Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Số hiệu: 06/2006/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trần Thị Trung Chiến
Ngày ban hành: 16/05/2006 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------

Số :06/2006/TT-BYT

Hà Nội, ngày 13 tháng 05 năm 2006

 

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000-QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm như sau:

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

1.1. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người (gọi tắt là thuốc) bao gồm: thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc (dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người thuộc danh mục Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm).

1.2. Việc nhập khẩu các thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, nguyên liệu làm thuốc loại mới sử dụng ở Việt Nam (trừ các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc), Bộ Y tế sẽ hướng dẫn tại văn bản riêng.

1.3. Thuốc viện trợ nhân đạo; thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập và chuyển khẩu; thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch; vắc xin không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các thương nhân Việt Nam; các tổ chức, cá nhân khác hoạt động có liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm.

3. Quyền kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm 

3.1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam không có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài bao gồm:

a) Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu thuốc trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc.

b) Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu trực tiếp thuốc trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chưa có kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP được tiếp tục nhập khẩu trực tiếp thuốc đồng thời phải khẩn trương tiến hành làm thủ tục để được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

c) Doanh nghiệp sản xuất thuốc có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp đó.

3.2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam bao gồm:

a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được trực tiếp nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo đúng quy định tại giấy phép đầu tư.

b) Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định tại tiết a điểm 3.2 trên đây) không được trực tiếp nhập khẩu và trực tiếp phân phối thuốc tại Việt Nam, chỉ được nhập khẩu và phân phối thuốc thông qua các doanh nghiệp Việt Nam có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc (trừ trường hợp có quy định khác của Pháp luật Việt Nam).

3.3. Thương nhân được xuất khẩu, uỷ thác xuất khẩu thuốc (trừ các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần vàtiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế).

3.4. Thương nhân được phép uỷ thác nhập khẩu thuốc (trừ các thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu) theo đúng phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3.5. Thương nhân được phép xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm không phụ thuộc vào ngành nghề đăng ký kinh doanh.

3.6. Các tổ chức cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó (trừ các thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, tạm ngừng xuất khẩu).

3.7. Đối với Công ty nước ngoài cung cấp thuốc nhập khẩu vào Việt Nam:

a) Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc cho các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo phạm vi hoạt động đã được quy định trong giấy phép.

Trường hợp các thuốc hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc nhưng các công ty đã có giấy phép không cung cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét cho nhập khẩu từ các công ty có uy tín trên thế giới.

Đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các công ty nước ngoài cung cấp không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

b) Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký của chính công ty sản xuất cho các doanh nghiệp Việt Nam đứng tên đăng ký hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Namcó đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp theo quy định tại Thông tư này.

4. Điều kiện chung về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm

4.1. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện theo các quy định sau :

a) Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Quyết định số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999;

b) Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001;

c) Các quy định tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

4.2. Chất lượng thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu

Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm; thương nhân uỷ thác, nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại, Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

4.3. Hạn dùng của thuốc 

a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể.

b) Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy định này không áp dụng đối với dược liệu.

4.4. Phiếu kiểm nghiệm gốc

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải xuất trình Hải quan cửa khẩu phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.

4.5. Quyền sở hữu trí tuệ thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu

Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm; thương nhân uỷ thác, nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu.

4.6. Lập đơn hàng và hồ sơ

Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm được lập thành 03 bản theo mẫu quy định tại Thông tư này (Đối với thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng). Sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan.

Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải đóng thành bộ chắc chắn, có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.

4.7. Nhãn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu.

Thực hiện theo đúng quy định tại Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Việc in hoặc dán nhãn phụ đối với thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam được thực hiện như sau:

a) Nhãn phụ của thuốc có thể được nhà sản xuất in trực tiếp hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.

b) Trường hợp nhà sản xuất chưa in hoặc dán nhãn phụ trên bao bì ngoài của thuốc thì thuốc phải được nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu để thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.

Trường hợp thương nhân uỷ thác nhập khẩu thì thực hiện in hoặc dán nhãn phụ tại kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc thương nhân uỷ thác nhập khẩu.

c) Nhãn phụ không được che khuất thông tin trên bao bì ngoài của thuốc và phải đảm bảo các nội dung như sau:

- Đối với thuốc đã có số đăng ký nhập khẩu, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên đầy đủ, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của doanh nghiệp nhập khẩu và thương nhân ủy thác nhập khẩu (nếu có).

Ví dụ 1:

DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ
TNUTNK: Tên doanh nghiệp ủy thác NK, địa chỉ(Nếu có)

DNNK: Công ty Dược phẩm Hoàng Lan, Hà Nội
TNUTNK: Cty TNHH DP Thiên An, Hà Tây

- Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên đầy đủ, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc và thương nhân ủy thác nhập khẩu (nếu có); số và ngày, tháng, năm cấp giấy phép nhập khẩu.

Ví dụ 2:

DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ

GPNK số:......../QLD-.. ... ngày.../.../200...

TNUTNK: Tên doanh nghiệp ủy thác NK (Nếu có)

DNNK: Công ty Dược phẩm Kim Quy, Hà Nội

GPNK số: 389/QLD-KD ngày 30/4/2004

TNUTNK: Cty TNHH DP AB, Hoà Bình

4.8. Kê khai giá thuốc

a) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc

- Đối với thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu tùy theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng nhập khẩu phải gửi kèm đơn hàng nhập khẩu bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF chưa bao gồm thuế nhập khẩu); giá bán buôn tại Việt Nam, dự kiến giá bán lẻ tại Việt Nam (Mẫu số 1). Giá thuốc phải được kê khai theo tiền Việt Nam(VNĐ) cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

- Đối với thuốc thành phẩm đã có số đăng ký, khi có thay đổi giá so với giá đã kê khai khi đăng ký, doanh nghiệp nhập khẩu phải kê khai lại với Bộ Y tế theo quy định.

b) Thương nhân ủy thác nhập khẩu thuốc

Phải cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác.

4.9. Báo cáo

Hàng tháng doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số: 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Thời gian nộp báo cáo trước ngày 10 hàng tháng.

4.10. Phí và lệ phí

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải nộp phí và lệ phí theo quy định của pháp luật.

4.11. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu

Giấy phép nhập khẩu có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký.

II. DANH MỤC VÀ HÌNH THỨC QUẢN LÝ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, MỸ PHẨM

1. Xuất khẩu thuốc

1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục số 1) xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.

1.2. Xuất khẩu thuốc (trừ các thuốc quy định tại điểm 1.1 trên đây) thực hiện tại cơ quan hải quan theo quy định hiện hành. Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.

2. Xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm

2.1. Việc xuất khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.

2.2. Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được nhập khẩu theo nhu cầu.

3. Nhập khẩu thuốc

3.1. Nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu: Phụ lục số 2.

3.2.Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu không phải xác nhận đơn hàng nhập khẩu: Bao gồm các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) có số đăng ký còn hiệu lực. Danh mục cụ thể do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn.

3.3. Thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế:

a) Thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đã có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký dạng đơn chất hoặc phối hợp.

b) Nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký (bao gồm cả các nguyên liệu là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc).

III. HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM

1. Nhập khẩu thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực

1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 3a, 3b, 8d) kèm theo báo cáo tồn kho (Mẫu số 4).

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.

1.2. Các thuốc khác (trừ các thuốc quy định tại điểm 1.1 trên đây)

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại hải quan cửa khẩu và trình hải quan cửa khẩu đơn hàng (Mẫu số 5) kèm theo các tài liệu sau : 

- Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có).

- Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài cung cấp thuốc.

2. Nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành

2.1. Điều kiện

Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các điều kiện sau:

a) Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;

b) Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:

- Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;

- Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;

c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;

d) Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền đã nộp hồ sơ đăng ký và đang trong thời gian chờ cấp số đăng ký;

e) Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện (phải có dự trù của bệnh viện theo mẫu quy định và cam kết của Giám đốc bệnh viện) chỉ được cung cấp cho bệnh viện theo đúng dự trù.

f) Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị trong thời gian triển khai sản xuất theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.

2.2. Hồ sơ nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 6) kèm theo các tài liệu liên quan gửi tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thế thay thế bằng Giấy chứng nhận bán tự do (FSC) của sản phẩm và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà máy sản xuất do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp.

Các giấy chứng nhận trên phải là bản chính hoặc bản sao công chứng tại Việt Nam hoặc tại nước sở tại.

b) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.

c) 02 bộ mẫu nhãn thuốc (bao gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp) và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, cụ thể:

- Mẫu nhãn gốc của thuốc đang lưu hành thực tế tại nước sở tại. Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

- Tờ hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt Nam). Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt Nam phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc, tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

d) Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 1).

e) Báo cáo tồn kho (Mẫu số 4).

f) Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng.

g) Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện:

- Lập thành đơn hàng riêng (theo Mẫu số 6) và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.

- Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 7).

- Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện theo đúng dự trù.

- Các hồ sơ quy định tại tiết a, b, c, d, e, f điểm 2.2 trên đây. Trong trường hợp đặc biệt, Bệnh việncần thiết sử dụng những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà doanh nghiệp nhập khẩu không cung cấp được các hồ sơ quy định tại tiết a, b, c, d, e, f điểm 2.2 trên đây thì phải nộp kèm các tài liệu sau:

+ Văn bản của Doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện, lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu theo quy định, cam kết về chất lượng thuốc nhập khẩu.

+ Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc) và cam kết của Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

2.3. Thủ tục cấp giấy phép

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.

3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành

3.1. Hồ sơ nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo các tài liệu liên quan gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm: 

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8a, 8b, 8c, 8d)

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu đối với các nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. Quy định này không bắt buộc đối với dược liệu.

c) Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải gửi kèm Báo cáo tồn kho (Mẫu số 4)

3.2. Thủ tục cấp giấy phép

Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.

4. Nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm trong các trường hợp đặc biệt khác

4.1. Nhập khẩu thuốc dùng cho phòng chống dịch, thiên tai

Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn hàng nhập khẩu thuốc (Mẫu số 9).

b) Văn bản đề nghị của doanh nghiệp nhập khẩu về việc nhập khẩu thuốc phục vụ phòng chống dịch, thiên tai có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước về y tế.

4.2. Nhập khẩu thuốc của các chương trình, dự án y tế quốc gia

Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 10).

b) Hồ sơ kèm theo: tài liệu pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu thuốc của chương trình và dự án y tế Quốc gia.

c) Thuốc của chương trình, dự án y tế Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia " hoặc "Thuốc dự án y tế quốc gia ".

4.3. Nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm làm mẫu đăng ký lưu hành

Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn hàng nhập khẩu:(Mẫu số 11a, 11b).

b) Mỗi loại thuốc thành phẩm, mỹ phẩm thành phẩm được nhập khẩu không quá 05 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành.

c) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu 01 gói, khối lượng mỗi gói đủ dùng cho 3 lần kiểm nghiệm phù hợp với từng loại nguyên liệu.

4.4. Nhập khẩu thuốc dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu sản xuất

Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 12).

b) Bộ Y tế sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp với mục đích nhập khẩu.

IV. HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM

1. Xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc:

1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký ở dạng đơn chất hoặc phối hợp

Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13).

b)Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu.

1.2. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký ở dạng đơn chất hoặc phối hợp

Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13).

b) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu.

c) Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.

2. Các thuốc khác (trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) và mỹ phẩm

Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu, việc xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm thực hiện như sau:

2.1 Xuất khẩu thuốc

a) Danh mục xuất khẩu (Mẫu số 14).

b) Hồ sơ gửi kèm theo quy định tại tiết c, điểm 1.2, mục 1 phần IV của Thông tư này.

2.2. Xuất khẩu mỹ phẩm.

Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15).

3. Thủ tục cấp phép :

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp. Trường hợp không cấp giấy phép xuất khẩu phải có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

1. Cục Quản lý Dược Việt Nam trong phạm vi, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu, giấy phép xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm.

2. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra, xử lý theo quy định của pháp luật đối với các vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

3. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh, thành phố.

4. Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc Bộ Y tế xem xét ngừng cấp giấy phép xuất khẩu,nhập khẩu trong thời gian từ 06 tháng đến 1 năm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật có liên quan.

VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Các đơn hàng nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp giấy phép nhập khẩu kể từ ngày 01/01/2006 có thời hạn hiệu lực đến ngày 30/4/2006 được gia hạn đến ngày 30/9/2006.

2. Các danh mục thuốc có số đăng ký nhập khẩu đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xác nhận trong thời gian từ ngày 01/01/2006 đến ngày 30/4/2006và có hiệu lực đến 30/4/2006 được gia hạn như sau:

- Gia hạn đến ngày 30/9/2006 đối với các thuốc có thời hạn hiệu lực của số đăng ký sau ngày 30/9/2006.

- Gia hạn đến ngày hết hạn hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc có thời hạn hiệu lực của số đăng ký trong thời gian từ ngày Thông tư này có hiệu lực đến ngày 30/9/2006.

3. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và bãi bỏ những quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này.

