|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
TỈNH PHÚ YÊN
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
1951/QĐ-UBND
|
Phú
Yên, ngày 24 tháng 11 năm 2011
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA SỞ Y TẾ TỈNH PHÚ YÊN
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH PHÚ YÊN
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng
nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Chánh Văn
phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1905/TTr-SYT, ngày
21 tháng 11 năm 2011,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm
theo Quyết định này danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung
thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Phú Yên.
Điều 2. Quyết định này
có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn
phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh, Chủ tịch
UBND các huyện, thị xã, thành phố và các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 1951/QĐ-UBND ngày 24/11/2011 của Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh Phú Yên)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
|
I
|
Lĩnh vực Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
|
1
|
Thủ
tục Cấp giấy chứng nhận hồ sơ quảng cáo sản phẩm thực phẩm
|
|
II
|
Lĩnh vực Dược - mỹ phẩm
|
|
1
|
Thủ
tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký
hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp)
|
|
2
|
Thủ
tục Gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược (trừ
trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp)
|
|
3
|
Thủ
tục Cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở bán buôn thuốc
|
|
4
|
Thủ
tục Cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cở sở bán lẻ thuốc
bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc; đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của
trạm y tế và cơ sở bán lẻ của các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc
|
|
5
|
Đổi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (do hư hỏng, rách nát; thay đổi
người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng
không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh
doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt
động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc)
cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc
|
|
6
|
Thủ
tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
|
|
7
|
Thủ
tục Hồ sơ đăng ký cấp lại (tái kiểm tra) (GDP)
|
|
8
|
Thủ tục
Cấp thẻ người giới thiệu thuốc
|
|
9
|
Thủ
tục Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc
|
|
10
|
Xét
duyệt dự trù thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho
các bệnh viện thuộc tỉnh, cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài, trung tâm cai nghiện
trên địa bàn
|
|
III
|
Lĩnh vực Y dược cổ truyền
|
|
1
|
Thủ
tục Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
|
|
2
|
Thủ
tục Tiếp nhận hồ sơ quảng cáo khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền
|
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
I. Lĩnh vực Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng
1. Thủ tục Cấp giấy
tiếp nhận hồ sơ quảng cáo sản phẩm thực phẩm
- Trình
tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại phòng đăng ký và chứng nhận sản phẩm (bộ phận tiếp nhận hồ sơ)
trong giờ hành chính trừ ngày thứ bảy, chủ nhật, lễ, tết;
Bước
3: Trả kết quả hồ sơ tại phòng đăng ký và chứng nhận sản phẩm trong giờ hành
chính trừ ngày thứ bảy, chủ nhật, lễ tết.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần hồ sơ:
- Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo;
- Giấy
chứng nhận Công bố tiêu chuẩn sản phẩm còn hiệu lực;
- Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện;
- Sản phẩm
quảng cáo (băng hình, băng âm thanh, maket…).
b) Số
lượng hồ sơ: 02 bộ.
- Thời
hạn giải quyết: 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Chi cục An
toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Phú Yên.
c) Cơ
quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Phú Yên.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo.
- Lệ
phí: (Theo Quyết định 80/2005/QĐ-BTC của Bộ Tài chính về việc quy định mức
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực
phẩm)
+ Thẩm
định, xét duyệt hồ sơ đăng ký quảng cáo: 300.000 đồng.
+ Cấp
giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo: 50.000 đồng.
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng
ký hồ sơ quảng cáo. (Thông
tư liên tịch 01/2004/TTLT-BYT-BVHTT, ngày 12/01/2004 của Bộ Y tế-Bộ Văn hóa Thông
tin hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế)
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Quyết định số 80/2005/QĐ-BTC , ngày 17/11/2005 của Bộ
Tài chính về việc quy định mức thu, mức nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản
lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm;
+
Thông tư liên tịch 01/2004/TTLT-BYT-BVHTT, ngày 12/1/2004 của Bộ Y tế-Bộ Văn
hóa Thông tin hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế;
+
Văn bản số 1840/ATTP-GDTT ngày 11/10/2010 của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ
Y tế “V/v tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo”.
II. Lĩnh vực Dược - mỹ phẩm
1.
Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá
nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền
của Bộ Y tế cấp)
-
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ
ngày thứ bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí.
- Nhận
kết quả: Giấy Chứng chỉ hành nghề dược.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:
- Đơn
đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
- Bản
sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
- Sơ yếu
lý lịch có xác nhận của Chủ tịch UBND xã, phường nơi người đề nghị cấp chứng chỉ
hành nghề cư trú;
- Giấy
chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám, chữa bệnh cấp theo quy định
của Bộ Y tế;
- Giấy
xác nhận thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp;
- Bản
cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược;
- Bản
sao giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực;
-
02 ảnh chân dung cỡ 4cmx6cm.
b)
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
-
Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
-
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
-
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
a)
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b)
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c)
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d)
Cơ quan phối hợp: Không.
