Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới

Đang tải văn bản...

Quyết định 5083/QĐ-BYT 2019 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Quản lý môi trường y tế

Số hiệu: 5083/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành: 29/10/2019 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5083/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG Y TẾ THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 155/2018/NĐ-CP NGÀY 12/11/2018 CỦA CHÍNH PHỦ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 11 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh lĩnh vực Quản lý môi trường y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế (quy định tại Quyết định số 4508/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi bổ sung và thủ tục bị bãi bỏ tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


Nơi nhận:
- Như điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính-VPCP;
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- VPB6, Website của Cục QLMYYT;
- Lưu: VT, MT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 5083/QĐ-BYT, ngày 29 tháng 10 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

B-BYT-286739-TT

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

2

B-BYT-286740-TT

Công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

3

B-BYT-286741-TT

Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

4

B-BYT-286742-TT

Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

5

B-BYT-286743-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

6

B-BYT-286744-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên thương mại của chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

7

B-BYT-286745-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

8

B-BYT-286746-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

9

B-BYT-286748-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Cục Quản lý môi trường y tế

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

B-BYT-286756-TT

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Sở Y tế

2

B-BYT-286757-TT

Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Quản lý Môi trường y tế

Sở Y tế

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1-Thủ tục

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ đến Cục Quản lý môi trường y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế triển khai công bố trực tuyến, cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm;

3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp công bố trực tuyến).

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 03 ngày.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

Phí, Lệ phí

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Khoản 5 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP:

Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi, bổ sung nội dung trong các mục: Trình tự thực hiện; Thành phần hồ sơ; Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

Mẫu số 02

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

1. Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở: …………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………Fax:……………………………………………………..

Email: ………………………… Website (nếu có): …………………………………….

2. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: ……………………………………………

3. Công bố lần đầu □2

Công bố lại □số phiếu tiếp nhận……3……..

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1

Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

□

2

Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm

□

3

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật

□

Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh

2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại

3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất

2-Thủ tục

Công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ đến Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 hoặc phiên bản cập nhật.

5. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp công bố trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Phí, Lệ phí

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Khoản 1 và điểm c Khoản 3 Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Khoản 7 và Khoản 8 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

1. Là cơ sở y tế.

2. Yêu cầu về nhân sự:

Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;

3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:

a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;

b) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi, bổ sung nội dung trong các mục: Trình tự thực hiện; Thành phần hồ sơ; Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý; mẫu đơn, mẫu tờ khai theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

Mẫu số 03

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

1. Tên cơ sở: …………………………………………………………………….

Địa chỉ trụ sở: …………………………………………………………………….

Điện thoại: ………………….. Fax: …………………………………………….

Email: ……………………….. Website (nếu có): …………………………….

2. Công bố lần đầu □2

Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………3…………

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1

Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

□

2

Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm

□

3

Bản kê khai nhân sự

□

4

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật

□

Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.

3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.

Phụ lục II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

……..1……., ngày …. tháng….. năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo

Số năm kinh nghiệm 2

Vị trí đảm nhiệm

1

Nguyễn Văn A

…………..

…………..

…………..

…………..

2

3

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh

2 Ghi số năm làm việc trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên trách về an toàn hóa chất.

3-Thủ tục

Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 22 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;

đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ; cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ; không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Chủ sở hữu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu ủy quyền đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không cấp số đăng ký lưu hành nêu rõ lý do


Phí, Lệ phí

Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp lần đầu cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành mới): 2.000.000 đồng/hồ sơ

Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 8.000.000 đồng/hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I :Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế theo Mẫu số 04 (Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

Phụ lục V: Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký (Nghị định số 91/2016/NĐ-CP);

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền (Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

Phụ lục VIII: Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điều 19 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành

1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành

1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.

3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006.

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

* Sửa đổi yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trong mục thành phần, số lượng hồ sơ; mẫu đơn, mẫu tờ khai theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 155/218/NĐ-CP.

Mẫu số 04

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

2……………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại: ………………..3………..…………………………………………..

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………4………………………………

3. Dạng chế phẩm: .....................5………………………………………………………..

4. Quy cách đóng gói: ………….6……………………………………………………….

5. Tên cơ sở sản xuất:…………………………………………………………………….

6. Địa chỉ nơi sản xuất: …………….Điện thoại:…………Fax:…………………………

7. Tên cơ sở đăng ký:…………………………………………………………………….

8. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………….

9. Điện thoại:………………………………. Fax:……………………………………….

10. Tác dụng của chế phẩm:………………7…………………………………………….

11. Hạn dùng của chế phẩm:…………….8………………………………………………

12. Xin nhập khẩu (nếu có)……………….9……………………………………………..

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Ghi tên cơ sở đăng ký.

3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp.

4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.

7 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.

9 Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:

TT

Tên thương mại

Hàm lượng hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên, địa chỉ nhà sản xuất

PHỤ LỤC V

NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1. Đối với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.

2. Đối với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.

II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:

Phần 1

CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG

1

Thành phần và hàm lượng hoạt chất

2

Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng

3

Loại chế phẩm

4

Dạng chế phẩm

5

Hạn sử dụng

6

Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)

Phần 2

HOẠT CHẤT

1

Ngoại dạng

2

Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất

3

Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất

4

Thời hạn sử dụng

5

Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất

6

Số CAS

7

Tên thông thường

8

Tên hóa chất theo IUPAC

9

Công thức cấu tạo

10

Công thức phân tử

11

Khối lượng phân tử

12

Họ hóa chất

13

Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy

14

Áp suất hơi

15

Tỷ trọng (với chất lỏng)

16

Khả năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ

17

Độc cấp tính

17.1

Độc cấp tính qua miệng (LD50)

17.2

Độc cấp tính qua da (LD50)

17.3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)

17.4

Khả năng kích thích mắt

17.5

Khả năng kích thích da

17.6

Khả năng gây dị ứng

18

Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)

19

Độc mãn tính

20

Khả năng gây ung thư

21

Khả năng gây đột biến gen

22

Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)

23

Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có

24

Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có

25

Chuyển hóa trong môi trường

25.1

Trong đất

25.2

Trong nước

25.3

Trong không khí

26

Độc tính sinh thái

26.1

Độc tính với chim

26.2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh

26.3

Độc tính với ong

26.4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ

Phần 3

CHẾ PHẨM

I

DỮ LIỆU LÝ-HÓA

1

Nhận diện chế phẩm

1.1

Tên thương mại của chế phẩm

1.2

Tên và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm

1.3

Tên và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)

1.4

Cấp độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất

2

Thành phần

2.1

Hàm lượng hoạt chất

2.2

Hàm lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)

3

Đặc tính lý hóa của chế phẩm

3.1

Ngoại dạng

3.2

Tỷ trọng với chất lỏng

3.3

Khả năng bắt lửa, điểm chớp

3.4

Khả năng ăn mòn (nếu có)

3.5

Độ bền bảo quản

3.6

Độ acid, kiềm hoặc pH

3.7

Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác

4

Phương pháp và quy trình phân tích

5

Quy trình sản xuất chế phẩm

II

ĐỘC TÍNH

1

Độc cấp tính qua miệng (LD50)

2

Độc cấp tính qua da (LD50)

3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)

4

Khả năng kích thích mắt

5

Khả năng kích thích da

6

Khả năng gây dị ứng

III

ĐỘC TÍNH SINH THÁI

1

Độc tính với chim

2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh

3

Độc tính với ong

4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ

IV

HIỆU LỰC SINH HỌC

1

Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng

2

Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)

3

Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế...)

4

Liều lượng sử dụng

5

Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)

6

Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu...)

7

Phương pháp sử dụng (phun, rải...)

V

CÁC THÔNG TIN KHÁC

1

Hướng dẫn sử dụng chế phẩm

2

Hướng dẫn bảo quản chế phẩm

3

Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm

4

Tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý

5

Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết

6

Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm

7

Mã HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu

8

Mã số Liên hiệp quốc (UN No.)

Phần 4

PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material safety data sheet (MSDS):

Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

PHỤ LỤC VII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)

I. Nội dung:

Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.

- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký).

- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.

- Thời hạn ủy quyền.

- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.

2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.

3. Hợp pháp hóa lãnh sự:

Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

PHỤ LỤC VIII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

I. Nội dung

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:

- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;

- Ngày cấp giấy chứng nhận;

- Tên thương mại của chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;

- Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

- Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;

- Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.

2. Nước cấp CFS

Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.

3. Thời gian ban hành

CFS phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.

4. Hiệu lực của CFS

CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.

5. Hợp pháp hóa lãnh sự

CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

4-Thủ tục

Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở gia hạn số đăng ký nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ gia hạn số đăng ký đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở gia hạn số đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở gia hạn số đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ và trong thời gian chậm nhất là 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải sửa đổi, bổ sung kèm theo văn bản giải trình và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.

Bước 5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

4. Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành):

1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 24 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

b) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với nộp hồ sơ trực tuyến).

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ; không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không gia hạn số đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.

Phí, Lệ phí

1.000.000 đồng/hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 6 (Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

Phụ lục VI: Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm (Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

Phụ lục VII: Yêu cầu về giấy ủy quyền (Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành phải nộp đến Cục Quản lý môi trường y tế tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

8. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi mẫu đơn, mẫu tờ khai; căn cứ pháp lý theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 155/218/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

Mẫu số 06

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..2…….. đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại: …………………..3……………………………………………..

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..4……………………...

3. Dạng chế phẩm: ………………………………5………………………………….

4. Số đăng ký lưu hành: ………………….. có giá trị đến: ………………………….

5. Các thay đổi trong quá trình lưu hành: ………………………6…………………..

6. Tên cơ sở sản xuất:………………………………………………………………..

7. Địa chỉ nơi sản xuất: ………… Điện thoại: ………… Fax:……………………...

8. Tên cơ sở đăng ký:………………………………………………………………...

9. Địa chỉ:……………………………………………………………………………

10. Điện thoại: …………………………….. Fax:…………………………………..

11. Tác dụng của chế phẩm: ……………………………….7…………………….....

12. Hạn sử dụng: ………………………………..8………………………………….

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Ghi tên đơn vị đăng ký.

3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

4 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

6 Liệt kê các thay đổi trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi chưa được chấp thuận.

7 Ghi tác dụng của chế phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.

PHỤ LỤC VI

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…………….., ngày…… tháng….. năm 20 …..

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Tên cơ sở đăng ký:……………………………………………………………...

Địa chỉ:………………. Điện thoại:…………… Fax:………………………….

Tên cơ sở sản xuất:……………………………………………………………..

Địa chỉ:…………… Điện thoại:…….………. Fax:……………………………

Tên cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu):…………………………..

Địa chỉ:………………………………………………………………………….

Tên thương mại:………………………………………………………………...

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………………………………

Hạn sử dụng:……………………………………………………………………

Dạng chế phẩm và quy cách đóng gói:…………………………………………

Thời gian sản xuất/nhập khẩu

Đơn vị tính

Số lượng sản xuất/nhập khẩu

Số lượng tiêu thụ

Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt

Năm 20…..

Năm 20…..

Năm 20…..

Năm 20…..

Năm 20…..

