|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 39/2016/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày
28
tháng 10 năm 2016
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư
quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 1. Quy định việc
phân loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế được phân loại
làm 4 loại A, B, C, D theo các
quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trang thiết bị y tế được phân loại
làm 4 loại A, B, C, D cho một
hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị
y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư này.
Điều 2. Hiệu lực và
trách nhiệm thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể
từ ngày
15
tháng 12 năm 2016.
2. Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc
phân loại trang thiết bị y tế thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải
áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó
khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ
quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem
xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Phòng Công
báo, Cổng TTĐTCP);
- Bộ Tư pháp (Cục
KTVBQPPL);
- Bộ trưởng (để báo
cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương:
- Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương;
-
Các
đơn vị trực thuộc Bộ, Y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - BYT;
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
PHỤ
LỤC I
QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm
theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT
ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
QUY TẮC PHÂN
LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Phần I
CÁC
ĐỊNH NGHĨA
Trong quy tắc này, các từ ngữ dưới đây
được hiểu như sau:
1. Trang thiết bị y tế chủ động
là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi
nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng
lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng
để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ
động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được
định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.
Lưu ý: Phần mềm độc lập
trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế
chủ động.
2. Trang thiết bị y tế điều trị chủ
động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết
bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức
năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn
thương hoặc tàn tật.
3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ
động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết
bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo
dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị
tật bẩm sinh.
4. Lỗ trên cơ thể là những lỗ
tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân
tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản.
5. Hệ thống tuần hoàn trung tâm
là các mạch máu chính bên trong, bao gồm:
a) Động mạch phổi (Arteriae
pulmonales)
b) Động mạch chủ lên (Aorta ascendens)
c) Động mạch vành (Arteriae coro
nariae)
d) Động mạch cảnh chung (Arteria
carotis communis)
e) Động mạch cảnh ngoài (Arteria
carotis externa)
f) Động mạch cảnh trong (Arteria
carotis interna)
g) Động mạch tiểu não (Arteriae
cerebrates)
h) Động mạch thân cánh tay đầu
(Truncus brachiocephalicus)
i) Động mạch chủ ngực (Thoracica
aorta)
j) Động mạch chủ bụng (Abdominalis
aorta)
k) Động mạch chậu chung (Arteriae
ilica communis)
l) Ngã ba động mạch chủ chậu (Aorta descendens
to the bifurcatio
aortae)
m) Quai động mạch chủ (Arcus aorta)
n) Tĩnh mạch tim (Venae
cordis)
o) Tĩnh mạch phổi (Venae
pulmonales)
p) Tĩnh mạch chủ trên
(Venae cava superior)
q) Tĩnh mạch chủ dưới
(Venae cava inferior)
6. Hệ thống thần kinh trung ương gồm não,
màng não và tủy sống.
7. Sử dụng liên tục trang thiết
bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm
thời nào trong suốt quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y
tế đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang
thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết
bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm.
8. Sử dụng tạm thời là sử dụng
liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút.
9. Sử dụng trong thời gian ngắn
là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày.
10. Sử dụng trong thời gian dài
là sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày.
11. Nguy hiểm tức thời là tình
huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức
năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức.
12. Trang thiết bị y tế xâm nhập
là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể
thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trang thiết bị
y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết
bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề
mặt cơ thể.
13. Trang thiết bị y tế cấy ghép
là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc
để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy
trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y
tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với
mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít
nhất 30 ngày.
14. Trang thiết bị y tế xâm nhập
qua phẫu thuật là trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể
thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang
thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên.
15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét
nghiệm
là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho
những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.
16. Xét nghiệm tại chỗ là xét
nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung
tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống
của bệnh nhân.
17. Thuốc thử là các chất hóa học,
sinh học, miễn dịch học,
các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro.
18. Vật chứa mẫu là trang thiết
bị y tế chẩn đoán in
vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để
đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người.
19. Tác nhân có thể lây truyền
là một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm.
20. Sự lây truyền là truyền bệnh
cho người.
21. Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy
trì sự sống là một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần
thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với
việc duy trì cuộc sống của con người.
