Quyết định 1464/QĐ-BYT 2021 bảo quản phân phối sử dụng vắc xin phòng COVID19

• Số hiệu: 1464/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 05/03/2021

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1464/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 05 tháng 03 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN TIẾP NHẬN, BẢO QUẢN, PHÂN PHỐI VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3659/QĐ-BYT ngày 21/8/2020 của Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc xin phòng COVID-19;

Căn cứ Quyết định số 983/QĐ-BYT ngày 01/02/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19

Điều 2. Hướng dẫn này là căn cứ để các đơn vị, địa phương triển khai thực hiện (Hướng dẫn này sẽ được cập nhật theo tình hình dịch và khả năng cung ứng vắc xin).

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng các Cục: Y tế dự phòng, Quản lý Dược, Khoa học và Đào tạo, Quản lý Khám, chữa bệnh; Vụ trưởng các Vụ: Kế hoạch - Tài chính, Truyền thông và Thi đua, khen thưởng; Viện trưởng các Viện: Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế, Vệ sinh dịch tễ, Pasteur; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - PTTg Vũ Đức Đam (để b/c); - Đ/c. Bộ trưởng (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng; - UBND các tỉnh, thành phố; - TTYTDP/TTKSBT tỉnh, thành phố (để thực hiện); - Lưu: VT, DP

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

HƯỚNG DẪN

TIẾP NHẬN, BẢO QUẢN, PHÂN PHỐI VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ Y tế)

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Dịch bệnh COVID-19 do vi rút SAR-CoV-2 được phát hiện lần đầu tại thành phố Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc. Đến nay, hầu hết các quốc gia đã ghi nhận các trường hợp mắc COVID-19 và hàng triệu ca tử vong trên toàn thế giới. Đây là một thách thức cho việc sản xuất loại vắc xin để phòng bệnh một cách nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.

Việt Nam đã ghi nhận trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 đầu tiên vào ngày 23/01/2020, đến ngày 04/3/2021, tổng số tích lũy trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 của Việt Nam là 2.482, trong đó có 1.533 ca trong nước.

Để triển khai công tác phòng chống dịch, trong đó có việc sử dụng vắc xin phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị quyết số 21/NĐ-CP ngày 26/02/2021 của Chính phủ về mua và sử dụng vắc xin phòng COVID-19, trong đó qui định đối tượng và địa bàn ưu tiên để triển khai tiêm chủng.

Ngày 05 tháng 03 năm 2021, Bộ Y tế ban hành Kế hoạch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021-2022. Huy động tối đa các lực lượng tham gia tiêm chủng bao gồm các cơ sở Y tế trên toàn quốc, cơ sở đào tạo về y tế để tổ chức chiến dịch tiêm chủng; Tổ chức triển khai tiêm chủng ngay sau khi tiếp nhận vắc xin; Đảm bảo tỷ lệ bao phủ cao, an toàn tiêm chủng và tiếp cận công bằng cho người dân.

Để triển khai tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản và tổ chức tiêm chủng một cách an toàn, đáp ứng nhanh cho công tác phòng chống dịch, Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

II. CÁC HOẠT ĐỘNG TRIỂN KHAI

1. Tiếp nhận vắc xin

Dự án TCMR quốc gia hoàn thiện các thủ tục nhập khẩu từ nước ngoài hoặc tiếp nhận vắc xin từ nhà phân phối tại Việt Nam và vật tư tiêm chủng.

2. Vận chuyển, bảo quản, phân phối vắc xin và vật tư tiêm chủng.

Trong vòng 07 ngày sau khi có giấy phép xuất xưởng lô, sau khi tiếp nhận vắc xin dự án TCMR quốc gia vận chuyển đến các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur và các đơn vị thực hiện bàn giao cho các tuyến như sau:

- Tuyến khu vực: Viện VSDT, Viện Pasteur hoặc các nhà phân phối, nhập khẩu được huy động vận chuyển vắc xin tới kho Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố trong vòng 07 ngày kể từ khi tiếp nhận vắc xin.

- Tuyến tỉnh: Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố tiếp nhận và bảo quản vắc xin phòng COVID-19 tại kho tỉnh và thực hiện cấp phát vắc xin như sau:

+ Cấp phát vắc xin cho Trung tâm y tế cấp huyện ít nhất 03 ngày trước khi tổ chức tiêm.

+ Cấp phát vắc xin cho bệnh viện trung ương, khu vực, tỉnh/TP, bệnh viện ngành thuộc địa bàn tỉnh/TP 01 ngày trước khi tiêm hoặc ngay trước buổi tiêm. Đối với các bệnh viện có đủ dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin theo đúng qui định thì tiến hành bảo quản vắc xin tại kho của bệnh viện trong những ngày tổ chức tiêm chủng. Đối với các bệnh viện chưa có đủ hệ thống dây chuyền lạnh, Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố cung cấp vắc xin cho mỗi buổi tiêm hoặc cấp bổ sung tạm thời hòm lạnh, phích vắc xin cho các bệnh viện triển khai chiến dịch, vắc xin còn tồn cuối đợt tiêm tại các bệnh viện được trả lại Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố.