Tổng cộng

Chúng tôi cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)

I. Nội dung:

Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.

- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký).

- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.

- Thời hạn ủy quyền.

- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.

2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.

3. Hợp pháp hóa lãnh sự:

Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

5-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ; đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

Bước 5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

2. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

3. Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;

4. Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Cục Quản lý môi trường y tế phê duyệt;

5. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;

6. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành):

1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

b) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

c) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

1.000.000 đồng/hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05 (Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền (Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi mẫu đơn, mẫu tờ khai; căn cứ pháp lý theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

Mẫu số 05

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại:…………………..3……. ………………………………………

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4……………………..

3. Dạng chế phẩm:………………………………5…………………………………

4. Quy cách đóng gói:………………………….6…………………………………...

5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7………………..

6. Số đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến:……………………………….

7. Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………….

8. Địa chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax:…………………………

9. Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………….

10. Địa chỉ:………………………………………………………………………...

11. Điện thoại:………………………………….. Fax:……………………………..

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Ghi tên cơ sở đăng ký.

3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/ thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.

7 Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.

PHỤ LỤC VII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)

I. Nội dung:

Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.

- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký).

- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.

- Thời hạn ủy quyền.

- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.

2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.

3. Hợp pháp hóa lãnh sự:

Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

6-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên thương mại của chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do;

Bước 4: Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

Bước 5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

2. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu).

4. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:

1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

c) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

5.000.000 đồng/hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

Phụ lục VIII: Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trong mục thành phần hồ sơ; mẫu đơn, mẫu tờ khai theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

Mẫu số 05

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại:…………………..3 ……………………………………………….

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4 …………………….

3. Dạng chế phẩm:………………………………5 ………………………………….

4. Quy cách đóng gói:………………………….6 …………………………………..

5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7……………..

6. Số đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến: ……………………………

7. Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………

8. Địa chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax: ………………………

9. Tên cơ sở đăng ký: …………………………………………………………….

10. Địa chỉ: …………………………………………………………………………

11. Điện thoại:………………………………….. Fax: ……………………………..

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Ghi tên cơ sở đăng ký.

3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.

7 Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.

PHỤ LỤC VII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)

I. Nội dung:

Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.

- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký).

- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.

- Thời hạn ủy quyền.

- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.

2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.

3. Hợp pháp hóa lãnh sự:

Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

PHỤ LỤC VIII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

1. Nội dung:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:

- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;

- Ngày cấp giấy chứng nhận;

- Tên thương mại của chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;

- Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

- Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;

- Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.

2. Nước cấp CFS:

Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.

3. Thời gian ban hành:

CFS phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.

4. Hiệu lực của CFS:

CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.

5. Hợp pháp hóa lãnh sự:

CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

7-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời gian tối đa 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ.

Bước 5: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế phải có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; cho phép hoặc không cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);

3. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;

4. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký lưu hành bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

6. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành):

1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;

d) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến).

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

- Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp cùng hồ sơ đăng ký): 2.000.000 đồng/hồ sơ

- Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung (nộp cùng với Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm): 2.000.000 đồng/hồ sơ.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

Phụ lục VIII: Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

9. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trong mục thành phần hồ sơ; mẫu đơn, mẫu tờ khai theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

Mẫu số 05

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại:…………………..3………………………………………………

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4……………………….

3. Dạng chế phẩm:………………………………5…………………………………...

4. Quy cách đóng gói:………………………….6…………………………………….

5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7…………………

6. Số đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến:…………………………………

7. Tên cơ sở sản xuất:…………………………………………………………………

8. Địa chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax:…………………………..

9. Tên cơ sở đăng ký:………………………………………………………………….

10. Địa chỉ:…………………………………………………………………………….

11. Điện thoại:………………………………….. Fax:……………………………….

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Ghi tên cơ sở đăng ký.

3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/ thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.

7 Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.

PHỤ LỤC VII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)

I. Nội dung:

Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.

- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký).

- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.

- Thời hạn ủy quyền.

- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.

2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.

3. Hợp pháp hóa lãnh sự:

Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

PHỤ LỤC VIII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

1. Nội dung:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:

- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;

- Ngày cấp giấy chứng nhận;

- Tên thương mại của chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;

- Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

- Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;

- Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.

2. Nước cấp CFS:

Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.

3. Thời gian ban hành:

CFS phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.

4. Hiệu lực của CFS:

CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.

5. Hợp pháp hóa lãnh sự:

CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

8-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);

3. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành):

1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

b) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu).

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

1.000.000 đồng/hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trong mục thành phần hồ sơ; mẫu đơn, mẫu tờ khai theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

Mẫu số 05

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại:…………………..3……………………………………………...

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4………………………

3. Dạng chế phẩm:………………………………5…………………………………..

4. Quy cách đóng gói:………………………….6…………………………………...

5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7………………...

6. Số đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến:………………………………..

7. Tên cơ sở sản xuất:………………………………………………………………..

8. Địa chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax:…………………………

9. Tên cơ sở đăng ký:………………………………………………………………...

10. Địa chỉ:…………………………………………………………………………..

11. Điện thoại:………………………………….. Fax:……………………………...

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Ghi tên cơ sở đăng ký.

3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.

7 Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.

9-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng chế phẩm, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép bổ sung hoặc không cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.

Đối với các trường hợp khác, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời gian tối đa 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ.

Bước 5: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế phải có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nêu rõ lý do.


Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

2. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

3. Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

4. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);

5. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành):

1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;

c) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu).

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

- Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm: 2.000.000 đồng/hồ sơ

- Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung: 2.000.000 đồng/hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trong mục thành phần hồ sơ; mẫu đơn, mẫu tờ khai theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại:…………………..3……………………………………………...

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4………………………

3. Dạng chế phẩm:………………………………5…………………………………..

4. Quy cách đóng gói:………………………….6…………………………………....

5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7………………...

6. Số đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến:………………………………..

7. Tên cơ sở sản xuất:………………………………………………………………..

8. Địa chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax:…………………………

9. Tên cơ sở đăng ký:………………………………………………………………...

10. Địa chỉ:…………………………………………………………………………...

11. Điện thoại:………………………………….. Fax:……………………………...

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Ghi tên cơ sở đăng ký.

3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/ thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.

7 Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.

II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

10-Thủ tục

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho.

4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất):

a) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Việt Nam

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Phí, Lệ phí

300.000 đồng

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01

Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điểm a và b Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự

Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

1. Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.

2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi, bổ sung: trình tự thực hiện; thành phần hồ sơ; yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính; căn cứ pháp lý; mẫu đơn, mẫu tờ khai.

Mẫu số 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

Kính gửi: ………………2………..………

1. Tên cơ sở:.........................................................................................................

Địa chỉ trụ sở:………………………………..3…………………………………

Điện thoại:…………………Fax:……………………………………………….

Email:……………......…… Website (nếu có): …………………………………

2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:……………………………………………………………………….

Điện thoại cố định:……......… Điện thoại di động:…………………………….

Fax:…………………………. Email:…………………………………………..

3. Địa chỉ nơi sản xuất:………………………………..4……………………….

4. Công bố lần đầu □5

Công bố lại……….□ số phiếu tiếp nhận …………….6…………………………

5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:

STT

Tên chế phẩm

Dạng chế phẩm

Quy mô
(…....7……./năm)

Ghi chú

1

2

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

□

2

Bản kê khai nhân sự

□

3

Văn bản phân công người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)

□

4

Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho

□

5

Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất

□

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

4 Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”.

5 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.

6 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.

7 Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích.

PHỤ LỤC II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------

......1....., ngày.......tháng.......năm 20.....

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo

Số năm kinh nghiệm 2

Vị trí đảm nhiệm

1

Nguyễn Văn A

.....................

.........................

........................

...................

2

3

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh

2 Ghi số năm làm việc trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên trách về an toàn hóa chất

11-Thủ tục

Công bố cơ sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

2. Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở công bố.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế bằng chế phẩm tại Việt Nam

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Phí, Lệ phí

300.000 đồng

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Khoản 12 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:

a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;

b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;

c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch;

8. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

9. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

10. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

*Sửa đổi, bổ sung các mục: Trình tự thực hiện; thành phần số lượng hồ sơ; yêu cầu điều kiện thủ tục hành chính; mẫu đơn, mẫu tờ khai; căn cứ pháp lý.

Mẫu số 08

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Kính gửi:………………2……………………..

1. Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………….

Địa chỉ trụ sở: 3 ……………………………………………………………………………………….

Điện thoại:………………………… Fax: …………………………………………………………..

Email:……………………………….Website (nếu có): ………………………………….

2. Công bố lần đầu □ 4

Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận………5……….

Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1

Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

□

2

Danh mục các dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn do cơ sở cung cấp

□

3

Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở

□

Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

1 Địa danh.

2 Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở.

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

4 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.

5 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.

THE MINISTRY OF HEALTH
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 5083/QD-BYT

Hanoi, October 29, 2019

 

DECISION

ANNOUNCEMENT OF AMENDED ADMINISTRATIVE PROCEDURES RELATED TO HEALTH ENVIRONMENT MANAGEMENT UNDER MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH PRESCRIBED IN THE GOVERNMENT’S DECREE NO. 155/2018/ND-CP DATED NOVEMBER 12, 2018

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2010/ND-CP dated June 08, 2010 on control of administrative procedures and Government’s Decree No. 48/2013/ND-CP dated May 14, 2013 on amendments to Decrees related to control of administrative procedures; Decree No. 92/2017/ND-CP dated August 08, 2017 on amendments to Decrees related to control of administrative procedures;

At the request of the Director General of the Health Environment Management Agency, the Ministry of Health,

HEREBY DECIDES:

Article 1. Eleven administrative procedures amended by the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 (set out in the Decision No. 4508/QD-BYT dated August 22, 2016 of the Ministry of Health) are promulgated together with this Decision.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 3. The Chief of the Ministry Office, Directors of Departments, Ministry Inspectorate, General Office for Population and Family Planning, Departments of Health of provinces and central-affiliated cities and heads of relevant units are responsible for the implementation of this Decision. /.

 

 

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Nguyen Truong Son

 

AMENDED ADMINISTRATIVE PROCEDURES RELATED TO HEALTH ENVIRONMENT MANAGEMENT UNDER MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

 (Enclosed with the Decision No. 5083/QD-BYT dated October 29, 2019 of the Minister of Health)

PART I.

LIST OF ADMINISTRATIVE PROCEDURES

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

No.

Number of administrative procedure document

Name of administrative procedure

Name of legislative document providing for amendments and replacement

Field

Responsible agency

A. Administrative procedures of central authorities

1

B-BYT-286739-TT

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Health Environment Management Agency

2

B-BYT-286740-TT

Declaration of eligibility to conduct trial of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Health Environment Management Agency

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

B-BYT-286741-TT

Registration of new insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Health Environment Management Agency

4

B-BYT-286742-TT

Extension of registration number of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Health Environment Management Agency

5

B-BYT-286743-TT

Additional registration in case of change of the ownership of the registration number of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Health Environment Management Agency

6

B-BYT-286744-TT

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Health Environment Management Agency

7

B-BYT-286745-TT

Additional registration in case of change of manufacturing site or change of manufacturer of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Health Environment Management Agency

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

B-BYT-286746-TT

Additional registration in case of change of name or contact address of applicant for registration or manufacturer of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Health Environment Management Agency

9

B-BYT-286748-TT

Additional registration in case of change of effects, quality criteria or method of application of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Health Environment Management Agency

B. Administrative procedures of provincial authorities

1

B-BYT-286756-TT

Declaration of eligibility to produce insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Department of Health

2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Declaration of eligibility to provide preparation-based insect and germ control services in household and medical fields

Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018

Health environment management

Department of Health

PART II.