4. Cục Quản lý dược Việt Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược, các cơ sở điều trị, cơ sở kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vịbáo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét, giải quyết./.

 

 

BỘ TRƯỞNG




Trần Thị Trung Chiến

 

PHỤ LỤC 1

DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006)

1. Các thuốc thuộc “Danh mục thuốc gây nghiện” và “Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp” ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Các thuốc thuộc “Danh mục thuốc hướng tâm thần (Danh mục 1)”, “Danh mục tiền chất (Danh mục 2)”, “Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp (Danh mục 3)” và danh mục “Danh mục tiền chất ở dạng phối hợp (Danh mục 4)”  ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ Y tế và các thuốc tại Điều 1 Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001.

 

PHỤ LỤC 2

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU VÀ THUỐC THÀNH PHẨM CẤM NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006)

1

Amphetamine

17

Metamphetamine

2

Ampletamine

18

Methaqualone

3

Anileridine

19

Methylphenidate

4

Chlormezanone

20

Pemoline

5

Cyclobarbital

21

Phenacetin

6

Dexamfetamin

22

Phenmetrazine

7

Dexfenfluramine

23

Phenolphtalein

8

Diacetylmorphine

24

Pininodin

9

Erythromycine dạng muối Estolat

25

Pipradol

10

Fenetylline

26

Pratolol

11

Fenfluramine

27

Pyramidon

12

Glafenin

28

Santonin

13

Levamphetamine

29

Secobarbital

14

Levamisol

30

Zomepirac

15

Levomethamphetamine

31

Cerivastatin

16

Mecloqualone

32

Astemizole

 

Mẫu số 1

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

 

.........., ngày... tháng... năm 200…

 

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC

(Kèm theo đơn hàng số:...... ngày...../…/….)

TT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Giá  nhập khẩu đến Việt Nam (Giá CIF)

(VNĐ)

Giá bán buôn tại Việt Nam

(VNĐ)

Dự kiến giá bán lẻ tại Việt Nam

(VNĐ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú: Giá tính theo tiền Đồng Việt Nam theo tỷ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm  lập đơn hàng.

 

 

GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu)

 

Mẫu số 2a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…

Nhóm thuốc

Tên thuốc, hàm lượng, quy cách

Hoạt chất chính

Công ty sản xuất

Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Số lượng thực nhập

Giá đã kê khai (VNĐ)

Giá thực tế (VNĐ)

Số giấy phép/ Ngày cấp

Dự báo giá nhập khẩu quý sau

- tăng (T)

- giảm (G)

- không đổi (K)

Giá CIF

Giá bán buôn

Giá bán lẻ dự kiến

Giá CIF

Giá bán buôn

Giá bán lẻ

I. Kháng sinh

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

III. Da liễu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IV. Chống dị ứng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V. Gây mê, hồi sức

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VII. Ký sinh trùng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VIII. Lao & bệnh phổi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IX. Mắt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X. Sản

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XI. Tai, mũi, họng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XII. Thần kinh

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XIII. Tiêu hoá

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XIV. Tim mạch 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XV. Tiết niệu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VXI. Ung thư

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XVII. Loại khác

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú:

1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…

2. Báo cáo chi tiết các thuốc phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.

3. Đối với  thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký”

 

 

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 2b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…

Nhóm thuốc

Tên thuốc, hàm lượng, quy cách

Hoạt chất chính

Công ty sản xuất

Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Số lượng thực nhập

Giá đã kê khai (VNĐ)

Giá thực tế (VNĐ)

Số đăng ký

Dự báo giá nhập khẩu quý sau

- tăng (T)

- giảm (G)

- không đổi K)

Giá CIF

Giá bán buôn

Giá bán lẻ dự kiến

Giá CIF

Giá bán buôn

Giá bán lẻ

I. Kháng sinh

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

III. Da liễu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IV. Chống dị ứng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V. Gây mê, hồi sức

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VII. Ký sinh trùng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VIII. Lao & bệnh phổi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IX. Mắt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X. Sản

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XI. Tai, mũi, họng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XII. Thần kinh

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XIII. Tiêu hoá

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XIV. Tim mạch 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XV. Tiết niệu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VXI. Ung thư

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XVII. Loại khác

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú:

1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…

2. Báo cáo chi tiết các thuốc phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.

3. Đối với  thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký”

 

 

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 2c

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

BÁO CÁO NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…

Tên nguyên liệu

(Ghi rõ tên dược chất)

Công ty sản xuất

Đơn vị tính

Số lượng thực nhập

Giá thực tế (VNĐ)

Số đăng ký/Số GPNK, ngày cấp

Dự báo giá nhập khẩu quý sau

tăng (T)

giảm (G)

không đổi (K)

Giá CIF

Giá bán buôn

Giá bán lẻ

I. Kháng sinh

 

 

 

 

 

 

 

 

1...

 

 

 

 

 

 

 

 

II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt

 

 

 

 

 

 

 

 

III. Da liễu

 

 

 

 

 

 

 

 

IV. Chống dị ứng

 

 

 

 

 

 

 

 

V. Gây mê, hồi sức

 

 

 

 

 

 

 

 

VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng

 

 

 

 

 

 

 

 

VII. Ký sinh trùng

 

 

 

 

 

 

 

 

VIII. Lao & bệnh phổi

 

 

 

 

 

 

 

 

IX. Mắt

 

 

 

 

 

 

 

 

X. Sản

 

 

 

 

 

 

 

 

XI. Tai, mũi, họng

 

 

 

 

 

 

 

 

XII. Thần kinh

 

 

 

 

 

 

 

 

XIII. Tiêu hoá

 

 

 

 

 

 

 

 

XIV. Tim mạch 

 

 

 

 

 

 

 

 

XV. Tiết niệu

 

 

 

 

 

 

 

 

VXI. Ung thư

 

 

 

 

 

 

 

 

XVII. Loại khác

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú:

1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…

2. Báo cáo chi tiết các nguyên liệu (ghi rõ tên dược chất) phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.

3. Đối với  thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nhập khẩu nguyên liệu  thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc”

 

 

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 2d

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM

Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Công ty sản xuất

Đơn vị tính

Số lượng xuất

Giá CIF (VNĐ)

Số đăng ký (nếu có)

Nước nhập khẩu

Ghi chú

I. Kháng sinh

 

 

 

 

 

 

 

 

1...

 

 

 

 

 

 

 

 

2...