- Tuyến huyện: Trung tâm Y tế cấp huyện vận chuyển vắc xin từ kho tỉnh về kho huyện hoặc Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố chuyển vắc xin về huyện để bảo quản và cấp phát cho cấp xã, bệnh viện cấp huyện hoặc các điểm tiêm chủng dịch vụ được yêu cầu hỗ trợ 01 ngày trước khi tiêm chủng hoặc ngay trong buổi tiêm.

- Tuyến xã hoặc cơ sở được phép tiêm chủng: Nhận vắc xin từ tuyến huyện, bảo quản vắc xin và vận chuyển cho các điểm tiêm trong buổi tiêm chủng.

Trong trường hợp hệ thống dây chuyền lạnh sẵn có của hệ thống tiêm chủng mở rộng không đáp ứng được nhu cầu vận chuyển, bảo quản vắc xin thì Dự án TCMR quốc gia phối hợp với Cục Y tế dự phòng và Cục Quản lý Dược đề xuất phương án huy động hệ thống dây chuyền lạnh của các nhà phân phối, nhập khẩu, cơ sở tiêm chủng dịch vụ công lập và tư nhân trên toàn quốc.

Số lượng vắc xin, bơm tiêm và hộp an toàn nhập kho và xuất kho tại tất các tuyến sẽ được ghi và theo dõi qua sổ quản lý xuất, nhập vắc xin kèm theo biên bản bàn giao (theo qui định ...). Sổ quản lý xuất nhập vắc xin sẽ được cập nhật hàng tháng tại tất cả các tuyến.

3. Tập huấn cho cán bộ y tế

Hoạt động 1: Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương chủ trì phối hợp với Cục Y tế dự phòng, Cục quản lý Khám chữa bệnh, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố xây dựng kế hoạch, tài liệu tập huấn về tiêm vắc xin COVID-19, theo dõi sự cố bất lợi sau tiêm chủng; hoàn thành trước khi triển khai tổ chức tiêm chủng 10 ngày.

Hoạt động 2:

- Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur tập huấn cho Dự án TCMR khu vực, Sở Y tế, Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố trước khi triển khai tiêm chủng ít nhất 05 ngày;

- Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố chủ trì, phối hợp với Dự án TCMR khu vực tổ chức tập huấn hướng dẫn triển khai kế hoạch sử dụng vắc xin phòng COVID-19 cho các tuyến trên địa bàn trước khi triển khai tiêm chủng ít nhất 03 ngày.

4. Truyền thông.

Hoạt động 1: Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố xây dựng kế hoạch truyền thông về sử dụng vắc xin COVID-19 nhằm nâng cao nhận thức, chia sẻ thông tin và vận động người dân, huy động xã hội tham gia tiêm chủng.

Hoạt động 2: Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phòng, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Dự án tiêm chủng mở rộng Quốc gia xây dựng các thông điệp, phóng sự, tài liệu truyền thông về đối tượng tiêm, thông tin về vắc xin phòng COVID-19.

Hoạt động 3: Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng chủ trì, phối hợp với Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe Trung ương, Cục Y tế dự phòng, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia tổ chức tập huấn cho các cán bộ y tế, cán bộ truyền thông về đối tượng tiêm, thông tin về vắc xin phòng COVID-19.

Hoạt động 4: Triển khai các hoạt động truyền thông

a) Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng chủ trì, phối hợp với Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe trung ương, Cục Y tế dự phòng, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố thu thập thông tin trên mạng xã hội, tại cộng đồng về việc sử dụng vắc xin phòng COVID-19 để kịp thời đưa ra những kế hoạch khắc phục và ứng phó với khủng hoảng truyền thông về tiêm chủng.

b) Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng chủ trì, phối hợp với Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe Trung ương, Cục Y tế dự phòng, Dự án Tiêm chủng mở rộng Quốc gia, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố thực hiện các hoạt động truyền thông theo kế hoạch truyền thông đã được phê duyệt, cụ thể: Tổ chức cung cấp thông tin cho cơ quan báo chí, truyền thông cho người dân và cộng đồng về đối tượng ưu tiên, loại vắc xin phòng COVID-19, lợi ích của vắc xin, lịch tiêm, tính an toàn của vắc xin, các sự cố bất lợi sau tiêm, kế hoạch triển khai tiêm.

c) Vụ Truyền thông và Thi đua, khen thưởng chủ trì, phối hợp với Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe Trung ương, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố theo dõi, giám sát và hỗ trợ các hoạt động truyền thông tiêm vắc xin phòng COVID-19 trước, trong và sau khi triển khai tiêm.

d) Sở Y tế trên cơ sở kế hoạch truyền thông của Bộ Y tế và tình hình thực tế tại địa phương để triển khai các hoạt động truyền thông trên địa bàn.

5. Triển khai tiêm chủng

5.1. Hướng dẫn triển khai kế hoạch

- Cục Y tế dự phòng chủ trì, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur để tổ chức hướng dẫn việc triển khai kế hoạch cho các tỉnh, thành phố.

