|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÒA BÌNH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1672/QĐ-UBND
|
Hòa Bình, ngày 09
tháng 8 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÒA BÌNH
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÒA BÌNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính
quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Thông tư số
02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng
dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số
3629/QĐ-BYT ngày 30/7/2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản
lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở
Y tế tại Tờ trình số 181/TTr-SYT ngày 06/8/2021.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này danh mục thủ tục hành
chính sửa đổi, bổ sung (01 thủ tục cấp tỉnh) tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong lĩnh vực Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền
giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình.
(Có
Phụ lục chi tiết kèm theo)
Phụ lục Danh mục và nội dung cụ
thể của thủ tục hành chính tại Quyết định này được đăng tải trên Cổng Dịch vụ
công quốc gia tại địa chỉ "csdl.dichvucong.gov.vn"; Trang Thông tin
điện tử của Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh, địa chỉ:
http://vpubnd.hoabinh.gov.vn, chuyên mục “Văn bản/Quyết định”; Trang Thông tin
điện tử Sở Y tế địa chỉ: http://www.soytehoabinh.gov.vn
Điều 2.
Các thủ tục hành chính công bố tại Quyết định này được
thực hiện tiếp nhận, trả kết quả tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh
theo quy định.
- Giao Sở Y tế:
+ Chủ trì, phối hợp với Văn
phòng Ủy ban nhân dân tỉnh và cơ quan liên quan, căn cứ thủ tục hành chính tại
Quyết định này rà soát, xây dựng quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính
thuộc thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết trình Chủ tịch UBND tỉnh phê duyệt, thời
gian trước ngày 15/8/2021.
+ Chủ trì phối hợp với Sở Thông
tin và Truyền thông và cơ quan có liên quan đăng tải đầy đủ nội dung cụ thể của
thủ tục hành chính tại Quyết định này trên Cổng Thông tin điện tử tỉnh, Trang
Thông tin điện tử của Sở, Ngành liên quan và niêm yết, công khai thủ tục hành
chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh
theo quy định.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4.
Chánh Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở: Y
tế, Thông tin và Truyền thông, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và
các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ Y tế;
- Cục Kiểm soát TTHC-VPCP;
- Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Chánh VP, các Phó CVP/UBND tỉnh;
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh;
- Trung tâm TH&CB tỉnh;
- Trung tâm PVHCC tỉnh;
- Lưu: VT, KSTT (05b)
|
CHỦ TỊCH
Bùi Văn Khánh
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC TTHC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA SỞ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số: 1672/QĐ-UBND ngày 09 tháng 8 năm 2021 của Chủ tịch
UBND tỉnh Hòa Bình)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
A. TTHC SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG
(Sửa đổi, bổ sung 01 TTHC cấp
tỉnh lĩnh vực Mỹ phẩm công bố tại Quyết định số 250/QĐ-UBND ngày 30/01/2019 của
Chủ tịch UBND tỉnh Hòa Bình).
|
STT
|
Mã hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Thời hạn giải quyết
|
Địa điểm thực hiện
|
Phí, lệ phí (nếu có)
|
Căn cứ pháp lý
|
|
I
|
Lĩnh vực Mỹ phẩm
|
|
1
|
1.002600.000.00.00.H28
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
|
03-05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh
|
500.000 đ
|
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP
ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT
ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021.
- Quyết định số 3629/QĐ-BYT
ngày 30/7/2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được
sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Y tế Quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
|
B. TTHC BÃI
BỎ (Do đã sửa đổi, bổ sung)
|
TT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Quyết định công bố
|
|
1
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
|
Mỹ phẩm
|
Quyết định số 250/QĐ-UBND ngày
30/01/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Hòa Bình
|
Phần II.
NỘI DUNG CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
1.1. Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước khi sản xuất,
tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ
công bố sản phẩm mỹ phẩm về Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất (Sản phẩm mỹ phẩm
được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản
xuất trong nước) tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh Hòa Bình
Bước 2: Trong thời hạn
01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Sở Y tế có trách
nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Bước 3: Giải quyết hồ sơ
công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Trong vòng 03 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Sở Y tế
có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b) Trường hợp hồ sơ công bố
chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết
các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung
chưa đáp ứng)
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
- Văn bản giải trình về việc sửa
đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong vòng 05 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm
ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ bổ sung, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
c) Trong thời gian 03 tháng kể
từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Sở Y
tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ
sơ công bố không còn giá trị.
Trong trường hợp này, nếu tổ chức,
cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mới theo
quy định.
1.2. Cách thức thực hiện:
Qua hệ thống dịch vụ công trực
tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh Hòa Bình.
1.3. Thành phần, số lượng hồ
sơ
a. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất
hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với
mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường không phải là nhà sản xuất).
b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
1.4.Thời hạn giải quyết:
- Từ 03 đến 05 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
1.5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra
thị trường.
1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế địa phương nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm
1.7.Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm.
1.8. Lệ phí: 500.000 đ
(Năm trăm nghìn đồng).
1.9.Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
Phụ lục: Mẫu Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm.
