Thông tư 01/2001/TT-BYT xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm

• Số hiệu: 01/2001/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Lê Văn Truyền
• Ngày ban hành: 19/01/2001

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 01/2001/TT-BYT	Hà Nội, ngày 19 tháng 1 năm 2001

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 01/2001/TT-BYT NGÀY 19 THÁNG 1 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN VIỆC XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989,
Căn cứ luật Doanh nghiệp số 13/1999/QH10 ngày 12/6/1999; Nghị định số 02/2000/NĐ-CP ngày 03/2/2000 của Chính phủ về đăng ký kinh doanh và Nghị định số 03/2000/NĐ-CP ngày 03/2/2000 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Doanh nghiệp;
Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ về hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện;
Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;
Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm cho cá nhân kinh doanh dược phẩm,

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm (gọi tắt là chứng chỉ hành nghề dược) là văn bản do Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp cho cá nhân có đủ trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp và đạo đức hành nghề để thực hiện kinh doanh dược phẩm theo quy định của Luật Doanh nghiệp trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Cá nhân có đủ tiêu chuẩn theo quy định của Thông tư này, có nguyện vọng kinh doanh dược phẩm đều được cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Điểu 3. Những đối tượng phải có chứng chỉ hành nghề dược để đăng ký kinh doanh theo quy định của Luật Doanh nghiệp:

1. Một trong số những người quản lý doanh nghiệp theo quy định tại khoản 12 Điều 3 Luật Doanh nghiệp (thành viên Hội đồng thành viên, Chủ tịch công ty, thành viên Hội đồng quản trị, Giám đốc (Tổng giám đốc), các chức danh quản lý quan trọng khác do Điều lệ công ty quy định) đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần.

2. Tất cả các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh.

3. Chủ doanh nghiệp hoặc giám đốc quản lý doanh nghiệp đối với doanh nghiệp tư nhân.

4. Giám đốc hoặc người phụ trách đơn vị phụ thuộc của doanh nghiệp (chi nhánh, hiệu thuốc, nhà thuốc công ty).

5. Chủ nhà thuốc tư nhân.

6. Chủ đại lý bán lẻ thuốc.

Chương 2:

TIÊU CHUẨN XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 4. Tiêu chuẩn chung:

- Phải có bằng tốt nghiệp chuyên môn về dược.

- Có đủ thời gian công tác trong các cơ sở dược hợp pháp theo quy định với từng loại hình kinh doanh dược phẩm.

- Đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự để thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

- Không thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc quản lý doanh nghiệp quy định tại Điều 9 Luật Doanh nghiệp và không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược.

- Hiểu biết về Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân và các quy chế chuyên môn có liên quan đến lĩnh vực hành nghề.

Điều 5. Quy định về bằng cấp chuyên môn và thời gian hành nghề dược (thời gian đã thực hành nghề nghiệp) đối với cá nhân để cấp chứng chỉ hành nghề:

1. Cá nhân kinh doanh dược phẩm dưới loại hình doanh nghiệp:

- Đối với doanh nghiệp chỉ buôn bán dược phẩm: Có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã có 5 năm thực hành tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

- Đối với doanh nghiệp có sản xuất dược phẩm:

Có bằng tốt nghiệp đại học dược và qua 5 năm thực hành tại cơ sở sản xuất dược phẩm hợp pháp. Riêng doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền nếu người quản lý doanh nghiệp là lương dược phải qua thực hành 5 năm tại cơ sở sản xuất, bào chế thuốc y học cổ truyền hợp pháp.

- Đối với các đơn vị phụ thuộc của doanh nghiệp: giám đốc hoặc người phụ trách chuyên môn tại các đơn vị này phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

2. Cá nhân kinh doanh dược phẩm dưới loại hình nhà thuốc tư nhân:

Có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

3. Cá nhân kinh doanh dược phẩm dưới loại hình đại lý bán lẻ:

Có bằng tốt nghiệp trung học dược, sơ học dược và đã có 2 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

Chương 3:

HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 6. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:

- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề

- Bản sao hợp lệ bằng tốt nghiệp đại học, trung học dược, sơ học về dược hoặc giấy chứng nhận lương dược;

- Sơ yếu lý lịch (dán ảnh) có xác nhận về nhân thân (không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị kết án tù nhưng đã được xóa án), không đang bị xử lý kỷ luật trong hành nghề dược;

- Giấy xác nhận thời gian công tác tại các cơ sở dược hợp pháp;

- Giấy chứng nhận sức khỏe (do bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc trung tâm y tế quận, huyện cấp);

- 2 ảnh (4 x 6);

- Hiểu và cam kết việc thực hiện Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân và các quy chế chuyên môn có liên quan đến hành nghề dược.