- Sở Y tế tỉnh/thành phố hướng dẫn việc triển khai kế hoạch cho các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn.

- Thời gian triển khai: Từ 05/03/2021 đến 07/3/2021.

5.2. Điều tra, lập danh sách đối tượng

- TTKSBT các tỉnh, thành phố tham mưu cho Sở Y tế chỉ đạo các cơ sở y tế trên địa bàn thực hiện việc lập danh sách đối tượng tiêm chủng đúng qui định.

- Cơ sở tiêm chủng tổng hợp danh sách đối tượng tiêm chủng và thông báo số lượng cho TTYT cấp huyện.

- TTYT cấp huyện tổng hợp danh sách đơn vị tiêm chủng và số lượng đối tượng tiêm chủng trên địa bàn và thông báo cho TTKSBT tỉnh, thành phố.

- TTKSBT tỉnh, thành phố tổng hợp danh sách đơn vị tiêm chủng, số lượng đối tượng tiêm chủng tại tỉnh, thành phố và thông báo cho Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để được cung ứng vắc xin.

- Thời gian triển khai: Từ 07/03/2021 đến 10/3/2021.

5.3. Xây dựng kế hoạch sử dụng vắc xin phòng COVID-19 tại địa phương/đơn vị

- Trên cơ sở Kế hoạch của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố chủ trì phối hợp với các Sở, Ban, ngành, các huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh xây dựng kế hoạch sử dụng vắc xin COVID-19 tại địa phương trình UBND tỉnh, thành phố phê duyệt và chỉ đạo việc lập danh sách đối tượng tiêm theo nhóm nguy cơ, danh sách đối tượng theo mẫu.

- Thời gian thực hiện: trong vòng 07 ngày sau khi Bộ Y tế ban hành Kế hoạch tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản và sử dụng vắc xin phòng COVID-19

5.4. Tổ chức buổi tiêm

Tổ chức buổi tiêm chủng theo đúng hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng để triển khai một cách đồng bộ, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về tiêm chủng và đảm bảo công tác phòng chống dịch COVID-19 và đảm bảo an toàn tiêm chủng và an toàn cho cán bộ thực hiện tiêm chủng

a) Hình thức tiêm chủng

Tổ chức theo hình thức tiêm chiến dịch trong thời gian ngắn nhất. Sử dụng hệ thống tiêm chủng mở rộng sẵn có, trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế các tỉnh, thành phố huy động các cơ sở tiêm chủng dịch vụ của nhà nước, tư nhân và các cơ sở khác đủ điều kiện tiêm chủng tham gia tổ chức tiêm chủng.

b) Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Đối với các đơn vị đủ điều kiện tiêm, TTKSBT tỉnh, thành phố hướng dẫn các đơn vị tổ chức tiêm chủng cho các đối tượng theo quy định. Đối với các cơ sở y tế chưa công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế chỉ đạo việc triển khai các cơ sở tiêm chủng lưu động bảo đảm đủ điều kiện tiêm chủng để triển khai kế hoạch của địa phương.

+ Bệnh viện trung ương, tỉnh/TP, Bệnh viện và Trung tâm Y tế cấp huyện:

- Thực hiện tiêm cho các đối tượng là các cán bộ y tế của cơ sở, nhân viên tham gia phòng chống dịch tại cơ sở, các đối tượng đang điều trị tại bệnh viện và các đối tượng khác theo kế hoạch của địa phương nhưng phải đảm bảo đúng đối tượng theo qui định.

- Tổ chức các đội cấp cứu tại đơn vị mình và hỗ trợ cho các điểm tiêm chủng, đặc biệt là các xã ở các vùng đi lại khó khăn, ít nhất 01 đội cấp cứu lưu động tại mỗi cụm 3-4 xã theo sự phân công của địa phương.

- Bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, thành phố: Trong thời gian triển khai tiêm chủng COVID-19, các bệnh viện phải dự phòng 01 cơ số giường bệnh hồi sức tích cực nhất định (để trống tối thiểu 5 giường/Bệnh viện) để sẵn sàng xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

+ Trạm Y tế cấp xã:

- Tổ chức chiến dịch tiêm vắc xin phòng COVID-19 tại trạm và điểm tiêm lưu động.

- Thực hiện tiêm cho các đối tượng là nhân viên y tế, nhân viên tham gia công tác phòng chống dịch, lực lượng quốc phòng, công an, giáo viên trên địa bàn, những người cung cấp các dịch vụ thiết yếu, những người già trên 65 tuổi đang sinh sống trên địa bàn và các trường hợp mắc bệnh mãn tính không điều trị nội trú theo kế hoạch của địa phương, sau khi kết thúc chiến dịch phải tiến hành tiêm vét cho các đối tượng chưa được tiêm (các đối tượng tiêm phải đúng qui định).

- Bố trí trang thiết bị, phương tiện xử trí cấp cứu tại chỗ và phương án cụ thể để hỗ trợ cấp cứu trong trường hợp cần thiết.

