|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3122/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 06 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG
PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật phòng, chống bệnh
truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động
tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg
ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19;
Căn cứ đề xuất của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh
phẩm tại cuộc họp ngày 28 tháng 06 năm 2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và
hiệu quả của vắc xin do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công
nghệ và Đào tạo,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách
trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều
67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Spikevax (Tên
khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm
lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle
SM-102).
3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm
bắp.
4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa
10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản
xuất:
a) Rovi Pharma Industrial
Services, S.A - Tây Ban Nha.
b) Recipharm Monts - Pháp.
c) Cơ sở sản xuất vắc xin
Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời
điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định
tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt
vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Điều 2.
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax cho
nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục
kèm theo Quyết định này.
Điều 3.
Trách nhiệm của các đơn vị:
1. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm:
a) Cấp phép nhập khẩu vắc xin
Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
b) Thực hiện đúng quy định của
pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
2. Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo có trách nhiệm:
a) Lựa chọn đơn vị có đủ điều
kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội
đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
b) Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có
đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính
an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư
vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
3. Cục Y tế Dự phòng thực hiện
các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Spikevax được quy định tại Quyết
định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng
dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định
số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch
tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.
4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận
xuất xưởng lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Điều 4.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý
Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự
phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Tổng Giám đốc
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam và Thủ trưởng các đơn vị có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ DUYỆT VẮC XIN SPIKEVAX CHO
NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
1. Vắc xin Spikevax được phê
duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty
TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày
23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính
chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
2. Chi nhánh Công ty TNHH
Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản
hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các
yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật
các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong
suốt quá trình phát triển sản phẩm.
3. Chi nhánh Công ty TNHH
Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm
bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt
Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Spikevax nhập khẩu
vào Việt Nam.
4. Chi nhánh Công ty TNHH
Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Spikevax
triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam
theo quy định của pháp luật.
5. Chi nhánh Công ty TNHH
Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và
đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của
vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin,
sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
6. Chi nhánh Công ty TNHH
Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử
dụng.
7. Chi nhánh Công ty TNHH
Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo
quản, phân phối và sử dụng vắc xin Spikevax cho các cơ sở tiêm chủng.
8. Chi nhánh Công ty TNHH
Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản
trị rủi ro đối với vắc xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
9. Việc sử dụng vắc xin
Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.