 

 

 

 

 

 

 

 

II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt

 

 

 

 

 

 

 

 

III. Da liễu

 

 

 

 

 

 

 

 

IV. Chống dị ứng

 

 

 

 

 

 

 

 

V. Gây mê, hồi sức

 

 

 

 

 

 

 

 

VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng

 

 

 

 

 

 

 

 

VII. Ký sinh trùng

 

 

 

 

 

 

 

 

VIII. Lao & bệnh phổi

 

 

 

 

 

 

 

 

IX. Mắt

 

 

 

 

 

 

 

 

X. Sản

 

 

 

 

 

 

 

 

XI. Tai, mũi, họng

 

 

 

 

 

 

 

 

XII. Thần kinh

 

 

 

 

 

 

 

 

XIII. Tiêu hoá

 

 

 

 

 

 

 

 

XIV. Tim mạch 

 

 

 

 

 

 

 

 

XV. Tiết niệu

 

 

 

 

 

 

 

 

VXI. Ung thư

 

 

 

 

 

 

 

 

XVII. Loại khác

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú:

1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…

2. Báo cáo chi tiết các thuốc phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.

3. Đối với  thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc”

 

 

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 2e

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

BÁO CÁO XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU

Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…

Tên nguyên liệu

Công ty sản xuất

Đơn vị tính

Số lượng xuất

Nước nhập khẩu

Giá CIF (VNĐ)

Số đăng ký (nếu có)

Ghi chú

I. Kháng sinh

 

 

 

 

 

 

 

1...

 

 

 

 

 

 

 

II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt

 

 

 

 

 

 

 

III. Da liễu

 

 

 

 

 

 

 

IV. Chống dị ứng

 

 

 

 

 

 

 

V. Gây mê, hồi sức

 

 

 

 

 

 

 

VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng

 

 

 

 

 

 

 

VII. Ký sinh trùng

 

 

 

 

 

 

 

VIII. Lao & bệnh phổi

 

 

 

 

 

 

 

IX. Mắt

 

 

 

 

 

 

 

X. Sản

 

 

 

 

 

 

 

XI. Tai, mũi, họng

 

 

 

 

 

 

 

XII. Thần kinh

 

 

 

 

 

 

 

XIII. Tiêu hoá

 

 

 

 

 

 

 

XIV. Tim mạch 

 

 

 

 

 

 

 

XV. Tiết niệu

 

 

 

 

 

 

 

VXI. Ung thư

 

 

 

 

 

 

 

XVII. Loại khác

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú:

1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…

2. Báo cáo chi tiết các thuốc phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.

3. Đối với  thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký”

 

 

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 3a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ DẠNG ĐƠN CHẤT

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):..............

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):.........................................................................................

STT

Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số đăng ký

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chưa liều hoặc chưa chia liều

Tổng khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) xin nhập khẩu (quy ra gam)

Tên & địa chỉ Công ty sản xuất - tên nước

Tên & địa chỉ Công ty cung cấp - tên nước

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 

 

Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược Việt Nam
- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

 

Mẫu số 3b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):............

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):.........................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số đăng ký

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên & địa chỉ công ty  sản xuất –

Tên nước

Tên công ty đăng ký –

Tên nước

Tên & địa chỉ  công ty cung cấp- Tên nước

Tên & địa chỉ  công ty uỷ thác nhập khẩu (nếu nhập khẩu uỷ thác)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 

 

Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược Việt Nam
- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

 

Mẫu số 4

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

(Nguyên liệu, thành phẩm)

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam.

STT

Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho năm trước

Số lượng nhập trong năm

Tổng số

Tổng số xuất trong năm

Tồn kho đến ngày …/…/…

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nơi nhận:
- Cục QLDVN
- Lưu tại cơ sở

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

*Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu.

 

Mẫu số 5

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Hải quan cửa khẩu............

(Doanh nghiệp) kính gửi Hải quan cửa khẩu...........danh mục thuốc có số đăng ký nhập khẩu như sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Số đăng ký

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty đăng ký - Tên nước

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

......, ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 6

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):.................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):............................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX)

Công dụng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần,  tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên & địa chỉ công ty  sản xuất- Tên nước

Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước

Tên & địa chỉ đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu nhập khẩu uỷ thác)

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 

 

Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược Việt Nam
- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

 

Mẫu 7

TÊN BỆNH VIỆN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số:

V/v dự trù mua thuốc điều trị

 

 

DỰ TRÙ MUA THUỐC SỬ DỤNG TRONG BỆNH VIỆN

Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)

Tên bệnh viện:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Số giường bệnh :

Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện ….. đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện:

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng dự trù

Tiêu chuẩn chất lượng

Công dụng

Tên nhà sản xuất – Tên nước

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

Cam kết của Bệnh viện:

Các thuốc dự trù trên đây chỉ sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh của bệnh viện.

Bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

 

 

..... Ngày... tháng... năm....
Thủ trưởng đơn vị
(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 8a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt  nhập khẩu các nguyên liêu, tá dược để  sản xuất thuốc  như sau:

STT

Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-…ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

....., ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 8b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt  nhập khẩu các dược liệu để  sản xuất thuốc sau:

STT

Tên dược liệu

(tiếng Việt)

Tên khoa học (tiếng La tinh)

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Nguồn gốc dược liệu - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-…ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

....., ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 8c

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU  VỎ NANG THUỐC,  BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao bì sau để sản xuất thuốc:

STT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-…ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

....., ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 8d

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):....................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):..................................................................................................

STT

Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Tiêu chuẩn  chất lượng

Số đăng ký (nếu có)

Số lượng

Tên và địa chỉ Công ty sản xuất- Tên nước

Tên và địa chỉ Công ty cung cấp- Tên nước

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý:  Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết .

 

 

Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược Việt Nam
- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

 

Mẫu số 9

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC KHẨN CẤP CHO NHU CẦU PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt đơn hàng phòng chống dịch, thiên tai sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Hoạt chất

Công dụng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

SĐK nếu có

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-…ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

....., ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 10

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHO CHƯƠNG TRÌNH, DỰ ÁN Y TẾ QUỐC GIA

(Ghi rõ tên chương trình)

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc cho chương trình (tên chương trình) như sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Hoạt chất

Tên công ty sản xuất –

Tên nước

Tên công ty cung cấp –  Tên nước

SĐK (nếu có)

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cục Quản lý dược Việt Nam

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-… ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

Ý kiến Chủ nhiệm chương trình

........, ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp  nhập khẩu
(ký tên, đóng
dấu)

 

Mẫu số 11a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC/MỸ PHẨM LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc/mỹ phẩm làm  mẫu đăng ký lưu hành sau:

STT

Tên thuốc/mỹ phẩm hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất/Thành phần mỹ phẩm

Đơn vị tính

Số lượng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cục Quản lý dược Việt Nam

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-….. ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

........, ngày... tháng... năm......
Trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam
hoặc Giám đốc đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 11b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc  làm mẫu đăng ký lưu hành sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cục Quản lý dược Việt Nam

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-….. ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

........, ngày... tháng... năm......
Trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam
hoặc Giám đốc đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 12

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC/MỸ PHẨM DÙNG CHO KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc/mỹ phẩm  dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu sau:

STT

Tên thuốc/mỹ phẩm, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Ghi chú: Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải làm thành đơn hàng riêng, ghi rõ “Đơn hàng nhận mẫu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu”.