SPECIFIC CONTENTS OF EACH ADMINISTRATIVE PROCEDURE

I. Administrative procedures of central authorities

1-Procedure

Declaration of eligibility to test insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Step 1: Before conduct testing for the first time, the testing facility shall submit an application including the documents specified in Article 11 of the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP to the Health Environment Management Agency.

Step 2: Within 03 working days from the receipt of the application, the Health Environment Management Agency shall publish the following information on the website of the Ministry of Health: name, address and phone number of the testing facility; list of testable chemicals.

Method of submission

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency affiliated to the Ministry of Health (hereinafter referred to as “the Health Environment Management Agency”). If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the aforesaid application shall be submitted online.

Composition and number of application

 

I. Composition of the application:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A list of active ingredients for which the testing facility is capable to conduct the testing, which is certified by the testing facility;

3. A legitimate copy of the certificate of conformity with ISO 17025:2005 or its editions.

II. Number of application: 01 set of physical application (not applicable to the case of online declaration).

Time limit for processing the application

 

Within 03 days.

Entity carrying out the administrative procedure

 

Facility testing insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

The Health Environment Management Agency

Result of implementation of the administrative procedure

 

Publish the following information on the website of the Ministry of Health: name, address and phone number of the testing facility; list of testable chemicals.

Fees and charges

 Free

Name of forms and declarations (Attached below)

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

Clause 5 Article 9 of the Decree No. 155/2018/ND-CP:

Conform to ISO 17025:2005 or its editions certified by the certification body which has registered in accordance with regulations of law on conditions for provision of conformity assessment services.

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

2. Law on Investment dated November 26, 2014;

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

8. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016;

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018.

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

* Contents of the sections: Sequence; Composition of application; Requirements and conditions for following the administrative procedures; Legal bases are amended under the Government’s Decree No. 155/218/ND-CP dated November 12, 2018.

 

Form No. 02

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

……1….., date (dd/mm/yyyy) …

DECLARATION OF ELIGIBILITY TO CONDUCT TESTING

 

To: The Health Environment Management Agency, the Ministry of Health

1. Name of the declarant: …………………………………………………………………………………..

Address: …………………………………………………………………………………..

Phone number: ……………………………Fax:……………………………………………………..

Email: ………………………… Website (if any): …………………………………….

2. Address of testing laboratory: ……………………………………………

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Re-declaration                  □Receipt form No.……3……..

After considering the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016, we would like to declare that our testing facility is eligible to conduct testing and enclose the following documents:

1

A declaration of eligibility to conduct testing

□

2

A list of active ingredients for which the testing facility is capable to conduct the testing

□

3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

□

We hereby undertake that the documents enclosed with this declaration are accurate.

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name

2 Check the box

3 Specify number of the latest receipt form

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2-Procedure

Declaration of eligibility to conduct trial of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Sequence

 

Step 1: Before conduct trial for the first time, the trial facility shall submit an application including the documents specified in Article 15 of the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP and Decree No. 155/2018/ND-CP to the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the aforesaid application shall be submitted online.

Step 2: Within 03 working days from the receipt of the notification, the Health Environment Management Agency shall publish the following information on the website of the Ministry of Health: name, address and phone number of the trial facility; list of available trials.

Method of submission

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the application shall be submitted online.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

I. Composition of the application:

1. A declaration of eligibility to conduct trial, which is made using the Form No. 03 in the Appendix I enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP;

2. A list of available trials, which is certified by the trial facility.

3. A list of personnel, which is made using Form in the Appendix II enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

4. A legitimate copy of the certificate of conformity with ISO 17025:2005 or ISO 15189: 2012 or their editions.

5. A list of facilities and equipment serving trial, which is certified by the trial facility.

II. Number of application: 01 set of physical application (not applicable to the case of online declaration)

Time limit for processing the application

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

On the date on which the application is received

Entity carrying out the administrative procedure

 

Facility conducting trial of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use.

Agency carrying out the administrative procedures

 

The Health Environment Management Agency

Result of implementation of the administrative procedure

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Fees and charges

 Free

Name of forms and declarations (Attached below)

 

Appendix I: A declaration of eligibility to conduct trial, which is made using the Form No. 03 provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP;

Appendix II: A list of personnel.

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

Clause 1 and Point c Clause 3 Article 14 of the Decree No. 91/2016/ND-CP and Clauses 7 and 8 Article 9 of the Decree No. 155/2018/ND-CP

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Personnel requirements:

The person in charge of the trial division must have at least 03 years of experience in trial of preparations;

3. Infrastructure requirements:

a) Have a trial laboratory managed and operated under ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or their editions. If testing services are available, such services must be registered in accordance with regulations of law on conditions for provision of conformity assessment services;

b) Have species of insects, germs or viruses sufficient for trials.

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

2. Law on Investment dated November 26, 2014;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Law on Enterprises dated November 26, 2014;

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

8. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016;

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018.

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

* Contents of the sections: Sequence; Composition of application; Requirements and conditions for following the administrative procedures; Legal bases; forms and declarations are amended under the Government’s Decree No. 155/218/ND-CP dated November 12, 2018.  

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
---------------

……1….., date (dd/mm/yyyy) ….

DECLARATION OF ELIGIBILITY TO CONDUCT TRIAL

To: The Ministry of Health (Health Environment Management Agency)

1. Name of the declarant: …………………………………………………………………….

Address: …………………………………………………………………….

Telephone: ………………….. Fax: …………………………………………….

Email: ……………………….. Website (if any): …………………………….        

2. First-time declaration □2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

After considering the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016, we would like to declare that our testing facility is eligible to conduct preparation trial and enclose the following documents:

1

A declaration of eligibility to conduct trial

□

2

A list of available trials

□

3

A list of personnel

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4

Certificate of conformity with ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or its editions

□

We hereby undertake that the documents enclosed with this declaration are accurate./.

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3 Specify number of the latest receipt form.

 

APPENDIX II

LIST OF PERSONNEL
(Enclosed with the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016)

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------

……..1……., date (dd/mm/yyyy) ….

LIST OF PERSONNEL

No.

Full name

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Degree/diploma and certificate

Number of years of experience 2

Position

1

Nguyen Van A

…………..

…………..

…………..

…………..

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

3

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name

2 Specify the number of years of working in a specific field, e.g. 05 years of experience in conducting insecticide trial or 03 years of experience in being in charge of chemical safety.

 

3-Procedure

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Sequence

 

Step 1: The applicant for registration of insecticidal and germicidal preparations for household and medical use shall submit an application to the Health Environment Management Agency affiliated to the Ministry of Health (hereinafter referred to as “the Health Environment Management Agency”).

Step 2: After receiving the application and fees for appraising the application for permission for trial, the Health Environment Management Agency shall send the applicant an application receipt form made using the Form No. 04 in the Appendix III enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

Step 3: Within 30 days from the date specified in the application receipt form, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant for registration of new preparations of request for supplement or modification of the application or permission or refusal to grant permission for trial.

In case of supplement or modification of the application, within 90 days from the date specified in the written request, the applicant must complete the application and provide written explanation for supplemented or modified contents to Health Environment Management Agency. The date of receiving the supplemented or modified application is specified in the application receipt form. After the aforementioned deadline, the application shall be rejected.

Step 4: If the application is valid, the Health Environment Management Agency shall give a written notice of permission or refusal to grant permission for trial to the applicant.

Step 5: After obtaining the written permission for trial, the applicant shall complete the testing and/or trial in accordance with Chapter II of the Decree No. 91/2016/ND-CP, supplement the application with testing and/or trial results and pay fees for application appraisal within 12 months from the date specified in the written permission for trial.

Step 6: Within 30 days from the date specified in the application receipt form, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant of the request for supplement or modification of the application or refusal to issue the registration number.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the application shall be submitted online.

Composition and number of application

 

I. Composition of the application:

1. An application form, which is made using the Form No. 04 in the Appendix I enclosed with the Circular No. 155/2018/ND-CP.

2. A document proving legal status of the applicant or the manufacturer.

3. Letter of authorization for registration, except for the case stated in Point a Clause 1 Article 20 of the Decree No. 91/2016/ND-CP.

4. Technical documents of the preparations covered by the sale registration certificate applied for, including the contents prescribed in the Appendix V enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. The written notice of trial results (which is supplemented after the Ministry of Health grants written permission for trial).

7. Label sample of preparations.

8. Certificate of Free Sale (for imported preparations).

9. Documents and/or results of the research on the safety and effects of preparations, or recommendations given by WHO or other international organizations about the use of preparations in household and medical sectors (for the preparations that have an active ingredient or form that is registered in Vietnam for the first time).

 (Requirements for an application for registration)

1. Documents included in the application must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 22 of the Decree No. 91/2016/ND-CP. Space must be provided between content parts in a document and each document and a cover page and list of documents must be available.

2. English documents must be translated into Vietnamese and enclosed with the originals thereof. Documents in a foreign language other than English must be translated into Vietnamese and Vietnamese translations must be notarized in accordance with the law.

3. Requirements for documents in an application for registration:

a) The original letter of authorization for registration of preparations. The letter of authorization must meet the requirements in the Appendix VII enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) The original or legitimate copy of the written notice of trial results made by an entity that is independent (that is not the manufacturer or the applicant for registration of preparations) and eligible to conduct trial as prescribed in Article 14 of the Decree No. 91/2016/ND-CP;

d) The original or legitimate copy of the written notice of results of testing for ingredients and concentration of active ingredients in preparations. The testing results must be given by an entity that is eligible to conduct testing prescribed in Article 10 of this Decree. If testing facilities in Vietnam are not sufficiently competent to conduct testing, the applicant may use the testing results given by the manufacturer or an independent laboratory that meets ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or its editions and the applicant shall take legal responsibility for the legitimacy of the testing results which such applicant gives.

dd) Label samples of all packaging specifications according to real package size with certification of the applicant. If multiple packaging specifications have the same label design, the applicant shall only submit the label sample of the packaging specification with the smallest package size. If the label sample of imported preparations is written in a foreign language, it must be attached with a secondary label written in Vietnamese. The sample and contents of the secondary label of preparations must meet the requirements in the Appendix IX enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP.

e) Legitimate copy of the document proving the legal status of the applicant or the manufacturer;

4. Other documents in the application for registration must be fan-stamped or stamped on each page of a document by the applicant.)

