|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 5648/QĐ-BYT danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 12 2015
Số hiệu:
|
5648/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thị Xuyên
|
Ngày ban hành:
|
31/12/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 5648/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 31
tháng 12 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH
MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 12
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số
01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn
đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư liên tịch số
36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi một
số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần
cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị
với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và
Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ
Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố
các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược
gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục
thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc
có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng
ngày 26/12/2014 và ngày 09/7/2015;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký
lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 gồm 25 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục
trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền,
Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch
- Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc
các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản
xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Xuyên
|
DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG
MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 12)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất
|
Nước sản xuất
|
1
|
Stacetam 800mg
|
Piracetam
|
800 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-22231-15
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
|
Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội
|
Việt Nam
|
2
|
Cefuroxime 250mg
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)
|
250 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên
|
VD-22939-15
|
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
|
Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định
|
Việt Nam
|
3
|
Cefuroxime 500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)
|
500 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên
|
VD-22940-15
|
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
|
Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định
|
Việt Nam
|
4
|
Orenko
|
Cefixim
|
200 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-23074-15
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Trung ương TV. Pharm
|
27 Điện Biên Phủ, F. 9, TP.
Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh
|
Việt Nam
|
5
|
Cefixim 400
|
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)
|
400 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
VD-22821-15
|
Công ty TNHH US pharma USA
|
Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM
|
Việt Nam
|
6
|
Tacerax 250
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)
|
250 mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g
|
VD-23430-15
|
Công ty TNHH US pharma USA
|
Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM
|
Việt Nam
|
7
|
Glisan 30MR
|
GIiclazid
|
30 mg
|
Viên nén tác dụng kéo dài
|
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 30 viên
|
VD-23328-15
|
Công ty TNHH Ha San - Dermapharm
|
Đường số 2, KCN Đồng An, Phường Bình Hòa, thị xã
Thuận An, Bình Dương
|
Việt Nam
|
8
|
Vashasan MR
|
Trimetazidin dihydroclorid
|
35 mg
|
Viên nén bao phim tác dụng kéo dài
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 30 viên
|
VD-23333-15
|
Công ty TNHH Ha San - Dermapharm
|
Đường số 2, KCN Đồng An, Phường Bình Hòa, thị xã
Thuận An, Bình Dương
|
Việt Nam
|
9
|
Timol Neo
|
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate)
|
5 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-23432-15
|
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
|
KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch,
tỉnh Đồng Nai
|
Việt Nam
|
10
|
Zaniat 250
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)
|
250 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-23056-15
|
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương
Vidipha
|
Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình
Dương.
|
Việt Nam
|
11
|
Zaniat 500
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)
|
500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-23057-15
|
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương
Vidipha
|
Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình
Dương.
|
Việt Nam
|
12
|
Gluphakaps 850mg
|
Metformin hydroclorid
|
850 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 50 viên
|
VD-22995-15
|
Công ty cổ
phần dược phẩm Quảng Bình
|
46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình
|
Việt Nam
|
13
|
Quafa-Azi 250mg
|
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)
|
250 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên
|
VD-22997-15
|
Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình
|
46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình
|
Việt Nam
|
14
|
Quafa-Azi 500mg
|
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)
500mg
|
500 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Lọ 100
viên
|
VD-22998-15
|
Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình
|
46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình
|
Việt Nam
|
15
|
Zinaxtab 500
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)
|
500 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
VD-23087-15
|
Công ty cổ phần dược phẩm TW 25
|
448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh
|
Việt Nam
|
16
|
Clatab 500mg
|
Clarithromycin
|
500 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
VD-23102-15
|
Công ty cổ phần Dược TƯ Mediplantex
|
Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà
Nội
|
Việt Nam
|
17
|
Hadiclacin 500
|
Clarithromycin
|
500 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 viên (vỉ Al- PVC);
hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Al-PVC); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp
10 vỉ x 5 viên (vỉ Al-Al); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ
Al-Al). Lọ 50 viên, lọ 100 viên
|
VD-22758-15
|
Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh
|
167 Hà Huy Tập, Tp. Hà
Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh
|
Việt Nam
|
18
|
Crocin Kid -100
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)
|
100 mg
|
Thuốc bột uống
|
Hộp 14 gói x 2g, hộp 25 gói x 2g
|
VD-23207-15
|
Công ty cổ phần Pymepharco
|
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên
|
Việt Nam
|
19
|
Pyme AM10
|
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)
|
10 mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ
x 14 viên
|
VD-23218-15
|
Công ty cổ phần Pymepharco
|
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam
|
Việt Nam
|
20
|
Pyme AM5
|
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)
|
5 mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ
x 14 viên
|
VD-23219-15
|
Công ty cổ phần Pymepharco
|
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên
|
Việt Nam
|
21
|
PymeAZI 500
|
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)
|
500 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên
|
VD-23220-15
|
Công ty cổ phần Pymepharco
|
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên
|
Việt Nam
|
22
|
Egilok
|
Metoprolol tartrate
|
100 mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 lọ 60 viên
|
VD-18890-15
|
Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.
|
9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65
|
Hungary
|
23
|
Egilok
|
Metoprolol tartrate
|
50 mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 lọ 60 viên
|
VD-18891-15
|
Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.
|
9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65
|
Hungary
|
24
|
PMS-Imedroxil 500mg
|
CefadroxiI
|
500 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 12 viên
|
VD-20202-13
|
Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
tại Bình Dương
|
Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Bình Dương
|
Việt Nam
|
25
|
Rusartin
|
Valsartan
|
80 mg
|
Viên bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-11322-10
|
Cty Roussel Việt Nam
|
Số 01, Đường 03 VSIP - Thuận An - Bình Dương
|
Việt Nam
|
Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
5.302
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|