Thông tư 43/2014/TT-BYT quản lý thực phẩm chức năng

• Số hiệu: 43/2014/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 24/11/2014

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 43/2014/TT-BYT	Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2014

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và áp dụng

1. Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

2. Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ. Việc sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

3. Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

4. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

5. Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.

6. Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố.

Chương II

YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều 3. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

2. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

3. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.

4. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 5. Yêu cầu kiểm nghiệm

Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:

1. Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.

2. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

Điều 6. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng

Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây:

1. Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.

2. Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

Điều 7. Quảng cáo thực phẩm chức năng

1. Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.

2. Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.

Chương III

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BỔ SUNG

Điều 8. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

Khi bổ sung các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặc chất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng các chất đó có trong thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI) được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này, như sau:

a) Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI thì không được ghi công bố về chất đó;

b) Khi hàm lượng chất từ 10% RNI trở lên thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a) Các khuyến cáo về sức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt được từ 10% RNI trở lên và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh.

b) Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về sức khỏe của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi có các bằng chứng khoa học chứng minh hoặc khi hàm lượng của các thành phần trên phù hợp với mức khuyến cáo trong các tài liệu khoa học đã được công bố.

c) Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với đối tượng và liều dùng đã công bố.

Điều 9. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 Thông tư này, nhãn thực phẩm bổ sung phải đáp ứng các quy định sau đây:

1. Phải ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bổ sung” hoặc tên nhóm trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trên phần chính của nhãn.

2. Phải chỉ rõ đối tượng cụ thể, phù hợp với mức đáp ứng của liều khuyên dùng đã công bố hoặc phù hợp với bằng chứng khoa học đã được chứng minh về liều dùng khuyến cáo với những thành phần chưa có quy định mức đáp ứng.

Chương IV

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Điều 10. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố về hàm lượng:

a) Thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm phải được liệt kê trước cùng tên đầy đủ và hàm lượng. Các thành phần khác được liệt kê tiếp sau theo thứ tự giảm dần về khối lượng;

b) Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% RNI được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Hàm lượng vitamin và khoáng chất có trong sản phẩm phải được ghi trên nhãn bằng số và phải được công bố dưới dạng tỉ lệ phần trăm (%) tính theo RNI, dựa trên liều khuyên dùng hằng ngày của sản phẩm hoặc dựa trên một đơn vị sử dụng (serving size).

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a) Công bố khuyến cáo về sức khỏe phải đúng bản chất của sản phẩm, chỉ công bố công dụng của thành phần cấu tạo có công dụng chính hoặc công bố công dụng hợp thành của những thành phần cấu tạo khi có bằng chứng khoa học chứng minh và không công bố công dụng theo cách liệt kê công dụng của các thành phần;

b) Công bố khuyến cáo về sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng và cách dùng phù hợp phải thống nhất và phù hợp với các tài liệu tại hồ sơ;

c) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học nhỏ hơn mức trong các tài liệu khoa học chứng minh thì không được công bố công dụng sản phẩm;

d) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học đạt như trong tài liệu khoa học khuyến cáo thì được công bố công dụng nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp;

đ) Khi hàm lượng các thành phần cấu tạo chưa có mức RNI thì phải cung cấp tài liệu khoa học chứng minh về công dụng của thành phần đó cùng khuyến cáo liều dùng khi công bố.

3. Đối tượng sử dụng:

a) Đối tượng phải phù hợp với công dụng đã công bố và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận thông qua bản Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

b) Phải cảnh báo đối tượng không được sử dụng (nếu có).

Điều 11. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các quy định sau đây:

1. Ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” trên phần chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và thuốc.

2. Khi lấy thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm làm tên sản phẩm thì phải ghi rõ ở bên cạnh hoặc dưới tên sản phẩm trên phần nhãn chính và trong thành phần cấu tạo ở nhãn sản phẩm nội dung sau:

a) Hàm lượng hoạt chất trong thành phần đó nếu định lượng được; hoặc

b) Hàm lượng thành phần đó nếu không định lượng được hoạt chất trong thành phần.

3. Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn sản phẩm.

4. Phải ghi cụm từ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo khác nếu có. Cụm từ này phải có màu tương phản với màu nền của nhãn và chiều cao chữ không được thấp hơn 1,2 mm, đối với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn nhỏ hơn 80 cm^2 thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.

Chương V

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT

Điều 12. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

a) Các thành phần của sản phẩm thực phẩm phải liệt kê đầy đủ tên theo thứ tự giảm dần về khối lượng;

b) Phải công bố mức đáp ứng theo RNI đối với vitamin và khoáng chất trên khẩu phần ăn (serving size) hoặc hàm lượng trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

Công bố phải nêu rõ khuyến cáo sức khỏe phù hợp mức đáp ứng về dinh dưỡng đối với đối tượng cụ thể.

3. Đối tượng sử dụng:

Công bố sản phẩm phải chỉ rõ đối tượng sử dụng kèm theo cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng (nếu có).

4. Liều dùng:

Công bố liều dùng phù hợp với đối tượng sử dụng trong khoảng thời gian cụ thể.

Điều 13. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

1. Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm dinh dưỡng y học” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và ghi dòng chữ: “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”.

2. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường.

3. Phải có hướng dẫn chi tiết quy trình vệ sinh dụng cụ và cách thức pha để bảo đảm vệ sinh, an toàn thực phẩm và đủ dinh dưỡng, phù hợp với tình trạng sức khỏe của đối tượng sử dụng.

4. Yêu cầu về hướng dẫn cách sử dụng:

a) Phải rõ ràng, chi tiết trong hồ sơ công bố sản phẩm;

b) Phải cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng, nếu có.

Chương VI

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều 14. Điều kiện đối với sản xuất thực phẩm chức năng

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, nguyên liệu sản xuất, bao bì chứa đựng và người trực tiếp sản xuất phải thực hiện theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

2. Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

3. Thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức năng

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh phải thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5 và 6 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được bày bán riêng biệt với khu vực bày bán các loại thực phẩm khác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức năng.