II. Number of application: 01 set of physical application enclosed with a PDF file (not applicable to the case of submission of the online application)

Time limit for processing the application

 

1. Within 30 days from receipt of a sufficient application, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant for registration of new preparations of the request for supplement or modification of the application or permission or refusal to grant permission for trial.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Entity carrying out the administrative procedure

 

Owner of the insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use or the organization authorized by the owner to apply for registration

Agency carrying out the administrative procedure

 

The Health Environment Management Agency

Result of implementation of the administrative procedure

 

The sale registration certificate or written notice of refusal to issue registration number specifying reasons thereof

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Fees for appraising an application for permission for trial (paid upon submitting the application for registration of new preparations for the first time): VND 2,000,000/application. Fees for appraising the application for registration of new preparations (paid upon supplementing the written notice of trial results and results of testing for active ingredients): VND 8,000,000/application

Name of forms and declarations (attached below)

 

Appendix I: Application form for registration of new insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use - Form No. 04 (enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Appendix V: Technical documents of preparations covered by the sale registration certificate applied for (enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP);

Appendix VII: Requirements for letter of authorization (enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Appendix VIII: Requirements for Certificate of Free Sale (enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP).

Requirements and conditions for following the administrative procedure

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 19 of the Decree No. 91/2016/ND-CP: Requirements for registered preparations

1. The toxicity of preparations is not classified into Class Ia or Ib according to WHO’s classification system for pesticides (or insecticidal preparations), or in Heading I or II according to the Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS).

2. Preparations must not contain any of active ingredients on the list of active ingredients banned from use in preparations.

3. The registration of preparations which contain any of active ingredients on the list of active ingredients with restricted use in preparations shall be made within the regulated scope of use only.

4. Registered preparations must be manufactured by a manufacturer that has declared its eligibility to produce preparations (for domestic preparations) or attached with Certificate of Free Sale (for imported preparations).

Article 20 of Decree No. 91/2016/ND-CP: Holders of sale registration certificates

1. The following entities may be holders of sale registration certificates:

a) A domestic enterprise or co-operative or business household that is the owner of the preparations or a representative office in Vietnam of a foreign trader who is the owner of relevant preparations;

b) A domestic enterprise or a co-operative or a business household that applies for the registration of preparations under the authorization of the owner of such preparations;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. In case of additional registration of preparations or extension of registration number or re-issuance of sale registration certificate, the holder of sale registration certificate is also the registration number holder.

3. If the owner of preparations gives permission to its authorized entity to re-authorize another entity to apply for the registration of preparations, the permitted reauthorization must be specified in the Letter of Authorization.

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

2. Law on Investment dated November 26, 2014;

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

4. Law on Enterprises dated November 26, 2014;

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

8. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016.

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018;

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

* The requirements for applications for registration in the section “composition and number of applications”; “forms of sample and declarations” prescribed are amended under Article 9 of the Decree No. 155/218/ND-CP.

 

Form No. 04

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

……1….., date (dd/mm/yyyy) …

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

To: The Ministry of Health (the Health Environment Management Agency)

2……………hereby would like to apply for registration of a new preparation as follows:

1. Trade name: ………………..3………..…………………………………………..

2. Active ingredients and concentration of active ingredients (%):……………4………………………………

3. Form of preparation: .....................5………………………………………………………..

4. Packaging specification: ………….6……………………………………………………….

5. Name of manufacturer:…………………………………………………………………….

6. Address of manufacturing site: …………….Telephone:…………Fax:…………………………

7. Name of certificate holder:…………………………………………………………………….

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

11. Shelf life:…………….8………………………………………………

12. Applying for import of preparation (if any)……………….9……………………………………………..

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name.

2 Name of the certificate holder.

3 For the imported preparation, accurately write its trade name stated in the issued Certificate of Free Sale.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Concentration of an active ingredient is expressed as a percentage (%) and clearly specified by weight/volume (kl/tt or w/v), weight/weight (kl/kl or w/w) or volume/volume (tt/tt or v/v) depending on properties of the preparation.

5 Specify the finished package form, do not specify the packaging specification. E.g. the finished product in a sprayer is in liquid form or in mosquito-repellent incense is in solid form. If the preparation is in the form of emulsifiable concentrate or suspensive concentrate, write the form in Vietnamese together with abbreviated name of the preparation in English in brackets. E.g. huyền phù (SC).

6 Clearly specify bottle, packet, bag, etc. and its quantity.

7 Briefly write purpose of the preparation and specify whether the preparation is applied for household or medical purpose or for both purposes. E.g. mosquito killing for household use; antibacterial hand wash for household and medical use.

8 Specify number of years or months from the manufacturing date.

9 If applying for import of the preparation, clearly specify import of the preparation (regarding imported preparation) or import of materials for manufacturing of preparation for the testing and trial purposes. To be specific:

No.

Trade name

Concentration of active ingredients

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Quantity

Name and address of manufacturer

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

TECHNICAL DOCUMENTS
(Enclosed with the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016)

I. PREPARATION OF TECHNICAL DOCUMENTS

1. With regard to preparations containing active ingredients which are registered in Vietnam for the first time, technical documents must include all items specified in Section II.

2. With regard to preparations containing active ingredients which have been registered in Vietnam, technical documents must include the items specified in Part 1, Part 3 (preparation documents) and Part 4 of Section II.

II. REQUIREMENTS FOR TECHNICAL DOCUMENTS:

Part 1

QUALITY CRITERIA

1

Active ingredients and concentration thereof

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Adjuvants and concentration thereof

3

Type of preparations

4

Form of preparations

5

Shelf life

6

Source of active ingredients (name of active ingredient, concentration, manufacturer)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ACTIVE INGREDIENT

1

Appearance

2

Minimum and maximum concentrations of active ingredient

3

Identification and concentrations of isomers and impurities

4

Shelf life

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Methods and process of analysis to determine concentration of active ingredient

6

CAS number

7

Common name

8

IUPAC name

9

Structural formula

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Molecular formula

11

Molecular mass

12

Chemical family

13

Melting point, boiling point, breaking down point

14

Vapor pressure

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Density (for liquid only)

16

Solubility in water and organic solvent

17

Acute toxicity

17.1

Acute oral toxicity (LD50)

17.2

Acute dermal toxicity (LD50)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Acute inhalation toxicity (LC50)

17.4

Eye irritation

17.5

Skin irritation

17.6

Allergy/sensitization test

18

Sub-chronic toxicity

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Chronic toxicity

20

Carcinogenicity

21

Mutagenicity

22

Reproductive and developmental toxicity (including teratogenicity)

23

Other toxicity studies, if any

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Medical data, poisoning symptom, antidote, if any

25

Environmental fate

25.1

In soil

25.2

In water

25.3

In air

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Ecotoxicity

26.1

Bird

26.2

Fish and aquatic organisms

26.3

Bee

26.4

Non-target organisms

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

PREPARATIONS

I

PHYSIO-CHEMICAL DATA

1

Preparation identity

1.1

Trade name of preparation

1.2

Name and address of manufacturer

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name and address of packaging establishment (if any)

1.4

GHS acute toxicity hazard category

2

Composition

2.1

Concentration of active ingredient

2.2

Concentration of adjuvant (including solvent and carrier)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Physical and chemical properties of the preparation

3.1

Appearance

3.2

Density (for liquid only)

3.3

Flammability, flash point

3.4

Corrosiveness (if any)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Storage stability

3.6

Acidity, alkalinity or pH

3.7

Compatibility with other preparations

4

Analytical methods and process

5

Process of formulation of the preparation

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

TOXICITY

1

Acute oral toxicity (LD50)

2

Acute dermal toxicity (LD50)

3

Acute inhalation toxicity (LC50)

4

Eye irritation

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Skin irritation

6

Allergy/sensitization test

III

ECOTOXICITY

1

Bird

2

Fish and aquatic organisms

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Bee

4

Non-target organisms

IV

BIO-EFFICACY

1

Mode of action of the insecticidal and germicidal preparation

2

Insecticidal and germicidal ability (types of germs and insects)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Fields of application (for household or medical use, etc.)

4

Dosage

5

Interval between times of application (for long-lasting preparations)

6

Dilution medium, if any (water, oil, etc.)

7

Application method (spray, spread, etc.)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

OTHER INFORMATION

1

Instructions for use

2

Instructions for storage

3

Notes of safety when using the preparation

4

Adverse effects on the user of preparation and handling methods

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Methods for destructing expired or unused preparations

6

Methods for destructing preparation containers

7

HS code: apply to imported preparations

8

UN numbers

Part 4

MATERIAL SAFETY DATA SHEET (MSDS)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

APPENDIX VII

REQUIREMENTS FOR LETTER OF AUTHORIZATION
(Enclosed with the Government's Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018)

I. Required information:

A letter of authorization must comprise all of the following information:

- Name and address of the product’s owner.

- Name and address of the authorized individual or organization.

- Scope of authorization (acting as the bearer of registration of sale of the product in Vietnam with respect to authorization for product registration).

- Trade name of the authorized product.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Term of authorization.

- The product owner’s commitment to providing the authorized individual or organization with full product information required for registration of sale.

- Name, title and signature of the authorizing party’s representative.

2. If the product owner who has already authorized a facility to register sale of their product in Vietnam and receive the number of registration for sale wishes to authorize another facility to do so in Vietnam before the expiry date of such number, the owner must submit a new letter of authorization granted to the latter, enclosing the written agreement on discontinuation of their role as the bearer of registration for sale, and the written request for withdrawal of the number of registration for sale from the former.

3. Consular legalization:

A letter of authorization issued by a foreign entity requires consular legalization according to regulations in force, except for the case in which consular legalization is exempted under the international agreement to which Vietnam is a signatory.

 

APPENDIX VIII

REQUIREMENTS FOR CERTIFICATE OF FREE SALE
(Enclosed with the Government's Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The Certificate of Free Sale contains the following information:

- Name of the authority issuing the certificate;

- Date of issuance;

- Trade name of the preparation issued with the certificate;

- Ingredients and concentration of active ingredients (compulsory for insecticidal preparations);

- Name and address of the manufacturer;

- Certification of free sale of preparations in the country of origin of the certificate;

- Full name, title and signature of the certificate holder.

2. Country of origin of the CFS

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Time limit for issuance

CFS must be issued within 12 months after the date of submission of the application for sale registration.

4. Effect of CFS

CFS must remain effective for at least 06 months from the date of submission of the application for sale registration to the receiving authority if the CFS specifies the expiry date.

5. Consular legalization

CFS must undergo consular legalization as prescribed, except for the case in which consular legalization is exempted under the international agreement to which Vietnam is a signatory.

4-Procedure

Extension of registration number of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Sequence

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Step 1: The applicant for extension of registration number shall submit an application to the Health Environment Management Agency.

Step 2: After receiving a sufficient application and fees for application appraisal, the Health Environment Management Agency shall send an application receipt form according to the Form No. 06 in the Appendix III enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

Step 3: Within 30 days from the date specified in the application receipt form, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application or permission or refusal to grant permission for extension of the registration number.

Step 4: Upon receipt of the written request, within 30 days from the date specified in the written request and within 10 days before the expiry of the registration number, the applicant shall supplement or modify the application and provide written explanation for supplemented or modified contents to the Health Environment Management Agency. The date of receiving the supplemented or modified application is specified in the application receipt form. After the aforementioned deadline, the application shall be rejected.

