Thông tư 06/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện thí điểm quản lý giá thuốc

• Số hiệu: 06/2013/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 08/02/2013

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 06/2013/TT-BYT	Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2013

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN THÍ ĐIỂM QUẢN LÝ GIÁ THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP THẶNG SỐ BÁN BUÔN TỐI ĐA TOÀN CHẶNG ĐỐI VỚI CÁC THUỐC DO NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC VÀ BẢO HIỂM Y TẾ CHI TRẢ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Thiện Nhân tại công văn số 1758/VPCP-KGVX ngày 19 tháng 3 năm 2012 của Văn phòng Chính phủ về việc đồng ý cho phép triển khai áp dụng thí điểm quản lý giá thuốc bằng phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng theo đề nghị của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn thực hiện thí điểm quản lý giá thuốc bằng phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng đối với các thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn việc thực hiện thí điểm quản lý giá thuốc bằng phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng đối với các thuốc do ngân sách nhà nước và Bảo hiểm y tế chi trả theo danh mục các mặt hàng áp dụng thí điểm quy định tại Điều 4 Thông tư này.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tại Việt Nam được phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, các Sở Y tế có tổ chức đấu thầu tập trung áp dụng thí điểm; các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan trong công tác đấu thầu mua thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước áp dụng thí điểm.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

1. Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có).

2. Giá thành của thuốc sản xuất trong nước là giá thành toàn bộ xác định theo Quy chế tính giá tài sản, hàng hoá, dịch vụ ban hành kèm theo Thông tư số 154/2010/TT-BTC ngày 01/10/2010 của Bộ Tài chính, tính bằng chi phí nguyên liệu, nhiên liệu trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (trả lãi vay nếu có) cộng (+) chi phí quản lý quản lý doanh nghiệp cộng (+) chi phí bán hàng trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có).

3. Giá trị gốc của thuốc để tính thặng số bán buôn tối đa toàn chặng: đối với thuốc nhập khẩu, là giá CIF thực tế tính theo Đồng Việt Nam; đối với thuốc sản xuất trong nước, là giá thành do cở sở sản xuất trong nước hoặc cơ sở đặt gia công kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực cộng thêm (+) 20% của giá thành.

4. Thặng số bán buôn tối đa toàn chặng là quy định về mức chênh lệch tối đa được phép của giá bán buôn thuốc cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh của nhà nước so với giá trị gốc của thuốc.

5. Tỷ giá ngoại tệ áp dụng để tính giá CIF theo Đồng Việt Nam là tỷ giá ngoại tệ thực tế bán ra của Ngân hàng thương mại cổ phần ngoại thương Việt Nam tại thời điểm mở thầu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Sở Y tế có tổ chức đấu thầu tập trung áp dụng thí điểm.

Chương II

QUY ĐỊNH CỤ THỂ

Điều 4. Nguyên tắc lựa chọn và danh sách các mặt hàng được áp dụng thí điểm

1. Mặt hàng chứa các hoạt chất được áp dụng thí điểm phải đáp ứng các nguyên tắc sau đây:

a) Có giá trị sử dụng lớn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Trúng thầu cung ứng ở nhiều bệnh viện;

c) Có giá chênh lệch nhiều giữa các mặt hàng cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng, cùng dạng bào chế;

d) Nhiều mặt hàng chứa hoạt chất này có tỷ lệ chênh lệch cao giữa giá bán với giá gốc (giá thành và giá CIF).

2. Danh mục các hoạt chất áp dụng thí điểm được thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Nguyên tắc lựa chọn, danh sách các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng thí điểm

1. Căn cứ thực tế triển khai công tác đấu thầu của các đơn vị, Bộ Y tế lựa chọn một số cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Sở Y tế có tổ chức đấu thầu tập trung để triển khai áp dụng thí điểm theo nguyên tắc sau:

a) Đại diện cho các hình thức đang tổ chức đấu thầu: Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Trung ương tự tổ chức đấu thầu; Bệnh viện đa khoa tỉnh tự tổ chức đấu thầu; Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ chức đấu thầu tập trung.

b) Phân bố tại 3 miền Bắc, Trung, Nam.