Chương VII

THU HỒI VÀ XỬ LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN

Điều 16. Thu hồi thực phẩm chức năng

1. Thực phẩm chức năng phải được thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Quá thời hạn sử dụng;

b) Không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về an toàn thực phẩm của Bộ Y tế;

c) Thông tin sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với nội dung đã được xác nhận bởi cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc không phù hợp với nội dung Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc vi phạm các quy định khác của pháp luật;

d) Lưu thông trên thị trường mà chưa có chứng nhận hợp quy hoặc xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

đ) Khi cơ quan thẩm quyền các nước hoặc tổ chức quốc tế cảnh báo và được Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế khẳng định về tính không an toàn của sản phẩm.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thu hồi và báo cáo với Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

Điều 17. Xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn có trách nhiệm xử lý thực phẩm đó và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý sản phẩm theo quy định của pháp luật.

Điều 18. Truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm

1. Việc truy nguyên nguồn gốc được tiến hành tại nơi đóng gói cuối cùng của sản phẩm. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin về nguồn gốc, chất lượng, an toàn nguyên liệu, quy trình sản xuất, chế biến, bảo quản cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thanh tra, kiểm tra.

2. Việc truy nguyên nguồn gốc các nguyên liệu là nguyên nhân gây mất an toàn thực phẩm được điều tra tại cơ sở là xuất xứ của sản phẩm vi phạm và thông qua các nghiệp vụ thanh tra, kiểm tra để truy nguyên đến tận cùng cơ sở cung cấp nguyên liệu hoặc vùng sản xuất nguyên liệu.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2015.

Bãi bỏ Thông tư số 08/2004/TT-BYT ngày 23 tháng 8 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 20. Quy định chuyển tiếp

Sản phẩm thực phẩm chức năng đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi trong Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 21. Tổ chức thực hiện

1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chủ trì phối hợp với các cơ quan chức năng của Bộ Công Thương, Bộ Công an trong phạm vi quyền hạn được giao tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra và giám sát việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo các Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và các đơn vị liên quan kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng tại địa phương.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có sản phẩm cần thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải chịu trách nhiệm về chi phí thử nghiệm theo quy định hiện hành.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thực hiện các quy định của Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐTCP); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ; Thanh tra Bộ; - Tổng cục thuộc Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Y tế các ngành; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Lưu: VT, ATTP(02b), PC(02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

PHỤ LỤC SỐ 01

BẢNG NHU CẦU DINH DƯỠNG KHUYẾN NGHỊ CHO NGƯỜI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhu cầu các khoáng chất và vi chất

Nhóm tuổi, giới	Ca (Calcium) (mg/ngày)	Mg (Magnesium) (mg/ngày)	P (Phosphorus) (mg/ngày)	Selen * (μg/ngày)
Trẻ em
< 6 tháng	300	36	90	6
6-11 tháng	400	54	275	10
Trẻ nhỏ
1-3 tuổi	500	65	460	17
4-6 tuổi	600	76	500	22
7-9 tuổi	700	100	500	21
Nam vị thành niên
10-12 tuổi	1.000	155	1.250	32
13-15 tuổi		225
16-18 tuổi		260
Nam trưởng thành
19-49 tuổi	700	205	700	34
50-60 tuổi	1.000
>60 tuổi				33
Nữ vị thành niên
10-12 tuổi (chưa có kinh nguyệt)	1.000	160	1.250	26
10-12 tuổi
13-15 tuổi		220
16-18 tuổi		240
Nữ trưởng thành
19-49 tuổi	700	205	700	26
50-60 tuổi	1.000
> 60 tuổi				25
Phụ nữ mang thai
3 tháng đầu	1.000	205	700	26
3 tháng giữa				28
3 tháng cuối				30
Bà mẹ cho con bú (trong suốt cả thời kỳ cho bú)	1.000	250	700
6 tháng đầu				35
6 tháng sau				42

* Nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị tính từ giá trị nhu cầu trung bình +2 SD.

2. Nhu cầu iốt, sắt và kẽm

Nhóm tuổi	lốt (μg/ngày)	Sắt (mg/ngày) theo giá trị sinh học khẩu phần			Kẽm (mg/ngày)
		5%^1	10%^2	15%^3	Hấp thu tốt	Hấp thu vừa	Hấp thu kém
Trẻ em
0-6 tháng	90	0,93			1,1^5	2,8^6	6,5^7
6-11 tháng	90	18,6	12,4	9,3	0,8-2,5^8	4,1^8	8,3^8
Trẻ nhỏ
1-3 tuổi	90	11,6	7,7	5,8	2,4	4,1	8,4
4-6 tuổi	90	12,6	8,4	6,3	3,1	5,1	10,3
7-9 tuổi	90	17,8	11,9	8,9	3,3	5,6	11,3
Nam vị thành niên
10-14 tuổi	120	29,2	19,5	14,6	5,7	9,7	19,2
15-18 tuổi	150	37,6	25,1	18,8	5,7	9,7	19,2
Nữ vị thành niên
10-14 tuổi	120	28,0	18,7	14,0	4,6	7,8	15,5
15-18 tuổi	150	65,4	43,6	32,7	4,6	7,8	15,5
Người trưởng thành
Nam ≥ 19 tuổi	150	27,4	18,3	13,7	4,2	7,0	14,0
Nữ ≥ 19 tuổi	150	58,8	39,2	29,4	3,0	4,9	9,8
Trung niên ≥ 50 tuổi
Nam					3,0	4,9	9,8
Nữ		22,6	15,1	11,3	3,0	4,9	9,8
Phụ nữ có thai	200	+30,0^4	+20,0^4	+15,0^4
Phụ nữ cho con bú	200

^1 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt thấp (khoảng 5% sắt được hấp thu): chế độ ăn đơn điệu, lượng thịt, cá <30g/ngày hoặc lượng vitamin C <25 mg/ngày.