1.10.Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính:
- Tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ
phẩm tại Việt Nam;
- Việc công bố tính năng của sản
phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về
công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm;
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải
có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản
xuất cấp.
1.11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 01/7/2016;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT
ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 15/02/2021;
- Quyết định số 3629/QĐ-BYT
ngày 30/7/2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được sửa
đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng
Bộ Y tế./.
PHỤ LỤC
MẪU
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số 01-MP
|
|
PHẦN
DANH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp
số tiếp nhận (Date acknowledged):
Số tiếp
nhận Phiếu công bố (Product Notification No):
Phiếu
công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE
FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where
applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS
OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand
& product) :
1.1 Nhãn hàng (Brand)
1.2
Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants
or Shade). Tên (Names)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da
(tay, mặt, chân, ….)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for
skin (hands, face, feet, etc.)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc
hoá học)
Face masks (with the exception of chemical
peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes,
powders)
□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ
sinh,…
Make-up powders, after-bath powder, hygienic
powders, etc.
□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…
Toilet soaps, deodorant
soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes, toilet waters and eau de
Cologne
□ Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối,
xà phòng, dầu, gel,…)
Bath or shower preparations (salts, foams, oils.
gels, etc.)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants and anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng
sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care products (Please stick on specific
product type below)
□ Nhuộm và tẩy màu tóc
Hair tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and
fixing,
□ Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products,
□ Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders,
shampoos)
□ Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc
(sữa, kem, dầu),
Conditioning products (lotions, creams,
oils),
□ Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers,
brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem,
xà phòng, sữa,...)
Shaving product (creams, foams, lotions,
etc.)
□ Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và
mắt
Products for making-up and removing make-up
from the face and the eyes
□ Sản phẩm dùng cho môi
Products intended for application to the
lips
□ Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and the
mouth
□ Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng
tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for external intimate hygiene
□ Sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)
3. Mục đích sử dụng (Intended use)
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4. Dạng trình bày (Product presentation(s))
o Dạng đơn lẻ (Single
product)
o Một nhóm các màu (Arange of
colours)
o Bảng các màu trong một dạng sản
phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
o Các sản phẩm phối hợp trong một
bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
o Các dạng khác (đề nghị ghi rõ).
Others (please specify)
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS
OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên công sản xuất (Name of manufacturer) (Liệt
kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá
trình chế biến sản phẩm)
Địa chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất) (Address
of manufacturer (state country)):
6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục
thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick
accordingly. May tick more than one box)):
o Đóng gói
chính
o Đóng gói thứ cấp
Primary assembler
Secondary
assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler
(state country)):
7. Tên nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục
thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting
country (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic
products(s) are free sold in):
- Nước xuất khẩu (Exporting country): □
- Nước sản xuất (Manufacturing country): □
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC,
CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF
LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty (Address of company):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License to Operate
Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF
PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the company)
:
THÔNG TIN VỀ CÔNG
TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF
IMPORTER
10. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:
Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:
DANH
SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT
INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the
following boxes)
o Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ luc II đến
Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản
sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm
được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm
nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong
các phụ lục.
I have examined the latest revisions of the Annexes
II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest
amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in
this notification does not contain any prohibited substances and is in
compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
o Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác
toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán
hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and cooperate fully with
the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity
initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (product full
ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần
và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử
dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted
ingredients)
|
No
|
Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc
sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved
nomenclature in standard references)
|
Tỉ
lệ % của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
(Percentage of restricted ingredients)
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM KẾT
(DECLARATION)
1.
Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công
bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục
kèm theo.
I hereby declare on behalf of my company that
the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN
Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu
trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the
following conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật
và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản
phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the product’s technical and safety
information is made readily available to the regulatory authority concerned
(“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for
product recall purposes;
ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về
các tác dụng phụ nghiêm trọng1 gây chết người hoặc
đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản
trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the Authority of fatal or life
threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone,
facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar
days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản
phẩm (theo mẫu quy định)2 trong vòng 8 ngày làm
việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ
nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin
nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form2
within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in
para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by
the Authority;
iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các
phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng
của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo
cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác
dụng phụ này.
Report to the Authority of all other serious
adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and
in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the
Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ
sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of any change in the
particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa
ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin
liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản
hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the particulars given in this
notification are true, all data, and information of relevance in relation to
the notification have been supplied and that the documents enclosed are
authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm
bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và
tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có
thẩm quyền.
I understand that I shall be responsible for
ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal
requirements, and conforms to all the standards and specifications of the
product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh
chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã
được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được
các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place reliance on the
acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings
concerning my product, in the event that my product has failed to conform to
any of the standards or specifications that I had previously declared to the
Authority.
__________________________________________________________
Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của
công ty
[Name and Signature of person representing the
local company]
______________
_______________
Dấu của công ty
[Company
stamp]
Ngày [Date]
1 Như đã được
định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng
phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the Industry on
Adverse Event Reporting of Cosmetics Products
2 Trình bày
trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng
phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide Manual for
the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products