Phần II
QUY
TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN
ĐOÁN IN VITRO
A. QUY TẮC PHÂN LOẠI
ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP
Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị
y tế tiếp xúc với da tổn thương
1. Tất cả các trang thiết bị y tế
không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng
như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục
đích làm lành ban đầu vết thương.
2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập
được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang
thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của
vết thương thuộc loại B.
3. Trang thiết bị y tế không xâm nhập
được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa
lành bằng biện pháp
khác thuộc loại C.
Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị
y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản
Tất cả các trang thiết bị y tế không
xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng
hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân
vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau:
1. Các trang thiết bị y tế có thể kết
nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B.
2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng
để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ
phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B.
3. Túi máu thuộc loại C.
Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị
y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh
Các trang thiết bị y tế không xâm nhập
được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại
dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm
hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B.
Quy tắc 4. Phân loại
cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác
Tất cả các trang thiết bị y tế không
xâm nhập khác thuộc loại A.
B. QUY TẮC PHÂN LOẠI
ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y
tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập
thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối
với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y
tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ
thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.
2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập
thông qua các lỗ của cơ thể
không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị
y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu
các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp
trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu,
từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.
3. Các trang thiết bị y tế xâm nhập
thông qua các lỗ của cơ thể
không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị
y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các
trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài. Trong trường hợp
trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu,
từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi
niêm mạc thì được xếp vào loại B.
4. Tất cả các trang thiết bị y tế xâm
nhập thông qua các lỗ của cơ thể
(trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị y tế
chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B.
Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y
tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời
Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập
qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp
dưới đây:
1. Các trang thiết bị y tế là các dụng
cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A.
2. Các trang thiết bị y tế dùng để
cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ
ion hóa thuộc loại C.
3. Các trang thiết bị y tế dùng để tạo
ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C.
4. Các trang thiết bị y tế dùng để đưa
các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có
khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C.
5. Các trang thiết bị y tế được chỉ định
cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.
6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định
cụ thể để chẩn đoán, theo dõi
hoặc sửa chữa khuyết tật
của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận
này của cơ thể thuộc loại
D.
Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y
tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian
ngắn
Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật
xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp
sau:
1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp
các sản phẩm thuốc thuộc loại C.
2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng
phải trải qua những
chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong
răng) thuộc loại C.
3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để
cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng
để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại
D.
5. Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực
tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.
6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định
cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần
hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc
loại D.
Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y
tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời
gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép
Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập
qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc
loại C nếu không
thuộc các trường hợp sau:
1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng
để đặt vào răng thuộc loại B.
2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng
tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương
thuộc loại D.
3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để
hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.
4. Các trang thiết bị y tế đồng thời
là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng
có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.
6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng
để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.
7. Các trang thiết bị y tế khi được sử
dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ
trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.
8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc
này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.
C. QUY TẮC PHÂN LOẠI
ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG
Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y
tế điều trị chủ động
Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị
chủ động nhằm mục đích
phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp
sau:
1. Các trang thiết bị y tế điều trị chủ
động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người
theo cách có thể gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật
độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C.
2. Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm
kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị
y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C.
Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y
tế chủ động dùng để chẩn đoán
1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng
để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được
hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A.
2. Các trang thiết bị y tế chủ động
dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau:
a) Được sử dụng để cung cấp năng lượng
hấp thụ vào cơ thể con người (trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục
a);
b) Được sử dụng để chụp sự phân phối
các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người;
c) Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp
hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.
3. Các trang thiết bị y tế chủ động
dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc các trường hợp sau:
a) Được sử dụng để giám sát các thông
số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dẫn đến
tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động
của hệ thần kinh trung ương, hoặc
b) Được sử dụng để chẩn đoán trong các
tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.
4. Trang thiết bị y tế chủ động được sử
dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả
các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc
những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C.
Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y
tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác
vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài
Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc
quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy
cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ
thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ
thể, các trường hợp này được xếp vào loại C.
Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y
tế chủ động khác
Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động
khác được xếp vào loại A.
D. CÁC QUY TẮC PHÂN
LOẠI KHÁC
Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y
tế kết hợp dược chất
Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp
với dược chất nhằm mục đích hỗ
trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên hoặc trong cơ thể người thì được
xếp vào loại D.
Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y
tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn
1. Các trang thiết bị y tế được xếp
vào loại D nếu có thành phần thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Tế bào, mô của động vật và các
dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập;
b) Tế bào, mô, các
dẫn xuất có nguồn
gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.