^2 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt trung bình (khoảng 10% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ 30g - 90g/ngày hoặc vitamin C từ 25 mg - 75 mg/ngày.

^3 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt cao (khoảng 15% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ > 90g/ngày hoặc vitamin C từ > 75 mg/ngày.

^4 Phụ nữ có thai được khuyến nghị bổ sung viên sắt trong suốt thai kỳ. Phụ nữ thiếu máu cần dùng liều bổ sung cao hơn.

^5 Trẻ bú sữa mẹ

^6 Trẻ ăn sữa nhân tạo

^7 Trẻ ăn sữa nhân tạo có nhiều phytat và protein nguồn thực vật

^8 Không áp dụng cho trẻ bú sữa mẹ đơn thuần

^8Hấp thu tốt: giá trị sinh học kẽm tốt = 50% (khẩu phần có nhiều protein động vật hoặc cá); hấp thu vừa: giá trị sinh học kẽm trung bình = 30% (khẩu phần có vừa phải protein động vật hoặc cá; tỷ số phytat-kẽm phân tử là 5:15). Hấp thu kém: giá trị sinh học kẽm thấp =15% (khẩu phần ít hoặc không có protein động vật hoặc cá).

3. Nhu cầu các vitamin/một ngày

Nhóm tuổi, giới	A mcg^a	D mcg^c	E mg^d	K mcg	C mg^b	B1 mg	B2 mg	B3 mg NE^e	B6 mg	B9 mcg^f	B12 mcg
Trẻ em
< 6 tháng	375	5	3	6	25	0,2	0,3	2	0,1	80	0,3
6-11 tháng	400	5	4	9	30	0,3	0,4	4	0,3	80	0,4
1-3 tuổi	400	5	5	13	30	0,5	0,5	6	0,5	160	0,9
4-6 tuổi	450	5	6	19	30	0,6	0,6	8	0,6	200	1,2
7-9 tuổi	500	5	7	24	35	0,9	0,9	12	1	300	1,8
Nam vị thành niên
10-12 tuổi			10	34
13-15 tuổi	600	5	12	50	65	1,2	1,3	16	1,3	400	2,4
16-18 tuổi			13	58
Nam trưởng thành
19-50 tuổi		10		59					1,3
51-60 tuổi	600	10	12		70	1,2	1,3	16	1,7	400	2,4
≥60 tuổi		15
Nữ vị thành niên
10-12 tuổi			11	35
13-15 tuổi	600	5	12	49	65	1,1	1	16	1,2	400	2,4
16-18 tuổi			12	50
Nữ trưởng thành
19-50 tuổi	500	10		51	70	1,2			1,3
51-60 tuổi		10	12			1,1	1,1	14	1,5	400	2,4
>60 tuổi	600	15			70	1,1
Phụ nữ mang thai	800	5	12	51	80	1,4	1,4	18	1,9	600	2,6
Bà mẹ cho con bú	850	5	18	51	95	1,5	1,6	17	2	500	2,8

^a Vitamin A có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01mcg vitamin A hoặc retinol = 01 đương lượng retinol (RE)

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,3 mcg vitamin A

01 mcg b-caroten = 0,167 mcg vitamin A

01 mcg các caroten khác = 0,084 mcg vitamin A

^b Chưa tính lượng hao hụt do chế biến, nấu nướng do Vitamin C dễ bị phá hủy bởi quá trình ôxy hóa, ánh sáng, kiềm và nhiệt độ.

^c Vitamin D có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,03 mcg vitamin D3 hoặc 01 mcg vitamin D3 = 40 đơn vị quốc tế

^d Hệ số chuyển đổi ra IU (theo IOM-FNB 2000) như sau: 01 mg a-tocopherol = 1 IU; 01 mg b-tocopherol = 0,5 IU; 01 mg g-tocopherol = 0,1 IU; 0,1 mg s-tocopherol = 0,02 IU.

^e Niacin hoặc đương lượng Niacin

^f Acid folic có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 acid folic = 1 folate x 1,7 hoặc 01 gam đương lượng acid folic = 01 gam folate trong thực phẩm + (1,7 x số gam acid folic tổng hợp).

Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.

PHỤ LỤC SỐ 02

NGƯỠNG DUNG NẠP TỐI ĐA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Vitamin

Nhóm tuổi	Vitamin A (μg/ ngày)	Vitamin C (mg/ ngày)	Vitamin D (μg/ ngày)	Vitamin E (mg/ ngày)	Vitamin K (μg/ ngày)	Vitamin B1 (mg/ ngày)	Riboflavin (mg/ ngày)	Niacin (mg/ ngày)	Vitamin B6 (mg/ ngày)	Acid Folic (μg/ ngày)	Vitamin B12 (μg/ ngày)	Pantothenic (mg/ ngày)	Biotin (μg/ ngày)
Trẻ em
0-6 tháng	600	KC	25	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC
6-12 tháng	600	KC	38	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC
Trẻ nhỏ
1-3 tuổi	600	400	63	200	KC	KC	KC	10	30	300	KC	KC	KC
4-8 tuổi	900	650	75	300	KC	KC	KC	15	40	400	KC	KC	KC
Thiếu niên 9-13 tuổi
Trai	1.700	1.200	100	600	KC	KC	KC	20	60	600	KC	KC	KC
Gái	1.700	1.200	100	600	KC	KC	KC	20	60	600	KC	KC	KC
Vị thành niên 14-18 tuổi
Trai	2.800	1.800	100	800	KC	KC	KC	30	80	800	KC	KC	KC
Gái	2.800	1.800	100	800	KC	KC	KC	30	80	800	KC	KC	KC
Người lớn ≥ 19 tuổi
Nam	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
Nữ	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
Người già ≥ 51 tuổi
Nam	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
Nữ	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
Phụ nữ có thai	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
PN cho con bú	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC

2. Khoáng chất

Nhóm tuổi	Asen	Boron (mg/ngày)	Crôm	Đồng (μg/ngày)	Fluoride (mg/ngày)	lốt (μg/ngày)	Sắt (mg/ngày)	Magiê (mg/ngày)	Mangan (mg/ngày)	Molybden (μg/ngày)	Niken (mg/ngày)	Selen (μg/ngày)	Kẽm (mg/ngày)
Trẻ em
0-6 tháng	KC	KC	KC	KC	0,7	KC	40	KC	KC	KC	KC	45	4
6-12 tháng	KC	KC	KC	KC	0,9	KC	40	KC	KC	KC	KC	60	5
Trẻ nhỏ
1-3 tuổi	KC	3	KC	1.000	1,3	200	40	65	2	300	0,2	90	7
4-8 tuổi	KC	6	KC	3.000	2,2	300	40	110	3	600	0,3	150	12
Thiếu niên 9-13 tuổi
Trai	KC	11	KC	5.000	10	600	40	350	9	1.100	0,6	280	23
Gái	KC	11	KC	5.000	10	600	40	350	9	1.100	0,6	280	23
Vị thành niên 14-18 tuổi
Trai	KC	17	KC	8.000	10	900	45	350	11	1.700	1,0	400	34
Gái	KC	17	KC	8.000	10	900	45	350	11	1.700	1,0	400	34
Người lớn ≥ 19 tuổi
Nam	KC	20	KC	10.000	10	1.100	45	350	11	2.000	1,0	400	40
Nữ	KC	20	KC	10.000	10	1.100	45	350	11	2.000	1,0	400	40
Người già ≥ 51 tuổi
Nam	KC	20	KC	10.000	10	1.100	45	350	11	2.000	1,0	400	40
Nữ	KC	20	KC	10.000	10	1 100	45	350	11	2.000	1,0	400	40
Phụ nữ có thai	KC	20	KC	10.000	10	1.100	45	350	11	2.000	1,0	400	40
PN cho con bú	KC	20	KC	10.000	10	1.100	45	350	11	2.000	1,0	400	40

Ngưỡng dung nạp tối đa là liều lượng tối đa một loại vi chất cơ thể có thể hấp thu mà không gây độc hoặc tổn hại cho sức khỏe

KC: không đủ cơ sở dữ liệu để xác định liều dung nạp tối đa

Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No: 43/2014/TT-BYT	Hanoi, November 24, 2014

CIRCULAR

REGULATING THE MANAGEMENT OF FUNCTIONAL FOODS

Pursuant to the Law of Food safety dated June 17, 2010;

Pursuant to the Government's Decree No. 38/2012/ND-CP dated April 25, 2012, detailing the implementation of some articles of the Law of Food safety;

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/NĐ-CP dated August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health.

At the request of the Director of Vietnam Food Administration;

The Minister of Health promulgates the Circular regulating the management of functional foods.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope

1. This Circular regulates the activities related to production, trading, product announcement, labeling and giving instructions on functional foods including supplemented foods, health protection foods, medical foods and foods used for special dietary uses.

2. This Circular does not apply to nutritional formula for children. The production, trading, product announcement, labeling and giving instructions for this product shall be implemented in accordance with corresponding technical regulations and the laws on trading and using nutritional products for children.

Article 2. Interpretations of terms

In this Circular, the following terms are construed as follows:

1. Supplemented Food means ordinary food supplemented with micronutrients and other elements conducive to health such as vitamins, minerals, amino acids, fatty acids, enzymes, probiotics, prebiotics and other biologically active substances.

2. Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement means product made in the form of capsules, pellets, tablets, glues, granules, powder, liquid and other processed forms containing one or combination of the following substances:

a) Vitamins, minerals, amino acids, fatty acids, enzymes, probiotics and other biologically active substances;

b) Active ingredients naturally derived from animals, minerals, and plants through extraction, isolation, concentration, and metabolism processes.

...

...

...

4. Food for Special Dietary Uses for dieters, the elderly and other special users prescribed by The Codex Alimentarius Commission (CODEX) means food processed or blended according to special formulae to meet the requirements of particular diets suitable for certain physical or medical conditions and disorders of users. The composition of this food is distinctly different from that of other ordinary foods having the same nature, if any.

5. Scientific evidence means scientific information and documentation from scientific research conducted by competent State management agencies on scientific research or accepted by domestic or foreign academic journals or documentation of traditional medicine, herbs, and herbal ingredients published in scientific publications.

6. Recommended Nutrition Intakes for Vietnamese means recommended nutrient intakes that an ordinary Vietnamese person needs announced by National Institute of Nutrition (the Ministry of Health).

Chapter II

GENERAL REQUIREMENTS FOR FUNCTIONAL FOODS

Article 3. Declaration of conformity and declaration of compliance to food safety regulations

1. There must be a declaration of conformity and registration of declaration of conformity at the Ministry of Health (Vietnam Food Administration) for imported and domestically produced functional foods that are regulated by technical regulations before they are put on the market.

2. There must be a declaration of compliance to food safety regulations and registration of declaration of compliance to food safety regulations at the Ministry of Health (Vietnam Food Administration) for imported and domestically produced functional foods that are not regulated by any technical regulations before they are put on the market.

3. Procedures, application for registration of declaration of conformity and declaration of compliance to food safety regulations for imported and domestically produced functional foods are defined in Article 6, Article 7 of the Government's Decree No. 38/2012/NĐ-CP dated April 25, 2012, detailing the implementation of some articles of the Law of Food safety and Article 4, 5, 7, 9 of the Circular No. 19/2012/TT-BYT dated November 09, 2012 of the Minister of Health guiding the Declaration of conformity and declaration of compliance to food safety regulations.

...

...

...