Step 5: If the application is valid, the Health Environment Management Agency shall extend the registration number.

Method of submission

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the application shall be submitted online.

Composition and number of application

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

I. Composition of the application:

1. An application form, which is made using the Form No. 06 in the Appendix I provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP;

2. A document proving legal status of the applicant or the manufacturer;

3. A letter of authorization for registration, except for the case stated in Point a Clause 1 Article 20 of the Decree No. 91/2016/ND-CP;

4. A report on preparation sale, which is prepared using the form stated in Appendix VI enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP.

 (Requirements for the application for registration):

1. Documents included in the application must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 24 of the Decree No. 91/2016/ND-CP. Space must be provided between content parts in a document and each document and a cover page and list of documents must be available.

2. English documents must be translated into Vietnamese and enclosed with the originals thereof. Documents in a foreign language other than English must be translated into Vietnamese and Vietnamese translations must be notarized in accordance with the law.

3. Requirements for documents in an application for registration:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) A legitimate copy of the document proving legal status of the applicant or the manufacturer;

4. Other documents in the application for registration must be fan-stamped or stamped on each page of a document by the applicant.)

II. Number of application: 01 set of physical application enclosed with a PDF file (not applicable to the case of submission of the online application).

Time limit for processing the application

 

Within 30 days from the date specified in the application receipt form, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application or permission or refusal to grant permission for extension of the registration number.

Entity carrying out the administrative procedure

 

Owner of the registration number

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

The Health Environment Management Agency.

Result of implementation of the administrative procedure

 

The sale registration certificate or written notice of refusal to extend registration number specifying reasons therefor.

Fees and charges

 

VND 1,000,000/application

Name of forms and declarations (Attached below)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Appendix I: Application form for extension of registration number of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use - Form No. 06 (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Appendix VI: A report on preparation sale (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Appendix VII: Requirements for letter of authorization (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP).

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

The application for extension of registration number must be submitted to the Health Environment Management Agency for at least 03 months and up to 12 months before the expiry of the registration number.

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

4. Law on Enterprises dated November 26, 2014;

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016;

8. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018;

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

*The sections: Forms and declarations; Legal bases are amended under Article 9 of the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form No. 06

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

……1….., date (dd/mm/yyyy) …

APPLICATION FORM FOR EXTENSION OF REGISTRATION NUMBER

To: The Ministry of Health (the Health Environment Management Agency)

………..2…….. hereby would like to apply for extension of registration number of a preparation as follows:

1. Trade name: …………………..3……………………………………………..

2. Ingredients and concentration of active ingredients (%):………………..4……………………...

3. Type of preparation: ………………………………5………………………………….

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Changes made during the sale of the preparation: ………………………6…………………..

6. Name of the manufacturer:………………………………………………………………..

7. Address of manufacturing site: ………… Phone number: ………… Fax:……………………...

8. Name of the applicant:………………………………………………………………..

9. Address:……………………………………………………………………………

10. Phone number: …………………………….. Fax:…………………………………..

11. Purpose of the preparation: ……………………………….7…………………….....

12. Shelf life: ………………………………..8………………………………….

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name.

2 Specify name of the applicant.

3 For the imported preparation, accurately write its trade name stated in the issued Certificate of Free Sale.

4 Only specify active ingredients and adjuvants that reveal synergistic effects.

- Concentration of an active ingredient is expressed as a percentage (%) and clearly specified by weight/volume (kl/tt or w/v), weight/weight (kl/kl or w/w) or volume/volume (tt/tt or v/v) depending on properties of the preparation.

5 Specify the finished package form, do not specify the packaging specification. E.g. the finished product in a sprayer is in liquid form or in mosquito-repellent incense is in solid form. If the preparation is in the form of emulsifiable concentrate or suspensive concentrate, write the form in Vietnamese together with abbreviated name of the preparation in English in brackets. E.g. huyền phù (SC).

6 List changes made during the sale, including approved and unapproved changes.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

8 Specify number of years or months from the manufacturing date.

 

APPENDIX VI

SALE REPORT
(Enclosed with the Government's Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018)

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

……………..….., date (dd/mm/yyyy) …

PREPARATION SALE REPORT

To: The Ministry of Health (the Health Environment Management Agency)

Name of the applicant: ……………………………………………………………...

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of the manufacturer:………………………………………………………………..

Address:…………… Phone number:…….………. Fax:……………………………

Name of the importer (for the imported preparation):…………………………..

Address:……………………………………………………………………………

Trade name:………………………………………………………………...

Ingredients and concentration of active ingredients (%):………………………………………

Shelf life: ……………………………………………………………………

Form of preparation and packaging specification:…………………………………………

Year of manufacturing/import

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Quantity manufactured/imported

Quantity sold

Violations against law on chemicals and preparations and penalties

20…..

 

 

 

 

20…..

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

20…..

 

 

 

 

20…..

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

20…..

 

 

 

 

Total

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

We hereby undertake that the information furnished above is true and correct. We shall bear full responsibility to the law if such information is found false. /.

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

 

APPENDIX VII

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

I. Required information:

A letter of authorization must comprise all of the following information:

- Name and address of the product’s owner.

- Name and address of the authorized individual or organization.

- Scope of authorization (acting as the bearer of registration of free sale of the product in Vietnam with respect to authorization for product registration).

- Trade name of the authorized product.

- Address of the manufacturer of the product.

- Term of authorization.

- The product owner’s commitment to providing the authorized individual or organization with full product information required for registration of sale.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. If the product owner who has already authorized a facility to register sale of their product in Vietnam and receive the number of registration for sale wishes to authorize another facility to do so in Vietnam before the expiry date of such number, the owner must submit a new letter of authorization granted to the latter, enclosing the written agreement on discontinuation of their role as the bearer of registration for sale, and the written request for withdrawal of the number of registration for sale from the former.

3. Consular legalization:

A letter of authorization issued by a foreign entity requires consular legalization according to regulations in force, except for the case in which consular legalization is exempted under the international agreement to which Vietnam is a signatory.

 

5-Procedure

Additional registration in case of change of the ownership of the registration number of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Sequence

 

Step 1: The applicant for additional registration shall submit an application to the Health Environment Management Agency.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Step 3: Within 30 days from the date specified in the application receipt form, the Ministry of Health shall send a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application or approval or refusal to grant approval for additional registration and reasons therefor.

Step 4: Within 90 days from the date stated on the written request for supplement or modification of the application, the applicant must complete the application and provide written explanation for supplemented or modified contents to the Health Environment Management Agency. The date of receiving the supplemented or modified application is specified in the application receipt form. After the aforementioned deadline, the application shall be rejected.

Step 5: If the application is valid, the Health Environment Management Agency shall make an addition to the sale registration certificate.

Method of submission

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the application shall be submitted online.

Composition and number of application

 

I. Composition of the application:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A letter of authorization for registration, except for the case stated in Point a Clause 1 Article 20 of the Decree No. 91/2016/ND-CP;

3. A document concerning the transfer of the registration number ownership, which is made by the registration number holder;

4. A document concerning the receipt of registration number ownership and written commitment on the continuation of trading in preparations in line with the application approved by the Health Environment Management Agency;

5. A document proving legal status of the receiver of registration number;

6. New label sample of the preparation.

 (Requirements for the application for registration):

1. Documents included in the application must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 23 of the Decree No. 91/2016/ND-CP. Space must be provided between content parts in a document and each document and a cover page and list of documents must be available.

2. English documents must be translated into Vietnamese and enclosed with the originals thereof. Documents in a foreign language other than English must be translated into Vietnamese and Vietnamese translations must be notarized in accordance with the law.

3. Requirements for documents in an application for registration:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Label samples of all packaging specifications according to real package size with certification of the applicant. If several packaging specifications have the same label design, the applicant shall only submit the label sample of the packaging specification with the smallest package size. If the label sample of imported preparations uses a foreign language, it must be attached with a secondary label with contents in Vietnamese. The sample and contents of the secondary label of preparations must meet the requirements in the Appendix IX enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP.

c) A legitimate copy of the document proving legal status of the applicant or the manufacturer;

4. Other documents in the application for registration must be fan-stamped or stamped on each page of a document by the applicant.)

II. Number of application: 01 set of physical application enclosed with a PDF file (not applicable to the case of submission of the online application).

Time limit for processing the application

 

30 days from the date specified in the application receipt form

Entity carrying out the administrative procedure

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Agency carrying out the administrative procedure

 

The Health Environment Management Agency

Result of implementation of the administrative procedure

 

A document concerning approval or refusal to grant approval for addition to the sale registration certificate

Fees and charges

 

VND 1,000,000/application

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Appendix I: Application form for additional registration of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use - Form No. 05 (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Appendix VII: Requirements for letter of authorization (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP).

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

Not required

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

4. Law on Enterprises dated November 26, 2014;

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

8. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016;

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018.

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

*The sections: Forms and declarations; Legal bases are amended under Article 9 of the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form No. 05

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

……1….., date (dd/mm/yyyy) …

APPLICATION FORM FOR ADDITIONAL REGISTRATION

To: The Ministry of Health (the Health Environment Management Agency)

………..2……………..hereby would like to apply for additional registration of a preparation as follows:

1. Trade name:…………………..3…….………………………………………

2. Ingredients and concentration of active ingredients (%):………………..4……………………..

3. Form of preparation:………………………………5…………………………………

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. Registration number: ………………….. expiry date: ………………………….

7. Name of manufacturer: ……………………………………………………………….

8. Address of manufacturing site: ………… Phone number: ………… Fax:……………………...

9. Name of applicant: ……………………………………………………………….

10. Address:……………………………………………………………………………

11. Phone number: …………………………….. Fax:…………………………………..

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1 Place name.

2 Specify name of the applicant.

3 For the imported preparation, accurately write its trade name stated in the issued Certificate of Free Sale.

4 -  Only specify active ingredients and adjuvants that reveal synergistic effects.

- Concentration of an active ingredient is expressed as a percentage (%) and clearly specified by weight/volume (kl/tt or w/v), weight/weight (kl/kl or w/w) or volume/volume (tt/tt or v/v) depending on properties of the preparation.

5 Specify the finished package form, do not specify the packaging specification. E.g. the finished product in a sprayer is in liquid form or in mosquito-repellent incense is in solid form. If the preparation is in the form of emulsifiable concentrate or suspensive concentrate, write the form in Vietnamese together with abbreviated name of the preparation in English in brackets. E.g. huyền phù (SC).

6 Clearly specify bottle, packet, bag, etc. and its quantity.

7 Specify contents to be changed regarding certificate ownership, trade name, address, contact information, purposes and quality criteria.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

REQUIREMENTS FOR LETTER OF AUTHORIZATION
(Enclosed with the Government's Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018)

I. Required information:

A letter of authorization must comprise all of the following information:

- Name and address of the product’s owner.

- Name and address of the authorized individual or organization.

- Scope of authorization (acting as the bearer of registration of free sale of the product in Vietnam with respect to authorization for product registration).

- Trade name of the authorized product.

- Address of the manufacturer of the product.

