Thông tư 42/2016/TT-BYT việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

• Số hiệu: 42/2016/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Viết Tiến
• Ngày ban hành: 15/11/2016

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 42/2016/TT-BYT	Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế,

Điều 1. Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận

1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước							Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Các nước khu vực Châu Âu	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	I	I	I	1	I	I	A
B	IIa	IIa	II	2	II		B
C	Ilb	Ilb	III	3	III		C
D	III	III	IV	4	IV	III	D

Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A

2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước						Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	1	I	1	I	I	A
B	2	II	2	II		B
C	3	III	3	III		C
D	4	IV	4	IV	III	D

Điều 3. Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

b) Giấy đăng ký lưu hành;

c) Giấy phép xuất khẩu;

d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.

2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:

Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Hội Thiết bị y tế Việt Nam; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC

DANH SÁCH CÁC NƯỚC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Danh sách các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á:

- Cộng hòa Indonesia;

- Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào;

- Cộng hòa Philippines;

- Cộng hòa Singapore;

- Liên bang Malaysia;

- Liên bang Myanmar;

- Vương quốc Brunei;

- Vương quốc Campuchia.

- Vương quốc Thái Lan.

2. Danh sách các nước khu vực Châu Âu:

- Cộng hòa Áo;	- Cộng hòa Romania;
- Cộng hòa Ba Lan;	- Cộng hòa Séc;
- Cộng hòa Bồ Đào Nha;	- Cộng hòa Síp;
- Cộng hòa Bulgaria;	- Cộng hòa Slovakia;
- Cộng hòa Croatia;	- Cộng hòa Slovenia;
- Cộng hòa Estonia;	- Cộng hòa Tây Ban Nha;
- Cộng hòa Hungary;	- Cộng hòa Ý;
- Cộng hòa Hy Lạp;	- Đại công quốc Luxembourg;
- Cộng hòa Ireland;	- Liên bang Thụy Sỹ;
- Cộng hòa Latvia;	- Vương quốc Anh;
- Cộng hòa liên bang Đức;	- Vương quốc Bỉ;
- Cộng hòa Litva;	- Vương quốc Đan Mạch;
- Cộng hòa Malta;	- Vương quốc Hà Lan;
- Cộng hòa Phần Lan;	- Vương quốc Thụy Điển.
- Cộng hòa Pháp;

3. Hợp chủng quốc Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thịnh vượng chung Úc và Canada.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH ---------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness -------------
No: 42/2016/TT-BYT	Hanoi, November 15, 2016

CIRCULAR

REGULATION ON RECOGNITION OF MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION RESULTS

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining the functions, rights, responsibilities and organizational structure of the Ministry of Health

Pursuant to the Government’s Decree No.36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical equipment;

Upon request of the Director of the Department of Medical Equipment and Construction –Ministry of Health,

The Minister of Health hereby issues this Circular stipulating regulation on recognition of medical device classification,

Article 1. Lists of countries whose medical device classification results are recognized by Vietnam

...

...

...

Article 2. Guidelines for comparison of recognized classification results

1. Guideline for comparing classes of medical devices other than in vitro diagnostic medical devices:

Classification of medical devices by

Vietnamese equivalents

ASEAN countries

European countries

Australia

Canada

Korea

...

...

...

U.S

A

I

I

I

1

I

I

...

...

...

B

IIa

IIa

II

2

II

B

C

...

...

...

Ilb

III

3

III

C

D

III

III

IV

...

...

...

IV

III

D

E.g.: A class I medical device classified according to other country's classification system shall be recognized as equivalent to a class A medical device according to Vietnam’s classification system.

2. Guideline for comparing classes of in vitro diagnostic medical devices:

Classification of medical devices by

Vietnamese Equivalents

ASEAN countries

Australia

...

...

...

Korea

Japan

U.S

A

1

I

1

I

...

...

...

A

B

2

II

2

II

B

C

...

...

...

III

3

III

C

D

4

IV

4

IV

...

...

...

D

Article 3. Guideline for use of documents certifying medical device classes

1. The classification table is not required when applying for declaration of applicable standards or registration of free sale of a medical device which is classified by one of countries specified in Article 1 hereof and its classification result is presented in one of the following documents:

a) The certificate of free sale;

b) The certificate of registration;

c) The export license;

d) Other documents issued by the foreign countries’ State management authorities, including the classification results published on the websites on foreign countries’ competent authorities.

2. Requirements for documents certifying classification results stipulated in clause 1 of this Article:

Consularized copies or certified true copies of consularized copies shall be submitted to the consul.

...

...

...

In case the classification result is published on the website of a foreign country’s competent authority, the organization under its name the application for declaration of applicable standards and free sale certificate is made, when declares the applicable standards or applies for the free sale certificate, shall submit a copy of the classification result printed out from the website which is sealed as a confirmation by the entity taking responsible for the content and shall provide sufficient sources of data to the application-receiving entity for examination of the validity of such documents.

Article 4. Effect

This Circular enters into force from January 01, 2017.

Any issue arising from implementation of this Circular should be promptly reported to the Department of medical Equipment and Construction- Ministry of Health. /.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Viet Tien

...

...

...

LIST OF COUNTRIES WHOSE RESULTS OF MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION ARE RECOGNIZED BY VIETNAM
(Enclosed with the Circular No.42/2016/TT-BYT dated November 15, 2016 by the Minister of Health)

1. The list of countries in the Association of Southeast Asian Nations:

- The Republic of Indonesia;

- Lao People's Democratic Republic;

- The Republic of the Philippines;

- The Republic of Singapore;

- The Federation of Malaysia;

- The Republic of the Union of Myanmar;

- The Nation of Brunei;

...

...

...

- The Kingdom of Thailand.

2. The list of European countries:

- The Republic of Austria

- The Republic of Romania;

- The Republic of Poland;

- The Czech Republic;

- The Portuguese Republic;

- The Republic of Cyprus;

- The Republic of Bulgaria;

...

...

...

- The Republic of Croatia;

- The Republic of Slovenia;

- The Republic of Estonia

- The Spanish Republish;

- The Republic of Hungary

- The Republic of Italy;

- The Republic of Greece

- The Grand Duchy of Luxembourg;

- The Republic of Ireland;

...

...

...

- The Republic of Latvia;

- The United Kingdom;

- The Federal Republic of Germany;

- The Kingdom of Belgium;

- The Republic of Lithuania;

- The Kingdom of Denmark;

- The Republic of Malta;

- The Kingdom of Holland;

- The Republic of Finland;

...

...

...

- The French Republic;

3. The United States of America, Japan, Korea, the Commonwealth of Australia and Canada.