1. The following products must be tested for effects on human health:

a) The products with claimed therapeutic effects (i.e. to aid in treatment of diseases);

b) The products having new effects which have not been recognized by other countries;

c) The products having new active ingredients which have not been permitted;

d) Health supplements put on the market for the first time which have different formulae from those of other products having scientific evidence.

dd) The products derived from plants, animals and put on the market for the first time, the composition of which is different from that of the traditional medicines published in academic journals.

e) Medical foods and foods for special dietary uses which have not been permitted by competent authorities or authorized agencies or law of the country of origin, or the effects, suitable users and usage on the label have not been confirmed by the exporting country.

2. The test for effects on human health must be conducted at the organizations licensed to do scientific research in medicine. The products with claimed therapeutic effects must be tested at the provincial hospitals (or above) licensed to do scientific research.

...

...

...

4. Food Administration (the Ministry of Health) shall establish the Scientific Council which consists of experts in appropriate fields to assess the reports on the product’s effects and scientific evidence announced.

The organizational structure and operation of Scientific Council shall comply with the provisions of law.

Article 5.  Testing

The test of functional foods serving declaration of compliance to food safety regulations and periodic testing shall comply with the provisions the Circular No. 19/2012/TT-BYT dated November 09, 2012 of the Minister of Health, which provides guidelines for Declaration of conformity and declaration of compliance to food safety regulations and the following provisions:

1. If active ingredients creating the main effects can be tested by Vietnamese units, the amounts of active ingredients in the products shall be determined.

2. With regard to active ingredients which do not have testing method or standard sample to be quantified by domestic agencies, the amount of substances that contain the main active ingredients shall be specified in the declaration document.

Article 6. Labeling functional foods

Besides complying with regulations on labeling packaged foods with the name, the composition and the mandatory label contents defined in Chapter II on regulations on labeling of joint Circular No. 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT dated October 27, 2014 by the Minister of Health, the Ministry of Agriculture and Rural development, the Ministry of Industry and Trade on labeling of packaged foods, food additives and food processing aids, labeling functional foods for each specific food groups must also comply with the provisions of Articles 9, 11 and 13 of this Circular and the following provisions:

1. Warning of risks, if any.

...

...

...

Article 7. Advertising functional foods

1. Advertisements for functional foods must comply with regulations of law on advertising.

2. There must be the notice: “This product is not a medicine, and is not a substitute for medicines" in every advertisement for health supplements on audio-visual media; letters, words must be easy to read and hear in normal conditions.

Chapter III

REQUIREMENTS FOR FUNCTIONAL FOODS

Article 8. Requirements for claims

1. Nutrient content claims:

When supplementing foods with vitamins, minerals, amino acids, fatty acids, enzymes, probiotics, prebiotics and other biologically active substances, the claims about the contents of such substances in foods according to recommended nutrition intakes (RNI) for Vietnamese are specified in Appendix No. 01 issued together with this Circular as follows:

a) A substance shall not be mentioned if its content is below 10% RNI;

...

...

...

c) The maximum contents of vitamins, minerals in the foods according to recommended nutrition intakes provided by manufacturers shall not exceed the permissible maximum contents of vitamins and minerals in functional foods defined in Appendix 02 issued together with this Circular.

The maximum contents shall comply with regulations of CODEX or relevant international organizations if there is no RNI in Vietnam.

2. Health claims:

a) Health claims about a supplementary substance shall be made only when its content in the product reaches 10% RNI or above and is proven with specific scientific evidence.

b) For supplementary ingredients without RNI, health claims shall be made on the label only when they are proven with the scientific evidence or contents of such ingredients are conformable with recommendations on published scientific documents.

c) Health claims must be clear, consistent, and suitable for the suitable users and dosage.

Article 9. Requirements for Vietnamese labels

Labels of supplement foods must comply with the provisions in Article 6 of this Circular and the following provisions:

1. On the main part of the label, there must be a phrase expressing the food group as “Supplement foods” or the heading name in a national technical regulation.

...

...

...

Chapter IV

HEALTH SUPPLEMENTS

Article 10. Claim contents

1. Nutrient content claims:

a) The main ingredients that create the effects of the product must be enumerated first together with their full names and contents. The other ingredients shall be enumerated next and sorted by weight in descending order;

c) The contents of vitamins, minerals in the foods in recommended nutrition intakes provided by manufacturers shall be at least 15% RNI specified in Appendix 01 issued together with this Circular.

c) The maximum contents of vitamins, minerals in the foods in recommended nutrition intakes provided by manufacturers shall not exceed the permissible maximum contents of vitamins and minerals in functional foods defined in Appendix 02 issued together with this Circular.

d) Vitamin and mineral contents in the product must be written on the label in number and percentage (%) of RNI according to recommended nutrition intakes of the product or based in a serving size.

In case Vietnam does not have RNI, provisions of CODEX or relevant international organizations shall apply.

...

...

...

a) Health claims must reflect the product nature, the claim about effects of ingredients having main or combined effects shall be made only when there is scientific evidence, the effects of ingredients must not be enumerated as effects of the product;

b) Claims about health, dosage, suitable users and suitable usage must be consistent and in conformity with the documents;

c) The effects of the vitamins, minerals and active ingredients of which the contents are smaller than those in the scientific documents shall not be claimed;

c) The effects of vitamins, minerals and active ingredients of which the contents are the same as those in the scientific documents shall be claimed, provided suitable users and doses are specified;

dd) Scientific evidence of effects of ingredients and recommended intakes must be provided if such ingredients do not have RNI.

3. Users:

Article 3. The suitable users must be consistent with claimed effects and approved by competent State agencies with written declaration of compliance to food safety regulations;

b) Prohibited users (if any) must be specified.

Article 11. Vietnamese labels

...

...

...

1. On main part of the label, there must be a phrase expressing the food group as “Health supplement” to distinguish ordinary foods from medicines.