-
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
-
Lệ phí: 300.000 đồng (Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày
21/7/2008 của Bộ Tài chính)
-
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
-
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
-
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+
Luật số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược.
+
Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính về sửa đổi bổ sung
Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh
thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ
hành nghề y, dược.
2.
Thủ tục Gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược
cho cá nhân đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
cấp)
- Trình
tự thực hiện:
Bước 1:
Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày
thứ bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí.
- Nhận
kết quả: Giấy Chứng chỉ hành nghề dược.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần hồ sơ đề nghị đổi chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:
- Đơn
đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề dược;
- Giấy
chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám, chữa bệnh cấp theo quy định
của Bộ Y tế;
- Bản
sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;
-
02 ảnh chân dung cỡ 4cmx6cm.
b)
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
-
Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
-
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
-
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
a)
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b)
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c)
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d)
Cơ quan phối hợp: Không.
-
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
-
Lệ phí: 300.000 đồng (Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày
21/7/2008 của Bộ Tài chính)
-
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
-
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
-
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+
Luật số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược.
+
Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính về sửa đổi bổ sung
Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh
thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ
hành nghề y, dược.
3. Thủ tục Cấp giấy
Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở bán buôn thuốc
-
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ
ngày thứ bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa, Phú Yên) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí.
- Nhận
kết quả: Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a) Thành
phần hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
- Đơn
đề nghị câp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Bản
sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề Dược của người quản lý chuyên môn về dược phù
hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
- Bản
kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
- Bản
sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
b) Số
lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời
hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c) Cơ quan
trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc.
- Lệ
phí: 3.000.000 đồng (Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của
Bộ Tài chính)
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật
số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược.
+ Quyết
định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính về sửa đổi bổ sung Quyết
định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thương mại
có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành
nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề
y, dược.
4. Thủ tục Cấp giấy
Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cở sở bán lẻ thuốc bao gồm: nhà
thuốc, quầy thuốc; đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế và
cơ sở bán lẻ của các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc
-
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa, Phú Yên) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí.
- Nhận
kết quả: Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao
gồm:
- Đơn
đề nghị câp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Bản
sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề Dược của người quản lý chuyên môn về dược phù
hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
- Bản
kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
- Bản
sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Hợp
đồng đại lý giữa doanh nghiệp và chủ đại lý (nếu là đại lý thuốc).
b) Số
lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời
hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c) Cơ quan
trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc.
- Lệ
phí: (Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính)
+ Nhà
thuốc: 240.000 đồng.
+ Quầy
thuốc, đại lý thuốc: 120.000 đồng.
+ Tủ
thuốc của trạm y tế (trừ tủ thuốc trạm y tế xã hoạt động bằng vốn ngân sách nhà
nước, không vì mục đích kinh doanh): 120.000 đồng.
+ Cơ sở
bán lẻ của các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc: 120.000 đồng.
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật
số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược.
+ Quyết
định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính về sửa đổi bổ sung Quyết
định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thương mại
có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành
nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề
y, dược.
+ Quyết
định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).
5. Thủ tục Đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
(do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên
cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa
điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không
phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc) cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc
- Trình
tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, Phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí.
- Nhận
kết quả: Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần hồ sơ đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao
gồm:
- Đơn
đề nghị đổi chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Bản
sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới
đổi với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
- Bản
sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan
cấp đăng ký kinh doanh đối với trường thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bản
sao hợp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của
cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng
ký kinh doanh thuốc;
- Bản
chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.
b) Số
lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời
hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c) Cơ
quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc.
- Lệ
phí:
+ Nhà
thuốc: 240.000 đồng.
+ Quầy
thuốc, đại lý thuốc: 120.000 đồng.
+
Doanh nghiệp: 3.000.000 đồng.
(Theo
Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính)
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật
số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật Dược.
+ Quyết
định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính về sửa đổi bổ sung Quyết
định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thương mại
có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành
nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề
y, dược.
+ Quyết
định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế v/v ban hành nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).
+ Quyết
định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế v/v ban hành nguyên tắc “Thực
hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
6. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(GDP)
- Trình
tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, Phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí.
- Nhận
kết quả: Giấy Chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần Hồ sơ giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(GDP) bao gồm:
- Bản đăng ký Thực hành tốt phân phối thuốc.
- Bản
sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
- Báo cáo
tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
- Sơ đồ
tổ chức của cơ sở (Bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối: Cơ sở,
chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên
môn của cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc.