2. Danh sách các đơn vị được áp dụng thí điểm quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Tùy thuộc vào tình hình thực tế việc tổ chức đấu thầu của các đơn vị, danh sách các đơn vị được áp dụng thí điểm sẽ được điều chỉnh lại cho phù hợp.

Điều 6. Phương pháp xây dựng mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng áp dụng thí điểm và công thức xác định

1. Phương pháp xây dựng mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng áp dụng thí điểm:

a) Thống kê mức thặng số của các mặt hàng thuốc trên cơ sở giá bán buôn đã kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước, cơ sở đặt gia công thuốc sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu;

b) Phân loại các khoảng giá trị của thuốc và khoảng thặng số tương ứng trên nguyên tắc bảo đảm mặt hàng có giá trị càng cao thì mức thặng số càng thấp;

c) Trong mỗi khoảng giá trị của thuốc khảo sát, thống kê mức thặng số phổ biến của trên 50% tổng số mặt hàng khảo sát;

d) Xây dựng công thức tính mức thặng số cho từng khoảng giá trị trên cơ sở mức thặng số tối đa của giá trị thấp nhất trong khoảng giá trị và mức thặng số được cộng thêm cho mỗi đồng trị giá.

2. Mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng áp dụng thí điểm được xác định theo công thức quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 7. Quy định quản lý giá thuốc bằng phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng đối với các mặt hàng thuốc được áp dụng thí điểm

1. Việc mua thuốc có chứa hoạt chất thuộc danh mục các hoạt chất được áp dụng thí điểm quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này phải thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

2. Giá các mặt hàng thuốc chứa hoạt chất được áp dụng thí điểm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng quy định sau đây:

a) Mức chênh lệch giữa giá đề nghị trúng thầu của mặt hàng thuốc chứa hoạt chất được áp dụng thí điểm so với giá trị gốc tính thặng số của mặt hàng thuốc đó không được vượt mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Trong trường hợp mặt hàng thuốc xét đề nghị trúng thầu (mặt hàng có giá đánh giá thấp nhất) theo quy định tại Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế có mức chênh lệch giữa giá đề nghị trúng thầu so với giá trị gốc tính thặng số của mặt hàng thuốc đó vượt mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này, Thủ trưởng đơn vị được tiến hành thí điểm quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này phải tiến hành đàm phán với nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất để bảo đảm mức chênh lệch này không được vượt mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng theo quy định. Trong trường hợp việc đàm phán giá không đi đến thống nhất nhưng mặt hàng thuốc vẫn cần thiết cho nhu cầu sử dụng của đơn vị, thủ trưởng đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết trên nguyên tắc bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân.

Chương III

TRÁCH NHIỆM TỔ CHỨC THỰC HIỆN THÍ ĐIỂM

Điều 8. Trách nhiệm của các đơn vị liên quan

1. Cục Quản lý dược:

a) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương và Bảo hiểm xã hội Việt Nam tổ chức, hướng dẫn triển khai thí điểm:

- Tổng hợp thông tin về giá thành đối với thuốc sản xuất trong nước do các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai và giá CIF thực tế đối với các thuốc nhập khẩu do Tổng cục Hải quan cung cấp của các mặt hàng chứa các hoạt chất áp dụng thí điểm, có lưu hành trên thị trường để cung cấp cho các đơn vị triển khai thí điểm.

- Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính trong việc theo dõi, giám sát và xử lý các vướng mắc, khó khăn, bất cập phát sinh trong quá trình triển khai thực hiện thí điểm để báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế chỉ đạo, giải quyết kịp thời.

- Trường hợp cần thiết, tổ chức các đoàn công tác hướng dẫn các đơn vị tổ chức, triển khai thí điểm.

b) Phối hợp với các đơn vị liên quan tiến hành đánh giá, tổng kết, rút kinh nghiệm để trình Lãnh đạo Bộ Y tế báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết quả thực hiện việc triển khai thí điểm và đề xuất hướng triển khai tiếp theo.

