|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 808/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 09 năm 2026
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC SẢN
XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 221 THUỐC
DƯỢC LIỆU
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn
cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn
cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP ngày 08 tháng 8 năm 2026 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn
cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn
cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn
cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc
Bộ Y tế;
Căn
cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc - Bộ Y tế đợt 221 họp ngày 08 tháng 7 năm 2026 tại biên bản họp kèm
theo Công văn số 31/HĐTV-VPHĐ ngày 03 tháng 9 năm 2026 của Văn phòng Hội đồng
tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo
đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm
theo Quyết định này danh mục 18 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 221 thuốc
dược liệu (Phụ lục kèm theo).
Điều 2. Cơ sở đăng ký,
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện
hành về đăng ký lưu hành thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Điều 3. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc
gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ
LỤC
DANH MỤC 18 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 221 THUỐC
DƯỢC LIỆU
(Kèm theo Quyết định số 808/QĐ-QLD ngày 22 tháng 09 năm 2026 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào
chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
|
Số đăng ký gia hạn
(Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia
hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232 đường Trần Phú, phường Lam Sơn, thành phố
Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt Nam)
1.1.
Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược - Công ty cổ phần dược-vật tư
y tế Thanh Hoá (Địa chỉ: Lô 4-5-6, khu công
nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt
Nam)
|
1
|
Sirô
ho Thepharm
|
Cao
khô lá thường xuân (Extractum folii Hederae helicis siccum ) tương
đương 6,72 gam lá thường xuân (Folium Hedera helix ) 420mg
|
Sirô
thuốc
|
Hộp
1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 70 ml; Hộp 1 Chai x 90 ml; Hộp 1 Chai x 100 ml;
Hộp 1 Chai x 120 ml
|
NSX
|
36 tháng
|
893200210026 (VD-24403-16)
|
1
|
2.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa
chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà
Nẵng, Việt Nam)
2.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Địa
chỉ: Đường số 7, khu công nghiệp Hòa Khánh, phường Hòa Khánh Bắc, quận Liên Chiểu,
thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)
|
2
|
Bovega Danapha
|
Cao
khô Diệp hạ châu đắng (Extractum Phyllanthi amari siccus) (Tương ứng với
500 mg Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthi amari) ) 120 mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
893200210126 (VD-22091-15)
|
1
|
3.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Số 27 Nguyễn Thái Học, P. Mỹ Bình, TP. Long Xuyên,
An Giang, Việt Nam)
3.1.
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Bình Hòa (Địa chỉ: Lô C4 Khu công nghiệp Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện
Châu Thành, An Giang, Việt Nam)
|
3
|
Diệp
hạ châu Agi
fort
|
Cao
khô Diệp hạ châu (Extractum herbae Phyllanthi urinariae siccum )(tương
đương diệp hạ châu 3,5 g) 500 mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên,
hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, nhôm-PVC; Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6
vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, nhôm-nhôm; Hộp 1 chai x 60 viên, hộp 1
chai x 100 viên, hộp 1 chai x 200 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
893200210226 (VD-33367-19)
|
1
|
4.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hoa Linh (Địa chỉ: 56 Trương Công Giai, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
4.1.
Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất Dược phẩm Hoa Linh (Địa chỉ: Lô B3, Cụm Công nghiệp Thị trấn Phùng, Huyện Đan
Phượng, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
|
4
|
Coughdix
|
Cao
khô lá thường xuân (Extractum Folii Hederae helicis siccum) (5:1)
700mg
|
Siro
|
Hộp
1 chai x 100 ml
|
NSX
|
36 tháng
|
893200210326 (VD-34432-20)
|
1
|
5.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa
chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường Phú Lâm, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1.
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà
máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH,
Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
5
|
Viên
hà thủ ô extracap
|
Cao
lỏng Hà thủ ô đỏ 1: 3,8 (Extractum Radicis Fallopiae multiflorae liquidum )
(Tương đương với Hà thủ ô đỏ (Radix Fallopiae multiflorae ) 2
g) 531,25 mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
893200210426 (VD-21329-14)
|
1
|
6.
Cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PQA (Địa
chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Phường Trường Thi, Tỉnh Ninh Bình, Việt
Nam)
6.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Phường Trường
Thi, Tỉnh Ninh Bình, Việt Nam)
|
6
|
PQA
Actiso
|
Cao
khô Actiso (Extractum Folii Cynarae siccum ) tương đương với 3,0 gam
Actiso (Folium Cynarae scolymi ) 240 mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; lọ 25 viên, hộp 1 lọ; lọ 50 viên, hộp 1 lọ
|
NSX
|
36 tháng
|
893200210526 (VD-33516-19)
|
1
|
7.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa
chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
7
|
Kim
Tiền Thảo
|
Cao
khô Kim tiền thảo (Extractum Desmodii styracifolii siccum ) (tương
đương Kim tiền thảo 3g) 240mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
1 lọ x 100 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
893210210626 (VD-32015-19)
|
1
|
|
8
|
Mộc
hoa trắng
|
Cao
đặc Mộc hoa trắng (Extractum corticis Holarrhenae spissum )(tương
đương 1000 mg Mộc hoa trắng) (Cortex Holarrhenae ) 125mg
|
Viên
nang cứng
|
hộp
10 vỉ x 10 viên;
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
893210210726 (VD-33643-19)
|
1
|
8.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: 273 phố Tây Sơn, phường Kim Liên, thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
8.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Việt Hưng, Thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
|
9
|
Cao
đặc Cà gai leo
|
Cao
đặc cà gai leo (Extractum Herbae Solani procumbensis spissum ) (tương
đương 3,5 kg cà gai leo (Herba Solani procumbensis )) (Hàm lượng
solasodin (C27H43NO3) không ít hơn 0,1% tính trên chế phẩm khô kiệt) 0,5 kg
|
Cao
đặc
|
Túi
0,5 Kg, Túi 5 Kg, Túi PE
|
NSX
|
36 tháng
|
893500210826 (VD-21956-14)
|
1
|
9.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Trụ sở chính: 273-phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở,
Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ nhà máy: Số 192, Phố Đức
Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
9.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Trụ sở chính: 273-phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở,
Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ nhà máy: Số 192, Phố Đức
Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
10
|
Cao
đặc Diệp hạ
châu đắng
|
Cao
đặc Diệp hạ châu đắng (Extractum Herbae Phyllanthi amari spissum )(tương
đương 5,0 kg Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthi amari )) (Hàm lượng
phyllanthin không ít hơn 0,5 % tính theo chế phẩm khô kiệt) 0,5 kg
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
0,5 Kg; Túi 5 Kg
|
NSX
|
36 tháng
|
893500210926 (VD-20964-14)
|
1
|
10.
Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Hóa-Dược Phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành Phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1.
Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Hóa-Dược Phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành Phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
11
|
Linh
chi
|
Cao
Linh chi (Extractum Ganodermae lucidi )
(tương đương 1000 mg nấm Linh chi khô) 118,57 mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
02 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24 tháng
|
893200211026 (VD-25368-16)
|
1
|
11.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A - Phố Lý Bôn - Phường Thái Bình- Tỉnh Hưng
Yên, Việt Nam)
11.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A - Phố Lý Bôn - Phường Thái Bình- Tỉnh Hưng
Yên, Việt Nam)
|
12
|
Diệp
hạ châu KH
|
Cao
khô diệp hạ châu (Extractum Phyllanthi urinariae siccum )(Tương đương
dược liệu Diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae ) 3000mg) 300 mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
01 lọ x 45 viên;
Hộp 01 lọ x 60 viên; Hộp 01 lọ x 100 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x
10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/PVC; Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x
10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/nhôm.
|
NSX
|
36 tháng
|
893200211126 (VD-30986-18)
|
1
|
12.
Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Khoa Học Dinh Dưỡng ORGALIFE (Địa chỉ: 27 đường 65, Phường Tân Phong, Quận 7, TP. Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
12.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành
phố Thái Bình, Việt Nam)
|
13
|
Phyllanthi
|
Cao
khô diệp hạ châu (Extractum Herbae Phyllanthi
urinariae siccus) (tương đương 5000mg dược
liệu diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae))
500 mg
|
Thuốc
cốm
|
Hộp
20 gói 3g; Hộp 30 gói 3g; Hộp 40 gói 3g; Hộp 50 gói 3g
|
NSX
|
36 tháng
|
893200211226 (VD-31000-18)
|
1
|
13.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành phố
Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
13.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Cần Lố, Ấp An Định, Xã An Bình,
Huyện Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
|
14
|
Dorocan
|
Cao
khô lá Bạch quả (Extractum (Folii) Ginkgonis bilobae siccum ) (tương
đương trên 8,64 mg Flavonol glycosid toàn phần) 40 mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên;
Hộp 1 vỉ x 15 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
48 tháng
|
893200211326 (VD-25921-16)
|
1
|
|
15
|
Hà
thủ ô
|
Cao
Hà thủ ô đỏ chế (Extractum (Radicis) Fallopiae (multiflorae) preparata )
(tương đương 2.000 mg; Hà thủ ô đỏ chế - Radix Fallopiae multiflorae
preparata ) 154mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
1 túi x 1 vỉ x 10 viên, hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên, hộp 2 túi x 5 vỉ x 10
viên, túi nhôm
|
NSX
|
36 tháng
|
893200211426 (VD-24990-16)
|
1
|
14.
Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1 Khu phố Trung, Phường Bình Hòa, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
14.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1 Khu phố Trung, Phường Bình Hòa, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
|
16
|
Diệp
hạ châu
|
Cao
khô Diệp hạ châu (Extractum Herbae Phyllanthi urinariae siccum) 155 mg
tương đương Diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae) 2800mg, Bột mịn
Diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae) 200 mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
10 vỉ x 10 viên;
Chai 40 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
893200211526 (VD-23286-15)
|
1
|
15.
Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố
Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
15.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố
Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
17
|
LINH
CHI
|
Cao
khô Linh chi (Extractum Ganodermae lucidi siccum) 235mg tương đương
Linh chi (Ganoderma lucidum) 1975mg, Bột mịn dược liệu: Linh chi (Ganoderma
lucidum) 25mg
|
Viên
nang cứng
|
Chai
40 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
893200211626 (VD-24526-16)
|
1
|
16.
Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược (Địa
chỉ: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ Xá, tp. Nam Định, tỉnh
Nam Định, Việt Nam)
16.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược (Địa
chỉ: Lô M13 (C4-9), KCN Hòa Xá, phường Mỹ Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt
Nam)
|
18
|
Hamega
|
Cao
khô (tương đương với Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthi amari ) 3g)
0,27 gam
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
893200211726 (VD-31411-18)
|
1
|
Ghi
chú:
1.
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
-
Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS),
In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản
xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2.
Số đăng ký tại cột (8):
- Số
đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 và Phụ lục V ban hành kèm Thông tư
12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
'-
Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước
khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.