- Term of authorization.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Name, title and signature of the authorizing party’s representative.

2. If the product owner who has already authorized a facility to register sale of their product in Vietnam and receive the number of registration for sale wishes to authorize another facility to do so in Vietnam before the expiry date of such number, the owner must submit a new letter of authorization granted to the latter, enclosing the written agreement on discontinuation of their role as the bearer of registration for sale, and the written request for withdrawal of the number of registration for sale from the former.

3. Consular legalization:

A letter of authorization issued by a foreign entity requires consular legalization according to regulations in force, except for the case in which consular legalization is exempted under the international agreement to which Vietnam is a signatory.

 

6-Procedure

Additional registration in case of change of the trade name of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Sequence

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Step 2: After receiving a sufficient application and fees for application appraisal, the Health Environment Management Agency shall send an application receipt form according to the Form No. 05 in the Appendix III enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

Step 3: Within 30 days from the date specified in the application receipt form, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application or approval for or refusal to grant approval for additional registration and reasons therefor.

Step 4: Within 90 days from the date stated on the written request for supplement or modification of the application, the applicant must complete the application and provide written explanation for supplemented or modified contents to the Health Environment Management Agency. The date of receiving the supplemented or modified application is specified in the application receipt form. After the aforementioned deadline, the application shall be rejected.

Step 5: If the application is valid, the Health Environment Management Agency shall make an addition to the sale registration certificate.

Method of submission

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the application shall be submitted online.

Composition and number of application

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. An application form, which is made using the Form No. 05 in the Appendix I in the Decree No. 155/2018/ND-CP;

2. A letter of authorization for registration of preparations under the new trade name,, except for the case stated in Point a Clause 1 Article 20 of the Decree No. 91/2016/ND-CP;

3. A Certificate of Free Sale of preparations under new trade name (for the imported preparations).

4. New label sample of the preparation.

 (Requirements for the application for registration:

1. Documents included in the application must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 23 of the Decree No. 91/2016/ND-CP. Space must be provided between content parts in a document and each document and a cover page and list of documents must be available.

2. English documents must be translated into Vietnamese and enclosed with the originals thereof. Documents in a foreign language other than English must be translated into Vietnamese and Vietnamese translations must be notarized in accordance with the law.

3. Requirements for documents in an application for registration:

a) The original letter of authorization for registration. The letter of authorization must meet the requirements in the Appendix VII enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Label samples of all packaging specifications according to real package size with certification of the applicant. If several packaging specifications have the same label design, the applicant shall only submit the label sample of the packaging specification with the smallest package size. If the label sample of imported preparations uses a foreign language, it must be attached with a secondary label with contents in Vietnamese. The sample and contents of the secondary label of preparations must meet the requirements in the Appendix IX enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP.

4. Other documents in the application for registration must be fan-stamped or stamped on each page of a document by the applicant.)

II. Number of application: 01 set of physical application enclosed with a PDF file (not applicable to the case of submission of the online application).

Time limit for processing the application

 

30 days from the date specified in the application receipt form

Entity carrying out the administrative procedure

 

Owner of the registration number

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

The Health Environment Management Agency

Result of implementation of the administrative procedure

 

A document concerning approval or refusal to grant approval for addition to the sale registration certificate

Fees and charges

 

VND 5,000,000/application

Name of forms and declarations (Attached below)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Appendix I: Application form for additional registration of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use - Form No. 05 (enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Appendix VII: Requirements for letter of authorization (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Appendix VIII: Requirements for Certificate of Free Sale (provided in the Decree No. 91/2016/ND-CP).

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

Not required

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

4. Law on Enterprises dated November 26, 2014;

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

8. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016;

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018;

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

*The requirements for application for registration in the section “composition of the application”; and the section  “forms and declarations” are amended under the Decree No. 155/2018/ND-CP.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form No. 05

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

……1….., date (dd/mm/yyyy) …

APPLICATION FORM FOR ADDITIONAL REGISTRATION

To: The Ministry of Health (the Health Environment Management Agency)

………..2……………..hereby would like to apply for additional registration of a preparation as follows:

1. Trade name:…………………..3 ……………………………………………….

2. Ingredients and concentration of active ingredients (%):………………..4 …………………….

3. Form of preparation:………………………………5 ………………………………….

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Contents to be changed:…………………..7……………..

6. Registration number: ………………….. expiry date: ………………………….

7. Name of manufacturer: ……………………………………………………………….

8. Address of manufacturing site: ………… Phone number: ………… Fax:……………………...

9. Name of applicant: ……………………………………………………………….

10. Address: …………………………………………………………………………

11. Phone number:………………………………….. Fax: ……………………………..

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

___________________

1 Place name.

2 Specify name of the applicant.

3 For the imported preparation, accurately write its trade name stated in the issued Certificate of Free Sale.

4 - Only specify active ingredients and adjuvants that reveal synergistic effects.

- Concentration of an active ingredient is expressed as a percentage (%) and clearly specified by weight/volume (kl/tt or w/v), weight/weight (kl/kl or w/w) or volume/volume (tt/tt or v/v) depending on properties of the preparation.

5 Specify the finished package form, do not specify the packaging specification. E.g. the finished product in a sprayer is in liquid form or in mosquito-repellent incense is in solid form. If the preparation is in the form of emulsifiable concentrate or suspensive concentrate, write the form in Vietnamese together with abbreviated name of the preparation in English in brackets. E.g. huyền phù (SC).

6 Clearly specify bottle, packet, bag, etc. and its quantity.

7 Specify contents to be changed regarding certificate ownership, trade name, address, contact information, purposes and quality criteria.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

APPENDIX VII

REQUIREMENTS FOR LETTER OF AUTHORIZATION
(Enclosed with the Government's Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018)

I. Required information:

A letter of authorization must comprise all of the following information:

- Name and address of the product’s owner.

- Name and address of the authorized individual or organization.

- Scope of authorization (acting as the bearer of registration of free sale of the product in Vietnam with respect to authorization for product registration).

- Trade name of the authorized product.

- Address of the manufacturer of the product.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- The product owner’s commitment to providing the authorized individual or organization with full product information required for registration of sale.

- Name, title and signature of the authorizing party’s representative.

2. If the product owner who has already authorized a facility to register sale of their product in Vietnam and receive the number of registration for sale wishes to authorize another facility to do so in Vietnam before the expiry date of such number, the owner must submit a new letter of authorization granted to the latter, enclosing the written agreement on discontinuation of their role as the bearer of registration for sale, and the written request for withdrawal of the number of registration for sale from the former.

3. Consular legalization:

A letter of authorization issued by a foreign entity requires consular legalization according to regulations in force, except for the case in which consular legalization is exempted under the international agreement to which Vietnam is a signatory.

 

APPENDIX VIII

REQUIREMENTS FOR CERTIFICATE OF FREE SALE
(Enclosed with the Government's Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016)

1. Required information:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Name of the authority issuing the certificate;

- Date of issuance;

- Trade name of the preparation issued with the certificate;

- Ingredients and concentration of active ingredients (compulsory for insecticidal preparations);

- Name and address of the manufacturer;

- Certification of free sale of preparations in the country of issuing the certificate;

- Full name, title and signature of the certificate holder.

2. Country of origin of the CFS:

Country of origin of the CFS must be the manufacturing country or one of the WTO member countries.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CFS must be issued within 12 months after the date of submission of the application for sale registration.

4. Effect of CFS:

CFS must remain effective for at least 06 months from the date of submission of the application for sale registration to the receiving authority if the CFS specifies the expiry date.

5. Consular legalization:

CFS must undergo consular legalization as prescribed, except for the case in which consular legalization is exempted under the international agreement to which Vietnam is a signatory.

 

7-Procedure

Additional registration in case of change of manufacturing site or change of manufacturer of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Sequence

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Step 1: The applicant shall submit an application to the Health Environment Management Agency.

Step 2: After receiving a sufficient application and fees for application appraisal, the Health Environment Management Agency shall send an application receipt form according to the Form No. 05 in the Appendix III enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

Step 3: Within 30 days from the date specified in the application receipt form, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application or permission or refusal to grant permission for trial and reasons therefor.

Step 4: Within 90 days from the date stated on the written request for supplement or modification of the application, the applicant must complete the application and provide written explanation for supplemented or modified contents to the Health Environment Management Agency. The date of receiving the supplemented or modified application is specified in the application receipt form. After the aforementioned deadline, the application shall be rejected.

Within 12 months from the date stated in the written permission for trial granted by the Health Environment Management Agency, the applicant must supplement the application with trial results.

Step 5: Within 30 days from the receipt of the written notice of trial results and fees for application appraisal, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application or permission or refusal to grant permission for addition to the sale registration certificate and reasons therefor.

Method of submission

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the application shall be submitted online.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

I. Composition of the application:

1. An application form, which is made using the Form No. 05 in the Appendix I in the Decree No. 91/2016/ND-CP;

2. A document proving legal status of the manufacturer, including information about the new manufacturing site (if the manufacturer is in Vietnam) or written notice of change of the manufacturing site or manufacturer (if the manufacturer is in a foreign country);

3. A written notice of results of trial of preparations which are manufactured at the new site;

4. A letter of authorization for registration, except for the case stated in Point a Clause 1 Article 20 of the Decree No. 91/2016/ND-CP;

5. Certificate of Free Sale, except for the cases where the applicant has been issued with registration number to manufacture preparations in Vietnam and carries out the additional registration for manufacturer in a foreign country;

6. New label sample of the preparation.

 (Requirements for the application for registration):

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. English documents must be translated into Vietnamese and enclosed with the originals thereof. Documents in a foreign language other than English must be translated into Vietnamese and Vietnamese translations must be notarized in accordance with the law.

3. Requirements for documents in an application for registration:

a) The original letter of authorization for registration. The letter of authorization must meet the requirements in the Appendix VII enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP;

b) An original or legitimate copy of Certificate of Free Sale (for imported preparations). The letter of authorization must meet the requirements in the Appendix VIII enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP;

c) The original or legitimate copy of the written notice of results of testing for ingredients and concentration of active ingredients in preparations; The testing results must be given by an entity that is eligible to conduct testing prescribed in Article 10 of this Decree. If testing facilities in Vietnam are not sufficiently competent to conduct testing, the applicant may use the testing results given by the manufacturer or an independent laboratory that meets ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or its editions and the applicant shall take legal responsibility for the legitimacy of the testing results which such applicant gives;

d) Label samples of all packaging specifications according to real package size with certification of the applicant. If several packaging specifications have the same label design, the applicant shall only submit the label sample of the packaging specification with the smallest package size. If the label sample of imported preparations uses a foreign language, it must be attached with a secondary label with contents in Vietnamese. The sample and contents of the secondary label of preparations must meet the requirements in the Appendix IX enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP;

e) A legitimate copy of the document proving legal status of the applicant or the manufacturer;

g) The original or legitimate copy of the written notice of change of manufacturing site or change of manufacturer of a foreign manufacturer, which must be consularly legalized in accordance with the law.

