Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8292:2009 Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo thị giác

• Số hiệu: TCVN8292:2009
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2009

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8292: 2009

ISO 10343: 2009

DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO THỊ GIÁC

Ophthalmic Instruments - Ophthalmometers

Lời nói đầu

TCVN 8292: 2009 được chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0030: 2004 theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

TCVN 8292: 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 10343: 2009.

TCVN 8292: 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO THỊ GIÁC

Ophthalmic Instruments - Ophthalmometers

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này, cùng với ISO 15004-1, quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với máy đo thị giác hiển thị liên tục hoặc hiện số. Một số kiểu loại của máy đo thị giác (được gọi như ở mã 1 trong Bảng 1) có thể đo được bán kính cong của mắt kính áp tròng như đã mô tả trong 4.1 của ISO 18369-3: 2006. Bề mặt phía trước giác mạc và cả hai bề mặt mắt kính áp tròng là có dạng mặt cầu hoặc loạn.

Tiêu chuẩn này được ưu tiên hơn ISO 15004-1, nếu có sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn khác nhau.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7303 -1: 2003 (IEC 60601-1: 1998) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn.

TCVN 8293: 2009 (ISO 8429:1986) Quang học và dụng cụ quang học - Nhãn khoa - Thước tròn chia độ.

...

...

...

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau

3.1. Máy đo thị giác (Ophthalmometer)

Dụng cụ để đo và hiển thị bán kính cong và đường kính tuyến chính của vùng trung tâm giác mạc mắt người và mắt kính áp tròng.

3.2.

Máy đo thị giác kính phụ thuộc khoảng cách (Distance-dependent ophthalmometer)

Dụng cụ đo mắt trong đó kết quả của phép đo bị ảnh hưởng bởi khoảng cách giữa dụng cụ và bề mặt được đo.

3.3.

Bề mặt loạn (Toroidal surface)

...

...

...

3.4.

Hướng cong chính (Principal curvature direction)

Hướng trong đó bán kính của đường cong của bề mặt phản xạ được đo là nhỏ nhất hoặc lớn nhất.

3.5.

Độ khúc xạ giác mạc (Corneal refraction)

Giá trị trị số khúc xạ giác mạc được tính theo công thức:

F = (n-1) x 1000/r

trong đó:

F là độ khúc xạ giác mạc, biểu thị bằng mét;

...

...

...

n là chỉ số khúc xạ giả thiết của giác mạc (hệ thống bao gồm màng lệ).

4. Các yêu cầu

4.1. Quy định chung

Máy đo thị giác phải phù hợp với các yêu cầu quy định trong ISO 15004.

4.2. Phép đo bán kính cong

Máy đo thị giác phải phù hợp với yêu cầu nêu trong Bảng 1. Sự phù hợp phải được kiểm tra như mô tả trong 5.2.

Bảng 1 - Yêu cầu đối với phép đo bán kính cong

Chỉ tiêu

Loại mã

...

...

...

Dải đo

mã A

5,5 mm đến 10,0 mm

mã B

6,5 mm đến 9,4 mm

Số đọc bán kính đối với

máy hiển thị liên tục

mã 1

khoảng thang đo là 0,05 mm

...

...

...

khoảng thang đo là 0,1 mm

máy hiển thị hiện số

Độ gia tăng 0,02 mm

Độ chính xác của phép đo
(hai lần độ lệch chuẩn, tức là 2 s)

mã 1

± 0,015 mm

mã 2

± 0,05 mm

4.3. Phép đo hướng kinh tuyến chính

...

...

...

Bảng 2 - Yêu cầu đối với phép đo hướng kinh tuyến chính

Chỉ tiêu

Yêu cầu

Dải đo

0° đến 180°

Số đọc hướng kinh tuyến

Thang đo hiển thị liên tục

khoảng thang đo 5°

Thang đo hiện số

...

...

...

Độ chính xác đo sử dụng dụng cụ thử (hai lần độ lệch chuẩn, tức là 2 s)

đối với sự khác nhau của kinh tuyến chính theo bán kính của đường cong £ 0,3 mm

± 4°

đối với sự khác nhau của kinh tuyến chính theo bán kính của đường cong > 0,3 mm

± 2°

Hiển thị về góc phải phù hợp với TCVN 8293: 2009 (ISO 8429: 1986).

4.4. Điều chỉnh thị kính (nếu áp dụng)

Dải điều chỉnh điốp đối với máy phụ thuộc khoảng cách tối thiểu phải là từ - 4 D đến + 4 D, trong đó thang đo từ - 3 D đến + 2 D phải được hiệu chỉnh.

5. Phương pháp thử

...

...

...

