TCVN
6912:2001
MÀNG SINH HỌC CHITIN
Artificial
skin chitin
Lời nói đầu
TCVN 6912:2001 do Tiểu
ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, Tổng
cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường
(nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.
Tiêu chuẩn này được chuyển
đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo
quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a
khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
MÀNG
SINH HỌC CHITIN
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này áp
dụng cho màng sinh học chế từ chitin có tác dụng che phủ các vết thương trên da
người như: bị bỏng, tổn thương da, mất da, loét hoại tử.
2. Tiêu chuẩn trích
dẫn
TCVN 3228 - 1:2000 Giấy
- Xác định độ chịu bục.
TCVN 5071 - 90 (ISO 5084:1977)
Vật liệu dệt -
Phương pháp
xác định độ dày của vải dệt thoi và dệt kim.
3. Thuật ngữ và định
nghĩa
3.1. Màng sinh học chitin: Màng được sản xuất
từ vỏ tôm, vỏ cua, mai mực bằng phương pháp lên men hoặc hóa học. Sau khi tiệt
trùng, màng sinh học được dùng để che phủ vết thương về da trên cơ thể người.
4. Phân loại
Màng sinh học chitin
có hai loại:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- màng dạng xốp
(chitin xốp).
5. Yêu cầu kỹ thuật
5.1. Màu sắc: Màng sinh học chitin
có màu trắng đục đến vàng nhạt.
5.2. Độ sạch của màng sinh học chitin
phải đảm bảo hàm lượng chitin và dẫn suất chitin DA không nhỏ hơn 95 %, hàm lượng
các kim loại nặng:
hàm lượng chì: không lớn
hơn 3,5 ppm;
hàm lượng cadimi: không
lớn hơn 0,05 ppm;
hàm lượng asen: không
lớn hơn 1,2 ppm.
5.3. Độ bền kéo đứt màng sinh học chitin:
không nhỏ hơn 10 N.
5.4. Chiều dày màng sinh học chitin:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
dạng xốp: không lớn
hơn 1,0 mm.
5.5. Độ vô trùng: màng sinh học chitin
được tiệt trùng bằng bức xạ ó và phải đạt các chỉ tiêu vô trùng, cụ thể là
không có vi khuẩn kỵ khí, vi khuẩn hiếu khí và nấm mốc.
5.6. Độc tính bất thường:
màng
sinh học chitin phải được kiểm tra độc tính theo các phép thử phù hợp và kết
quả chỉ ra phải là không được có độc tính bất thường.
5.7. Chất gây sốt: màng sinh học chitin
phải được đánh giá là không có chất gây sốt theo phép thử phù hợp.
6. Phương pháp thử
6.1. Kiểm tra màu sắc
bằng cảm quan.
6.2. Kiểm tra độ sạch
của màng chitin theo phương pháp quang phổ hồng ngoại (FTIR) hoặc cộng hưởng từ
hồng ngoại (NMR), so sánh với phổ mẫu chuẩn ghi ở đồ thị hình 1.
6.3. Xác định hàm lượng
kim loại nặng (chì, cadimi, asen) theo phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử.
6.4. Xác định độ bền
kéo đứt của màng sinh học chitin theo TCVN 3228 - 1:2000.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.6. Kiểm tra độ vô
trùng theo quy định hiện hành của Bộ Y Tế.
6.7. Kiểm tra chất
gây sốt theo quy định hiện hành của Bộ Y Tế.
6.8. Kiểm tra độc
tính bất thường theo quy định hiện hành của Bộ Y Tế.
Hình
1. Đồ thị phổ mẫu chuẩn chitin
7. Bao gói, ghi nhãn
và bảo quản
7.1. Bao gói
Mỗi màng sinh học chitin
được đóng trong túi PE dán kín và được tiệt trùng bằng bức xạ ó. Trong mỗi gói
phải kèm theo bản hướng dẫn sử dụng.
7.2. Ghi nhãn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tên sản phẩm;
- tên và địa chỉ cơ
sở sản xuất;
- kích thước màng;
- độ dày màng;
- ngày tiệt trùng;
- thời hạn sử dụng;
- số kiểm soát;
- tiêu chuẩn áp dụng.
7.3. Bảo quản
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66