2. Vụ Kế hoạch-Tài chính:

Làm đầu mối theo dõi, giám sát và tiếp nhận các vướng mắc, khó khăn, bất cập phát sinh trong quá trình triển khai thực hiện thí điểm để báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế chỉ đạo, giải quyết kịp thời.

Điều 9. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

1. Chỉ đạo, hướng dẫn và giám sát các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thuộc danh sách các đơn vị áp dụng thí điểm triển khai thực hiện các quy định tại Thông tư này.

2. Tổ chức thực hiện thí điểm trong trường hợp Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung thuộc danh sách đơn vị áp dụng thí điểm theo quy định tại Thông tư này.

3. Tổng kết, báo cáo kết quả áp dụng thí điểm trong thời gian 30 ngày kể từ ngày phê duyệt kết quả trúng thầu theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch- Tài chính).

Điều 10. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc danh sách các đơn vị áp dụng thí điểm chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện thí điểm.

2. Tổng kết, báo cáo kết quả áp dụng thí điểm trong thời gian 30 ngày kể từ ngày phê duyệt kết quả trúng thầu theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch- Tài chính).

Điều 11. Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc

1. Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở đặt gia công thuốc sản xuất trong nước chịu trách nhiệm về tính chính xác của giá thành của thuốc do mình kê khai với cơ quan quản lý nhà nước theo quy định tại Quy chế tính giá tài sản, hàng hoá, dịch vụ ban hành kèm theo Thông tư số 154/2010/TT-BTC ngày 01/10/2010 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.

2. Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm cung cấp các thông tin về giá CIF, giá thành, giá bán buôn dự kiến đang có hiệu lực của các mặt hàng áp dụng thí điểm mà cơ sở đã kê khai, kê khai lại khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược, các đơn vị áp dụng thí điểm trong quá trình triển khai công tác đầu thầu mua thuốc và chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin, tài liệu về giá thuốc đã cung cấp cho các đơn vị áp dụng thí điểm.

Điều 12. Thời gian áp dụng thí điểm

Thời gian áp dụng thí điểm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Sở Y tế quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này là 01 năm kể từ ngày Thông tư có hiệu lực.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/04/2013.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng; - Uỷ ban Giám sát tài chính QG; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính viễn thông, Giao thông vận tải); - Hiệp hội Kinh doanh Dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Công báo,Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm; - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính; - Lưu: VT, QLD (02 bản).

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

PHỤ LỤC 1

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

DANH MỤC CÁC MẶT HÀNG ÁP DỤNG TRIỂN KHAI THÍ ĐIỂM

Stt	Tên hoạt chất
1.	Amoxicilin + Acid clavulanic (hoặc muối clavulanat)
2.	Cefepim
3.	Cefoperazon
4.	Cefoperazon + Sulbactam
5.	Ceftazidim
6.	Ceftriaxon
7.	Cefuroxim
8.	L-Ornithin L-Aspartat
9.	Levofloxacin
10.	Omeprazol
11.	Oxaliplatin
12.	Paclitaxel

PHỤ LỤC 2

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

DANH SÁCH CÁC ĐƠN VỊ ÁP DỤNG THÍ ĐIỂM TRIỂN KHAI QUẢN LÝ GIÁ THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP THẶNG SỐ BÁN BUÔN TỐI ĐA TOÀN CHẶNG

Stt	Tên đơn vị
1.	Bệnh viện Bạch Mai
2.	Bệnh viện Chợ Rẫy
3.	Bệnh viện C Đà Nẵng
4.	Sở Y tế Bắc Ninh
5.	Sở Y tế Hải Phòng
6.	Sở Y tế Đà Nẵng
7.	Bệnh viện Nhân dân 115 - TP. Hồ Chí Minh
8.	Bệnh viện Thanh Nhàn - TP. Hà Nội
9.	Bệnh viện Đa khoa Phú Thọ

