|
Cách
phân loại các trang thiết bị y tế theo
|
Tác
động sinh học
|
|
Bản
chất tiếp xúc với cơ thể (xem 4.2)
|
Thời
gian tiếp xúc (xem
4.3) A - giới hạn
(<
24 giờ)
B
- kéo
dài (24 giờ đến 30 ngày)
C
- vĩnh
viễn
(>
30 ngày)
|
Độc
tế bào
|
Gây
nhạy cảm
|
Gây
kích thích hoặc phản ứng da
|
Nhiễm
độc
(cấp
tính)
|
Độc
tính
tiền
trường diễn
|
Độc
gen
|
Cấy
dưới da
|
Tương
thích máu
|
|
Cách
phân loại
|
Tiếp
xúc
|
|
Trang
thiết bị bề mặt
|
Da
|
A
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
B
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
C
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
Màng
nhày
|
A
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
B
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
C
|
x
|
x
|
x
|
|
x
|
x
|
|
|
|
Bề
mặt bị thủng hoặc bị tổn thương
|
A
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
B
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
C
|
x
|
x
|
x
|
|
x
|
x
|
|
|
|
Trang
thiết bị truyền ngoài
|
Đường
huyết, gián tiếp
|
A
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
x
|
|
B
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
x
|
|
C
|
x
|
x
|
|
x
|
x
|
x
|
|
x
|
|
Mô/xương/răng
|
A
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
B
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
|
C
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
|
Máu
tuần hoàn
|
A
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
x
|
|
B
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
C
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
Trang
thiết bị cấy ghép
|
Mô/xương
|
A
|
x
|
x
|
x
|
|
|
|
|
|
|
B
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
|
C
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
|
Máu
|
A
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
x
|
x
|
|
B
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
C
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
CHÚ THÍCH: Bảng này
là khung để phát triển một chương trình đánh giá và không phải là danh mục
kiểm tra (xem điều 6).
|
Bảng
2 - Phép thử đánh giá bổ sung để xem xét
Cách
phân loại các trang thiết bị y tế theo
Tác
động sinh học
Bản
chất tiếp xúc với cơ thể
(xem
4.2)
Thời
gian tiếp xúc
(xem
4.3)
A
- Giới
hạn
(<
24 giờ)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(24
giờ đến 30 ngày)
C
- vĩnh
viễn
(>30
ngày)
Độc
tính trường diễn
Gây
ung thư
Sinh
sản hay phát triển
Phân
hủy sinh học
Cách
phân loại
Tiếp
xúc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Da
A
B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C
Màng
nhày
A
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B
C
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bề
mặt bị thủng hay bị tổn thương
A
B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C
Trang
thiết bị truyền ngoài
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A
B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C
x
x
Mô/xương/
răng
A
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B
C
x
x
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Máu
tuần hoàn
A
B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C
x
x
Trang
thiết bị cấy ghép
Mô/xương
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
x
x
Máu
A
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B
C
x
x
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Bảng này
là khung để phát triển một chương trình đánh giá và không phải là danh mục
kiểm tra (xem điều 6).
Phụ lục A
(tham
khảo)
Thuyết minh tiêu chuẩn
A.1. Tổng quan
Tiêu chuẩn này liên quan
đến sự an toàn khi sử dụng trang thiết bị y tế và các nguyên liệu. Tiêu chuẩn này
nhằm đánh giá các phản ứng sinh học của trang thiết bị và nguyên liệu như một phần
của đánh giá và phát triển đồng bộ các trang thiết bị và nguyên liệu này. Giống
như các công việc hiện hành khác về vấn đề này, tiêu chuẩn này xác định ảnh hưởng
của trang thiết bị và nguyên liệu đến mô theo một cách tổng quát hơn so với các
ứng dụng riêng rẽ cụ thể. Chính vì vậy tiêu chuẩn này phân loại các trang thiết
bị y tế thành các cách phân loại rộng và chỉ ra các thử nghiệm sinh học theo cơ
sở được xem là thích hợp khi xem xét cách phân loại mỗi trang thiết bị.
Trình tự thử mở rộng có
thể kết hợp phép thử đánh giá ban đầu, ví dụ có thể là phép thử đơn lẻ về nhạy cảm,
gây kích thước và phản ứng dưới da; hoặc thử nhiễm độc, độc tính cấp và tiền trường
diễn, độc tính trường diễn và thử cấy dưới da.
Khoảng nguy cơ sinh
học rất rộng. Tương tác giữa mô và một nguyên liệu không thể được xem xét tách biệt
với thiết kế trang thiết bị đồng bộ. Vật liệu tốt nhất xét về khía cạnh tương
tác với mô có thể gây ra một trang thiết bị kém chức năng hơn, tương tác với mô
chỉ là một đặc trưng của một nguyên liệu. Nơi nào vật liệu dự định được dùng để
tương tác với mô để trang thiết bị này thực hiện đúng chức năng thì đánh giá nên
xem xét đến các kích thước được chỉ ra cụ thể trong tiêu chuẩn và hướng dẫn
hiện hành.