+ Bệnh viện, Bệnh xá, cơ sở y tế... thuộc các Bộ, ngành:

- Xây dựng kế hoạch, thực hiện tiêm cho các đối tượng thuộc ngành mình qui định và hỗ trợ cho ngành y tế để triển khai cho các đối tượng khác (trong trường hợp cần thiết).

- Bố trí trang thiết bị, phương tiện xử trí cấp cứu tại chỗ và phương án cụ thể để hỗ trợ cấp cứu trong trường hợp cần thiết.

+ Cơ sở tiêm chủng dịch vụ:

- Thực hiện tiêm chủng cho các đối tượng theo chỉ đạo của Sở Y tế.

- Bố trí trang thiết bị, phương tiện xử trí cấp cứu tại chỗ và phương án cụ thể để hỗ trợ cấp cứu trong trường hợp cần thiết.

+ Các cơ sở khác được Sở Y tế huy động để tiêm cho các đối tượng theo kế hoạch của địa phương.

5.5. Giám sát và xử trí sự cố bất lợi sau tiêm chủng

a) Cục Y tế dự phòng chủ trì, phối hợp với các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố xây dựng Hướng dẫn giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng:

b) Giám sát chủ động sự cố bất lợi sau tiêm chủng:

- Các cơ sở tiêm chủng, Cục Y tế dự phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố, TTYT cấp huyện thực hiện giám sát chủ động sự cố bất lợi sau tiêm chủng theo Hướng dẫn của Bộ Y tế. Hệ thống giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng bao gồm các đơn vị thực hiện và các đơn vị phối hợp từ trung ương đến địa phương. Khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, quy trình điều tra, báo cáo và thông báo kết quả điều tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng được thực hiện theo Điều 6 Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ.

- Thời gian thực hiện: Trong và sau khi tiêm chủng.

c) Giám sát thường qui

Các cơ sở tiêm chủng, Cục Y tế dự phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố, TTYT cấp huyện trong quá trình sử dụng vắc xin tiến hành theo dõi, giám sát phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm theo quy định tại Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ và Thông tư 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế.

+ Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin: các hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin từ cấp trung ương đến cấp tỉnh thành phố được thành lập, tổ chức và hoạt động theo Thông tư số 24/2018/TT-BYT ngày 18/09/2018 và Thông tư 05/2020/TT-BYT sửa đổi, cập nhật một số điều của Thông tư 24/2018/TT-BYT ngày 18/09/2018 của Bộ Y tế đã được đào tạo, tập huấn hàng năm về các hoạt động chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin.

+ Xử trí phản vệ trong quá trình sử dụng vắc xin: quy trình chẩn đoán và xử trí phản vệ tuân theo Thông tư 51/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ. Quy trình được đào tạo định kì cho các cán bộ tham gia vào quá trình tiêm tại các tuyến, các cơ sở khám chữa bệnh.

5.6. Quản lý bơm kim tiêm và rác thải y tế sau tiêm chủng

a) Cục Quản lý môi trường y tế chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố xây dựng Hướng dẫn xử lý bơm kim tiêm và rác thải y tế sau buổi tiêm chủng theo quy định tại Thông tư liên tịch 58/2015/TTLT-BYT-BTNM ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế và đặc điểm của vắc xin COVID-19.

- Thời gian thực hiện: tháng 03/2021.

b) Các cơ sở tiêm chủng, có phương án thu gom và xử lý bơm kim tiêm, rác thải y tế tại điểm tiêm theo quy định của Bộ Y tế

- Thời gian thực hiện: Trong quá trình sử dụng vắc xin.

5.7. Giám sát và báo cáo hoạt động tiêm

a) Xây dựng biểu mẫu báo cáo, giám sát hoạt động tiêm: Cục Y tế dự phòng Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố xây dựng biểu mẫu, cách thức, nội dung, quy trình báo cáo tình hình sử dụng vắc xin, sự cố bất lợi sau tiêm chủng.

b) Thực hiện báo cáo: Các cơ sở thực hiện tiêm hoàn thiện báo cáo hàng ngày, báo cáo định kỳ và đột xuất theo qui định.

c) Kiểm tra, giám sát trước, trong và sau chiến dịch: Cục Y tế dự phòng, Dự án TCMR quốc gia và TCMR các khu vực, Sở Y tế và các đơn vị liên quan tiến hành theo dõi, giám sát các hoạt động tiêm vắc xin phòng chống COVID-19

III. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố ban hành kế hoạch, bố trí kinh phí và chỉ đạo việc tổ chức triển khai tiêm chủng tại địa phương.

2. Đề nghị các Bộ, ngành phối hợp triển khai:

2.1. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định các mức chi, công tiêm làm cơ sở cho các đơn vị, địa phương thực hiện.

2.2. Bộ Công an, Bộ Quốc phòng tổ chức tiêm cho các đối tượng theo qui định thuộc thẩm quyền quản lý và hỗ trợ Bộ Y tế khi cần thiết.

2.3. Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ Ngoại giao, Bộ Giao thông vận tải và các Bộ ngành khác tổ chức hoặc phối hợp với Bộ Y tế và hỗ trợ Bộ Y tế khi cần thiết.

