Thông tư liên tịch 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước

• Số hiệu: 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT
• Loại văn bản: Thông tư liên tịch
• Nơi ban hành: Bộ Tài chính, Bộ Y tế, Bộ Công thương
• Người ký: Cao Minh Quang, Nguyễn Cẩm Tú, Trần Văn Hiếu
• Ngày ban hành: 30/12/2011

BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH - BỘ CÔNG THƯƠNG --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT	Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội;

Căn cứ Pháp lệnh giá số 40/2002/PL-UBTVQH10 ngày 26 tháng 4 năm 2002 của Ủy ban thường vụ Quốc hội;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh giá;

Căn cứ Nghị định số 75/2008/NĐ-CP ngày 9 tháng 6 năm 2008 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh giá;

Căn cứ Nghị định số 84/2011/NĐ-CP ngày 20 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá;

Căn cứ Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18 ngày 10 năm 2011 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế,

Liên tịch Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc thành phẩm, bao gồm: kê khai, kê khai lại giá thuốc; niêm yết giá thuốc; quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước, bảo hiểm y tế chi trả và nguồn thu viện phí; thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, cơ sở trong việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc; thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của nhà nước về quản lý giá thuốc tại Việt Nam.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài được phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, đăng ký thuốc hoặc được ủy quyền đăng ký thuốc, đặt gia công, bán buôn, bán lẻ thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc); các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc quản lý nhà nước về giá thuốc.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở kinh doanh thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định tại Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Nhà nước sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu về thuốc phục vụ công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

3. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các hướng dẫn về kê khai, kê khai lại, niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại, niêm yết và giá bán thuốc theo quy định tại Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

4. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) có trách nhiệm xem xét tính hợp lý của giá thuốc, không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do cơ sở tự kê khai và kê khai lại.

5. Việc quản lý giá thuốc được tổ chức theo cơ chế phân cấp giữa cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc ở trung ương và địa phương theo địa bàn và lĩnh vực.

Điều 4. Giải thích từ ngữ

1. Các loại giá thuốc gồm có:

a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có).

b) Giá CIF dự kiến là giá CIF do cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở được uỷ quyền đăng ký thuốc kê khai với cơ quan quản lý nhà nước khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc hoặc kê khai lại khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá CIF so với giá đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó.

c) Giá CIF thực tế là giá CIF được ghi trên tờ khai hàng hóa nhập khẩu tại Hải quan.

Giá thành của thuốc sản xuất trong nước: là giá thành toàn bộ, tính bằng chi phí nguyên liệu, nhiên liệu trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (trả lãi vay nếu có) cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có).

đ) Giá bán buôn là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

e) Giá bán buôn dự kiến là giá bán buôn do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu, cơ sở đặt gia công thuốc kê khai, kê khai lại với với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

g) Giá bán lẻ dự kiến là giá bán lẻ dự kiến bán cho người sử dụng do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước.

h) Giá bán lẻ là giá bán thuốc trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ.

2. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến theo hướng dẫn tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về giá có liên quan.

3. Kê khai lại giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá thuốc so với giá đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó theo hướng dẫn tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật về giá có liên quan.

4. Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn tại Chương III Thông tư này.

Điều 5. Đồng tiền áp dụng khi thực hiện kê khai, kê khai lại và niêm yết giá thuốc

1. Kê khai, kê khai lại giá CIF theo đồng tiền Việt Nam kèm theo thông tin về tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam tại thời điểm kê khai giá.

Tỷ giá quy đổi ngoại tệ được tính theo tỷ giá thực tế các cơ sở kinh doanh thuốc đã thanh toán với Ngân hàng (nơi tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh giao dịch) khi vay hoặc khi mua ngoại tệ để mua hàng hóa. Trường hợp các cơ sở kinh doanh thuốc chưa thanh toán với Ngân hàng thì tính theo tỷ giá bán ra của Ngân hàng thương mại nơi tổ chức, cá nhân đã vay hoặc mua ngoại tệ tại thời điểm tính giá.

2. Kê khai, kê khai lại và niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam bằng đồng tiền Việt Nam (là giá đã bao gồm thuế giá trị gia tăng).

Chương II

HƯỚNG DẪN VỀ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

Điều 6. Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc

1. Trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc đối với thuốc nhập khẩu đăng ký, nhập khẩu vào Việt Nam:

a) Khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nước ngoài, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện việc kê khai giá CIF dự kiến nhập khẩu đến cảng Việt Nam.

b) Khi nộp hồ sơ đăng ký lại, trường hợp giá CIF điều chỉnh tăng so với giá CIF dự kiến đã kê khai, kê khai lại còn hiệu lực thì cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện việc kê khai lại giá CIF dự kiến theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

c) Khi thuốc đã được cấp số đăng ký (hoặc đã được cấp giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký), cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai các loại giá sau trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường Việt Nam:

- Giá CIF thực tế tại cảng Việt Nam;

- Giá bán buôn dự kiến;

- Giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở có đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ);

Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá.

d) Đối với trường hợp thuốc nhập khẩu ủy thác, cơ sở ủy thác nhập khẩu phải thực hiện việc kê khai theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Chương II của Thông tư này.

2. Trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam:

a) Khi thuốc đã được cấp số đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc trong nước (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện kê khai các loại giá sau trước khi đưa thuốc ra lưu hành lần đầu tiên trên thị trường:

- Giá thành;

- Giá bán buôn dự kiến;

- Giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ).

