Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8295:2009 Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo khúc xạ mắt

• Số hiệu: TCVN8295:2009
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2009

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8295 : 2009

ISO 10342 : 2003

DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO ĐỘ KHÚC XẠ MẮT

Ophthalmic instruments - Eye refractometers

Lời nói đầu

TCVN 8295 : 2009 được chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0032 : 2004 theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

TCVN 8295 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 10342 : 2003.

TCVN 8295 : 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO ĐỘ KHÚC XẠ MẮT

Ophthalmic instruments - Eye refractometers

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử cho máy đo độ khúc xạ mắt có sử dụng quy tắc đo khách quan.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn.

TCVN 8291 : 2009 (ISO 7944 : 1998) Quang học và dụng cụ quang học - Bước sóng đối chiếu.

TCVN 8293 : 2009 (ISO 8429 : 1986) Quang học và dụng cụ quang học - Nhãn khoa - Thước tròn chia độ.

...

...

...

ISO 15004 : 19971), Opthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods (Dụng cụ nhãn khoa - Yêu cầu cơ bản và các phương pháp thử).

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 13666 và các thuật ngữ sau:

3.1. Máy đo độ khúc xạ mắt (Eye refractometer)

Dụng cụ có số đọc liên tục hoặc hiện số được sử dụng để đo sai số khúc xạ của           mắt.

3.2. Dung sai (Tolerance)

Sự khác nhau giữa trị số trung bình đo được và trị số danh định.

4. Các yêu cầu

4.1. Quy định chung

...

...

...

4.2. Yêu cầu quang học

Máy đo độ khúc xạ mắt phải theo yêu cầu nêu trong Bảng 1 hoặc Bảng 2.

Trị số điốp đã chỉ dẫn trong các yêu cầu phải được đối chiếu với bước sóng đặc biệt đã sử dụng, l = 546,07 nm hoặc l = 587,56 nm như yêu cầu trong TCVN 8291:2009 (ISO 7944:1998).

Chỉ dẫn để đọc trị số độ loạn có thể được quy ước hình trụ dương hoặc âm.

Bảng 1 - Yêu cầu đối với máy đo độ khúc xạ mắt hiển thị liên tục

Tiêu chí

Dải đo

Khoảng vạch chia lớn nhất

Dụng cụ thử^a)

...

...

...

Trị số thấu kính cầu

- 15D đến + 15D

(Trị số thấu kính có bán kính lớn nhất)

0,25 D

0D, ± 5D, ± 10D

± 0,25 D

± 15D

± 0,50 D

Trị số thấu kính loạn

...

...

...

0,25 D

Hình cầu: xấp xỉ 0 D

Hình trụ: - 3 D

Trục: 0°, 90°

± 0,25 D

Trục loạn^b đối với trị số loạn

0° đến 180°

5°

± 5°

...

...

...

^b Trục loạn được hiển thị như quy định trong TCVN……:2009 (ISO 8429).

Bảng 2 - Yêu cầu đối với máy đo độ khúc xạ mắt hiển thị số

Tiêu chí

Dải đo

Khoảng vạch chia lớn nhất

Dụng cụ thử^a)

Dung sai

Trị số thấu kính cầu

-15D đến +15D

...

...

...

0,25 D

0D, ±5D, ±10D

±0,25 D

±15 D

±0,50 D

Trị số thấu kính loạn

0 D đến 6 D

0,25 D

Hình cầu xấp xỉ 0 D

...

...

...

Trục: 0°, 90°

±0,25 D

Trục loạn^b đối với trị số loạn

0° đến 180°

1°

±5°

^a Sai số khúc xạ của thiết bị thử không được sai khác lớn hơn 1,0 D so với giá trị danh định nêu trên.

^b Trục hình trụ phải được hiển thị như quy định trong TCVN 8293:2009 (ISO 8429:1986).

4.3. Dải đo

...

...

...

Máy đo độ khúc xạ mắt chỉ thị trị số loạn có dải đo tối thiểu đối với trị số loạn từ 0 D đến 6 D.

Máy đo độ khúc xạ mắt phải có khoảng chiều trục từ 0° đến 180°.

4.4. Thị kính (nếu áp dụng)

Khoảng điều chỉnh điốp của mắt kính người vận hành, tối thiểu phải từ - 4 D đến + 4 D.

5. Phương pháp thử

5.1. Yêu cầu chung

Tất cả các phép thử được mô tả trong tiêu chuẩn này đều là phép thử mẫu.

Các kết quả thử phải được đánh giá theo quy tắc chung về thống kê.

5.2. Kiểm tra trị số thấu kính

...

...

...

Phép đo trong khi thử đối với trị số thấu kính cầu phải tiến hành tại mỗi dải đo 5 D xác nhận của dụng cụ, tức là tại -15 D, -10 D, -5 D, 0 D, +5 D, +10 D và +15 D.

Phép đo trong khi thử đối với trị số thấu kính loạn phải tiến hành tại 3 D.

5.3. Kiểm tra trục loạn

Yêu cầu độ chính xác loạn thị, như đã quy định trong Bảng 1 hoặc 2, phải được kiểm tra có sử dụng thiết bị thử đặc biệt đã quy định ở Phụ lục A. Định hướng trục loạn của thiết bị thử phải được biết trong khoảng dung sai ± 1°.

Phép đo phải được thực hiện trong hai kinh tuyến chính. Hai phép đo này được nêu ra để đo trục và trị số trong khoảng dung sai đã ghi trong Bảng 1 hoặc 2.

6. Tài liệu kèm theo

Máy đo độ khúc xạ mắt phải có tài liệu kèm theo bao gồm hướng dẫn sử dụng bất kỳ và các phòng ngừa cần thiết.