2. When using the main ingredient that create the product effects as the product name, the following information must be written next to or below the product name on the main part and the ingredient sheet of the label:

a) Contents of active ingredient in such main ingredient if they can be determined;

a) Content of the main ingredient if the active ingredient contents cannot be determined;

3. Pharmacokinetics of the product shall not be written on the label.

4. There must be a phrase: “Attention: This product is not a medicine, and is not a substitute for medicines” right after the product’s effects or with other recommendations (if any). This phrase must have a contrasting color to the background color of the label and the letters must be at leapt 1.2 millimeters. The letters must be at least 0.9 millimeters if one side of the package is smaller than 80 square centimeters.

Chapter V

MEDICAL FOODS AND FOODS FOR SPECIAL DIETARY USES

Article 12. Claim contents

...

...

...

a) The ingredients of the food must be sorted by weight in descending order;

b) RNI of vitamins and minerals in a serving or their contents in 100g product must be specified;

c) The maximum contents of vitamins, minerals in the foods according to recommended nutrition intakes provided by manufacturers shall not exceed the permissible maximum contents of vitamins and minerals in functional foods defined in Appendix 02 issued together with this Circular.

In case Vietnam does not have corresponding RNI, provisions of CODEX or relevant international organizations shall apply.

2. Health claims:

The health claims must specify the RNI applied to various users.

3. Users:

The health claim must specify the suitable users and prohibited users.

4. Dosage:

...

...

...

Article 13. Vietnamese labels

Labeling medical foods and foods for special dietary uses must comply with the provisions in Article 6 of this Circular and the following provisions:

1. On the main side of the label, there must be a phrase expressing food group as “medical foods” to distinguish ordinary foods from medical foods and the sentence: “used under the supervision of health workers”.

2. In main side of the label, there must be a phrase expressing the food group as “dietary products (for specific users)” to distinguish ordinary foods from foods for special dietary uses.

3. There must be a detailed guidance on cleaning and preparation to ensure hygiene, food safety and proper nutrition suitable for health conditions of the users.

4. Requirements for giving instructions:

a) The instructions provided in the declaration document must be clear and detailed;

b) Prohibited users (if any) must be specified.

Chapter VI

...

...

...

Article 14. Conditions for producing functional foods

1. Facilities, equipment, tools, materials, packages and the direct producer are defined in Article 3 of the Circular No. 16/2012/TT-BYT dated October 22, 2012 of the Minister of Health regulating food safety conditions applied to manufacturers and sellers of foods, instruments and materials for wrapping and storing food under the management of the Ministry of Health.

2. Any pharmaceutical manufacturer that has obtained the Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP) in producing functional foods shall be exempt from obtainment of the Certificate of Food safety.

3. Pharmaceutical manufacturers must adhere to the mandatory roadmap for Good Manufacturing Practices (GMP) and Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) under provisions of the Minister of Health.

Article 15. Conditions for trading, preserving and transporting functional foods

1. Facilities, equipment, tools, materials and the direct producer are defined in Article 4, 5 and 6 of the Circular No. 16/2012/TT-BYT dated October 22, 2012 of the Minister of Health regulating food safety conditions applicable to the facilities that produce and trade foods, instruments and materials for wrapping and storing food under the management of the Ministry of Health.

2. Health supplements must be sold separately from the areas of other foods. There must be a separate area in the pharmacy where functional foods are sold.

Chapter VII

RECALLING AND DISPOSING UNSAFE FUNCTIONAL FOODS

...

...

...

1. Functional foods must be recalled in the following cases:

a) The products have expired;

The products are not conformable with the Ministry of Health’s technical standards or regulations on food safety.

c) The information on the products sold on the market is inconsistent with the claims confirmed by the agency granting the Certificate of Declaration of conformity or inconsistent with the Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations or violate other laws;

d) The products are sold on the market without conformity certification or confirmation of satisfying food safety regulations;

dd) There is a safety warning of the product from competent authorities of the countries or international organizations and confirmation from Vietnam Food Administration- the Ministry of Health

2. Individuals, organizations producing and trading functional foods shall recall unsafe products and submit reports to Vietnam Food Administration - the Ministry of Health.

Article 17. Disposing unsafe functional foods

Manufacturers and sellers of unsafe functional foods shall dispose those products and bear all the recall and disposal costs.

...

...

...

1. Origins tracing shall be carried out at the final packaging place. Manufacturers and sellers of functional foods have a responsibility to provide sufficient information about the origin, quality, material safety, manufacturing process, processing, preserving to the competent State management agencies during inspection.

2. Origins of materials threatening food safety shall be investigated at the facilities considered origins of such materials in order to identify the supplier of such materials or the area where such materials are produced.

Chapter VIII

IMPLEMENTATION

Article 19. Effect

This Circular takes effect on January 15, 2015 and replaces Circular No. 08/2004/TT-BYT dated August 23, 2004 of the Minister of Health on management of functional foods.

Article 20. Transition

Any functional food granted the Certificate of Declaration of conformity or Certificate of Declaration of compliance with the food safety regulations before the effective date of this Circular shall be still effective until the expiry of the Certificate of Declaration of conformity or Certificate of declaration of compliance to food safety regulations

Article 21. Implementation

...

...

...

2. The Department of Health of provinces shall implement, direct the Branch of food safety and hygiene and relevant agencies to inspect local manufacturing and trading affiliates of functional foods.

3. Agencies, organizations, and having the effectiveness of the use of human health tested shall bear all the cost of testing in accordance with current regulations.

4. Manufacturing and trading establishments of functional foods shall implement the provisions of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Vietnam Food Administration) for consideration./.

PP. MINISTER
VICE DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long

...

...

...

TABLE OF RECOMMENDED NUTRITION INTAKES FOR VIETNAMESE
(Enclosed with the Circular No. 43/2014/TT-BYT dated November 24, 2014 by the Minister of Health)

1. Recommended intakes of minerals and micronutrients

Age and gender

Ca
(Calcium)
(mg/day)

Mg
(Magnesium)
(mg/day)

P
(Phosphorus)
(mg/day)

Selenium * (mg/day)

Infants

...

