|
BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
******
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số: 72/2007/QĐ-BNN
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 08 năm 2007
|
QUYẾT
ĐỊNH
BAN HÀNH QUY ĐỊNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y
BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Căn cứ Nghị định số
86/2003/NĐ-CP ngày 18/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006;
Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29/4/2004 và Nghị
định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/03/2005 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y;
Căn cứ Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg , ngày 07/3/2006 của Thủ tướng Chính phủ ban
hành Danh mục sản phẩm, hàng hoá phải kiểm tra về chất lượng;
Căn cứ Thông tư số 02/2006/TT-BKHCN ngày 10/01/2006 của Bộ Khoa học và Công nghệ
hướng dẫn về điều kiện và thủ tục chỉ định tổ chức thực hiện kiểm tra chất lượng
sản phẩm hàng hoá;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định kiểm
tra chất lượng thuốc thú y ”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày
đăng Công báo Chính phủ.
Điều 3. Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng
các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Chính phủ;
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ có liên quan;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công báo Chính phủ, Website Chính phủ;
- Cục Kiểm tra văn bản, Bộ Tư pháp;
- Vụ Pháp chế, Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Sở NN và PTNT các tỉnh, TP;
- Lưu VT, Cục Thú y.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Bùi Bá Bổng
|
QUY ĐỊNH
KIỂM
TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo
Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN, ngày 06 tháng 8 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và PTNT)
Chương 1:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Quy định này quy
định trình tự, thủ tục kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc thú y
và thuốc thú y (sau đây gọi là thuốc thú y) sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá
nhân trong nước, ngoài nước có hoạt động sản xuất, gia công, đóng gói lại (sau
đây gọi là sản xuất), kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y và tổ chức,
cá nhân có hoạt động liên quan đến việc kiểm tra chất lượng thuốc thú y
phải tuân theo Quy định này và những quy định của các văn bản Pháp luật khác có
liên quan.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong quy định
này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc
thú y là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi
sinh vật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh
hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao
gồm dược phẩm, hóa chất, vắc xin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một
số vi sinh vật dùng trong thú y.
2. Kiểm
tra chất lượng thuốc thú y là việc xác định sự phù hợp của các chỉ tiêu chất
lượng thuốc thú y, các quy chuẩn kỹ thuật và các điều kiện bảo đảm chất lượng
theo quy định.
3. Tiêu chuẩn là quy định về
đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản
phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt
động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng
này.
Tiêu chuẩn do một tổ chức công bố
dưới dạng văn bản để tự nguyện áp dụng.
4. Quy chuẩn kỹ thuật là
quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm,
hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động
kinh tế - xã hội phải tuân thủ để đảm bảo an toàn vệ sinh, sức khoẻ con người,
bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền
lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.
Quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan nhà
nước có thẩm quyền ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng.
5. Tiêu
chuẩn chất lượng thuốc là các chỉ tiêu về kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm,
yêu cầu bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc.
6. Thuốc thú y đạt chất lượng: là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng mà nhà sản xuất, kinh doanh đã công bố (hoặc đăng
ký) theo tiêu chuẩn Quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà
sản xuất, kinh doanh và đã được cơ
quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.
7. Thuốc
thú y không đạt chất lượng là thuốc không đạt một hoặc một số chỉ tiêu chất
lượng mà nhà sản xuất, kinh doanh đã công bố (hoặc đăng ký) và được cơ quan có
thẩm quyền phê duyệt các chỉ tiêu chất lượng.
8. Hạn
dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc mà trong thời
gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện quy định phải đảm bảo đạt chất lượng
theo tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc công bố.
Hạn dùng thuốc
thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc nhằm chỉ rõ sau thời hạn
này thuốc không còn giá trị sử dụng .
9. Thuốc
thú y giả là những sản phẩm được sản xuất, lưu hành dưới dạng thuốc thuộc một
trong các trường hợp sau:
a/ Không có
hoặc không đủ loại hoạt chất như đã đăng ký;
b) Có dược chất
khác với dược chất ghi trên nhãn;
c) Sử dụng nhãn
hiệu hàng hoá, mã số đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc giả mạo tên của cơ sở khác.
d) Sử dụng
nhãn hiệu hàng hoá, chỉ dẫn địa lý đang được bảo hộ dùng cho chính mặt hàng đó
mà không được phép của chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc của tổ chức quản lý chỉ dẫn địa
lý.