- Sơ đồ
vị trí thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…).
- Danh
mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận
chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về
pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản.
- Danh
mục các đối tượng được bảo quản, cung cấp, phân phối.
- Giấy
xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy.
- Biên
bản tự kiểm tra việc triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên
tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện
pháp khắc phục những bất cập).
b) Số
lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời
hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c) Cơ
quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
- Lệ
phí: Không.
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Bản đăng
ký Thực hành tốt phân phối thuốc (theo Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật
số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật Dược.
+ Quyết
định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế v/v ban hành nguyên tắc “Thực
hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
7. Thủ tục Hồ sơ đăng ký cấp lại (tái kiểm tra) (GDP)
- Trình
tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong văn phòng Sở Y tế
(Số 04 đường Tố Hữu ,TP.Tuy Hòa, Phú Yên).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, Phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí.
- Nhận
kết quả: Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a) Thành
phần Hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(GDP). Trước khi hết hạn giấy chứng nhận 02 tháng, cơ sở phải nộp Hồ sơ đăng ký
tái kiểm tra bao gồm:
- Bản đăng ký thực hành tốt phân phối
thuốc (tái kiểm tra).
- Bản sao
những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Báo
cáo tóm tắc về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
- Báo
cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực
hành tốt phân phối thuốc”.
b) Số lượng
hồ sơ: 01 bộ.
- Thời
hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c) Cơ
quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
- Lệ
phí: Không.
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Bản
đăng ký Thực hành tốt phân phối thuốc (tái kiểm tra) (theo Quyết định
12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế).
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật
số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật Dược.
+ Quyết
định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế v/v ban hành nguyên tắc “Thực
hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
8. Thủ tục Cấp thẻ người giới thiệu thuốc
-
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, Phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí (nếu có).
- Nhận
kết quả: Thẻ người giới thiệu thuốc.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a) Thành
phần Hồ sơ đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc bao gồm:
1. Hồ
sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học gồm:
- Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu
thuốc;
- Sơ yếu
lý lịch (có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương);
- Bản
sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 11 của
Thông tư 13/2009/TT-BYT ;
- Giấy
chứng nhận sức khoẻ;
- Danh
mục mặt hàng được phân công giới thiệu;
- Bản cam
kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững
và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
2. Hồ
sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp:
- Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu
thuốc;
- Sơ yếu
lý lịch (có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương);
- Bản
sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 11 của
Thông tư 13/2009/TT-BYT ;
- Giấy
chứng nhận sức khoẻ;
- Danh
mục mặt hàng được phân công giới thiệu;
- Bản
cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững
và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
- Giấy
chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định;
- Giấy
xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
b) Số
lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời
hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c) Cơ
quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Thẻ người giới thiệu thuốc.
- Lệ
phí: Không.
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề
nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc (theo Thông tư số 13/2009/TT-BYT ,
ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế).
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật
số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư 13/2009/TT-BYT , ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động
thông tin, quảng cáo thuốc.
9. Thủ tục Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo
giới thiệu thuốc
-
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước 2:
Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế (Đường
Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, Phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí (nếu có).
- Nhận
kết quả: Giấy tiếp nhận hội thảo giới thiệu thuốc.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc bao gồm:
- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc
cho cán bộ y tế;
- Địa
điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
- Nội
dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
- Tài
liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
- Các
tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;
- Các
tài liệu tham khảo (nếu có).
b) Số
lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời
hạn giải quyết: 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c) Cơ
quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận hội thảo giới thiệu thuốc.
- Lệ
phí: Không.
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng
ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc (theo Thông tư số 13/2009/TT-BYT ,
ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế).
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật
số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư 13/2009/TT-BYT , ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động
thông tin, quảng cáo thuốc.
10. Thủ tục Xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc cho các bệnh viện thuộc tỉnh, cơ sở có vốn đầu tư nước
ngoài, trung tâm cai nghiện trên địa bàn
- Trình
tự thực hiện:
Bước
1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, phường 9, TP Tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(Đường Tố Hữu, Phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp
giấy biên nhận.
- Nộp
lệ phí (nếu có).
- Nhận
kết quả: 02 bản dự trù đã được Lãnh đạo Sở Y tế duyệt.
- Cách
thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành
phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần Hồ sơ: Bảng dự trù thuốc gây
nghiện, hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc (theo mẫu).
b) Số
lượng hồ sơ: 04 bản.
- Thời
hạn giải quyết: 07 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
- Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ
quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b) Cơ
quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.
c) Cơ quan
trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý dược - Sở Y tế.
d) Cơ
quan phối hợp: Không.
- Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Bảng dự trù mua thuốc gây nghiện, hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đã được duyệt.
- Lệ
phí: Không.
- Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Bảng dự trù
mua thuốc gây nghiện, hướng tâm thần
(tiền chất) năm…… (theo Thông tư số 10/2010/TT-BYT và Thông tư số
11/2010/TT-BYT , ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế)
- Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+ Luật
số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc hội ban hành Luật Dược.
+ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược.
+
Thông tư 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn các hoạt động
liên quan đến thuốc gây nghiện.
+
Thông tư 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn các hoạt động
liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
III. Lĩnh vực Y dược cổ truyền
1. Thủ tục Cấp giấy
chứng nhận bài thuốc gia truyền
Trình
tự thực hiện:
Bước
1:chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo qui định của pháp luật;
Bước
2: nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(số 04 Tố Hữu – Phường 9 – Tp tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở
Y tế (số 04 Tố Hữu, Phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp giấy biên nhận.
-
Nộp lệ phí.
-
Nhận kết quả: Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
Thành phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền bao gồm:
-
Đơn xin công nhận bài thuốc gia truyền, ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về
y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của Hội Đông y
xã, phường hay quận, huyện nơi cư trú);
-
Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú);
-
Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:
+
Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài
thuốc để điều trị.
+
Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng).
+
Cách gia giảm (nếu có).
+ Cách bào chế.
+
Dạng thuốc.
+
Cách dùng, đường dùng.
+
Liều dùng.
+
Chỉ định và chống chỉ định.
-
Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề
nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).
-
Hai ảnh 4x6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân.
b)
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
a)
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b)
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: không.
c)
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế.
d)
Cơ quan phối hợp: không.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
Lệ phí: không.
Tên mẫu đơn, tờ khai: không.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+
Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT , ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về Quy chế xét duyệt “Giấy
chứng nhận bài thuốc gia truyền”.
+
Công văn số 1347/BYT-YDCT, ngày 18/3/2011 của Bộ Y tế về việc thực hiện Nghị
quyết số 62/NQ-CP đơn giản hóa thủ tục hành chính phạm vi quản lý nhà nước của
Bộ Y tế.
2. Thủ tục Tiếp nhận hồ sơ quảng cáo khám chữa bệnh bằng y
học cổ truyền
Trình
tự thực hiện:
Bước
1: chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật;
Bước
2: nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở Y tế
(số 04 Tố Hữu – Phường 9 – Tp tuy Hòa).
- Công
chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường
hợp hồ sơ hợp lệ thì viết giấy biên nhận và hẹn thời gian giao trả.
+ Trường
hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người
nộp hồ sơ làm lại.
- Thời
gian tiếp nhận hồ sơ: sáng từ 7h30 đến 11h; Chiều từ 14h đến 16h30 (trừ ngày thứ
bảy, chủ nhật, lễ, tết).
Bước
3: Trả kết quả tại bộ phận phận tiếp nhận và trả kết quả nằm trong Văn phòng Sở
Y tế (số 04 Tố Hữu, Phường 9, TP Tuy Hòa) theo các bước sau:
- Nộp giấy biên nhận.
-
Nộp lệ phí.
-
Nhận kết quả: Giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
Thành phần, số lượng hồ sơ:
a)
Thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo khám chữa bệnh bằng
y học cổ truyền:
-
Giấy
đăng ký hồ sơ quảng cáo (theo mẫu);
-
Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hoặc Giấy phép hoạt động khám chữa
bệnh có chữ ký, đóng dấu của cơ sở hoặc công chứng (đối với những cơ sở không
có con dấu).
b)
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
Thời hạn giải quyết: 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp pháp.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
a)
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
b)
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: không.
c)
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế.
d)
Cơ quan phối hợp: không.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo.
Lệ phí: không.
Tên mẫu đơn, tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo (Theo Thông tư
liên tịch 01/2004/TTLT-BYT-BVHTT, ngày 12/1/2004 của Bộ Y tế-Bộ Văn hóa Thông
tin hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế)
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
+
Pháp lệnh số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16/11/2001, của Ủy ban Thường vụ Quốc hội
ban hành Pháp lệnh quảng cáo.
+
Nghị định số 23/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành Pháp lệnh quảng cáo.
+
Thông tư số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Liên Bộ Văn hóa thông
tin – Bộ Y tế “hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế”.
+
Công văn số 1347/BYT-YDCT, ngày 18/3/2011 của Bộ Y tế về việc thực hiện Nghị
quyết số 62/NQ-CP đơn giản hóa thủ tục hành chính phạm vi quản lý nhà nước của
Bộ Y tế.
Phạm vi hiệu lực:
Giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo do Sở Y tế cấp có hiệu lực trên toàn quốc.