...

...

< 6 months old

300

36

90

6

6-11 months old

400

...

...

...

275

10

Children

1-3 years old

500

...

...

...

460

17

4-6 years old

600

76

500

22

7-9 years old

700

...

...

...

500

21

Adolescents (male)

10-12 years old

1,000

...

...

...

1,250

32

13-15 years old

225

16-18 years old

260

Adults (male)

...

...

...

19-49 years old

700

205

700

34

50-60 years old

1,000

> 60 years old

...

...

...

Adolescents (female)

10-12 years old (under the age of menstruation)

1,000

160

1,250

...

...

...

10-12 years old

13-15 years old

220

16-18 years old

240

Adults (female)

...

...

...

19-49 years old

700

205

700

26

50-60 years old

1,000

60 years old

25

...

...

...

3 first months

1,000

205

700

26

...

...

...

28

3 last months

30

Breastfeeding women

1,000

250

700

6 first months

...

...

...

35

6 last months

42

* Recommended nutrition intakes are determined according to the average intakes +2 SD

...

...

...

Age

lodine
(mg/day)

Iron (mg/day) according to biological value

Zinc (mg/day)

5%^1

10%^2

15%^3

High absorption

Average absorption

...

...

...

Infants

0-6 months old

90

0.93

1.1^5

2.8^6

6.5^7

...

...

...

90

18.6

12.4

9.3

0.8-2.5^8

4.1^8

8.3^8

Children

1-3 years old

...

...

...

11.6

7.7

5.8

2.4

4.1

8.4

4-6 years old

90

12.6

...

...

...

6.3

3.1

5.1

10.3

7-9 years old

90

17.8

11.9

8.9

...

...

...

5.6

11.3

Adolescents (male)

10-14 years old

120

29.2

19.5

14.6

5.7

...

...

...

19.2

15-18 years old

150

37.6

25.1

18.8

5.7

9.7

19.2

...

...

...

10-14 years old

120

28.0

18.7

14.0

4.6

7.8

15.5

15-18 years old

...

...

...

65.4

43.6

32.7

4.6

7.8

15.5

Adults

Male, ≥ 19 years old

150

...

...

...

18.3

13.7

4.2

7.0

14.0

Female, ≥ 19 years old

150

58.8

39.2

...

...

...

3.0

4.9

9.8

Middle-aged people (≥ 50 years old)

Male

...

...

...

4.9

9.8

Female

22.6

15.1

11.3

3.0

4.9

...

...

...

Pregnant women

200

+30.0^4

+20.0^4

+15.0^4

Breastfeeding women

...

...

...

^1 Serving size with low biological value of iron (about 5% of iron is absorbed): simple and monotonous regimen, containing under 30g of meat and/or fish per day or under 25 mg of vitamin C per day.

^2 Serving size with average biological value of iron (about 10% of iron is absorbed): containing 30g – 90g of meat and/or fish per day or 25 mg – 75 mg of vitamin C per day.

^3 Serving size with high biological value of iron (about 15% of iron is absorbed): containing over 90g of meat and/or fish per day or over 75 mg of vitamin C per day.

...

...

...

^5 Breast-fed children

^6 Children fed by formula milk

^7 Children fed by formula milk with great amount plant-based protein and phytates.

^8Excluding purely breast-fed children

^8 High absorption: high biological value of zinc, equal to 50% (serving contains a lot of protein from animal or fish derivatives); average absorption: average biological value of zinc, equal to 30% (serving contains an average amount of protein from animal or fish derivatives; ratio of phytate and zinc is at 5:15); low absorption: low biological value of zinc, equal to 15% (serving contains very little or does not contain protein from animal or fish derivatives).

3. Recommended daily intakes of vitamins

Age and gender

A

...

...

...

D

mcg^c

E

mg^d

K

mcg

C

mg^b

B₁

...

...

...

B₂

mg

B₃

mg

NE^e

B₆

mg

B₉

mcg^f

...

...

...

mcg

Infants and children

< 6 months old

375

5

3

6

25

0.2

...

...

...

2

0.1

80

0.3

6-11 months old

400

5

4

9

...

...

...

0.3

0.4

4

0.3

80

0.4

1-3 years old

400

5

...

...

...

13

30

0.5

0.5

6

0.5

160

0.9

4-6 years old

...

...

...

5

6

19

30

0.6

0.6

8

0.6

200

...

...

...

7-9 years old

500

5

7

24

35

0.9

0.9

12

...

...

...

300

1.8

Adolescents (male)

10-12 years old

10

34

...

...

...

13-15 years old

600

5

12

...

...

...

65

1.2

1.3

16

1.3

400

2.4

16-18 years old

...

...

...

13

58

...

...

...

19-50 years old

10

59

...

...

...

51-60 years old

600

10

12

70

1.2

...

...

...

16

1.7

400

2.4

≥60 years old

15

...

...

...

Adolescents (female)

10-12 years old

...

...

...

35

13-15 years old

...

...

...

5

12

49

65

1.1

1

16

1.2

400

...

...

...

16-18 years old

12

50

...

...

...

Adults (female)

19-50 years old

500

10

51

70

...

...

...

1.3

51-60 years old

10

12

...

...

...

1.1

14

1.5

400

2.4

> 60 years old

600

15

...

...

...

70

1.1

Pregnant women

800

5

...

...

...

51

80

1.4

1.4

18

1.9

600

2.6

Breastfeeding women

...

...

...

5

18

51

95

1.5

1.6

17

2

500

...

...

...