Điều 4. Các trường hợp thuốc thú y phải kiểm tra chất
lượng
1. Thuốc thú
y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi
sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam (Sau đây gọi
là Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành).
2. Thuốc thú
y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam
nhưng được Cục Thú y duyệt đơn hàng nhập khẩu để phục vụ sản xuất và phòng chống
dịch bệnh.
Điều 5. Các trường hợp thuốc thú y không phải kiểm tra
chất lượng
1. Thuốc thú
y là hàng mẫu, hàng phục vụ triển lãm, không có giá trị thương mại.
2. Thuốc thú
y để kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm cho mục đích đăng ký lưu hành.
3. Thuốc thú
y biệt dược nhập khẩu với số lượng ít, không có giá trị thương mại để chẩn
đoán, phòng trị, bệnh cho động vật quý hiếm.
Điều 6. Hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc thú
y
1. Cục Thú y
chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y trên phạm vi toàn
quốc.
2. Chi cục
thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Chi cục Thú y cấp
tỉnh) chịu trách nhiệm quản lý chất lượng thuốc thú y lưu hành trong phạm vi địa
bàn quản lý.
3. Cơ quan chịu
trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc thú y (sau đây gọi là cơ quan kiểm tra):
a) Trung tâm
kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và II chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng
thuốc thú y;
b) Trung tâm
kiểm tra vệ sinh thú y Trung ương I và II chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện vệ
sinh thú y cơ sở sản xuất, kinh doanh xuất, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển thuốc
thú y;
c) Các tổ chức
kỹ thuật có đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư số 02/2006/TT-BKHCN ngày
10/01/2006 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về điều kiện và thủ tục chỉ định
tổ chức thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hoá, được Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn chỉ định.
Điều 7. Phí và lệ phí
Tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, thuốc thú y phải nộp lệ phí và phí theo
quy định của nhà nước.
Chương 2:
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
THÚ Y
Điều 8. Căn cứ kỹ thuật để kiểm tra chất lượng thuốc thú y
1. Các tiêu
chuẩn Quốc gia (TCVN).
2. Các quy
chuẩn kỹ thuật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.
3. Tiêu chuẩn
cơ sở của các tổ chức được phép xây dựng và công bố theo quy định tại Điều 11
Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật
4. Tiêu chuẩn
trong Dược điển Việt Nam hay
Dược điển của các nước, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực được phép áp dụng
tại Việt Nam.
Điều 9. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc thú y
1. Kiểm tra
chất lượng thuốc thú y trên cơ sở các chỉ
tiêu chất lượng đã được các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh công bố (hoặc
đăng ký) theo Điều 8 của Quy định này.
2. Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu
chuẩn chất lượng thuốc thú y (tài liệu kỹ thuật về chất lượng, trang thiết bị
trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy
trình công nghệ, các quy định về bao gói, bảo quản, vận chuyển).
3. Kiểm tra
điều kiện vệ sinh thú y các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc thú y.
Điều 10. Cơ chế kiểm tra chất lượng thuốc thú y
1. Đối với thuốc thú y đã có trong Danh mục được phép lưu hành
thì không kiểm tra chất lượng theo từng lô hàng mà kiểm tra theo quy định
sau:
a) Kiểm tra định
kỳ:
Hàng năm, căn
cứ tình hình thực tế, Cục Thú y tổ chức lấy mẫu thuốc thú y định kỳ tại các cơ
sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển để kiểm tra chất lượng.
b) Kiểm tra đột
xuất: Được thực hiện khi có khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc thú y hoặc
theo yêu cầu của các cơ quan có thẩm quyền.