3. Các Vụ/Cục, đơn vị thuộc Bộ Y tế:

3.1. Cục Y tế dự phòng chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng bao gồm cả cơ sở khám chữa bệnh; giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng; ban hành biểu mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin và sự cố bất lợi sau tiêm chủng, theo dõi việc triển khai kế hoạch.

3.2. Cục Quản lý khám, chữa bệnh có trách nhiệm chỉ đạo việc thực hiện kế hoạch này tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Phối hợp xây dựng hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh; sàng lọc trước tiêm và xử trí sự cố bất lợi sau tiêm chủng. Tổ chức hướng dẫn thực hiện Thông tư số 51/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ.

3.3. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm nhập khẩu, hướng dẫn, thực hiện các thủ tục cấp giấy phép lưu hành, giấy phép nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 trong thời gian sớm nhất, bảo đảm vắc xin được đưa vào sử dụng kịp thời, đúng qui định và bảo đảm chất lượng.

3.4. Cục Khoa học và Đào tạo chịu trách nhiệm hướng dẫn thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin phòng COVID-19 theo qui định và đúng tiến độ; chỉ đạo các cơ sở đào tạo về y tế hỗ trợ tổ chức các chiến dịch về tiêm chủng.

3.5. Cục Quản lý Môi trường y tế: Chịu trách nhiệm xây dựng hướng dẫn, chỉ đạo thực hiện các quy trình xử lý rác thải trong quá trình sử dụng vắc xin phòng COVID-19 theo quy định.

3.6. Vụ Kế hoạch - Tài chính tham mưu trình Bộ Y tế đảm bảo, đáp ứng các nhu cầu kinh phí cho các hoạt động của kế hoạch sử dụng vắc xin phòng COVID-19; hướng dẫn các tỉnh, thành phố bố trí kinh phí triển khai tại địa phương

3.7. Vụ Truyền thông và thi đua khen thưởng chủ trì xây dựng và triển khai thực hiện các hoạt động truyền thông về tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.

3.8. Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia-Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương mua tiếp nhận, bảo quản, phân phối và tổ chức triển khai tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19; xây dựng và triển khai kế hoạch tăng cường hệ thống dây chuyền lạnh tại các tuyến.

3.9. Các Viện thuộc hệ thống y tế dự phòng chịu trách nhiệm tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin; tập huấn, truyền thông, tổ chức thực hiện và giám sát hoạt động tiêm chủng theo phân công; theo dõi và xử lý các sự cố bất lợi sau tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định chất lượng vắc xin đảm bảo đúng tiến độ, qui trình đã được phê duyệt.

3.10 Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe Trung ương phối hợp với các cơ quan thông tấn báo chí thực hiện công tác truyền thông sử dụng vắc xin phòng COVID-19..

4. Sở Y tế xây dựng trình Ủy ban Nhân dân ban hành kế hoạch và bố trí nguồn lực thực hiện. Chỉ đạo và phối hợp với các đơn vị liên quan triển khai theo kế hoạch, đôn đốc các cơ sở đảm bảo điều kiện tiêm chủng.

5. Các nhà phân phối, nhập khẩu vắc xin xây dựng kế hoạch nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển vắc xin khi có yêu cầu của Bộ Y tế; Chịu trách nhiệm về việc bảo quản, vận chuyển vắc xin và đảm bảo cung ứng vắc xin theo kế hoạch.

6. Các Bệnh viện Trung ương, Bệnh viện đa khoa tỉnh, Trung tâm y tế dự phòng/KSBT tỉnh, Trung tâm y tế cấp huyện, Bệnh viện cấp huyện, Trạm y tế cấp xã, các cơ sở tiêm chủng nhà nước và tư nhân, các đơn vị được huy động theo yêu cầu có chịu trách nhiệm thực hiện Kế hoạch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 của Bộ Y tế và UBND các tỉnh, thành phố.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 1464/QD-BYT	Hanoi, March 5, 2021

DECISIONS

GUIDELINES FOR RECEIVING, PRESERVING, DISTRIBUTING AND USING COVID-19 VACCINE

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of the Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Decision No. 3659/QD-BYT dated August 21, 2020 of Ministry of Health providing guidelines on research, clinical testing, circulation registration and use of COVID-19 vaccine;

Pursuant to Decision No. 983/QD-BYT dated February 1, 2021 approving vaccines for emergency cases in COVID-19 epidemic management on a conditional basis;

At request of Director General of General Department of Preventive Medicine, Ministry of Health

HEREBY DECIDES:

...

...

...

Article 2. These Guidelines serve as the basis for implementation by entities and local governments (these Guidelines shall be updated according to practical epidemic situations and vaccine supply).

Article 3. This Decision comes into effect from the day of signing.