PHỤ LỤC 3

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

MỨC THẶNG SỐ BÁN BUÔN TỐI ĐA TOÀN CHẶNG

Stt	Trị giá của thuốc (VNĐ)	Công thức tính mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng (VNĐ)
1	0-1.000	C x 0,9
2	>1.000 đến 5.000	900 + (C-1.000) x 0,775
3	>5.000 đến 20.000	4.000 + (C-5.000) x 0,6667
4	>20.000 đến 50.000	14.000,5 + (C-20.000) x 0,53
5	>50.000 đến 100.000	29.999,5 + (C-50.000) x 0,40
6	>100.000 đến 250.000	49.999,5 + (C-100.000) x 0,3333
7	>250.000 đến 500.000	99.994,5 + (C-250.000) x 0,30
8	>500.000 đến 1.000.000	174.994,5 + (C-500.000) x 0,25
9	>1.000.000 đến 2.000.000	299.994,5 + (C-1.000.000) x 0,2
10	>2.000.000	499.994,5+ (C- 2.000.000)x 0,15

Trong đó:

1. Trị giá của thuốc:

Trị giá của thuốc xác định bằng giá nhập khẩu (CIF) đối với thuốc nhập khẩu hoặc giá thành đối với thuốc sản xuất trong nước tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất bằng Đồng Việt Nam như sau:

STT	Dạng bào chế	Đơn vị đóng gói nhỏ nhất
1	Viên	Viên
2	Dạng lỏng	Ống, chai, lọ, túi, ống tiêm đóng sẵn thuốc
3	Dạng bột pha tiêm	Ống, chai, lọ, ống tiêm đóng sẵn thuốc
4	Dạng bột, cốm pha uống	Gói, chai, lọ, túi
5	Kem, mỡ, gel, bột dùng ngoài	Tuýp, lọ, gói
6	Thuốc dán	Miếng dán

2. Giá trị gốc của thuốc để tính thặng số (Ký hiệu: C):

a) Đối với thuốc nhập khẩu, C là giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) tính theo Đồng Việt Nam.

b) Đối với thuốc sản xuất trong nước, C được tính bằng giá thành của thuốc cộng thêm 20% của giá thành. Ví dụ, giá thành của thuốc là 1.000VNĐ, mốc để tính thặng số là 1.000VNĐ + 20%*1.000VNĐ=1.200VNĐ (C=1.200VNĐ).

3. Đối với các trường hợp sau, mức thặng số được tính bằng 1,1 lần so với thặng số được tính theo công thức tính thặng số:

a) Thuốc có tuổi thọ dưới 2 năm.

b) Thuốc phải bảo quản trong điều kiện nhiệt độ đặc biệt dưới 15oC.

c) Các loại huyết thanh, dịch truyền có dung tích từ 100ml trở lên.

PHỤ LỤC 4

TÊN ĐƠN VỊ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------
Số: ........ - Địa chỉ: - Điện thoại/ Fax:	Hà Nội, ngày      tháng       năm 20...

BÁO CÁO KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU NĂM

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế/Vụ Kế hoạch- Tài chính.

 (138A - Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)

Thực hiện quy định tại Thông tư số ..../..../TT-BYT ngày ....../...../......, [Tên Đơn vị] báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc đối với các mặt hàng áp dụng thí điểm quản lý giá thuốc bằng phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng theo Quyết định số …. ngày …/…/… của …. về việc …. như sau:

STT

Tên hoạt chất

Nồng độ, hàm lượng

Tên thuốc dự thầu

Tên nhà thầu

SĐK hoặc Số GPNK

Tên nhà sản xuất

Nước sản xuất

Quy cách

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Giá CIF hoặc giá thành

Giá dự thầu

Giá trúng thầu năm trước (nếu có)

Số lượng

Thành tiền

Trúng thầu

1

Cefepim

1g

A1

B1

...

...

2

Cefuroxime

750mg

A2

B2

...

Ghi chú:

1. Đơn vị tính: Tính theo đơn vị tính nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp, gói, chai…).

2. Giá tham dự thầu, Giá trúng thầu: Tính trên đơn vị tính nhỏ nhất; theo Đồng Việt Nam (VND), đã có thuế giá trị gia tăng (VAT).

3. Giá thành (Đối với thuốc sản xuất trong nước), Giá CIF (Đối với thuốc nhập khẩu): Tính theo Đồng Việt Nam (VND) và ghi rõ tỷ giá ngoại tệ áp dụng đối với giá CIF.