 

Cục Quản lý dược Việt Nam

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-….. ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

........, ngày... tháng... năm......
Trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam
hoặc Giám đốc đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 13

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):....................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số đăng ký (nếu có)

Số lượng

Tên thuốc gây nghịên (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước

Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu- Tên nước

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 

 

Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược Việt Nam
- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

 

Mẫu số 14

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

DANH MỤC XUẤT KHẨU THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc để xuất khâủ sang (tên nước) như sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Số đăng ký

(nếu có)

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty đăng ký - Tên nước

Tên nhà sản xuất - Tên nước

Tên nhà nhập khẩu - Tên nước

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-… ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp  xuất khẩu
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 15

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: …………….......

 

 

DANH MỤC XUẤT KHẨU MỸ PHẨM

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục mỹ  để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:

STT

Tên mỹ phẩm, quy cách đóng gói

Số đăng ký

(nếu có)

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty đăng ký

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty nhập khẩu - Tên nước

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-… ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp  xuất khẩu
(ký tên, đóng dấu)

 

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH
 -------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
----------

No. 06/2006/TT-BYT

Hanoi, May 16, 2006

 

CIRCULAR

GUIDING THE IMPORT AND EXPORT OF DRUGS AND COSMETICS

Pursuant to Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 of June 14, 2005;
Pursuant to Narcotics Prevention and Combat Law No. 23/2000/QH10 of December 9, 2000;
Pursuant to the Government's Decree No. 58/2003/ ND-CP of May 29, 2003, providing for the control of import, export and transit through the Vietnamese territory of narcotics, pre-substances, habit-forming drugs and psychotropics;
Pursuant to the Government's Decree No. 12/2006/ ND-CP of January 23, 2006, detailing the implementation of the Commercial Law regarding international goods sale and purchase and goods sale, purchase, processing and transit agency activities with foreign countries;
Pursuant to the Government's Decree No. 49/2003/ ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Health Ministry;
The Health Ministry hereby guides the import and export of drugs and cosmetics as follows:

I. GENERAL PROVISIONS

1. Scope of regulation

1.1. This Circular governs activities of importing and exporting preventive and curative drugs for human use (called drugs for short), including finished drugs, raw materials for drug manufacture (pharmaceutical ingredients, materia medica, adjuvant, capsules and packings in direct contact with drugs) and cosmetics directly affecting human health, which are on the lists of those managed by the Health Ministry (called cosmetics for short).

1.2. The import of finished drugs without registration numbers or of raw materials for drug manufacture newly used in Vietnam (except habit-forming drugs, psychotropics and pre-substances used as drugs) shall be subject to separate guidance by the Health Ministry.

1.3. Drugs provided as humanitarian aids; drugs and cosmetics temporarily imported for re-export, temporarily exported for re-import or transferred from border-gate to border-gate; drugs imported or exported non-commercially, and vaccines, shall not be governed by this Circular.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



This Circular applies to Vietnamese traders, organizations and individuals involved in the import and export of drugs and cosmetics.

3. Rights to commercial import and export of drugs and cosmetics

3.1. For traders being Vietnamese enterprises which have no foreign direct investment capital:

a/ Enterprises having certificates of full eligibility for drug trading and drugstores up to Good Storing Practice (GSP) standards may directly import or be entrusted to import drugs.

b/ Enterprises which have been directly importing drugs before the effective date of this Circular but have neither certificates of full eligibility for drug trading nor drugstores up to GSP standards may continue importing drugs directly but shall have to urgently fill in the procedures to be granted certificates of full eligibility for drug trading by the Health Ministry and apply GSP principles under the Health Minister's Decision No. 19/2005/QD-BYT of July 5, 2005, adjusting the plan on application of Good Manufacturing Practice (GMP) principles and standards, which were promulgated together with the Health Minister's Decision No. 3886/2004/QD-BYT of November 3, 2004, on the application of GMP principles and standards, as recommended by the World Health Organization (WHO) and GSP ones, promulgated together with the Health Minister's Decision No. 2701/2001/QD-BYT of June 29, 2001, on the application of GSP principles.

c/ Drug-manufacturing enterprises having GMP satisfaction certificates may import raw materials for drug manufacture.

3.2. For traders being foreign-invested enterprises in Vietnam:

a/ Foreign-invested drug manufacturing enterprises that have certificates of full eligibility for drug trading may directly import or be entrusted to import raw materials for manufacture of drugs in strict compliance with their investment licenses.

b/ Foreign-invested enterprises (other than those defined at Item a, Point 3.2 above) must not directly import and distribute drugs in Vietnam and may only do so via Vietnamese enterprises having drug import, export and distribution functions (except otherwise provided for by Vietnamese law).

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



3.4. Traders may entrust the import of drugs (except for drugs on the list of those banned from import) within the scope provided for in their certificates of full eligibility for drug trading.

3.5. Traders may import and export cosmetics regardless of their registered business lines.

3.6. Organizations and individuals other than traders shall, on the basis of contracts signed according to law, be entrusted to import or export drugs to meet their own use demands (except for drugs on the list of those  banned from import or suspended from export).

3.7. For foreign companies supplying import drugs for Vietnam

a/ Foreign companies having operation licenses for drugs and raw materials for drug manufacture in Vietnam may, within the scope of their operation specified in the licenses, supply finished drugs and raw materials for drug manufacture to Vietnamese drug-importing enterprises.

Where rare drugs are needed to meet medical treatment demands or raw materials are required for drug manufacture but cannot be supplied by the licensed companies, the Health Ministry shall consider to permit the import of such drugs from prestigious companies in the world.

With regard to materia medica, adjuvant, capsules and packings in direct contact with imported drugs, foreign suppliers need not have operation licenses for drugs and raw materials for drug manufacture in Vietnam.

b/ Foreign companies having operation licenses for drugs and raw materials for drug manufacture in Vietnam may supply finished drugs and raw materials bearing manufacturers' registration numbers to registering Vietnamese enterprises or to importing enterprises which are fully eligible for directly importing such drugs or raw materials under the provisions of this Circular.