Article 4. Chief of Ministry Office, Director General of General Department of Preventive Medicine, Director General of Drug Administration of Vietnam, Director General of Science and Training Department, Director General of Medical Examination and Treatment Department; Director of Finance and Planning Agency, Director of Communication, Emulation and Commendation; Head of National Institute for Control of Vaccine and Biologicals, Head of National Institute of Hygiene and Epidemiology, Head of Pasteur Institute; Directors of Health Departments of provinces and cities and heads of relevant entities are responsible for implementation of this Decision./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen

GUIDELINES

RECEIPT, PRESERVATION, DISTRIBUTION AND USE OF COVID-19 VACCINE
(Attached to Decision No. 1464/QD-BYT dated March 5, 2021 of Ministry of Health)

...

...

...

The COVID-19 epidemic caused by the SAR-CoV-2 virus was first detected in Wuhan City, Hubei Province, China. So far, most countries have acknowledged cases of COVID-19 infection and millions of deaths. This is a challenge for manufacturing a vaccine for rapid, safe and effective epidemic prevention.

Vietnam acknowledged the first case of SARS-CoV-2 infection on January 23, 2020 and up to March 4, 2021, Vietnam has seen a total of 2,482 cases of positive to SARS-CoV-2 with 1,533 cases of which are domestically spread.

In order to implement epidemic management which involves the use of vaccine for COVID-19, Ministry of Health requests the Government to promulgate Resolution No. 21/ND-CP dated February 26, 2021 of the Government on purchase and use of COVID-19 vaccine, which prescribes prioritized subjects and areas for immunization.

On March 5, 2021, Ministry of Health promulgates COVID-19 immunization plan for 2021-2022. Mobilize all forces for vaccination including Departments of Health nationwide and medical training facilities to organize a vaccination strategy; organize vaccination as soon as vaccine is accessible; ensure high coverage, vaccination safety and equal access for the general public.

In order to receive, transport, preserve and organize immunization safely and rapidly, Ministry of Health shall provide guidelines on receipt, preservation, distribution and use of COVID-19 vaccine.

II. IMPLEMENTED ACTIVITIES

1. Vaccine receipt

The Extended Program on Immunization finalizes procedures for importing vaccine from overseas or receiving vaccine from Vietnamese suppliers and immunization materials.

2. Transportation, preservation and distribution of vaccine and immunization materials.

...

...

...

- Region level: National Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute or mobilized distributors, importers transport vaccine to Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities within 7 days after receiving vaccine.

- Province level: Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities receive and preserve COVID-19 vaccine in provincial storage and distribute vaccine as follows:

+ Distribute vaccine to medical centers of districts at least 3 days before immunization date.

+ Distribute vaccine to central hospitals, regional hospitals, provincial hospitals and specialized hospitals of provinces and cities 1 day before immunization date or immunization session. For hospitals with proper cold chain to preserve vaccine as per the law, preserve vaccine in hospital storage during immunization days. For hospitals without cold chains, Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities shall provide vaccine for each immunization session or provide cold boxes and vaccine carriers temporarily for hospitals implementing the program, remaining vaccine after each session in hospitals shall be returned to Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities.

- District level: Medical centers of districts shall transport vaccine from provincial storage or Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities shall transport vaccine to district governments for preservation and distribution to communes, district hospitals or immunization service locations requesting for assistance 1 day before immunization date or during immunization session.

- Commune level or facilities allowed to perform immunization: Receive vaccine from district governments, preserve vaccine and transport to immunization location during immunization sessions.

In case available cold chains of the extended system for immunization fail to satisfy vaccine transport, preservation demands, the national Extended Program for Immunization shall cooperate with General Department of Preventive Medicine and Drug Administration of Vietnam in proposing solutions for mobilizing cold chains of public and private distributors, importers and immunization service providers.

Number of vaccine, syringe and safety boxes entering and leaving storage at all level shall be recorded and monitored by vaccine logs and transfer records (according to ………….). Vaccine logs shall be updated on a monthly basis at all levels.

3. Training for medical officials

...

...

...

Activity 2:

- The national Extended Program for Immunization shall take charge and cooperate with General Department of Preventive Medicine, Institutes of Hygiene and Epidemiology and Pasteur Institute in provide training for Extended Program for Immunization of regions, Departments of Heath, Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities 5 days before immunization date.

- Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities shall take charge and cooperate with Extended Program for Immunization of regions in organizing training regarding implementation of COVID-19 immunization plans at least 3 days before immunization date.

4. Communication.

Activity 2: Department of Communication, Emulation and Commendation shall take charge and cooperate with General Department of Preventive Medicine, Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute and the national Extended Program for Immunization in developing messages, news articles and communication documents regarding subjects of immunization and information on COVID-19 vaccine.

Activity 3: Department of Communication, Emulation and Commendation shall take charge and cooperate with Central Health Information and Education Center, General Department of Preventive Medicine, Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute and the national Extended Program for Immunization in organizing training for medical officials and communication officials regarding subjects of immunization and information on COVID-19 vaccine.

Activity 4: Implement communication activities

a) Department of Communication, Emulation and Commendation shall take charge and cooperate with Central Health Information and Education Center, General Department of Preventive Medicine, Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute, Departments of Health of provinces and cities, Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities in gathering information on social network and in community regarding use of COVID-19 vaccine to promptly develop plans for rectifying and responding to media crisis regarding immunization.

b) Department of Communication, Emulation and Commendation shall take charge and cooperate with Central Health Information and Education Center, General Department of Preventive Medicine, national Extended Program for Immunization, Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities in implementing communication activities according approved plans, to be specific: Inform press agencies and the general public about individuals prioritized for immunization, type of COVID-19 vaccine, benefits of vaccine, immunization schedule, vaccine safety, adverse event after immunization, immunization plans.

