ký thay
đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm
thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành.
12. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở
hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng
ký.
|
|
Ngày….tháng….năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 7/TT
GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN
PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)
Giấy chứng nhận này tuân thủ theo mẫu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú
giải được đính kèm theo)1
Số giấy chứng nhận:
Nước xuất khẩu (nước chứng nhận):
Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận):
1. Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của
sản phẩm:
16.1. Hoạt chất2 và hàm lượng
cho 1 đơn vị liều lượng3
Thành phần và hàm lượng, bao gồm cả tá dược4
1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để
lưu hành trên thị trường ở nước xuất khẩu không?5
□ Có □ Không
1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên
thị trường nước xuất khẩu không?
□ Có □ Không
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì bỏ qua phần 2A, tiếp tục với phần 2B6
2A.1 Số đăng ký
của sản phẩm7 và ngày cấp:
2A.2 Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm:
2A.3 Tư cách của chủ sở hữu số đăng ký8 (tích vào mục thích
hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□ a □
b □ c
2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên
và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế
này là9:
2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt
cấp số đăng ký kèm theo không?10
□ Có
□ Không
2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin sản
phẩm đã được chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với
giấy phép đăng ký đã được cấp không?11
□ Có
□
Không
□ Không cung cấp
2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khác với cơ sở sở
hữu số đăng ký:12
2B.1 Tên và địa
chỉ cơ sở xin cấp giấy chứng nhận:
2B.2 Tư cách của
cơ sở xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định
nghĩa ở chú giải 8)
□ a □
b □ c
2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên
và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là9:
2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu hành?
□ Không có quy định □ Đang được xem xét
□ Không được yêu
cầu □ Bị từ chối
2B.4 Nhận xét13
3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ
chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy sản xuất dạng
bào chế này không?14
□ Có
□ Không
□ Không quy định
Trường hợp Không hoặc Không quy định,
thì tiếp tục với câu hỏi 4.
3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ
(năm):
3.2. Việc sản xuất
dạng bào chế này đã được kiểm tra chưa?
□ Đã kiểm tra □ Chưa kiểm tra
3.3. Cơ sở vật
chất và vận hành của nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo
khuyến cáo của WHO không?14
□
Có
□
Không
□ Không quy định15
4. Những thông tin mà cơ sở xin giấy chứng
nhận nộp có thỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này không?16
Nếu Không, giải thích tại sao:
Địa chỉ của cơ
quan cấp chứng nhận:
Số điện thoại:
Tên, chữ ký của
người được ủy quyền ký giấy chứng nhận.
Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp
giấy chứng nhận.
Chú giải:
1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của người
xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng
lẻ vì thiết kế sản xuất và thông tin được phê duyệt cho các dạng
bào chế và hàm lượng khác nhau có thể có sự khác biệt.
17. Sử dụng tên chung quốc tế (INN)
hoặc tên chung quốc gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội
dung này có thể trình bày trong phụ lục đính kèm.
18. Công thức (thành phần đầy đủ) của dạng bào chế phải được nêu trên giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đính kèm.
19. Yêu cầu nêu đầy đủ về thành phần, nồng độ,
hàm lượng của từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin
về thành phần công thức của vỏ nang.
20. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện
hạn chế nào áp dụng cho việc bán, phân phối hoặc sử dụng sản
phẩm này theo đúng như đã nêu trong giấy phép sản phẩm (giấy phép đăng ký), nếu có.
21. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau.
22. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có
kèm theo điều kiện không hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.
23. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường có:
d. sản xuất dạng
bào chế đó
e. đóng gói
và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một công ty độc lập sản xuất;
f. không liên quan đến hoạt động nào trên đây
24. Thông tin này chỉ có thể được
cung cấp nếu được sự đồng ý của chủ sở
hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc
cơ sở xin chứng nhận trong trường hợp sản phẩm chưa đăng ký. Nếu phần này không được điền đầy đủ là dấu hiệu cho thấy bên có liên quan không đồng ý đưa thông tin đó vào.
Cần lưu ý là thông tin liên quan đến địa điểm sản xuất là một phần của giấy
phép đăng ký sản phẩm. Nếu địa điểm sản xuất thay đổi thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập nhật theo nếu không thì sẽ không còn giá
trị.
25. Là tài liệu
mà cơ quan quản lý quốc gia nào đó chuẩn bị trong đó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sản phẩm.
26. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền phê duyệt,
ví dụ như bản Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC).
27. Trong trường hợp này, việc cấp giấy
chứng nhận cần phải được chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm cho phép. Người xin giấy chứng nhận phải nộp
giấy cho phép như vậy cho cơ quan quản
lý.