2. Đối với nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu đã có tên trong
Danh mục thuốc được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký, việc kiểm tra chất
lượng được thực hiện theo phương thức đăng ký trước, kiểm tra sau:
a) Trước khi
nhập khẩu, Doanh nghiệp làm hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 11 của bản Quy
định này, gửi về Cục Thú y;
b) Cục Thú y
thẩm định và xác nhận vào hồ sơ để Doanh nghiệp nhập khẩu đăng ký kiểm tra chất
lượng với cơ quan kiểm tra và làm thủ tục thông quan;
c) Căn cứ xác
nhận của Cục Thú y tại hồ sơ đăng ký, cơ quan kiểm tra tiến hành lấy mẫu để kiểm
tra chất lượng;
d) Cơ quan kiểm
tra gửi kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Thú y và Doanh nghiệp nhập khẩu.
Căn cứ kết quả
kiểm tra chất lượng, Cục Thú y quyết định đưa hàng hoá vào lưu thông, sử dụng
hoặc xử lý theo quy định.
3. Điều kiện nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y đã có tên
trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký:
a) Có đủ hồ
sơ đăng ký theo khoản 2, Điều 11;
b) Kết quả kiểm
tra chất lượng mẫu nguyên liệu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra có thẩm quyền.
4. Thời hạn
cơ quan kiểm tra trả lời kết quả kiểm nghiệm:
a) Đối với dược
phẩm: Trong phạm vi 10 ngày làm việc, kể từ ngày lấy hoặc nhận mẫu. Trường hợp
đặc biệt có thể đến 30 ngày.
b) Đối với vắc
xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y: Trong phạm vi 02 tháng.
Trường hợp đặc biệt có thể đến 06 tháng.
Những trường
hợp đặc biệt phải kéo dài thời hạn trả lời kết quả nêu tại điểm a, b Khoản 4 của
Điều này, cơ quan kiểm tra phải nêu rõ nguyên nhân và thông báo cho khách hàng.
Điều 11. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y đã có
tên trong Danh mục thuốc được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký.
1. Tổ chức,
cá nhân nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lập hồ sơ đăng ký kiểm tra chất
lượng với Cục Thú y .
2. Hồ sơ đăng
ký gồm:
a) Đơn hàng
nhập khẩu: 03 bản, nội dung ghi rõ số lượng, chủng loại các loại nguyên liệu,
tên nhà sản xuất, dự kiến thời điểm hàng về tới Việt Nam
và địa điểm tập kết hàng sau khi thông quan (địa điểm kiểm tra).
b) Giấy chứng nhận xuất xứ (CO);
c) Giấy chứng
nhận phân tích chất lượng (CA) của nhà sản xuất;
d) Tóm tắt đặc
tính sản phẩm;
e) Bản sao giấy
chứng nhận GMP, ISO (đối với một số loại hoá chất dùng trong thú y) của nhà sản
xuất;
f) Bản sao kết quả kiểm tra chất lượng mẫu nguyên liệu nhập khẩu
(có cùng xuất xứ, cùng nhà sản xuất) của cơ quan kiểm tra có thẩm quyền đã thực
hiện trong phạm vi không quá 06 (sáu) tháng.
Điều 12. Kết luận sau khi kiểm tra chất lượng
Cơ quan kiểm
tra phải có kết luận sau khi kiểm tra chất lượng thuốc thú y ở một trong
hai mức sau:
1. Mức A: Đạt
đầy đủ, đúng tiêu chuẩn và nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định .
2. Mức B:
Không đạt tiêu chuẩn phải xử lý theo quy định của Cục Thú y.
Chương 3:
TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN
LIÊN QUAN
Điều 13. Trách nhiệm của Cục thú y
1. Quản lý
nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu và
sản xuất, lưu thông trong phạm vi cả nước.
2. Tổ chức chỉ
đạo, thực hiện công tác kiểm tra chất lượng các loại thuốc thú y trong phạm vi
cả nước.
3. Giải quyết
các trường hợp vi phạm chất lượng thuốc thú y, các trường hợp khiếu nại, tố cáo
theo quy định của Pháp luật.
4. Ban hành
Quyết định xử lý các loại thuốc thú y không đạt chất lượng theo quy định hiện
hành.