Trong thực tế, thông tin này gồm:

a) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

...

...

...

c) Nếu có thể, công bố rằng máy đo độ khúc xạ mắt trong bao gói ban đầu là thích hợp với điều kiện vận chuyển như quy định trong 5.3 của ISO 15004;

d) Các tài liệu bổ sung như quy định trong 6.8 của TCVN 7303-1 (ISO 60601-1).

7. Ghi nhãn

Máy đo độ khúc xạ mắt phải ghi nhãn thường xuyên với các thông tin tối thiểu như sau:

a) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) Tên và kiểu loại máy đo độ khúc xạ mắt;

c) Ghi nhãn bổ sung như quy định trong TCVN 7303-1 (ISO 60601-1);

d) Tham khảo tiêu chuẩn này, nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp xác nhận sự phù hợp của nó;

e) Bước sóng quy chiếu.

...

...

...

Phụ lục A

(quy định)

Thiết bị thử đối với máy đo độ khúc xạ mắt

A.1 Đặc điểm kỹ thuật thiết kế

Thiết bị thử phải được làm bằng thủy tinh quang học có số Abbe, v, trong dải từ 58 đến 60 như nêu ở Hình A.1. Bề mặt phía trước hình cầu phải được đánh bóng láng và bề mặt phẳng phía sau phải được làm lấm tấm.

Để thử độ chính xác trị số thấu kính cầu của máy đo độ khúc xạ mắt, thiết bị thử phải sử dụng như nêu trong Hình A.1a) hoặc b). Nếu máy đo độ khúc xạ mắt không được cung cấp một đồng tử nhân tạo, sẽ sử dụng loại a) có đường kính đồng tử giữa 3 mm và 4 mm.

Để thử trục loạn và độ chính xác trị số loạn, thiết bị với bề mặt gờ bao quanh phía trước được sử dụng. Nếu thử trị số/trục loạn bằng cách bổ sung một mắt kính hình trụ vào thiết bị thử hình cầu, có thể lắp một mắt kính có gờ cứng mỏng với đường cong đáy 8 mm vào mặt phía trước của thiết bị. Việc định hướng của trục loạn phải đánh dấu để thiết bị có thể được định hướng trong khi sử dụng. Khi thiết bị thử bị sửa đổi cấu hình này, nó chỉ có thể được sử dụng để đo sự khác nhau về loạn thị và hướng của trục.

Thiết bị thử phải được đặt trong mâm cặp giữ thích hợp và ghép với máy đo độ khúc xạ mắt sao cho trục quang học của nó song song với trục quang học của máy đo khúc xạ mắt với dung sai ± 1°.

Kích thước tính bằng milimet

...

...

...

^a) Sơn màu xám đậm

CHÚ THÍCH: Độ phản chiếu của mắt mẫu phải tương tự như độ phản chiếu của đáy mắt người

Hình A.1 - Thiết bị thử

A.2 Độ chính xác của trị số khúc xạ

Trị số khúc xạ của thiết bị thử sử dụng để kiểm tra trị số thấu kính cầu của máy đo độ khúc xạ mắt đã được biết là ± 0,06 D. Bước sóng sử dụng để tính toán và khoảng cách đỉnh phải quy định.

Giá trị trị số danh định tính được phải lấy đến số thập phân thứ hai.

A.3 Xác định trị số khúc xạ

Khi thiết bị thử được sử dụng để kiểm tra độ chính xác của máy đo độ khúc xạ mắt từ các máy kiểu khác nhau,   nhưng có cùng loại hiển thị (số hoặc liên tục), giá trị trị số khúc xạ phải được xác định bằng một trong những phương pháp sau.

a) Việc đo trị số khúc xạ sử dụng độ khúc xạ kế võng mạc chính xác trên băng quang học hoặc kính thiên văn chuẩn trực cùng với đầu đo khúc xạ. Khi trị số khúc xạ của thiết bị thử được xác định sử dụng phương pháp này, một lỗ hổng có đường kính không lớn hơn 3 mm được đặt trùng khớp với mặt phía trước để giảm thiểu các ảnh hưởng của quang sai hình cầu.

...

...

...

P = 1/d

trong đó:

p là trị số khúc xạ của thiết bị, biểu thị bằng điốp;

d là khoảng cách của nguồn điểm từ bề mặt khúc xạ, biểu thị bằng mét.

CHÚ THÍCH: Trị số khúc xạ hình cầu, P, của thiết bị thử là hàm số chiều dài của nó, s’, bán kính cong của mặt phía trước, r, và chỉ số khúc xạ, n, của vật liệu làm ra thiết bị thử. Có thể tính toán được trị số phụ của thiết bị thử, trị số này không đại diện cho sự hoàn thiện của nó trong sử dụng. Đó là do quang sai hình cầu của thiết bị và do thực tế là máy đo độ khúc xạ khuất trong mẫu chung một phần hình vành xuyến của chu vi đồng tử. Bởi vậy, trị số phụ được đại diện hơn cho sự nhìn của con người, khác với trị số đo. Giá trị đo được dự đoán xấu nhất bằng cách tìm một điểm giả định bằng kỹ thuật kẻ tia trong đó một nguồn điểm của tia được tìm thấy để vết nhỏ nhất của nó rơi trên bề mặt khuếch tán của thiết bị thử đối với độ mở đồng tử không lớn hơn 3 mm. Số nghịch đảo của khoảng cách, biểu thị bằng mét, của nguồn điểm này từ bề mặt cong của thiết bị thử là trị số khúc xạ dự kiến của thiết bị khi đo bằng máy đo độ khúc xạ mắt.

1) Hiện nay ISO 15004 : 1997 được thay thế bằng ISO 15004-1 : 2006 và ISO 15004-2 :2006.