28. Xin nêu lý do mà người xin chứng
nhận đưa ra để không đề nghị đăng ký
sản phẩm:
f. sản phẩm đã được phát triển riêng cho việc điều trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh nhiệt đới - không có trong mô
hình bệnh tật của nước xuất khẩu;
g. sản phẩm đã được thay đổi công thức nhằm cải thiện độ
ổn định của nó trong điều kiện nhiệt
đới;
h. sản phẩm đã được thay đổi công thức để loại bỏ các tá dược không được phép sử dụng trong dược phẩm ở nước nhập khẩu;
i. sản phẩm đã
được thay đổi công thức để đạt một giới
hạn liều lượng tối đa khác của hoạt
chất;
j. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác.
29. Quy định về thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc đề cập đến trong giấy chứng nhận này là các quy định
nêu trong báo cáo lần thứ 32 của Ủy
ban chuyên gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1). Những khuyến cáo áp dụng
chuyên biệt cho sinh phẩm đã được xây dựng với Ủy ban
chuyên gia về Tiêu chuẩn hóa sinh phẩm (số báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1).
30. Không quy định ở đây nghĩa là việc sản xuất được thực hiện ở một nước khác nước cấp giấy
chứng nhận sản phẩm và việc thanh tra do nước sản xuất đảm bảo.
31. Phần này sẽ
được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy
chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc (c) mô tả ở mục 8
trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia
công nước ngoài tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đó. Trong những trường hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho cơ quan
cấp chứng nhận những thông tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công
đoạn sản xuất của dạng thành phẩm cuối, và phạm vi cũng
như tính chất của bất kỳ biện pháp kiểm tra nào đã thực hiện đối với mỗi
bên gia công.
MẪU 8A/TT
ỦY
QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
THƯ
ỦY QUYỀN
Chúng tôi,
______________________________________________________________
(Tên,
địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành
hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)
Bằng văn bản này chỉ định _________________________________________________
(Tên
và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)
Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở
đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt
Nam.
Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng
ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định
trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
|
Ngày
tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.
MẪU 8B/TT
ỦY QUYỀN KÝ TÊN
TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi,
_______________________________________________________________
(Tên
và địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà:
……………………………………………….
Chức danh:…………………………….. thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng
ký sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ
sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt
Nam.
|
Ngày
tháng năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)
|
Ngày
tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Chủ
tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở đăng ký.
Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn
phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và
chữ ký xác nhận của trưởng
văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).
MẪU 9/TT
TÓM
TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM
1. Thông tin thuốc
10.1. Tên thuốc
10.2. Nồng độ/hàm lượng
10.3. Dạng bào chế
11. Định tính và định lượng
11.1. Công bố về
định tính
Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên
chung quốc tế (INN), đi kèm với dạng muối hoặc hydrat, nếu
có.
11.2. Công bố về định lượng
Phải trình bày lượng
hoạt chất trên một đơn vị liều lượng (đối với những sản phẩm xịt phân liều,
tính trên một lần xịt), trên một đơn vị thể tích hoặc đơn
vị khối lượng.
12. Dạng sản phẩm:
Mô tả hình thức
sản phẩm theo quan sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu,...),
ví dụ: “viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh xiên có dập số 100 ở một mặt”.
13. Các đặc tính lâm sàng
13.1. Chỉ định
điều trị
13.2. Liều lượng
và cách dùng
13.3. Chống chỉ định
13.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
13.5. Tương tác với các thuốc khác và
các dạng tương tác khác
13.6. Trường hợp có thai và cho con
bú
13.7. Tác dụng đối với khả năng lái
xe và vận hành máy móc
13.8. Tác dụng không mong muốn
13.9. Quá liều
14. Các đặc tính dược lý
14.1. Đặc tính dược lực học
14.2. Đặc tính dược động học
14.3. Số liệu an toàn tiền lâm sàng
15. Các đặc tính dược học
15.1. Danh mục tá dược
15.2. Tương kỵ
15.3. Tuổi thọ
Tuổi thọ của thuốc trong bao gói
thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi
thọ sau khi mở bao bì lần đầu.
15.4. Cảnh báo đặc biệt về bảo quản
15.5. Tính chất và dung lượng của bao
bì đóng gói
16. Chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành sản phẩm
17. Số đăng ký lưu hành sản phẩm
18. Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần
đầu/gia hạn số đăng ký
19. Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc
tính sản phẩm
MẪU 10/TT
KẾ
HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI
VẮC XIN
I. Thông tin chung về vắc xin
|
Tên vắc xin:
|
|
Dạng bào chế:
|
Thành phần hoạt chất,
hàm lượng/nồng độ:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên Văn phòng đại diện tại Việt
Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Quy cách đóng gói:
|
|
Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:
|
|
Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy
cơ lần trước:
|
|
Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:
|
|
Tóm tắt nội dung thay đổi:
|
|
Lý do thay đổi:
|
II. Các quan ngại về an toàn vắc
xin
Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác
định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn
thiếu:
|
Các nguy cơ quan trọng đã xác định
(Liệt kê các phản ứng có hại đã được
chứng minh có liên quan đến vắc xin)
|
|
|
Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra
(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi
ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại
chưa có đủ bằng chứng kết luận mối
liên quan này)
|
|
|
Các thông tin quan trọng còn thiếu
|
|
III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược thực hiện tại Việt Nam
Mô tả các hoạt động cảnh giác dược
(thường quy và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về
an toàn vắc xin tại Việt Nam:
1. Các hoạt động cảnh giác dược
thường quy
|
√
|
Báo cáo các biến cố bất lợi sau
tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược,
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
|
|
√
|
Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng
liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm
Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
|
|
√
|
Kịp thời cập nhật các thông tin về
nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an
toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản
lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự
phòng.