^a These following conversion factors may be used for vitamin A:

01 mcg of vitamin A or retinol = 01 retinol equivalent (RE)

01 IU (International unit) is equivalent to 0.3 mcg of vitamin A

01 mcg of b-carotene = 0.167 mcg of vitamin A

01 mcg of other carotenes = 0.084 mcg of vitamin A

^b Excluding the loss during processing and cooking activities because Vitamin C is destroyed easily by the oxidization, light, alkali and temperature.

^cThese following conversion factors may be used for vitamin D:

01 IU is equivalent to 0.03 mcg of vitamin D3, or 01 mcg of vitamin D3 = 40 IU

^dIU conversion factors (according to IOM-FNB 2000):
01 mg of a-tocopherol = 1 IU;
01 mg of b-tocopherol = 0.5 IU;
01 mg of g-tocopherol = 0.1 IU;
0.1 mg of s-tocopherol = 0.02 IU.

...

...

...

^fThese following conversion factors may be used for Folic acid:

01 folic acid = 1 folate x 1.7, or 01 g of folic acid equivalent = 01 g of folate in food + (1.7 x amount of synthetic folic acid (in gram)).

Note: This table above will be updated according to current regulations of the Ministry of Health.

APPENDIX 02

MAXIMUM INTAKE LEVELS
(Enclosed with the Circular No. 43/2014/TT-BYT dated November 24, 2014 by the Minister of Health)

1. Vitamin

Age

Vitamin A (mg/ day)

Vitamin C (mg/ day)

...

...

...

Vitamin E (mg/ day)

Vitamin K (mg/ day)

Vitamin B1 (mg/ day)

Riboflavin
(mg/ day)

Niacin
(mg/ day)

Vitamin B6 (mg/ day)

Folic acid (mg/ day)

Vitamin B12 (mg/ day)

Pantothenic
(mg/ day)

...

...

...

Infants

0-6 months old

600

N/A

25

N/A

N/A

N/A

N/A

...

...

...

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

6-12 months old

600

N/A

38

...

...

...

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

...

...

...

1-3 years old

600

400

63

200

N/A

N/A

N/A

10

...

...

...

300

N/A

N/A

N/A

4-8 years old

900

650

75

300

...

...

...

N/A

N/A

15

40

400

N/A

N/A

N/A

Teenagers (9-13 years old)

...

...

...

1,700

1,200

100

600

N/A

N/A

N/A

20

60

...

...

...

N/A

N/A

N/A

Female

1,700

1,200

100

600

N/A

...

...

...

N/A

20

60

600

N/A

N/A

N/A

Adolescents (14-18 years old)

Male

...

...

...

1,800

100

800

N/A

N/A

N/A

30

80

800

...

...

...

N/A

N/A

Female

2,800

1,800

100

800

N/A

N/A

...

...

...

30

80

800

N/A

N/A

N/A

Adults, ≥ 19 years old

Male

3,000

...

...

...

100

1,000

N/A

N/A

N/A

35

100

1,000

N/A

...

...

...

N/A

Female

3,000

2,000

100

1,000

N/A

N/A

N/A

...

...

...

100

1,000

N/A

N/A

N/A

Old people, ≥ 51 years old

Male

3,000

2,000

...

...

...

1,000

N/A

N/A

N/A

35

100

1,000

N/A

N/A

...

...

...

Female

3,000

2,000

100

1,000

N/A

N/A

N/A

35

...

...

...

1,000

N/A

N/A

N/A

Pregnant women

3,000

2,000

100

1,000

...

...

...

N/A

N/A

35

100

1,000

N/A

N/A

N/A

Breastfeeding women

...

...

...

2,000

100

1,000

N/A

N/A

N/A

35

100

1,000

...

...

...

N/A

N/A

2. Minerals

Age

Arsenic

Boron
(mg/day)

Crom

Copper
(mg/day)

Fluoride
(mg/day)

...

...

...

Iron
(mg/day)

Magnesium
(mg/day)

Manganese
(mg/day)

Molybdenum
(mg/day)

Nickel
(mg/day)

Selenium
(mg/day)

Zinc
(mg/day)

Infants

0-6 months old

...

...

...

N/A

N/A

N/A

0.7

N/A

40

N/A

N/A

N/A

...

...

...

45

4

6-12 months old

N/A

N/A

N/A

N/A

0.9

N/A

...

...

...

N/A

N/A

N/A

N/A

60

5

Children

1-3 years old

N/A

...

...

...

N/A

1,000

1.3

200

40

65

2

300

0.2

...

...

...

7

4-8 years old

N/A

6

N/A

3,000

2.2

300

40

...

...

...

3

600

0.3

150

12

Teenagers (9-13 years old)

Male

N/A

11

...

...

...

5,000

10

600

40

350

9

1,100

0.6

280

...

...

...

Female

N/A

11

N/A

5,000

10

600

40

350

...

...

...

1,100

0.6

280

23

Adolescents (14-18 years old)

Male

N/A

17

N/A

...

...

...

10

900

45

350

11

1,700

1.0

400

34

...

...

...

N/A

17

N/A

8,000

10

900

45

350

11

...

...

...

1.0

400

34

Adults, ≥ 19 years old

Male

N/A

20

N/A

10,000

...

...

...

1,100

45

350

11

2,000

1.0

400

40

Female

...

...

...

20

N/A

10,000

10

1,100

45

350

11

2,000

...

...

...

400

40

Old people, ≥ 51 years old

Male

N/A

20

N/A

10,000

10

...

...

...

45

350

11

2,000

1.0

400

40

Female

N/A

...

...

...

N/A

10,000

10

1 100

45

350

11

2,000

1.0

...

...

...

40

Pregnant women

N/A

20

N/A

10,000

10

1,100

45

...

...

...

11

2,000

1.0

400

40

Breastfeeding women

N/A

20

N/A

...

...

...

10

1,100

45

350

11

2,000

1.0

400

40

...

...

...

N/A: not enough information to determine the maximum intake level

Note: The table above will be updated according to current regulations of the Ministry of Health.