...

...

...

d) Departments of Health shall implement communication activities based on plans of Ministry of Health and practical situations in local administrative divisions.

5. Immunization

5.1. Guidelines on implementation

- General Department of Preventive Medicine shall take charge and cooperate with Institute of Hygiene and Epidemiology and Pasteur Institute in providing guidelines on implementation for provinces and cities.

- Departments of Health shall provide guidelines for immunization facilities in local administrative divisions.

- Implementation period: From March 5, 2021 to March 7, 2021.

5.2. Investigation and preparation of immunization subjects

- Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities shall advise Departments of Health to direct local medical facilities to prepare list of immunization subjects.

- Immunization facilities shall consolidate lists of immunization subjects and inform medical centers of districts.

...

...

...

- Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities shall consolidate lists of immunization facilities and immunization subjects in provinces and cities and inform General Department of Preventive Medicine, Central Institute of Hygiene and Epidemiology to receive vaccine.

- Implementation period: From March 7, 2021 to March 10, 2021.

5.3. Development of COVID-19 vaccine use plants in local administrative divisions

- On the basis of plans developed by Ministry of Health, Departments of Health of provinces and cities shall cooperate with ministries and local governments of districts, townlets and towns affiliated to provinces in developing COVID-19 use plans in local administrative divisions and requesting People’s Committees of provinces and cities to approve and direct preparation of lists of immunization subjects based on risk factors and lists of subjects using defined forms.

- Implementation period: 7 days after Ministry of Health promulgates Plan for receiving, transporting, preserving and using COVID-19 vaccine

5.4. Organization of immunization session

Organize immunization session according to instruction to organize immunization session in a manner that satisfies immunization requirements, ensures COVID-19 management and guarantees immunization for immunization personnel

a) Form of immunization

Organize immunization by campaigns in the shortest period of time. Utilize available extended program for immunization, if necessary, Departments of Health of provinces and cities shall mobilize public, private immunization service providers and other facilities eligible for providing immunization.

...

...

...

For facilities eligible for providing immunization, Disease Control and Prevention Centers of province sand cities shall provide guidelines on organization of immunization as per the law. For medical facilities ineligible for providing immunization, Departments of Health shall direct implementation of mobile immunization facilities eligible for providing immunization to execute local plans.

+ Central, provincial hospitals, district hospitals and medical centers:

- Provide immunization for medical officials and personnel for epidemic management, individuals receiving treatment in hospitals and other individuals as per local plan as long as immunization beneficiaries satisfy regulations and law.

- Organize emergency response teams under their management to assist immunization sites, especially in communes with difficult access and at least 1 mobile response team for every 3-4 communes.

- General hospitals of provinces and cities: During COVID-19 immunization period, hospitals must spare several intensive care beds (at least 5 beds/hospital) to respond to vaccine injury.

+ Medical stations of communes:

- Organize COVID-19 immunization campaigns in stations and mobile immunization sites.

- Provide immunization for medical staff participating in epidemic management, national defense forces, police, teachers, essential service providers, elders of 65 years of age or older and individuals suffering from chronic diseases and not receiving treatment in hospitals and provide immunization for individuals who have not received immunization (immunization beneficiaries must satisfy requirements as per the law).

- Assign equipment and devices for on-site emergency treatment and develop specific measures to provide emergency treatment if necessary.

...

...

...

- Develop plans and provide immunization for individuals within their sector and assist medical sector in implementing for other individuals (if necessary).

- Assign equipment and devices for on-site emergency treatment and develop specific measures to provide emergency treatment if necessary.

+ Immunization service providers:

- Provide immunization for individuals according to assignment of Departments of Health.

- Assign equipment and devices for on-site emergency treatment and develop specific measures to provide emergency treatment if necessary.

+ Other facilities mobilized by Departments of Health to provide immunization according to local plans.

5.5. Supervision and resolution for adverse events following immunization

a) General Department of Preventive Medicine shall take charge and cooperate with Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute, Departments of Health of provinces, cities, Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities in developing guidelines for supervising adverse events following immunization;

b) Active supervision for adverse events following immunization:

...

...

...

- Implementation period: During and after immunization.

c) Regular supervision

Immunization facilities, General Department of Preventive Medicine, Departments of Health of provinces and cities, Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute, Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities, medical centers of districts shall monitor, supervise regular response and serious post-immunization complications during vaccine use according to Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 1, 2016 of the Government and Circular No. 34/2018/TT-BYT dated November 12, 2018 of Ministry of Health.