4. SĐK hoặc GPNK: Ghi rõ số đăng ký của thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc chưa có số đăng ký).

5. Trúng thầu: Đề nghị tích (X) vào ô này nếu thuốc tham dự thầu được phê duyệt trúng thầu.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT.

GIÁM ĐỐC (ký tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 06/2013/TT-BYT	Hanoi, February 08^th 2013

CIRCULAR

PROVIDING GUIDANCE ON THE EXPERIMENT IN DRUG PRICE MANAGEMENT BY MAXIMUM WHOLESALE SURPLUS IN A CYCLE, APPLICABLE TO THE DRUGS COVERED BY THE STATE BUDGET AND HEALTH INSURANCE

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14^th 2005 of the National Assembly;

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31^st 2012, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09^th 2006, detailing the implementation of the Law on Pharmacy;

Following the direction from the Deputy Prime Minister Nguyen Thien Nhan in the Official Dispatch No. 1758/VPCP-KGVX dated March 19^th 2012 of the Government Office, approving the experiment in drug price management by maximum wholesale surpluses in a cycle at the request of the Ministry of Health;

At the request of the Director of the Drug Administration of Vietnam,

The Minister of Health issues a Circular providing guidance on  the experiment in drug price management by maximum wholesale surpluses in a cycle, applicable to the drugs covered by the State budget and health insurance.

...

...

...

GENERAL REGULATIONS

Article 1. Scope of regulation

This Circular provides guidance on the experiment in drug price management by maximum wholesale surpluses in a cycle, applicable to the drugs covered by the State budget and health insurance in to the List of experimented articles specified in Article 4 of this Circular.

Article 2. Subjects of application

This Circular is applicable to Vietnamese organizations and individuals licensed to produce, import, and sell wholesale drugs; state-owned medical facilities and Services of Health that hold centralized biddings in this experiment; other organizations and individuals relevant to the bidding for procurement of drugs held by the state-owned medical facilities in this experiment.

Article 3. Interpretation of terms

1. Import price is the price inclusive of the drug value according to the sale price fixed by the exporting country, the insurance cost, and freight charge from the exporting country to a Vietnam’s port (hereinafter referred to as CIF price), and exclusive of import tax (if any).

2. Prices of domestic drugs are the full prices determined in accordance with the Regulation on valuation of property, goods and services, enclosed with the Circular No. 154/2010/TT-BTC dated October 01^st 2010 of the Ministry of Finance, and equal to the direct cost of materials and fuel plus (+) direct labor cost plus (+) general production expense plus (+) financial expense (interest on loans, if any) plus (+) administrative expense plus (+) selling expense minus (-) costs distributed to secondary products (if any).

3. Original drug values are used to indicate maximum wholesale surpluses in a cycle: for imported drugs, it is the CIF price in VND; for domestic drugs, it is the applicable cost declared by the domestic producers or outsourcing organizations, plus (+) 20% of the cost.

...

...

...

Chapter II

SPECIFIC REGULATIONS

Article 4. Rules for selection and list of articles in this experiment

1. The articles that contain the active ingredients in this experiment must:

a) Have high utility in medical facilities;

b) Win biddings for drug supply in many hospitals

c) Have considerable difference in price among the articles that have the same active ingredients, concentration, composition, or dosage form;

d) Many articles that contain these active ingredients have considerable difference in price between the sale price and the original price (cost and CIP price).

2. The list of active ingredients in this experiment is provided in Appendix 1 to this Circular.

...

...

...

1. Based on the bid organization of units, the Ministry of Health shall select some medical facilities and Services of Health that hold centralized biddings to conduct this experiment on the following principles:

a) They represent bidding holders: hospitals and centrally run hospitals that hold biddings themselves; provincial general hospitals that hold bidding themselves; Services of Health that hold centralized biddings.

b) They are scattered over the North, the Middle, and the South.

2. The list of units in this experiment is provided in Appendix 2 to this Circular. Depending on the biddings being held, the list of units in this experiment may be adjusted.