4. Other documents in the application for registration must be fan-stamped or stamped on each page of a document by the applicant.)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Time limit for processing the application

 

30 days from the date specified in the application receipt form or the date of receiving the written notice of trial results and fees for appraising the application for additional registration

Entity carrying out the administrative procedure

 

Owner of the registration number

Agency carrying out the administrative procedure

 

The Health Environment Management Agency

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

A document concerning approval or refusal to grant approval for addition to the sale registration certificate

Fees and charges

 

- Fees for appraising an application for permission for trial (submitted together with the application for registration): VND 2,000,000 per application

- Fees for appraising an application for additional registration (submitted together with the written notice of trial results): VND 2,000,000 per application.

Name of forms and declarations (Attached below)

 

Appendix I: Application form for additional registration of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use - Form No. 05 (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Appendix VIII: Requirements for Certificate of Free Sale (provided in the Decree No. 91/2016/ND-CP).

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

Not required

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

2. Law on Investment dated November 26, 2014;

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

8. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016;

9. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

*The requirements for application for registration in the section “composition of the application”; and the section  “forms and declarations” are amended under the Decree No. 155/2018/ND-CP.

 

Form No. 05

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

APPLICATION FORM FOR ADDITIONAL REGISTRATION

To: The Ministry of Health (the Health Environment Management Agency)

………..2……………..hereby would like to apply for additional registration of a preparation as follows:

1. Trade name:…………………..3….………………………………………

2. Ingredients and concentration of active ingredients (%):………………..4……………………….

3. Form of preparation:………………………………5…………………………………...

4. Packaging specifications:………………………….6……………………………………...

5. Contents to be changed:…………………..7…………………..

6. Registration number: ………………….. expiry date: ………………………….

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

8. Address of manufacturing site: ………… Phone number: ………… Fax:……………………...

9. Name of the applicant: …………………………………………………………………

10. Address:……………………………………………………………………………

11. Phone number: …………………………….. Fax:…………………………………..

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3 For the imported preparation, accurately write its trade name stated in the issued Certificate of Free Sale.

4 - Only specify active ingredients and adjuvants that reveal synergistic effects.

- Concentration of an active ingredient is expressed as a percentage (%) and clearly specified by weight/volume (kl/tt or w/v), weight/weight (kl/kl or w/w) or volume/volume (tt/tt or v/v) depending on properties of the preparation.

5 Specify the finished package form, do not specify the packaging specification. E.g. the finished product in a sprayer is in liquid form or in mosquito-repellent incense is in solid form. If the preparation is in the form of emulsifiable concentrate or suspensive concentrate, write the form in Vietnamese together with abbreviated name of the preparation in English in brackets. E.g. huyền phù (SC).

6 Clearly specify bottle, packet, bag, etc. and its quantity.

7 Specify contents to be changed regarding certificate ownership, trade name, address, contact information, purposes and quality criteria.

 

APPENDIX VII

REQUIREMENTS FOR LETTER OF AUTHORIZATION
(Enclosed with the Government's Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A letter of authorization must comprise all of the following information:

- Name and address of the product’s owner.

- Name and address of the authorized individual or organization.

- Scope of authorization (acting as the bearer of registration of free sale of the product in Vietnam with respect to authorization for product registration).

- Trade name of the authorized product.

- Address of the manufacturer of the product.

- Term of authorization.

- The product owner’s commitment to providing the authorized individual or organization with full product information required for registration of sale.

- Name, title and signature of the authorizing party’s representative.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Consular legalization:

A letter of authorization issued by a foreign entity requires consular legalization according to regulations in force, except for the case in which consular legalization is exempted under the international agreement to which Vietnam is a signatory.

 

APPENDIX VIII

REQUIREMENTS FOR CERTIFICATE OF FREE SALE
(Enclosed with the Government's Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016)

1. Required information:

The Certificate of Free Sale contains the following information:

- Name of the authority issuing the certificate;

- Date of issuance;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Ingredients and concentration of active ingredients (compulsory for insecticidal preparations);

- Name and address of the manufacturer;

- Certification of free sale of preparations in the country of issuing the certificate;

- Full name, title and signature of the certificate holder.

2. Country of origin of the CFS:

Country of origin of the CFS must be the manufacturing country or one of the WTO member countries.

3. Time limit for issuance:

CFS must be issued within 12 months after the date of submission of the application for sale registration.

4. Effect of CFS:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Consular legalization:

CFS must undergo consular legalization as prescribed, except for the case in which consular legalization is exempted under the international agreement to which Vietnam is a signatory.

 

8-Procedure

Additional registration in case of change of name or contact address of applicant for registration or manufacturer of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Sequence

 

Step 1: The applicant shall submit an application and pay fees for application appraisal to the Health Environment Management Agency.

Step 2: After receiving a sufficient application and fees for application appraisal, the Health Environment Management Agency shall send an application receipt form according to the Form No. 05 in the Appendix III enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Step 4: Within 90 days from the date stated on the written request for supplement or modification of the application, the applicant must complete the application and provide written explanation for supplemented or modified contents to the Ministry of Health. The date of receiving the supplemented or modified application is specified in the application receipt form. After the aforementioned deadline, the application shall be rejected.

Method of submission

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the application shall be submitted online.

Composition and number of application

 

I. Composition of the application:

1. An application form, which is made using the Form No. 05 in the Appendix I in the Decree No. 155/2018/ND-CP;

2. A document proving legal status of the manufacturer, including information about the new manufacturing site (if the manufacturer is in Vietnam) or written notice of change of the manufacturing site or manufacturer (if the manufacturer is in a foreign country);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 (Requirements for the application for registration):

1. Documents included in the application must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 23 of the Decree No. 91/2016/ND-CP. Space must be provided between content parts in a document and each document and a cover page and list of documents must be available.

2. English documents must be translated into Vietnamese and enclosed with the originals thereof. Documents in a foreign language other than English must be translated into Vietnamese and Vietnamese translations must be notarized in accordance with the law.

3. Requirements for documents in an application for registration:

a) Label samples of all packaging specifications according to real package size with certification of the applicant. If several packaging specifications have the same label design, the applicant shall only submit the label sample of the packaging specification with the smallest package size. If the label sample of imported preparations uses a foreign language, it must be attached with a secondary label with contents in Vietnamese. The sample and contents of the secondary label of preparations must meet the requirements in the Appendix IX enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP.

b) A legitimate copy of the document proving legal status of the applicant or the manufacturer;

g) The original or legitimate copy of the written notice of change of manufacturing site or change of manufacturer of a foreign manufacturer, which must be consularly legalized in accordance with the law.

4. Other documents in the application for registration must be fan-stamped or stamped on each page of a document by the applicant.)

II. Number of application: 01 set of physical application enclosed with a PDF file (not applicable to the case of submission of the online application).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

30 days from the date specified in the application receipt form

Entity carrying out the administrative procedure

 

Owner of the registration number

Agency carrying out the administrative procedure

 

The Health Environment Management Agency

Result of implementation of the administrative procedure

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A document concerning approval or refusal to grant approval for addition to the sale registration certificate

Fees and charges

 

VND 1,000,000/application

Name of forms and declarations (Attached below)

 

Appendix I: Application form for additional registration of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use - Form No. 05 (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

2. Law on Investment dated November 26, 2014;

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

4. Law on Enterprises dated November 26, 2014;

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018;

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

*The requirements for application for registration in the section “composition of the application”; and the section “forms and declarations” are amended under the Decree No. 155/2018/ND-CP.

 

Form No. 05

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------……1….., date (dd/mm/yyyy) …

APPLICATION FORM FOR ADDITIONAL REGISTRATION

To: The Ministry of Health (the Health Environment Management Agency)

………..2……………..hereby would like to apply for additional registration of a preparation as follows:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Ingredients and concentration of active ingredients (%):………………..4……………………….

3. Form of preparation:………………………………5…………………………………...

4. Packaging specifications:………………………….6…………………………………...

5. Contents to be changed:…………………..7………………...

6. Registration number: ………………….. expiry date: ………………………….

7. Name of the manufacturer:………………………………………………………………..

8. Address of manufacturing site: ………… Phone number: ………… Fax:……………………...

9. Name of the applicant:………………………………………………………………..

10. Address:……………………………………………………………………………

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name.

2 Specify name of the applicant.

3 For the imported preparation, accurately write its trade name stated in the issued Certificate of Free Sale.

4 -  Only specify active ingredients and adjuvants that reveal synergistic effects.

- Concentration of an active ingredient is expressed as a percentage (%) and clearly specified by weight/volume (kl/tt or w/v), weight/weight (kl/kl or w/w) or volume/volume (tt/tt or v/v) depending on properties of the preparation.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6 Clearly specify bottle, packet, bag, etc. and its quantity.

7 Specify contents to be changed regarding certificate ownership, trade name, address, contact information, purposes and quality criteria.

 

9-Procedure

Additional registration in case of change of effects, quality criteria or method of application of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Sequence

 

Step 1: The applicant shall submit an application and pay fees for application appraisal to the Health Environment Management Agency.

Step 2: After receiving a sufficient application and fees for application appraisal, the Health Environment Management Agency shall send an application receipt form according to the Form No. 05 in the Appendix III enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

In other cases, within 30 days from the date specified in the application receipt form, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application or permission or refusal to grant permission for trial and reasons therefor.

Step 4: Within 90 days from the date stated on the written request for supplement or modification of the application, the applicant must complete the application and provide written explanation for supplemented or modified contents to the Health Environment Management Agency. The date of receiving the supplemented or modified application is specified in the application receipt form. After the aforementioned deadline, the application shall be rejected.

Within 12 months from the date stated in the written permission for trial granted by the Health Environment Management Agency, the applicant must supplement the application with trial results.

Step 5: Within 30 days from the receipt of the written notice of trial results and fees for application appraisal, the Health Environment Management Agency shall send a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application or permission or refusal to grant permission for addition to the Certificate of Free Sale and reasons therefor.

Method of submission

 

By post or in person at the Health Environment Management Agency. If the Health Environment Management Agency adopts the method of online declaration, the application shall be submitted online.

Composition and number of application

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. An application form, which is made using the Form No. 05 in the Appendix I in the Decree No. 155/2018/ND-CP;

2. A written notice of trial results (except for the change of shelf life of preparations);

3. A document concerning stability research (in case of change of shelf life of preparations);

4. Results of testing for ingredients and concentration of active ingredients in preparations (in case of change of ingredients and concentration of active ingredients);

5. New label sample of the preparation.

 (Requirements for the application for registration):

1. Documents included in the application must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 23 of the Decree No. 91/2016/ND-CP. Space must be provided between content parts in a document and each document and a cover page and list of documents must be available.

2. English documents must be translated into Vietnamese and enclosed with the originals thereof. Documents in a foreign language other than English must be translated into Vietnamese and Vietnamese translations must be notarized in accordance with the law.

3. Requirements for documents in an application for registration:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) The original or legitimate copy of the written notice of results of testing for ingredients and concentration of active ingredients in preparations; The testing results must be given by an entity that is eligible to conduct testing prescribed in Article 10 of this Decree. If testing facilities in Vietnam are not sufficiently competent to conduct testing, the applicant may use the testing results given by the manufacturer or an independent laboratory that meets ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or its editions and the applicant shall take legal responsibility for the legitimacy of the testing results which such applicant gives;

c) Label samples of all packaging specifications according to real package size with certification of the applicant. If several packaging specifications have the same label design, the applicant shall only submit the label sample of the packaging specification with the smallest package size. If the label sample of imported preparations uses a foreign language, it must be attached with a secondary label with contents in Vietnamese. The sample and contents of the secondary label of preparations must meet the requirements in the Appendix IX enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP.