Điều 14. Trách nhiệm của Chi cục Thú y cấp tỉnh
1. Tổ chức chỉ
đạo, thực hiện công tác kiểm tra chất lượng các loại thuốc thú y lưu hành trong
phạm vi địa bàn quản lý.
2. Giải quyết
các trường hợp vi phạm chất lượng thuốc thú y, các trường hợp khiếu nại, tố cáo
theo quy định của Pháp luật
3. Tổ chức kiểm
tra, giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc thú y không đạt chất lượng trong phạm
vi địa bàn quản lý.
Điều 15. Trách nhiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
thú y
1. Trực tiếp
thực hiện việc lấy (hoặc tiếp nhận) mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, tổ chức
kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng một cách chính xác, đúng thời hạn theo quy
định đối với từng loại mẫu thuốc thú y và lưu mẫu kiểm tra theo quy định.
2. Trả lời kết quả kiểm tra
chất lượng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân theo đúng quy định.
3. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm tra chất lượng
thuốc thú y trước Pháp luật.
4. Xây dựng
các quy chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc thú y.
Điều 16. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong nước, ngoài
nước có hoạt động sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y.
1. Cung cấp
tài liệu kỹ thuật và tạo điều kiện thuận lợi cho cơ quan kiểm tra trong khi làm
nhiệm vụ.
2. Chịu trách
nhiệm trước Pháp luật về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, xuất khẩu,
nhập khẩu và lưu hành.
3. Nộp phí, lệ
phí theo quy định của nhà nước.
4. Chấp hành
quyết định xử lý thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền.
Chương 4:
THANH TRA, XỬ LÝ CÁC VI
PHẠM VÀ GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI, TỐ CÁO
Điều 17.
Thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y.
1.Cục Thú y
chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc thú y; giải quyết
tranh chấp, khiếu nại tố cáo, xử lý các vi phạm về chất lượng thuốc thú y theo
quy định của Pháp luật;
2. Chi
cục Thú y cấp tỉnh chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc thú
y; giải quyết tranh chấp, khiếu nại tố cáo, xử lý các vi phạm về chất lượng thuốc
thú y trong phạm vi địa bàn quản lý theo quy định của Pháp luật.
Điều 18. Xử lý thuốc thú y không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Việc xử lý
thuốc thú y không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Pháp lệnh Thú y
được thực hiện như sau:
1. Thu hồi
thuốc thú y:
a) Cục Thú y
ra quyết định thu hồi, thông báo cho Chi cục Thú y, các cơ sở có thuốc để thực
hiện việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc thú y theo quy định;
b) Nhận được
thông báo, Chi cục Thú y kiểm tra, giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc thú y
trong phạm vi địa bàn quản lý;
c) Các cơ sở
có thuốc thú y bị thu hồi, có trách nhiệm:
Thông báo cho
các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc; thu hồi và gửi báo cáo về việc thu hồi, xử
lý đối với lô thuốc không đạt chất lượng tới Cục thú y và các cơ quan chức năng
có liên quan; giải quyết những hậu quả do
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây ra.
2. Tiêu huỷ
thuốc thú y:
a) Cục Thú y
ra quyết định tiêu huỷ thuốc và thông báo cho Chi cục Thú y, cơ sở có thuốc bị
huỷ và các cơ quan chịu trách nhiệm giám sát biết và tổ chức thực hiện quyết định;
b) Chi cục
Thú y đề nghị Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thành lập Hội đồng giám
sát việc tiêu huỷ thuốc;
c) Cơ sở có
thuốc bị tiêu huỷ chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc tiêu huỷ theo quy định
của Pháp luật về bảo vệ môi trường và các quy định của Pháp luật khác có liên
quan, báo cáo kết quả về Cục Thú y.
Điều 19. Khiếu nại, tố cáo và giải quyết khiếu nại, tố cáo.
Việc khiếu nại,
tố cáo và giải quyết khiếu nại, tố cáo trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc
thú y được thực hiện theo quy định của Pháp luật về khiếu nại và tố cáo.
Chương
5:
TỔ CHỨC THỰC
HIỆN
Điều 20. Cục trưởng Cục Thú y chịu trách nhiệm hướng dẫn
thực hiện Quy định này.