Các lô sản xuất tiếp theo, cơ sở sản xuất trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh tăng giá.

b) Đối với trường hợp thuốc trong nước được sản xuất gia công thì cơ sở đặt gia công thuốc phải thực hiện kê khai giá theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 6 Chương II của Thông tư này.

3. Hồ sơ kê khai giá thuốc:

Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược-Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai giá thuốc thực hiện như sau:

a) Kê khai giá thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nhập khẩu:

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 1-GT.

b) Kê khai giá thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường:

- Bảng kê khai giá thuốc:           Mẫu số 2-GT.

c) Kê khai giá thuốc sản xuất tại Việt Nam trước khi đưa ra lưu hành lần đầu tiên trên thị trường:

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 3-GT.

Điều 7. Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai lại giá thuốc

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong các trường hợp:

a) Điều chỉnh tăng giá CIF của thuốc nhập khẩu (khi giá CIF tính theo ngoại tệ thay đổi);

b) Điều chỉnh tăng giá bán buôn hoặc giá bán lẻ (nếu có) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam;

c) Điều chỉnh tăng giá bán buôn hoặc giá bán lẻ (nếu có) của thuốc sản xuất tại Việt Nam;

2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc:

Hồ sơ kê khai lại giá thuốc được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược ‑ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc bao gồm các tài liệu sau:

a) Kê khai lại giá CIF của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam:

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT;

- Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT;

b) Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam:

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT;

- Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 6-GT.

c) Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) của thuốc sản xuất tại Việt Nam:

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT;

- Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 7-GT.

Điều 8. Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc:

a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tiếp nhận:

- Hồ sơ kê khai giá thuốc nhập khẩu đăng ký, nhập khẩu vào Việt Nam.

- Hồ sơ kê khai lại giá thuốc nhập khẩu.

- Hồ kê khai giá thuốc sản xuất tại Việt Nam.

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận Hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn.

c) Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý dược-Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) trả giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc trong ngày làm việc cho các cơ sở kinh doanh khi tiến hành nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc. Giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc thực hiện theo Mẫu số 8-GT và Mẫu số 9-GT.

2. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc:

Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do các cơ sở tự kê khai mà thực hiện giám sát việc kê khai và kê khai lại giá thuốc như sau:

a) Đối với trường hợp kê khai giá thuốc:

Trong thời gian kể từ thời điểm kê khai giá thuốc đến thời điểm hết hiệu lực của số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, trường hợp phát hiện giá thuốc kê khai chưa hợp lý thì Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ có ý kiến bằng văn bản nêu rõ lý do và đề nghị cơ sở xem xét lại giá thuốc kê khai trên.

b) Đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc:

Chậm nhất 17 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ Hồ sơ kê khai lại giá theo đúng hướng dẫn, nếu phát hiện giá thuốc kê khai lại không hợp lý thì Cục Quản lý dược - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sẽ có ý kiến bằng văn bản về giá thuốc kê khai lại và nêu rõ lý do.

c) Căn cứ để xem xét tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại:

- Chi phí nhập khẩu, giá thành toàn bộ, chi phí lưu thông thuốc xác định theo các quy định pháp luật hiện hành.

- Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước, khu vực và thế giới.

- Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá và một số chi phí khác.

3. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc thì thực hiện như sau:

Xử lý, chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 của Chính phủ về việc quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế và các văn bản pháp luật khác liên quan đến vi phạm quy định về quản lý giá thuốc.

Trong thời gian chuyển cơ quan có thẩm quyền để xử lý vi phạm, tuỳ theo tính chất và mức độ của hành vi vi phạm (vi phạm nhiều lần hoặc nhiều mặt hàng hoặc có nhiều hành vi vi phạm về quy định về quản lý giá thuốc), cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng biện các pháp:

a) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đối với cơ sở sản xuất hoặc cơ sở được uỷ quyền đăng ký thuốc trong các trường hợp:

- Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;

- Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;

- Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực;

- Không thông báo cho khách hàng giá thuốc kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.

b) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đối với cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu trong trường hợp:

- Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;

- Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;

- Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.

- Không thông báo cho khách hàng giá thuốc kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.

c) Trường hợp các cơ sở bán thuốc cao hơn giá đã kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực mà không tiến hành kê khai lại theo đúng quy định, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc áp dụng các biện pháp xử lý tại điểm a, b khoản 3 Điều 8 Thông tư này, đồng thời yêu cầu cơ sở phải điều chỉnh giá bán phù hợp, không cao hơn mức giá đã kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực trước thời điểm tăng giá.

4. Bộ Y tế thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai, kê khai lại giá thuốc của cơ sở, đề xuất chủ trương, ý kiến xử lý các trường hợp kê khai, kê khai lại giá thuốc không hợp lý. Thành phần Tổ công tác liên ngành gồm: đại diện Bộ Y tế (Cục Quản lý dược - cơ quan chủ trì, Vụ Kế hoạch- Tài chính), đại diện Bộ Tài chính (Cục Quản lý giá, Cục Tài chính doanh nghiệp) và đại diện Bộ Công Thương (Vụ Thị trường trong nước).

5. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Tổ công tác Liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương, đề xuất kịp thời ý kiến xử lý các trường hợp kê khai lại không hợp lý. Thành phần Tổ công tác Liên ngành tại địa phương gồm: đại diện Sở Y tế - chủ trì, đại diện Sở Tài chính và đại diện Sở Công Thương.

6. Quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền tự định giá thuốc do cơ sở kinh doanh, đồng thời có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc, niêm yết giá và các quy định khác về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại, giá niêm yết và các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin về giá do cơ sở cung cấp.

b) Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có ý kiến đối với giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở nhận được ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước, cơ sở kinh doanh thuốc có quyền kiến nghị, giải trình về ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước, sau thời hạn trên nếu cơ sở không có ý kiến thì hồ sơ kê khai, kê khai lại không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện theo các ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước đối với giá thuốc kê khai, kê khai lại của cơ sở.

c) Trong quá trình kinh doanh thuốc:

- Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở ủy thác nhập khẩu, cơ sở đặt gia công thuốc phải cung cấp cho khách hàng của mình thông tin về giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (nếu có) đang có hiệu lực mà cơ sở đã kê khai, kê khai lại bằng hình thức thông báo trên giấy hoặc ghi trên hoá đơn bán hàng.

- Cơ sở bán buôn thuốc căn cứ vào giá bán buôn dự kiến do cơ sở cung cấp thuốc thông báo và thông tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để tự định giá thuốc do cơ sở bán ra không cao hơn giá bán buôn dự kiến do cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở uỷ thác nhập khẩu hoặc cơ sở đặt gia công thuốc đã kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.

- Trường hợp cơ sở bán thuốc với giá thấp hơn giá đã kê khai, kê khai lại thì phải tuân thủ quy định của pháp luật về chống bán phá giá.

7. Báo cáo định kỳ về kê khai lại giá thuốc:

Trước ngày 10 hàng tháng, Sở Y tế báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược - Bộ Y tế) bằng văn bản và bằng thư điện tử (theo địa chỉ email: [email protected]) về tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương (Mẫu số 10-GT).

Chương III

HƯỚNG DẪN VỀ NIÊM YẾT GIÁ THUỐC

Điều 9. Niêm yết giá tại cơ sở bán buôn thuốc

Các cơ sở bán buôn thuốc thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi giao dịch, bán thuốc, thuận tiện cho việc quan sát của khách hàng và không được bán cao hơn giá đã niêm yết. Giá bán buôn niêm yết của cơ sở bán buôn thuốc không được cao hơn giá bán buôn dự kiến do cơ sở sản xuất, nhập khẩu đã kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

Điều 10. Niêm yết giá tại cơ sở bán lẻ thuốc

Các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc, đảm bảo không che khuất nội dung của nhãn gốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

Điều 11. Niêm yết giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ thuốc theo hướng dẫn tại Điều 10 của Thông tư này.

2. Giá bán lẻ thuốc do cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh niêm yết phải thực hiện theo quy định về thặng số bán lẻ tối đa của Bộ Y tế.

3. Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc của cơ sở bán lẻ nằm trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do mình quản lý.

Chương IV

QUẢN LÝ GIÁ THUỐC DO NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC, BẢO HIỂM Y TẾ CHI TRẢ VÀ NGUỒN THU VIỆN PHÍ

Điều 12. Quản lý giá thuốc do Nhà nước đặt hàng, thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước

1. Bộ Tài chính quy định giá thanh toán đối với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách Trung ương sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Bộ Y tế; Sở Tài chính trình UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định giá thanh toán đối với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách địa phương sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Sở Y tế.

2. Căn cứ nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước quy định tại Điều 3 Thông tư này và Quy chế tính giá tài sản, hàng hoá, dịch vụ ban hành kèm theo Thông tư số 154/2010/TT- BTC ngày 01 tháng 10 năm 2010 của Bộ Tài chính, các cơ sở được Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch lập phương án giá trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này để thẩm định và ban hành theo thẩm quyền.

Điều 13. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước, bảo hiểm Y tế chi trả và nguồn thu viện phí

1. Thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và các cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng khám chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan Bảo hiểm xã hội, thuốc do ngân sách nhà nước chi trả và nguồn thu viện phí phải thực hiện đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu và các quy định khác liên quan đến đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

2. Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành do Bộ Y tế công bố tại thời điểm gần nhất. Trường hợp chưa công bố giá tối đa, khi xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc, đơn vị thực hiện theo quy định của pháp luật về hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế của liên Bộ Y tế và Bộ Tài chính.

3. Trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, các bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (hoặc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trong trường hợp tổ chức đấu thầu tập trung) và các đơn vị ngoài công lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế gửi báo cáo giá thuốc trúng thầu về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế để tiến hành cập nhật, thông báo trên trang điện tử. Hình thức gửi báo cáo: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ Email: [email protected] (Mẫu số 11-GT).

Chương V

THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 14. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện hướng dẫn quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của Nhà nước về quản lý giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc và tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong cả nước theo quy định của pháp luật.

2. Các Bộ, ngành có cơ sở kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra, thanh tra và xử lý các trường hợp vi phạm theo nhiệm vụ, quyền hạn của mình.

3. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình chỉ đạo các cơ quan chức năng trên địa bàn tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp để thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của Nhà nước về quản lý giá thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương theo quy định của pháp luật.

Điều 15. Xử lý vi phạm

Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm những quy định về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại cho người tiêu dùng, nhà nước và doanh nghiệp khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Chương VI

PHÂN CÔNG PHỐI HỢP THỰC HIỆN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

Điều 16. Trách nhiệm của Bộ Y tế

1. Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công Thương và các Bộ, ngành liên quan:

a) Chỉ đạo, hướng dẫn Sở Y tế và các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, đặt gia công thuốc, bán buôn, bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thực hiện các hướng dẫn tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan về quản lý giá thuốc.

b) Định kỳ hàng năm hoặc trong các trường hợp có biến động bất thường về giá thuốc, công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả.

2. Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công Thương theo thẩm quyền chỉ đạo các Cơ quan Y tế, Tài chính, Quản lý thị trường các cấp thường xuyên phối hợp thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và quy định của pháp luật về quản lý giá thuốc.

3. Bộ Y tế giao cho Cục Quản lý dược:

a) Chủ trì, phối hợp với Thương vụ Việt Nam tại các nước khảo sát giá thuốc tại các nước trong khu vực và trên thế giới để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc trong nước.

b) Cập nhật, thông báo công khai giá thuốc do các cơ sở kê khai, kê khai lại trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược), tạp chí chuyên ngành, các phương tiện thông tin đại chúng phù hợp khác.

c) Cập nhật, đăng tải giá thuốc trúng thầu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong vòng 12 tháng trước trên trang tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

Điều 17. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

Bộ Tài chính giao cho các đơn vị sau:

1. Tổng cục Hải quan cung cấp thông tin giá CIF thực tế của thuốc nhập khẩu, lưu hành tại thị trường Việt Nam (chậm nhất ngày 25 hàng tháng) gửi về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông tin nhập khẩu thuốc của tháng trước theo qui định của Thông tư liên tịch số 98/2010/TTLT-BTC-BNNPTNT-BYT ngày 8 tháng 7 năm 2010 của Bộ Tài chính, Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn và Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện cung cấp, trao đổi thông tin liên quan đến người nộp thuế, quản lý nhà nước về hải quan, nông nghiệp và y tế. Hình thức cung cấp: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email: [email protected].

2. Tổng Cục Hải quan phối hợp với Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để thu thập thông tin về giá CIF của thuốc tại các nước trong khu vực và trên thế giới để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc.

3. Tổng cục Thuế chỉ đạo cơ quan thuế ở địa phương kiểm tra tình hình thực hiện chế độ hóa đơn chứng từ của các cơ sở kinh doanh thuốc thuộc địa bàn quản lý.

Điều 18. Trách nhiệm của Bộ Công Thương

1. Phối hợp với các ngành, các địa phương trong việc chống đầu cơ lũng đoạn thị trường đẩy giá thuốc lên cao nhằm thu lợi bất chính và kiểm tra, giám sát hoạt động cạnh tranh, chống độc quyền và các hành vi khác vi phạm pháp luật cạnh tranh, vi phạm pháp luật về giá và các hành vi vi phạm pháp luật khác.

2. Chỉ đạo Thương vụ Việt Nam tại các nước phối hợp với Cục Quản lý dược-Bộ Y tế khảo sát giá thuốc tại các nước trong khu vực, thế giới và hỗ trợ Cục Quản lý dược, Tổng Cục Hải quan trong việc phối hợp cung cấp thông tin giá thuốc nhập khẩu các nước trong khu vực và thế giới để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/6/2012 và thay thế Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT/BYT- BTC-BCT ngày 31 tháng 8 năm 2007 của Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công Thương hướng dẫn việc thực hiện quản lý giá thuốc dùng cho người.

Các hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc đã thực hiện trước khi Thông tư này có hiệu lực thi hành (đã thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT/BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 hướng dẫn việc thực hiện quản lý giá thuốc dùng cho người) vẫn có giá trị hiệu lực.

Điều 20. Tổ chức thực hiện

1. Các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai ngay các biện pháp cần thiết để thực hiện đúng hướng dẫn tại Thông tư này.

2. Các hiệp hội, hội nghề nghiệp, chi hội nghề nghiệp trong phạm vi trách nhiệm của mình thực hiện tuyên truyền, phổ biến, giám sát việc thực hiện các qui định quản lý về giá thuốc cho các thành viên, hội viên và phản ánh kịp thời tình hình biến động giá thuốc, góp ý và đề xuất các biện pháp nhằm bình ổn giá thuốc với các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ sở và địa phương phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để liên Bộ Y tế, Tài chính, Công Thương nghiên cứu, giải quyết.

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ CÔNG THƯƠNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Cẩm Tú	KT. BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH THỨ TRƯỞNG Trần Văn Hiếu	KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang
Nơi nhận: - Thủ tướng và các Phó TTg Chính phủ (để b/c); - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - Bộ Y tế (Cục QLD, Vụ KH- TC, PC, BHYT, YDCT, TTr, Cục KCB); - Bộ Tài chính (Tổng Cục HQ, Cục TCDN, Cục QLG, Tổng cục thuế); - Bộ Công thương (Cục QLTT, Vụ TTTN, Thương vụ Việt Nam, Cục QL cạnh tranh); - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao, Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Sở Y tế, Sở Tài chính, Công Thương các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính viễn thông, Giao thông vận tải); - Hiệp hội SXKD Dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các cơ sở KCB công lập và tư nhân; - Các Doanh nghiệp kinh doanh thuốc; - Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Tạp chí Dược Mỹ phẩm; - Lưu VT: BYT, BTC, BCT.

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH - THE MINISTRY OF FINANCE - THE MINISTRY OF INDUSTRY AND TRADE -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence– Freedom – Happiness ---------------
No. 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT	Hanoi, December 30, 2011

JOINT CIRCULAR

GUIDING THE STATE MANAGEMENT OF PRICES OF MEDICINES FOR HUMAN USE

Pursuant to Pharmacy Law of the National Assembly No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the National Assembly Standing Committee’s Price Ordinance of the National Assembly Standing Committee No. 40/2002/PL- UBTVQH10 of April 26, 2002;

Pursuant to Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 9, 2006, of the Government detailing a number of articles of the Pharmacy Law;

Pursuant to the Decree No. 170/2003/ND-CP of December 25, 2003, of the Government detailing a number of articles of the Price Ordinance;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2008/ND-CP dated June 9, 2008 amending and supplementing a number of articles of the Government’s Decree No. 170/2003/ND-CP dated December 25, 2003, detailing a number of articles of the Price Ordinance;

Pursuant to the Decree No. 84/2011/ND-CP dated September 20, 2011 of the Government on sanctioning of price-related administrative violations;

...

