|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 1654/QĐ-BYT 2021 điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống COVID19
Số hiệu:
|
1654/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
23/03/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
1654/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG
DỊCH BỆNH COVID-19
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật phòng, chống bệnh
truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính
phủ về việc công bố dịch COVID-19;
Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đối với vắc xin,
sinh phẩm tại cuộc họp ngày 25 tháng 02 năm 2021 về
dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc
xin do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm
y tế cung cấp;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y
tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và
Đào tạo,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp
bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên
khác là SPUTNIK V).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm
lượng:
- Mỗi liều 0,5ml
thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno
typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của
SARS-CoV-2.
- Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết
thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của
SARS-CoV-2
3. Dạng bào chế:
Dung dịch tiêm.
4. Quy cách đóng
gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).
5. Tên cơ sở sản xuất
- Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc
xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).
Điều 2. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Gam-COVID-Vac
cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ
lục kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Trách nhiệm của các đơn vị:
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Cấp phép nhập khẩu vắc xin
Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định
54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
b) Thực hiện đúng quy định của pháp
luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
2. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại
Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc
xin Gam-COVID-Vac.
3. Cục Y tế Dự phòng thực hiện các
trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại
Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt
kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số
1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng
COVID-19.
4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước
khi đưa ra sử dụng.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ
trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Giám đốc Trung tâm nghiên
cứu, sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ DUYỆT VẮC XIN
GAM-COVID-VAC CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH
COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1654/QĐ-BYT
ngày 23 tháng 03 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Vắc xin
Gam-COVID-Vac được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất
lượng và hiệu quả do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 25/02/2021
và cam kết của POLYVAC về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y
tế Việt Nam.
2. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y
tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc
xin Gam-COVID-Vac và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan
đến vắc xin Gam-COVID-Vac cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển
sản phẩm.
3. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện
sản xuất vắc xin Gam-COVID-Vac nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu
quả và chất lượng của lô vắc xin Gam-COVID-Vac nhập khẩu
vào Việt Nam.
4. POLYVAC phối hợp với đơn vị phân phối sử dụng vắc xin Gam-COVID-Vac
triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
5. POLYVAC phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn
dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.
6. POLYVAC phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế
hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất
thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin
Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.
7. POLYVAC phải
phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc
bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Gam-COVID-Vac cho các cơ sở tiêm chủng.
8. POLYVAC phải phối hợp với Bộ Y tế
Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Gam-COVID-Vac trong suốt
quá trình lưu hành tại Việt Nam.
9. Việc sử dụng vắc xin Gam-COVID-Vac
phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Quyết định 1654/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
MINISTRY OF
HEALTH
-------
|
SOCIALIST REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
No. 1654/QD-BYT
|
Hanoi, March 23,
2021
|
DECISION ON
CONDITIONAL VACCINE APPROVAL FOR URGENT COVID-19 PREVENTION AND CONTROL MINISTER OF HEALTH Pursuant to the Law on Prevention and Control of
Infectious Diseases No.03/2007/QH12 dated November 21, 2007; Pursuant to the Law on Pharmacy No.
105/2016/QH13 dated April 06, 2016; Pursuant to the Government's Decree No.
54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 elaborating Law on Pharmacy; Pursuant to the Government’s Decree No.
155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 on amendments to some Articles related
to business conditions under state management of the Ministry of Health; Pursuant to the Government’s Decree No.
104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on vaccination; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Pursuant to the Prime Minister’s Decision No.