Article 6. Method for determining maximum wholesale surpluses in this experiment and formulas

1. Method for determining maximum wholesale surpluses in this experiment:

a) Calculate the surpluses of drugs based on the applicable wholesale prices provided by domestic drug producers, outsourcing organizations, importers, and import authorizers;

b) Classify the ranges of drug values and corresponding surpluses, ensuring that the higher the value, the lower the surplus;

c) Calculate the common surpluses of over 50% of the articles in each range of drug values.

...

...

...

2. The maximum wholesale surpluses shall be calculated using the formulas provided in Appendix 3 to this Circular.

Article 7. Drug price management by maximum wholesale surpluses, applicable to drugs in this experiment

1. The purchase of drugs that contain active ingredients in the list of active ingredients in this experiment prescribed in Clause 2 Article 4 of this Circular must comply with the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19^th 2012 of the Minister of Health and the Minister of Finance, providing guidance on bid procurement of drugs in medical facilities, and the Circular No. 11/2012/TT-BYT dated June 28^th 2012 of the Minister of Health, providing guidance on making invitations for bid procurement in medical facilities.

2. Prices of drugs that contain the active ingredients in this experiment must satisfy the following requirements:

a) The difference between the successful price of the drug that contain active ingredients in this experiment and the its original value must not exceed the maximum wholesale surpluses prescribed in Appendix 3 to this Circular.

b) In case the successful drug (having the lowest assessed price), as prescribed in the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19^th 2012 of the Minister of Health and the Minister of Finance, providing guidance on bid procurement of drugs in medical facilities, has the difference in price between the successful price and the original value of that drug which exceed the maximum wholesale surpluses prescribed in Appendix 3 to this Circular, the head of the unit that conducts this experiment, as prescribed in Clause 2 Article 5 of this Circular, shall negotiate with the contractor that has the lowest assessed price in order to ensure that this difference does not exceed the maximum wholesale surpluses as prescribed. If an agreement on the price cannot be reached, but the drug is still necessary, the head of the unit shall send a report to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam, the Department of Financial Planning) for consideration and settlement, ensuring the adequate drug supply for medical examination and treatment.

Chapter III

RESPONSIBILITY FOR CONDUCTING EXPERIMENTS

Article 8. Responsibility of relevant units

...

...

...

a) Cooperate with relevant units affiliated to the Ministry of Health, the Ministry of Finance, the Ministry of Industry and Trade, and Vietnam Social Insurance in conducting the experiment

- Collect and provide the units in this experiment with information about costs of domestic drugs declared by domestic producers or outsourcing organizations, and the CIF prices of imported drugs, provided by the General Department of Customs, that have active ingredients in this experiment and are traded on the market.

- Cooperate with the Department of Finance and Planning in supervising and resolving difficulties arising during the experiment, in order to send reports to the Ministry of Health for prompt direction and settlement.

- Hold commissions to guide units to conduct experiments where necessary.

b) Cooperate with relevant units in assessing, summarizing, reviewing, and sending reports to the Ministry of Health. The Ministry of Health shall report the result of the experiments to the Prime Minister, and suggest further plans.

2. The Department of Finance and Planning shall:

Act as the lead supervisor and receive reports on difficulties arising during the experiments, and report them to the Ministry of Health for prompt direction and settlement.

Article 9. Responsibility of Services of Health of central-affiliated cities and provinces

1. Provide guidance on the implementation of this Circular for local medical facilities in the list of units in this experiment prescribed in this Circular.

...

...

...

3. Summarize and send the Ministry of Health (The Drug Administration of Vietnam, the Department of Finance and Planning) the reports on the result of this experiment within 30 days from the date on which the bid result is approved as prescribed in Appendix 4 to this Circular.

Article 10. Responsibility of medical facilities;

1. Directors of medical facilities in the list of experimented units are responsible for conducting experiments.

2. Reports on the result of this experiment shall be sent to the Ministry of Health (The Drug Administration of Vietnam, the Department of Finance and Planning) within 30 days from the date on which the bid result is approved in accordance with the forms in Appendix 4 to this Circular.

Article 11. Responsibility of drug producers and drug importers

1. Domestic drug producers and outsourcing organizations are responsible for the accuracy of the prices of drugs registered with State management agencies in accordance with the Regulation of price calculation promulgated together with the Circular No. 154/2010/TT-BTC dated October 01^st 2013 of the Minister of Finance.