...

...

The Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade jointly guide the state management of prices of medicines for human use as follows:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

This Circular guides the state management of medicine prices, covering the declaration and re-declaration of medicine prices; listing of medicine prices; management of medicine prices paid by the State budget or health insurance and hospital fee revenues; the competence and responsibilities of agencies and facilities in the implementation of regulations on management of medicine prices; and the inspection and examination of the compliance of state regulations on management of medicine prices in Vietnam.

Article 2. Subjects of application

This Circular applies to Vietnamese and foreign organizations and individuals that are licensed for medicine manufacture, import, import entrustment, registration or registration authorization, placement of processing orders, wholesale and/or retail (below referred collectively to as medicine trading facilities); medical examination and treatment facilities in Vietnam; and agencies, organizations and persons involved in the state management of medicine prices.

Article 3. Principles of state management of medicine prices

1. The State manages medicine prices on the principle that medicine trading facilities set the prices by themselves, compete in prices and submit to the inspection and control by agencies performing the state management of medicine prices under the Pharmacy Law, the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing a number of articles of the Pharmacy Law, this Circular and other relevant legal documents.

...

...

...

3. Medicine trading facilities shall fully comply with guidelines on declaration, re-declaration and listing of medicine prices and bear responsibility before law for declared, re­declared, posted prices and sale prices of medicines under the Pharmacy Law, the Government’s Decree No. 79/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing a number of articles of the Pharmacy Law, this Circular and other relevant legal documents.

4. The medicine price state management agencies (the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health and provincial- level Health Departments) shall consider the reasonability of medicine prices but shall not approve medicine prices declared and re­declared by traders.

5. The management of medicine prices is organized under the mechanism of decentralization between central and local medicine price state management agencies according to geographical areas and sectors.

Article 4. Interpretation of terms

1. Types of medicine prices:

a/ Import price means the price inclusive of the medicine value calculated according to the sale price of the country of exportation, insurance cost, freight for transportation from the country of exportation to a Vietnamese port (CIF price), but exclusive of import duty (if any);

b/ Estimated CIF price means the CIF price declared by a medicine manufacturer or an establishment authorized to register medicines with a state management agency upon submission of a medicine registration dossier or re-declared upon the required increase of the CIF price over the declared or previously re­declared price;

c/ Actual CIF price means the CIF price written in the import goods declaration at the customs office;

d/ Cost of home-made medicine means the total cost which is the direct expense for raw materials and fuel plus (+) direct labor cost plus (+) general production cost plus (+) financial expense (loan interest, if any) plus (+) management expense minus (-) expense already allocated to by-products (if any );

...

...

...

f/ Estimated wholesale price means the wholesale price declared or re-declared by a domestic manufacturer, importer, import entruster or medicine processee to medicine price state management agencies;

g/ Estimated retail price means the retail price estimated to be applied to medicine users, which is declared or re-declared by a domestic manufacturer or importer to state management agencies;

h/ Retail price means the price of medicine applied directly to medicine users at retailing facilities.

2. Medicine price declaration means the report to state management agencies by a medicine trader on the import price, cost, estimated wholesale price and estimated retail price under the guidance in this Circular and relevant laws on price.

3. Medicine price re-declaration means the report to state management agencies by a medicine trader on the import price, cost, estimated wholesale price and estimated retail price upon the required increase of a medicine price over the declared or previously re-declared price under the guidance in this Circular and other relevant laws on price.

4. Medicine price listing means the public display of medicine prices by medicine trading facilities by printing, sticking or writing prices on medicine-containing packages or external packages or publicly displaying on boards, papers or other means placed, hung or stuck at drugstores and supply places as guided in Chapter III of this Circular.

Article 5. Currency used in medicine price declaration, re-declaration and listing

The CIF price must be declared or re­declared in Vietnamese currency together with information on the exchange rate between the used foreign currency and the Vietnamese currency at the time of price declaration.

The applicable exchange rate is the actual exchange rate used by medicine trading facilities for payments to the bank (with which production and business organizations and individuals have transactions) when they borrow or buy foreign currency (ies) for goods purchase. In case a medicine trader has not yet made any payment to the bank, it is the selling exchange rate of the commercial bank at which such trader has borrowed or bought the foreign currency (ies) at the time of price calculation.

...

...

...

Chapter II

GUIDANCE ON DECLARATION, RE­DECLARATION OF MEDICINE PRICES

Article 6. Medicine price declaration dossiers, order and procedures

1. The medicine price declaration order and procedures applicable to medicines registered for import and medicines imported into Vietnam:

a/ Upon submission of dossiers for new registration of foreign medicines, foreign medicine manufacturers (or medicine registration facilities when authorized) shall declare the estimated CIF price to a Vietnamese port;

b/ Upon submission of re-declaration dossiers, if the CIF price increases over the declared or re-declared estimated CIF price which remains valid, foreign medicine manufacturers (or medicine registration facilities when authorized) shall re- declare the estimated CIF price under Article 7 of this Circular;

c/ For medicines with registration numbers (or with import licenses, for medicines without registration numbers), medicine importers shall declare the following types of prices before putting the first lot of medicines into circulation in the Vietnamese market:

- The practical CIF price at the Vietnamese port;

- The estimated wholesale price;

...