2. Trường hợp các trang thiết bị y tế
nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát
triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương
thì được xếp vào loại A.
Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y
tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt
khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C.
Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn
trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình
khử khuẩn thì được xếp vào
loại C.
Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử
khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt
khuẩn thì được xếp vào loại B.
Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử
khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối
cùng thì được xếp vào loại B.
Trang thiết bị y tế được chỉ định để
khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C.
Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y
tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai
hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục được xếp vào loại C.
Trường hợp trang thiết bị y tế dùng để
tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục là trang thiết
bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp vào loại D.
Phần III
QUY TẮC
PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D
1. Sử dụng để phát hiện sự hiện
diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn
xuất máu, tế bào,
mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện
truyền máu hoặc cấy ghép.
2. Sử dụng để phát hiện sự
hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh
đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.
Quy tắc 2
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
được sử dụng để xác định
nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần
máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép
thì được xếp vào loại C, trừ trang
thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], hệ
rhesus [RH1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), RH4 (c), RH5(e)], hệ Kell [Kel1 (K)], hệ Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] và hệ Duffy
[FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] được xếp vào loại D.
Quy tắc 3. Trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C
1. Phát hiện sự hiện diện hoặc
phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ những bệnh lây truyền qua
đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae).
2. Phát hiện sự hiện diện của tác
nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế
(ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans).
3. Phát hiện sự hiện diện của tác
nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử
vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm (ví
dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae,
Staphylococcus aureus kháng Methycillin).
4. Sàng lọc trước sinh để xác định
tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra
tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis).
5. Xác định tình trạng bệnh truyền
nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy
cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không
phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy
ghép).
6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để
áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai
đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học cá thể hóa).
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn
và những thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ
thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần III.
7. Xét nghiệm gen di truyền ở người
(ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang).
8. Theo dõi nồng độ thuốc, các chất
hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ
đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp
(ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu).
9. Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị
bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ như tải lượng virus HCV, tải lượng
virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV).
10. Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở
thai nhi (ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down).
Quy tắc 4
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực
hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc
loại B.
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa
trên các quy tắc phân loại tương ứng.
Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Là thuốc thử hoặc các sản phẩm
khác có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn
đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể.
2. Là trang thiết bị được chủ sở
hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in
vitro.
3. Vật chứa mẫu.
Quy tắc 6. Trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B.
Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định
tính thuộc loại B.
PHỤ
LỤC II
QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
QUY TẮC PHÂN
NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế có thể phân theo
chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết
bị y tế như sau:
a) Họ trang thiết bị y tế (sau
đây gọi tắt là họ);
b) Bộ trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ xét nghiệm IVD);
c) Hệ thống trang thiết bị y tế
(sau đây gọi tắt là hệ thống);
d) Cụm trang thiết bị y tế IVD
(sau đây gọi tắt là cụm IVD);
đ) Cụm trang thiết bị y tế khác (sau
đây gọi tắt là cụm).
1. Nguyên tắc phân
theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ
Trang thiết bị y tế được phân theo chủng
loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu
xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng
đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu
chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị
y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác.
Ví dụ:
- Bao cao su với các quy cách đóng gói
3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ.
- Một công ty sản xuất một chương
trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất
bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được
coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do
đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ.
2. Họ trang thiết bị
y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp
các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin
sau:
- Chung một chủ sở hữu sản phẩm;
- Cùng một loại phân loại rủi ro;
- Có cùng mục đích sử dụng;
- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống
nhau;
- Có những thay đổi thuộc phạm vi các
biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1.
Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép
trong một trang thiết bị y tế theo họ:
|
Sản phẩm cụ thể
|
Các biến thể cho
phép
|
|
Trụ cấy ghép nha khoa
|
Phần giữ (ví dụ: xi
măng hoặc ốc vít)
|
|
Trang thiết bị cấy ghép chủ động
|
Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng
từ hoặc không
|
|
Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD)
|
Nồng độ
|
|
Kìm sinh thiết
|
Dạng cố định hoặc không cố
định
|
|
Túi máu
|
(i) Chất chống đông máu cùng
thành phần nhưng có thể khác nồng độ
(ii) Các chất phụ gia
(Khác thành phần và khác nồng độ)
|
|
Ống thông
|
(i) Số lượng lumen trong ống
thông
(ii) Chất liệu của ống thông: PVC
(polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone
(iii) Độ cong
(iv) Chất phủ dùng để bôi trơn
|
|
Bao cao su
|
(i) Kết cấu
(ii) Mùi
|
|
Kính áp tròng
|
(i) Đi-ốp
(ii) Chống tia cực tím
(iii) Phủ màu
(iv) Màu sắc.