4. General conditions on import and export of drugs and cosmetics

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



a/ The Regulation on management of habit-forming drugs, issued together with the Health Minister's Decision No. 2033/1999/QD-BYT of July 9,1999, and Decision No. 1442/2002/QD-BYT of April 25, 2002, amending a number of articles of this Regulation.

b/ The Regulation on management of psychotropics, issued together with the Health Minister's Decision No. 3047/2001/QD-BYT of July 12, 2001, and Decision No. 1443/2002/QD-BYT of April 25, 2002, amending and supplementing a number of articles of this Regulation; and Decision No. 71/2004/ QD-BYT of January 9, 2004, adding a number of substances to the List of psychotropics and pre-substances in the Regulation on management of psychotropics, issued together with the Health Minister's Decision No. 3047/2001/QD-BYTof July 12, 2001.

c/ The provisions of this Circular and other relevant provisions of law.

4.2. Quality of imported drugs and cosmetics

Traders producing, importing or exporting drugs and/or cosmetics; traders entrusting or being entrusted to import or export drugs and/or cosmetics shall be responsible for the quality of imported or exported drugs and cosmetics according to the provisions of the Pharmacy Law, the Commercial Law and the Regulation on management of the quality of drugs, issued together with the Health Minister's Decision No. 2412/1998/QD-BYT of September 15,1998, and relevant provisions of law.

4.3. Use duration of drugs

a/ Finished drugs imported into Vietnam must have a remaining use duration of at least 18 months, counting from the date of their arrival at Vietnamese ports. With regard to drugs with the use duration of 24 months or less, their remaining use duration must be at least 12 months, counting from the date of their arrival at Vietnamese ports. In special cases, the Health Ministry shall consider and permit the import of the drugs on a case-by-case basis.

b/ Raw materials imported for production of drugs must have a remaining use duration of more than 3 years, counting from the date of their arrival at Vietnamese ports. With regard to raw materials with the use duration of 3 years or less, the date of their arrival at Vietnamese ports must not be later than 6 months as from the manufacture date. This provision shall not apply to materia medica.

4.4. Original assay slips

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



4.5. Intellectual property rights over imported drugs and cosmetics

Traders producing, importing or exporting drugs and/or cosmetics; traders entrusting or being entrusted to import or export drugs and/or cosmetics shall be responsible for intellectual property rights over drugs and/or cosmetics they manufacture, import or export or be entrusted to import or export.

4.6. Making goods orders and dossiers

An order for import or export of drugs and/or cosmetics shall be made in 3 copies according to the form set in this Circular (not printed herein) (with regard to habit-forming finished drugs, psychotropics and pre-substances for use as drugs that have no import registration numbers, a separate order must be made for each type of drug). After such order is approved, 2 copies shall be kept at Vietnam Drug Administration (VDA) and one copy sent to the concerned enterprise. The copy sent to the enterprise shall be affixed with the stamp "Ban gui doanh nghiep" ("for enterprise"), which shall submit it to the border-gate custom office when carrying out customs clearance procedures.

Dossiers and documents enclosed with a goods order must be firmly bound in a dossier set with cover where the name of the importing unit; the number, date of making the order, and the type of the order are clearly inscribed.

4.7. Labels of imported and exported drugs and cosmetics

Labels of imported and exported drugs and cosmetics shall comply with the provisions of the Regulation on the labeling of domestically circulated goods and imported and exported goods, issued together with the Prime Minister's Decision No. 178/ 1999/QD-TTg of August 30, 1999, and Decision No. 95/2000/QD-TTg of August 15, 2000, amending and supplementing a number of contents of this Regulation, and the Health Ministry's Circular No. 14/2001/TT-BYT of June 26, 2001, guiding the labeling of drugs and cosmetics which directly affect human health, and relevant legal documents.

The printing or sticking of additional labels for drugs imported and circulated in Vietnam shall be as follows:

a/ Additional drug labels may be directly printed or stuck on drug packages by manufacturers.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



Where traders entrust the import of drugs, the printing or sticking of additional labels shall be conducted at warehouses of importing enterprises or traders entrusting the import.

c/Additional labels must not hide information on drug packages and must ensure the following contents:

- With regard to drugs with import registration numbers, additional labels must have all the following contents: full names and addresses (names of provinces and cities) of importing enterprises and import-entrusting traders (if any).

Example 1:

IMPORTING ENTERPRISE: Name of the importing enterprise, its address

IMPORT-ENTRUSTING ENTERPRISE: Name of the

import-entrusting enterprise and its address

(if any)

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



IMPORT-ENTRUSTING ENTERPRISE: Thien An Pharmaceutical Limited Liability Company, Ha Tay province

- With regard to habit-forming drugs, psychotropics and pre-substances used as drugs without import registration numbers, additional labels must have all the following contents: full names and addresses (names of provinces or cities) of drug-importing enterprises and import-entrusting traders (if any); serial numbers and issuance dates of import permits.

Example 2:

IMPORTING ENTERPRISE: Name of the importing enterprise, its address

IMPORT PERMIT No.:.../QLD-... dated.../.../200...

IMPORT-ENTRUSTING TRADER: Name of

the import-entrusting enterprise and its

address (if any)

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



IMPORT PERMIT No.:389/QLD-KD dated April 30, 2004

IMPORT-ENTRUSTING TRADER: AB

Pharmaceutical Limited Liability Company,

Hoa Binh

4.8. Declaration of drug prices

a/ Drug-importing enterprises

- With regard to drugs without import registration numbers, importing enterprises shall, depending on the wholesale or retail of each import item, send together with import goods orders the price lists of imported drugs, which cover import prices of drugs arriving in Vietnam (import duty-exclusive CIF prices), wholesale prices and expected retail prices in Vietnam. Drug prices must be declared in Vietnamese currency (VND) for the smallest packaging unit.

- With regard to finished drugs with registration numbers, in case of a change in their prices compared with the registered prices, importing enterprises must make re-registration with the Health Ministry according to regulations.

b/ Drug import-entrusting traders

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



accurate information on prices of drugs of their foreign partners (foreign manufacturers or exporters) to entrusted importing enterprises.

4.9. Reporting

Monthly, importing enterprises must report to the Health Ministry (the Vietnam Drug Administration, the Planning-Finance Department) on the situation of drug import and export in the previous month. The reports must be submitted before the 10th of every month.

4.10. Charges and fees

Enterprises importing drugs and/or cosmetics must pay charges and fees as prescribed by law.

4.11. Validity duration of import permits

An import permit shall be valid for at most one year from the date of its signing.