...

...

For subsequently imported lots, importers are not required to declare if their medicine prices do not increase.

d/ For medicines imported under entrustment, the import entrusters shall make declaration under Point c, Clause 1, Article 6, Chapter II of this Circular.

2. Medicine price declaration order and procedures applicable to home-made medicines:

a/ For medicines with registration numbers, domestic medicine manufacturers (or medicine registration facilities when authorized) shall declare the following prices when putting for the first time the medicines into circulation in the market:

- Cost;

- Estimated wholesale price;

- Estimated retail price (if the facilities have registered for retail business).

For subsequent manufacture lots, domestic manufacturers or facilities authorized to register the medicines are not required to declare the prices if the prices do not increase.

b/ For medicines processed under orders, processees shall declare their prices under Point

...

...

...

3. Medicine price declaration dossiers:

A medicine price declaration dossier shall be made in 2 sets: One set shall be sent to the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health while the other shall be kept at the declaring establishment. Such a dossier comprises the following:

a/ For declaration of medicine prices upon submission of the dossier for new registration of imported medicines:

- Medicine price declaration: made under the Form No. 1-GT.

b/ For declaration of prices of imported medicines prior to marketing:

- Medicine price declaration: made under the Form No. 2-GT.

c/ For declaration of medicines manufactured in Vietnam prior to first-time marketing:

- Medicine price declaration: made under the Form No. 3-GT

Article 7. Dossier, order and procedures of medicine price re-declaration

...

...

...

a/ Increasing the CIF prices of imported medicines (when the CIF prices calculated according to a foreign currency change);

b/ Increasing the wholesale or retail (if any) prices of imported medicines;

c/ Increasing the wholesale or retail (if any) prices of medicines manufactured in Vietnam.

2. Medicine price re-declaration dossier:

A medicine price re-declaration dossier shall be made in 2 sets, one filed with the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health or the concerned provincial-level Department of Health while the other archived at the re-declaring establishment. A medicine price re-declaration dossier comprises the following documents:

a/ For re-declaration of prices of medicines imported into Vietnam:

- Official letter on medicine price re-declaration, made under the Form No. 4-GT;

- Re-declaration of medicine prices: made under the Form No. 5-GT.

b/ For re-declaration of wholesale or retail (if any) prices of medicines imported into Vietnam:

...

...

...

- Re-declaration of medicine prices: made under the Form No. 6-GT.

c/ For re-declaration of wholesale or retail (if any) prices of medicines manufactured in Vietnam:

- Official letter on medicine price re-declaration: made under the Form No. 4-GT;

- Re-declaration of medicine prices: made under the Form No. 7-GT.

Article 8. Competence and responsibilities of medicine price state management agencies and business facilities in implementing the provisions on declaration and re-declaration of medicine prices

1. Competence to receive medicine price declaration or re-declaration dossiers:

a/ The Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health shall receive:

- Dossiers of declaration of prices of medicines registered and imported into Vietnam;

- Dossiers of re-declaration of prices of imported medicines;

...

...

...

b/ Provincial-level Departments of Health shall receive dossiers of re-declaration of medicines manufactured by the production facilities located in their respective localities;

cl The medicine price state management agencies (the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health and provincial- level Departments of Health) shall hand over the written receipts of medicine price declaration dossiers on the same working day to business facilities submitting the medicine price declaration or re-declaration dossiers. Written receipts of medicine price declaration or re-declaration dossiers comply with Form No. 8-GT and Form No. 9-GT.

2. Responsibilities of state management agencies of medicine price:

The state management agencies of medicine price do not approve the medicine prices declared by facilities themselves but oversee the declaration and re-declaration of medicine prices as follows:

a/ For medicine price declaration:

In the duration from the time of medicine price declaration to the time of expiry of the registration number or the license for import of non-registered medicines, if detecting that the declared medicine price is unreasonable, the Drug Administration of Vietnam under the

Ministry of Health shall give its opinions in writing, clearly stating the reason therefore and proposing the establishment to reconsider the declared medicine price.

b/ For medicine price re-declaration:

Within 17 working days after the receipt of a complete medicine price re-declaration dossier as guided, if detecting that the re-declared medicine price is unreasonable, the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health or the provincial-level Department of Health shall give written opinions on the re­declared medicine price and clearly state the reason therefore.

...

...

...

- Import expense, total cost, expense for medicine circulation, which are determined under current laws;

- The prevailing medicine prices in the domestic, regional and world markets;

- Fluctuation of such input elements as raw materials, fuel, exchange rate and some other expenses.

3. If medicine price state management agencies or competent persons detect that medicine trading facilities violate the provisions on medicine price management, they shall:

Handle and transfer to agencies with competence to handle violations as defined in Article 17 of the Government’s Decree No. 93/ 2011/ND-CP of October 18, 2011, on sanctioning of administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment and other relevant legal documents on violations in medicine price management.

Pending the handling of violations by competent agencies, the medicine price state management agencies shall, depending on the nature and severity of violations (repeated violations or involving many commodities or multiple violations of regulations on medicine price management), apply the following measures:

a/ To suspend the receipt and consideration of dossiers of medicine registration, dossiers of operation registration of foreign enterprises related to medicines and medicine materials in Vietnam, dossiers of medicine information and advertisement from medicine manufacturers or facilities authorized to register medicines in the following cases:

- Failing to declare, re-declare or fully declare medicine prices according to regulations;

- Failing to consider readjustment of the declared price after receiving written opinions of the medicine price state management agency;

...

