Quyết định 1654/QĐ-BYT 2021 điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống COVID19

• Số hiệu: 1654/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 23/03/2021

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1654/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19;

Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 25 tháng 02 năm 2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế cung cấp;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

- Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 10^11 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

- Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 10^11 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2

3. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).

Điều 2. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Gam-COVID-Vac cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 3. Trách nhiệm của các đơn vị:

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

b) Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

2. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.

3. Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Giám đốc Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Các Thứ trưởng (để chỉ đạo); - Cổng TTĐT BYT; - Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC

CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ DUYỆT VẮC XIN GAM-COVID-VAC CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1654/QĐ-BYT ngày 23 tháng 03 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Vắc xin Gam-COVID-Vac được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 25/02/2021 và cam kết của POLYVAC về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

2. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Gam-COVID-Vac và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Gam-COVID-Vac cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

3. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất vắc xin Gam-COVID-Vac nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Gam-COVID-Vac nhập khẩu vào Việt Nam.

4. POLYVAC phối hợp với đơn vị phân phối sử dụng vắc xin Gam-COVID-Vac triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

5. POLYVAC phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.

6. POLYVAC phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

7. POLYVAC phải phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Gam-COVID-Vac cho các cơ sở tiêm chủng.

8. POLYVAC phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Gam-COVID-Vac trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

9. Việc sử dụng vắc xin Gam-COVID-Vac phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 1654/QD-BYT	Hanoi, March 23, 2021

DECISION

ON CONDITIONAL VACCINE APPROVAL FOR URGENT COVID-19 PREVENTION AND CONTROL

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Law on Prevention and Control of Infectious Diseases No.03/2007/QH12 dated November 21, 2007;

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 elaborating Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 on amendments to some Articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on vaccination;

...

...

...

Pursuant to the Prime Minister’s Decision No. 447/QD-TTg dated April 01, 2020 on COVID-19 epidemic declaration;

Pursuant to proposals of the advisory council for granting of marketing authorization to vaccines and biologicals in the meeting on February 25, 2021 on data on vaccine quality, safety and effectiveness provided by Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals;

At the request of Director Generals of General Department of Preventive Medicine, Drug Administration of Vietnam and Administration of Science Technology and Training,

HEREBY DECIDES:

Article 1. Conditional approval is granted to the following vaccine, which is used for urgent COVID-19 prevention and control, according to regulations in Article 67 of the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 elaborating Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “Decree No. 54/2017/ND-CP”):

1. Vaccine name: Gam-COVID-Vac (also known as SPUTNIK V).

2. Active ingredient and concentration/content:

- Component I (first dose): each dose of 0,5ml contains (1,0 ± 0,5) x 10^11 particles of recombinant human adenovirus serotype number 26 containing SARS-CoV-2 protein S gene.

- Component II (second dose): each dose of 0,5ml contains (1,0 ± 0,5) x 10^11 particles of recombinant human adenovirus serotype number 5 containing SARS-CoV-2 protein S gene.

...

...

...

4. Packaging specification: each box shall contain 1 vial of 3ml (equivalent to 5 doses).

5. Manufacturer - manufacturing country: JSC Generium - Russia.

6. Vaccine approval applicant: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC).

Article 2. Conditions for approving Gam-COVID-Vac vaccine for urgent COVID-19 prevention and control are provided in the Appendix enclosed therewith.

Article 3. Responsibilities:

1. Drug Administration of Vietnam shall:

a) Grant permits for Gam-COVID-Vac vaccine import according to regulations in Article 67 of Decree No. 54/2017/ND-CP after receiving applications from importers.

b) Comply with regulations of law on import management and imported vaccine quality control.

2. Administration of Science Technology and Training shall take charge of clinical evaluation of the safety and immunogenicity of Gam-COVID-Vac vaccine in Vietnam.

...

...

...

4. National Institute for Control of Vaccine and Biologicals shall inspect the Gam-COVID-Vac vaccine before it is put to use.

Article 4. This Decision takes effect from the date on which it is signed.

Article 5. Head of Office of the Ministry of Health; heads of Drug Administration of Vietnam, Administration of Science Technology and Training, General Department of Preventive Medicine, Department of Planning and Finance and Department of Legal Affairs; Director of POLYVAC; and heads of relevant units shall implement this Decision./.

P.P. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong

APPENDIX

CONDITIONS FOR APPROVING GAM-COVID-VAC VACCINE FOR URGENT COVID-19 PREVENTION AND CONTROL

...

...

...

1. Gam-COVID-Vac vaccine shall be approved based on safety, quality and effectiveness data provided by Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) for the Ministry of Health of Vietnam up to 25/02/2021 and POLYVAC’s commitment about the accuracy of documents provided for the Ministry of Health of Vietnam.

2. POLYVAC shall cooperate with the vaccine manufacturer in promptly responding to requests for additional data or other requests related to the Gam-COVID-Vac vaccine from the Ministry of Health of Vietnam and proactively updating the Ministry of Health of Vietnam on new information regarding the Gam-COVID-Vac vaccine throughout the product development process.

3. POLYVAC shall cooperate with the manufacturer in fulfilling conditions for the manufacturing of Gam-COVID-Vac vaccine batches to be imported to Vietnam and ensuring the safety, effectiveness and quality of Gam-COVID-Vac vaccine batches imported to Vietnam.

4. POLYVAC shall cooperate with units in charge of distributing and using the Gam-COVID-Vac vaccine in deploying a comprehensive pharmacovigilance system for this vaccine in Vietnam as prescribed by law.

5. POLYVAC must cooperate with Administration of Science Technology and Training in the clinical evaluation of the safety and immunogenicity of Gam-COVID-Vac vaccine in Vietnam.

6. POLYVAC must cooperate with National Institute for Control of Vaccine and Biologicals in formulation of an inspection plan, provision of samples, testing chemicals and raw materials and other matters concerning inspection of Gam-COVID-Vac vaccine batches before they are put to use.

7. POLYVAC must cooperate with National Institutes of Hygiene and Epidemiology in providing guidelines on storage, distribution and use of the Gam-COVID-Vac vaccine for vaccination facilities.

8. POLYVAC must cooperate with the Ministry of Health of Vietnam in risk management concerning the Gam-COVID-Vac vaccine when the vaccine is used in Vietnam.

9. The Gam-COVID-Vac vaccine must be used in compliance with guidelines of the Ministry of Health of Vietnam.

...

...

...