II. LIST OF DRUGS AND COSMETICS AND FORMS OF MANAGEMENT OF THEIR IMPORT AND EXPORT

1. Drug export

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



1.2. The export of drugs (except for those specified at Point 1.1 above) shall be effected at customs offices according to current regulations. Where importing countries ask for export permits, the Health Ministry shall issue such permits at the request of enterprises.

2. Import and export of cosmetics

2.1. The export of cosmetics shall be effected at customs offices according to current regulations. Where importing countries ask for export permits, the Health Ministry shall issue such permits at the request of enterprises.

2.2. Cosmetics, which directly affect human health and have already been granted circulation registration numbers by the Health Ministry, shall be imported on demand.

3. Import of drugs

3.1. Raw materials and finished drugs banned from import: Appendix 2.

3.2. Drugs imported on demand which do not require the certification of import orders include finished drugs, raw materials for drug manufacture (except for habit-forming drugs, psychotropics and pre-substances for use as drugs) whose registration numbers are still valid. The detailed lists thereof shall be promulgated by the Vietnam Drug Administration in each period.

3.3. Import drugs requiring import permits of the Health Ministry include:

a/ Habit-forming finished drugs, psychotropics and pre-substances for use as drugs with or without registration numbers, in form of single or mixed substances.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



c/ Raw materials without registration numbers (including those being habit-forming drugs, psychotropics or pre-substances for use as drugs).

III. DOSSIERS AND PROCEDURES FOR IMPORT OF DRUGS AND COSMETICS

1. Import of drugs with valid circulation registration numbers

1.1. Habit-forming drugs, psychotropics or pre-substances for use as drugs

Importing enterprises shall make goods orders, requesting the grant of import permits, enclosed with reports on unsold drug.

Within seven working days after receiving valid goods orders and dossiers, the Health Ministry shall grant import permits. In case of refusal to issue permits, it must give written replies to enterprises, clearly stating the reasons therefor.

1.2. Other drugs (except those specified at Point 1.1 above)

Importing enterprises shall fill in the customs procedures at border-gate customs offices and produce to the latter goods orders, enclosed with the following documents:

- Product circulation permits or decisions on the grant of circulation registration numbers; documents permitting amendments, supplements or other corrections (if any).

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



2. Import of habit-forming finished drugs, psychotropics and pre-substances for use as drugs without circulation registration numbers

2.1. Conditions

The Health Ministry shall consider the grant of import permits when one of the following conditions is met:

a/ The drugs contain pharmaceutical ingredients of the groups with pharmaceutical effects or officinal forms which have few circulation registration numbers in Vietnam, based on the list of drugs subject to circulation registration numbers promulgated by the Vietnam Drug Administration in each period;

b/ The drugs contain pharmaceutical ingredients without registration numbers in Vietnam:

- The pharmaceutical ingredients have had circulation registration numbers in Vietnam but at the time the import dossiers are submitted, such registration numbers have become invalid or not yet been re-registered;

- The pharmaceutical ingredients have been circulated in other countries in the world but have not had any registration numbers in Vietnam, except for the new ones;

c/ Rare drugs, special-use drugs, specifics or drugs of special officinal forms are imported to meet medical treatment demand;

d/ The drugs are subject to technology transfer or manufactured under license contracts, for which registration dossiers have been submitted and which are awaiting registration numbers;

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



f/ Foreign-invested manufacturing enterprises shall be considered for the grant of permits for import of drugs for marketing in the period of manufacture according to regulations of the Trade Ministry and the Health Ministry.

2.2. Import dossiers

Importing enterprises shall make goods orders, requesting the grant of import permits, enclosed with relevant documents, which shall be sent to the Health Ministry (the Vietnam Drug Administration). Such a dossier comprises:

a/ The certificate of pharmaceutical products (CPP) according to WHO's quality certification system, granted by the competent agency of the concerned foreign country. In case of unavailability of such certificate, it may be replaced with free sale certificate (FSC) and goods manufacturing practice (GMP) certificate of the manufacturer, issued by the competent state management agency of the foreign country.

The above certificates must be originals or copies notarized in Vietnam or the foreign country.

b/ Drug quality control criteria and methods.

c/ Two sets of model drug labels (including outer labels, intermediate labels and inner labels) and written use instructions, affixed with the stamp of the importing enterprise, specifically:

-The model of the original label of the drug circulated in the foreign country. Where the language in such label is other than English or French, a label design for import into Vietnam must be submitted with English or Vietnamese translation.

- The written use instruction (01 original and 01 Vietnamese version). With regard to a drug made from materia medica and traditional medicaments, the written use instruction must be in Vietnamese, stating all ingredients of  he drug and the names of medicinal ingredients must be written in both Vietnamese and Latin languages.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



e/ The report on unsold drugs.

f/ With regard to pharmaceutical ingredients which have been already circulated in other countries but haven't had any Vietnamese registration numbers, the dossiers on their pharmaceutical effects and clinical research are required.

g/ With regard to drugs imported on particular demands of a hospital:

- A separate goods order is required, clearly stating that it is based on the hospital's particular demand.

- The hospital's drug demand estimation.

- The hospital director's written commitment that the drugs shall be used within the hospital only according to the drug estimate.

- The dossiers specified at Items a, b, c, d, e and f, Point 2.2 above. In special cases where the hospital needs to use drugs with active substances, concentration, content or officinal forms which have no registration numbers in Vietnam but have been mentioned in professional documents, whereby the enterprise cannot supply the dossiers defined at Items a, b, c, d, e and f, Point 2.2 above, the following documents must be enclosed with:

+ The enterprise's written request for import of the drugs to meet the hospital's particular medical treatment demand, stating the reasons for failure to supply dossiers on the imported drugs according to regulations, and commitments on the quality of the imported drugs.

+ The report on the use of drugs (use demand, safety, treatment effect) and commitments of the hospital's director for the receipt and reasonable and safe use of the drugs.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



Within 20 working days after receiving goods orders and valid dossiers, the Health Ministry shall consider to grant import permits. In case of refusal to grant permits, it must give written replies, clearly stating the reasons therefor.

3. Import of raw materials without circulation registration numbers for drug manufacture

3.1. Import dossier

Importing enterprises shall request the grant of import permits, enclosed with related dossiers and send them to the Health Ministry (the Vietnam Drug Administration). Such a dossier comprises:

a/ The import goods order.

b/ The quality standards and raw material-assay methods, for raw materials subject to manufacturers' quality standards and assay methods, which are affixed with the certification stamp of the importing enterprise. This provision is not compulsory for materia medica.

c/ With regard to raw materials for manufacture of drugs being habit-forming drugs, psychotropics or pre-substances, a report on unsold goods is required.