...

...

- Failing to notify customers of the declared or re-declared medicine prices which are valid.

b/ To suspend the receipt and consideration of dossiers of import of unregistered medicines from importers or import entrusters in the following cases:

- Failing to declare, re-declare or fully declare medicine prices according to regulations;

- Failing to consider readjustment of the declared prices after receiving written opinions of medicine price state management agencies;

- Selling medicines at prices higher than the declared or re-declared prices which remain valid;

- Failing to notify customers of the declared or re-declared medicine prices which are valid.

c/ If facilities sell medicines at prices higher than the currently valid declared or re­declared prices without making re-declaration as required, medicine price state management agencies shall apply the handling measures defined at Points a and b, Clause 3, Article 8 of this Circular, and at the same time request such facilities to properly adjust the sale prices to be not higher than the valid declared or re­declared prices before the price increase.

4. The Ministry of Health may set up inter­-sector working teams to examine medicine price declarations or re-declarations by facilities, and propose how to handle cases of unreasonable declaration or re­declaration of medicine prices. An inter-sector working team shall be composed of representatives of the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam as the main responsible agency, the Planning and Finance Department), of the Ministry of Finance (the Price Administration of Vietnam, the Enterprise Finance Department) and of the Ministry of Industry and Trade (the Domestic Market Department).

5. Provincial-level Departments of Health shall set up inter-sector working teams to examine medicine price re-declaration by domestic manufacturers located in their respective localities, promptly propose how to handle cases of unreasonable re-declaration. Such a local inter-sector working team shall be composed of representatives of the concerned provincial-level Department of Health as the main responsible body, provincial-level Department of Finance and provincial-level Department of Industry and Trade.

...

...

...

a/ Medicine trading facilities have the right to set by themselves the prices of their traded medicines, and the responsibility to fully comply with the provisions on declaration, re-declaration and listing of medicine prices and other provisions of this Circular on medicine price management and relevant legal documents; and take responsibility before law for the declared, re­declared and posted prices as well as data, reports and information on prices they have provided;

b/ If medicine price state management agencies give written opinions on medicine prices declared or re-declared by medicine trading facilities, within 30 days after receiving such opinions, medicine trading facilities may request explanations from the state management agencies for these opinions; past this time limit, if the facilities have no opinions, their declaration or re-declaration dossiers will be no longer valid and they shall comply with the state management agencies’ opinions on their declared or re-declared medicine prices;

c/ In the course of medicine trading:

- Medicine importers, domestic medicine manufacturers, import entrusters and processees shall provide their customers with information on the currently valid estimated wholesale prices and retail prices (if any) they have declared or re-declared by themselves in written notices or sale invoices.

- Medicine wholesalers shall base themselves on the estimated wholesale prices notified by medicine suppliers and the information on the website of the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health to set by themselves the medicine sale prices to be not higher than the currently valid estimated wholesale prices already declared or re-declared by medicine importers, domestic medicine manufacturers, import entrusters or processees;

- Facilities that sell medicines at prices lower than the declared or re-declared prices shall comply with the law on dumping.

7. Periodical report on medicine price re­declaration:

Before the 10th of every month, provincial- level Departments of Health shall report to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health) in writing and by email (to the address: [email protected]) on the medicine price re-declarations by domestic manufacturers based in their respective localities (Form No. 10-GT).

Chapter III

...

...

...

Article 9. Price listing at medicine wholesale facilities

Medicine wholesale facilities shall post wholesale prices of every kind of medicine by way of public notice on boards, papers or other means placed, hung or stuck at their transaction or sale places for customers’ easy observation and may not sell medicines at prices higher than the posted prices. The posted wholesale prices of medicine wholesalers must not be higher than the estimated wholesale prices declared or re-declared by medicine manufacturers or importers to medicine price state management agencies.

Article 10. Price listing at medicine retailing facilities

Medicine retailing facilities shall post retail prices of every kind of medicine by way of printing, writing or sticking retail prices on medicine-containing packages or external packages, ensuring that the contents of the original labels are not covered, and are prohibited from selling medicines at prices higher than the posted prices.

Article 11. Listing of medicine prices at retailing facilities in medical examination and treatment facilities

1. Medicine retailing facilities in medical examination and treatment facilities shall post up medicine retail prices as guided in Article 10 of this Circular.

2. The medicine retail prices posted by medicine retailing facilities in medical examination and treatment facilities must comply with the Ministry of Health’s regulations on the maximum retail surplus.

3. Directors of medical examination and treatment facilities shall bear responsibility for the implementation of regulations on management of medicine prices set by retailing facilities in their own facilities.

Chapter IV

...

...

...

Article 12. Management of prices of medicines ordered by the State and paid from the state budget source

1. The Ministry of Finance shall set payment prices for medicines paid from the central budget source after getting written appraisal of the Ministry of Health; provincial-level Departments of Finance shall set payment prices for medicines paid from local budget sources after getting written appraisal of provincial-level Departments of Health.

2. Based on the principles of state management of medicine prices provided in Article 3 of this Circular and the Regulation on valuation of property, commodities and services, promulgated together with the Ministry of Finance’s Circular No. 154/2010/TT-BTC of October 1, 2010, facilities receiving goods orders or plans from the State shall formulate price plans and submit them to competent state agencies defined in Clause 1 of this Article for appraisal and promulgation according to their competence.

Article 13. Management of medicine prices paid by the state budget, health insurance and hospital fee revenues

1. Medicines on the list of essential drugs used in public medical examination and treatment facilities and non-public medical facilities with medical examination and treatment contracts with social security agencies, and medicines paid by the state budget and hospital fee revenues must be tendered under the bidding law and other regulations related to bidding for medicine purchase at medical facilities.