Điều 7. Thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược:

1. Bộ Y tế xét cấp chứng chỉ hành nghề cho cá nhân có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược, giấy chứng nhận lương dược. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp có giá trị trong toàn quốc.

2. Sở Y tế xét cấp chứng chỉ hành nghề dược cho các cá nhân có bằng tốt nghiệp trung học dược, sơ học dược. Chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế cấp có giá trị trong từng địa phương.

Điều 8. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 5 năm.

Điều 9. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược:

Trong thời hạn 30 ngày đối với Bộ Y tế, 15 ngày đối với Sở Y tế kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, các cơ quan này xem xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân; trong trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 2 bản: 1 bản gửi cho đương sự, 1 bản lưu tại cơ quan nơi cấp chứng chỉ hành nghề. Trong trường hợp đổi chứng chỉ thì người có chứng chỉ hành nghề có trách nhiệm nộp lại chứng chỉ cũ cho cơ quan cấp.

Chương 4:

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 10. Cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chuyên môn nghiệp vụ dược trong hoạt động kinh doanh. Trong những trường hợp người có chứng chỉ hành nghề dược vi phạm quy định về hành nghề tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị thu hồi tạm thời hoặc vĩnh viễn chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 11. Cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược thu hồi chứng chỉ hành nghề nếu người được cấp chứng chỉ vi phạm một trong những trường hợp sau:

- Cho người khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược để kinh doanh.

- Kinh doanh thuốc giả.

- Vi phạm nhiều lần hoặc nghiêm trọng các quy định về chuyên môn.

- Vi phạm những quy định về đạo đức hành nghề gây dư luận xấu trong xã hội.

- Không tiến hành hoạt động kinh doanh trong thời hạn 1 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Chương 5:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 12. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, những văn bản trước đây có nội dung trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ, các Vụ, Cục có liên quan của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm triển khai thực hiện Thông tư này.

Lê Văn Truyền (Đã ký)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ----------
No: 01/2001/TT-BYT	Hanoi , January 19, 2001

CIRCULAR

ON THE CONSIDERATION OF GRANTING OF PHARMACEUTICALS TRADING PRACTICE CERTIFICATES

Pursuant to the Law on Protection of Peoples Health of July 11, 1989;
Pursuant to Enterprises Law No.13/1999/QH10 of June 12, 1999; the Government’s Decree No.02/2000/ND-CP of February 3, 2000 on business registration and Decree No.03/2000/ND-CP of February 3, 2000 guiding the implementation of a number of articles of the Enterprises Law;
Pursuant to the Government’s Decree No.11/1999/ND-CP of March 3, 1999 on goods banned from circulation, commercial services banned from provision; goods and commercial services subject to the restricted or conditional business;
Pursuant to the Ordinance on Private Medical and Pharmaceutical Practice; the Government’s Decree No.06/CP of January 29, 1994 detailing a number of articles of the Ordinance on Private Medical and Pharmaceutical Practices;
The Ministry of Health hereby guides the consideration and granting of pharmaceutical trading practice certificates to individuals who trade in pharmaceuticals.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Pharmaceuticals trading practice certificates (called pharmaceutical practice certificates for short) are written titles granted by the Health Ministry or the Health Services of the provinces and centrally-run cities to individuals who are professionally qualified and have adequate professional experience and practice ethics for trading in pharmaceuticals according to the provisions of the Enterprises Law on the Vietnamese territory.

Article 2.- All individuals who are fully qualified under the provisions of this Circular and wish to trade in pharmaceuticals shall be granted pharmaceutical practice certificates.

Article 3.- Subjects that must hold pharmaceutical practice certificates to make business registration according to the provisions of the Enterprises Law include:

...

...

...

2. All partners of a partnership.

3. The owner or the executive manager of a private enterprise.

4. Directors or persons in charge of dependent units of an enterprise (branches, pharmacies, corporated drugstores).

5. The owner of a private drugstore.

6. The owner of a drug retail agent.

Chapter II

CRITERIA FOR BEING GRANTED PHARMACEUTICAL PRACTICE CERTIFICATES

Article 4.- General criteria:

- Possessing graduation diploma in pharmacy specialty;

...

...

...

- Having good health and full civil act capacity to conduct pharmaceuticals trading activities;

- Neither being subjects banned from establishing or managing enterprises prescribed in Article 9 of the Enterprises Law nor currently subject to disciplines in the pharmaceutical practice;

- Being knowledgeable about the Law on Protection of People’s Health, the legislation on private pharmaceutical and medical practice and the professional regulations relevant to the practice.