3.2. Permit-granting procedures

Within 7 working days after receiving valid goods order and dossiers, the Health Ministry shall consider to grant import permits. In case of refusal to grant permits, it must give written replies to enterprises, clearly stating the reasons therefor.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



4.1. Import of drugs for epidemics or natural disaster prevention and fight

A dossier shall comprise:

a/ The drug import order.

b/ The importing enterprise's written request for import of drugs in service of epidemic, natural disaster prevention and fight, with certification by a state management body in charge of public health.

4.2. Import of drugs under national health programs or projects:

A dossier shall comprise:

a/ The drug import order.

b/ The enclosed documents, including legal documents on the import of drugs under national health programs or projects.

c/ The import of drugs under national health programs or projects must be entrusted to enterprises with function to import drugs directly. Drug labels must bear the line "drugs under national health program" or "drugs under national health project".

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



A dossier shall comprise:

a/ The import goods order.

b/ Each type of finished drugs or cosmetics must be imported with no less than 5 packing units, compatible with the samples of those expected to be put in circulation.

c/ Raw materials for drug manufacture shall be imported each with one pack and the weight of each pack shall be sufficient for 3 assays, compatible with each type of raw materials.

4.4. Import of drugs for assay and production research

A dossier shall comprise:

a/ The import goods order.

b/ The Health Ministry shall consider the import of drugs with specific volume, suitable to the import objective.

IV. DOSSIERS AND PROCEDURES FOR EXPORT OF DRUGS AND COSMETICS

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



1.1. Habit-forming drugs, psychotropics and pre-substances for use as drugs that have registration numbers in form of single or mixed substances

A dossier shall comprise:

a/ The export goods order.

b/ The import permit granted by the competent agency of the importing country.

1.2. Habit-forming drugs, psychotropics and pre-substances used as drugs in form of single or mixed substances without registration numbers

A dossier shall comprise:

a/ The export goods order.

b/ The import permit, granted by the competent agency of the importing country.

c/ The enterprise's commitment to comply with the export contract and not to circulate products that have not yet been granted circulation registration numbers by the Health Ministry. The enterprise's director shall take responsibility for the quality of, and intellectual property rights over, exported drugs.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



The export thereof shall be effected at customs offices according to current regulations. Where importing countries have demand and at the request of exporting enterprises, the export of drugs and cosmetics shall be conducted as follows:

2.1. Export of drugs

a/ The list of export drugs.

b/ The enclosed dossiers, as specified at Item c, Point 1.2, Section 1, Part IV of this Circular.

2.2. Export of cosmetics

The export goods order is required.

3. Permit-granting procedures

Within 7 working days after receiving valid goods orders and dossiers, the Health Ministry shall grant export permits at the request of enterprises. In case of refusal to grant permits, it must give written replies, clearly stating the reasons therefor.

V. ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION AND HANDLING OF VIOLATIONS

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



2. The Health Ministry's Inspectorate shall coordinate with the Ministry's functional departments in inspecting, examining and handling according to law violations on drug prices as well as those in the import and export of drugs and cosmetics nationwide.

3. Inspectorates of provincial/municipal Health Services shall organize inspection, examination and handle violations on drug prices and those in the import and export of drugs and cosmetics in their respective provinces or cities.

4. Enterprises involved in the import and/or export of drugs and cosmetics, that violate the provisions of this Circular shall, depending on the severity of their violations, be administratively sanctioned or be considered by the Health Ministry for suspension of the grant of import or export permits for between 6 months and 1 year or shall be examined for penal liability according to the provisions of law; if causing damage, they must pay compensation according to relevant provisions of law.

VI. IMPLEMENTATION PROVISIONS

1. Goods orders for the import of drugs and raw materials for drug manufacture without registration numbers, which have been granted import permits by the Health Ministry (the Vietnam Drug Administration) as from January 1,2006, and remained valid until April 30, 2006, shall be extended till September 30, 2006.

2. List of drugs with registration numbers already certified by the Health Ministry (the Vietnam Drug Administration) in the period from January 1,2006, to April 30,2006, and remained valid until April 30,2006, shall be extended as follows:

- Till September 30, 2006, for drugs whose registration numbers are valid until after September 30, 2006.

- Till the expiry date of the registration number, for drugs whose registration numbers' validity duration falls in the period from the effective date of this Circular to September 30, 2006.

3. This Circular takes effect 15 days after its publication in "CONG BAO", annulling the previous regulations contrary thereto.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



In the course of implementation, concerned units are requested to report difficulties and problems to the Health Ministry (the Vietnam Drug Administration) for consideration and settlement.

 

 

MINISTER OF HEALTH




Tran Thi Trung Chien

 

LIST

OF HABIT-FORMING DRUGS, PSYCHOTROPICS AND PRE-SUBSTANCES FOR USE AS DRUGS
(Issued together with Circular No. 06/2006/TT-BYT of May 16, 2006)

1. Drugs on the List of habit-forming drugs and the List of psychotropics in mixed form, issued together with the Health Minister's Decision No. 2033/1999/QD-BYT of July 9,1999.

2. Drugs on the List of psychotropics (List 1), the List of Pre-substances (List 2), the List of psychotropics in mixed form (List 3) and the List of pre-substances in mixed form (List 4), issued together with the Health Minister's Decision No. 3047/2001/QD-BYT of July 12, 2001, and drugs mentioned in Article 1 of the Health Minister's Decision No. 71/2004/QD-BYT of January 9, 2004, adding a number of substances to the List of psychotropics and pre-substances under the Regulation on management of psychotropics, issued together with Decision No. 3047/2001/QD-BYT of July 12, 2001.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



LIST

OF RAW MATERIALS AND FINISHED DRUGS BANNED FROM IMPORT
(Issued together with Circular No. 06/2006/TT-BYT of May 16, 2006)

1

Amphetamine

17

Metamphetamine

2

Ampletamine

18

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



3

Anileridine

19

Methylphenidate

4

Chlormezanone

20

Pemoline

5

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



21

Phenacetin

6

Dexamfetamin

22

Phenmetrazine

7

Dexfenfluramine

23

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



8

Diacetylmorphine

24

Pininodin

9

Erythromycine Estolat

25

Pipradol

10

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



26

Pratolol

11

Fenfluramine

27

Pyramidon

12

Glafenin

28

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



13

Levamphetamine

29

Secobarbital

14

Levamisol

30

Zomepirac

15

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



31

Cerivastatin

16

Mecloqualone

32

Astemizole

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


13.574