2. The bid-winning medicine price must not be higher than the current maximum prices announced by the Ministry of Health at the latest time. If the maximum prices are not yet announced, when formulating medicine purchase bidding plans, bidders shall comply with the joint guidance of the Ministry of Health and the Ministry of Finance on bidding for medicine purchase at medical facilities.

3. Within 30 working days after the bidding results are announced, hospitals and institutes with hospital beds belonging to the Ministry of Health, provincial-level hospitals (or provincial- level Departments of Health in case centralized bidding is organized) and non-public units signing medical examination and treatment contracts with health insurance shall send reports on winning medicine price bids to the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health for updating and listing on its website. Reports shall be made in written form and sent by email to the address: [email protected] (Form No. 11- GT).

Chapter V

INSPECTION, EXAMINATION AND HANDLING OF VIOLATIONS

...

...

...

1. The Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade shall, within the scope of their respective tasks and powers, organize inspection and examination or coordinate in inspection, examination and handling of violations of state regulations on management of medicine prices at medicine trading facilities and medical examination and treatment facilities nationwide in accordance with law.

2. Ministries and sectors having medicine trading facilities and medical examination and treatment facilities shall periodically or unexpectedly inspect, examine and handle violations according to their respective tasks and powers.

3. The People's Committees at different levels shall, within the scope of their tasks and powers, direct local functional bodies to organize inspection and examination or coordinate in inspection, examination and handling of violations of state regulations on management of medicine prices by medicine trading facilities and medical examination and treatment facilities in their localities in accordance with law.

Article 15. Handling of violations

Organizations and individuals that violate this Circular’s provisions on medicine price management of this Circular and relevant legal documents shall, depending on the nature and severity of their violations, be administratively sanctioned or examined for penal liability, and if causing damage to customers, the State or other enterprises, shall pay compensations therefore under law.

Chapter VI

ASSIGNMENT OF RESPONSIBILITY FOR AND COORDINATION OF STATE MANAGEMENT OF MEDICINE PRICES

Article 16. Responsibilities of the Ministry of Health

1. The Ministry of Health shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Finance, the Ministry of Industry and Trade and related ministries and sectors in:

...

...

...

b/ Annually or in case of abnormal fluctuation of medicine prices, announcing the maximum medicine prices covered by the state budget and health insurance.

2. The Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade shall direct, according to their respective jurisdiction, medical, financial and market management agencies at different levels to regularly coordinate in inspecting and examining the observance of legal provisions on medicine circulation, export and import and medicine price management.

3. The Ministry of Health assigns the Drug Administration of Vietnam to:

a/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with overseas Vietnamese trade representations in, surveying medicine prices in countries in the region and the world to serve the state management of medicine prices at home;

b/ Update and publicize medicine prices declared or re-declared by facilities on the website of the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam), specialized magazines and other appropriate mass media;

c Update and publicize the bid-winning medicine price of medical examination and treatment facilities within the last 12 months on the website of the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

Article 17. Responsibility of the Ministry of Finance

The Ministry of Finance assigns the following units:

1. The General Department of Customs to supply actual CIF prices of medicines imported and circulated in the Vietnamese market (on the 25th of every month at the latest), send to the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health information on the medicine import of the preceding month according to Joint Circular No.98/2010/TTLT-BTC- BNNPTNT-BYT of July 8,2010 of the Ministry of Finance, the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Health, guiding the supply and exchange of information relating to taxpayers, state management of customs, agriculture and health. The forms of supply are written form and email to the address: [email protected].

...

...

...

3. The General Department of Taxation to direct local tax offices to inspect the implementation of invoice and voucher regimes by medicine trading facilities in their respective localities.

Article 18. Responsibilities of the Ministry of Industry and Trade

1. To coordinate with sectors and localities in combating speculation and market manipulation to increase medicine prices for illicit profits, and in inspecting and supervising competition activities, combating monopoly and other acts in violation of the laws on competition and prices and other offenses.

2. To direct overseas Vietnamese trade representative offices to coordinate with the Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health in surveying medicine prices in countries in the region and the world, and support the Drug Administration of Vietnam and the General Department of Customs in coordinated supply of information on prices of medicines imported from countries in the region and the world to serve the state management of medicine prices.

Chapter VII

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 19. Effect

This Circular takes effect on June 1, 2012, and supersedes the Joint Circular No. 11/2007/TTLT- BYT-BTC-BCT dated August 31, 2007, of the Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade, guiding the management of prices of medicines for human use.

The medicine price declaration or re-declaration dossiers made before this Circular takes effect (under the guidance in Joint Circular No. 11/ 2007/TTLT-BYT-BTC-BCT of August 31, 2007, guiding the management of prices of medicines for human use) remain valid.

...

...

...

1. Medicine trading facilities and medical examination and treatment facilities shall immediately apply necessary measures to strictly implement the guidance in this Circular.

2. Professional associations and societies and their chapters shall, within the scope of their respective responsibility, disseminate, and supervise the implementation of, regulations on medicine price management to their members and promptly report on medicine price fluctuations, suggest and propose measures to stabilize medicine prices to medicine price state management agencies.

3. Any problems arising in the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Health for joint study and settlement by the Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade.-

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang

FOR THE MINISTER OF FINANCE
DEPUTY MINISTER




Tran Van Hieu

FOR THE MINISTER OF INDUSTRY AND TRADE
DEPUTY MINISTER




Nguyen Cam Tu