Tất cả các phép thử mô tả trong tiêu chuẩn này đều là phép thử điển hình.

5.2. Kiểm tra yêu cầu quang học

Sự phù hợp với các yêu cầu đã quy định trong 4.2 và 4.3 phải được kiểm tra bằng cách sử dụng thiết bị đo có sai số đo nhỏ hơn 10 % giá trị nhỏ nhất được xác định.

Các kết quả thử phải được đánh giá theo quy tắc chung của thống kê.

Sự phù hợp với các yêu cầu của 4.2 phải được kiểm tra bằng cách sử dụng ba bề mặt thử hình cầu, mỗi bề mặt được chọn từ ba dải bán kính: £ 6,8 mm; 7,5 mm đến 8,1 mm và ³ 9,1 mm. Các bề mặt thử này phải có tính chất sau:

a) độ không chắc chắn của bán kính cầu của đường cong £ 1 mm;

b) độ chệch hướng cục bộ khỏi hình cầu £ 0,5 mm;

c) độ nhám bề mặt £ 0,05 mm;

d) đường kính của bề mặt hiệu dụng ³ 6 mm.

...

...

...

Bảng 3 - Các thông số đối với thiết bị thử

Loại

Bán kính chính của đường cong cực đại

Sự chênh lệch giữa các bán kính chính

Độ chính xác với đường trục kinh tuyến chính đã biết

1

8,0 mm - 0,2 mm

0,2 mm - 0,07 mm

±1°

...

...

...

8,0 mm - 0,2 mm

0,4 mm - 0,07 mm

± 0,5°

6. Tài liệu kèm theo

Máy đo thị giác phải có tài liệu kèm theo bao gồm hướng dẫn sử dụng và các chú ý cần thiết. Cụ thể, các thông tin này bao gồm:

a) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

b) Hướng dẫn như để làm sạch có hiệu quả của máy đo thị giác với quy chiếu riêng đối với các thiết bị trở lại nhà sản xuất để sửa chữa và bảo dưỡng;

c) Chỉ số khúc xạ được giả định n, của giác mạc đã sử dụng trong việc tính toán độ khúc xạ giác mạc;

d) Nếu được, công bố rằng máy đo thị giác trong dạng bao gói ban đầu của nó phù hợp với điều kiện vận chuyển như quy định trong 5.3 của ISO 15004-1;

...

...

...

7. Ghi nhãn và bao gói

Máy đo thị giác phải được ghi nhãn thường trực với các thông tin tối thiểu như sau:

a) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) Tên và kiểu loại máy, số sêri và loại mã theo 4.2;

c) Ghi nhãn bổ sung như yêu cầu trong TCVN 7303-1 (IEC 60601 - 1);

d) Viện dẫn tiêu chuẩn này, nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp công bố sự phù hợp của nó.

Phụ lục A

(tham khảo)

...

...

...

Hình A.1 miêu tả một trong hai mắt kính, mỗi mắt kính có độ dày tâm vô hạn, có một mặt phẳng và một mặt loạn, với tâm quang học và tâm có học đồng trục của đường cong. Bán kính của đường cong của bề mặt loạn được thiết kế như sau:

r₁= 8,00 mm ± 0,2 mm

r₂ < r₁

Sự khác nhau bán kính của đường cong đối với mỗi một trong hai mắt kính thử được trích dẫn trong Bảng 3 là:

Loại 1: 0,2 mm ± 0,07 mm

Loại 2: 0,4 mm ± 0,07 mm

Mỗi mắt kính được lắp trong một gá đỡ có đường trục cơ học của nó là trùng khớp và song song với đường trục quang học của mắt kính thử. Như đã chỉ ra trong Hình A.1, gá đỡ là hình trụ bát giác gồm bốn cặp mặt phẳng song song, mỗi cặp cách đều và song song với đường trục cơ học của gá đỡ. Mỗi mắt kính thử có gờ được lắp sao cho kinh tuyến chính của nó vuông góc với cặp trực giao với các bề mặt quy chiếu của mặt phẳng gá đỡ trong vòng sai số sau:

Loại 1: ± 1°

Loại 1: ± 0,5°

...

...

...

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

1 Mắt kính thử

2 Bề mặt loạn

3 Bề mặt phẳng

Hình A.1 - Thiết bị thử

CHÚ DẪN

...

...

...

2 Chùm lade

3 Máy chiếu

4 Màn hình

Hình A.2 - Cấu hình thử

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 18369-3: 2006, Opthalmic optics - Contact lensen - Part 3: Measurement method (Quang học thị giác - Kính áp tròng - Phần 3: Phương pháp đo).

1) Hiện nay ISO 15004:1997 được thay thế bằng ISO 15004-1:2006 và ISO 15004-2:2006