|
2. Các hoạt động cảnh giác dược bổ sung khác:
- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi
lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.
- Nếu nhận thấy
không cần phải có hoạt động cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ
là “Không áp dụng”.
- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời
gian cụ thể cho các hoạt động này.
Ví dụ: các chương trình giám sát đang
tiến hành, các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,...
IV. Kế
hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lưu hành tại
Việt Nam
1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy
- Cung cấp đầy đủ thông tin và thường xuyên cập nhật đầy đủ các thông tin về chỉ định,
liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng
của sản phẩm theo quy định hiện hành.
- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng
dẫn của Cục Quản lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của
vắc xin.
2. Các hoạt động giảm thiểu nguy
cơ bổ sung:
- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến
hành hoạt động giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này
là “Không áp dụng”.
- Nếu áp dụng cần
mô tả rõ hoạt động đề xuất nhằm giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.
Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu
đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về
vắc xin cho bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:
• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ,
nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các
quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và
nhấn mạnh các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y khoa.
• Hướng dẫn về vắc
xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác
định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ
giúp về y tế.
V. Các thông tin khác (nếu có)
Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ
được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).
Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ
sau được nộp kèm theo:
(3) Bản mới nhất của kế hoạch quản lý nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu
nguy cơ (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;
(4) Bản dự kiến tài liệu đào tạo
cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dẫn liên quan đến việc sử dụng vắc xin;
Cơ sở đăng ký
cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các
thông tin cung cấp trong bản kế hoạch này./.
|
|
Ngày….tháng….năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 12/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất,
tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
|
3. Thủ tục
|
Cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký
lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở
đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc
đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.
Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định
nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết là 06
tháng.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ
Y tế phải có văn bản trả lời.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi,
bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương
đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn
trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực
hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước
5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự
giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp
dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết hồ sơ
bổ sung là 03 tháng
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc
nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở
đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc
cơ sở đăng ký là cơ sở sản xuất thuốc có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc
đăng ký).
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ
sở đăng ký đã được công bố).
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố)
10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản
xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực
hiện theo lộ trình)
11. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở
kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư
32/2018/TT-BYT .
12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ,
hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận
nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu
nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
Phần II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
1. Nguyên liệu
a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng
đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế
biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao
dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán
thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp
bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm
- Đối với dược liệu không phải dạng
bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số
13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược
liệu, thuốc cổ truyền.
- Đối với bán
thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm
dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng
dược liệu, thuốc cổ truyền.
c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc
thành phẩm.
- 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm
dược liệu, cao dược liệu của cơ sở
sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu
của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
2. Thành phẩm
a) Quy trình sản xuất
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ
nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành
phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất
từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu
tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%)
của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.
- Công thức cho một lô sản xuất thuốc
thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công
thức lô thuốc.
- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc:
thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất
thuốc bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản xuất thuốc:
mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình
sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.
- Danh mục trang thiết bị: tên thiết
bị, thông số, mục đích sử dụng.
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất:
Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm
soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ
nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành
phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất
từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu
tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%)
của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện
theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04
tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định
về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng,
mức chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm.
đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định
theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc dược liệu mới, thuốc dược
liệu có chỉ định thuộc danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định phải có tài liệu an toàn, hiệu quả: tài liệu an toàn hiệu quả thực
hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông
tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD.
* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính
và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Các
phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ.
06 tháng đối với
các trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh; thẩm định rút gọn.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế.
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
5.500 000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu 3/TT
Trang bìa
Mẫu
4A/TT Thông tin sản phẩm
Mẫu 5/TT
Mục lục
Mẫu 6
A/TT Đơn đăng ký
Mẫu 7/TT
Giấy chứng nhận sản phẩm dược
Mẫu
8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký
Mẫu
8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký
Mẫu 12/TT
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều kiện thực hiện theo quy trình
thẩm định nhanh (Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT)
I. Các trường hợp được thực hiện
theo quy trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách
cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng
cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá
18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế
giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong
chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc
có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt
chất, cùng dạng bào chế,
|