(v) Thời gian sử dụng (đeo ban
ngày hay đeo kéo dài)
(vi) Thời gian thay kính (hàng
ngày, tuần hay tháng)
|
|
Máy khử rung
|
Tự động hoặc bán tự động
|
|
Niềng răng
|
Chất liệu của niềng răng
|
|
Tay khoan nha khoa
|
(i) Tốc độ quay
(ii) Chất liệu của tay khoan
|
|
Chất làm đầy da
|
Cùng thành phần nhưng khác nồng
độ/ mật độ
|
|
Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức
xạ ion- hóa
|
(i) Số lát cắt
(ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường
quy)
(iii) Hai bình diện hay một bình diện
(iv) Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay
Cassette
(v) Kích thước vòng thu nhận (đối với
PET)
|
|
Ống thông thăm dò điện sinh lý
|
(i) Khoảng cách giữa các điện cực
(ii) Số lượng điện cực
|
|
Găng tay
|
Có bột hoặc không
|
|
Camera Gamma
|
Số đầu thu
|
|
Dây dẫn
|
Có hoặc không có vật liệu phủ trơ
|
|
Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa
|
(i) Cố định bằng xi măng hoặc không
(ii) Vòng đai
|
|
Thủy tinh thể nhân tạo
|
(i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự
(ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh
(iii) Hình cầu hoặc phi cầu
|
|
Máy phát sung cấy ghép
|
Số buồng tim (tim mạch)
|
|
Ống thông IV
|
(i) Có buồng tiêm
(ii) Có cánh an toàn
|
|
Xét nghiệm nhanh IVD
|
Định dạng tổ hợp khác
nhau: băng, thanh, thẻ
|
|
Que thử nước tiểu trong ống
nghiệm
|
Test thử có kết hợp nhiều thông số
|
|
Sản phẩm polymer
|
Có hoặc không có chất làm dẻo hóa
(ví dụ: diethylhexyl phtalat)
|
|
|
(i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn
hoặc đặt qua ống nội soi
(ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài
|
|
Chỉ khâu
|
(i) Số lượng sợi
(ii) Gạc
(iii) Vòng
(iv) Nhuộm
|
|
Dụng cụ xâu chỉ khâu
|
Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim
|
|
Ống khí quản
(ống nội khí quản, ống mở khí quản)
|
Có hoặc không có bóng
|
|
Băng vết thương
|
Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch,
kem, gel, phủ trên các miếng lót...)
|
|
Đầu thu sử dụng tia X
|
Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng
quang)
|
Danh mục các biến thể chung khác cho
phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ:
|
Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn
|
|
Màu sắc
|
|
Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ
|
|
Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ
chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau)
|
|
Khác biệt về thiết kế kích thước do
sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt
về nhóm bệnh nhân được phép
sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)
|
|
Độ linh hoạt
|
|
Lực cầm nắm
|
|
Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị
|
|
Lưu trữ bộ nhớ
|
|
Phương pháp khử trùng (để đạt được
cùng một kết quả vô trùng)
|
|
Khả năng in
|
|
Tính chắn bức xạ
|
|
Hình dạng, kích thước, thể tích
|
|
Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do
sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành)
|
|
Hình thức treo (ví dụ: treo trần,
treo tường hoặc chân đứng)
|
|
Trạng thái vô trùng (tiệt trùng,
không tiệt trùng)
|
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế
theo họ
Trang thiết bị y tế được thêm sản phẩm
mới vào họ đã được đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện quy định tại nguyên tắc
này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã được
đăng ký nhưng không cùng tên chung với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký.