+ Specialized consulting councils for assessing causes of serious complications during vaccine use: specialized consulting councils for assessing causes of serious complications during vaccine use in all levels shall be established, organized, functional according to Circular No. 24/2018/TT-BYT dated September 18, 2018 and Circular No. 05/2020/TT-BYT on amendments to Circular No. 24/2018/TT-BYT dated September 18, 2018 of Ministry of Health and trained annually regarding specialized activities for assessing causes of serious complications during vaccine use.

+ Dealing with allergic reaction during vaccine use: procedures for diagnosing and dealing with allergic reactions shall conform to Circular No. 51/2017/TT-BYT dated December 29, 2017 of Ministry of Health providing guidelines on preventing, diagnosing and dealing with allergic reactions. Periodic training regarding the procedures shall be provided for officials participating in immunization process in all levels.

5.6. Management of syringe and biomedical waste after immunization

a) Health Environment Management Agency shall take charge and cooperate with General Department of Preventive Medicine, Departments of Health of provinces, cities, Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute, Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities in developing guidelines on disposing syringes and biomedical wastes at the end of immunization sessions according to Joint Circular 58/2015/TTLT-BYT-BTNM dated December 31, 2015 of Ministry of Health and Ministry of Natural Resources and Environment on management of biomedical waste and characteristics of COVID-19 vaccine.

- Implementation period: March, 2021.

b) Immunization facilities shall develop measures for collecting and disposing syringes, biomedical waste in immunization location according to regulations of Ministry of Health

...

...

...

5.7. Supervision and report on immunization activities

a) Develop forms for immunization report and supervision: General Department of Preventive Medicine, Departments of Health of provinces and cities, Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute, Disease Control and Prevention Centers of provinces and cities shall develop forms, methods, contents and procedures for producing reports on use of vaccine and adverse events following immunization.

b) Produce reports: Immunization facilities shall produce daily reports, periodic reports and irregular reports as per the law.

c) Inspect, supervise before, during and after campaigns: General Department of Preventive Medicine, national Extended Program for Immunization and regional Extended Programs for Immunization, Departments of Health and relevant entities shall monitor and supervise COVID-19 immunization activities

III. IMPLEMENTATION

1. People’s Committees of provinces and cities shall issue plans, allocate expenditure and direct organization and implementation of immunization in local administrative divisions.

2. Request ministries to cooperate in:

2.1. Ministry of Finance shall take charge and cooperate with Ministry of Health in regulating expenses and affair fees for implementation in all level.

2.2. Ministry of Public Security, Ministry of National Defense shall provide immunization for eligible individuals within their competence and assist Ministry of Health if necessary.

...

...

...

3. General Departments/Departments and entities affiliated to Ministry of Health:

3.1. General Department of Preventive Medicine shall take charge and cooperate with relevant entities in developing guidelines on organizing immunization sessions including medical examination and treatment establishments; supervising adverse events following immunization; issuing report form for vaccine use and adverse events following immunization and monitor plan execution.

3.2. Vietnam Administration of Medical Services is responsible for directing implementation of this plan in medical examination and treatment establishments. Cooperating in developing guidelines on organizing immunization sessions in medical examination and treatment; conducting pre-immunization screening and dealing with adverse events following immunization. Guiding implementation of Circular No. 51/2017/TT-BYT dated December 29, 2017 of Ministry of Health guiding prevention, diagnosis and solutions for allergic reactions.

3.3. Drug Administration of Vietnam are responsible for importing, guiding and adopting procedures for issuing circulation permit and import permit for COVID-19 vaccine as soon as practicable in order to enable vaccine to be used promptly as per the law.

3.4. Department of Science and Training is responsible for guiding research and clinical testing for COVID-19 vaccine as per the law and up to progress; directing medical training facilities to organize immunization campaigns.

3.5. Health Environment Management Agency shall be responsible for developing guidelines, directing adoption of waste disposal procedures for wastes produced during use of COVID-19 vaccine a per the law.

3.6. Department of Planning – Finance shall advise and request Ministry of Health to guarantee, meet expense demands for activities within COVID-19 vaccine use plans; guiding provinces and cities to allocate expenditure on implementation

3.7. Department of Communication, Emulation and Commendation shall take charge developing and implementing communication activities regarding COVID-19 immunization.

3.8. The national Extended Program for Immunization-Central Institute of Hygiene and Epidemiology shall purchase, receive, preserve, distribute and organize COVID-19 immunization; develop and implement plans for improving cold chains in all levels.

...

...

...

3.10. Central Health Information and Education Center shall cooperate with press agencies in conducting communication affairs regarding use of COVID-19 vaccine.

4. Departments of Health shall develop, request People’s Committees to issue plans and allocate human resources for implementation. Direct and cooperate with relevant entities in implementing, expediting facilities to guarantee immunization conditions.

5. Vaccine distributers and importers shall develop plans for importing, preserving and transporting vaccine at request of Ministry of Health; be responsible for preserving, transporting vaccine and supplying vaccine according to plan.

6. Central hospitals, provincial general hospitals, provincial preventive medical centers/Disease Control and Prevention Centers, medical centers of districts, hospital of districts, medical stations of communes, public and private immunization facilities, and mobilized entities are responsible for implementing COVID-19 immunization plan of Ministry of Health and People’s Committees of provinces and cities.