Quyết định 99/QĐ-YDCT 2026 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp Giấy đăng ký lưu hành

• Số hiệu: 99/QĐ-YDCT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
• Người ký: Nguyễn Đăng Lâm
• Ngày ban hành: 22/05/2026

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 99/QĐ-YDCT	Hà Nội, ngày 22 tháng 5 năm 2026

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 19, ngày 15 tháng 4 năm 2026;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ tuyển sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19, cụ thể:

Danh mục 04 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

6. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Đ/c Vũ Mạnh Hà - TTr Thường trực BYT (để b/c); - Đ/c Trịnh Thị Diệu Thường - Cục trưởng Cục Quản lý YDCT (để b/c); - PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng; - Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bộ Y tế: Vụ PC, Vụ Bảo hiểm Y tế; Cục QLD, Cục QLKCB; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục Quản lý YDCT; - Lưu: VT, QLD (4b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Đăng Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 04 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 19
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 99/QĐ-YDCT ngày 22/5/2026)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hoàng Giang Sài Gòn

(Đ/c: 156/53 Nguyễn Hữu Dật, phường Tây Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát

(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, Thành phố Hà Nội)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	HOẠT HUYẾT BRAIN	Mỗi 1 viên nén bao phim chứa cao khô hỗn hợp dược liệu (Extractum siccum) 672 mg tương đương với: Đương quy (Radix Angelicae sinensis praeparata) 1500 mg; Ích mẫu (Herba Leonuri japonici praeparata) 1500 mg; Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae praeparata) 1500 mg; Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 1500 mg; Xích thược (Radix Paeoniae praeparata) 750 mg; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii praeparata) 750 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ, 4 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên Hộp 1 lọ x 20 viên, 30 viên, 40 viên, 60 viên.	TCT-00371-26

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên

(Đ/c: Số 314 Bông Sao, phường Bình Đông, thành phố Hồ Chí Minh)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên

(Đ/c: Lô C16, đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, xã Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh

Nay là: Lô C16, Đường số 9, Khu công nghiệp Hiệp Phước, xã Hiệp Phước, Thành phố Hồ Chí Minh)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	HY THIÊM A.T	Mỗi 1 ml cao lỏng chứa: Cao khô Hy thiêm (1:14,93) (Extractum Herba Siegesbeckiae siccum) 67 mg/ml (6,7% kl/tt) (tương đương với Hy thiêm (Herba Siegesbeckiae) 1 g); Thiên niên kiện (Rhizoma Homalomenae occultae) 50 mg/ml (5,0% kl/tt).	Cao lỏng	36 tháng	TCCS	Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x 10 ml (Ống PVC/PE). Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 10 ml (Gói nhôm ghép PET). Hộp 1 chai, 3 chai, 5 chai x 20 ml (Chai PET). Hộp 1 chai x 60 ml, 80 ml, 120 ml, 180 ml, 200 ml (kèm 1 cốc đong) (Chai PET).	TCT-00372-26

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

(Đ/c: 16 đường Lê Đại Hành, phường Hồng Bàng, Thành phố Hải Phòng)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (FORIPHARM)

(Đ/c: Số 28, đường 351, xã Nam Sơn, huyện An Dương, Thành phố Hải Phòng

Nay là: Số 28, đường 351, phường An Dương, Thành phố Hải Phòng)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Hạn dùng	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	HOÀN CỨNG BỔ TRUNG ÍCH KHÍ TW3	Mỗi túi 5 g hoàn cứng chứa: Hoàng kỳ (Radix Astragali) 1333 mg; Đảng sâm (Radix Codonopsis) 400 mg; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 400 mg; Bạch truật (Rhizoma Atractylodis macrocephalae) 400 mg; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 267 mg; Thăng ma (Rhizoma Cimicifugae) 400 mg; Sài hồ (Radix Bupleuri) 400 mg; Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 400 mg; Cao đặc hỗn hợp dược liệu 715 mg (tương đương: Sinh khương (Rhizoma Zingiberis recens) 160 mg; Đại táo (Fructus Jujubae) 1360 mg).	Hoàn cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 10 túi, 15 túi, 20 túi x 5 g (túi nhôm)	TCT-00373-26
4	AMNEOL-HL	Mỗi 5 ml siro chứa: Húng chanh (Lá) (Folium Plectranthi amboinici) 2,5 g; Núc nác (Vỏ thân) (Cortex Oroxyli) 0,625 g; Cineol (Cineolum) 4,650 g	Siro	24 tháng kể từ ngày sản xuất; 60 ngày kể từ ngày bắt đầu mở nắp.	TCCS	Hộp 1 chai x 120 ml, 90 ml, 60 ml Hộp 20 ống x 10 ml, 5 ml Hộp 20 gói x 10 ml, 5 ml	TCT-00374-26