Các phản ứng sinh học
có hại cho một nguyên liệu trong ứng dụng này có thể không gây hại khi sử dụng trong
ứng dụng khác. Thử nghiệm sinh học dựa vào động vật thử nghiệm và chính vì vậy
một nguyên liệu không thể được chỉ ra một cách có thuyết phục là có cùng phản ứng
mô như ở người. Ngoài ra sự khác nhau giữa các nhóm người gợi ý rằng một số
bệnh nhân có thể có các phản ứng có hại thậm chí với một nguyên liệu đã có từ
lâu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với các trang thiết
bị y tế và nguyên liệu, việc ứng dụng khắt khe các phương pháp thử và các tiêu
chí cho qua/loại bỏ có thể gây ra hoặc hạn chế không cần thiết hoặc khả năng
phán đoán sai về an toàn khi sử dụng. Nơi nào một ứng trang thiết bị thể được
bảo đảm thì các chuyên gia trong lĩnh vực sản phẩm hoặc ứng dụng có thể lựa
chọn để thiết lập các thử nghiệm thích hợp và tiêu chí quy định trong tiêu
chuẩn đặc hiệu sản phẩm.
Chính vì vậy, tiêu
chuẩn này không dự định trình bày dứt khoát để các cá nhân không có kinh nghiệm
và trình độ tuân theo. Phần này phải được các nhà chuyên môn thích hợp có trình
độ và kinh nghiệm phù hợp đánh giá, xem xét các nhân tố tương ứng với trang thiết
bị/ nguyên liệu, mục đích sử dụng và hiểu biết hiện có về trang thiết bị/nguyên
liệu qua tài liệu tham khảo khoa học và kinh nghiệm lâm sàng từ trước.
A.2. Thuyết minh các
điều cụ thể
Sau đây thuyết minh
các điều cụ thể của tiêu chuẩn này với các số điều tương ứng với số điều của
tiêu chuẩn.
Điều 3.1. Phải công nhận rằng
có những đặc trưng nguyên liệu quan trọng hơn đặc trưng sinh học nên được tính
đến trong thiết kế đồng bộ của trang thiết bị.
3.6. Đánh giá có thể bao gồm
cả nghiên cứu kinh nghiệm liên quan và thử nghiệm thực tế. Một đánh giá như vậy
có thể đưa đến kết luận rằng không cần một thử nghiệm nào nếu nguyên liệu có
lịch sử sử dụng có thể chứng minh được trong một vai trò cụ thể tương đương với
vai trò của trang thiết bị đang thiết kế.
Đánh giá phải xem xét
đến tương tác đã định và chưa được định trước giữa nguyên liệu và mô.
3.8. Điều khoản này là để
tránh tiến hành các thử nghiệm thừa khi thông tin về nguyên liệu hoặc trang thiết
bị có sẵn từ các nguồn khác.
7.2. Lựa chọn và đánh giá nguyên
liệu sẽ tiếp xúc với mô cần một quá trình có tổ chức sao cho các nguyên liệu kết
hợp với thiết kế cuối cùng góp phần bảo đảm đánh giá sinh học đồng bộ thiết kế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục B
(tham
khảo)
Biểu đồ phát triển để trợ giúp cách
đánh giá sinh học trang thiết bị y tế có hệ thống
a Chỉ dẫn cho
điều/khoản trong đề mục chính
Hình
B.1 - Biểu đồ phát triển để trợ giúp cách đánh giá sinh học trang thiết bị y tế
có hệ thống
Phụ lục C
(tham
khảo)
Thư mục tài liệu tham khảo
[1] TCVN ISO
9000:2000 (ISO 9000:2000) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[3] TCVN ISO
9004:2000 (ISO 9004:2000) Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến.
[4] TCVN ISO/IEC 17025:2001
(ISO/IEC 17025:1999) Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu
chuẩn.
[5] ISO 7405:1997 Dentistry
- Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
- Test methods for dental materials (Nha khoa - Đánh giá tiền lâm sàng tương thích
sinh học của trang thiết bị y tế sử dụng trong nha khoa - Phương pháp thử vật
liệu nha khoa).
[6] ISO 10993-3:-1) Biological evaluation
of medical devices - Part 3: Test for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive
toxicity (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính
gen, độc tính gây ung thư, độc tính sinh sản).
[7] ISO 10993-4:2002 Biological
evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with
blood (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn các xét nghiệm
tương thích máu).
[8] ISO 10993-5:1999 Biological
evaluation of medical devices - Part 5: Test for in vitro cytotoxicity (Đánh
giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào bằng phương
pháp in vitro).
[9] ISO 10993-6:1994 Biological
evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
(Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử tác động cục bộ sau
khi cấy dưới da).
[10] ISO 10993-9:1999
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for
indentification and quantification of potential degradation products (Đánh giá sinh
học trang thiết bị y tế - Phần 9: Cơ cấu để nhận dạng và xác định số lượng sản
phẩm phân hủy tiềm tàng).
[11] ISO 10993-10:2002
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type
hypersensitivity (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử sự
kích thích và tính nhạy cảm kiểu vi sai).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[13] ISO 13485:2003 Medical
devices - Quality systems - System requirements for regulatory purposes (Trang
thiết bị y tế - Hệ thống chất lượng - Yêu cầu hệ thống cho mục đích điều
chỉnh).
[14] ISO 13488:1996 Quality
systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002
(Hệ thống chất lượng - Trang thiết bị y tế - Yêu cầu riêng để áp dụng ISO
9002).
[15] Guidelines for
the testing of chemicals - Section 4: Health effects (Hướng dẫn thử hóa học - Phần
4: ảnh hưởng sức khỏe).
1)
Sắp được xuất bản. (Soát xét ISO 10993-3:1992).