Quyết định 100/QĐ-YDCT 2026 thuốc cổ truyền được gia hạn Giấy đăng ký lưu hành đợt 19 bổ sung

• Số hiệu: 100/QĐ-YDCT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
• Người ký: Nguyễn Đăng Lâm
• Ngày ban hành: 22/05/2026

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 100/QĐ-YDCT	Hà Nội, ngày 22 tháng 5 năm 2026

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19, CẤP BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 19, ngày 15 tháng 4 năm 2026;

Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19, cấp bổ sung, cụ thể:

Danh mục 03 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục kèm theo) có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Đ/c Vũ Mạnh Hà - TTr Thường trực BYT (để b/c); - Đ/c Trịnh Thị Diệu Thường - Cục trưởng Cục Quản lý YDCT (để b/c); - PGS.TS.Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng; - Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Vụ Bảo hiểm Y tế; Cục QLD, Cục QLKCB; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục Quản lý YDCT; - Lưu: VT, QLD (4b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Đăng Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 03 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 19, CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 100/QĐ-YDCT ngày 22/5/2026)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà

(Đ/c: số 2A phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà

(Đ/c: số 2A phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
1	Bạch y phong tê thấp Khải Hà	Mỗi 5 g viên hoàn cứng chứa Cao khô hỗn hợp 3,0 g tương đương với dược liệu: Độc hoạt (Radix Angelicae pubescentis) 3,0 g; Quế (vỏ thân, vỏ cành) (Cortex Cinnamomi) 2,0 g; Phòng phong (Radix Saposhnikoviae) 2,0 g; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 2,0 g; Tế tân (Radix et Rhizoma Asari) 2,0 g; Xuyên khung (Rhizoma Chuanxiong) 2,0 g; Tần giao (Radix Gentianae macrophyllae) 2,0 g; Bạch thược (Radix Paeoniae alba) 2,0 g; Tang ký sinh (Herba Loranthi paracitici) 2,0 g; Địa hoàng (Radix Rhemanniae) 2,0 g; Đỗ trọng (Cortex Eucommiae) 2,0 g; Nhân sâm (Rhizoma et Radix Ginseng) 2,0 g; Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae) 2,0 g; Bạch linh (Poria) 2,0 g; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 2,0 g.	Viên hoàn cứng	36	TCCS	Hộp 1 lọ x 30 g, 40 g, 60 g. Hộp 10 gói, 15 gói x 5 g. Hộp 10 gói x 8 g. Hộp 5 gói, 15 gói x 10 g.	VD-33788 -19	01

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

(Đ/c: Số 16 Lê Đại Hành, phường Minh Khai, quận Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng

Nay là: Số 16 Lê Đại Hành, phường Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

(Đ/c: Số 28, đường 351, xã Nam Sơn, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng

Nay là: Số 28, đường 351, phường An Dương, thành phố Hải Phòng)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
2	Ích mẫu TW3	Mỗi viên nang cứng chứa: Hương phụ chế (Rhizoma Cyperi praeparata) 400 mg; Cao đặc Ích mẫu (Extractum Herba Leonuri japonici) 171 mg (tương đương Ích mẫu (Herba Leonuri japonici) 1,28 g); Cao đặc Ngải cứu (Extractum Herba Artemisiae vulgaris) 54 mg (tương đương Ngải cứu (Herba Artemisiae vulgaris) 0,32 g).	Viên nang cứng	24	TCCS	Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên.	VD-33176 -19	01

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)

(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã Thủ Thừa, tỉnh Tây Ninh)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)

(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã Thủ Thừa, tỉnh Tây Ninh)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
3	BẠCH LINH SÂM ĐÔNG DƯỢC VIỆT	Mỗi viên nang cứng chứa: Cao đặc Bạch linh sâm 510 mg (tương đương dược liệu 2124 mg, bao gồm: Bạch truật (Rhizoma Atractylodis macrocephalae) 360 mg; Phục linh (Poria) 240 mg; Đảng sâm (Radix Codonopsis pilosulae) 240 mg; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 120 mg; Mộc hương (Radix Saussureae lappae) 120 mg; Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 240 mg; Sa nhân (Fructus Amomi) 120 mg; Mạch nha (Fructus Hordei germinatus) 120 mg; Sơn tra (Fructus Mali) 120 mg; Thần khúc (Massa medicata fermentata) 120 mg; Hoài sơn (Tuber Dioscoreae persimilis) 240 mg; Hoàng liên (Rhizoma Coptidis) 60 mg; Nhục đậu khấu (Semen Myristicae) 24 mg).	Viên nang cứng	24	TCCS	Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên.	VD-31243 -18	01