Tên chung của sản phẩm là tên do chủ sở
hữu đặt cho một loại, nhóm, dòng sản phẩm. Ví dụ: Dimension là tên chung của một
dòng sản phẩm xét nghiệm do Siemens sản xuất.
|
Dimension® LOCI® FT3/Free Triiodothyronine
Flex®
|
|
Dimension® LOCI® FT4L/Free Thyroxine
Flex®
|
|
Dimension® LOCI® Thyroid Calibrator
|
|
Dimension® LOCI® TSHL/TSH Flex®
|
Ví dụ:
- Bao cao su khác nhau về màu sắc,
kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất
chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ.
- Bộ truyền tĩnh mạch khác
nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng
nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng
có thể nhóm lại theo một họ.
- Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều
độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại
theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép.
- Ống thông tim có số lượng ống thông
khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ.
- Kính áp tròng có thêm chức năng chống
tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết
kế và các bước sản xuất cơ bản của kính.
- Kính áp tròng có kính loại hình xuyến
hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết
kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ.
3. Bộ trang thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc
những sản phẩm có chung các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu
sản phẩm;
- Được sử dụng kết hợp với nhau để
hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
- Được cung cấp dưới một tên là bộ xét
nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue
của mỗi loại thuốc thử hoặc sản
phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD;
- Tương thích khi được sử dụng như một
bộ xét nghiệm IVD.
Một bộ xét nghiệm IVD không bao gồm
thiết bị như máy phân tích cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ xét nghiệm IVD và thiết
bị (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để dụng với bộ xét nghiệm).
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế
theo bộ xét nghiệm IVD
Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm
có thể được cung cấp riêng cho bộ xét nghiệm IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc
sản phẩm trong một bộ xét nghiệm IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ xét
nghiệm IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ xét nghiệm
IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung
cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ xét nghiệm IVD nếu
đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản
phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh
hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ xét nghiệm
IVD.
Ví dụ:
Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme
(ELISA) cho virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có thể có chất chứng, chất
hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng
cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể được đăng ký như một bộ xét nghiệm
IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế
cho bộ xét nghiệm IVD đó.
4. Hệ thống
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một
số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một
hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
- Từ một chủ sở hữu;
- Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được
một mục đích sử dụng chung;
- Tương thích khi được sử dụng như một
hệ thống;
- Là các thành phần cấu thành một hệ
thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần
cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc
tài liệu kỹ thuật
(catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng
với nhau thành một hệ thống.
Các thiết bị được đăng ký như là một bộ
phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp một
thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được
đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp
các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống
để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.
Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của
Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò
(probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một
mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký
cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.
Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng
được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được
đăng ký như một dòng (của
các Hệ thống):
- Các hệ thống được cung cấp từ cùng một
chủ sở hữu sản phẩm;
- Các hệ thống thuộc cùng một loại
phân loại rủi ro;
- Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng;
- Các hệ thống có cùng thiết kế và quy
trình sản xuất;
- Các bộ phận cấu thành quan trọng của
các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép.
Tên của từng hệ thống có thể chứa các
cụm từ mô tả thêm.
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế
theo hệ thống
Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ
thống:
Lưu ý: Các thành phần cấu thành chính như
que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép.
Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể
cho phép.
- Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các
bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được
đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục
đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể
khác nhau.
- Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp,
điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng
nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống.
- Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao,
syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá
tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử
dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm
thành một hệ thống.
- Các máy đo huyết áp tự động có các tính
năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể
được xem là một dòng hệ thống.
5. Cụm trang thiết bị
y tế IVD
Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một
số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin
sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
- Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại
A hoặc loại B);
- Thuộc cùng một loại cụm IVD và một
phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2;
Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân
tích được thiết kế để sử dụng với
thuốc thử trong cụm IVD.
Trang thiết bị y tế in vitro có thể
phân theo cùng một loại cụm IVD như Bảng 2 nêu trong nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng
có chỉ định sử dụng theo cùng một loại cụm bất kể trang thiết bị y tế đó được sử
dụng riêng lẻ hay kết hợp.
Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét
nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD
|
STT
|
Phương pháp
|
Loại cụm
(danh sách
đóng)
|
Ví dụ về chất
được phân tích
|
|
1
|
Sinh hóa
|
Enzymes
|
(i) Acid Phosphatase
(ii) Alpha- Amylase
(iii) Creatine Kinase
(iv) Gamma-Glutamyl Transferase
(v) Lactate Dehydrogenase
(vi) Lipase
|
|
2
|
Chất nền (Substrates)
|
(i) Albumin
(ii) Bilirubin
(iii) Urea/Blood Urea Nitrogen
(iv) Cholesterol
(v) Creatinine
(vi) Glucose
|
|
3
|
Thuốc thử Điện giải
|
(i) Ammonia
(ii) Bicarbonate
(iii) Calcium
(iv) Chloride
(v) Magnesium
(vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus
|
|
4
|
Điện cực Điện giải
|
(i) Điện cực Ammonia
(ii) Điện cực Carbon Dioxide
(Bicarbonate)
(iii) Điện cực Calcium
(iv) Điện cực Chloride
(v) Điện cực Magnesium
(vi) Điện cực Potassium
|
|
5
|
Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh
học
|
(i) Điện cực Creatinine
(ii) Điện cực Glucose
(iii) Điện cực Glycated Hemoglobin
(iv) Điện cực Lactate
(v) Điện cực Urea
(vi) Điện cực Bilirubin
|
|
6
|
Miễn dịch
|
Globulin miễn dịch (không có IgE)
|
(i) Globulin miễn dịch A
(ii) Globulin miễn dịch D
(iii) Globulin miễn dịch G
(iv) Globulin miễn dịch M
(v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch
|
|
7
|
Thành phần Bổ sung
|
(i) Thành phần Bổ sung C1q
(ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1
(iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c
(iv) Thành phần Bổ sung cho Bb
(v) Thành phần Bổ sung C4
(vi) Thành phần Bổ sung C5a
|
|
8
|
Protein Vận chuyển
|
(i) Albumin
(ii) Ceruloplasmin
(iii) Haptoglobin
(iv) Hemopixin
(v) Lactoferrin
(vi) Pre-albumin/Transthyretin
|
|
9
|
Lipoprotein
|
(i) Apolipoprotein A I
(ii) Apolipoprotein A II
(iii) Apolipoprotein B
(iv) Apolipoprotein E Sub-typing
(v) Lipoprotein (a)
|
|
10
|
Các Protein Đặc thù khác
|
(i) a1-Acid Glycoprotein
(ii) a1-Antitrypsin
(iii) a1-Microglobulin
(iv) Fibronectin
(v) Immuno Reactive Trypsin
|
|
11
|
Dị ứng
|
(i) Globulin miễn dịch E - Tổng thể
(ii) Globulin miễn dịch E - Sàng lọc
(iii) Globulin miễn dịch E - Đặc hiệu, một
thí nghiệm/một kết quả
(iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA
(v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG
|
|
12
|
Các dấu ấn Ung thư
|
(i) Dấu ấn GI CA242
(ii) p53
|
|
13
|
Dấu ấn chức năng tuyến giáp
|
(i) Triiodothyronine Tự do
(ii) Thyroxine Tự do
(iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp
(iv) T - Uptake
(v) Thyroglobulin
(vi) Neonatal Thyroxine
|
|
14
|
Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/
Protein
|
(i) Androstenedione
(ii) Estradiol
(iii) Prolactin
(iv) Placental Lactogen ở người
(v) Estriol
|
|
15
|
Xét nghiệm đái tháo đường (Hormone)
|
(i) C-Peptide
(ii) Glucagon
(iii) Insulin
(iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin
(v) Islet Cell Ab
(vi) Proinsulin
|
|
16
|
Xét nghiệm chuyển hóa thận
|
(i) Aldosterone
(ii) Angiotensin I / II
(iii) Enzyme chuyển Angiotensin
(iv) Cortisol
(v) Renine
|
|
17
|
Xét nghiệm chuyển hóa xương và
khoáng chất
|
(i) Alkaline Phosphatase ở xương
(ii) Calcitonin
(iii) Cross-linked C-Telopeptides
(iv) Cross-linkded N-Telopeptides
(v) Cyclic Adenosin Monophosphate
(vi) Hydroxyproline
|
|
18
|
Hormone nội tiết và Peptide
|
(i) Adrenocorticotropic Hormone
(ii) Hormone tăng trưởng ở người
(iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin
(iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn
với Protein 1