447/QD-TTg dated April 01, 2020 on COVID-19 epidemic declaration; Pursuant to proposals of the advisory council
for granting of marketing authorization to vaccines and biologicals in the
meeting on February 25, 2021 on data on vaccine quality, safety and
effectiveness provided by Center for Research and Production of Vaccines and
Biologicals; At the request of Director Generals of General
Department of Preventive Medicine, Drug Administration of Vietnam and Administration
of Science Technology and Training, HEREBY DECIDES: Article 1. Conditional approval is granted to the following vaccine,
which is used for urgent COVID-19 prevention and control, according to
regulations in Article 67 of the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated
May 08, 2017 elaborating Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “Decree
No. 54/2017/ND-CP”): 1. Vaccine name: Gam-COVID-Vac
(also known as SPUTNIK V). 2. Active ingredient and
concentration/content: - Component I (first dose):
each dose of 0,5ml contains (1,0 ± 0,5) x 1011 particles of
recombinant human adenovirus serotype number 26 containing SARS-CoV-2 protein S
gene. - Component II (second dose):
each dose of 0,5ml contains (1,0 ± 0,5) x 1011 particles of
recombinant human adenovirus serotype number 5 containing SARS-CoV-2 protein S
gene. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4. Packaging specification:
each box shall contain 1 vial of 3ml (equivalent to 5 doses). 5. Manufacturer -
manufacturing country: JSC Generium - Russia. 6. Vaccine approval applicant:
Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC). Article 2. Conditions for approving Gam-COVID-Vac vaccine for urgent
COVID-19 prevention and control are provided in the Appendix enclosed therewith. Article 3. Responsibilities: 1. Drug Administration of
Vietnam shall: a) Grant permits for Gam-COVID-Vac vaccine import
according to regulations in Article 67 of Decree No. 54/2017/ND-CP after
receiving applications from importers. b) Comply with regulations of law on import
management and imported vaccine quality control. 2. Administration of Science
Technology and Training shall take charge of clinical evaluation of the safety
and immunogenicity of Gam-COVID-Vac vaccine in Vietnam. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 4. National Institute for
Control of Vaccine and Biologicals shall inspect the Gam-COVID-Vac vaccine
before it is put to use. Article 4. This Decision takes effect from the date on which it is
signed. Article 5. Head of Office of the Ministry of Health; heads of Drug
Administration of Vietnam, Administration of Science Technology and Training,
General Department of Preventive Medicine, Department of Planning and Finance
and Department of Legal Affairs; Director of POLYVAC; and heads of relevant
units shall implement this Decision./. P.P. THE
MINISTER
THE DEPUTY MINISTER
Truong Quoc Cuong APPENDIX CONDITIONS FOR APPROVING GAM-COVID-VAC VACCINE FOR URGENT
COVID-19 PREVENTION AND CONTROL ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1. Gam-COVID-Vac vaccine shall
be approved based on safety, quality and effectiveness data provided by Center
for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) for the
Ministry of Health of Vietnam up to 25/02/2021 and POLYVAC’s commitment about
the accuracy of documents provided for the Ministry of Health of Vietnam. 2. POLYVAC shall cooperate
with the vaccine manufacturer in promptly responding to requests for additional
data or other requests related to the Gam-COVID-Vac vaccine from the Ministry
of Health of Vietnam and proactively updating the Ministry of Health of Vietnam
on new information regarding the Gam-COVID-Vac vaccine throughout the product
development process. 3. POLYVAC shall cooperate
with the manufacturer in fulfilling conditions for the manufacturing of
Gam-COVID-Vac vaccine batches to be imported to Vietnam and ensuring the
safety, effectiveness and quality of Gam-COVID-Vac vaccine batches imported to
Vietnam. 4. POLYVAC shall cooperate
with units in charge of distributing and using the Gam-COVID-Vac vaccine in
deploying a comprehensive pharmacovigilance system for this vaccine in Vietnam
as prescribed by law. 5. POLYVAC must cooperate with
Administration of Science Technology and Training in the clinical evaluation of
the safety and immunogenicity of Gam-COVID-Vac vaccine in Vietnam. 6. POLYVAC must cooperate with
National Institute for Control of Vaccine and Biologicals in formulation of an
inspection plan, provision of samples, testing chemicals and raw materials and
other matters concerning inspection of Gam-COVID-Vac vaccine batches before they
are put to use. 7. POLYVAC must cooperate with
National Institutes of Hygiene and Epidemiology in providing guidelines on
storage, distribution and use of the Gam-COVID-Vac vaccine for vaccination
facilities. 8. POLYVAC must cooperate with
the Ministry of Health of Vietnam in risk management concerning the
Gam-COVID-Vac vaccine when the vaccine is used in Vietnam. 9. The Gam-COVID-Vac vaccine
must be used in compliance with guidelines of the Ministry of Health of
Vietnam. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quyết định 1654/QĐ-BYT ngày 23/03/2021 phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
3.994
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|