2. Domestic drug producers, outsourcing organizations, importers, and import authorizers are responsible for providing information about effective CIF prices, costs, and anticipated wholesale prices of the articles in this experiment, which have been registered at the request of the Drug Administration of Vietnam and the units in this experiment during drug procurement, and responsible for the accuracy of the information and documents about drug prices provided for units in this experiment.

Article 12. Experiment period

Experiments shall be conducted at medical facilities and Services of Health prescribed in Clause 2 Article 5 of this Circular for 01 year from the effective date of this Circular.

...

...

...

REGULATIONS ON THE IMPLEMENTATION

Article 13. Effects

This Circular takes effect on April 01^st 2013.

Units are recommended to report the difficulties arising during the implementation to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam, the Department of Finance and Planning) for consideration and settlement./.

THE MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien

APPENDIX 1

...

...

...

LIST OF ARTICLES IN THIS EXPERIMENT

No.

Name of ingredient

1.

Amoxicilin + Acid clavulanic (or clavulanate salts)

2.

Cefepim

3.

Cefoperazon

...

...

...

Cefoperazon + Sulbactam

5.

Ceftazidim

6.

Ceftriaxon

7.

Cefuroxim

8.

L-Ornithin L-Aspartat

...

...

...

Levofloxacin

10.

Omeprazol

11.

Oxaliplatin

12.

Paclitaxel

APPENDIX 2

...

...

...

LIST OF UNITS THAT CONDUCT EXPERIMENT IN DRUG PRICE MANAGEMENT BY EMPLOYING MAXIMUM WHOLESALE SURPLUS METHOD

No.

Name of unit

1.

Bach Mai Hospital

2.

Cho Ray Hospital

3.

Da Nang Hospital

...

...

...

The Service of Health of Bac Ninh

5.

The Service of Health of Hai Phong

6.

The Service of Health of Da Nang

7.

Hospital 115of Ho Chi Minh city

8.

Thanh Nhan Hospital of Hanoi

...

...

...

General Hospital of Phu Tho

APPENDIX 3

(Promulgated together with the Circular No. 06/2013/TT-BYT dated February 08^th 2013 of the Minister of Health)

MAXIMUM WHOLESALE SURPLUSES

No.

Value of drug (VND)

Formula for maximum wholesale surplus in a cycle (VND)

1

...

...

...

C x 0.9

2

>1,000 to 5,000

900 + (C-1,000) x 0.775

3

>5,000 to 20,000

4,000 + (C-5,000) x 0.6667

4

>20,000 to 50,000

...

...

...

5

>50,000 to 100,000

29,999.5 + (C-50,000) x 0.40

6

>100,000 to 250,000

49,999.5 + (C-100,000) x 0.3333

7

>250,000 to 500,000

99,994.5 + (C-250,000) x 0.30

...

...

...

>500,000 to 1,000,000

174,994.5 + (C-500,000) x 0.25

9

>1,000,000 to 2,000,000

299,994.5 + (C-1,000,000) x 0.2

10

>2,000,000

499,994.5+ (C- 2,000,000)x 0.15

1. Values of drugs:

...

...

...

No.

Dosage form

Smallest package

1

Tablet

Tablet

2

Liquid

Tube, bottle, vial, bag, pre-filled syringe

...

...

...

Injectable powder

Tube, bottle, vial, pre-filled syringe

4

Soluble oral powder and granules

Pack, bottle, vial, bag

5

Cream, salve, gel, topical powder

Tube, vial, pack

6

...

...

...

Patch

2. Original value of drug for surplus calculation (symbol: C):

a) For imported drugs, C is the CIF price in VND.

b) For domestic drugs, C is the cost plus 20% of the cost. For instance: the cost of a drug is 1,000 VND. The surplus = 1,000 VND + 20% x 1,000 VND = 1,200 VND (C = 1,200 VND).

3. In the following cases, the surplus is 1.1 times  higher than the surplus calculated using the surplus calculation formula.

a) Drugs that expire within 02 years.

b) Drugs that must be preserved at special temperature below 15 ^oC.

c) Serums and intravenous medications of 100 ml or more.