(v) Vasointestinal Peptide
(vi) Vasopressin
|
|
19
|
Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết
|
(i) Bombesin
(ii) 17-Hydroxy-Ketosterone
(iii) β-Endorphin
(iv) Neurotensin
(v) Somatostatin
(vi) Substance P
|
|
20
|
Các Hormone riêng và cụ thể khác
|
(i) Gastrin
(ii) Hormone giải phóng Gonadotropin
(iii) Melatonin
(iv) Pepsinogen
(v) Adrenalin
(vi) Dopamine
|
|
21
|
Bệnh thiếu máu
|
(i) Erythropoietin
(ii) Ferritin
(iii) Folate
(iv) Sắt
(v) Khả năng mang sắt
(vi) Thụ thể Transferrin hòa tan
|
|
22
|
Vitamin
|
(i) Vitamin B1
(ii) Vitamin B2
iii) Vitamin B6
(iv) Vitamin B12
(v) Vitamin D (Cholecalciferol)
(vi) Yếu tố Nội tại (Chặn kháng thể)
|
|
23
|
Theo dõi thuốc
|
(i) Caffeine
(ii) Benzodiazepines
(iii) Penicillins
(iv) Tetracyclines
|
|
24
|
Độc chất học
|
(i) Amphetamines
(ii) Cocaine
(iii) Morphines
(iv) Phencyclidine
(v) Acetaminophen
(vi) Catecholamines
(vii) Ethanol
(viii) Salicylate
|
|
25
|
Các bệnh tự miễn dịch
|
(i) Kháng thể kháng nhân (ANA)
(ii) Anti-topoisomerase
(iii) Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể
(iv) Phức chất miễn dịch lưu thông
(v) Kháng thể thụ thể TSH
(vi) Kháng thể kháng Cardiolipin
|
|
26
|
Dấu ấn bệnh viêm khớp
|
(i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase
(ii) Anti-Streptokinase
(iii) Anti-Streptolysin O
(iv) C-Reactive Protein
(v) Anti-Staphylolysin
(vi) Anti-Streptococcal Screening
|
|
27
|
Chức năng Gan
|
(i) MEGX
(ii) Carbohydrate Deficient
Transferrin
|
|
28
|
Dấu ấn Tim
|
(i) Homocystcinc
(ii) ST2
(iii) Galectin-3
(iv) Myeloperoxidase (MPO)
|
|
29
|
Nhiễm khuẩn - Miễn dịch
|
(i) Bacillus
subtilis
(ii) Pseudomonas Aeruginosa
(iii) Helicobacter Pylori
(iv) Lactobacillus casei
|
|
30
|
Nhiễm virus - Miễn dịch
|
(i) Norovirus
(ii) Rotavirus
(iii) Hantavirus
|
|
31
|
Nhiễm ký sinh trùng - Miễn dịch
|
(i) Leishmania
|
|
32
|
Nhiễm nấm - Miễn dịch
|
(i) Candida albicans
(ii) Aspergillus
|
|
33
|
Huyết học/Mô học/Tế bào học (Không bao
gồm xét nghiệm máu để truyền máu)
|
Xét nghiệm Hemoglobin
|
(i) Xác định Hemoglobin (Hb tổng thể)
(ii) Oxyhemoglobin phân đoạn (FO2Hb)
(iii) Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb)
(iv) Methemoglobin phân đoạn (FMetHb)
(v) Deoxyhemoglobin phân đoạn
(FHHb)
|
|
34
|
Xét nghiệm Đông máu Tổng quát
|
(i) Thời gian Prothrombin
(ii) Thời gian Thrombin
(iii) Thời gian Đông máu Hoạt hóa
(v) Thời gian Thromboplastin Một phần
Hoạt hóa
|
|
35
|
Cầm máu (Đông máu)
|
(i) Fibrinogen
(ii) Thuốc thử Protein C và Protein
S
(iii) Chất ức chế C1
(iv) Alpha-Antiplasmin
(v) Fibrin
(vi) Yếu tố XIII
(vi) Yếu tố Tiểu cầu 4
(vii) Plasminogen
|
|
36
|
Các xét nghiệm huyết học khác
|
(i) Công thức máu tổng thể
(ii) Tỷ lệ Hồng cầu
(iii) Tỷ lệ Lắng Hồng cầu
|
|
37
|
Cytokine (Lymphokine)/
Chất tăng cường miễn dịch
|
(i) Interferons
(ii) Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan
(iii) Yếu tố gây hoại tử khối u
(iv) Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn
(vi) Thụ thể các yếu tố hoại tử khối
u
|
|
38
|
Thuốc thử Mô học/ Tế bào học
|
(i) Nhuộm Hóa tế bào
(ii) Phương tiện nhúng, cố định, gắn
(iii) Dung dịch Nhuộm
(iv) Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch
|
|
39
|
Môi trường Nuôi cấy
|
(i) Môi trường nuôi cấy khử nước (DCM)
(ii) Chất phụ gia cho DCM
(iii) Môi trường chuẩn bị sẵn (Ống, chai,
phiến)
(iv) Tế bào, môi trường, huyết thanh để
nuôi cấy virus
|
|
40
|
Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn
với một số thuốc kháng sinh.