4. Other documents in the application for registration must be fan-stamped or stamped on each page of a document by the applicant.)

II. Number of application: 01 set of physical application enclosed with a PDF file (not applicable to the case of submission of the online application).

Time limit for processing the application

 

30 days from the date specified in the application receipt form or the date of receiving the written notice of trial results and fees for application appraisal

Entity carrying out the administrative procedure

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Agency carrying out the administrative procedure

 

The Health Environment Management Agency

Result of implementation of the administrative procedure

 

A document concerning approval or refusal to grant approval for addition to the sale registration certificate

Fees and charges

 

- Fees for appraising an application for permission for trial: VND 2,000,000 per application

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of forms and declarations (Attached below)

 

Appendix I: Application form for additional registration of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use - Form No. 05 (provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP);

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

Not required

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

4. Law on Enterprises dated November 26, 2014;

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

8. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016;

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018;

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

*The requirements for application for registration in the section “composition of the application”; and the section “forms and declarations” are amended under the Decree No. 155/2018/ND-CP.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

……1….., date (dd/mm/yyyy) …

APPLICATION FORM FOR ADDITIONAL REGISTRATION

To: The Ministry of Health (the Health Environment Management Agency)

………..2……………..hereby would like to apply for additional registration of a preparation as follows:

1. Trade name:…………………..3……………………………………………

2. Ingredients and concentration of active ingredients (%):………………..4……………………….

3. Form of preparation:………………………………5…………………………………...

4. Packaging specifications:………………………….6…………………………………...

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. Registration number: ………………….. expiry date: ………………………….

7. Name of the manufacturer:………………………………………………………………..

8. Address of manufacturing site: ………… Phone number: ………… Fax:……………………...

9. Name of the applicant:………………………………………………………………..

10. Address:……………………………………………………………………………

11. Phone number: …………………………….. Fax:…………………………………..

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1 Place name.

2 Specify name of the applicant.

3 For the imported preparation, accurately write its trade name stated in the issued Certificate of Free Sale.

4 - Only specify active ingredients and adjuvants that reveal synergistic effects.

- Concentration of an active ingredient is expressed as a percentage (%) and clearly specified by weight/volume (kl/tt or w/v), weight/weight (kl/kl or w/w) or volume/volume (tt/tt or v/v) depending on properties of the preparation.

5 Specify the finished package form, do not specify the packaging specification. E.g. the finished product in a sprayer is in liquid form or in mosquito-repellent incense is in solid form. If the preparation is in the form of emulsifiable concentrate or suspensive concentrate, write the form in Vietnamese together with abbreviated name of the preparation in English in brackets. E.g. huyền phù (SC).

6 Clearly specify bottle, packet, bag, etc. and its quantity.

7 Specify contents to be changed regarding certificate ownership, trade name, address, contact information, purposes and quality criteria.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

10-Procedure

Declaration of eligibility to produce insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use

Sequence

 

Step 1: Before producing preparations, the legal representative of the manufacturer shall submit documents about declaration of eligibility to the Department of Health of the province where the factory is located.

Step 2: Upon the receipt of sufficient documents, the Department of Health shall issue a document receipt form to the declarant according to the Form No. 01 in the Appendix III enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

Step 3: Within 03 working days from the date stated in the document receipt form, the Department of Health shall publish the following information on its website: Name, address and phone number of the manufacturer.

Method of submission

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Documents and number of documents

 

I. Documents:

1. A declaration of eligibility to produce preparations, which is made using the Form No. 01 in the Appendix I enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP;

2. A list of personnel, which is made using the Form in the Appendix II enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP;

3. Site plans of the factory and warehouse.

4. A list of facilities and equipment for production and response to event of chemical hazards.

 (Requirements for the documents about declaration of eligibility to produce preparations):

a) Documents must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 23 of the Decree No. 91/2016/ND-CP. Space must be provided between content parts in a document and each document and a cover page and list of documents must be available.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

II. Number of documents: 01 set of physical documents enclosed with a PDF file (not applicable to the case of submission of the online documents).

Time limit for processing the documents

 

On the date on which the documents are received.

Entity carrying out the administrative procedure

 

The manufacturer of insecticidal and germicidal preparations for domestic and medical use in Vietnam

Agency carrying out the administrative procedure

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Result of implementation of the administrative procedure

 

Document receipt form

Fees and charges

 

 

VND 300,000

Name of forms and declarations (Attached below)

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Appendix II: A list of personnel

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

Points a and b Clause 1 Article 5 of the Decree No. 91/2016/ND-CP: Personnel requirements

At least 01 person in charge of chemical safety meets all of the following conditions:

a) Possess at least an intermediate professional education diploma in chemistry;

b) Work on a full time basis at the manufacturing facility;

Clause 2 Article 6 of the Decree No. 91/2016/ND-CP and Clause 1 Article 9 of the Decree No. 155/2018/ND-CP: Requirements for infrastructure and equipment

1. Meet the requirements specified in Section 1 Chapter II of the Government’s Decree No. 113/2017/ND-CP dated October 09, 2017.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

2. Law on Investment dated November 26, 2014;

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

4. Law on Enterprises dated November 26, 2014;

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018;

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

* Contents of the sections: Sequence; Documents; Requirements and conditions for following the administrative procedures; Legal bases; forms and declarations are amended.

 

Form No. 01

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

……1….., date (dd/mm/yyyy) …

DECLARATION OF ELIGIBILITY TO PRODUCE PREPARATIONS

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Name of the declarant:.........................................................................................................

Address:………………………………..3…………………………………

Phone number:…………………Fax:……………………………………………….

Email: ………………………… Website (if any): …………………………………….

2. Legal representative of the manufacturer:

Full name:……………………………………………………………………….

Fixed phone number:……......… Mobile phone number:…………………………….

Fax:…………………………. Email:…………………………………………..

3. Address of manufacturing site:………………………………..4……………………….

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Re-declaration □ Receipt form No. …………….6…………………………

5. Preparations produced:

No.

Name of preparation

Form of preparation

Capacity
(…....7……./year)

Note

1

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

2

 

 

 

 

After considering the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018, we would like to declare that our manufacturing facility is eligible to produce preparations and enclose the following documents:

1

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

□

2

A list of personnel

□

3

A letter of appointment of production manager (for the manufacturer of hazardous chemicals)

□

4

Site plans of the factory and warehouse

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5

A list of facilities and equipment for production and response to event of chemical hazards.

□

We hereby undertake that the documents enclosed with this declaration are accurate./.

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3 Write the address written on the business registration certificate.

4 If it matches the address where the business is registered, write “tại trụ sở” (“at the head office”).

5 Check the box.

6 Specify number of the latest receipt form.

7 Weight or volume.

 

APPENDIX II

A LIST OF PERSONNEL
(Enclosed with the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016)

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A LIST OF PERSONNEL

No.

Full name

Professional qualification

Degree/diploma and certificate

Number of years of experience
2

Position

1

Nguyen Van A

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

.........................

........................

...................

2

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2 Specify the number of years of working in a specific field, e.g. 05 years of experience in conducting insecticide trial or 03 years of experience in being in charge of chemical safety

 

11-Procedure

Declaration of eligibility to provide preparation-based insect and germ control services in household and medical fields

Sequence

 

Step 1: The service provider shall submit documents about declaration of eligibility to the Department of Health of the province where the service provider is located.

Step 2: Upon the receipt of sufficient documents, the Department of Health shall issue a document receipt form to the service provider according to the Form No. 08 in the Appendix III enclosed with the Decree No. 91/2016/ND-CP.

Step 3: Within 03 working days from the date stated in the document receipt form, the Department of Health shall publish the following information on its website: Name, address and phone number of the service provider.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

In person or by post to the Department of Health of the province where the service provider is located. If the Department of Health adopts the method of online declaration, the documents shall be submitted online.

Documents and number of documents

 

I. Documents:

1. A declaration of eligibility to provide preparation-based insect and germ control services in household and medical fields, which is made using the Form No. 08 in the Appendix I enclosed with the Decree No. 155/2018/ND-CP.

2. A list of trainees, which is certified by the declarant.

II. Number of documents: 01 set of physical application (not applicable to the case of submission of online documents)

Time limit for processing the documents

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

On the date on which the documents are received.

Entity carrying out the administrative procedure

 

Providers of preparation-based insect and germ control services in household and medical fields in Vietnam

Agency carrying out the administrative procedure

 

Department of Health

Result of implementation of the administrative procedure

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Fees and charges

VND 300,000

 

Not required

Name of forms and declarations (Attached below)

 

Appendix I: A declaration of eligibility to provide preparation-based insect and germ control services in household and medical fields, which is made using the Form No. 08 provided in the Decree No. 155/2018/ND-CP.

Requirements and conditions for following the administrative procedure

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The person directly performing insecticidal and germicidal works must be trained in the following knowledge and confirmed by the provider that he/she has been trained in:

a) How to read information on the label of the preparation;

b) Techniques for killing insects and germs in a manner that is relevant to the services provided;

c) Use and safe disposal of insecticidal and germicidal preparations.

Legal bases of the administrative procedure

 

1. Law on Chemicals dated November 21, 2007;

2. Law on Investment dated November 26, 2014;

3. Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Law on Commerce dated June 14, 2005;

6. Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

7. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on amendments to some Articles concerning planning of 11 laws;

8. The Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016;

9. The Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018;

10. The Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance.

* Contents of the sections: Sequence; Documents; Requirements and conditions for following the administrative procedures; Legal bases; forms and declarations are amended.

 

Form No. 08

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

……1….., date (dd/mm/yyyy) …

DECLARATION OF ELIGIBILITY TO PROVIDE PREPARATION-BASED INSECT AND GERM CONTROL SERVICES

To:………………2……………………..

1. Name of the declarant: ……………………………………………………………………………………….

Address: 3 ……………………………………………………………………………………….

Phone number:………………………… Fax: …………………………………………………………..

Email: ………………………… Website (if any): …………………………………….

2. First-time declaration □ 4

Re-declaration □ Receipt form………5……….

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1

A declaration of eligibility to provide preparation-based insect and germ control services

□

2

A list of preparation-based insect and germ control services

□

3

A list of trainees, which is certified by the declarant.

□

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

LEGAL REPRESENTATIVE
(Signature, full name and seal)

___________________

1 Place name.

2 The Department of Health of the province where the service provider is located.

3 Write the address written on the business registration certificate.

4 Check the box.

5 Specify number of the latest receipt form.

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 5083/QĐ-BYT ngày 29/10/2019 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Quản lý môi trường y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


4508/QĐ-BYT, Quyết định 4508/QĐ-BYT, 5083/QĐ-BYT, Quyết định 5083/QĐ-BYT
2.315

DMCA.com Protection Status
IP: 3.148.144.139
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!