Article 5.- Regulations on professional diplomas and degrees and pharmaceutical practice period (professional practice period) of individuals to be granted practice certificates:

1. For individuals conducting pharmaceuticals trading activities in form of enterprises:

- For enterprises that only trade in pharmaceuticals: Possessing a diploma of graduation from a pharmacy university and having practiced for 5 years at a lawful pharmaceutical trading establishment.

- For enterprises that are engaged in pharmaceutical production: Possessing a diploma of graduation from a pharmacy university and having practiced for 5 years at a lawful pharmaceutical production establishment. Particularly for enterprises producing traditional medicines with their managers being galenical pharmacists, such managers must have practiced for 5 years at lawful establishments engaged in production and preparation of traditional medicines.

- For dependent units of enterprises: directors or persons in professional charge of such units must possess diplomas of graduation from a pharmacy university and have practiced for 5 years at lawful pharmaceutical establishments.

2. For individuals conducting pharmaceuticals trading activities in form of private drugstores:

...

...

...

3. For individuals conducting pharmaceuticals trading activities in form of retail sale agents:

Possessing diplomas of graduation from a pharmacy intermediate or primary school and having practiced for 2 years at lawful pharmaceutical establishment.

Chapter III

DOSSIERS, PROCEDURES AND COMPETENCE TO GRANT PHARMACEUTICAL PRACTICE CERTIFICATES

Article 6.- A dossier of application for pharmaceutical practice certificate comprises:

- The application for practice certificate (made according to the set form);

- A valid copy of the diploma of graduation from a pharmacy tertiary, intermediate or primary school or the certificate of galenical pharmacist;

- The applicant’s resume (with his/her photo) containing certification of his/her personal status (not being examined for penal liability or having his/her imprisonment sentence wiped out), and that he/she is not disciplined in pharmaceutical practice.

- The written certification of the period of working at lawful pharmaceutical establishments.

...

...

...

- Two photos (of size 4 cm x 6 cm);

- The commitment to comply with the Law on Protection of People’s Health, the legislation on private medical and pharmaceutical practice and professional regulations related to the pharmaceutical practice.

Article 7.- Competence to grant pharmaceutical practice certificates:

1. The Ministry of Health shall consider and grant practice certificates to individuals having diplomas of graduation from pharmacy universities or certificates of galenical pharmacists. Pharmaceutical practice certificates granted by the Ministry of Health are valid throughout the country.

2. The provincial/municipal Health Services shall grant pharmaceutical practice certificates to individuals having diplomas of graduation from pharmacy intermediate or primary schools. Pharmaceutical practice certificates granted by the provincial/municipal Health Services are valid in their respective localities.

Article 8.- Each pharmaceutical practice certificate shall be valid for 5 years.

Article 9.- The procedures for granting pharmaceutical practice certificates:

Within 30 days for the Ministry of Health and 15 days for provincial/municipal Health Services after receiving complete and valid dossiers, such bodies shall consider and grant pharmaceutical practice certificates to individuals. In case of refusal, they shall have to notify in writing the reason(s) therefor.

Each pharmaceutical practice certificate shall be made in 2 copies: One shall be sent to the applicant, another kept at the practice certificate-granting body. In case of renewal, the certificate holders shall have to return their old certificates to the granting bodies.

...

...

...

HANDLING OF VIOLATIONS

Article 10.- Individuals granted pharmaceutical practice certificates shall be held responsible before law for professional pharmaceutical operations in their business activities. In cases where pharmaceutical practice certificate holders violate regulations on practice, they shall, depending on the seriousness of their violations, have their pharmaceutical practice certificates withdrawn temporarily or permanently.

Article 11.- Bodies competent to grant pharmaceutical practice certificates may withdraw such practice certificates from certificate grantees if the latter commit violations in one of the following cases:

- Hiring out or lending practice certificates to other people for conducting business activities;

- Trading in fake medicines;

- Repeatedly or seriously violating the professional regulations;

- Violating the regulations on professional ethics, thus igniting adverse opinions in the society;

- Failing to conduct business activities for one year after being granted pharmaceutical practice certificates.

Chapter V

...

...

...

Article 12.- This Circular takes effect 15 days after its signing for promulgation. The previous documents which are contrary to this Circular are all now annulled.

The Vietnam Pharmaceutical Management Department, the Health Ministry’s Inspectorate and concerned departments and sections, the Health Services of the provinces and centrally-run cities shall have to implement this Circular.

FOR THE MINISTER OF HEALTH
VICE MINISTER




Le Van Truyen