|
(i) Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin
cho Staphylococcus aureus
(ii) Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin
cho Pseudomonas aeruginosa
(iii) Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm
|
|
41
|
Định danh môi trường sinh hóa (ID)
|
(i) ID Thủ công Gram âm
(ii) ID Thủ công Gram dương
(iii) Các bộ ID Thủ công
khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính
|
|
42
|
Định danh môi trường miễn dịch
|
(i) Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn
liên cầu
(ii) Xác định kiểu huyết thanh (E.coli,
Salmonella, Shigella vv.)
|
|
43
|
Định danh môi trường (ID) dựa trên
Nucleic Acid (NA)
|
(i) Streptococci
(ii) Shigella
|
|
44
|
Định danh (ID) huyết thanh
|
(i) Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm
học (Nấm và Nấm men)
|
|
45
|
|
Nhiễm khuẩn
(Phát hiện bằng cách thuốc thử NA)
|
(i) Streptococci
(ii) Shigella
|
|
46
|
|
Nhiễm virus (Phát hiện
bởi Thuốc thử NA)
|
(i) Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm
|
|
47
|
|
Nhiễm nấm
|
(i) Thuốc thử NA cho Nấm
(ii) Nấm Candida albicans
(iii) Nấm Aspergillus
|
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế
theo cụm IVD
Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng
với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau.
Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm
B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme
Ví dụ: Chủ sở hữu là “DMEC”
Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD
đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD (Cụm Enzyme) và tên các sản phẩm được liệt kê
trên số đăng ký lưu hành như sau:
1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC
ABC
2. Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC
ABC
3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC
ENZ
4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ
* Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC
ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC
ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản
phẩm và ABC là
tên sở hữu.
*** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ
trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
**** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ
trong đó DMEC là chủ sở hữu
sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
6. Cụm trang thiết bị
y tế khác
Cụm trang thiết bị y tế khác là một tập
hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất
bởi một chủ sở hữu, cụm được xác định:
- Có một tên riêng của cụm;
- Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn
vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm;
- Có một mục đích sử dụng chung.
Danh mục các trang thiết bị y tế trong
cụm có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành cụm đã
đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên
chủ sở hữu của cụm và mục đích sử dụng của cụm.
Chủ sở hữu cụm phải chịu trách nhiệm về
cụm và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu cụm có thể kết hợp các trang thiết bị
y tế từ các chủ sở hữu khác trở
thành một bộ phận của cụm để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất
và lắp ráp cụm, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của cụm
phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể
bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích
khi sử dụng là một cụm, hệ thống quản lý chất lượng, ... Nhãn mác, cụ thể là
tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của cụm.
Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một
cụm phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một
trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế.
Nếu một trang thiết bị y tế trong một
cụm được cung cấp để sử dụng cho một cụm khác, trang thiết bị y tế đó phải được
đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của cụm khác đó.
Tên cụm phải xuất hiện trên nhãn sản
phẩm gắn trên bao bì bên
ngoài của cụm, danh mục các trang thiết bị y tế có trong cụm phải được ghi trên
bao bì ngoài của cụm hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu
phải
ghi
tên của cụm trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong cụm.
Ví dụ:
- Một bộ cứu thương bao gồm các thiết
bị y tế như băng, gạc,
màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất
cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một cụm.
- Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng
bó tùy chỉnh với
số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất
cả các trang thiết bị y tế trong cụm đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh
các trang thiết bị trong cụm cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên
tên cụm và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các
trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong
cụm có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng
không được đóng gói và có thể không được dán nhãn.
- Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng
gói tiện dụng, mà không có tên cụm và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác
nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ: dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh
lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một cụm, phải
đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ.
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế
theo cụm
